Ozurdeks
Ozurdeks: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Ozurdex
ATX kods: S01BA01
Aktīvā sastāvdaļa: deksametazons (deksametazons)
Ražotājs: Allergan Pharmaceutical Ireland (Īrija)
Apraksts un foto atjauninājums: 03.10.2019
Cenas aptiekās: no 54 900 rubļiem.
Pērciet
Ozurdex ir glikokortikosteroīds (GCS), zāles vietējai lietošanai oftalmoloģijā.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ir pieejamas implanta formā intravitreālai ievadīšanai: balts vai gandrīz balts stienis [1 gab. plastmasas aplikatorā (korpuss ar aizsargvāciņu no polikarbonāta, nerūsējošā tērauda injekcijas adata, 22 mērierīce, izpildmehānisms un fiksators) pildspalvas formā, laminētā alumīnija folijas maisiņā 1 aplikators un 1 trauks ar žāvējošu līdzekli, kartona kastē 1 maiss un instrukcijas par Ozurdeka lietošanu].
1 intravitreālais implants satur:
- aktīvā viela: mikronizēts deksametazons - 0,7 mg;
- palīgkomponenti: pienskābes un glikolskābes kopolimērs (50/50 SMGK skābes) - 0,35 mg; pienskābes un glikolskābes kopolimērs (50/50 SMGK ēteris) - 0,116 mg.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Ozurdex ir glikokortikosteroīdu zāles vietējai lietošanai oftalmologos. Zāles darbības mehānisms ir saistīts ar tā aktīvās vielas deksametazona īpašībām, kuras mērķis ir nomākt iekaisuma procesus un asinsvadu endotēlija augšanas faktora izpausmi, samazināt kapilāru caurlaidību un fagocītu migrāciju uz iekaisuma vietu, samazinot tūskas un fibrīna nogulsnēšanās smagumu.
Zāles novērš prostaglandīnu izdalīšanos, kas ir cistoidālās makulas tūskas mediatori.
Farmakokinētika
Pēc deksametazona intravitreālas ievadīšanas 0,7 mg devā 86% pacientu tā koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,05 ng / ml). Maksimālā deksametazona koncentrācija plazmā var sasniegt 0,094 ng / ml.
Vislielākais deksametazona daudzums ir tīklenē, pēc tam dilstošā secībā - varavīksnenē, ciliārajā ķermenī, stiklveida šķidrumā, ūdens humorā un plazmā. Stiklveida ķermenī deksametazonu var noteikt 6 mēnešu laikā no Ozurdex ievadīšanas brīža. Pusperiods (T 1/2) no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 3 stundas, un izdalīšanās ātrums no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 12 ml / dienā. Tas tiek metabolizēts par gala ūdenī un taukos šķīstošajiem metabolītiem, kas izdalās ar urīnu un žulti.
Lietošanas indikācijas
Ozurdex lietošana oftalmoloģijā ir paredzēta makulas tūskai, kas rodas tīklenes centrālās vēnas vai tās zaru oklūzijas dēļ.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- herpetisks (herpes simplex) epitēlija keratīts (treilike keratīts), vakcīna, vējbakas, mikobaktēriju infekcijas, sēnīšu slimības un citas acu vai periokulāras infekcijas (aktīvas vai aizdomas);
- glaukomas progresējošā stadija, kad tikai zāļu terapijas izmantošana neļauj kontrolēt slimību;
- zīdīšana (jo nav datu par zāļu izdalīšanos mātes pienā);
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Ozurdeks grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi oftalmoloģijā, kurai anamnēzē ir herpetiskas acu infekcijas (herpes simplex), afānijas, vienlaikus lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Ozurdeks, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Aplikatorā esošais implants ir paredzēts vienai intravitreālai injekcijai, kas ietver aktīvās vielas injicēšanu tieši stiklveida ķermenī.
Procedūra jāveic kvalificētam oftalmologam kontrolētos aseptiskos apstākļos, izmantojot sterilu pārklāju, cimdus un plakstiņu paplašinātāju.
Injekcija jāveic ar pietiekamu anestēzijas pakāpi. Pirms procedūras obligāti jālieto vietēja plaša spektra pretmikrobu zāles un vietējs antiseptisks līdzeklis konjunktīvai.
Izņemot iepakojumu ar aplikatoru no kartona kastes, jums jāpārliecinās, ka tas ir neskarts (aizliegts to izmantot, ja ir kādi bojājumi). Iepakojums jāatver sterilā laukā, pēc kura pēc aplikatora ievietošanas sterilā paplātē uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņu. Turot aplikatoru vienā rokā, uzmanīgi izvelciet drošības ziedlapiņu, izvairoties no lieces vai savērpšanās.
Adatu tieši nogādājot sklērā, virziet to apmēram 1 mm garumā sklērā. Pēc tam, virzot aplikatoru uz acs centru, virziet adatu stiklveida dobumā, līdz adatas silikona uzmava saskaras ar konjunktīvas virsmu. Lai iestumtu implantu caur adatu, lēnām nospiediet aplikatora pogu, līdz dzirdat klikšķi. Pirms aplikatora noņemšanas no acs pārliecinieties, ka tā poga ir nostiprināta vienā līmenī ar aplikatora korpusa virsmu. Adata jāizvelk pretējā ievietošanas secībā un pēc tam jāievēro standarta procedūras pēc injekcijas.
Ieteicamā deva: 1 implants ar vismaz 6 mēnešu intervālu.
Saglabājot pacienta ārstēšanas laikā sasniegto redzes asuma uzlabošanos, atkārtota Ozurdex injekcijas iecelšana nav nepieciešama. Gadījumos, kad pēc reakcijas uz ārstēšanu tiek novērota redzes asuma samazināšanās, zāles var izrakstīt no jauna, ja pēc ārsta domām atkārtotas injekcijas terapeitiskais efekts atsver iespējamo risku pacienta veselībai.
Jāpatur prātā, ka nav pieredzes ar vairāk nekā diviem implantiem makulas tūskas dēļ tīklenes centrālās vēnas vai tās zaru oklūzijas dēļ.
Ja pēc pirmās Ozurdex injekcijas redzes asuma pasliktināšanās nepalēninās, tad tā atkārtota lietošana nav piemērota.
Pēc vienas injekcijas terapeitiskais efekts redzes zuduma novēršanai tiek novērots tikai pēc mēneša, maksimumu sasniedz pēc diviem mēnešiem un saglabājas statistiski nozīmīgs līdz trim mēnešiem.
Blakus efekti
Zemāk aprakstītie nevēlamie Ozurdex traucējumi tiek klasificēti šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10); reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav noteikts - pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams noteikt blakusparādību rašanās biežumu:
- no nervu sistēmas: bieži - galvassāpes;
- no redzes orgāna puses: ļoti bieži - konjunktīvas asiņošana (ko tieši izraisa injekcijas procedūra), paaugstināts acs iekšējais spiediens; bieži - katarakta, acu hipertensija, subkapsulārā katarakta, stiklveida ķermeņa atdalīšanās, asiņošana stiklakmens ķermenī procedūras laikā, redzes traucējumi plankuma, līnijas vai tumšuma formā; pašas injekcijas procedūras izraisītās parādības - konjunktīvas tūska, konjunktīvas hiperēmija, acu sāpes, stiklveida humora necaurredzamība (ieskaitot stiklveida humora peldošās necaurredzamības), fotopsija, acs priekšējās kameras šūnu infiltrācija; reti (ko tieši izraisa injekcijas procedūra) - acs priekšējās kameras ūdens humora opalescence, tīklenes plīsums; biežums nav noteikts - endoftalmīts.
Pārdozēšana
Ozurdex pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi uzraudzīt acs iekšējo spiedienu, tā palielināšanās gadījumā noteikt simptomātisku ārstēšanu.
Speciālas instrukcijas
Jebkura injekcija stiklveida dobumā ir saistīta ar tādu komplikāciju attīstības risku kā acs membrānu iekaisums, endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens un tīklenes atslāņošanās. Tās ieviešanas laikā ir jāievēro aseptikas noteikumi un rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis pēc implanta ievietošanas.
Tūlīt pēc Ozurdex injekcijas ieteicams novērtēt redzes nerva galvas perfūziju. Oftalmonometriskie pētījumi tiek veikti pirmo 0,5 stundu laikā, acu biomikroskopija - katru dienu no otrās līdz septītajai dienai no injekcijas dienas.
Uz GCS lietošanas fona palielinās aizmugurējās subkapsulārās kataraktas, glaukomas vai sekundāro acu infekciju risks.
Kataraktas attīstība biežāk tika novērota, nēsājot phakic lēcas pēc otrās injekcijas.
Intraokulārā spiediena paaugstināšanās visbiežāk tiek novērota pacientiem līdz 45 gadu vecumam.
Jāpatur prātā, ka, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus, palielinās konjunktīvas asiņošanas vai citu hemorāģisku komplikāciju risks.
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Ozurdex abās acīs, jo trūkst informācijas par šādas procedūras efektivitāti un drošību.
Pacientiem ar tīklenes vēnu oklūziju sekundāri makulas tūsku ar smagu tīklenes išēmiju Ozurdex lietošana nav pētīta, tāpēc nav ieteicams to parakstīt šīs kategorijas pacientiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Pēc Ozurdex ieviešanas uz laiku jāatturas no braukšanas un citu potenciāli bīstamu darbību veikšanas iespējamas īslaicīgas redzes pasliktināšanās dēļ. Atļauts atsākt darbu tikai pēc pilnīgas redzes atjaunošanas.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Ozurdex lietošana grūtniecības laikā ir atļauta tikai gadījumos, kad, pēc ārsta domām, terapijas ieguvumi mātei ir lielāki nekā iespējamais risks auglim.
Ja deksametazona lietošana zīdīšanas laikā ir nepieciešama, terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
Bērnības lietošana
Ozurdex lietošana ir kontrindicēta pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.
Zāļu mijiedarbība
Uz minimālas sistēmiskas absorbcijas fona, lietojot deksametazonu lokāli, Ozurdex mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Analogi
Ozurdex analogi ir: Deksazons, Deksameds, Deksametazons, Oftans Deksametazons, Deksametazons-Betaleks, Deksametazona-flakons, Deksametazons-LENS, Deksametazons-MEZ, Deksametazons-Fereīns, Deksametazonelongekss, Makseksons.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Ozurdeku
Atsauksmes par Ozurdeks ir reti sastopamas, to saturs neļauj secināt par zāļu efektivitāti.
Ozurdex cena aptiekās
Ozurdex cena iepakojumam, kurā ir 1 implants intravitreālai ievadīšanai, svārstās no 53 900 līdz 81 288 rubļiem.
Ozurdeks: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Ozurdex 0,7 mg intravitreāls implants 1 gab. 54 900 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
