Osterapar
Osterepar: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Osterepar
ATX kods: M05BA04
Aktīvā sastāvdaļa: alendronskābe (alendronskābe)
Ražotājs: POLPHARMA SA (Polija)
Apraksts un foto atjaunināts: 20.11.2018
Cenas aptiekās: no 200 rubļiem.
Pērciet
Osterapar ir kaulu rezorbcijas inhibitors.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma Osterepara - tabletes: iegarenas, abpusēji izliektas, baltas (4 gab. Blisteros, 1 blisteris kartona kastē).
1 tabletes sastāvs:
- aktīvā sastāvdaļa: nātrija alendronāta trihidrāts - 91,36 mg (kas atbilst alendronskābes saturam - 70 mg);
- papildu sastāvdaļas: magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrijs.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Alendronāts ir bifosfonātu grupas loceklis. Lokalizēts aktīvās kaulu rezorbcijas apgabalos (zem osteoklastiem), tas nomāc osteoklastu izraisīto kaulu rezorbcijas procesu.
Osterapar tieši neietekmē jaunu kaulu audu veidošanos. Kaut arī kaulu rezorbcija un jaunu kaulu audu parādīšanās ir savstarpēji saistītas, kaulu veidošanās samazināšanās pakāpe ir mazāka nekā rezorbcijas, kā rezultātā palielinās kaulu masa.
Alendronāts veicina normālu kaulu audu veidošanos, iekļaujoties matricā, bet paliekot farmakoloģiski neaktīvs.
Lietojot terapeitiskās devās, Osterapar neizraisa osteomalāciju.
Farmakokinētika
Pēc perorālas alendronāta lietošanas 5–70 mg devās tukšā dūšā ne vēlāk kā 2 stundas pirms rīta maltītes tā biopieejamība ir: sievietēm - 0,64%, vīriešiem - 0,6%. Lietojot zāles 1–1,5 stundas pirms brokastīm, biopieejamība samazinās par aptuveni 40%.
Osteoporozes gadījumā Osterapar ir izrādījies efektīvs, ja to lieto tukšā dūšā ne vēlāk kā 30 minūtes pirms pirmās pārtikas vai šķidruma uzņemšanas.
Ja zāles lieto kopā ar ēdienu vai 2 stundu laikā pēc ēšanas, alendronāta biopieejamība ir nenozīmīga. Kafija un apelsīnu sula samazina biopieejamību par aptuveni 60%.
Būtiskas izmaiņas alendronāta biopieejamībā nav novērojamas, vienlaikus lietojot prednizolonu (20 mg trīs reizes dienā 5 dienas).
Osterepara aktīvās vielas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (izņemot kaulu audus) ir vismaz 28 litri. Lietojot terapeitiskās devās, zāļu koncentrācija plazmā ir nenozīmīga (mazāka par 5 ng / ml). Alendronātu raksturo augsta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām - aptuveni 78%.
Nav pierādījumu, ka alendronāts, nonākot cilvēka vai dzīvnieka ķermenī, tiek metabolizēts.
Klīniskajos pētījumos, kuru laikā alendronāts, kas apzīmēts ar oglekļa atomiem (14 C), tika ievadīts vienreiz intravenozi, tika konstatēts, ka aptuveni 50% devas izdalās ar urīnu 72 stundu laikā. Izkārnījumu izdalīšanās netika konstatēta vai arī tā bija nenozīmīga. Pēc vienreizējas 10 mg devas zāļu ievadīšanas alendronāta nieru klīrenss bija 71 ml / minūtē. Pēc 6 stundām koncentrācija plazmā samazinājās par vairāk nekā 95%. Terminālais pusperiods ir vairāk nekā 10 gadi, kas norāda uz pakāpenisku zāļu izdalīšanos no kaulu audiem.
Alendronāts netraucē citu zāļu izvadīšanu caur skābām un galvenajām nieru transporta sistēmām.
Alendronskābes biopieejamības un eliminācijas parametri gados vecākiem un jauniem pacientiem ir līdzīgi.
Zāļu farmakokinētiskās atšķirības pēc rases nav pētītas.
Nieru darbības traucējumu gadījumā Osterapar deva nav jāpielāgo, jo alendronskābe netiek metabolizēta un neizdalās ar žulti.
Lietošanas indikācijas
- osteoporoze sievietēm pēcmenopauzes periodā: lūzumu novēršana, ieskaitot mugurkaula kompresijas lūzumus un gūžas kaula lūzumus;
- osteoporoze vīriešiem: lūzumu novēršana.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- hipokalciēmija;
- barības vada anomālijas un citi faktori, kas kavē barības vada caurlaidību (piemēram, ahalāzija vai striktūra utt.);
- smagi minerālu vielmaiņas traucējumi;
- D vitamīna deficīts;
- hroniska nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <35 ml / min);
- pacienta nespēja 30 minūtes palikt vertikāli (pat sēdēt);
- laktāzes deficīts, galaktozes nepanesība, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
- bērnība;
- grūtniecības un zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Saskaņā ar instrukcijām Osterepar jālieto piesardzīgi, ņemot vērā komplikāciju risku, šādos gadījumos:
- gremošanas trakta slimības akūtā fāzē, piemēram, duodenīts, gastrīts, barības vada slimības, čūlas, disfāgija;
- nopietnas kuņģa trakta slimības pēdējo 12 mēnešu laikā, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa čūla utt.
- ķirurģiska iejaukšanās (izņēmums ir kuņģa spastiskā pīlora operācija).
Norādījumi par Osterepara lietošanu: metode un devas
Osterapar ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto no rīta tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, šķidrumus (ieskaitot minerālūdeni) vai citas zāles, jo tās var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Lai samazinātu barības vada kairinājuma risku, ieteicams izmantot šādas vadlīnijas:
- dzeriet tabletes tūlīt pēc izkāpšanas no gultas;
- nekošļājiet un neizšķīdiniet tabletes (mutē un rīkle var veidoties čūlas);
- dzert zāles ar lielu daudzumu ūdens (1 glāze);
- pēc tablešu lietošanas neiet gulēt;
- dzert ēdienu ne ātrāk kā 30 minūtes pēc tablešu lietošanas;
- nelietojiet zāles no rīta, guļot gultā un pirms gulētiešanas.
Osteoporozes gadījumā vīriešiem un sievietēm tiek nozīmēta 1 Osterepar tablete reizi nedēļā.
Optimālais terapijas ilgums nav noteikts. Nepieciešamība turpināt Osterepara lietošanu regulāri jānovērtē, īpaši pēc 5 gadu lietošanas.
Turklāt, ja šīs vielas netiek piegādātas pietiekamā daudzumā ar pārtiku, norāda kalcija un D vitamīna preparātu uzņemšanu.
Ja esat nokavējis Osterapar lietošanu, nākamās dienas rītā jālieto tablete. Nākotnē jums jāatgriežas reģistratūrā nedēļas dienā, no kuras sākās ārstēšana. Ir aizliegts lietot divas devas vienā dienā.
Blakus efekti
Saskaņā ar viena gada klīnisko pētījumu alendronāta drošības profili sievietēm pēcmenopauzes periodā, lietojot 70 mg nedēļā un 10 mg dienā, ir līdzīgi.
Saskaņā ar trīs gadu klīnisko pētījumu datiem, lietojot alendronskābi devā 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes, tās vispārējie drošības profili ir līdzīgi kā placebo.
Plašā klīniskajā praksē (ieskaitot klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas lietošanas pieredzi) ir konstatētas šādas Osterepara blakusparādības:
- no gremošanas sistēmas: bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10) - skābs atraugas, caureja vai aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsijas traucējumi, vēdera uzpūšanās, disfāgija, barības vada čūla; reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100) - melēna, slikta dūša, vemšana, ezofagīts, gastrīts, barības vada erozija; reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000) - rīkles čūlas, barības vada sašaurināšanās, čūlas, perforācija, asiņošana no augšējā kuņģa-zarnu trakta;
- no balsta un kustību aparāta: ļoti bieži (≥ 1/10) - locītavu sāpes (dažreiz smagas), sāpes kaulos, mialģija; bieži - locītavu pietūkums; reti - netipiski augšstilba ķermeņa lūzumi, apakšžokļa osteonekroze;
- no ādas un ādas piedēkļiem: bieži - alopēcija, nieze; reti - eritēma, izsitumi uz ādas; reti - izsitumi ar fotosensitivitāti, smagas ādas reakcijas, tai skaitā toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms;
- no centrālās nervu sistēmas: bieži - reibonis, galvassāpes; reti - garšas pārkāpums;
- no līdzsvara un redzes orgānu puses: bieži - nelīdzsvarotība; reti - sklerīts, uveīts, episklerīts;
- alerģiskas reakcijas: reti - paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā nātrene, angioneirotiskā tūska;
- no ķermeņa daļas kopumā: bieži - perifēra tūska, astēnija; reti - pārejoši akūtas fāzes reakcijas simptomi (savārgums, mialģija, retāk - drudzis), parasti terapijas sākumposmā;
- no laboratorijas parametru puses: reti - simptomātiska hipokalciēmija (īpaši pacientiem ar riska faktoriem).
Pārdozēšana
Osterepara pārdozēšanas gadījumā ir iespējami dispepsijas traucējumi, sāpes vēderā, grēmas, gastrīts, ezofagīts, disfāgija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija.
Ārstēšanas mērķis ir novērst radušos pārkāpumus. Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot antacīdus un pienu. Pārdozēšanas gadījumā neizraisiet vemšanu, jo pastāv barības vada bojājuma risks. Pacientam jābūt vertikālā stāvoklī (negulieties).
Speciālas instrukcijas
Izrakstot Osterepara, papildus vecumam, estrogēna deficītam un glikokortikoīdu lietošanai ir jāņem vērā arī citi osteoporozes cēloņi.
Tāpat kā citi bisfosfonāti, arī Osterepar var izraisīt kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, dažkārt izraisot barības vada perforāciju un sašaurināšanos. Dažos gadījumos šīm komplikācijām var būt nepieciešama hospitalizācija. Ir atsevišķi kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumi, ieskaitot smagas un sarežģītas (tomēr tā parādīšanās cēloņsakarība ar alendronāta uzņemšanu nav pierādīta). Tādēļ pacienti jābrīdina par nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskās palīdzības, ja viņi pamana sāpes norijot vai aiz krūšu kaula, grēmas parādīšanos vai saasināšanos, disfāgiju. Gremošanas sistēmas nevēlamo notikumu risks palielinās, ja tiek pārkāpti ieteikumi tablešu lietošanai vai ja zāles tiek turpinātas pēc barības vada kairinājuma simptomu parādīšanās. Tāpēc ir tik svarīgi ievērot Osterepara lietošanas noteikumus.
Ar īpašu piesardzību zāles jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību saasinājumiem augšējās daļās. Lēmumu par Osterepara iecelšanu ārsts pieņem katrā gadījumā atsevišķi, novērtējot riska pakāpi un paredzamo ieguvumu, īpaši pacientiem ar Bareta barības vadu.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par žokļa lokālas osteonekrozes attīstību, kas galvenokārt saistīta ar iepriekšēju vietēju infekciju (ieskaitot osteomielītu) un / vai zoba izraušanu, bieži vien ar lēnu atveseļošanos. Visbiežāk žokļa osteonekroze rodas vēža slimniekiem, kuriem bifosfonātus ievada intravenozi. Šīs komplikācijas riska faktori ir arī smēķēšana, slikta mutes higiēna un blakusslimības (piemēram, infekcija, periodonta slimības un / vai citas zobu slimības, koagulopātija, anēmija), kā arī vienlaicīga terapija (piemēram, radiācija, ķīmijterapija vai kortikosteroīds). terapija). Žokļa osteonekrozes attīstības gadījumā pacientam nepieciešama medicīniska palīdzība no sejas un žokļu ķirurga, savukārt bisfosfonātu atcelšanas jautājums tiek izskatīts individuāli.
Ja nepieciešams veikt invazīvu zobu iejaukšanos, pacientam noteikti jāpaziņo ārstam par Osterepara lietošanu. Zobārsts izvēlas ārstēšanas taktiku, novērtējot ieguvumus un riskus.
Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā rodas locītavu, kaulu un / vai muskuļu sāpes. Bieži vien šie simptomi ir smagi, līdz pat invaliditātei. Laiks pirms šādu sāpju parādīšanās svārstās no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem no Osterepara sākuma. Vairumā gadījumu zāļu pārtraukšana ir pietiekama, lai simptomi mazinātos, bet dažiem pacientiem pēc terapijas atsākšanas ar tām pašām zālēm vai citu bisfosfonātu sāpes atkārtojas.
Ir reti ziņojumi par patoloģisku (t.i., spontānu vai neliela spēka ietekmē) subtrohanteru lūzumu un augšstilba augšstilba diafīzes lūzumu rašanos pacientiem, kuri saņem bifosfonātus. Daži lūzumi tiek klasificēti kā stresa lūzumi, kas notiek bez ievainojumiem. Dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga lūzuma šajā jomā bija prodromālas sāpes. Šo gadījumu ir maz, un par stresa lūzumiem ar līdzīgām klīniskām pazīmēm ziņots arī pacientiem, kuri nelietoja bifosfonātus. Stresa lūzuma gadījumā pacientam jānodrošina ortopēdiskā aprūpe, jāpārbauda viņu, kā arī jānovērtē cēloņi un riska faktori, piemēram, palielināts vai pārmērīgs stress, apakšējās ekstremitātes lūzums, artrīts,anamnēzē ir stresa lūzums, D vitamīna deficīts, cukura diabēts, malabsorbcija, hronisks alkoholisms, kortikosteroīdu lietošana. Apmēram trešdaļā gadījumu stresa lūzums bija divpusējs, tāpēc augšstilba kaula ķermeņa lūzuma gadījumā nepieciešama arī kontralaterālā augšstilba kaula pārbaude. Var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu, līdz tiek iegūti rezultāti, atkarībā no ieguvuma un riska līdzsvara.
Pacientiem ar hipokalciēmiju pirms Osterepara lietošanas ir nepieciešams normalizēt kalcija līmeni asinīs. Jums vajadzētu arī novērst citus minerālvielu metabolisma traucējumus, tostarp D vitamīna deficītu. Terapijas laikā šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis asinīs un jākontrolē hipokalciēmijas simptomi.
Osterapar palielina minerālvielu saturu kaulos, un tāpēc ir iespējama asimptomātiska fosfātu un kalcija koncentrācijas samazināšanās asins serumā, īpaši pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu kaulu metabolisma ātrumu, ar Pageta slimību, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem glikokortikosteroīdus. Šai pacientu kategorijai ir īpaši svarīgi nodrošināt pietiekamu D vitamīna un kalcija uzņemšanu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav informācijas par Osterapar ietekmi uz uzmanību un reakcijas ātrumu. Tomēr jums jāņem vērā dažu blakusparādību iespējamība, kas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt potenciāli bīstamus darbus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par alendronskābes lietošanas drošību grūtniecēm. Pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem, tika konstatēts, ka zāles, lietojot lielās devās, izjauc augļa kaulu audu veidošanos. Atklāta arī darba disfunkcija, ko izraisa hipokaliēmija. Šajā sakarā Osterepar ir kontrindicēts grūtniecēm.
Nav informācijas par alendronāta iekļūšanu mātes pienā, tāpēc Osterepar ir kontrindicēts arī zīdīšanas laikā.
Bērnības lietošana
Osterapar nav parakstīts bērnībā, jo trūkst klīnisko datu par tā lietošanas drošību un efektivitāti.
Ar nieru darbības traucējumiem
Osterapar ir kontrindicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 35 ml / min.
Ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 35 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Zāļu mijiedarbība
Alendronāta uzsūkšanos samazina antacīdi, dažas perorālas citu zāļu formas, kalcijs, ēdieni un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni). Pārtika jālieto ne agrāk kā 30 minūtes pēc Osterepara, medikamenti - vismaz 1 stundu.
Ranitidīns palielina alendronāta biopieejamību.
Vienlaicīgas hormonu aizstājterapijas (estrogēna un / vai progestīna) lietošanas gadījumā zāļu mijiedarbība netika novērota. Vienlaicīgi lietojot glikokortikosteroīdus, nebija klīniski nozīmīgu reakciju.
Ja Osterepara kombinācijā ar dienas devu, kas pārsniedz 10 mg, kopā ar acetilsalicilskābi, palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās kuņģa-zarnu trakta augšdaļā. Tomēr, kad Osterepara tika lietots 70 mg devā vienu reizi nedēļā, šī ietekme nebija.
Alendronāts jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo pastāv kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Analogi
Osterepara analogi ir: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt ne ilgāk kā 2 gadus bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 25 ° C.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Osterapar
Par Osterapar ir maz atsauksmju, kas ir saistīts ar tā lietošanas profilaktisko specifiku - lai novērstu lūzumu rašanos. Speciālisti pozitīvi runā par bisfosfonātiem osteoporozes ārstēšanā, jo, kā liecina pētījumi, tie palēnina kaulu rezorbciju, palielina kaulu stiprumu un saglabā kaulu masu esošajā līmenī (dažreiz pat palielina līdz 10%), tādējādi "kontrolējot" slimību, novēršot lūzumus.
Negatīvas atsauksmes par Osterapar attiecas uz kuņģa-zarnu trakta blakusparādību attīstību terapijas laikā. Pēc pacientu domām, pat lietojot tabletes gremošanas sistēmas slimības stabilas remisijas periodā, pēc 3-4 mēnešiem, ja ne agrāk, parādās sūdzības par grēmas, atraugām, sāpēm kuņģī, zarnās un gar barības vadu. Šo simptomu dēļ ārstēšana ar Osterepar bija jāpārtrauc.
Osterapar cena aptiekās
Osterapar cena ir 310–365 rubļi par 4 tablešu iepakojumu.
Osterepar: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Osterapar 70 mg tabletes 4 gab. 200 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
