Gardasil
Gardasil: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Gardasil
ATX kods: J07BM01
Aktīvā sastāvdaļa: rekombinantie antigēni - cilvēka papilomas vīrusa 6., 11., 16. un 18. tipa proteīns L1
Pārdevējs: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (ASV)
Apraksts un foto atjauninājums: 14.08.2019
Cenas aptiekās: no 9415 rubļiem.
Pērciet
Gardasil ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu cilvēka papilomas vīrusa izraisītās slimības.
Izlaiduma forma un sastāvs
Gardasil ir pieejams suspensijas veidā intramuskulārai ievadīšanai: balta, necaurspīdīga (0,5 ml katra stikla flakonos ar tilpumu 3 ml vai stikla vienreizējās lietošanas šļircēs ar tilpumu 1,5 ml, komplektā ar 1 vai 2 sterilām adatām un ierīci drošai ievadīšanai vai bez tās., 1 vai 10 flakoni vai šļirces kartona kastē).
0,5 ml (1 deva) sastāvs satur aktīvo vielu: L1 cilvēka papilomas vīrusa proteīns - 0,12 mg, ieskaitot:
- 6. tips - 0,02 mg;
- 11. tips - 0,04 mg;
- 16. tips - 0,04 mg;
- 18. tips - 0,02 mg.
Palīgkomponenti: nātrija hlorīds - 9,56 mg, amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts - 0,225 mg, polisorbāts 80 - 0,05 mg, L-histidīns - 0,78 mg, nātrija borāts - 0,035 mg, ūdens injekcijām - 0,5 mg …
Suspensija nesatur antibiotikas un konservantus.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Imunobioloģiskās īpašības
Gardasil vakcīna veido aizsargājošu imunitāti, attīstoties šūnu un humorālajai imūnreakcijai pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Seksuāli aktīviem cilvēkiem bez vakcinācijas dzīves laikā risks saslimt ar HPV pārsniedz 50%, un šis skaitlis pastāvīgi palielinās. Gardasil vakcinācijas kurss palīdz novērst HPV izraisītās slimības.
Klīniskā efektivitāte
Pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 24 000 meiteņu un sieviešu vecumā no 16 līdz 45 gadiem un vairāk nekā 4000 zēnu un vīriešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, ir apstiprinājuši zāļu augsto drošību un efektivitāti.
Sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem Gardasil efektīvi novērsa pirmsvēža displastiskos apstākļus un dzemdes kakla, maksts, vulvas vēzi, kā arī 98–100% gadījumu novērsa anogenitālu kārpu parādīšanos. Pamatojoties uz datu analīzi par Gardasil krustenisko aizsargājošo efektivitāti, tika secināts, ka tas efektīvi samazina adenokarcinomas attīstības risku in situ un dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju 1/2/3 pakāpes, ko izraisa parastie onkogēnie cilvēka papilomas vīrusa veidi, kuri nav iekļauti vakcīnā.
Turpmāk 8 gadu laikā papildus galvenajam pētījumam FUTURE II tika veikts ilgtermiņa klīniskais pētījums ar Gardasil vakcinētām 16–26 gadus vecām sievietēm, kuras bija Protokola efektivitātes populācijas (IAL) grupas dalībnieces, tas ir, 3 vakcinācijas gada laikā. Rezultāti neuzrāda nekāda veida dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju, ko izraisītu cilvēka 18., 16., 11. vai 6. tipa papilomas vīruss. Aizsardzības ilgums šajā pētījumā tika statistiski apstiprināts 6 gados.
Sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem 88,7% gadījumu Gardasil vakcīnas efektivitāte tika reģistrēta ilgstošas infekcijas, jebkādas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas vai cilvēka papilomas vīrusa 18, 16, 11 vai 6 veidu izraisītu anogenitālu bojājumu novēršanā.
Sievietēm, kuras vakcinētas ar Gardasil, 24–45 gadus vecas, un kuras bija protokola efektivitātes populācijas (IAL) sastāvā, papildus galvenajam pētījumam FUTURE III 6 gadus tika veikts ilgtermiņa klīniskais pētījums. Šajā periodā netika reģistrēti nekādas dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas gadījumi vai dzimumorgānu kondilomas, ko izraisīja cilvēka papilomas vīruss 18, 16, 11 vai 6.
Gardasil vakcīnas lietošana vīriešiem un pusaudžiem 90,6% gadījumu veicināja 18, 16, 11 vai 6 veidu HPV infekcijas novēršanu, izraisot ārējo dzimumorgānu bojājumus (dzimumlocekļa 1. – 3. Pakāpes intraepiteliālo neoplāziju, starpeniālo un perianālo intraepiteliālo neoplāziju, anogenitālās kārpas) un 77,5% gadījumu tas novērsa 1. – 3. pakāpes anālās intraepiteliālās neoplāzijas.
Aizsardzības ilgums pret anālo vēzi pašlaik nav zināms. Pēc Gardasil vakcinētiem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuri tika novēroti pamatpētījumā (saskaņā ar 020. protokolu) un piederēja pie efektivitātes populācijas saskaņā ar protokolu (IAL), pēc tam tika veikts papildu ilgtermiņa klīniskais pētījums. Šajā pacientu kategorijā 6 gadus nav reģistrēti HPV izraisītie saslimšanas gadījumi (anogenitālās kārpas, ārējo dzimumorgānu bojājumi un jebkādas pakāpes anālās intraepiteliālās neoplāzijas).
Imunogenitāte
Pilna vakcinācijas kursa rezultātā vairāk nekā 98% vakcinēto cilvēku izstrādā specifiskas antivielas pret četru veidu HPV (18., 16., 11. un 6. tips).
Seropozitīvu pacientu vakcinācijas laikā tika reģistrēta imunoloģiskās atmiņas klātbūtne. Līdztekus tam personām, kuras 5 gadus pēc pilnas vakcinācijas kursa saņēma papildu vakcīnas devu, notika ātra, izteikta anamnēziska imūnreakcija, kurā vidējo ģeometrisko antivielu titru vērtības pārsniedza tās, kas iegūtas 1 mēnesi pēc pirmā vakcinācijas kursa.
Vakcīnas efektivitāte zēniem un meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem ir pierādīta, pamatojoties uz imūnsistēmas metodi. Pēc vakcinācijas pamatpētījumā (protokols 018) zēniem un meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem tika veikts papildu ilgtermiņa klīniskais pētījums.
Ir pierādīts, ka Gardasil vakcīna aizsargā sievietes un meitenes 9-26 gadus vecas no dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas 1-3 grādiem vai adenokarcinomas in situ, ko izraisa HPV 58., 52., 33. un 31. tips.
Imūnā atbilde uz divu Gardasil devu vakcināciju
Klīniskā pētījumā tika pierādīts, ka meitenēm 9-13 gadus vecām (n = 259), kuras 7 mēnešus pēc pirmās devas saņēma 2 Gardasil devas (shēma 0-6 mēneši), imūnā atbildes reakcija nebija zemāka nekā sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem (n = 310), kurš saņēma 3 Gardasil devas (shēma 0-2-6 mēneši). Imūnās aizsardzības ilgums divu devu Gardasil vakcinācijas gadījumā nav noteikts.
Farmakokinētika
Nav datu par Gardasil farmakokinētiku.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Gardasil tiek nozīmēts cilvēka papilomas vīrusa (HPV) izraisītu slimību profilaksei.
Meitenes un sievietes (vecumā no 9 līdz 45 gadiem):
- Anālā kanāla, maksts, vulvas un dzemdes kakla vēzis (ko izraisa 16. un 18. tipa HPV);
- Intraepithelial maksts (VaIN) un vulvas (VIN) 1/2/3 grādu (HPV 6, 11, 16 un 18 veidi);
- Dzemdes kakla in situ (AIS) adenokarcinoma, dzemdes kakla intraepiteliālā neoplāzija 1/2/3 grāda (CIN) (HPV 6., 11., 16. un 18. tips);
- Condyloma acuminata (anogenitālās kondilomas) (HPV 6. un 11. tips);
- Anālā kanāla intraepiteliālā neoplāzija 1/2/3 grādu (HPV 6, 11, 16 un 18 tipi).
Meitenēm un sievietēm (vecumā no 9 līdz 26 gadiem) Gardasil var nodrošināt aizsardzību pret ar vakcināciju nesaistītām ar HPV saistītām slimībām.
Zēni un vīrieši (vecumā no 9 līdz 26 gadiem):
- Condyloma acuminata (anogenitālās kondilomas) (HPV 6. un 11. tips);
- Anālais vēzis (HPV 16 un 18 veidi);
- Pirmsvēža, displastiskie apstākļi un anālā kanāla intraepiteliālā neoplāzija 1/2/3 grādu (HPV 6, 11, 16, 18 veidi).
Kontrindikācijas
Kontrindikācija Gardasil lietošanai ir paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Attīstoties paaugstinātas jutības simptomiem pret zālēm, turpmāko vakcīnas devu ievadīšana ir kontrindicēta.
Relatīva kontrindikācija terapijai ir asins recēšanas traucējumi trombocitopēnijas, hemofilijas vai antikoagulantu lietošanas laikā. Ja vakcīna jālieto šai pacientu kategorijai, jāizvērtē potenciālie potēšanas ieguvumi ar saistītu risku. Vakcinējot šajos gadījumos, jāveic pasākumi, lai samazinātu hematomas veidošanos pēc injekcijas.
Nav datu par Gardasil lietošanas efektivitāti un drošību bērniem līdz 9 gadu vecumam un pieaugušajiem, kas vecāki par 45 gadiem.
Norādījumi par Gardasil lietošanu: metode un devas
Gardasil jāinjicē intramuskulāri augšstilba vai deltveida muskuļa vidējās trešdaļas augšējā ārējā virsmā. Vakcīna nav paredzēta intravenozai ievadīšanai.
Viena Gardasil deva visām vecuma grupām ir 0,5 ml.
Ieteicamais vakcinācijas kurss ir 3 devas, tas jāveic saskaņā ar shēmu (0-2-6 mēneši):
- 1 deva - noteiktajā dienā;
- 2 deva - 2 mēnešus pēc pirmās ieviešanas;
- 3 deva - 6 mēnešus pēc pirmās ieviešanas.
Iespējama paātrināta vakcinācijas shēma (0-1-3 mēneši).
Gadījumā, ja tiek pārkāpti intervāli starp Gardasil vakcinācijām, vakcinācijas gaitu var uzskatīt par pabeigtu, ja 1 gada laikā ir veiktas 3 vakcinācijas.
Nepieciešamība pēc vakcinācijas nav pierādīta.
Ja vakcinācijai tika izmantota pirmā Gardasil deva, tad, izmantojot šīs zāles, jāveic pilns vakcinācijas kurss.
Pirms ievadīšanas iepakojums (šļirce / flakons) ar vakcīnu jāsakrata, līdz iegūst viendabīgu duļķainu suspensiju. Ja pazūd viendabīgums, iestrādātu daļiņu izskats un mainās suspensijas krāsa, vakcīnu nevar ievadīt.
Gardasil šļirce ar vakcīnu ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un tikai vienai personai.
Vakcinācijas procedūra un flakonu atvēršana jāveic, stingri ievērojot antisepsijas un aseptikas noteikumus. Pirms un pēc injekcijas injekcijas vieta jāapstrādā ar 70% spirta.
Jāievada visa ieteicamā vienreizēja deva (0,5 ml).
Blakus efekti
Gardasil lietošanas laikā var rasties šādi traucējumi (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti):
- Elpošanas sistēma: ļoti reti - bronhu spazmas;
- Skeleta-muskuļu sistēma: bieži - sāpes ekstremitātēs;
- Vietējās reakcijas: ļoti bieži - apsārtums, pietūkums un sāpes; bieži - hematoma, nieze (vairumā gadījumu vietējās reakcijas bija vieglas);
- Vispārēji traucējumi: bieži - pireksija.
Pēc Gardasil pēcreģistrācijas tika saņemta spontāna informācija par vakcinēto blakusparādību rašanos, nav iespējams ticami novērtēt saistību ar vakcīnu un to biežumu:
- Nervu sistēma: galvassāpes, Guillain-Barré sindroms, reibonis, akūts primārs idiopātisks poliradikuloneurīts, akūts izplatīts encefalomielīts, ģībonis, dažos gadījumos kopā ar toniski-kloniskiem krampjiem;
- Limfātiskā un asinsrades sistēma: idiopātiska trombocitopēniska purpura, limfadenopātija;
- Skeleta-muskuļu sistēma: mialģija, artralģija;
- Gremošanas sistēma: vemšana, slikta dūša;
- Parazitāras un infekcijas slimības: celulīts;
- Alerģiskas reakcijas: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdās / anafilaktiskās reakcijas), nātrene un bronhu spazmas;
- Vispārēji traucējumi: drebuļi, astēnija, diskomforts, nogurums.
Pārdozēšana
Ir pierādījumi par gadījumiem, kad Gardasil lieto devā, kas pārsniedz ieteicamo devu. Tajā pašā laikā nevēlamo notikumu smagums un raksturs bija salīdzināms ar līdzīgu iedarbību, lietojot ieteicamās vienreizējās Gardasil devas.
Speciālas instrukcijas
Izlemjot par vakcinācijas nepieciešamību, jāsalīdzina iepriekšējās HPV infekcijas iespējamais risks ar iespējamo ieguvumu no tā ieviešanas.
Gardasil nav paredzēts dzemdes kakla, maksts vai vulvas, CIN, VaIN vai VIN vēža vai aktīvas kondilomatozes ārstēšanai. Zāļu lietošana ir iespējama tikai profilaktiskos nolūkos. Vakcīna ir paredzēta, lai novērstu inficēšanos ar HPV tipiem, kuru pacientam nav. Vakcīna neietekmē aktīvo HPV izraisīto infekciju gaitu.
Tāpat kā ieviešot jebkuru citu vakcīnu, lietojot Gardasil, visām vakcinētajām personām nevar iegūt aizsargājošu imūnreakciju. Zāles neaizsargā pret seksuāli transmisīvām slimībām ar atšķirīgu etioloģiju. Tādēļ vakcinētie pacienti ir jāmudina turpināt lietot citus profilaktiskus līdzekļus.
Zāļu ievadīšana zem ādas un intradermāli nav ieteicama, jo trūkst datu par zāļu drošību un efektivitāti, izmantojot šīs metodes.
Ārstniecības un profilakses kabinetā, kurā tiek veikta vakcinācija, jābūt zālēm, kas nekavējoties atvieglo anafilaktisko reakciju, kā arī pret šoku un ārkārtas terapiju.
30 minūšu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas ir jāuzrauga pacienta stāvoklis, lai savlaicīgi atklātu pēcvakcinācijas reakcijas un komplikācijas, kā arī sniegtu neatliekamo medicīnisko palīdzību. Vakcinācijas laikā var rasties ģībonis, īpaši jaunām sievietēm un pusaudžiem.
Lēmumu par Gardasil ievadīšanu vai vakcinācijas atlikšanu pašreizējās vai nesenās slimības dēļ ar drudzi nosaka slimības etioloģija un smagums.
Imūnās sistēmas reaktivitātes pasliktināšanās gadījumā imūnsupresantu (sistēmisko kortikosteroīdu, antimetabolītu, alkilējošo un citotoksisko zāļu), ģenētisko defektu, HIV infekcijas un citu iemeslu dēļ var mazināties aizsargājošā iedarbība.
Gardasil jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombocitopēniju un jebkādiem asins recēšanas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šādiem pacientiem var attīstīties asiņošana.
Pirms vakcinācijas veselības aprūpes personālam jāsniedz visa attiecīgā informācija par vakcīnu pacientiem, aprūpētājiem un vecākiem, tostarp informācija par ieguvumiem un saistītajiem riskiem.
Par visām blakusparādībām jāziņo ārstam. Vakcinācija neaizstāj parasto skrīningu. Ja nav kontrindikāciju, lai sasniegtu efektīvus rezultātus, vakcinācijas kurss jāpabeidz pilnībā.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par Gardasil vakcīnas nelabvēlīgo ietekmi uz auglību, grūtniecību un augļa veselību. Nav īpaši izstrādāti un labi kontrolēti vakcīnas pētījumi grūtniecēm. Nav pietiekamas informācijas par Gardasil lietošanu grūtniecības laikā un par vakcīnas iespējamo ietekmi uz sieviešu reproduktīvo funkciju un augli, lai ieteiktu to lietot grūtniecēm.
Pacients jābrīdina par nepieciešamību novērst grūtniecību vakcinācijas laikā, un grūtniecības gadījumā vakcinācija jāpārtrauc pirms tās pabeigšanas.
Klīniskajos pētījumos par vakcīnas efektivitāti, imunogenitāti un drošību sievietēm zīdīšanas laikā un zīdaiņiem ir pierādīts, ka Gardasil var lietot zīdīšanas laikā.
Bērnības lietošana
Bērnībā Gardasil vakcīna jāveic piesardzīgi. Vakcīnas drošība un efektivitāte bērniem līdz 9 gadu vecumam nav novērtēta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Vecumā Gardasil jālieto piesardzīgi. Vakcīnas drošība un efektivitāte personām, kas vecākas par 45 gadiem, nav novērtētas.
Zāļu mijiedarbība
Gardasil var lietot vienlaikus (citā vietā) ar rekombinanto B hepatīta vakcīnu, meningokoku vakcīnu, kas konjugēta ar difterijas toksoīdu, un inaktivētu vakcīnu pret poliomielītu, stingumkrampjiem, difteriju, garo klepu (acelulāro komponentu).
Analogi
Gardasil analogs ir Cervarix.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā, bērniem nepieejamā vietā, 2-8 ° C temperatūrā, nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Pēc izņemšanas no ledusskapja Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk. Ārpus ledusskapja (25 ° C vai zemākā temperatūrā) zāles varat turēt ne ilgāk kā 72 stundas.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes. Paredzēts ārstnieciskām un profilaktiskām un sanitāri profilaktiskām iestādēm.
Atsauksmes par Gardasil
Ārstu un pacientu atsauksmes par Gardasil ir diezgan dažādas, tomēr lielākā daļa ārstu pozitīvi vērtē vakcīnas lietošanu (pakļaujoties obligātai konsultācijai ar ārstu un vakcinācijai medicīnas iestādē).
Gardasil cena aptiekās
Aptuvenā Gardasil cena ir 7120 rubļi. 1 devai 0,5 ml.
Gardasil: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Gardasil 0,5 ml / suspensijas devā intramuskulāri 0,5 ml 1 gab. RUB 9415 Pērciet |
|
Gardasil 0,5 ml / suspensijas devā intramuskulāri 0,5 ml 1 gab. RUB 9416 Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
