Granocīts 34
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Granocīts 34 ir zāles ar leikopoētisko darbību.
Izlaiduma forma un sastāvs
Granocyte 34 zāļu forma ir liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai (i / v) un subkutānai (s / c) ievadīšanai: balts (bezkrāsaina stikla flakonos šķīdinātājs ir bezkrāsainas neitrāla stikla ampulās; kontūrētā plastmasas iepakojumā 5 flakoni ar liofilizāts un 5 ampulas ar šķīdinātāju kartona kastē (1 iepakojums).
1 pudeles sastāvs:
- aktīvā viela: lenograstims - 0,263 mg [33,6 miljoni SV (starptautiskās vienības)];
- palīgkomponenti: polisorbāts 20 - 0,1 mg; D-manitols (mannīts) 25 mg L-fenilalanīns (fenilalanīns) 10 mg L-arginīns (arginīns) 10 mg L-metionīns (metionīns) - 1 mg; sālsskābe - līdz pH 6,5.
Piegādātais šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Lietošanas indikācijas
- neitropēnija, lai samazinātu slimības ilgumu izteiktajā kursā un ar to saistītās komplikācijas pēc standarta mielosupresīvas ķīmijterapijas;
- neitropēnija, lai samazinātu slimības un ar to saistīto komplikāciju periodu pacientiem ar nemieloproliferatīvām neoplazmām, kuriem ir veikta mielosupresīvā terapija ar turpmāku kaulu smadzeņu transplantāciju, un pacientiem ar paaugstinātu ilgstošas smagas neitropēnijas risku;
- hematopoēzes perifēro prekursoru šūnu mobilizācija perifērās asinīs.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- mieloīdu jaunveidojumi (izņemot primāro identificēto akūtu mieloīdo leikēmiju);
- vispirms identificēja akūtu mieloīdo leikēmiju pacientiem līdz 55 gadu vecumam un / vai labvēlīgu citoģenētisko prognostisko pazīmju klātbūtnes gadījumos [translokācijas t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
- kombinācija ar citotoksisku ķīmijterapiju;
- zīdīšanas periods;
- individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.
Relatīvais (slimības / slimības, kurās Granocyte 34 tiek nozīmēts ārsta uzraudzībā):
- kaulu smadzeņu mieloīdo līniju pirmsvēža bojājumi;
- splenomegālija (ar paaugstinātu liesas plīsuma risku);
- nesen infiltratīva plaušu slimība vai pneimonija (paaugstināta elpošanas distresa sindroma riska klātbūtne);
- grūtniecības periods (vispirms ir nepieciešams korelēt paredzamo ieguvumu ar iespējamo risku, kas saistīts ar nepieciešamo klīnisko datu trūkumu).
Bērniem līdz 2 gadu vecumam nav datu par zāļu drošumu / efektivitāti kaulu smadzeņu transplantācijā. Nav arī drošības profila Granocyte 34 pacientiem ar smagiem nieru, aknu, plaušu un sirds funkcionāliem traucējumiem.
Lietošanas metode un devas
Granocyte 34 lietošanas veids ir piliens s / c vai i / v 30 minūtes.
Dienas ķīmijterapija ar standarta citotoksiskiem līdzekļiem un kaulu smadzeņu transplantācija, lai mobilizētu hematopoētiskās cilmes šūnas perifērajās asinīs pēc citostatisko līdzekļu ievadīšanas - 0,15 mg (19,2 miljoni SV) / m 2, kas atbilst 0,005 mg (0,64 miljoni SV) / kg. Zāļu lietošana jāsāk nākamajā dienā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas vai ķīmijterapijas beigām. Zāles injicē katru dienu subkutāni (ar kaulu smadzeņu transplantāciju intravenoza infūzija ir iespējama 30 minūtes), līdz pēc paredzamā leikocītu līmeņa pazemināšanās to skaits tiek atjaunots normālā līmenī, pēc kura Granocyte 34 var atcelt. Maksimālais kursa ilgums, lietojot katru dienu, ir 28 dienas.
Ja perifērās asinīs hematopoēzes prekursoru šūnu mobilizēšanai neizmanto citostatiskos līdzekļus, dienas deva ir 0,01 mg (1,28 miljoni SV) / kg, zāles lieto subkutāni katru dienu 4 līdz 6 dienas.
Leikeraferēze jāveic pēc leikocītu skaita atjaunošanas vai pēc CD34 + šūnu noteikšanas asinīs, izmantojot vispārpieņemtas metodes šo parametru noteikšanai. Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši masveida ķīmijterapiju, vairumā gadījumu, Leikoferēzi vien ir pietiekams, lai iegūtu minimālo nepieciešams šūnu skaitu (≥ 2 x 10 6 CD34 + šūnas / kg).
Šķīduma pagatavošanas metode (atkarībā no ievadīšanas metodes):
- s / c: 1 pudeles saturs jāizšķīdina 1 ml piegādātā šķīdinātāja un viegli, pārāk nesakratot, samaisa 5 sekundes;
- i / v: s / c ievadīšanai iegūtais šķīdums papildus jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu līdz koncentrācijai, kas nav mazāka par 0,32 miljoniem SV / ml (0,0025 mg / ml); iepriekšminēto šķīdumu maksimālais tilpums ir 100 ml.
Pēc izšķīdināšanas šķīdumu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk; to var uzglabāt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā.
Blakus efekti
Visbiežāk sastopamie traucējumi: slikta dūša, astēnija, kaulu un muguras sāpes, galvassāpes, drudzis, paaugstināta aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes, laktāta dehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte. Sāpju rašanās varbūtība ir lielāka pacientiem, kuriem asinīs ir palielināts leikocītu skaits, īpaši gadījumos, kad leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109 šūnas / l. Leikocitoze ≥ 50 x 109 šūnas / l tika novērota 24% donoru, trombocitopēnija bija saistīta ar aferēzi (trombocītu skaits <100 x 109 šūnas / l) - 42% donoru.
Kaulu smadzeņu transplantācijas laikā blakusparādību rašanās, visticamāk, ir saistīta ar kondicionēšanas shēmām, nevis ar Granocyte 34 lietošanu. Visbiežāk tika atzīmēti šādi traucējumi: mutes dobuma infekcijas un iekaisuma bojājumi, drudzis, caureja, izsitumi, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, alopēcija, sepse, galvassāpes. Terapijas ietekme uz transplantāta smagumu / biežumu pret saimnieka reakciju akūtā un hroniskā gaitā nav ticami noteikta.
Veicot kaulu smadzeņu transplantāciju, īpaša uzmanība jāpievērš trombocītu skaita kontrolei perifērajās asinīs, jo to skaits, lietojot Granocyte 34, var būt mazāks nekā parasti. Ārstējot ar ķīmijterapiju saistīto neitropēniju, novērotās blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas rodas, lietojot citostatiskos līdzekļus. Biežāk tika novērota kaulu sāpju attīstība un reakcijas injekcijas vietā (pietūkuma un apsārtuma formā). Ir reta informācija par infiltrātu attīstību plaušās, kas dažos gadījumos pieaugušajiem izraisīja elpošanas distresa sindroma vai plaušu nepietiekamības attīstību. Ja kopā ar elpošanas traucējumiem un radioloģiskām izmaiņām rodas tādi simptomi kā klepus, elpas trūkums vai drudzis,Jums jānosaka atbilstoša ārstēšana un jāapsver iespēja pārtraukt Granocyte 34 lietošanu.
Ļoti retos gadījumos tika novērota dažādu alerģisku reakciju attīstība, ārkārtīgi reti - kopā ar anafilaktiskā šoka attīstību. Ir arī pierādījumi par ārkārtīgi reti sastopamu Lyell sindromu, vaskulītu, piodermu un nodosum eritēmu.
Ir arī pierādījumi par biežiem, bet pārsvarā asimptomātiskiem palielinātas liesas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem.
Pēcreģistrācijas novērojumu laikā tika reģistrētas šādas blakusparādības (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti; ar nezināmu biežums - gadījumos, kad nav iespējams ticami novērtēt traucējumu biežumu):
- āda un zemādas audi: reti - izsitumi uz ādas; ļoti reti - nodosum eritēma, akūta febrila neitrofīla dermatoze, pioderma, ādas vaskulīts, Ljela sindroms;
- elpošanas sistēma: reti - plaušu infiltrāti, plaušu funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot elpas trūkumu, klepu, drudzi, hipoksēmiju, intersticiālu plaušu slimību simptomus, plaušu tūsku, akūtu elpošanas distresa sindromu), dažreiz ar elpošanas mazspējas sākumu līdz nāvei;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - paaugstinātas kapilāru caurlaidības sindroms (visbiežāk, ja to kombinē ar ķīmijterapiju, ja nav atbilstošas ārstēšanas, tas var būt bīstams dzīvībai; to raksturo tādi simptomi kā hipoalbuminēmija, hipotensija, hemokoncentrācija, tūska);
- nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
- limfātiskā sistēma un asinis: ļoti bieži - leikocitoze, trombocitopēnija; bieži - splenomegālija; ļoti reti - liesas plīsums;
- aknas un žultsceļi: ļoti bieži - aknu disfunkcija, palielināta alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, laktāta dehidrogenāzes aktivitāte;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: ļoti bieži - sāpes mugurā un kaulos;
- imūnsistēma: ļoti reti - paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskais šoks;
- vispārēji traucējumi un lokālas reakcijas: bieži - ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, reakcijas injekcijas vietā; reti - slikta pašsajūta.
Speciālas instrukcijas
Jūs varat lietot Granocyte 34 tikai pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Terapijas periodā ir iespējams palielināt mieloīdo šūnu augšanu, un tādēļ jāievēro piesardzība, parakstot zāles pacientiem ar mieloīdo leikēmiju ar nepietiekamu blastu šūnu skaita samazināšanos kaulu smadzenēs vai gadījumos, kad perifērās asinīs ir blastu šūnas, jo sprādziena šūnu skaits var palielināt.
Granocyte 34 efektivitāte / drošība pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, sekundāru akūtu mieloīdo leikēmiju vai hronisku mieloīdo leikēmiju nav noteikta. Akūtas mieloīdās leikēmijas diagnostikā pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, jo šī diagnoze ir precīzi jānošķir no hroniskas mieloīdās leikēmijas sprādziena.
Granocyte 34 ietekme uz mielodisplastiskā sindroma progresēšanu un tā pārveidošanos par akūtu mieloīdo leikēmiju nav noteikta. Terapija jāveic piesardzīgi attiecībā uz visiem pirmsvēža bojājumiem kaulu smadzeņu mieloīdu līnijā.
Terapijas periodā regulāri jāpārbauda leikocītu skaits asinīs, kas vajadzības gadījumā ļaus operatīvi pārtraukt zāļu lietošanu.
Ja tādi simptomi kā klepus, aizdusa vai drudzis parādās kopā ar radioloģiskām izmaiņām (plaušu infiltrāti), kā arī elpošanas mazspēju, jāņem vērā akūtas elpošanas distresa sindroma attīstības iespējamība, kas prasa Granocyte 34 atcelšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Granocītu 34 nevar izmantot, lai palielinātu citostatisko zāļu devas (kuras neparedz noteiktā devu shēma), kas ir saistīta ar mielotoksicitātes samazināšanos, bet ne ar citostatisko zāļu vispārējo toksicitāti.
Granocyte 34 lietošana var palielināt pretvēža līdzekļu toksicitāti ar kumulatīvu kaulu smadzeņu toksicitāti vai dominējošu toksicitāti trombocītiem, īpaši trombocītiem.
Terapijas periodā ir nepieciešams kontrolēt izmaiņas hematoloģiskajos testos.
Izvēle starp Granocyte 34 izmantošanu kā monoterapiju vai kā daļu no kombinētas ārstēšanas pēc ķīmijterapijas tiek veikta individuāli, ņemot vērā visus ārstēšanas mērķus.
Pacientiem ar ievērojamu cilmes šūnu skaita samazināšanos kaulu smadzenēs (iepriekšējas intensīvas radiācijas vai ķīmijterapijas dēļ) dažreiz neitrofilā reakcija var samazināties, Granocyte 34 ievadīšanas efektivitāte šajos gadījumos nav noteikta.
Ārstēšanas sākumā jāplāno hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas programma. Pirms lielas ķīmijterapijas devu lietošanas ir jānovērtē mobilizēto perifēro asiņu cilmes šūnu skaits. Ja iegūto šūnu skaits ir mazs, perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācija jāaizstāj ar citām terapijas metodēm.
Īpaša uzmanība jāpievērš iegūto cilmes šūnu kvantitatīvās noteikšanas metodēm. Attiecībā uz asinsradi (ieskaitot trombocītu) atbilstošu un ātrāku atveseļošanos, ir ieteicams, lai sasniegtu minimālo nepieciešamo daudzumu ≥ 2,0 x 10 6 CD34 + šūnas / kg ar transplantātu. Hematopoēzes atgūšana ar mazāk šūnu parasti notiek lēnāk.
Granocyte 34 lietošanas efektivitāte / drošība veseliem donoriem, kas jaunāki par 18 gadiem un vecāki par 60 gadiem, nav pētīta, un tāpēc nav ieteicams lietot zāles hematopoētisko cilmes šūnu savākšanai šajās donoru vecuma grupās.
Hematopoētisko cilmes šūnu mobilizācijas procedūra jāveic tikai no donoriem, kuri saskaņā ar laboratorijas / klīniskajiem pētījumiem ir piemēroti kaulu smadzeņu ziedošanai. Leikeraferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri lieto antikoagulantus vai kuriem ir hemostatiski traucējumi.
Kad vien iespējams, ieteicams izvairīties no centrālā vēnu katetra ievietošanas.
Granocyte 34 mobilizēto alogēno perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācija var būt saistīta ar paaugstinātu hroniskas transplantāta vai saimnieka slimības risku. Ilgtermiņa novērošanas dati par transplantāta darbību ir ierobežoti.
Pēc Granocyte 34 ieviešanas bija liesas palielināšanās un ārkārtīgi retos gadījumos tās plīsuma gadījumi, šajā sakarā ieteicams rūpīgi uzraudzīt liesas hematoloģiskos parametrus un lielumu (piemēram, fiziskā pārbaude, ultraskaņa). Ja sāpes parādās vēdera dobuma augšējā kreisajā pusē un zem lāpstiņas, ir jāizslēdz liesas plīsuma iespējamība. Gadījumos, kad zāļu lietošanas laikā palielinās liesas izmērs, ir nepieciešami atbilstoši terapeitiskie pasākumi, ieskaitot pilnīgu Granocyte 34 atcelšanu.
Ir pierādījumi par paaugstinātas kapilāru caurlaidības sindroma attīstību pēc zāļu ievadīšanas. Tipiski simptomi: hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska, hemokoncentrācija. Ja jums ir aizdomas par šī sindroma attīstību, zāles tiek atceltas un tiek nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana, kas vajadzības gadījumā var ietvert intensīvu terapiju.
Granocyte 34 preparāts satur fenilalanīnu, kas ir kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Zāļu mijiedarbība
Granocyte 34 nav ieteicams lietot vēlāk kā 24 stundas pirms un ne ātrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas beigām, kas saistīts ar strauji sadalošo mieloīdo šūnu paaugstinātu jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju.
Analogi
Granocyte 34 analogi ir: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen un citi.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt 2-25 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Īslaicīga (līdz 14 dienām) uzglabāšana temperatūrā līdz 30 ° C neietekmē Granocyte 34 stabilitāti.
Zāles paliek stabilas 24 stundas pēc atšķaidīšanas līdz koncentrācijai, kas nav mazāka par 0,32 SV / ml (0,0025 mg / ml), uzglabāšanas temperatūrā 5-25 ° C.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
