Magnevist - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Analogi, Sastāvs, Atsauksmes

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Magņevists

Magnevist: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Zāļu mijiedarbība
13. 13. Analogi
14. 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
15. 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
16. 16. Atsauksmes
17. 17. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Magnevists

ATX kods: V08CA01

Aktīvā sastāvdaļa: gadopentētiskā skābe (Gadopentetic acid)

Ražotājs: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Vācija); Medsintezas rūpnīca (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2018

Magnevist ir kontrasta diagnostikas līdzeklis magnētiskās rezonanses attēlveidošanai (MRI).

Izlaiduma forma un sastāvs

Magnevist ražo šķīduma veidā intravenozai (iv) ievadīšanai: dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums bez svešām daļiņām (katrs 5, 10, 15, 20 vai 30 ml I hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un ruļļos alumīnija vāciņā; 10, 15 vai 20 ml katra plastmasas vai stikla šļircē, 1 šļirce noslēgtā PVC traukā; kartona kastē 1, 5 vai 10 pudeles / konteineri un Magnevist lietošanas instrukcija).

1 ml ūdens šķīduma satur:

• aktīvā viela: gadopentētskābes dimeglumīna sāls - 469,01 mg, kas atbilst gadopentetāta dimeglumīnam 0,5 mmol [vielas osmolalitāte (Osm / kg H ₂ O) 37 ° C temperatūrā ir 1,96; viskozitāte (mPa s) 20 ° C - 4,9, 37 ° C - 2,9; blīvums (g / ml) 20 ° C - 1,21, 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
• papildu komponenti: pentētskābe (dietilēntriaminepentaetiķskābe - DTPA), meglumīns, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Magnevists ir paramagnētisks MRI kontrastviela. Kontrastējošais efekts, ko tā demonstrē, ir saistīts ar gadopentetāta di-N-metilglukamīna sāli - gadolīnija kompleksu ar DTPA. Ja protonu magnētiskās rezonanses attēlveidošanai tiek izmantota atbilstoša skenēšanas secība (piemēram, T ₁ svērtā spin atbalss metode), gadolīnija joni ierosmes stāvoklī saīsina atomu kodolu spin-režģa relaksācijas laiku, kas noved pie signāla intensitātes palielināšanās un attēla kontrasta palielināšanās. noteikti audi.

Dimeglumīna gadopentetātam nav tendences saistīties ar olbaltumvielām un tas nenomāc fermentu aktivitāti (ieskaitot miokarda Na ⁺ -K ⁺ -ATPāzi). Magnevists neaktivizē komplementa sistēmu, un tāpēc tam ir ļoti mazs potenciāls izraisīt anafilaktoīdu reakciju attīstību.

Farmakokinētika

Dimeglumīna gadopentetāts ir savienojums ar izteiktām paramagnētiskām īpašībām, kas ievērojami saīsina relaksācijas laiku pat tad, ja to lieto zemā koncentrācijā.

Aktīvās vielas farmakokinētika ir līdzīga citu bioloģiski inertu savienojumu ar augstu hidrofilitāti (ieskaitot inulīnu vai mannītu) farmakokinētikai un nav atkarīga no tā devas. Pēc intravenozas ievadīšanas līdzeklis tiek pietiekami ātri sadalīts ārpusšūnu telpā. Lietojot gadopentetāta dimeglumīnu devās, kas mazākas par 0,25 mmol / kg ķermeņa svara (ekvivalents Magnevist 0,5 ml / kg devā) pēc straujas izplatīšanās fāzes, kas ilgst vairākas minūtes, tā koncentrācija asinīs samazinās, pusperiods (T _1/2) ir aptuveni 90 minūtes. Pēc aktīvās vielas ievadīšanas 0,1 mmol / kg devā (kas līdzvērtīga Magnevist 0,2 ml / kg devai) pēc 3 un 60 minūtēm, tās līmenis asinīs ir attiecīgi 0,6 un 0,24 mmol.

Zāles nešķērso asins sēklinieku barjeru vai neskartu asins-smadzeņu barjeru (BBB); nelielā daudzumā tas iekļūst placentas barjerā un ātri izdalās no augļa.

Aktīvā viela neizmainītā veidā tiek izvadīta caur nierēm ar glomerulārās filtrācijas palīdzību, tikai neliela daļa zāļu tiek pakļauta ārējam izvadījumam. Vidēji pēc injekcijas pēc 6 un 24 stundām tiek izvadīti attiecīgi 83 un 91% no ievadītās devas, mazāk nekā 1% izdalās caur zarnām 5 dienu laikā. Gadījumā, ja ķermeņa virsmas laukums ir 1,73 m ^2, gadopentetāta dimeglumīna klīrenss nierēs ir aptuveni 120 ml / min.

Lietošanas indikācijas

Magnevist lieto smadzeņu un muguras smadzeņu MRI (galvaskausa un mugurkaula MRI), lai uzlabotu attēla kontrastu šādos pētījumos:

• diferenciāldiagnoze, ja ir aizdomas par dzirdes nerva neiromu, meningiomu, audzējiem ar infiltratīvu augšanu tuvējos audos (piemēram, glioma);
• audzēju, tostarp mazu un slikti vizualizētu audzēju, atklāšana, audzēju atkārtošanās pēc operācijas vai staru terapijas, metastāzes;
• dažu retu audzēju (ependimomas, hemangioblastomas, mazu hipofīzes adenomu) diferenciāldiagnoze;
• uzlabota ekstracerebrālo audzēju intrakraniālās izplatības vizualizācija.

Papildu norādes par Magnevist lietošanu mugurkaula MRI laikā:

• ekstramedulāru un intramedulāru audzēju diferenciāldiagnoze;
• intramedulāru audzēju izplatības novērtējums;
• nosakot mugurkaula cieto audzēju lielumu.

Veicot visa ķermeņa MRI (ieskaitot pārbaudot kakla reģionu, galvaskausa sejas reģionu, piena dziedzeri sievietēm, krūšu un vēdera dobumus, iegurņa orgānus, balsta un kustību aparāta sistēmu, iegūstot visa ķermeņa trauku attēlu), lai uzlabotu attēla kontrastu, tiek izmantots Magnevist šādiem mērķiem:

• iekaisuma procesa, audzēja, asinsvadu bojājumu izplatības un robežu noteikšana un / vai noteikšana;
• audzēju un rētaudu diferenciāldiagnostika pēc terapijas;
• asins piegādes novērtējums normāliem un patoloģiski izmainītiem audiem;
• patoloģisko izmaiņu struktūras diferenciāldiagnoze;
• starpskriemeļu disku prolapss atkārtošanās identificēšana pēc operācijas;
• vienlaicīgi daļēji kvantitatīvs nieru darbības novērtējums un to vizualizācija.

Kontrindikācijas

Zāles ir kontrindicētas lietošanai ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām.

Kontrastviela jālieto ļoti piesardzīgi šādos apstākļos / slimībās:

• epilepsija;
• smaga asinsrites mazspēja;
• bronhiālā astma;
• anamnēzē ir alerģiskas reakcijas;
• grūtniecība;
• smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu (CC) zem 20 ml / min.

Magnevists, lietošanas instrukcija: metode un devas

Magnevist ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai. Tūlīt pēc zāļu injekcijas jūs varat sākt MRI pētījumu ar kontrastu. Aģents netiek izmantots ievadīšanai zem smadzeņu apvalka.

Diapazonā no 0,14 līdz 1,5 T ieteicamās zāļu devas nav atkarīgas no magnētiskā lauka stipruma.

Tieši pirms ievadīšanas nepieciešams savākt Magnevist no flakona šļircē vai izņemt pilnšļirci no noslēgta trauka un atbrīvot to no aizsargvāciņa. Pudeles gumijas aizbāzni ar šķīdumu ir atļauts izurbt ne vairāk kā vienu reizi. Pārbaudes laikā neizmantoto kontrastvielu paliekas ir jāiznīcina.

Šķīduma intravenozai ievadīšanai ieteicams izmantot elastīgu katetru vai kanulu. Zāles jālieto tikai slimnīcas apstākļos ar aprīkojumu, kas paredzēts ārkārtas palīdzības sniegšanai ārkārtas situācijās, ieskaitot reanimācijas pasākumu īstenošanu. MRI laikā ir jāievēro parastie piesardzības pasākumi šai metodei (pacientiem nevajadzētu būt sirds elektrokardiostimulatoriem, asinsvadu klipiem, kas izgatavoti no feromagnētiskiem materiāliem utt.).

Šķīduma intravenozas ievadīšanas laikā pacientam jābūt (ja iespējams) horizontālā stāvoklī, un pēc injekcijas viņam jābūt vismaz 30 minūtes ciešā medicīniskā uzraudzībā.

Bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, un pieaugušajiem zāļu intravenozu ievadīšanu var veikt manuāli vai ar automātisku injektoru. Bērniem līdz 2 gadu vecumam, ieskaitot jaundzimušos (līdz 1 mēnesim), šķīdums jāievada tikai ar rokām.

Pacientiem ar mērenu nieru bojājumu (CC ir 30-60 ml / min) un bērniem vecumā no 1 līdz 12 mēnešiem zāļu lietošana jāierobežo ar standarta devas (0,1 mmol / kg) ieviešanu, savukārt atkārtotu ievadīšanu var veikt ne agrāk nekā 7 dienas vēlāk.

Pētījumiem ar kontrasta uzlabošanas izmantošanu skenēšanas laikā parasti tiek izmantotas T ₁ svērtās sekvences.

Ieteicamā dozēšanas shēma:

• galvaskausa un mugurkaula MRI: bērniem (ieskaitot jaundzimušos un zīdaiņus), pusaudžiem un pieaugušajiem ievada 0,2 ml / kg; ja pēc pētījuma ir aizdomas par bojājuma klātbūtni, precīzākas diagnozes noteikšanai ir atļauts veikt otru kontrasta pētījumu - 30 minūtes pēc pirmās zāļu injekcijas to atkārtoti injicē ar devu 0,2 / 0,4 ml / kg, kam seko tūlītēja MRI;
• Visa ķermeņa MRI: pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, injicē 0,2 ml / kg, ja bojājums atrodas zonā ar zemu vaskularizācijas pakāpi un / vai ar nenozīmīgu ārpusšūnu telpu, lai sasniegtu atbilstošu kontrastējošu efektu, var būt nepieciešams ievadīt zāles 0 devā. 4 ml / kg, īpaši, ja skenēšanas laikā tiek izmantotas īsas T ₁ svērtas sekvences.

Magnevist ievadīšana pieaugušajiem pacientiem 0,6 ml / kg devā var palielināt daudzu patoloģisku bojājumu vai atkārtotu audzēju diagnozes ticamību. Pieaugušajiem maksimālā vienreizēja deva ir 0,6 ml / kg, bērniem - 0,4 ml / kg.

Asinsvadu attēlveidošanas nolūkā atkarībā no pētījuma vietas un izmantotās MRI metodes pieaugušajiem var noteikt maksimālo vienreizēju devu 0,6 ml / kg.

Blakus efekti

• sirds un asinsvadu sistēma: reti - asinsspiediena pazemināšanās, ģībonis, cianoze, perifēra vazodilatācija, refleksā tahikardija, arteriālā hipotensija, aritmija, sirds apstāšanās;
• nervu sistēma: dažreiz - galvassāpes, reibonis, parestēzija; reti - miegainība, astēnija, trīce, uzbudinājums (uzbudinājums), apjukums, runas traucējumi, krampji, koma;
• gremošanas sistēma: dažreiz - vemšana, slikta dūša; reti - hipersalivācija, sausa mute, garšas traucējumi, sāpes vēderā, caureja, paaugstināta bilirubīna un aknu enzīmu aktivitāte asinīs (pārejoša);
• maņu orgāni: reti - sāpes ausīs, sāpes acīs, acu asarošana, redzes / dzirdes / ožas pasliktināšanās;
• elpošanas sistēma: reti - klepus, elpas trūkums, plaušu tūska, elpošanas mazspēja, elpošanas apstāšanās;
• dermatoloģiskas reakcijas: reti - nieze, izsitumi, ādas apsārtums (vazodilatācijas dēļ), tūska;
• urīnceļu sistēma: reti - bieža urinēšanas vēlme, urīna nesaturēšana; pacientiem ar iepriekšējiem nieru bojājumiem - kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs un akūta nieru mazspēja;
• alerģiskas reakcijas: reti - ādas reakcijas (nātrene), konjunktivīts, šķavas, rinīts, klepus, bronhu spazmas, balsenes spazmas, balsenes / rīkles tūska, angioneirotiskā tūska, arteriālā hipotensija, šoks;
• lokālas reakcijas: reti ekstravazācijas gadījumā - siltuma / aukstuma sajūta, iekaisums, lokālas sāpes, tūska, flebīts, tromboflebīts, audu nekroze;
• vispārējas reakcijas: dažreiz - galvassāpes, karstuma sajūta; reti - pastiprināta svīšana, savārgums, sāpes krūtīs / locītavās, muguras sāpes, drudzis, ģībonis;
• citi: reti - īslaicīgs dzelzs līmeņa paaugstināšanās asins serumā.

Pārdozēšana

Gadopentētskābes pārdozēšanas simptomi var būt hiperosmotikas izpausmes - spiediena palielināšanās plaušu artērijā, hipervolēmija, palielināta urīna izdalīšanās, dehidratācija.

Šim stāvoklim nepieciešama nieru darbības kontrole, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju. Dimeglumīna gadopentetāts tiek izvadīts no organisma ar hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Pacientam jāatturas no ēšanas divas stundas pirms izmeklējuma, lai samazinātu aspirācijas risku.

Gadopentētskābes ieviešana var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju (ieskaitot anafilaktisko šoku) parādīšanos, no kurām lielākā daļa notiek 30 minūšu laikā pēc injekcijas, tomēr dažos gadījumos var rasties novēlotas reakcijas, kas rodas vairākas stundas vai dienas pēc pētījuma.

Pirms zāļu izrakstīšanas rūpīgi jāapkopo pacientu alerģiskā vēsture par bronhiālās astmas, nātrenes, siena drudža, alerģisku reakciju pret jūras veltēm, jutību pret kontrastvielām. Šīs riska grupas pacientiem ieteicams veikt premedikāciju ar histamīna H1 receptoru blokatoriem un / vai glikokortikoīdiem (GCS).

Pacientiem ar bronhiālo astmu Magnevist lietošanas laikā saasinās bronhu spazmas vai paaugstinātas jutības reakciju draudi.

Pacientiem ar intrakraniāliem audzējiem vai metastāzēm un ar epilepsiju anamnēzē palielinās biežāku krampju rašanās risks pēc kontrastvielu ievadīšanas.

Kad dzelzs līmenis asins serumā pirmo 24 stundu laikā tiek noteikts ar kompleksometriskām metodēm (piemēram, ar batofenantrolīna palīdzību), kvantitatīvais rādītājs var tikt samazināts kontrastvielas DTPK klātbūtnes dēļ šķīdumā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Netika konstatēta gadopentētskābes negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadīt jebkuru citu sarežģītu aprīkojumu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Magnevist lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pētīta. Ja nepieciešams ievadīt šķīdumu grūtniecēm, jāievēro īpaša piesardzība.

Zāles mātes pienā ir ļoti mazos daudzumos - ne vairāk kā 0,04% no lietotās devas. Pieejamie dati norāda, ka, ieviešot kontrastvielas mātēm, nav apdraudēta zīdītu bērnu veselība.

Bērnības lietošana

Pieredze par kontrastvielas šķīduma izmantošanu pilna ķermeņa MRI lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam pašlaik ir ierobežota. Pirms veikt pētījumus, izmantojot Magnevist šīs vecuma grupas pacientiem, ir rūpīgi jāizvērtē paredzamā ieguvuma attiecība un iespējamais negatīvo blakusparādību attīstības risks.

Ar nieru darbības traucējumiem

Vidēji smagu un vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā (CC virs 20 ml / min) dimeglumīna gadopentetāts gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm. T _1/2 plazmā palielinās proporcionāli nieru funkcionālo traucējumu līmenim, bet ekstrarenālā ekskrēcija nepalielinās.

Smagas nieru mazspējas (CC zem 20 ml / min) klātbūtnē pirms zāļu lietošanas ir rūpīgi jāizvērtē paredzētie ieguvumi un iespējamais tā ievadīšanas risks, jo šajā gadījumā kontrastvielu izdalīšanās var aizkavēties. Ja šajā pacientu grupā T _1/2 nesasniedz 30 stundas, zāles var noņemt no ķermeņa, izmantojot ekstrakorporālu hemodialīzi.

Zāļu mijiedarbība

Lietojot kontrastvielas uz terapijas fona ar β-blokatoriem, paaugstinātas jutības reakcijas var palielināties.

Dimeglumīna gadopentetāta mijiedarbība ar citām medicīniskām vielām / līdzekļiem nav noteikta.

Analogi

Magnevista analogi ir Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā un pasargāt no gaismas.

Zāļu derīguma termiņš stikla flakonos un šļircēs ir 5 gadi, plastmasas šļircēs - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Magnevist

Par Magnevist ir ļoti maz atsauksmju, un tās parasti ir pozitīvas. Eksperti atzīmē, ka MRI kontrastviela ir sevi pierādījusi labi diagnosticējot asinsvadu slimības, smadzeņu un muguras smadzeņu onkoloģiskos bojājumus, kā arī visa ķermeņa MRI. Tajā pašā laikā viņi iesaka īpaši uzmanīties pacientiem, kuriem ir tendence uz alerģiju attīstību vai kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.

Pacienti zāļu lietošanas laikā nepamanīja nopietnas komplikācijas, diagnozes laikā nebija diskomforta, un blakusparādības vai nu nebija, vai arī tām bija viegls raksturs.

Magnevist cena aptiekās

Magnevist (šķīdums intravenozai ievadīšanai 0,5 mmol / ml) cena ir vidēji: iepakojumam, kurā ir 10 flakoni ar 15 ml - 25 000 rubļu, iepakojumam, kurā ir 10 flakoni ar 20 ml, - 34 000 rubļu., iepakojumam, kurā ir 10 stikla šļirces pa 15 ml - 27 000 rubļu.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!