Vinorelbins
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Vinorelbīns ir alkaloīds, pretaudzēju līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: dzidrs šķidrums no gaiši dzeltena līdz bezkrāsainam (1 ml vai 5 ml stikla pudelē, kartona kastē ar 1 vai 10 pudelēm).
1 ml koncentrāta satur:
- aktīvā viela: vinorelbīna ditartrāts - 13,85 mg, kas atbilst 10 mg vinorelbīna;
- palīgkomponents: ūdens injekcijām.
Lietošanas indikācijas
Vinorelbīna lietošana ir paredzēta monoterapijai un kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem:
- nesīkšūnu plaušu vēzis kopējā neoperējamā stadijā;
- ugunsizturīgs vai progresējošs progresējis krūts vēzis pēc ķīmijterapijas ar antraciklīniem.
Kontrindikācijas
- trombocītu saturs asinīs ir mazāks par 75 000 šūnām / μl, neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 šūnām / μl;
- nopietna infekcijas izcelsmes slimība, ieskaitot periodu divu nedēļu laikā pēc atveseļošanās;
- smaga aknu mazspēja, kas nav saistīta ar onkoloģisko procesu;
- grūtniecības periods;
- zīdīšana;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret vinka alkaloīdiem.
Vinorelbīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar elpošanas mazspēju, kaulu smadzeņu hematopoēzes nomākumu (ieskaitot iepriekšējās radiācijas vai ķīmijterapijas fona), zarnu obstrukcijas anamnēzē, neiropātiju anamnēzē ar aizcietējumiem, vienlaikus ārstējot ar izoenzīma CYP3A4 inhibitoriem.
Lietošanas metode un devas
Gatavs zāļu šķīdums ir paredzēts tikai intravenozai (iv) strūklas injekcijai (5-10 minūtes) vai pilienveida (20-30 minūšu laikā).
Koncentrāts jāatšķaida 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% dekstrozes šķīdumā, lai iegūtu šķīdumu, kas satur 1,5–3 mg vinorelbīna 1 ml.
Ārsts nosaka devu un lietošanas veidu katram pacientam atsevišķi.
Ieteicams devu monoterapijas: ar ātrumu 25-30 mg uz 1 m2 uz ķermeņa virsmas 1 reizi 7 dienu laikā. Pēc katras zāļu injekcijas, lai izskalotu pacienta vēnu, papildus jāievada 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Maksimālā vienreizēja deva ir 60 mg, ieskaitot pacientus, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 2 m 2.
Devas režīms jāpielāgo, pamatojoties uz hematoloģiskajiem parametriem, kas iegūti pētījumu rezultātā nākamās zāļu lietošanas dienā. Vinorelbīna devas samazināšanas līmenis ir atkarīgs no neitrofilu skaita asinīs:
- 1500 šūnas / μl un vairāk: 100% no parastās devas;
- 1499-1000 šūnas / μl: 50% no parastās devas;
- zem 1000 šūnām / μl: procedūra tiek atcelta. Pēc 7 dienām tiek veikta otrā analīze, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu. Pēc trīs nedēļu procedūru secīgas atcelšanas zāļu lietošana ir jāatceļ.
Ja ārstēšanas periodā uz neitropēnijas fona pacientam rodas drudzis un / vai sepse vai arī zemas neitrofilu satura dēļ divas nedēļas pēc kārtas tika izlaistas pēc kārtas, turpmāko injekciju deva jāsamazina. Salīdzinot ar iepriekšējo devu procentos, tai jābūt:
- 1500 šūnas / μl un vairāk: 75%;
- 1499-1000 šūnas / μl: 37,5%;
- zem 1000 šūnām / μl: zāles tiek atceltas.
Ja ārstēšanas laikā pacientam attīstās hiperbilirubinēmija, turpmāko injekciju deva jāsamazina atkarībā no kopējās bilirubīna koncentrācijas līmeņa.
Ieteicamais procentuālais samazinājums no sākotnējās vinorelbīna devas:
- mazāks par 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9-51,3 μmol / L: 50%;
- vairāk nekā 51,3 μmol / l: 25%.
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Blakus efekti
- no asinsrades orgāniem: anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija; ar kaulu smadzeņu hematopoēzes nomākšanu - sekundāru infekciju attīstība, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 ° C, septicēmija, sepse; ārkārtīgi reti - sarežģīta septicēmija (ieskaitot letālu);
- no gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, stomatīts, anoreksija, caureja, aizcietējums, īslaicīgs bilirubīna koncentrācijas līmeņa paaugstināšanās, pankreatīts, paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte;
- no imūnsistēmas: reti - angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks;
- no nervu sistēmas: galvassāpes, parestēzija, hiperestēzija, sāpes žoklī, prolapss vai dziļu cīpslu refleksu samazināšanās, veģetatīvā neiropātija, perifēra neiropātija, zarnu parēze, vājums kājās; reti - pārejošas smagas parestēzijas ar motoriskiem un maņu simptomiem, paralītisku zarnu aizsprostojumu;
- no elpošanas sistēmas: bronhu spazmas, elpas trūkums, akūta elpošanas distresa sindroms; uz kombinētās terapijas fona ar mitomicīnu - intersticiāla pneimonija;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās, sejas pietvīkums, aukstās ekstremitātes, smaga hipotensija, išēmiska sirds slimība (miokarda infarkts, stenokardija), plaušu tūska, sabrukums; ārkārtīgi reti - sirdsklauves, sirds ritma traucējumi, tahikardija;
- dermatoloģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, alopēcija;
- lokālas reakcijas: injekcijas vietā - sāpes, dedzināšana un / vai apsārtums, flebīts, vēnu krāsas maiņa; ekstravazācijas gadījumā zemādas tauku iekaisums ar iespējamu blakus esošo audu nekrozi;
- citi: drudzis, vājums, dažādas lokalizācijas sāpes (ieskaitot sāpes vēderā, sāpes locītavās, muskuļos, kaulos, sāpes krūtīs, mugurā, jaunveidojumu rajonā), alerģiskas reakcijas, hiponatriēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis, hemorāģisks cistīts, neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Speciālas instrukcijas
Vinorelbin iecelšana un ārstēšana jāveic onkologam ar pieredzi darbā ar pretvēža zālēm.
Pirms katras procedūras zāļu ievadīšanai pacientam jānosaka hemoglobīna līmenis, neitrofilo leikocītu, trombocītu skaits, jo citostatisko līdzekļu lietošana jāveic stingrā hematoloģiskā kontrolē.
Neskatoties uz to, ka flakona saturs pēc hermētiskuma pārtraukšanas vai gatavais zāļu šķīdums 24 stundas uztur fizisko un ķīmisko stabilitāti istabas temperatūrā, koncentrāts jāizlieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Pacientiem ar otrās pakāpes neirotoksicitātes un augstākiem simptomiem zāļu terapija tiek pārtraukta.
Smagu aknu disfunkcijas gadījumā deva jāsamazina.
Aizdusa, hipoksijas un nezināmas etioloģijas klepus parādīšanās terapijas laikā var būt plaušu toksicitātes simptoms, tāpēc, lai noteiktu slikta pašsajūtas cēloni, nepieciešama rūpīga pārbaude.
Ārstēšanas periodā un trīs mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas reproduktīvā vecuma pacientiem jālieto uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Hematotoksicitāte nepalielinājās, neitrofilo leikocītu skaits tiek atjaunots 5-7 dienu laikā pēc to maksimālās samazināšanās.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama pastiprināta medicīniskā uzraudzība.
Ekstravazācijas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, atlikusī deva jāinjicē citā vēnā.
Neļaujiet šķīdumam nokļūt acīs; nejaušas saskares gadījumā tie nekavējoties rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Vinorelbine:
- citostatiskie līdzekļi veicina blakusparādību savstarpēju saasināšanos, īpaši mielosupresijas attīstību;
- mitomicīns palielina akūtas elpošanas mazspējas attīstības risku;
- paklitaksels palielina neirotoksicitātes iespējamību;
- citohroma P 450 inhibitori un induktori izraisa vinorelbīna farmakokinētikas traucējumus;
- staru terapija noved pie radiosensibilizācijas.
Zāļu lietošana pēc staru terapijas var izraisīt atkārtotu starojuma reakciju attīstību.
Analogi
Vinorelbīna analogi ir: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt 2-8 ° C temperatūrā tumšā vietā.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
