Miacaltsik
Miacaltsik: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Miacalcic
ATX kods: H05BA01
Aktīvā sastāvdaļa: kalcitonīns (kalcitonīns)
Ražotājs: Novartis Pharma Stein AG (Šveice), Novartis Pharma (Francija), Delpharm Juning S. A. S. (Francija)
Apraksts un foto atjaunots: 28.08.
Miacalcic ir zāles, kas ietekmē kalcija-fosfora metabolismu un ko lieto osteoporozes ārstēšanā.
Izlaiduma forma un sastāvs
Miacalcic ir pieejams divās zāļu formās:
- Šķīdums injekcijām: bezkrāsains, caurspīdīgs (1 ml ampulās, 5 ampulas kartona kastē);
- Deguna aerosols: bezkrāsains, caurspīdīgs, bez smaržas (flakonos (pudelēs) pa 2 ml (14 devas), 1 vai 2 pudelēs kartona kastē).
Katrā iepakojumā ir arī Miacaltsik lietošanas instrukcijas.
1 ml šķīduma injekcijām sastāv no:
- Aktīvā sastāvdaļa: sintētiskais laša kalcitonīns - 100 ME * (starptautiskās vienības);
- Palīgkomponenti: etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
1 ml deguna aerosola sastāvs ietver:
- Aktīvā sastāvdaļa: sintētiskais laša kalcitonīns - 200 ME *;
- Palīgkomponenti: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.
* 1 SV atbilst aptuveni 0,2 μg aktīvās sastāvdaļas.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Kalcitonīns - Miacalcic aktīvā viela ir hormons, ko ražo vairogdziedzera C-šūnas, parathormona antagonists, un tajā pašā laikā piedalās kalcija metabolisma regulēšanā organismā.
Visu kalcitonīnu struktūra ir 32 aminoskābju ķēde un septiņu aminoskābju atlikumu gredzens N galā; to secība dažādās sugās nav vienāda. Laša kalcitonīnam ir lielāka afinitāte pret receptoriem (salīdzinājumā ar zīdītāju kalcitonīniem), tāpēc tā ietekme ir visizteiktākā ilguma un stipruma ziņā.
Pateicoties ietekmei uz specifiskiem receptoriem, tiek nomākta osteoklastu aktivitāte, kuras dēļ laša kalcitonīns ievērojami samazina kaulu audu metabolisma ātrumu līdz normālam līmenim uz apstākļu fona ar paaugstinātu rezorbcijas ātrumu, īpaši osteoporozes gadījumā.
Ir noskaidrots, ka Miacalcic piemīt pretsāpju darbība kaulu izcelsmes sāpēm, kas, visticamāk, ir saistīta ar tiešu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Pēc vienreizējas Miacalcic lietošanas tiek novērota klīniski nozīmīga bioloģiska reakcija, kas izpaužas kā fosfora, nātrija un kalcija izdalīšanās palielināšanās urīnā (samazinoties to cauruļveida reabsorbcijai) un hidroksiprolīna izdalīšanās samazināšanās.
Ilgstoši (vairāk nekā 5 gadus) lietojot Miacalcic, tiek panākts ievērojams un pastāvīgs kaulu metabolisma bioķīmisko marķieru līmeņa - sārmainās fosfatāzes un seruma C-telopeptīdu (sCTX) kaulu izozīmu līmeņa pazemināšanās.
Terapijas rezultātā jostas skriemeļos ir statistiski nozīmīgs kaulu minerālā blīvuma pieaugums (par 1–2%), kas tiek noteikts jau pirmajā ārstēšanas gadā un ilgst līdz 5 gadiem. Pateicoties Miacalcic lietošanai, tiek nodrošināta minerālvielu blīvuma saglabāšana augšstilbā.
Lietojot terapiju 200 SV dienas devā, statistiski un klīniski nozīmīgi samazinās (par 36%) jaunu mugurkaula lūzumu iespējamība pacientu grupā, kuri saņēma Miacalcic (kombinācijā ar kalcija un D vitamīna preparātiem), salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (kombinācijā ar tām pašām zālēm). Arī kombinētās ārstēšanas laikā vairāku skriemeļu lūzumu biežums samazinās par 35%.
Kalcitonīns palīdz mazināt kuņģa un eksokrīnas aizkuņģa dziedzera sekrēciju.
Farmakokinētika
Deguna aerosols
Intranazāli ievadītā laša kalcitonīna farmakokinētiskos parametrus ir grūti noteikt.
Viela ātri uzsūcas caur deguna gļotādu, C max (maksimālā vielas koncentrācija) plazmā tiek sasniegta 60 minūšu laikā. Lietojot intranazāli, biopieejamība ir no 3 līdz 5% attiecībā pret parenterāli ievadīto zāļu biopieejamību. Lietojot Miacaltsik devās, kas pārsniedz ieteicamās, aktīvās vielas koncentrācija asinīs ir augstāka, bet relatīvā biopieejamība nepalielinās.
Laša kalcitonīna plazmas koncentrācijas noteikšanai ir maza vērtība, jo pēc šī rādītāja nav iespējams paredzēt zāļu terapeitisko efektivitāti. Tādējādi ir nepieciešams novērtēt Miacalcic aerosola aktivitāti pēc klīniskās veiktspējas rādītājiem.
Laša kalcitonīns neiekļūst placentas barjerā. Nav informācijas, kas apstiprinātu / atspēkotu vielas iekļūšanu mātes pienā.
T 1/2 (pussabrukšanas periods) svārstās no 16 līdz 43 minūtēm. Atkārtojot Miacalcic iecelšanu, aktīvās vielas uzkrāšanās netiek atzīmēta.
Injekcija
Laša kalcitonīna biopieejamība pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 70%.
Laiks, lai sasniegtu C max plazmā, ir 60 minūtes. Šķietamais V d (sadalījuma tilpums) - 0,15-0,3 l / kg. Saistās ar plazmas olbaltumvielām 30–40% līmenī.
Līdz 95% kalcitonīna un tā metabolītu izdalās ar urīnu nemainītā veidā - tikai 2% no tiem. T 1/2 ir aptuveni 1 stunda vai 1–1,5 stundas attiecīgi intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai.
Lietošanas indikācijas
- Kaulu sāpes, kas saistītas ar osteopēniju un / vai osteolīzi;
- Neirodistrofiskas slimības (izpaužas kā algoneurodistrofija, Zudeka atrofija), ko izraisa dažādi predisponējoši un etioloģiski faktori, tostarp zāļu neirotrofiski traucējumi, posttraumatiska sāpīga osteoporoze, refleksā distrofija, kauzalģija, plecu-lāpstiņu sindroms;
- Osteīts deformans (Pageta slimība);
- Pēcmenopauzes osteoporoze (agrīnā un vēlīnā stadija).
Turklāt Miacalcic injekciju šķīdums ir paredzēts šādu slimību / slimību ārstēšanai:
- Hiperkalciēmiskā krīze un hiperkalciēmija, ko izraisa tādi faktori kā: ļaundabīgu audzēju izraisīta osteolīze (mieloma, plaušu, krūts, nieru karcinoma), imobilizācija, hiperparatireoze, D vitamīna intoksikācija (ārkārtas apstākļu atvieglošanai un hroniskas hiperkalciēmijas ilgstošai terapijai - līdz tam) līdz parādās specifiskas pamatslimības ārstēšanas ietekme);
- Primārā osteoporoze: senila osteoporoze vīriešiem un sievietēm;
- Sekundārā osteoporoze, kas saistīta ar glikokortikoīdu terapiju vai imobilizāciju;
- Akūts pankreatīts (vienlaikus ar citām zālēm).
Kontrindikācijas
Kontrindikācija Miacalcic lietošanai ir paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Nepieciešamo datu trūkuma dēļ grūtniecēm nevajadzētu lietot šo narkotiku. Zīdīšanas laikā zīdīšanu ieteicams pārtraukt.
Miacalcic jebkurā zāļu formā bērniem nav parakstīts, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanas drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Miacaltsik, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Injekcija
Miacalcic šķīdumu ievada subkutāni, intramuskulāri un intravenozi.
Devas režīmu nosaka pēc norādēm:
- Osteoporoze: subkutāni vai intramuskulāri; dienas deva ir 50 vai 100 SV dienā vai katru otro dienu (nosaka slimības smagums). Lai novērstu progresējošu kaulu zudumu, kopā ar Miacalcic ieteicams izrakstīt atbilstošas D vitamīna un kalcija devas;
- Kaulu sāpes, kas saistītas ar osteopēniju un / vai osteolīzi: intravenozi, pilienveida (fizioloģiskā šķīdumā), subkutāni vai intramuskulāri; dienas deva - 100-200 ME vairākās injekcijās, katru dienu. Terapija tiek veikta, līdz tiek sasniegts apmierinošs klīniskais efekts. Devu ir iespējams pielāgot, pamatojoties uz pacienta reakciju uz terapiju. Lai sasniegtu pilnīgu pretsāpju efektu, var būt nepieciešamas vairākas dienas. Ilgstoši ārstējot, sākotnējā dienas deva parasti tiek samazināta un / vai tiek palielināts intervāls starp injekcijām;
- Pagetas slimība: subkutāni vai intramuskulāri; dienas deva ir 100 ME, katru dienu vai katru otro dienu. Kursa ilgums ir vismaz 3 mēneši, ja nepieciešams, ir iespējama ilgāka terapija. Devas pielāgošana dažreiz tiek veikta, pamatojoties uz pacienta reakciju uz ārstēšanu;
- Hiperkalciēmiskā krīze (neatliekamā palīdzība): intravenoza pilināšana vismaz 6 stundas; dienas deva ir 5-10 SV / kg 500 ml fizioloģiskā šķīduma. Iespējama arī lēna intravenoza ievadīšana ar strūklu, šajā gadījumā dienas deva tiek sadalīta 2-4 injekcijās;
- Hroniska hiperkalciēmija (ilgstoša terapija): subkutāni vai intramuskulāri; dienas deva ir 5-10 SV / kg, vienu reizi vai 2 reizes. Miacaltsik lietošanas shēma ir jāpielāgo, ņemot vērā bioķīmisko parametru dinamiku un pacienta klīnisko stāvokli. Ja dienas deva ir lielāka par 2 ml, vēlams ievadīt zāles intramuskulāri, šķīdums jāinjicē dažādās vietās;
- Neurodistrofiskas slimības: subkutāni vai intramuskulāri; dienas deva - 100 ME, kursa ilgums - 2-4 nedēļas. Atkarībā no pacienta stāvokļa dinamikas nākotnē Miacalcic var lietot katru otro dienu ar tādu pašu devu ne ilgāk kā 1,5 mēnešus. Terapiju ieteicams sākt uzreiz pēc diagnozes apstiprināšanas;
- Akūts pankreatīts (kopā ar citām zālēm): intravenoza pilēšana; dienas deva - 300 ME (fizioloģiskā šķīdumā), katru dienu ne ilgāk kā 6 dienas.
Deguna aerosols
Spray Miacalcic lieto intranazāli, vēlams - pārmaiņus vienā un otrā deguna ejā.
Devas režīmu nosaka pēc norādēm:
- Osteoporoze: dienas deva - 200 ME. Lai novērstu progresējošu kaulu zudumu, vienlaikus ar terapiju ieteicams lietot atbilstošas D vitamīna un kalcija devas. Parasti ārstēšana ir ilga;
- Kaulu sāpes, kas saistītas ar osteopēniju un / vai osteolīzi: dienas deva 200–400 SV, 1 (200 SV) vai vairākas injekcijas (lielākas devas) dienā. Miacalcic lietošanas shēmu ir iespējams pielāgot, ņemot vērā pacienta individuālās vajadzības. Ar ilgstošu terapiju ir iespējams samazināt devu vai palielināt intervālu starp zāļu injekcijām;
- Pagetas slimība; dienas deva - 200 SV, dažreiz ir iespējams palielināt līdz 400 SV (vairākās injekcijās), katru dienu. Terapijas ilgums ir vismaz 3 mēneši (ja nepieciešams, to var palielināt līdz vairākiem gadiem). Miacalcic lietošanas shēmu ir iespējams pielāgot, ņemot vērā pacienta individuālās vajadzības. Terapijas laikā var ievērojami samazināties sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs un hidroksiprolīna izdalīšanās ar urīnu, dažos gadījumos - līdz normālām vērtībām. Dažreiz šo rādītāju vērtības pēc sākotnējā samazinājuma var atkal pieaugt. Jautājumu par terapijas atcelšanu vai turpināšanu ārsts izlemj individuāli. Ja vienu vai vairākus mēnešus pēc terapijas beigām atkal rodas kaulu metabolisma pārkāpumi, var būt nepieciešams otrs kurss;
- Neurodistrofiskas slimības: sākotnējā dienas deva ir 200 SV (vienā reizē) katru dienu 2-4 nedēļas. Ja nepieciešams, nākotnē Miacalcic lieto katru otro dienu vienā un tajā pašā devā ne ilgāk kā 6 nedēļas (atkarībā no pacienta stāvokļa dinamikas). Terapija jāsāk tūlīt pēc diagnozes apstiprināšanas.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību nevajadzētu pielāgot Miacalcic devu režīmu jebkurā zāļu formā.
Deguna aerosola pudeli nekādā gadījumā nedrīkst kratīt, jo šķīduma iekšpusē var veidoties gaisa burbuļi, kas var izraisīt nepareizu devu.
Pirmajā lietošanas reizē pudele jātur stingri vertikāli. Lai izspiestu gaisu no caurules, nospiediet virzuli 3 reizes. Pēc tam devu skaitītāja loga krāsa mainīsies no sarkanās uz zaļo, kas nozīmē, ka ierīce ir gatava darbam. Pēc katras lietošanas devu skaitītāja logā mainās skaitlis. Flakonā ir 14 devas, pateicoties pievienotajai šķīduma daļai, ir iespējams saņemt vēl 2 devas.
Lietojot aerosolu, pudeles galam jābūt vienā virzienā ar deguna eju. Tas nodrošinās vienmērīgāku zāļu izplatīšanu.
Lai šķīdums neplūst ārā, pēc izsmidzināšanas jāveic vairākas spēcīgas deguna elpas. Pēc Miacalcic ieviešanas tūlīt pēc deguna attīrīšanas nav ieteicams. Kad tiek nozīmētas 2 devas, tās ievada dažādos deguna kanālos.
Nemēģiniet palielināt smidzinātāja atveri ar adatu vai citiem asiem priekšmetiem, jo tas var izraisīt dozēšanas ierīces nepareizu darbību.
Blakus efekti
Lietojot visas Miacalcic devas, tika ziņots par tādu nevēlamu darbību attīstību kā reibonis, vemšana, slikta dūša, artralģija, neliela sejas pietvīkums, ko papildināja siltuma sajūta. Dispepsijas traucējumi, karstuma viļņi un reibonis ir atkarīgs no lietotās devas; intravenozi ievadot zāles, tie attīstās biežāk nekā zemādas vai intramuskulāras ievadīšanas gadījumā. Arī terapijas laikā var rasties poliūrija un drebuļi, kas parasti izzūd atsevišķi un tikai dažos gadījumos prasa īslaicīgu Miacalcic devas samazināšanu.
Blakusparādību, kas, iespējams, saistītas ar terapiju, biežums tiek vērtēts šādi (≥1 / 10 - ļoti bieži; ≥1 / 100, <1/10 - bieži; ≥1 / 1000, <1/100 - dažreiz; ≥1 / 10 10 000, <1/1000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus - reti):
- Nervu sistēma: bieži - reibonis, galvassāpes;
- Sirds un asinsvadu sistēma: bieži - karstuma viļņi; dažreiz - arteriāla hipertensija;
- Imūnsistēma: reti - paaugstināta jutība; ļoti reti - anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdās vai anafilaktiskās reakcijas;
- Kuņģa-zarnu trakts: bieži - dispepsijas traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, caureja); dažreiz vemšana;
- Urīnceļu sistēma: reti - poliūrija;
- Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: bieži - artralģija; dažreiz - sāpes muskuļos un kaulos;
- Āda un zemādas audi: reti - ģeneralizēti izsitumi;
- Sajūtu orgāni: bieži - garšas traucējumi; dažreiz - redzes traucējumi;
- Organisms kopumā un lokālas reakcijas: bieži - paaugstināts nogurums; dažreiz - sejas tūska, gripai līdzīgs sindroms, ģeneralizēta un perifēra tūska; reti - reakcijas injekcijas vietā, drebuļi, nieze.
Lietojot Miacalcic deguna aerosolu, elpceļu traucējumi var papildus attīstīties: ļoti bieži - nepatīkama smaka, sastrēgumi, sāpīgums deguna dobumā, deguna gļotādas pietūkums, rinīts, šķavas, sausums deguna dobumā, deguna gļotādas eritēma, alerģisks rinīts, kairinājums, ekskorīciju veidošanās deguna dobumā; bieži - sinusīts, deguna asiņošana, faringīts, čūlains rinīts; dažreiz klepus.
Pārdozēšana
Nav ziņu par nopietnām blakusparādībām Miacalcic pārdozēšanas dēļ.
Galvenie simptomi ir:
- injekcijas šķīdums: slikta dūša, vemšana, reibonis, karstuma viļņi, var attīstīties hipokalciēmija (kas izpaužas kā parestēzijas, muskuļu raustīšanās);
- deguna aerosols: traucējumi, kas līdzīgi tiem, kas rodas parenterāli. Ir ziņojumi par gadījumiem, kad Miacalcic lietoja vienu reizi devā līdz 1600 SV un trīs dienas ar dienas devu 800 SV, bet nopietnas nevēlamas blakusparādības neradās.
Terapija: simptomātiska, hipokalciēmijas gadījumā ieteicams lietot kalcija glikonātu.
Speciālas instrukcijas
Ampula ar injekcijas šķīdumu nedrīkst būt bojāta, šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam, bez svešām ieslēgumiem. Šķīdums ampulā, kas nav izmantots pēc vienreizējas lietošanas, jāiznīcina. Pirms intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas Miacalcic šķīdums jāuzsilda līdz istabas temperatūrai.
Ilgstoši ārstējot, pacientiem var rasties antivielas pret kalcitonīnu, kas parasti neietekmē klīnisko efektivitāti. Visbiežāk "aizbēgšanas" parādība tiek novērota Pageta slimībā, pēc terapijas pārtraukuma terapeitiskais efekts parasti tiek atjaunots.
Laša kalcitonīns pieder pie peptīdiem, tāpēc pastāv iespēja attīstīties sistēmiskām alerģiskām reakcijām. Ja jums ir aizdomas par pacienta paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, pirms terapijas uzsākšanas jāveic ādas testi, izmantojot atšķaidītu sterilu Miacalcic šķīdumu.
Injicējamais šķīdums praktiski nesatur nātriju (mazāk par 23 mg).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Terapijas laikā ir jāņem vērā dažu Miacaltsik blakusparādību (redzes traucējumi, reibonis) attīstības iespējamība, kas negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt potenciāli bīstamus darba veidus, kuriem nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrēšanās un ātras psihomotorās reakcijas.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Miacalcic nav parakstīts grūtniecības / zīdīšanas laikā.
Bērnības lietošana
Miacalcic nav parakstīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Zāļu mijiedarbība
Lietojot Miacaltsik vienlaikus ar litija preparātiem, ir iespējama litija koncentrācijas samazināšanās plazmā, kas var izraisīt nepieciešamību pielāgot šo zāļu devas.
Analogi
Miacaltsik analogi ir: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā 2-8 ° C temperatūrā, nesasaldēt.
Glabāšanas laiks:
- Deguna aerosols - 3 gadi;
- Injekcijas šķīdums - 5 gadi.
Pēc izsmidzināšanas pudeles atvēršanas deguna preparātu var lietot 4 nedēļas, ja to uzglabā istabas temperatūrā, izvairoties no pēkšņām temperatūras izmaiņām.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Miacalcik
Atsauksmes par Miacaltsik ir atšķirīgas. Daudzos gadījumos pacienti bija apmierināti ar zāļu efektivitāti un panesamību. To bieži izraksta kā daļu no visaptverošas ārstēšanas. Citi lietotāji ziņo par blakusparādību attīstību, kas galvenokārt izpaužas kā sejas pietvīkums, slikta dūša. Turklāt, lietojot injekcijas šķīdumu, tie norāda uz izteiktām vietējām reakcijām injekcijas vietā.
Miacalcic cena aptiekās
Aptuvenā Miacalcic cena injekciju šķīduma veidā (5 ampulas) ir 1032–1111 rubļi.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
