Dakarbazīns Medaks
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Dacarbazine Medak ir antineoplastisks līdzeklis ar alkilējošu efektu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Liofilizāts intravenozas ievadīšanas šķīduma pagatavošanai: pulveris no baltas līdz viegli dzeltenīgai krāsai vai poraina masa (100, 200, 500 vai 1000 mg katrs tumši dzeltenā flakonā, kas izgatavots no I tipa hidrolītiskā stikla, aizzīmogots ar butila gumijas aizbāzni un saspiestu vāku ar alumīniju. vāciņš, 1 (500 vai 1000 mg) vai 10 flakoni (100 vai 200 mg) kartona kastē kopā ar atbilstošu lietošanas instrukciju skaitu).
1 pudele satur:
- aktīvā viela: dakarbazīns - 100 mg, 200 mg, 500 mg vai 1000 mg;
- palīgkomponenti (attiecīgi 100/200/500/1000 mg): mannīts - 50/75 / 187,5 / 375 mg, bezūdens citronskābe - 100/200/500/1000 mg.
Lietošanas indikācijas
Dacarbazine Medak lieto metastātiskas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai.
Izmanto arī kombinētajā terapijā:
- parastā mīksto audu sarkoma pieaugušajiem (izņemot Kapoši sarkomu);
- plaši izplatīta limfogranulomatoze (Hodžkina slimība).
Ir informācija par dakarbazīna lietošanas efektivitāti kombinācijā ar citostatiskiem līdzekļiem dzemdes sarkomas, osteosarkomas, pleiras un peritoneālās mezoteliomas, vairogdziedzera vēža, sīkšūnu plaušu vēža, feohromocitomas, karcinoīdu, insulīnomas, neiroblastomas un gliomu ārstēšanā.
Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām;
- smaga trombocitopēnija vai leikopēnija;
- hroniska aknu / nieru slimība;
- grūtniecība;
- laktācijas periods.
Lietošanas metode un devas
Dacarbazine Medak ievada intravenozi.
- ļaundabīga melanoma: 200-250 mg / m2 no ķermeņa virsmas dienā 5 dienas ik pēc 3 nedēļām, tas ir arī iespējams pārvalda narkotiku devā 850 mg / m2 no ķermeņa virsmas pirmajā terapijas dienā, pēc tam, kad ik pēc 3 nedēļām;
- Hodžkina slimība: dienas deva 375 mg / m2 no ķermeņa virsmas ik pēc 15 dienām kombinācijā ar bleomicīns, doksorubicīns un vinblastīns (ABVD shēma);
- mīksto audu sarkoma: pieaugušajiem ar mīksto audu sarkomu, dakarbazīnu Medak tiek noteikts dienas devu 250 mg / m2 no ķermeņa virsmas 5 dienas ik pēc 3 nedēļām kombinācijā ar doksorubicīnu (ADIC režīmā).
Ārstējot ar dakarbazīnu, regulāri jākontrolē nieru un aknu darbības rādītāji, kā arī asins šūnas. Dakarbazīna terapijas rezultātā ir iespējamas smagas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības, šajā sakarā ieteicams veikt pretvemšanas terapiju un noteikt atbalsta pasākumus.
Lietojot dakarbazīna terapiju, ir iespējami smagi asinsrades sistēmas un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tāpēc pacienta ieguvuma / riska attiecība pirms katra terapijas cikla ir rūpīgi jānovērtē. Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības stadiju, blakusparādības, terapiju, reakciju uz terapiju.
Ar progresējošu limfogranulomatozi parasti tiek noteikti 6 ABVD terapijas cikli. Ar plaši izplatītu mīksto audu sarkomu un metastātisku ļaundabīgu melanomu terapijas ilgums tiek noteikts katrā atsevišķā gadījumā, pamatojoties uz tā efektivitāti un panesamību.
Ievada metode
Devas līdz 200 mg / m 2 intravenozi injicē plūsmā lēnām. Lielas devas (no 200 līdz 850 mg / m 2) jāievada intravenozi 15-30 minūšu laikā. Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas ieteicams pārliecināties, ka vēnas ir patentētas, injicējot ar strūklu 5% dekstrozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Šos šķīdumus var izmantot arī, lai pēc injekcijas beigām no šļirces vai pilinātāja izņemtu zāles.
Zāļu šķīdums 100 un 200 mg devās, kas izšķīdināts injekciju ūdenī (koncentrācija 10 mg / ml) un ir gatavs lietošanai bez turpmākas atšķaidīšanas, ir hiposmotisks (apmēram 100 mosmol / kg), un tāpēc tas jāievada intravenozi un lēni ilgāk par 1 minūti. labāk nekā ātra bolus intravenoza injekcija, kas ilgst dažas sekundes.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu vai nieru mazspēju devas pielāgošana visbiežāk nav nepieciešama. Dakarbazīna izdalīšanās palēninās pacientiem ar kombinētu aknu un nieru mazspēju.
Tā kā gados vecākiem pacientiem nav pieredzes par dakarbazīna lietošanu, nav ieteikumu par zāļu lietošanu šai pacientu kategorijai.
Šķīduma pagatavošana un zāļu lietošana
- flakoni 100 un 200 mg: pirms lietošanas flakona saturu izšķīdina, pievienojot 10 ml (100 mg flakons) vai 20 ml (200 mg flakons) ūdens injekcijām (lai iegūtu 10 mg / ml koncentrāciju), šķīdums jāinjicē lēnām strūklā. Lai ievadītu intravenozi, iegūtais šķīdums jāatšķaida ar 200–300 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% glikozes šķīduma, pēc kura zāles jāievada īsas infūzijas veidā 15–30 minūtes;
- 500 un 1000 mg pudeles: pirms lietošanas pudeles saturu izšķīdina, pievienojot 50 ml ūdens injekcijām. Infūziju šķīduma koncentrācija ir 1,4–2 mg / ml (500 ml pudele) vai 2,8–4 mg / ml (1000 mg pudele). Lai pagatavotu šo šķīdumu infūzijai, izšķīdušo vielu jāatšķaida ar 200-300 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma un pēc tam zāles jāievada īsas infūzijas veidā 20-30 minūtes.
Šķīduma sagatavošana jāveic atsevišķā aprīkotā vietā, izmantojot īpašus palīgmateriālus: maskas, brilles, cimdus, priekšautus.
Šķīdums jāsagatavo tieši pirms tā lietošanas.
Dacarbazine Medak ir ļoti jutīgs pret gaismu, tāpēc šķīdums ir jāsagatavo, jāuzglabā un jāinjicē apstākļos, izņemot ultravioleto gaismu. Lietošanas laikā ir svarīgi nodrošināt, lai zāļu šķīdums būtu pasargāts no gaismas iedarbības, piemēram, izmantojot īpašu gaismas aizsargātu polivinilhlorīda infūzijas komplektu.
Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Iznīciniet neizlietoto šķīdumu. Šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai izmantoto materiālu iznīcināšana jāveic saskaņā ar noteikumiem par rīcību ar citotoksiskām zālēm.
Blakus efekti
- trauki: sejas hiperēmija;
- hematopoēze: flebīts, anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze, asiņošana un asiņošana;
- nervu sistēma: galvassāpes, neskaidra redze, smaga miegainība, krampji, apjukums, sejas ādas parestēzija;
- gremošanas sistēma: vemšana, caureja, anoreksija, asiņošana kuņģa-zarnu traktā;
- aknas un žultsceļi: aknu nekroze intrahepatisko vēnu oklūzijas dēļ;
- nieres un urīnceļi: urinēšanas grūtības un sāpes, amenoreja, azoospermija;
- āda un zemādas audi: apsārtums, alopēcija, sāpīgums, zemādas audu nekroze, hiperpigmentācija, ādas fotosensitivitāte, eritēma, makulopapulāri izsitumi, nātrene;
- injekcijas vietas patoloģiskais stāvoklis un vispārējie traucējumi: rētas veidošanās injekcijas vietā, sāpīgums, gripai līdzīgs sindroms;
- laboratorijas un instrumentālie dati: palielināta aknu enzīmu aktivitāte.
Speciālas instrukcijas
Ārstēšana ar dakarbazīnu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža ķīmijterapijā, apstākļos, kas ļauj pietiekami kontrolēt klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos parametrus visā ārstēšanas kursā un pēc tā.
Lietojot zāles, to kancerogēno, mutagēno un teratogēno īpašību dēļ ir jāievēro tādi paši noteikumi kā lietojot citus citostatiskos līdzekļus. Novērojot nieru vai aknu funkcionālo traucējumu simptomus vai paaugstinātas jutības reakciju attīstības pazīmes, ir jāpārtrauc zāļu lietošana. Ja notiek intrahepatisku vēnu oklūzija, turpmāka terapija ar dakarbazīnu ir kontrindicēta. Šī riska dēļ jāuzrauga aknu lielums un funkcija, kā arī jāpārbauda asins (īpaši eozinofilu) skaits. Retos gadījumos, kad bija aizdomas par intrahepatisko vēnu oklūziju, agrīna terapija ar lielām glikokortikosteroīdu devām (piemēram, hidrokortizonu 300 mg dienā) ar vai bez fibrinolītiskiem līdzekļiem (īpašiaudu plazminogēna aktivators vai heparīns).
Ar ilgstošu terapiju ir iespējams izraisīt toksiskas ietekmes kumulatīvo efektu uz kaulu smadzeņu darbību.
Kaulu smadzeņu nomākšanas varbūtība prasa rūpīgu sarkano asins šūnu, trombocītu un leikocītu līmeņa kontroli. Hematopoētiskiem traucējumiem hepatotoksicitātes dēļ var būt nepieciešama īslaicīga terapijas pārtraukšana vai tās atcelšana. Ekstravazācija zāļu intravenozas ievadīšanas laikā var izraisīt stipras sāpes vai bojājumus apkārtējos audos. Kad parādās pirmās ekstravazācijas pazīmes (sāpīgums injekcijas vietā vai dedzināšana), zāles nekavējoties jāpārtrauc. Atlikusī deva jāinjicē citā vēnā. Dakarbazīnam ir mēreni izteikts imūnsupresīvs efekts. Ķīmijterapijas laikā ir jāizvairās no alkohola un hepatotoksisku zāļu lietošanas.
Datu trūkuma dēļ par zāļu lietošanu bērniem dakarbazīna lietošana šīs grupas pacientiem nav ieteicama.
Sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas ir jāizmanto uzticama kontracepcijas metode.
Zāļu mijiedarbība
Dakarbazīns ir ķīmiski nesaderīgs ar hidrokortizonu, heparīnu, L-cisteīnu un nātrija bikarbonātu.
Vienlaicīgi lietojot zāles vai pēc ārstēšanas pabeigšanas, kas ietekmē hematopoēzi (terapija ar citostatiskām zālēm, staru terapija), var palielināties mielotoksiskā iedarbība.
Piedaloties citohroma P450 izoenzīmiem (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), dakarbazīns tiek metabolizēts, un tas vispārējā nolūkā jāņem vērā ar citām zālēm, kurās metabolismu veic vieni un tie paši aknu enzīmi.
Iespējama metoksipsoralēna darbības pastiprināšanās fotosensibilizācijas dēļ.
Analogi
Dakarbazin Medak analogi ir: šķīdumi - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
