Betaferon
Betaferon: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakodinamika un farmakokinētika
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Pieteikums par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 12. Pieteikums nieru darbības traucējumiem
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Betaferon
ATX kods: L03AB08
Aktīvā sastāvdaļa: interferons beta-1b (interferons beta-1b)
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Pharma (Vācija)
Apraksts un foto atjauninājums: 08.06.2019
Betaferon ir imūnmodulējošs līdzeklis, ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanā.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai: liofilizēta balta masa (stikla flakonos ar šķīdinātāju (šļircē), plastmasas paplātēs, 5 vai 15 paplātes kartona kastē).
1 pudelē:
- Aktīvā viela: rekombinantais beta-1b interferons - 9,6 miljoni SV (0,3 mg);
- Palīgvielas: cilvēka albumīns, mannīts.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīda šķīdums 0,54% (sterils).
Farmakodinamika un farmakokinētika
Interferonam beta-lb, kas ir zāļu sastāvdaļa, ir imūnmodulējoša un pretvīrusu aktivitāte.
Šīs vielas darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav galīgi izveidots, tomēr ir zināms, ka Betaferon lietošana recidivējošas un sekundāras progresējošas multiplās sklerozes gadījumā var samazināt slimības klīnisko paasinājumu biežumu (par 30%) un smagumu, nepieciešamību ārstēt ar glikokortikosteroīdiem, kā arī samazināt hospitalizāciju skaitu un pagarināt remisijas ilgumu.
Ārstējot ar Betaferon pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, līdz 12 mēnešiem tika novērota slimības tālākas progresēšanas aizkavēšanās un invaliditātes rašanās (ieskaitot smagu invaliditāti, kurā pacientiem pastāvīgi jālieto ratiņkrēsls). Līdzīgs efekts rodas pacientiem ar slimības saasinājumiem vai bez tiem, kā arī ar jebkuru invaliditātes indeksu (pētījums tika veikts, piedaloties pacientiem ar novērtējumu 3–6,5 balles).
Pacientu ar sekundāru progresējošu un remitējošu multiplo sklerozi smadzeņu MRI rezultāti apstiprina faktu, ka zāļu ārstēšana pozitīvi ietekmē patoloģiskā procesa smagumu un ievērojami samazina jaunu aktīvo perēkļu veidošanās risku.
Zāles akūtās toksicitātes pētījumi nav veikti. Toksicitātes pētījumi ar atkārtotām devām rēzus pērtiķiem norāda uz pārejošas hipertermijas attīstības iespēju, kurai pievienojas izteikta pārejoša segmentēto neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās un īslaicīga limfocītu koncentrācijas palielināšanās.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas veikti ar rēzus pērtiķiem, parādīja, ka Betaferon ir ne tikai toksisks mātei, bet arī palielina spontānu abortu biežumu. Tajā pašā laikā dzīviem pēcnācējiem netika novērotas malformācijas.
Pētījumi par zāļu ietekmi uz auglību nav veikti, ietekme uz pērtiķu estro ciklu nav reģistrēta.
Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Ames tests) netika atklāta nekāda mutagēna iedarbība.
Nav veikti arī kancerogenitātes pētījumi, un in vitro šūnu transformācijas testa rezultāti neliecina par kancerogēnu potenciālu.
Lietojot ieteicamās Betaferon (0,25 mg) devas subkutāni, beta-lb interferona koncentrācija asins serumā ir zema vai vispār nav noteikta. Tāpēc nav datu par zāļu farmakokinētiku pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri saņem ieteicamās zāļu devas.
Ja subkutāni ievada 0,5 mg devu, maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1–8 stundas pēc injekcijas un ir aptuveni 40 SV / ml. Zāles absolūtās biopieejamības rādītājs, lietojot subkutāni, ir aptuveni 50%.
Ievadot intravenozi, Betaferon klīrenss un pusperiods no seruma ir attiecīgi 30 ml / min / kg un 5 stundas.
Betaferon injekcijas katru otro dienu neizraisa beta-lb interferona koncentrācijas palielināšanos asins plazmā, un zāļu farmakokinētika visā terapijas laikā nemainās.
Zāles subkutāna ievadīšana katru otro dienu 0,25 mg devā ievērojami palielina bioloģiskās atbildes marķieru (interleikīna-10, neopterīna, imūnsupresīvā citokīna, beta2-mikroglobulīna) saturu, salīdzinot ar sākotnējām vērtībām 6–12 stundas pēc pirmās zāļu devas. Šis rādītājs sasniedza maksimumu pēc 40–124 stundām un saglabājās paaugstināts visā pētījuma periodā (7 dienas jeb 168 stundas).
Lietošanas indikācijas
- Klīniski izolēts sindroms (vienīgā klīniskā demielinizācijas epizode, kas ļauj, izņemot alternatīvas diagnozes, ieteikt multiplo sklerozi);
- Sekundārā progresējošā multiplā skleroze ar aktīvu slimības gaitu, ieskaitot paasinājumus vai nopietnu neiroloģisko funkciju pasliktināšanos pēdējos gados (Betaferon lietošana ļauj samazināt šādu paasinājumu biežumu un smagumu, kā arī palēnināt slimības progresēšanas ātrumu);
- Remitējot multiplo sklerozi. Zāles ir efektīvas, lai samazinātu slimības saasināšanās biežumu un smagumu ambulatoros pacientos (spēj pārvietoties bez palīdzības), kuriem pēdējo divu gadu laikā ir bijuši vismaz divi slimības paasinājumi, kam seko neiroloģisko simptomu atveseļošanās (pilnīga vai nepilnīga).
Kontrindikācijas
Zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā, zīdīšanas laikā, paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Piesardzība prasa zāļu iecelšanu pacientiem ar sirds slimībām, kā arī trombocitopēniju, anēmiju, aknu disfunkciju, depresiju un domām par pašnāvību.
Pieredze par Betaferon lietošanu bērniem ir ierobežota.
Norādījumi par Betaferon lietošanu: metode un devas
Ārstēšana jāsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā zāļu deva ir 250 μg (1 ml sagatavotā šķīduma). Šķīdumu ievada subkutāni katru otro dienu. Terapijas ilgumu ārsts nosaka individuāli.
Blakus efekti
Lietojot Betaferon, var rasties dažādas blakusparādības. Ķermeņa kopumā tie parasti izpaužas kā astēnija, vispārējs savārgums, reakcija injekcijas vietā, galvassāpes, sāpes krūtīs, drudzis, drebuļi, sāpes vēderā, dažādas lokalizācijas sāpes, nekroze injekcijas vietā, gripai līdzīgu simptomu komplekss ar kuru izstrādi ārsts var izrakstīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Zāles var izraisīt dažas dermatoloģiskas reakcijas, kas parasti izpaužas kā izsitumi un ādas bojājumi.
Turklāt ārstēšanas laikā ar Betaferon var būt dažāda organisma sirds un asinsvadu, balsta un kustību aparāta, nervu, gremošanas, urīnceļu, elpošanas un reproduktīvās sistēmas traucējumi.
Pārdozēšana
Ieviešot Betaferon devā 5,5 mg 3 reizes nedēļā, pieaugušiem pacientiem ar onkoloģiskām slimībām smagas blakusparādības netika novērotas.
Speciālas instrukcijas
Betaferon satur cilvēka albumīnu, tāpēc vīrusu slimību pārnešanas risks ir ļoti mazs.
Pacientiem ārstēšanas laikā papildus standarta laboratorijas testiem ieteicams regulāri veikt detalizētu asins analīzi. Pacientiem ar anēmiju, leikopēniju un trombocitopēniju var būt nepieciešama rūpīgāka detalizēta asins analīzes uzraudzība, tostarp leikocītu, eritrocītu, trombocītu un leikocītu skaita noteikšana.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Saskaņā ar instrukcijām Betaferon ir aizliegts lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes. Plānojot grūtniecību vai tās rašanos zāļu terapijas laikā, terapijas kurss ir jāpārtrauc.
Nav datu par interferona beta-1b izdalīšanos mātes pienā, tomēr, ņemot vērā teorētisko nopietnu blakusparādību iespējamību zīdaiņiem, kas iecelti ar Betaferon zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc.
Bērnības lietošana
Ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam, zāles lieto piesardzīgi.
Pieteikums par aknu funkcijas pārkāpumiem
Aknu mazspējas gadījumā zāles lieto piesardzīgi.
Pieteikums nieru darbības traucējumiem
Nieru mazspējas gadījumā zāles lieto piesardzīgi.
Analogi
Betaferon analogi ir:
- Pēc aktīvās vielas: Ronbetal, Infibeta, Extavia, beta-1b interferons;
- Pēc darbības mehānisma: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Zāles tiek izsniegtas pēc receptes. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Liofilizāta glabāšanas laiks ir 2 gadi, šķīdinātājs saglabā savas īpašības 3 gadus.
Atsauksmes par Betaferon
Atsauksmes par Betaferon norāda uz zāļu efektivitāti, tomēr daudzi lietotāji atzīmē dažāda smaguma blakusparādību attīstību.
Betaferon cena aptiekās
Betaferon cena ir aptuveni 27 900–32 000 rubļu par 15 pudeļu iepakojumu.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
