Dermazols
Dermazole: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Dermazol
ATX kods: D01AC08
Aktīvā sastāvdaļa: ketokonazols (ketokonazols)
Ražotājs: Kusum Helthker Pvt. SIA (Kusum Healthcare Pvt. Ltd.) (Indija)
Apraksts un foto atjaunināts: 26.11.2018
Dermazols ir pretsēnīšu zāles.
Izlaiduma forma un sastāvs
- tabletes: abpusēji izliektas, apaļas, baltas (10 gab. sloksnē; 1 vai 3 sloksnes kartona kastē);
- maksts svecītes: torpēdveida, no gaiši dzeltenas līdz baltai (5 gab. sloksnē; 1 vai 2 sloksnes kartona kastē);
- krēms ārējai lietošanai: viendabīgs balts (15 vai 30 g alumīnija mēģenē; 1 caurule kartona kastē);
- šampūns: viskozs caurspīdīgs šķidrums no sārtas līdz sarkanai ar raksturīgu smaržu (8 ml paciņā, 20 paciņas kartona kastē; 50 vai 100 ml pudelē, iepakots PVC saraušanās plēvē, 1 pudele kartona kastē).
1 tablete satur:
- aktīvā viela: ketokonazols - 200 mg;
- papildu sastāvdaļas: koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze PH 102, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrijs, butilēts hidroksitoluols.
1 svecīte satur:
- aktīvā viela: ketokonazols - 400 mg;
- papildu sastāvdaļas: butilhidroksianizols (E 320), cietie tauki.
1 g krējuma satur:
- aktīvā viela: ketokonazols - 20 mg;
- papildu sastāvdaļas: cetostearilspirts, propilēnglikols, cetomakrogols-1000, vieglā minerāleļļa, baltais mīkstais parafīns, dinātrija edetāts, polisorbāts-80, bezūdens nātrija sulfīts, attīrīts ūdens.
1 ml šampūna satur:
- aktīvā viela: ketokonazols - 20 mg;
- papildu sastāvdaļas: nātrija laurilētera sulfāts, kokodietanolamīds, makrogola 120 metilglikozes dioleāts, dinātrija monolaurilētera sulfosukcināts, koncentrēta sālsskābe, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, butilhidroksitoluols, sārtinātā krāsviela 4R, imidazolidinilēts ūdens, aromidazolidīns.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Ketokonazols ir sintētisks imidazola dioksolāna atvasinājums, kuram ir pretsēnīšu, gan fungicīda, gan fungistatiska iedarbība uz dermatofītiem: Microsporum spp., Epidermophyton spp., Trichophyton spp. raugai līdzīgas sēnes: Malassezia spp., Candida spp. dimorfās sēnes, eumycetes (augstākās sēnes), rauga sēnes Pityrosporum orbiculare un Pityrosporum ovale, kā arī sistēmisko mikozes (Cryptococcus) patogēni. Dermazols demonstrē aktivitāti arī pret grampozitīviem kokiem - Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
Ketokonazols kavē ergosterīna ražošanu, kas izraisa izmaiņas lipīdu (fosfolipīdu un triglicerīdu) sastāvā, kas ir būtiskas šūnu membrānas sastāvdaļas, nodrošinot fungicīdu iedarbību. Izraisa sēnīšu spēju veidot pavedienus un kolonijas zudumu, parādot fungistatisku efektu. Zāles raksturo arī aktivitāte pret patogēniem, kas izturīgi pret pretsēnīšu antibakteriāliem līdzekļiem (levorīnu, nistatīnu) un klotrimazolu.
Farmakokinētika
Lietojot iekšķīgi, zāles labi uzsūcas, īpaši skābā kuņģa vidē. Ketokonazola biopieejamība ir tieši proporcionāla lietotajai devai. Maksimālo koncentrāciju (C max) var sasniegt 2 stundas pēc norīšanas. In vitro aktīvās vielas savienojums ar asins plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīna frakciju, ir 99%. Zālēm ir augsta audu caurlaidība, bet tikai neliela daļa no tām nonāk cerebrospinālajā šķidrumā.
Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta ketokonazola metaboliskā transformācija notiek aknās un beidzas ar ievērojama daudzuma neaktīvu metabolītu veidošanos. Saskaņā ar in vitro pētījumiem galvenais zāļu metabolismā iesaistītais ferments ir CYP3A4. Ketokonazolu metabolizē oksidēšanās un imidazola un hiperazīna gredzenu šķelšanās, oksidatīvā O-dealkilēšana un aromātiskā hidroksilēšana. Tas nepieder pie tā paša metabolisma induktoriem. Vielas izvadīšana no asins plazmas tiek veikta divos posmos: pirmajās 10 stundās pusperiods ir 2 stundas un pēc tam - 8 stundas.
Aptuveni 13% no uzņemtās devas izdalās ar urīnu, 2–4% ir nemainītā aktīvā viela. Pārsvarā aģents tiek izvadīts ar žulti zarnās, bet aptuveni 57% - ar izkārnījumiem.
Lietojot intravagināli, ketokonazols uzsūcas ļoti vāji, mazāk nekā 1% nonāk sistēmiskā cirkulācijā. Pēc 400 mg zāļu (1 svecītes) ievadīšanas Cmax plazmā svārstās no 0 līdz 10,7 ng / ml, šī koncentrācija tiek uzskatīta par izsekojamu un neparāda sistēmisku efektu.
Ārējas lietošanas dēļ aktīvās vielas absorbcija caur ādu ir nenozīmīga. Pēc krēma un šampūna uzklāšanas uz ādas ketokonazola koncentrācija plazmā netiek noteikta. Ilgstoša šampūna lietošana izraisa tā mērenu uzkrāšanos matu keratīnā.
Lietošanas indikācijas
Tabletes
Saskaņā ar instrukcijām Dermazole tabletes ir ieteicamas lietošanai šādu slimību ārstēšanai, kuras nav pakļautas vietējai ārstēšanai lokalizācijas, bojājuma pārklājuma vai dziļas ādas infekcijas dēļ pacientiem, kuri ir rezistenti vai kuriem ir paaugstināta jutība pret flukonazolu un itrakonazolu:
- dermatomikoze;
- Malassezia (agrāk saukta par versicolor)
- folikulīts;
- ādas kandidoze;
- orofaringeāla kandidoze;
- hroniska gļotādas kandidoze.
Svecītes
- akūta un hroniska recidivējoša vulvovagināla kandidoze (terapija);
- sēnīšu infekcijas no maksts, ņemot vērā samazinātu ķermeņa pretestību ārstēšanas laikā ar zālēm, kas izraisa maksts normālas mikrofloras traucējumus (profilakse).
Krēms
Dermazola krēmu lieto ādas sēnīšu infekciju, tai skaitā cirkšņa epidermofitozes, pēdas sēnītes, ādas kroku kandidozes (autiņbiksīšu dermatīta, kandidozes intertrigo) ārstēšanai.
Šampūns
Dermazola šampūnu lieto, lai novērstu / ārstētu šādus galvas ādas un matu bojājumus, ko izraisa raugs Malassezia (agrāk pazīstams kā Pityrosporum): blaugznas, pityriasis versicolor (lokalizēts), seborejas dermatīts.
Kontrindikācijas
Vispārēja kontrindikācija visiem Dermazole izdalīšanās veidiem ir paaugstināta jutība pret tā sastāvdaļām vai pret jebkuru pretsēnīšu līdzekli, kas satur imidazolu.
Dermazola iekšķīgai lietošanai ir citas kontrindikācijas:
- iedzimts vai iegūts (apstiprināts ar diagnostikas metodēm) QT intervāla pagarināšana;
- akūts / hronisks aknu bojājums un / vai aknu enzīmu aktivitātes līmenis, 2 reizes pārsniedzot normas augšējo pieļaujamo robežu;
- grūtniecība un zīdīšanas periods;
- bērni līdz 3 gadu vecumam;
- bērna svars līdz 15 kg.
Dermazola kombinēta sistēmiska lietošana ar kādu no šīm vielām ir arī kontrindicēta iespējamā šo zāļu koncentrācijas plazmā palielināšanās, terapeitiskā efekta palielināšanās / pagarināšanās un dzīvībai bīstamu blakusparādību attīstības dēļ (saraksts neattiecas uz visām zālēm, kuras, mijiedarbojoties ar ketokonazolu, var izraisīt ārkārtīgi smagus apstākļus).:
- atorvastatīns, simvastatīns, lovastatīns (CYP3A4 metabolizēti HMG-CoA reduktāzes inhibitori): saasinās toksiskās iedarbības draudi uz skeleta muskuļu audiem, ieskaitot rabdomiolīzi;
- dronedarons, hinidīns, dizopiramīds, metadons, sertindols, pimozīds, sakvinavīrs (sakvinavīrs / ritonavīrs 1000/100 mg devā 2 reizes dienā), mizolastīns, ranolazīns, halofantrīns: šo zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas izraisa QT intervāla pagarināšanās risku;
- eplerenons: paaugstināts hipotensijas un hiperkaliēmijas risks;
- perorāls alprazolāms un midazolāms, triazolāms: iespējama ilgstoša vai pastiprināta sedācija un elpošanas nomākums;
- melno graudu alkaloīdi, piemēram, lurasidons, ergometrīns (ergonovīns), dihidroergotamīns, metilergometrīns (metilergonovīns), ergotamīns: ergotisma un citu izteiktu vazospastisku nevēlamu blakusparādību draudi ievērojami palielinās;
- vardenafils (vīriešiem pēc 75 gadiem), paritaprevirs / ombitasvīrs: palielinās blakusparādību risks;
- nisoldipīns, felodipīns: palielinās sastrēguma sirds mazspējas un tūskas risks;
- dabigatrāns: palielināts asiņošanas risks;
- klaritromicīns, telitromicīns: smagas nieru disfunkcijas gadījumā palielinās hepatotoksicitātes un QT intervāla pagarināšanās risks;
- kvetiapīns: paaugstināts toksicitātes drauds;
- irinotekāns: šo zāļu metabolisms ievērojami mainās;
- kolhicīns: paaugstināts nopietnu blakusparādību risks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
- sirolimus (rapamicīns), everolims, tolvaptāns: šo vielu koncentrācija plazmā ievērojami palielinās;
- fesoterodīns, solifenacīns: kombinācija ir kontrindicēta nieru darbības traucējumu gadījumā.
Dermazola lietošanas instrukcija: metode un devas
Tabletes
Dermazola tabletes lieto iekšķīgi, 1 reizi dienā; lai nodrošinātu maksimālu uzsūkšanos, zāles jālieto ēdienreižu laikā.
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, tiek nozīmēta dienas deva 200 mg (1 tablete), ja nav paredzamā terapeitiskā efekta, devu palielina līdz 400 mg (2 tabletes). Bērniem ar ķermeņa masu 15-30 kg ieteicams lietot zāles 100 mg dienas devā (½ tablete).
Terapijas kursam visām indikācijām jābūt nepārtrauktai, ārstēšana tiek pabeigta pēc visu mikozes simptomu un mikrobioloģisko pētījumu negatīvo rezultātu noņemšanas, kas apstiprina sēnīšu infekcijas likvidēšanu.
Nepietiekama ārstēšanas perioda gadījumā ir iespējama aktīvās infekcijas recidīvs. Tomēr jāpatur prātā, ka ilgstoša Dermazole lietošana pastiprina smagu toksisku aknu bojājumu draudus. Terapiju, kas ilgst vairāk nekā 10 dienas, var veikt tikai tad, ja paredzamais pozitīvais terapeitiskais efekts atsver iespējamo risku un aknu aktivitāte tiek rūpīgi kontrolēta.
Ārstējot malasēziju, Dermazole jālieto ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Svecītes
Instrumentu lieto intravagināli.
Pēc svecītes noņemšanas no sloksnes to injicē guļus stāvoklī ar saliektiem ceļgaliem un kājas pievilkšanu līdz krūtīm vai tupēšanu dziļi maksts. Dienas deva ir 1 svecīte, ko lieto naktī (pirms gulētiešanas). Kurss ir 3-5 dienas, ja nepieciešams, ir iespējams veikt otro kursu, lai panāktu pilnīgu atveseļošanos, ko apstiprina laboratorijas testu rezultāti.
Hroniskas kandidozes ārstēšanā Dermazolu lieto 10 dienas.
Svecītes nevar sadalīt daļās, jo šādas izmaiņas uzglabāšanas apstākļos var izraisīt aktīvās vielas izplatības pārkāpumu.
Krēms
Dermazola krēms tiek uzklāts ārēji, 2 reizes dienā uzklājot plānu slāni uz skartās ādas un blakus esošajām vietām.
Ar pēdu epidermofitozi, kā likums, kurss ir 7 dienas. Ar smagāku bojājumu pakāpi pēc visu slimības simptomu noņemšanas terapiju pagarina vēl par 2-3 dienām, lai novērstu recidīvu.
Ar ādas kroku kandidozi (intertrigo) un cirkšņa epidermofitozi ārstēšanai vajadzētu ilgt pietiekami ilgu laiku, un, lai izvairītos no slimības atkārtošanās, vismaz 2-3 dienas pēc visu bojājumu pazīmju pazušanas.
Ja nepieciešams, terapijas kurss var būt 6 nedēļas. Ja pēc 4 nedēļām pēc Dermazole lietošanas sākuma slimības simptomi neizzūd, jums jākonsultējas ar speciālistu.
Šampūns
Dermazola šampūnu kopā ar siltu ūdeni uzklāj skartajās galvas ādas vietās un pēc tam atstāj uz 3-5 minūtēm, pēc tam to nomazgā ar ūdeni.
Ieteicamais Dermazole devu režīms:
- blaugznas un seborejas dermatīts (seborejas ekzēma): ārstēšana - 2 reizes nedēļā, kurss - 2-4 nedēļas; profilakse - reizi nedēļā vai reizi 2 nedēļās;
- pityriasis versicolor: ārstēšana - katru dienu, kurss - 5 dienas; profilakse - pirms vasaras sezonas sākuma katru dienu 3 dienas (vienreizējs kurss).
Blakus efekti
Tabletes
- asinis un limfātiskā sistēma: reti - trombocitopēnija;
- endokrīnā sistēma: bieži - virsnieru mazspēja;
- nervu sistēma: reti - reibonis, galvassāpes, miegainība; ar nezināmu biežumu - parestēzija, paaugstināts intrakraniālais spiediens (izspiedusies fontanelle, redzes nerva galvas tūska);
- psihiski traucējumi: ar nezināmu biežumu - paaugstināta uzbudināmība, bezmiegs;
- imūnsistēma: reti - alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska;
- vielmaiņas un uztura traucējumi: ar nezināmu biežumu - palielināta ēstgriba vai apetītes zudums, alkohola nepanesība;
- gremošanas trakts: bieži - vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja; ar nezināmu biežumu - sausa mute, mēles krāsas maiņa, disgeizija, meteorisms, gremošanas traucējumi;
- aknas un žultsceļi: ļoti bieži - patoloģiski aknu funkcijas testi; reti - smaga hepatotoksicitāte, ieskaitot dzelti, aknu cirozi, hepatītu, nekrotizējošu hepatītu; aknu mazspēja, ieskaitot aknu transplantācijas vai nāves gadījumus;
- elpošanas, krūškurvja un videnes orgāni: ar nezināmu biežumu - deguna asiņošana;
- muskuļu un skeleta sistēma: ar nezināmu biežumu - artralģija, mialģija;
- āda un zemādas audi: bieži - izsitumi, nieze; reti - alopēcija, nātrene; ar nezināmu biežumu - kseroderma, fotosensitivitāte, dermatīts, eritēma, multiformā eritēma;
- redzes orgāns: ar nezināmu frekvenci - fotofobija;
- dzimumorgāni un piena dziedzeri: ar nezināmu biežumu - menstruāciju traucējumi, erektilās disfunkcijas, azoospermija, ginekomastija;
- vispārēji traucējumi: reti - astēnija; ārkārtīgi reti - hipertermija; ar nezināmu biežumu - vispārējs savārgums, perifēra tūska, karstuma viļņi;
- laboratorijas testi: reti - pazemināts trombocītu skaits; ar nezināmu biežumu - īslaicīga testosterona līmeņa pazemināšanās.
Svecītes
- gremošanas trakts: sāpes vēderā, slikta dūša;
- āda un zemādas audi: izsitumi, nieze, hiperēmija;
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā nātrene, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska;
- nervu sistēma: reibonis;
- vietējas reakcijas: maksts gļotādas kairinājums, ko papildina hiperēmija, dedzinoša sajūta, nieze.
Uzskaitītie pārkāpumi ir reti un ātri izzūd pēc Dermazole lietošanas pārtraukšanas.
Krēms
- āda un zemādas audi: ādas lobīšanās / lipīgums, dedzinoša sajūta, nātrene, kontaktdermatīts, bullozi izsitumi;
- reakcijas lietošanas vietā: diskomforts, iekaisums, sausums, nieze, kairinājums, asiņošana, eritēma, parestēzija;
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas.
Šampūns
- nervu sistēma: garšas jutības pārkāpums (disgeizija);
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku;
- redzes orgāns: acu kairinājums, pastiprināta asarošana;
- infekcijas un iebrukumi: folikulīts;
- reakcijas lietošanas vietā: nieze, kairinājums, diskomforts, paaugstināta jutība, eritēma, pustulāri izsitumi lietošanas zonā;
- āda un zemādas audi: sausa / pārslaina āda, izsitumi, alopēcija, nātrene, ādas dedzinoša sajūta, kontaktdermatīts, pūtītes, izmaiņas normālā matu struktūrā, matu krāsas izmaiņas (pelēku vai ķīmiski bojātu matu klātbūtnē), pārmērīgi tauki vai sausi mati.
Pārdozēšana
Tabletes
Ārstējot Itsenko-Kušinga slimību, maksimālā dienas deva bija 1600 mg. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tiek nozīmēta atbalstoša simptomātiska terapija. Pirmajā stundā pēc iekšķīgas lietošanas tiek veikta kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, tiek aktivēta ogle. Ja parādās virsnieru mazspējas pazīmes, papildus vispārējiem pasākumiem ieteicams lietot hidrokortizonu 100 mg devā un fizioloģiskā šķīduma un glikozes šķīduma infūziju. Dažu nākamo dienu laikā ir nepieciešams kontrolēt asinsspiedienu, elektrolītu līdzsvaru un šķidruma līdzsvaru.
Ketokonazola antidots nav zināms.
Svecītes
Pārdozēšanas fona laikā var rasties nieze, dedzināšana, kairinājums, maksts gļotādas hiperēmija; par šiem pārkāpumiem ieteicams noskalot ar ūdeni.
Krēms
Bieži lietojot krēmu pārmērīgi lielās devās, lietošanas vietā var būt ādas tūska, eritēma, dedzinoša sajūta, kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas pati iziet. Ja Dermazole nejauši lieto iekšķīgi, tiek nozīmēta simptomātiska un atbalstoša terapija.
Šampūns
Sakarā ar to, ka šampūns ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai un ar šo lietošanas metodi ketokonazols netiek absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā, pārdozēšanas simptomu rašanās ir maz ticama. Nejaušas norīšanas gadījumā tiek izmantoti atbalstoši un simptomātiski pasākumi. Lai novērstu aspirāciju, nedrīkst veikt kuņģa skalošanu vai vemšanu.
Speciālas instrukcijas
Tabletes
Ņemot vērā iespējamos smagas hepatotoksicitātes draudus, terapijas laikā ir nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas testus pirmajā ārstēšanas mēnesī reizi nedēļā un pēc tam sešus mēnešus reizi mēnesī.
Lietojot Dermazole tabletes, regulāri jāpārrauga virsnieru dziedzeru darbība, ņemot vērā iespējamo virsnieru garozas nepietiekamības risku kortizola trūkuma gadījumā, sakarā ar paaugstinātu ķermeņa nepieciešamību pēc glikokortikoīdiem (infekcijas attīstības laikā, stresa laikā, operācijas laikā) vai ketokonazola pārdozēšanas gadījumā. Pacienti jāinformē par Addisona slimības simptomiem un pazīmēm, kas ietver: hipotensiju, apetītes zudumu, nogurumu, vājumu, vemšanu, sliktu dūšu, svara zudumu, hipoglikēmiju, hiperkaliēmiju un hiponatriēmiju. Ja rodas virsnieru mazspējas klīniskie simptomi, jānosaka kortizola līmenis, uz laiku jāpārtrauc Dermazole lietošana vai jāsamazina tā deva un, ja nepieciešams, jāsāk atbilstoša terapija.
Pirms kursa sākuma un pirmās Dermazole terapijas nedēļas laikā, kā arī vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, ieteicams kontrolēt elektrokardiogrammu (EKG).
Svecītes
Lai mazinātu bojājuma atkārtošanās draudus, ieteicams vienlaikus veikt seksuālā partnera terapiju.
Dažos gadījumos, lietojot svecītes, seksuālajam partnerim var rasties vietējas alerģiskas reakcijas.
Jāuzmanās no zāļu saskares ar lateksa zālēm (diafragmas kontracepcijas prezervatīvi), jo tas samazina mehāniskās kontracepcijas uzticamību, kā rezultātā var iestāties grūtniecība vai inficēšanās ar seksuāli transmisīvām slimībām. Terapijas periodā ir nepieciešams atteikties no dzimumakta.
Tā kā Dermazolam ir osmotisks un drenējošs efekts, kas palielina izdalīšanos no maksts, ieteicams to injicēt naktī, izmantojot higiēniskās salvetes.
Ja ārstēšanas periodā tiek novērota nevēlamu reakciju parādīšanās, jums jāpārtrauc svecīšu lietošana un jākonsultējas ar speciālistu. Dermazols satur butilhidroksianizolu (E 320), kas var izraisīt gļotādu kairinājumu vai lokālu ādas reakciju parādīšanos, ieskaitot kontaktdermatītu.
Krēms, šampūns
Dermazola krēms nav paredzēts lietošanai oftalmoloģiskajā praksē.
Lietojot krēmu skartajai ādai tūlīt pēc ilgstošas terapijas ar ziedēm, kas satur kortikosteroīdus (CS), var attīstīties kairinājums. Šādos gadījumos problēmu zonu ieteicams ārstēt ar Dermazole vakarā un vietējo KS no rīta 2-3 nedēļas līdz pakāpeniskai pēdējās lietošanas pārtraukšanai. Arī 2-3 nedēļu laikā CS lietošana ir jāapvieno (līdz tās tiek pilnībā atceltas) un šampūnu, ja to lieto pēc ilgstošas lokālas CS ārstēšanas.
Nepieciešams izvairīties no šampūna nokļūšanas acīs, ja tas tomēr notiek, jums vajadzētu izskalot acis ar ūdeni.
Krēmā iekļautais propilēnglikols var izraisīt ādas niezi, bet cetostearilspirts - lokālas ādas reakcijas (kontaktdermatīts).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav informācijas par Dermazole negatīvo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citu sarežģītu un potenciāli bīstamu aprīkojumu. Tomēr, lietojot zāles iekšķīgi un intravagināli, terapijas laikā jāņem vērā reiboņa un miegainības (tablešu gadījumā) iespējamība.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti klīniskie pētījumi par ketokonazola ietekmi uz grūtniecēm un zīdītājām.
Tabletes
Saskaņā ar preklīniskajiem pētījumiem, iekšķīgi lietojot, ketokonazols iziet cauri placentai un tam ir teratogēns efekts. Rezultātā Dermazole tablešu lietošana grūtniecības laikā, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus, ir kontrindicētas.
Ketokonazols izdalās mātes pienā; zāļu terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
Svecītes
Neskatoties uz to, ka, lietojot ketokonazolu intravagināli, tā sistēmiskā absorbcija nav vai ir ļoti zema, Dermazole svecītes nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības II un III trimestrī, kā arī zīdīšanas laikā svecītes tiek nozīmētas tikai tad, ja paredzētais ieguvums mātei ievērojami pārsniedz iespējamos draudus augļa / bērna veselībai.
Krēms, šampūns
Dermazola ārējas lietošanas riska faktori grūtniecības un zīdīšanas laikā nav zināmi. Rezultātā nav kontrindikāciju krēma un šampūna lietošanai grūtniecēm un zīdītājām.
Bērnības lietošana
Nav datu par ketokonazola perorālas lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem līdz 3 gadu vecumam, tāpēc Dermazole šajā pacientu kategorijā nedrīkst parakstīt. Bērniem, kas vecāki par 3 gadiem un kuru svars ir no 15 līdz 30 kg, zāles tiek parakstītas piesardzīgi, devā, kas vienāda ar pusi pieaugušā. Ja bērna ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, tiek noteiktas tādas pašas devas kā pieaugušiem pacientiem.
Svecītes bērniem nav parakstītas, jo šīs vecuma grupas pacientiem nav pieredzes ar šo Dermazole formu.
Nav pieredzes par krēma un šampūna lietošanu bērniem.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Tabletes ir kontrindicētas lietošanai akūtu un hronisku aknu bojājumu un / vai aknu enzīmu aktivitātes līmeņa gadījumā, kas 2 reizes pārsniedz normas augšējo pieļaujamo robežu.
Zāļu mijiedarbība
Tabletes
Spēcīgi citohroma CYP3A4 inhibitori (pretvīrusu zāles un citi) var palielināt ketokonazola biopieejamību. Šajā grupā iekļautās zāles jālieto kopā ar Dermazole ar īpašu piesardzību, novērojot pacienta stāvokli, lai identificētu iespējamās virsnieru mazspējas pazīmes un simptomus, un, iespējams, būs jāmaina arī ketokonazola deva.
Līdzekļi, kas ietekmē kuņģa skābumu, pasliktina Dermazole uzsūkšanos.
Būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ketokonazols spēj nomākt ar šo enzīmu metabolizēto zāļu bioķīmisko pārveidošanos, kas var izraisīt to darbības palielināšanos un / vai pagarināšanos, ieskaitot negatīvo ietekmi.
Ketokonazols spēj inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) zarnās klīniski nozīmīgā koncentrācijā. Tā kā dermazols ātri uzsūcas, BCRP substrāti jāņem 2 stundas pēc ievadīšanas.
Ketokonazolu vienlaikus lietot ar šādiem līdzekļiem / vielām nav ieteicams (ir vēlams ievērojams pārtraukums starp to lietošanu):
- apiksabāns, rivaroksabāns: palielinās šo fondu laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) un Cmax, kas palielina asiņošanas draudus;
- fenitoīns, karbamazepīns, izoniazīds, rifampicīns, rifabutīns: šo zāļu koncentrācija plazmā palielinās un ketokonazols samazinās;
- telitromicīns: tā līmenis plazmā palielinās;
- eletriptāns, sildenafils, vardenafils, tadalafils, reboksetīns: to AUC un C max ievērojami palielinās;
- erlotinibs, nilotinibs, lapatinibs, dasatinibs, sunitinibs, kabozantinibs, dabrafenibs, krizotinibs, haloperidols, domperidons, ebastīns, fesoterodīns, solifenacīns, salmeterols: Q. T attīstības laikā šo zāļu iedarbība tiek pastiprināta un saasināta.
- nevirapīns: tā līmenis plazmā palielinās un ketokonazola AUC un C max samazinās;
- Ibrutinibs: ar šo vielu saistīta iespējama paaugstināta toksicitāte;
- bosentāns: tā AUC un C max dubultojas, palielinās aknu bojājumu draudi;
- pasireotīds: sirds aritmiju klātbūtnē ir iespējams pagarināt QT intervālu.
Ketokonazols jālieto piesardzīgi (uzmanīgi novērojot iespējamās blakusparādības un, ja nepieciešams, pielāgojot devu), lietojot šādas zāles:
- midazolāms, ievadot intravenozi (i.v.), buprenorfīns (sublingvāls vai i.v.), aripiprazols, risperidons, repaglinīds, saksagliptīns, tolbutamīds, maraviroks, aprepitants, cinakalcets: palielinās šo vielu AUC un C max; ir iespējama devas pielāgošana;
- fentanils alfentanils, oksikodona, digoksīns, prazikvantela, imatiniba, busulfāns, docetaksels, bortezomibs, kabazitaksels, vinblastīns (Vinca alkaloīds), vinkristīns, Buspironu verapamils, un cits dihidropiridīnu, nadolazirone, tacazliumred, budezonīds, ciklosporīns: ir iespējams palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt blakusparādību palielināšanos un prasīt to devas samazināšanu;
- cilostazols: tā aktivitāte palielinās, ieteicams to lietot 50 mg devā 2 reizes dienā;
- zāles no kumarīna grupas (ieskaitot varfarīnu): palielinās šo zāļu koncentrācija plazmā, jāuzrauga starptautiskā normalizētā attiecība (INR);
- paklitaksels: var būt nepieciešama devas pielāgošana;
- indinavīrs: tā C min palielinās, ieteicams devu samazināt līdz 600 mg ik pēc 8 stundām;
- ritonavīrs: palielinās ketokonazola AUC un C max, kas prasa samazināt tā devu.
Lietojot dermazolu kopā ar etanolu, var rasties disulfiramam līdzīga reakcija, kuras izpausmes ir izsitumi, apsārtums, perifēra tūska, galvassāpes un slikta dūša; dažu stundu laikā šie simptomi pilnībā izzūd.
Svecītes
- rifampicīns, izoniazīds: samazinās ketokonazola koncentrācija plazmā;
- metilprednizolons, netiešie antikoagulanti, ciklosporīns: palielinās šo zāļu koncentrācija plazmā.
Lietojot Dermazolu maksts svecīšu veidā, šo mijiedarbību praktiskā nozīme nav noskaidrota.
Krēms, šampūns
Dermazola ārējai lietošanai dati par tā mijiedarbību ar citām zālēm nav norādīti.
Analogi
Dermazola analogi ir: ketokonazols, ketokonazols-Altpharm, Livarols, mikanizāls, mikozorāls, mikokets, nizorāls, perhotāls, sebozols, sēnītes utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt vietā, kas pasargāta no mitruma un gaismas, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Tablešu derīguma termiņš - 4 gadi, krēms un šampūns - 3 gadi, svecītes - 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Svecītes, krēms un šampūns ir pieejami bez receptes, tabletes ir pieejamas pēc receptes.
Atsauksmes par Dermazole
Atsauksmes par Dermazole galvenokārt ir pozitīvas. Īpaši bieži pacienti slavē šampūnu, norādot uz tā augsto efektivitāti blaugznu ārstēšanā. Šī zāļu forma vairumam no viņiem palīdzēja atbrīvoties no blaugznām tūlīt pēc pirmās lietošanas reizes. Kā trūkums tiek atzīmēts, ka šampūnu nevar regulāri lietot, daži uzskata, ka Dermazole neizārstē blaugznas, bet tikai īslaicīgi tos novērš.
Krēma trūkumi ietver nepieciešamību to ilgstoši lietot un dažos gadījumos vāju terapeitisko efektu. Par tabletēm un svecītēm ir ļoti maz atsauksmju. Pacienti iesaka lietot tabletes ļoti uzmanīgi un stingri ievērojot ārstējošā ārsta recepti. Daudzi cilvēki sūdzas par visu Dermazole formu augstajām izmaksām.
Dermazola cena aptiekās
Dermazola cena ir atkarīga no izdalīšanās formas un apjoma, un tā var būt:
- šampūna pudele: 50 ml - 200-400 rubļi, 100 ml - 350-600 rubļi; 20 paciņas, katrā pa 8 ml - 500-900 rubļi;
- krēma caurule: 15 g - 150-250 rubļi; 30 g - 200-350 rubļi.
Uzticamā svecīšu un tablešu cena nav zināma, jo šīs Dermazole formas aptiekās pašlaik nav pieejamas.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
