Onglisa - Tablešu Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Onglisa

Ongliza: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Onglyza

ATX kods: A10BH03

Aktīvā sastāvdaļa: Saksagliptīns (Saksagliptīns)

Ražotājs: Bristol-Myers Squibb Company (ASV), AstraZeneca Pharmaceutical LP (ASV), Bristol-Myers Squibb SrL (Itālija)

Apraksts un foto atjauninājums: 24.10.2018

Cenas aptiekās: no 1666 rubļiem.

Pērciet

Onglisa ir zāles ar hipoglikēmisku iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Atbrīvošanas zāļu forma Ongliza - tabletes, apvalkotas: apaļas, abpusēji izliektas, uzraksti tiek uzklāti ar zilu krāsu; 2,5 mg katrā - no gaišas līdz gaiši dzeltenai krāsai, vienā pusē uzraksts "2,5", otrā - "4214"; 5 mg - rozā krāsā, vienā pusē uzraksts "5", otrā - "4215" (10 gab. Blisteros, kartona kastē 3 blisteri).

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: saksagliptīns (saksagliptīna hidrohlorīda formā) - 2,5 vai 5 mg;
• palīgkomponenti: laktozes monohidrāts - 99 mg; mikrokristāliskā celuloze - 90 mg; kroskarmelozes nātrijs - 10 mg; magnija stearāts - 1 mg; 1M sālsskābes šķīdums - pietiekamā daudzumā;
• apvalks: Opadry II balts (polivinilspirts - 40%; titāna dioksīds - 25%; makrogols - 20,2%; talks - 14,8%) - 26 mg; Opadry II dzeltena (2,5 mg tabletēm) [polivinilspirts - 40%; titāna dioksīds - 24,25%; makrogols - 20,2%; talks - 14,8%; krāsviela dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - 0,75%] - 7 mg; Opadry II rozā (5 mg tabletēm) [polivinilspirts - 40%; titāna dioksīds - 24,25%; makrogols - 20,2%; talks - 14,8%; sarkanais dzelzs krāsas oksīda oksīds (E172) - 0,75%] - 7 mg;
• tinte: opakoda zils - (45% šelaka etilspirtā - 55,4%; FD&C Blue # 2 / indigokarmīna alumīnija pigments - 16%; n-butilspirts - 15%; propilēnglikols - 10,5%; izopropilspirts - 3%; 28% amonija hidroksīds - 0,1%) - pietiekamā daudzumā.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Saksagliptīns ir spēcīgs, selektīvs, atgriezenisks konkurējošs dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. 2. tipa cukura diabēta gadījumā tā uzņemšana 24 stundas nomāc DPP-4 enzīma aktivitāti. Pēc glikozes uzņemšanas DPP-4 inhibīcija izraisa 2-3 reizes palielinātu glikozei atkarīgā insulinotropā polipeptīda (GIP) un glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) koncentrāciju, palielina beta šūnu glikozes atkarīgo reakciju un samazina glikagona koncentrāciju, kas ir koncentrācijas pieauguma cēlonis. C-peptīds un insulīns.

Glikagona izdalīšanās samazināšanās no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām un insulīna izdalīšanās no aizkuņģa dziedzera beta šūnām noved pie glikēmijas pēc ēšanas un tukšā dūšā samazināšanās.

Placebo kontrolētu pētījumu rezultātā tika konstatēts, ka Onglisa lietošana statistiski nozīmīgi uzlabo asins plazmas glikozes līmeni tukšā dūšā (FPG), glikozilēto hemoglobīnu (HbA _1c) un glikozi pēc ēšanas asins plazmā, salīdzinot ar kontroli.

Pacientiem, kuriem, sasniedzot saksagliptīnu monoterapijā, nav izdevies sasniegt mērķa glikēmijas līmeni, papildus tiek nozīmēti metformīns, tiazolidīndioni vai glibenklamīds. Lietojot 5 mg saksagliptīna, HbA _1c samazināšanās _tika konstatēta pēc 4 nedēļām, HPN - pēc 2 nedēļām. Pacientiem, kuri saksagliptīnu saņēma kombinācijā ar metformīnu, tiazolidinedioniem vai glibenklamīdu, novēroja līdzīgu veiktspējas pasliktināšanos.

Lietojot Onglisa, ķermeņa masa nepalielinās. Saksagliptīna ietekme uz lipīdu profilu ir līdzīga placebo iedarbībai.

Farmakokinētika

Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tiek novēroti līdzīgi saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētikas parametri.

Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā viela ātri uzsūcas. Saksagliptīna un galvenā metabolīta C _max (vielas maksimālā koncentrācija) sasniegšana plazmā notiek attiecīgi 2 un 4 stundu laikā. Palielinot devu, proporcionāli palielinās gan vielas, gan tās galvenā metabolīta C _max un AUC (laukums zem koncentrācijas un laika līknes). Pēc vienas 5 mg saksagliptīna devas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta C _max vidējās vērtības plazmā bija 24 ng / ml un 47 ng / ml, AUC vērtības attiecīgi 78 ng × h / ml un 214 ng × h / ml.

Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta galīgā T _1/2 (pusperiods) vidējais ilgums ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stundas, vidējā plazmas DPP-4 inhibīcijas T _{1/2 vērtība} ir 26,9 stundas. 4 pēc saksagliptīna lietošanas plazmā vismaz 24 stundas ir saistīta ar tā augsto afinitāti pret DPP-4 un ilgstošu saistīšanos ar to. Ievērojama vielas un tās galvenā metabolīta kumulācija ilgstoša kursa laikā netiek novērota, ievadot to reizi dienā. Netika atklāta saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrensa atkarība no dienas devas un terapijas ilguma, lietojot zāles vienu reizi dienā devu diapazonā no 2,5 līdz 400 mg 14 dienas.

Pēc iekšķīgas lietošanas absorbē vismaz 75% no uzņemtās devas. Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē saksagliptīna farmakokinētiku. Pārtika ar augstu tauku saturu neietekmē vielas C _max, tomēr AUC vērtības palielinās par 27%, salīdzinot ar badošanos. Lietojot zāles kopā ar ēdienu, salīdzinot ar tukšā dūšā, laiks C _{max sasniegšanai} palielinās par aptuveni 30 minūtēm. Šīm izmaiņām nav klīniskas nozīmes.

Saksagliptīns un tā galvenais metabolīts tikai nedaudz saistās ar seruma olbaltumvielām. Šajā sakarā var pieņemt, ka, mainoties asins seruma olbaltumvielu sastāvam, kas novērots nieru vai aknu mazspējas gadījumā, saksagliptīna sadalījums būtiski nemainīsies.

Viela tiek metabolizēta galvenokārt ar citohroma P450 izoenzīmu 3A4 / 5 (CYP 3A4 / 5) piedalīšanos. Šajā gadījumā veidojas galvenais aktīvais metabolīts, kura inhibējošā iedarbība attiecībā pret DPP-4 ir 2 reizes vājāka nekā saksagliptīnam.

Saksagliptīns izdalās ar žulti un urīnu. Vidējais vielas nieru klīrenss ir aptuveni 230 ml / min, vidējā glomerulārās filtrācijas vērtība ir aptuveni 120 ml / min. Nieru klīrenss galvenajam metabolītam ir salīdzināms ar vidējo glomerulārās filtrācijas ātrumu.

Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vērtība vieglas nieru mazspējas gadījumā ir attiecīgi 1,2 un 1,7 reizes lielāka nekā pacientiem ar neskartu nieru darbību. Šis AUC vērtību pieaugums nav klīniski nozīmīgs, un devas nav jāpielāgo.

Mērenas / smagas nieru mazspējas gadījumā, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, vielas un tās galvenā metabolīta AUC vērtības ir attiecīgi 2,1 un 4,5 reizes lielākas. Šajā sakarā dienas deva šai pacientu grupai nedrīkst pārsniegt 2,5 mg vienā devā. Ar pavājinātu aknu darbību klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas parametru izmaiņas netika konstatētas, un tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.

Netika konstatētas klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas parametru atšķirības pacientiem vecumā no 65 līdz 80 gadiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem. Neskatoties uz to, ka šai pacientu grupai devas pielāgošana nav nepieciešama, jāņem vērā nieru darbības pavājināšanās lielā varbūtība.

Lietošanas indikācijas

Onglisa tiek nozīmēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildinājums fiziskām aktivitātēm un diētai, lai uzlabotu glikēmijas kontroli.

Zāles var ievadīt šādi:

• monoterapija;
• kombinētas terapijas uzsākšana ar metformīnu;
• papildus monoterapijai ar tiazolidīndioniem, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem gadījumos, kad šādas ārstēšanas laikā trūkst pietiekamas glikēmijas kontroles.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• 1. tipa cukura diabēts;
• diabētiskā ketoacidoze;
• iedzimta galaktozes nepanesība, galaktozes absorbcijas traucējumi un glikozes un laktāzes deficīts;
• kombinēta lietošana ar insulīnu;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• vecums līdz 18 gadiem;
• individuāla neiecietība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (Ongliza tiek nozīmēts ārsta uzraudzībā):

• mēreni / smagi nieru darbības traucējumi;
• kombinēta lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem;
• vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Norādījumi par Ongliza lietošanu: metode un devas

Ongliza lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes.

Ieteicamā deva ir 5 mg vienā devā.

Veicot kombinēto terapiju, Onglisa lieto kopā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai tiazolidīndioniem.

Sākot kombinēto terapiju ar metformīnu, tā sākotnējā dienas deva ir 500 mg. Nepietiekamas reakcijas gadījumā to var palielināt.

Ja Ongliza deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet dubultu devu nedrīkst lietot 24 stundu laikā.

Dienas deva pacientiem ar vidēji smagu / smagu nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu ≤ 50 ml / min), kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir 2,5 mg vienā devā. Onglisa jālieto pēc hemodialīzes sesijas beigām. Zāļu lietošana pacientiem ar peritoneālo dialīzi nav pētīta. Pirms terapijas / terapijas laikā ieteicams novērtēt nieru darbību.

Ieteicamā Ongliza dienas deva, lietojot to kopā ar indinavīru, nefazodonu, ketokonazolu, atazanaviru, ritonavīru, klaritromicīnu, itrakonazolu, nelfinaviru, sakvinaviru, telitromicīnu un citiem spēcīgiem CYP 3A4 / 5 inhibitoriem vienā devā.

Blakus efekti

Iespējamās blakusparādības monoterapijas laikā un Onglisa pievienošana terapijai ar metformīnu, glibenklamīdu vai tiazolidīndionu (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01 % - reti):

• nervu sistēma: bieži - galvassāpes;
• gremošanas sistēma: bieži - vemšana;
• infekcijas un invāzijas: bieži - urīnceļu un augšējo elpceļu infekcijas, sinusīts, gastroenterīts.

Paaugstinātas jutības reakcijas tika novērotas 1,5% gadījumu. Tika novērtēts, ka tie nerada draudus dzīvībai un nav nepieciešama hospitalizācija.

Pētījumā par Onglisa kombinētu lietošanu ar tiazolidinedioniem tika novērota perifērās tūskas attīstība. Tie bija vāji vai vidēji izteikti, un terapija nebija jāpārtrauc. Sākotnējā kombinētajā terapijā ar metformīnu bieži ziņots par galvassāpju un nazofaringīta gadījumiem.

Pēcreģistrācijas pētījuma laikā tika reģistrēti šādi traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, nātreni un izsitumus) un akūts pankreatīts.

Pārdozēšana

Nav aprakstīti intoksikācijas simptomi, ilgstoši lietojot Ongliza devās, kas ir 80 reizes lielākas par ieteicamo.

Pārdozēšanas gadījumos ir paredzēta simptomātiska terapija. Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt no organisma ar hemodialīzi (eliminācijas ātrums: 23% no devas 4 stundās).

Speciālas instrukcijas

Kombinēta lietošana ar insulīnu, kā arī Onglyza lietošana trīskāršās terapijas (metformīna un tiazolidinedionu vai metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu) ietvaros nav pētīta.

Pirms terapijas uzsākšanas / periodiski terapijas laikā pacientiem ar funkcionāliem nieru darbības traucējumiem ieteicams novērtēt nieru darbību.

Tā kā sulfonilurīnvielas atvasinājumi, lietojot kopā ar Onglisa, var izraisīt hipoglikēmijas attīstību, lai samazinātu šī traucējuma rašanās risku, ieteicams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu.

Ongliza nedrīkst ordinēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot citus DPP-4 inhibitorus.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Braucot ar transportlīdzekļiem, pacientiem jāņem vērā, ka Onglisa lietošana var izraisīt reiboni.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Saskaņā ar instrukcijām Ongliza nav parakstīts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā, jo nav pētīta zāļu ietekme uz sievietes ķermeni un augli / bērnu.

Bērnības lietošana

Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, zāles nav parakstītas (Onglisa ietekme šajā pacientu grupā nav pētīta).

Ar nieru darbības traucējumiem

Vidēji smagas vai smagas pakāpes nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss <50 ml / min), kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Onglisa ordinē piesardzīgi, samazinot devu.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Terapija gados vecākiem pacientiem prasa piesardzību, kas ir saistīta ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.

Zāļu mijiedarbība

Klīnisko pētījumu datu analīzes rezultātā var pieņemt, ka Ongliza klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar citām zālēm / vielām, lietojot tos kopā, ir nenozīmīgs.

Rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, deksametazons, fenitoīns un citi CYP 3A4 / 5 izoenzīmu induktori samazina saksagliptīna koncentrāciju plazmā un palielina tā galvenā metabolīta koncentrāciju.

Analogi

Onglizas analogi ir: Trajenta, Nesina, Galvus, Januvia, Komboglyza XR.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 30 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Onglize

Saskaņā ar atsauksmēm Onglisa ir efektīvas zāles, kas ļauj efektīvi kontrolēt glikozes līmeni 2. tipa diabēta gadījumā. Tiek atzīmēts ērts dozēšanas režīms un reta blakusparādību attīstība. Terapijas rezultāts jānovērtē ne agrāk kā pēc 2-4 nedēļām pēc uzņemšanas. Trūkumi parasti norāda uz augstajām zāļu izmaksām.

Ongliza cena aptiekās

Aptuvenā Ongliza cena (iepakojumā ar 30 tabletēm pa 5 mg) ir 1752–2039 rubļi.

Onglisa: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Onglisa 5 mg apvalkotās tabletes 30 gab. 1666 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!