Depakine Chrono - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Tabletes 300 Mg, 500 Mg

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Depakine Chrono

Depakine chrono: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Depakine chrono

ATX kods: N03AG01

Aktīvā sastāvdaļa: nātrija valproāts + valproiskābe (valproīnskābe + valproāta nātrijs)

Ražotājs: Sanofi-Winthrop Industrie (Francija)

Apraksts un foto atjauninājums: 21.11.2018

Cenas aptiekās: no 214 rubļiem.

Pērciet

Depakine Chrono ir pretepilepsijas līdzeklis, kam ir centrāls muskuļus relaksējošs un nomierinošs efekts.

Izlaiduma forma un sastāvs

Depakine Chrono tiek izlaists ilgstošas darbības tablešu veidā, pārklāts ar: iegarenas, gandrīz baltas, ar risku abās pusēs (deva 500 mg - 30 gab. Polipropilēna pudelē, kartona kastē 1 pudele; deva 300 mg - 50 gab. polipropilēna pudelē, kartona kastē 2 pudeles).

1 tablete satur:

• aktīvās sastāvdaļas: valproīnskābe - 87 un 145 mg, nātrija valproāts - 199,8 un 333 mg (attiecīgi 300 un 500 mg devām);
• papildu sastāvdaļas: etilceluloze 20 mPa.s, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, metilhidroksipropilceluloze 4000 mPa.s, (hipromeloze), makrogols 6000, metilhidroksipropilceluloze 6 mPa.s (hipromeloze), titāna dioksīds, nātrija saharīns, talrilāts, 30% dispersija

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Depakine chrono ir pretkrampju līdzeklis, kas demonstrē pretepilepsijas aktivitāti visu veidu epilepsijas fona apstākļos, un tam ir arī normotimāls efekts. Galvenais darbības mehānisms, iespējams, ir saistīts ar zāļu iedarbību uz GABA-ergisko sistēmu, ko veic, paaugstinot gamma-aminosviestskābes (GABA) līmeni centrālajā nervu sistēmā (CNS) un stimulējot GABA-ergisko transmisiju.

Farmakokinētika

Zāļu biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas sasniedz gandrīz 100%.

Lietojot 500 mg Depakine chrono tabletes 1000 mg dienas devā, minimālā valproiskābes koncentrācija plazmā (Cmin) ir 44,7 ± 9,8 μg / ml, bet maksimālā (Cmax) - 81,6 ± 15,8 μg / ml, maksimālās plazmas koncentrācijas (Tmax) sasniegšanas periods - 6,58 ± 2,23 stundas. Stacionāra koncentrācija (Css) plazmā tiek novērota 3-4 dienas pēc regulāras uzņemšanas.

Valproiskābes koncentrācija serumā vidēji ir 50–100 mg / l. Ja nepieciešams sasniegt augstāku vielas satura līmeni, rūpīgi jānovērtē sagaidāmā ieguvuma attiecība un iespējamie nelabvēlīgo reakciju, it īpaši no devas, parādīšanās draudi. Ja valproiskābes koncentrācija asinīs pārsniedz 100 mg / l, palielinās traucējumu rašanās risks līdz intoksikācijas sākumam. Ja zāļu līmenis plazmā paaugstinās virs 150 mg / l, deva ir jāsamazina.

Izkliedes tilpums ir atkarīgs no vecuma un parasti var būt 0,13-0,23 l / kg ķermeņa svara, bet jauniem pacientiem - 0,13-0,19 l / kg. Zāles raksturo augsta (90–95%) no devas atkarīga un piesātināta saite ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.

Aktīvā viela ir atrodama smadzenēs un cerebrospinālajā šķidrumā. Tā koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir aptuveni 10% no koncentrācijas serumā. Metaboliskā transformācija notiek aknās, konjugējot ar glikuronskābi un omega-, omega-1 un beta-oksidāciju. Ir atrasti vairāk nekā 20 metabolīti, kuriem omega oksidēšanās rezultātā ir hepatotoksiska iedarbība.

Valproīnskābe izdalās mātes pienā ar koncentrāciju 1-10% no kopējā seruma līmeņa. Zāles pēc glikuronizācijas un beta oksidēšanas galvenokārt tiek izvadītas caur nierēm, mazāk nekā 5% izdalās nemainītas. Pacientiem ar epilepsiju zāļu plazmas klīrenss ir 12,7 ml / min, pusperiods (T _1/2) ir 15-17 stundas.

Aģents nespēj inducēt enzīmus, kas pieder citohroma P450 saimei.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Depakine Chrono ieteicams lietot kā monoterapijas zāles vai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem šādu bērnu un pieaugušo slimību ārstēšanai:

• ģeneralizētas epilepsijas lēkmes: tonizējoša, kloniska, toniski kloniska, atoniska, miokloniska, neesamība;
• Lenoksa-Gastauta sindroms;
• daļējas epilepsijas lēkmes (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās).

Pieaugušiem pacientiem Depakine Chrono lieto arī bipolāru traucējumu profilaksei un ārstēšanai.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nopietni aknu vai aizkuņģa dziedzera funkcionālie traucējumi;
• akūts / hronisks hepatīts;
• smaga aknu slimība (īpaši medicīniskais hepatīts), kas norādīta pacienta individuālajā vai ģimenes anamnēzē;
• smagas aknu patoloģijas ar letālu iznākumu, lietojot valproīnskābi tuviem asins radiniekiem;
• aknu porfīrija;
• konstatēti urīnvielas cikla (urīnvielas cikla) pārkāpumi, kas saistīti ar hiperamonēmijas attīstības draudiem;
• kombinēta lietošana ar meflokvīnu, asinszāles preparātiem;
• vecums līdz 6 gadiem;
• diagnosticētas mitohondriju slimības, ko izraisa kodola gēna mutācijas, kas kodē mitohondriju enzīmu γ-polimerāzi (POLG), ieskaitot Alpersa-Huttenločera sindromu un aizdomas par defektu izraisītu patoloģiju (POLG);
• paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu, kā arī pret valpromīdu vai valproāta semināriju.

Relatīvs (Depakine Chrono ieteicams lietot ļoti piesardzīgi):

• iedzimtas fermentopātijas;
• aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumi anamnēzē;
• nieru mazspēja;
• hipoproteinēmija;
• kaulu smadzeņu hematopoēzes apspiešana (trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija);
• grūtniecība;
• vienlaikus lietojot vairākus pretkrampju līdzekļus (palielināts aknu bojājumu risks);
• kombinācija ar antipsihotiskiem līdzekļiem, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, antidepresantiem, benzodiazepīniem;
• vienlaikus lietojot zāles, kas provocē krampjus vai pazemina krampju gatavības slieksni, ieskaitot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), tricikliskos antidepresantus, fenotiazīna / butirofenona atvasinājumus, tramadolu, bupropionu, hlorokvīnu (krampju draudi);
• kombinācija ar šādām zālēm: lamotrigīns, primidons, fenobarbitāls, fenitoīns, felbamāts, zidovudīns, aztreonāms, propofols, olanzapīns, acetilsalicilskābe, karbapenēmi, netiešie antikoagulanti, eritromicīns, cimetidīns, nimodipinamidīns, rifinamidinamidīns karbamazepīns;
• II tipa karnitīna palmitoiltransferāzes (CBT) nepietiekamība (vienlaikus lietojot valproīnskābi, pastiprinās rabdomiolīzes draudi).

Norādījumi par Depakine Chrono lietošanu: metode un devas

Depakine Chrono ir paredzēts tikai pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 17 kg.

Zāles lieto iekšķīgi. Tabletes norij bez košļājamās un nesasmalcinātās, taču tās var sadalīt, lai atvieglotu individuāli izvēlētās devas uzņemšanu. Dienas devu ieteicams lietot vienā vai divās devās, vēlams ēdienreizēs.

Lietojot Depakine Chrono, lēnas aktīvās vielas izdalīšanās dēļ pēc ievadīšanas nav strauju tās satura līmeņa paaugstināšanās asinīs, un vienmērīga zāļu koncentrācija plazmā visu dienu saglabājas ilgāku laiku.

Zāles dienas devu ārstējošais ārsts nosaka individuāli. Lai novērstu epilepsijas lēkmes, Depakine Chrono jālieto minimālajā efektīvajā devā.

Optimālā deva epilepsijas ārstēšanai jānosaka, galvenokārt balstoties uz klīnisko atbildes reakciju, jo nav atklāta skaidra saistība starp aģenta koncentrāciju plazmā, dienas devu un terapeitisko efektu. Plazmas valproīnskābi var noteikt papildus klīniskajam novērojumam, ja ir aizdomas par blakusparādībām vai nevar panākt krampju kontroli.

Zāļu terapeitiskās koncentrācijas diapazons asinīs parasti ir 40–100 mg / l. Dienas devu nosaka, pamatojoties uz vecumu un ķermeņa svaru. Veicot monoterapiju, Depakine Chrono parasti izraksta ar sākotnējo devu 5-10 mg / kg, ko pēc tam pakāpeniski ik pēc 4-7 dienām palielina ar ātrumu 5 mg valproiskābes uz 1 kg svara, līdz tiek sasniegta vislabvēlīgākā deva, ļaujot kontrolēt epilepsijas lēkmes.

Ieteicamās vidējās valproiskābes dienas devas ilgstošai lietošanai (atkarībā no vecuma un ķermeņa svara):

• bērni no 6 līdz 14 gadiem (ķermeņa masa 20-30 kg) - 30 mg / kg (600-1200 mg);
• pusaudžiem (ķermeņa masa 40-60 kg) - 25 mg / kg (1000-1500 mg);
• pieaugušie un gados vecāki pacienti (ķermeņa masa no 60 kg un vairāk) - vidēji 20 mg / kg (1200–2100 mg).

Nosakot dienas devu, jāņem vērā arī individuālā jutība pret valproātu.

Ja epilepsija ir nekontrolējama, ir atļauts palielināt šīs devas, vienlaikus novērojot pacienta stāvokli un zāļu līmeni asinīs. Pilnu Depakine Chrono terapeitisko efektu dažreiz var panākt ne uzreiz, bet tikai 4-6 nedēļas pēc ievadīšanas sākuma. Tādēļ jums nevajadzētu palielināt dienas devu virs ieteicamās agrāk nekā šajā periodā. Pienācīgi kontrolētas epilepsijas gadījumā devu var lietot vienu reizi dienā.

Ja ir jāmaina ilgstošas darbības Depakine zāļu devas forma uz Depakine chrono, to parasti var izdarīt uzreiz vai vairāku dienu laikā, turpinot lietot iepriekš izvēlētajā dienas devā.

Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši citas pretepilepsijas zāles, pakāpeniski jāpāriet uz Depakine Chrono, sasniedzot optimālo valproiskābes devu apmēram 14 dienas. Šajā gadījumā iepriekš lietoto zāļu deva nekavējoties jāsamazina, īpaši, ja tā ir fenobarbitāls, un atcelšana jāveic pakāpeniski.

Tā kā citām pretepilepsijas zālēm ir iespēja atgriezeniski inducēt aknu mikrosomālos enzīmus, pēc pēdējās devas lietošanas 4-6 nedēļas jākontrolē valproiskābes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina dienas deva.

Ja tiek nozīmēta kombinēta terapija ar citiem pretkrampju līdzekļiem, tie jāsāk pakāpeniski.

Bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem zāles ieteicams lietot sākotnējā 750 mg devā. Turklāt saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem jūs varat lietot līdzekli sākotnējā dienas devā 20 mg nātrija valproāta uz 1 kg ķermeņa svara. Sākotnējā deva pēc iespējas ātrāk jāpalielina līdz zemākajai efektīvajai devai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu. Vidējā dienas deva var svārstīties no 1000 līdz 2000 mg nātrija valproāta. Ja pacienti saņem Depakine Chrono devā, kas pārsniedz 45 mg / kg ķermeņa svara dienā, viņiem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.

Turpinot mānijas epizožu ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, Depakine Chrono jālieto minimāli individuāli izvēlētajā efektīvajā devā.

Blakus efekti

• asins koagulācijas sistēma: bieži - asiņošana un asiņošana; reti - asins koagulācijas faktoru līmeņa pazemināšanās; protrombīna laika (PTT), aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTT), trombīna laika, starptautiskās normalizētās attiecības (MHO) palielināšanās (spontānas asiņošanas un ekhimozes rašanās gadījumā zāles jāpārtrauc);
• hematopoētiskā sistēma: bieži - trombocitopēnija, anēmija; reti - leikopēnija, pancitopēnija (ar vai bez kaulu smadzeņu hematopoēzes depresijas), neitropēnija (atgriezeniska pēc pārtraukšanas);
• nervu sistēma: ļoti bieži - trīce; bieži - miegainība, galvassāpes, reibonis, atmiņas traucējumi, nistagms, krampji *, stupors *, ekstrapiramidāli traucējumi; reti - parestēzija, ataksija, atgriezenisks parkinsonisms, palielināts krampju smagums, letarģija *, encefalopātija *, koma *; reti - kognitīvie traucējumi, atgriezeniska demence ar atgriezenisku smadzeņu atrofiju; ar nezināmu biežumu - sedācija;
• psihiski traucējumi: reti - traucēta uzmanība **, agresivitāte **, uzbudinājums **, apjukums, depresija (ja to lieto kopā ar citiem pretkrampju līdzekļiem); reti - mācīšanās traucējumi **, psihomotorā hiperaktivitāte **, uzvedības traucējumi **, depresija (ar monoterapiju);
• maņu orgāni: bieži - atgriezenisks / neatgriezenisks kurlums; ar nezināmu biežumu - diplopija;
• aknas un žultsceļi: bieži - aknu bojājumi, ko papildina protrombīna indeksa (PTI) samazināšanās (īpaši kombinācijā ar izteiktu asins koagulācijas faktoru un fibrinogēna līmeņa pazemināšanos), bilirubīna koncentrācijas palielināšanās un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās asinīs; aknu mazspēja, izņēmuma gadījumos - ar letālu iznākumu;
• gremošanas sistēma: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - hiperplāzija un citas izmaiņas smaganās, vemšana, sāpes epigastrijā, stomatīts, caureja (parasti rodas kursa sākumā, un pati pazūd pēc dažām dienām; iedarbības biežumu var mazināt, lietojot līdzekli ēšanas laikā vai pēc tās); reti - pankreatīts, dažreiz letāls; ar nezināmu biežumu - palielināta ēstgriba, anoreksija, vēdera krampji;
• urīnceļu sistēma: reti - nieru mazspēja; reti - tubulointersticiāls nefrīts, enurēze, atgriezenisks Fanconi sindroms (izteikts kā nieru kanāliņu bojājumu klīnisko un bioķīmisko izpausmju komplekss ar izmaiņām glikozes, fosfāta, bikarbonāta un aminoskābju tubulārajā reabsorbcijā);
• elpošanas sistēma: reti - pleiras izsvīdums;
• asinsvadu traucējumi: reti - vaskulīts;
• muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: reti - osteopēnija, samazināts kaulu minerālais blīvums, lūzumi un osteoporoze (ilgstoši ārstējot); reti - rabdomiolīze, sistēmiskā sarkanā vilkēde;
• endokrīnā sistēma: reti - nepietiekamas antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas sindroms, hiperandrogenisms (pūtītes, virilizācija, hirsutisms, vīriešu tipa alopēcija un / vai paaugstināts androgēnu līmenis asinīs); reti - hipotireoze;
• reproduktīvā sistēma un piena dziedzeri: bieži - dismenoreja; reti - amenoreja; reti - policistisko olnīcu slimība, vīriešu neauglība; ar nezināmu biežumu - piena dziedzeru palielināšanās, neregulāras menstruācijas, galaktoreja;
• imūnsistēma: bieži - paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot nātreni); reti - angioneirotiskā tūska; reti zāļu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem;
• āda un zemādas audi: bieži - pārejoša / no devas atkarīga alopēcija (ieskaitot androgēnu alopēciju uz fona, kas rodas: policistisko olnīcu slimība, hiperandrogēnisms, hipotireoze), nagu gultas un nagu traucējumi; reti - izsitumi, krāsas maiņa un / vai matu normālas struktūras pārkāpums, patoloģiska matu augšana (cirtainu un viļņotu matu izzušana vai cirtainu parādīšanās ar sākotnēji taisniem matiem); reti - Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiformā eritēma;
• labdabīgi, nenoteikti un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus): reti - mielodisplastiskais sindroms;
• laboratorijas un instrumentālie pētījumi: reti - biotinidāzes deficīts vai biotīna deficīts;
• vielmaiņa: bieži - hiponatrēmija, svara pieaugums (diētas korekcija ir nepieciešama, lai to novērstu; svara pieaugums ir jākontrolē, jo tas ir faktors, kas veicina policistisko olnīcu sindroma parādīšanos); reti - aptaukošanās, hiperamonēmija ar iespējamu neiroloģisku simptomu parādīšanos (ieskaitot ataksiju, vemšanu, encefalopātiju - šajā gadījumā nepieciešama terapijas atcelšana);
• vispārēji traucējumi: viegla perifēra tūska, hipotermija.

* letarģija un stupors dažkārt izraisīja pārejošu komu / encefalopātiju un tika izolēti vai ārstēšanas laikā palielinājās krampji, kā arī samazinājās, ja atcēla vai samazināja Depakine Chrono devu; šādu reakciju dominējošā daļa tika aprakstīta uz kombinētas uzņemšanas fona.

** pārkāpumi, kas novēroti galvenokārt bērniem.

Pārdozēšana

Akūtas pārdozēšanas simptomi ir koma ar miozi, hiporefleksiju, muskuļu hipotoniju, izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, elpošanas nomākumu, metabolisko acidozi un asinsvadu sabrukumu / šoku. Sakarā ar hroniskā nātrija klātbūtni Depakine, var parādīties hipernatremija.

Aprakstīti intrakraniālas hipertensijas gadījumi smadzeņu tūskas dēļ un krampji pie ļoti lielas valproiskābes koncentrācijas plazmā. Ievērojama pārdozēšana var būt letāla, tomēr vairumā gadījumu prognoze ir labvēlīga.

Šajā stāvoklī slimnīcā nepieciešama ārkārtas palīdzība: kuņģa skalošana (ne vēlāk kā 10-12 stundas pēc pārdozēšanas), aktivētās ogles uzņemšana, efektīvas diurēzes uzturēšana, sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu, aizkuņģa dziedzera un aknu darbības uzraudzība. Ārkārtīgi smagos gadījumos tiek noteikta mākslīgā plaušu ventilācija, hemoperfūzija un hemodialīze.

Speciālas instrukcijas

Pirms zāļu lietošanas vai pirms operācijas, kā arī novērojot spontānu zemādas asiņošanu vai hematomas, jānosaka perifēro asins šūnu skaits (ieskaitot trombocītu skaitu) un asiņošanas laiks.

Pirms ārstēšanas ar Depakine Chrono un periodiski pirmajos 6 kursa mēnešos jānovērtē aknu darbības parametri, īpaši riska grupas pacientiem. Jāpatur prātā, ka uz terapijas fona, galvenokārt uzņemšanas sākumā, var notikt izolēts un pārejošs transamināžu līmeņa pieaugums, kas klīniski neizpaužas. Ar šo pārkāpumu ieteicams veikt detalizētu bioloģisko rādītāju izpēti, ieskaitot PTI noteikšanu, un, ja nepieciešams, pārskatīt devu un pēc tam veikt atkārtotu laboratorijas pārbaudi.

Lietojot Depakine Chrono, ļoti reti ziņots par smagiem (letāliem) aknu bojājumu gadījumiem. Saskaņā ar klīnisko pieredzi augsta riska grupā ietilpst pacienti, kuri vienlaikus lieto vairākus pretepilepsijas līdzekļus, bērni līdz trīs gadu vecumam ar smagu epilepsiju, kā arī pacienti, kuri vienlaikus lieto salicilātus. Bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, aknu bojājumu draudi ir ievērojami samazināti, un ar vecumu tā rašanās biežums samazinās. Šo komplikāciju parasti novēro pirmajos 6 terapijas mēnešos, galvenokārt no 2 līdz 12 nedēļām, kombinētās pretepilepsijas terapijas fona apstākļos.

Pacientu uzraudzība ir nepieciešama, lai atklātu agrīnas aknu bojājuma pazīmes. Ir jāpievērš uzmanība tādu simptomu attīstībai, kas var norādīt uz turpmāku dzelti, piemēram, anoreksiju, astēniju, miegainību, letarģiju, dažkārt pavada sāpes vēderā un atkārtotu vemšanu (īpaši pēkšņu parādīšanos), kā arī krampju atkārtošanos pacientiem ar epilepsiju. Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, jums jākonsultējas ar ārstu un jāveic aknu darbības klīniskā pārbaude un analīze.

Lai identificētu aknu aktivitātes pārkāpumus pirms kursa uzsākšanas un tā pirmajos 6 mēnešos, ieteicams periodiski kontrolēt aknu darbību, ieskaitot obligātu PTI noteikšanu. Konstatējot ievērojamu protrombīna, fibrinogēna un asins koagulācijas faktoru līmeņa pazemināšanos, aknu transamināžu aktivitātes palielināšanos un bilirubīna koncentrāciju, ir jāpārtrauc Depakine Chrono lietošana. Jums vajadzētu arī atteikties no vienlaicīgas terapijas ar salicilātiem, ja tā tika veikta iepriekš.

Bērniem un pieaugušajiem novēroti smagas pankreatīta formas gadījumi. Šīs komplikācijas riska faktori var būt pretkrampju terapija, neiroloģiski traucējumi un smagi krampji. Vislielākais drauds tika konstatēts maziem bērniem, taču, pieaugot vecumam, tas samazinājās. Aknu mazspēja pankreatīta gadījumā palielināja nāves risku. Pacientiem, kuriem terapijas laikā rodas vemšana, anoreksija, slikta dūša, akūtas sāpes vēderā, nepieciešama tūlītēja medicīniska pārbaude. Diagnozējot pankreatītu, ieskaitot aizkuņģa dziedzera enzīmu aktivitātes palielināšanos, Depakine Chrono lietošana jāpārtrauc.

Ir informācija par gadījumiem pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, domas par pašnāvību / mēģinājumiem, taču šī efekta mehānisms nav skaidrs. Tā rezultātā pacienti, kuri saņem Depakine Chrono, rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi identificētu iespējamās domas par pašnāvību vai tieksmi, un, ja tās attīstās, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Sakarā ar policistisko olnīcu slimību, amenorejas, dismenorejas, testosterona līmeņa paaugstināšanās, sievietēm terapijas laikā var novērot auglības samazināšanos. Vīriešiem var būt traucēta spermatozoīdu kustīgums un auglība. Pēc ārstēšanas pabeigšanas šie pārkāpumi izzūd atsevišķi.

Pacientiem ar cukura diabētu ir rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs, ņemot vērā zāļu iespējamo negatīvo ietekmi uz aizkuņģa dziedzeri. Pārbaudot ketona ķermeņus urīnā, var iegūt kļūdaini pozitīvus rezultātus.

Lietojot valproīnskābi, dažiem pacientiem var rasties atgriezeniska paradoksāla krampju vai jauna veida krampju smaguma un biežuma palielināšanās. Krampju saasināšanās gadījumā steidzami jākonsultējas ar ārstu.

Bērniem ar garīgu atpalicību vai ja anamnēzē ir neizskaidrojami kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, anoreksija, citolīzes gadījumi), letarģija vai koma, kā arī ja ģimenē ir bijuši jaundzimušā vai bērna nāves gadījumi, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm ir jāveic pētījumi. vielmaiņa, īpaši amonjaks (tukšā dūšā un pēc ēšanas).

Pacientiem, kuri lieto zemu nātrija diētu, jāatceras, ka Depakine Chrono 300 mg tablete satur 27,6 mg nātrija, bet Depakine Chrono 500 mg tablete satur 46,1 mg.

Zāļu lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pacientiem, kuri ārstēšanas laikā vada transportlīdzekļus un citu sarežģītu aprīkojumu, īpaši kombinējot Depakine Chrono ar benzodiazepīniem, jāņem vērā miegainības risks.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Depakine chrono nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, grūtnieces un sievietes (pusaudži), ja vien pacients nepieļauj citas terapijas metodes vai nesasniedz vēlamo efektu. Regulāri pārskatot ārstēšanu, rūpīgi jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas zāles. Plānojot grūtniecību (pirms apaugļošanās), ja iespējams, ir jāveic visi pasākumi, lai pārnestu pacientu uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.

Vispārēju toniski-klonisku epilepsijas lēkmju rašanās, epilepsijas stāvoklis ar hipoksijas attīstību grūtniecības laikā iespējamā letālā iznākuma dēļ var īpaši apdraudēt sievieti un augli.

Veicot eksperimentālus pētījumus par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem, valproīnskābei tika konstatēta teratogēna iedarbība.

Saskaņā ar pieejamajiem klīniskajiem datiem bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā valproīnskābi lietoja kā monoterapijas zāles, iedzimtu malformāciju risks pārsniedza aptuveni 3,7 / 2,3 / 2,3 / 1,5 reizes, līdzīgi draudi, salīdzinot ar attiecīgi lamotrigīna / fenobarbitāla / karbamazepīna / fenitoīna monoterapiju. Risks, kas saistīts ar valproīnskābi, bija 10,73% un bija augstāks par smagu iedzimtu patoloģiju attīstības risku vispārējā populācijā, kas bija 2-3%. Šis drauds ir atkarīgs no devas, taču nav iespējams noteikt sliekšņa devu, zem kuras nepastāv draudi. Visbiežāk konstatētie iedzimtie defekti bija iedzimtas galvaskausa-sejas deformācijas, nervu caurules defekti, hipospadijas, sirds un asinsvadu sistēmas un ekstremitāšu malformācijas, kā arī citu sistēmu un orgānu defekti.

Ir noskaidrots, ka intrauterīnā valproiskābes iedarbības rezultātā var rasties bērnu fiziskās un garīgās attīstības pārkāpumi. Pētot bērnus, kuriem ir pirmsskolas vecuma risks, tika konstatēts, ka 30–40% ir novēlota agrīna attīstība, atmiņas traucējumi, zemāks intelektuālo spēju līmenis un sliktas runas prasmes. Arī 6 gadus veciem bērniem IQ bija vidēji par 7–10 punktiem zemāks nekā bērniem, kuri bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu intrauterīnai iedarbībai.

Ir ierobežoti dati par ilgtermiņa rezultātiem, kas norāda, ka bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja Depakine Chrono, tika novērots autisma spektra traucējumu (ieskaitot bērnu autismu) un uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) attīstības risks.

Augļa anomāliju riska faktori ir grūtnieču uzņemtās dienas devas, kas pārsniedz 1000 mg (savukārt mazāku devu lietošana neizslēdz šo draudu) un valproīnskābes kombinācija ar citiem pretkrampju līdzekļiem.

Pamatojoties uz iepriekš minēto, Depakine Chrono lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā ir atļauta tikai absolūti nepieciešams.

Gadījumā, ja sieviete plāno grūtniecību vai grūtniecība jau ir sākusies, steidzami jāpārskata nepieciešamība pēc valproiskābes terapijas, ņemot vērā indikācijas. Ārstējot zāles pret bipolāriem traucējumiem, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana. Ja pacients saņem epilepsijas ārstēšanai valproīnskābi, jautājums par to, vai turpināt vai pārtraukt zāļu lietošanu, tiek izlemts pēc tam, kad ir pārvērtēts paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecība. Ja grūtniecības laikā ir jāturpina ārstēšana, Depakin Chrono tiek nozīmēts zemākajā efektīvajā devā, kas jāsadala vairākās devās dienā. Uz grūtniecības fona ir vēlams iegūt ilgstošas darbības līdzekli, nekā lietot citas zāļu formas.

Papildus terapijai, pat pirms grūtniecības diagnosticēšanas, folijskābi var pievienot 5 mg devā dienā, lai samazinātu nervu caurules malformāciju risku (pašlaik tās profilaktiskā iedarbība nav apstiprināta). Pastāvīga (ieskaitot grūtniecības trešo trimestru) jāveic īpaša pirmsdzemdību uzraudzība, lai iespējami atklātu malformācijas, ieskaitot nervu caurules defektus. Pirms dzemdībām sievietei jāveic koagulācijas testi, tostarp trombocītu skaits, fibrinogēna līmenis un APTT.

Valproīnskābe nelielos daudzumos (1–10% no seruma koncentrācijas) izdalās mātes pienā. Bet ierobežoto klīnisko datu par vielas lietošanu zīdīšanas laikā dēļ Depakine Chrono lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Bērnības lietošana

Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā saņēma valproīnskābi, tika reģistrēti atsevišķi hemorāģiskā sindroma gadījumi, kas saistīti ar hipofibrinogenēmiju, trombocitopēniju un / vai citu asins koagulācijas faktoru līmeņa pazemināšanos. Ir ziņots arī par letālu afibrinogenēmiju. Tāpēc jaundzimušajiem no šīs riska grupas obligāti jāveic koagulācijas testi.

Ir pierādījumi par hipotireozes attīstību, un, ja mātes grūtniecības trešajā trimestrī lieto Depakine Chrono, hipoglikēmiju un abstinences sindromu (grūtības ar barošanu, aizkaitināmība, trīce, hiperrefleksija, hiperkinēzija, muskuļu tonusa traucējumi, krampji) jaundzimušajiem.

Depakine chrono ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam sakarā ar iespējamo tabletes norīšanu, norijot to elpošanas traktā. Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, zāles tiek parakstītas vidējā dienas devā 30 mg / kg.

Nav veikts zāļu lietošanas drošuma un efektivitātes novērtējums mānijas epizožu ārstēšanai, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

Ar nieru darbības traucējumiem

Nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams samazināt Depakine Chrono devu.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Depakine chrono lietošana ir kontrindicēta aknu funkcionālo traucējumu gadījumā.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem deva jāpielāgo, lai nodrošinātu efektīvu epilepsijas lēkmju kontroli.

Zāļu mijiedarbība

Valproīnskābes ietekme uz vienlaikus lietojamām vielām / zālēm:

• antidepresanti, MAO inhibitori, antipsihotiskie līdzekļi, benzodiazepīni un citi psihotropie medikamenti: to iedarbība tiek pastiprināta (ja nepieciešams, nepieciešama devas maiņa);
• primidons: tā koncentrācija plazmā palielinās, kas izraisa blakusparādību (ieskaitot sedāciju) palielināšanos, ilgstoši lietojot kopā, šie simptomi izzūd, bet var būt nepieciešama devas pielāgošana;
• litija preparāti: seruma litija koncentrācija nemainās;
• karbamazepīns: var palielināties toksicitātes klīniskās izpausmes, palielinoties Depakine chrono aktīvā metabolīta saturam plazmā ar pārdozēšanas pazīmēm (var būt nepieciešama devas pielāgošana);
• fenobarbitāls: palielinās zāļu līmenis asinīs, ir iespējama nomierinoša iedarbība, īpaši bērniem; pirmajās 15 terapijas dienās ir nepieciešama rūpīga uzraudzība, nekavējoties samazinot devu, attīstoties sedācijai;
• fenitoīns: samazinās kopējā plazmas koncentrācija, palielinās brīvās frakcijas koncentrācija, ir iespējama pārdozēšanas simptomu attīstība;
• lamotrigīns: vielmaiņa aknās palēninās, un T _1/2 palielinās gandrīz 2 reizes; iespējama toksicitātes saasināšanās (smagas ādas reakcijas, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi); var būt nepieciešama devas samazināšana;
• zidovudīns: palielinās plazmas līmenis, palielinās toksicitāte (galvenokārt hematoloģiska iedarbība); ir nepieciešams kontrolēt laboratorijas parametrus un stāvokli, īpaši pirmajos divos kombinētās ārstēšanas mēnešos;
• olanzapīns: samazinās koncentrācija plazmā;
• felbamāts: tā klīrensa vidējās vērtības ir samazinātas (par 16%);
• rufinamīds: palielinās plazmas līmenis (efekts ir īpaši izteikts bērniem);
• propofols: palielinās koncentrācija plazmā;
• nimodipīns: hipotensīvais efekts tiek pastiprināts tā līmeņa paaugstināšanās plazmā rezultātā;
• temozolomīds: klīrenss samazinās viegli, bet statistiski nozīmīgi.

Vienlaicīgi lietoto vielu / zāļu ietekme uz valproīnskābi:

• ritonavīrs, lopinavīrs, holestiramīns, rifampicīns, pretepilepsijas līdzekļi, kas izraisa mikrosomu aknu enzīmu (fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns, primidons utt.) Indukciju: samazina valproiskābes koncentrāciju plazmā, nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā klīnisko reakciju;
• fenitoīns, fenobarbitāls: paaugstinās metabolītu līmenis serumā, jāuzrauga stāvoklis, lai identificētu iespējamās hiperamonēmijas pazīmes;
• aztreonāms: krampju risks ir palielināts pretepilepsijas līdzekļu koncentrācijas samazināšanās dēļ; aztreonāma lietošanas laikā un pēc tā jāpielāgo deva;
• Asinszāles preparāti: kavē zāļu pretkrampju efektivitāti;
• meflokvīns: palielinās valproiskābes metabolisms un pastāv risks saslimt ar epilepsijas lēkmi;
• felbamāts, cimetidīns, eritromicīns: paaugstinās plazmas līmenis, var būt nepieciešams mainīt Depakine Chrono devu kombinētas lietošanas laikā un pēc tās;
• panipenēms, meropenēms, imipenēms (karbapenēmi): valproiskābes koncentrācija strauji un intensīvi samazinās (2 dienu laikā samazināšanās var būt 60–100%), kas var izraisīt krampju attīstību; kombinētas lietošanas laikā un pēc tās pabeigšanas jāuzrauga Depakine hrono līmenis;
• acetilsalicilskābe: palielinās valproiskābes brīvās frakcijas koncentrācija;
• varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi: ir jāuzrauga IPT un INR.

Citi valproiskābes mijiedarbības veidi:

• topiramāts vai acetazolamīds: kombinācija ir saistīta ar encefalopātijas un / vai hiperamonēmijas attīstību; šo komplikāciju simptomu attīstībai ir nepieciešama rūpīga uzraudzība;
• kvetiapīns: palielinās neitropēnijas / leikopēnijas risks;
• estrogēna-progestagēna zāles: šo zāļu efektivitāte netiek samazināta;
• etanols, citas potenciāli hepatotoksiskas zāles: var pastiprināties valproiskābes hepatotoksiskā iedarbība;
• zāles, kurām ir mielotoksisks efekts: palielinās kaulu smadzeņu hematopoēzes inhibīcijas risks;
• klonazepāms: pastāv iespēja palielināt prombūtnes statusa smagumu.

Analogi

Depakine hrono analogi ir Valproīnskābe, Valopixime, Valparin, Valparin XP, Depakine, Depakine Chronosphere, Depakine enteric 300, Konvulex, Konvulsofin, Konvulsofin-retard, Enkorat, Enkorat chrono.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no mitruma temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Depakine Chrono

Lielākā daļa atsauksmju par Depakine Chrono ir pozitīvas. Pacienti, kuri lieto zāles, atzīmē tā efektivitāti epilepsijas lēkmju ārstēšanā. Tomēr ir arī negatīvas atsauksmes par ārstēšanas efektivitāti.

Gandrīz visi pacienti ārstniecības līdzekļa trūkumiem piedēvē ļoti daudz dažādas intensitātes blakusparādību. Bieži tiek izteikta arī neapmierinātība ar zāļu augstajām izmaksām.

Depakine Chrono cena aptiekās

Depakine Chrono cena atkarībā no devas var būt aptuveni:

• Depakine Chrono 300 mg: 100 gab. iepakojumā - 1000-1200 rubļi;
• Depakine Chrono 500 mg: 30 gab. iepakojumā - 550-650 rubļi.

Depakine chrono: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Depakine chrono 500 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 30 gab. 214 r Pērciet

Depakine Chrono tabletes p.p. ilgstoša darbība 500mg 30 gab. 223 r Pērciet

Depakine chrono 300 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 100 gab. 598 r Pērciet

Depakine Chrono tabletes p.p. ilgstoša darbība 300mg 100 gab. RUB 615 Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!