Ferinject
Ferinject: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Norādījumi par Ferinjekt lietošanu: metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Zāļu mijiedarbība
- 14. Analogi
- 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 17. Atsauksmes Ferinjekte
- 18. Ferinject cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Ferinject
ATX kods: B03AC01
Aktīvā sastāvdaļa: dzelzs karboksimaltozāts (dzelzs karboksimaltozāts)
Ražotājs: BIPSO GmbH (Vācija)
Apraksts un foto atjauninājums: 24.10.2018
Ferinject ir antianēmisks līdzeklis, hematopoētiskais stimulators parenterālai ievadīšanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāļu Ferinject zāļu forma ir šķīdums intravenozai (iv) ievadīšanai: necaurspīdīgs tumši brūnas krāsas šķidrums (2 vai 10 ml caurspīdīgās stikla pudelēs, kartona kastē 1 vai 5 pudeles pa 2 ml, 1, 2 vai 5 pudeles ar 10 ml).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: dzelzs - 50 mg (dzelzs karboksimaltozes formā - 156–208 mg);
- palīgkomponenti: sālsskābe / nātrija hidroksīds - līdz pH 5,0–7,0, ūdens injekcijām - līdz 1 ml.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Ferinject aktīvā sastāvdaļa ir trīsvērtīgs dzelzs stabilā formā, tas ir komplekss, kas sastāv no daudzkodolu dzelzs-hidroksīda kodola un ogļhidrātu liganda. Kompleksa augstās stabilitātes dēļ izdalās tikai neliels daudzums vāji saistītā dzelzs, ko sauc arī par labilu vai brīvu. Kompleksa mērķis ir nodrošināt kontrolētu izmantotā dzelzs avotu ķermeņa olbaltumvielām, kas transportē dzelzi (transferīnu) un nogulsnē to (feritīnu). Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem tika konstatēts, ka hematoloģiskās reakcijas sasniegšana un dzelzs depo uzpildīšana tiek veikta ātrāk Ferinject šķīduma intravenozas ievadīšanas rezultātā, nekā lietojot perorāli analogās zāles.
Ferinject preparāta radioaktīvi iezīmētā dzelzs 59 Fe un 52 Fe eritrocītu izmantošanas rādītāji bija 61–99%; 24. dienā pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju šis rādītājs svārstījās 91–99% robežās un pacientiem ar nieru anēmiju - 61–84%.
Farmakokinētika
Pētījumi parādīja, ka Ferinject preparātā esošie 59 Fe un 52 Fe ātri tiek izvadīti no asinīm un pārnesti uz kaulu smadzenēm, kā arī nogulsnējas liesā un aknās.
Ferinject vienreizējas intravenozas injekcijas rezultātā, lietojot 100-1000 mg dzelzs, tā maksimālā koncentrācija (C max) asins serumā bija 37-333 μg / ml, laiks, līdz sasniedza indikatoru (T Cmax), svārstījās no 15 līdz 60-80 minūtēm. šķīduma ievadīšana. Centrālās kameras izplatīšanās tilpums (V d) praktiski ir vienāds ar asins plazmas tilpumu un ir ~ 3 litri.
Zāļu parenterālas ievadīšanas rezultātā dzelzs ātri izdalās no plazmas, pussabrukšanas periods (T 1/2) ir 7-12 stundas, vidējais uzturēšanās laiks organismā ir 11-18 stundas. Dzelzs eliminācija caur nierēm praktiski netika novērota.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Ferinject ieteicams lietot dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai, ja perorālo dzelzs preparātu lietošana ir neefektīva vai vairāku iemeslu dēļ nav iespējama.
Pirms parenterālas dzelzs lietošanas uzsākšanas ir nepieciešams apstiprināt diagnozi ar laboratorijas testiem.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- ne-megaloblastiska anēmija (ko izraisa B 12 vitamīna trūkums, hemolītiskā anēmija);
- dzelzs izmantošanas pārkāpums, dzelzs pārpalikuma pazīmes;
- bērni un pusaudži līdz 14 gadu vecumam;
- paaugstināta jutība pret dzelzs karboksimaltozes kompleksu, dzelzs karboksimaltozes šķīdumu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Relatīvais (Ferinject jālieto piesardzīgi): aknu mazspēja, bronhiālā astma, akūtas / hroniskas infekcijas slimības (eritropoēzes inhibīcijas risks), atopiskā alerģija, ekzēma.
Lai izvairītos no ķermeņa pārslodzes ar dzelzi, rūpīgi jāuzrauga tā saturs asinīs.
Norādījumi par Ferinjekt lietošanu: metode un devas
Ferinject šķīdumu injicē intravenozi (strūklu vai pilienu veidā) vai tieši injicējot dialīzes sistēmas venozajā daļā.
Ferinject jāievada speciāli izveidotās nodaļās ar nepieciešamo aprīkojumu pirmās palīdzības sniegšanai anafilaktisko reakciju attīstībā. Pēc katras dzelzs karboksimaltozes šķīduma lietošanas pusstundu vai ilgāk visiem pacientiem jākontrolē paaugstinātas jutības reakciju simptomu vai pazīmju rašanās.
Pirms šķīduma lietošanas jāpārbauda, vai flakonos nav bojājumu un iespējamo nogulumu. Ir atļauts izmantot tikai viendabīgu šķīdumu, kas nesatur ieslēgumus un nogulsnes.
Intravenozai infūzijai Ferinject jāatšķaida ar sterilu 0,9% nātrija hlorīda (NaCl) izotonisku šķīdumu un pēc tam intravenozi jāievada ar pilienu (infūziju); maksimālā vienreizēja deva ir 1000 mg dzelzs vai līdz 20 mg / kg ķermeņa svara (šajā devā zāles nedrīkst ievadīt biežāk kā 1 reizi nedēļā).
Ferinject atšķaidīšana infūzijas ievadīšanai:
- 2-4 ml (dzelzs saturs 100-200 mg) - 50 ml 0,9% NaCl šķīdumā;
- 4-10 ml (dzelzs saturs 200-500 mg) - 100 ml 0,9% NaCl šķīdumā minimālais ievadīšanas laiks ir 6 minūtes;
- 10–20 ml (dzelzs saturs 500–1000 mg) - 250 ml 0,9% NaCl šķīdumā minimālais ievadīšanas laiks ir 15 minūtes.
Zāles paliek stabilas līdz koncentrācijai vismaz 2 mg / ml, turpmāka zāļu atšķaidīšana nav atļauta.
Ferinject var injicēt intravenozi plūsmā, maksimālā vienreizēja deva ir 4 ml (200 mg dzelzs) dienā (šajā devā zāles nevar ievadīt vairāk kā 3 reizes nedēļā).
Nepārsniedziet kumulatīvo devu, lai papildinātu dzelzs krājumus ar dzelzs karboksimaltozi.
Kumulatīvā dzelzs deva, kas noteikta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru un hemoglobīna (Hb) līmeni:
- Hb (g / dl) <10: pacienti, kas sver 35–70 kg, - 1500 mg; pacienti ar ķermeņa masu ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pacienti, kas sver 35–70 kg, - 1000 mg; pacienti ar ķermeņa masu ≥ 70 kg - 1500 mg.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <35 kg, kumulatīvā dzelzs deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
Pacientiem ar lieko svaru dzelzs nepieciešamība jānosaka, pamatojoties uz normālu ķermeņa svara un cirkulējošo asiņu tilpuma attiecību.
Ja Hb ir ≥ 14 g / dL, ievadītajai dzelzs sākotnējai devai jābūt 500 mg, un pirms nākamās lietošanas jāpārbauda dzelzs līmenis organismā.
Lai pārliecinātos, ka dzelzs koncentrācija ir normalizējusies un tiek uzturēta atbilstošā līmenī, pēc tā trūkuma novēršanas jāveic regulāri novērtējumi.
Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kurai nepieciešama hemodialīze, maksimālā dzelzs dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg.
Blakus efekti
Slikta dūša visbiežāk tika novērota, lietojot Ferinject.
Citas blakusparādības saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem (pirms un pēc reģistrācijas, ieskaitot drošības pētījumus pēc zāļu reģistrācijas), izmantojot biežuma skalu: 0,1-0,01 - bieži; 0,01-0,001 - reti; 0,001-0,0001 - reti:
- imūnsistēma: reti - paaugstināta individuālā jutība; reti - anafilaktoīdas reakcijas;
- nervu sistēma: bieži - reibonis, galvassāpes; reti - garšas perversijas, parestēzija;
- sirds un asinsvadu sistēma: bieži - paaugstināts asinsspiediens (BP); reti - sejas pietvīkums, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās;
- elpošanas sistēma: reti - elpas trūkums;
- gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša; reti - dispepsija, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums;
- āda un zemādas audi: reti - nieze, izsitumi, nātrene, eritēma; reti - eritematozi izsitumi, makulas, makulopapulāri nieze, vispārēji;
- muskuļu un skeleta sistēma: reti - mialģija, muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu krampji;
- vielmaiņa: bieži - hipofosfatēmija;
- laboratorijas dati: bieži - palielināta alanīna aminotransferāzes (ALAT) aktivitāte; reti - aspartāta aminotransferāzes (AST), gamma-glutamiltransferāzes (GGT), laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes (ALP) aktivitātes palielināšanās;
- vispārējas reakcijas: reti - vājums, drudzis, sāpes krūtīs, perifēra tūska, drebuļi, sāpes; reti - savārgums, trīce;
- reakcijas injekcijas vietā: reti - sāpes, dedzinoša sajūta, krāsas maiņa, hematomas, ekstravazācija, kairinājums; reti - parestēzija.
Spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām
Kā daļu no spontāniem pēcreģistrācijas novērojumiem par zāļu Ferinject lietošanu tika konstatētas šādas nopietnas negatīvas blakusparādības:
- nervu sistēma: samaņas zudums un vertigo;
- psihiski traucējumi: trauksme;
- sirds un asinsvadu sistēma: reibonis, ģībonis;
- elpošanas sistēma: bronhu spazmas;
- āda un zemādas audi: dermatīts, angioneirotiskā tūska, sejas bālums un tūska.
Šo reakciju biežums nav noteikts, jo nav iespējams noteikt precīzu kopējo pacientu skaitu, kuri lietoja zāles pēcreģistrācijas pētījumu apstākļos.
Pārdozēšana
Dzelzs pārdozēšanas simptoms ir hemosideroze, un, lai atvieglotu tā diagnostiku, jānosaka seruma feritīns un pārsātinājuma pārsātinājuma procentuālais daudzums.
Stāvokļa ārstēšanai dzelzs saistīšanai organismā ieteicams lietot helātus.
Speciālas instrukcijas
Zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni.
Katra Ferinject šķīduma pudele ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
1 ml zāļu satur līdz 5,5 mg nātrija, tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro nātrija kontrolētu diētu.
1 ml zāļu satur līdz 75 μg alumīnija, kas jāņem vērā pacientiem ar ilgstošu dialīzi.
Ferinject izraksta tikai pacientiem ar anēmijas diagnozi, ko apstiprina atbilstoši laboratorijas testi.
Pateicoties dzelzs preparātu parenterālai ievadīšanai, var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. Tāpēc injekcijas procedūra jāveic tikai tad, ja kardiopulmonālajai reanimācijai ir pieejamas zāles. Kad parādās pirmās alerģisko reakciju pazīmes, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Saistībā ar pieejamajiem datiem par alerģiskām reakcijām pēc iepriekšējas nekomplicētas jebkuru dzelzs kompleksu, ieskaitot dzelzs karboksimaltozes, parenterālas ievadīšanas katram pacientam vismaz pusstundu pēc jebkuras dzelzs karboksimaltozes šķīduma ievadīšanas jāuzrauga nevēlamo blakusparādību rašanās.
Ir svarīgi būt piesardzīgiem, ievadot Ferinject intravenozi, lai izvairītos no šķīduma iekļūšanas per venozajā telpā, jo tas var izraisīt kairinājumu un, iespējams, ilgstošu ādas krāsošanu injekcijas vietā brūnā krāsā. Gadījumā, ja zāles iekļūst peri-venozajā telpā, procedūra nekavējoties jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav datu par Ferinjekt ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus, taču jāņem vērā dažas blakusparādības (reibonis, reibonis, ģībonis), kas var ietekmēt psihomotorisko reakciju ātrumu un koncentrēšanos. Šajā sakarā pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu darbu veikšanas, līdz šie simptomi pilnībā izzūd.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par Ferinject lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc ir rūpīgi jāizvērtē mātes terapijas iespējamo ieguvumu un augļa attīstības riska attiecība. Pirmajā grūtniecības trimestrī ieteicams izvairīties no dzelzs parenterālas lietošanas un otrajā un trešajā trimestrī ierobežot tā lietošanu.
Dati par Ferinjekt lietošanu zīdīšanas laikā (zīdīšanas laikā) ir ierobežoti. Klīniskajos pētījumos tika noteikts, ka dzelzs uzņemšana no zāles mātes pienā ir minimāla (<1%), tāpēc iespējamība, ka zāles rada briesmas zīdītājiem, ir ārkārtīgi maza.
Bērnības lietošana
Bērnu praksē Ferinject ir kontrindicēts bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 14 gadiem, ārstēšanai, jo trūkst pētījumu datu.
Ar nieru darbības traucējumiem
Nav pietiekamu datu par Ferinject lietošanas efektivitāti un drošību hroniskas nieru slimības gadījumā pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze un kuri saņem vienreizējas> 200 mg dzelzs devas.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Ferinject jālieto piesardzīgi.
Parenterālus dzelzs preparātus aknu slimību ārstēšanai lieto tikai pēc visaptveroša ieguvuma / riska attiecības novērtējuma. Ja dzelzs pārslodze spēj paātrināt slimības gaitu, īpaši tardīvā ādas porfīrijā, ārstēšana jāpārtrauc. Lai izvairītos no dzelzs pārslodzes, ir rūpīgi jāuzrauga tā saturs organismā.
Zāļu mijiedarbība
Ferinject, ko lieto parenterāli, kavē dzelzs uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta, ja to lieto vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem dzelzs preparātiem. Tādēļ, ja nepieciešams, terapija ar dzelzs preparātiem iekšķīgai lietošanai tiek uzsākta ne agrāk kā 5 dienas pēc pēdējās Ferinject zāļu injekcijas.
Ferinject ir saderīgs tikai ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem un ārstnieciskām vielām intravenozai ievadīšanai, lai izvairītos no nokrišņiem un / vai citas mijiedarbības.
Analogi
Ferinject analogi ir: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Ferinject
Lielākā daļa atsauksmju par Ferinjekt ir pozitīvas. Nozīmīgākās priekšrocības ir: spēja vienlaicīgi ievadīt lielu dzelzs devu, kas ļauj ātri atjaunot tā deficītu; spēcīgu negatīvu blakusparādību neesamība, īpaši no gremošanas sistēmas, tāpat kā lietojot dzelzs preparātus iekšā; iespēja izmantot kuņģa-zarnu trakta slimībām. Zāles ir ļoti efektīvas, ja tās lieto ārkārtas gadījumos, kā arī hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai grūtniecības laikā.
Ferinject cena aptiekās
Aptuvenā cena Ferinject (šķīdums injekcijām 50 mg / ml, 2 ml flakonos, 5 flakoni vienā iepakojumā) ir no 4500 rubļiem.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
