Enbrel - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Zāļu Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Enbrels

Enbrel: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Enbrel

ATX kods: L04AB01

Aktīvā sastāvdaļa: etanercepts (Etanercept)

Ražotājs: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Vācija); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Vācija); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Īrija); Wyeth Pharmaceuticals (Lielbritānija); Pfizer MFG. Beļģija N. V. (Pfizer MFG. Beļģija, NV) (Beļģija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2018

Cenas aptiekās: no 11323 rubļiem.

Pērciet

Enbrel ir imūnsupresīvs līdzeklis ar pretiekaisuma iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

• liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai (-ām) ievadīšanai: balta poraina masa vai liofilizēts pulveris (katrs 10/25 mg bezkrāsaina stikla flakonā, aizzīmogots ar gumijas aizbāzni un sarullēts ar alumīnija vāciņu, kas aprīkots ar plastmasas FLIP OFF veida noplēšamo disku). Komplektā ar liofilizātu ietilpst: šķīdinātājs - dzidrs bezkrāsains šķidrums (1 ml vienreizējas lietošanas šļircē, kas izgatavota no bezkrāsaina stikla), injekcijas adata - 1 gab., Alkohola salvetes - 2 gab., Adapteris pudelītei - 1 gab. Komplekts tiek ievietots plastmasas maisiņā un noslēgts ar līmējošu papīru; kartona kastē 4 iepakojumi;
• šķīdums subkutānai ievadīšanai: nedaudz opalescējošs vai caurspīdīgs, gaiši dzeltens vai bezkrāsains šķidrums ar iespējamu nelielu amorfu olbaltumvielu ieslēgumu klātbūtni, caurspīdīgs bezkrāsains vai balts [1 ml (50 mg) vai 0,5 ml (25 mg) vienreiz lietojamā šļircē, kas izgatavota no bezkrāsaina stikla un aprīkota ar nerūsējošā tērauda adatu, aizvērta ar divslāņu vāciņu; 4 šļirču un 4 spirta salvetes komplekts plastmasas iesaiņojumā, kas noslēgts ar papīru; kartona kastē 1, 2 vai 6 iepakojumi (25 mg) vai 1, 2 vai 3 iepakojumi (50 mg); 1 ml (50 mg) vienreizējas lietošanas šļirces pildspalvveida pilnšļircē ar baltu plastmasas adatas uzgali un purpursarkanu aizsargapvalku pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē ir bezkrāsaina stikla šļirce, kas aprīkota ar nerūsējošā tērauda adatu; 4 šļirces pildspalvu un 4 spirta salvetes komplekts plastmasas maisiņā, aizzīmogots ar papīru;kartona kastē 1 iepakojums].

Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Enbrel lietošanu.

1 pudele ar liofilizātu satur:

• aktīvā viela: etanercepts - 10 vai 25 mg;
• papildu sastāvdaļas: saharoze, mannīts, trometamols (trometamola hidrohlorīda un trometamola maisījuma veidā, līdz tiek sasniegta pH vērtība 7,4).

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām - 1 ml.

1 ml šķīduma satur:

• aktīvā viela: etanercepts - 50 mg;
• papildu sastāvdaļas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Etanercepts ir audzēja nekrozes faktors [TNF; TNF-α (audzēja nekrozes faktors-α)], kas ir galvenais citokīns, kas atbalsta iekaisuma procesu reimatoīdā artrīta gadījumā. Paaugstināts TNF līmenis tika konstatēts arī psoriātiskajās plāksnēs un sinoviālās membrānās uz psoriātiskā artrīta fona, kā arī sinoviālos audos un asins plazmā ar ankilozējošo spondilītu.

Kā etanercepts kā konkurējošs inhibitors TNF saistīšanai ar tā šūnu receptoriem inhibē TNF bioloģisko aktivitāti. Limfotoksīns un TNF ir iekaisumu veicinoši citokīni, kas veido saiti ar diviem skaidri atšķiramiem TNF receptoriem (TNF), kas atrodas uz šūnu virsmas: 75 kilodaltonu (p75) un 55 kilodaltonu (p55). Abi šie FNOR atrodas organismā brīvā un ar membrānu saistītā formā. TNF bioloģisko aktivitāti kontrolē šķīstošais TNF.

Limfotoksīns un TNF pastāv galvenokārt homotrīmu formā, to bioloģiskā aktivitāte ir atkarīga no TNF šķērssaites, kas lokalizētas uz šūnu virsmas. Etanerceptam un citiem dimērā šķīstošiem receptoriem ir augstāka afinitāte pret TNF nekā monomēru receptoriem, un līdz ar to tie ir ievērojami spēcīgāki konkurējošie TNF saistīšanās ar saviem šūnu receptoriem inhibitori. Turklāt imūnglobulīna Fc fragmenta izmantošana kā saistošs elements dimēru receptora struktūrā pagarina pussabrukšanas periodu (T _1/2) no asins seruma.

Lielākā daļa locītavu traucējumu, kas saistīti ar reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu, kā arī ādas izmaiņas, piemēram, psoriātiskās plāksnes, veidojas iedarbības rezultātā pretiekaisuma molekulām, kas ir daļa no TNF regulētās sistēmas.

Iespējams, etanercepta darbības mehānisms sastāv no TNF saistīšanās ar TNF uz šūnu virsmas konkurējošā nomākšanā, kas novērš TNF starpniecību saistīto šūnu reakciju un veicina tā bioloģisko inaktivāciju. Enbrel ir arī iespēja modulēt bioloģiskās reakcijas, kuras kontrolē papildu molekulas, piemēram, citokīni, adhēzijas molekulas vai proteināzes (lejpus). Šīs atbildes spēj vai nu kontrolēt, vai stimulēt TNF.

Enbrel palīdz uzlabot fizisko aktivitāti, samazina perifēro locītavu bojājumu risku un samazina strukturālo bojājumu pieaugumu pacientiem ar psoriātisko artrītu.

Pēc zāļu terapijas pabeigšanas mēnesi var parādīties slimības saasināšanās. Atkārtotas terapijas efekts 24 mēnešu laikā pēc iepriekšējās terapijas pārtraukšanas ir līdzīgs pacientiem, kuri bez pārtraukuma lieto Enbrel.

Farmakokinētika

Etanercepts lēnām uzsūcas no subkutānas injekcijas vietas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (_Cmax) apmēram 48 stundas pēc vienas devas ievadīšanas. Absolūtā biopieejamība ir 76%, ja Enbrel lieto divas reizes nedēļā, ir iespējams sasniegt līdzsvara koncentrāciju, kas ir 2 reizes lielāka nekā sasniegta pēc vienas devas lietošanas.

Pēc vienreizējas s / c etanercepta injekcijas 25 mg devā vidējais _Cmax veselīgu brīvprātīgo plazmā bija 1,65 ± 0,66 μg / ml, un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) sasniedza 235 ± 96,6 μg × h / ml. Devu diapazonā nebija acīmredzama klīrensa piesātinājuma. Etanercepta koncentrācijas atkarību no laika raksturo biexponenciāla līkne. Izkliedes tilpuma (V _d) vidējā vērtība ir 7,6 litri, un, sasniedzot līdzsvara stāvokli, šis rādītājs ir 10,4 litri.

Etanercepts lēnām izdalās no organisma, T _1/2 ir aptuveni 70 stundas. Pacientiem reimatoīdā artrīta klātbūtnē vielas klīrenss ir aptuveni 0,066 l / h, kas ir nedaudz mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem, tas ir 0,11 l / h. Etanercepta farmakokinētiskie parametri pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir līdzīgi.

Ievadītā vienreizēja Enbrel 50 mg deva, bioekvivalenta devai, ko iegūst ar divām 25 mg injekcijām, tiek ražota gandrīz vienlaicīgi.

Lai gan pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem pēc iezīmēta etanercepta injekcijas radioaktīvā etiķete izdalās caur nierēm, akūtas nieru vai aknu mazspējas gadījumā tā plazmas koncentrācija asinīs nav paaugstināta. Pacientiem ar aknu / nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Vīriešiem un sievietēm nav konstatētas skaidras etanercepta farmakokinētikas atšķirības.

Bērniem ar juvenilu idiopātisku poliartrītu vielas koncentrācija serumā ir līdzīga pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu. Pamatojoties uz farmakokinētisko procesu modelēšanu, var pieņemt, ka bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem etanercepta līmenis serumā aptuveni atbilst pieaugušo pacientu līmenim, un maziem bērniem vielas koncentrācija būs ievērojami mazāka.

Stacionāra etanercepta koncentrācija asins plazmā pacientiem no 4 līdz 17 gadu vecumam ar psoriāzi un tās pašas vecuma grupas pacientiem ar juvenilu idiopātisku poliartrītu, kuri saņēma Enbrel attiecīgi 0,8 mg / kg reizi nedēļā un 0,4 mg / kg kg 2 reizes nedēļā (maksimālā nedēļas deva abos gadījumos - ne vairāk kā 50 mg) 48 un 12 nedēļas bija līdzīga un sasniedza 1,6-2,1 μg / ml. Šīs vērtības bija līdzīgas tām, kas pieaugušiem psoriāzes pacientiem, kuri lietoja Enbrel divas reizes nedēļā ar 25 mg devu.

Lietošanas indikācijas

Visas Enbrel izdalīšanās formas ir ieteicamas šādu slimību / slimību ārstēšanai:

• aktīvs juvenīlais idiopātiskais poliartrīts (seropozitīvs un seronegatīvs 25 mg liofilizātam un šķīdumam subkutānai ievadīšanai) bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam (šķīdumam subkutānai ievadīšanai - vecāki par 12 gadiem un ar svaru virs 62,5 kg)) ar nepietiekamu metotreksāta efektivitāti vai nepanesamību;
• hroniska smagas pakāpes psoriāze bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem (šķīdumam subkutānai ievadīšanai - vecāki par 12 gadiem un ķermeņa masa pārsniedz 62,5 kg) ar citas sistēmiskas terapijas vai fototerapijas nepanesamību, kā arī nepietiekamas reakcijas gadījumā uz viņu uzvedību.

Papildu indikācijas Enbrel liofilizātam ar devu 25 mg un šķīdumu subkutānai ievadīšanai:

• reimatoīdais artrīts: aktīvs reimatoīdais artrīts ar vidēju vai augstu smaguma pakāpi pieaugušajiem gadījumos, kad reakcija uz pamata pretiekaisuma līdzekļiem (DMARD), ieskaitot metotreksātu, bija nepietiekama, vai kā monoterapijas zāles metotreksāta nepanesības gadījumā; smags, aktīvs un progresējošs reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksāta terapiju;
• juvenils idiopātisks poliartrīts: bieži sastopams oligoartrīts bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 2 gadiem (šķīdumam - vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 62,5 kg), ar nepietiekamu metotreksāta efektivitāti vai nepanesamību; psoriātiskais artrīts pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem (šķīdumam - arī ķermeņa svars pārsniedz 62,5 kg), ar nepietiekamu metotreksāta efektivitāti vai nepanesamību; ar entezītu saistīts artrīts pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem (šķīduma pagatavošanai - arī ķermeņa svars pārsniedz 62,5 kg), ar nepietiekamu iedarbību vai standarta ārstēšanas nepanesamību;
• psoriātiskais artrīts (aktīvs un progresējošs) pieaugušajiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz ārstēšanu ar DMARD bija nepietiekama;
• aksiālais spondiloartrīts: smags aktīvs ankilozējošais spondilīts pieaugušajiem bez būtiskas uzlabošanās pēc parastās terapijas; smaga aksiālā spondiloartrīta pirms rentgena stadija pieaugušiem pacientiem, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija vai izturība pret standarta ārstēšanu, kā arī objektīvas bojājuma aktivitātes pazīmes, ko apstiprina C-reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācijas palielināšanās un / vai MRI skenēšanas dati;
• psoriāze (vidēji smaga vai smaga) pieaugušajiem ar kontrindikācijām vai nepanesību pret citu sistēmisku ārstēšanu, kas ietver metotreksāta, ciklosporīna vai PUVA terapiju.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• aktīva infekcija, ieskaitot hroniskas vai lokalizētas infekcijas;
• sepse vai sepses risks;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• vecums līdz 12 gadu vecumam un ķermeņa masa mazāka par 62,5 kg - šķīdumam subkutānai ievadīšanai;
• paaugstināta jutība pret kādu no Enbrel sastāvdaļām.

Relatīvs (lietojiet imūnsupresīvus līdzekļus ar īpašu piesardzību):

• hroniska sirds mazspēja (CHF);
• demielinizējošas slimības;
• imūndeficīta stāvoklis;
• bojājumi, kas ir pakļauti infekciju attīstībai / aktivizēšanai (hepatīts, cukura diabēts);
• C hepatīts;
• vidēji smags / smags alkohola hepatīts;
• nervu slimības (redzes neirīts, multiplā skleroze, šķērsvirziena mielīts);
• asins diskrāzija.

Enbrel, lietošanas instrukcija: metode un devas

Enbrel jāinjicē ādas krokas zemādas taukaudos.

Zāļu terapija jānosaka un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze juvenila idiopātiska poliartrīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.

Enbrel kā gatavs šķīdums 25/50 mg vienreizējas lietošanas šļircē, kas satur attiecīgi 0,5 / 1 ml šķīduma, vai 50 mg šļirces pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 1 ml šķīduma, jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 62,5 kg. Ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 62,5 kg (ieskaitot bērnus), ir nepieciešams izmantot liofilizātu, lai sagatavotu šķīdumu, kas ļauj ievadīt devu, kas mazāka par 25 mg.

Pirms zāļu ievadīšanas jums rūpīgi jāizpēta instrukcijas.

Vienā šļircē vai pudelē ir aizliegts sajaukt Enbrel ar citām zālēm!

Ieteicamā dozēšanas shēma pieaugušajiem:

• psoriātiskais artrīts, reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, spondiloartrozes aksiālās formas pre-radioloģiskā stadija: ieteicams lietot Enbrel 2 reizes nedēļā, 25 mg ar 3-4 dienu intervālu; alternatīvi, aģentu atļauts lietot vienu reizi nedēļā 50 mg devā, ko var ievadīt ar 1 s / c 50 mg injekciju vai 2 injekcijām pa 25 mg, kas veiktas gandrīz vienlaicīgi;
• psoriāze: zāles ieteicams lietot 2 reizes nedēļā pa 25 mg ar 3-4 dienu starplaiku, atļauts lietot arī zāles vienu reizi nedēļā 50 mg devā, ko var ievadīt ar 1 s.c. injekciju pa 50 mg vai 2 injekcijām pa 25 injekcijām. mg ražots gandrīz vienlaikus; kā alternatīvu ir iespējams injicēt 50 mg 2 reizes nedēļā ne ilgāk kā 12 nedēļas; ja nepieciešams turpināt terapiju, tad līdzeklis jālieto 2 reizes nedēļā ar 25 mg devu vai reizi nedēļā pa 50 mg; Enbrel lieto līdz remisijas sasniegšanai un parasti ne ilgāk kā 24 nedēļas; ja 12 nedēļas pēc kursa sākuma nav pozitīvas atbildes uz ārstēšanu, terapija jāpārtrauc.

Dažos gadījumos Enbrel terapijas ilgums var pārsniegt 24 nedēļas.

Pieaugušiem pacientiem atkarībā no veselības stāvokļa un pēc ārsta norādījuma ārstēšanu ar narkotikām var veikt nepārtraukti vai periodiski. Ja nepieciešama atkārtota iecelšana, jāievēro iepriekš norādītais terapijas ilgums. Ieteicams lietot produktu 2 reizes nedēļā pa 25 mg vai 1 reizi nedēļā pa 50 mg.

Bērniem etanercepta devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa svaru. Pacienti, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot Enbrel šķīduma veidā subkutānai ievadīšanai šļircēs vai šļirces pildspalvās vienreizējai lietošanai.

Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem:

• juvenils idiopātisks poliartrīts, parasts oligoartrīts (liofilizāts - bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, šķīdums - pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, ar svaru virs 62,5 kg); psoriātiskais artrīts vai artrīts, kas saistīts ar entezītu (pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, papildus šķīdumam - ar svaru virs 62,5 kg): ieteicams lietot Enbrel 2 reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervālu, viena liofilizāta deva ir 0,4 mg / kg, šķīdumam - 25 mg; maksimālā vienreizēja deva nedrīkst būt lielāka par 25 mg; terapija jāpabeidz, ja 4 mēnešus pēc tās sākuma nav iespējams sasniegt pozitīvu simptomu dinamiku; atļauts ievadīt devu reizi nedēļā, kas liofilizātam ir 0,8 mg / kg, un šķīdumam - 50 mg; maksimālā vienreizēja deva ir 50 mg;
• psoriāze (liofilizāts - bērniem no 6 gadu vecuma; šķīdums - pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru svars pārsniedz 62,5 kg): ieteicams injicēt vienu reizi nedēļā, vienu devu liofilizātam - 0,8 mg / kg, šķīdumam - 50 mg; maksimālā vienreizēja deva nav lielāka par 50 mg, terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 nedēļas; ja 12 nedēļas pēc kursa sākuma terapeitiskais efekts netiek novērots, ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc; ja ir nepieciešams atkārtot kursu, jāievēro iepriekš norādītais terapijas ilgums, ieviešot Enbrel 1 reizi nedēļā ar devu 0,8 mg / kg, ar maksimālo vienreizēju devu 50 mg.

Ja deva ir izlaista, Enbrel jālieto pēc iespējas agrāk, ja nākamā injekcija jāveic ne agrāk kā katru otro dienu. Pretējā gadījumā jums vajadzētu izlaist aizmirsto devu un veikt nākamo injekciju kā parasti.

Zāles ieteicams injicēt šādās ķermeņa vietās: augšstilba vidējās trešdaļas priekšējā virsma, vēdera daļa (izņemot 5 cm zonu ap nabu), pleca ārējā virsma. Katrs ievads jāveic jaunā vietā, vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās. Neinjicējiet vietās, kur ir sāpīgums, apsārtums, zilumi, sacietējumi vai rētas / strijas. Ja Enbrel lieto bērnam ar psoriāzi, jāizvairās no injekcijām vietās, kas izvirzītas virs ādas virsmas, ir apsārtušas, sabiezējušas vai ievainojušās ar zvīņošanos.

Gatavojoties procedūrai, jums rūpīgi jānomazgā rokas un jāizvēlas labi apgaismota, tīra, līdzena darba virsma. Plastmasas iepakojumā vienas liofilizāta devas ievadīšanai jāietver: 1 flakons ar pulveri, 1 šļirce ar ūdeni injekcijām (šķīdinātājs), 1 injekcijas adata, 1 adapteris flakonam un 2 spirta salvetes. Iepazīstinot ar Enbrel, jums jāizmanto tikai šajā komplektā iekļautie priekšmeti. Šļirces un flakona marķējumā jums jāpārbauda derīguma termiņš (mēnesis un gads).

Pirms injekcijas jāizņem iepakojuma saturs un no liofilizāta no flakona jānoņem plastmasas vāciņš, nenoņemot alumīnija gredzenu un gumijas aizbāzni ap kaklu. Pēc korķa apstrādes ar spirta salveti neļaujiet tam saskarties ar virsmu, kā arī nepieskarieties tam ar rokām. Novietojiet flakonu vertikāli uz tīras virsmas un noņemiet papīra apvalku no flakona adaptera iepakojuma. Pēc tam, nenoņemot adapteri no plastmasas iepakojuma, tas jānovieto uz flakona ar zālēm tā, lai adaptera gals atrastos paceltā apļa centrā uz pudeles vāciņa. Ar vienu roku stingri turot pudeli uz darba virsmas, ar otru ar adapteri nospiediet tieši uz iepakojuma, līdz tā gals pilnībā iziet cauri pudeles vāciņam un loks nokrīt vietā.

Pēc plastmasas apvalka noņemšanas no adaptera noraujiet šķīdinātāja šļirces aizsargvāciņu pa perforēto līniju, nenoņemot atlikušo balto vāciņu uz šļirces. Turot vienā rokā adapteri un otrā šļirces stikla mucu, savienojiet adapteri ar šļirci, ievietojot tās galu atverē un pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā ir pilnībā savienota. Šķīdinātāja pievienošanai ir nepieciešams ļoti lēns virzuļa spiediens (lai novērstu putu veidošanos), līdz viss šķīdinātājs nonāk flakonā. Pēc tam, neatvienojot šļirci, flakonu rūpīgi jāpagriež, nekratot, līdz liofilizāts pilnībā izšķīst (apmēram 10 minūtes). Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam un bez gabaliņiem, pārslām vai citām redzamām daļiņām. Pudelē ir atļauts neliels daudzums baltu putu.

Lai izņemtu šķīdumu no flakona, neatvienojot šļirci no adaptera, paceliet flakonu otrādi līdz acu līmenim un nospiediet virzuli tā, lai tas pilnībā iekļūtu šļircē. Lēnām pavelkot virzuli un absorbējot nepieciešamo šķīduma devu, turot pudeli otrādi, atskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

Pēc tam uzlieciet adatu uz šļirces, nolaužot plastmasas iepakojuma blīvējumu un noņemot tās īso, plato daļu. Turot adatu un trauku vienā rokā, šļirces galu jāievieto adatas atverē un jāpagriež pēdējais pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas ir pilnībā savienots. Uzmanīgi noņemot adatas uzgali, to neliekot un nepagriežot, lēnām jāpiespiež virzuli, lai no šļirces noņemtu gaisa burbuļus.

Gatavojoties Enbrel injekcijai šķīduma veidā, kas paredzēts subkutānai ievadīšanai šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē, vienu pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci ieteicams izņemt no kastes ledusskapī bez kratīšanas. Atstājiet to uz darba virsmas, nenoņemot adatas uzgali, istabas temperatūrā 15-30 minūtes. Jebkurā citā veidā ir aizliegts sildīt šķīdumu! Vizuāli novērtējot šķīduma stāvokli un pārliecinoties par tā piemērotību, jūs varat sagatavot injekcijas vietu un turpināt injekciju.

Ādas laukums, kurā injicēs Enbrel, ar apļveida kustībām jānoslauka ar tīru spirta salveti un pēc tam nepieskarieties šai vietai līdz procedūrai. Pēc tam, kad āda uz vietas ir izžuvusi, savāc to vienā krokā ar vienas rokas īkšķi un rādītājpirkstu un turiet to, līdz zāles injicē. Nepieciešama otra roka, pēc adatas vāciņa noņemšanas turiet šļirci kā zīmuli un pēc tam ar īsu ātru kustību virziet adatu ādā 45–90 ° leņķī. Kad tas pilnībā nokļūst ādā, jums ir jāatbrīvo kroka, jānospiež virzulis un jāinjicē šķīdums ar lēnu nemainīgu ātrumu.

Lietojot šķīdumu no pildspalvveida pilnšļirces, pēc adatas uzgaļa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirces galā būs redzams violets aizsargājošs ekrāns, savukārt pati adata paliks aizsargāta, atrodoties pildspalvveida pilnšļircē līdz aktivizācijas brīdim. Procedūras laikā šļirces pildspalvveida pilnšļirce stingri jānospiež pret sagatavoto injekcijas vietu ar atvērtu galu tā, lai aizsargšūns būtu pilnībā noslēpts šļirces iekšpusē. Lai injicētu šķīdumu, jums jānospiež un nekavējoties jāatlaiž zaļā aktivizācijas poga, kas atrodas šļirces pildspalvas augšpusē. Pēc pogas atlaišanas atskanēs klikšķis, tad šļirces pildspalvveida pilnšļirce ir jānospiež stingri pret ādu apmēram 10 sekundes līdz otrajam klikšķim, kas norāda uz injekcijas pabeigšanu, pēc kura aizsargājošais ekrāns automātiski pagarinās un aizvērs adatu. Lai pilnībā ieviestu risinājumu, neturiet nospiestu pogu.

Pēc Enbrel ievadīšanas injekcijas vieta 10 sekundes jānospiež ar vates tamponu (bez berzes). Var būt neliela asiņošana, kurai ir atļauts uzlikt pārsēju.

Šļirce / pildspalva un adatas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Tos nevar atkārtoti izmantot.

Blakus efekti

• infekcijas un parazitāras slimības: ļoti bieži - infekcijas (ieskaitot bronhītu, augšējo elpceļu infekcijas, cistītu,); reti - smagas infekcijas (ieskaitot pneimoniju, sepsi, flegmonu, septisko artrītu, parazītu invāzijas); reti - mikobaktēriju infekcijas (ieskaitot tuberkulozi), oportūnistiskas infekcijas (ieskaitot bakteriālas, invazīvas sēnītes, netipiskas mikobaktēriju, vienšūņu, netipiskas vīrusu infekcijas un Legionella izraisītas slimības); atsevišķi gadījumi - B hepatīta aktivācija, Listeria izraisītas infekcijas;
• imūnsistēma: bieži - autoimūno antivielu veidošanās, alerģiskas reakcijas; reti - sistēmisks vaskulīts (ieskaitot ar ANCA saistītu vaskulītu); reti - sarkoidoze, smagas alerģiskas / anafilaktiskas reakcijas (tai skaitā angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas), dažos gadījumos - makrofāgu aktivācijas sindroms; paaugstināta dermatomiozīta simptomu smaguma pakāpe (liofilizātam 10 mg);
• asinsrades orgāni un limfātiskā sistēma: reti - trombocitopēnija; reti - leikopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija; ārkārtīgi reti - aplastiska anēmija;
• nenoteikti, labdabīgi, ļaundabīgi jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus): reti - ādas vēzis, kas nav saistīts ar melanomu (PKHM); reti - melanoma, limfoma; atsevišķi gadījumi - Merkeles karcinoma, leikēmija;
• nervu sistēma: reti - krampji, demielinizācijas parādības centrālajā nervu sistēmā (CNS), līdzīgi tiem, kas novēroti vietējās demielinizācijas vai multiplās sklerozes stāvoklī (ieskaitot šķērsvirziena mielītu, redzes neirītu); ārkārtīgi reti - perifēras demielinizējošas slimības, tai skaitā hroniska iekaisuma demielinizējoša polineiropātija, Gijēna-Barē sindroms; multifokāla motora neiropātija (MMN); demielinizējoša polineiropātija (šķīduma pagatavošanai);
• āda un zemādas audi: bieži - ādas nieze; reti - izsitumi, psoriāzei līdzīgi izsitumi, nātrene, psoriāze (ieskaitot slimības sākšanos vai saasināšanos un pustulozus bojājumus, galvenokārt plaukstās un pēdās), angioneirotiskā tūska; reti - multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, vaskulīta ādas formas; ārkārtīgi reti - toksiska epidermas nekrolīze;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - CHF kursa saasināšanās;
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: reti - intersticiāla plaušu slimība (ieskaitot plaušu fibrozi, pneimonītu);
• redzes orgāns: reti - sklerīts, uveīts;
• aknu un žultsceļu sistēma: reti - paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte, autoimūns hepatīts;
• muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: reti - diskveida sarkanā vilkēde, subakūtas sarkanās vilkēdes ādas izpausmes, vilkēdei līdzīgais sindroms;
• vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - injekcijas vietā, pietūkums, sāpes, nieze, zemādas hematomas veidošanās, asiņošana, eritēma; bieži drudzis.

Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem ārstēšanas laikā pieaugušajiem reakcijas Enbrel injekcijas vietā bija visizplatītākās. Šo pārkāpumu maksimālais biežums tika novērots pirmajā zāļu lietošanas mēnesī, un pēc tam pakāpeniski samazinājās. Šīs nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija pārejošas un tika novērotas apmēram 4 dienas. Dažos gadījumos, attīstoties injekcijas vietā, reakcijas notika arī iepriekšējo injekciju vietās.

Bērniem Enbrel blakusparādību biežums un veidi pārsvarā bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajiem. Visbiežāk sastopamie traucējumi bija infekcijas. Klīniskajos pētījumos bērniem ar juvenilu idiopātisku poliartrītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem tika atklāts vidēji smagas / vieglas smaguma blakusparādības un pēc veida, kas parasti atbilst bērniem, kuri ārstēti ambulatori. Retos gadījumos pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir bijušas smagas reakcijas, piemēram, vējbakas, aseptiska meningīta simptomi (pārnesti bez komplikācijām), gastroenterīts, ezofagīts / gastrīts, apendicīts, septisks šoks (ko izraisa A grupas streptokoki), depresija / personības traucējumi, mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcijas, ādas čūlas, 1. tipa cukura diabēts.

Pārdozēšana

Enbrel pārdozēšanas gadījumā jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu. Kastīte jāsargā no injicētajām zālēm, pat ja tā ir tukša.

Maksimālā Enbrel deva nav noteikta. Klīniskā pētījuma laikā veselīgi brīvprātīgie vienu reizi saņēma zāles 60 mg / m² devā, kas neizraisīja toksiskas ietekmes attīstību, kurai nepieciešama devas ierobežošana. Ārstējot pacientus ar reimatoīdo artrītu, nebija gadījumu, kad pārsniegtu maksimālo toksisko devu. Maksimālā intravenozi ievadītā deva bija 32 mg / m², turpmāka subkutāna ievadīšana 2 reizes nedēļā ar 16 mg / m².

Enbrela specifiskais antidots nav zināms.

Speciālas instrukcijas

Pirms zāļu Enbrel lietošanas terapijas laikā un pēc tās pabeigšanas pacienti jāpārbauda, vai nav infekciju, ņemot vērā, ka etanercepta T _1/2 ir aptuveni 70 stundas (7–300 stundas). Pārbaudē jāņem vērā oportūnistisku infekciju, piemēram, endēmisko mikozu, attīstības risks. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas jaunas infekcijas, nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ja attīstās smaga infekcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Nav novērtēta Enbrel efektivitāte un drošība pacientiem ar hroniskiem infekcijas bojājumiem un pacientiem ar imūnsupresiju.

Terapijas laikā tika reģistrēti aktīvās tuberkulozes attīstības gadījumi, tostarp miliārā tuberkuloze un ekstrapulmonārā tuberkuloze. Šo bojājumu parādīšanās var būt saistīta ar latentas infekcijas reaktivizāciju vai jaunas infekcijas attīstību. Pirms ārstēšanas ar zālēm visi pacienti jāpārbauda gan attiecībā uz aktīvo, gan latento tuberkulozi. Jāņem vērā arī viltus negatīva tuberkulīna testa iespējamība, īpaši pacientiem ar traucētu imunitāti vai nopietnā stāvoklī.

Aktīvas tuberkulozes klātbūtnē Enbrel nedrīkst lietot. Esošas neaktīvas tuberkulozes gadījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāveic standarta prettuberkulozes terapija saskaņā ar vietējiem ieteikumiem. Šajā gadījumā ir rūpīgi jāanalizē ieguvumu un risku attiecība, lietojot Enbrel. Ja ārstēšanas laikā ar zālēm rodas svara zudums, pastāvīgs klepus, mazs drudzis un citi tuberkulozei raksturīgi simptomi, noteikti jākonsultējas ar ārstu.

Ir ziņas par B hepatīta vīrusa aktivāciju pacientiem ar nesējiem, kuri saņēma TNF inhibitorus. Lielākā daļa šo gadījumu tika novēroti, kombinējot Enbrel lietošanu ar citām zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, kas var izraisīt arī B hepatīta vīrusa reaktivāciju.

Ārstējot ar TNF inhibitoriem, novēroti leikēmijas gadījumi. Leikēmijas un limfomas risku pastiprina reimatoīdā artrīta klātbūtne, kas ir ilgstošs bojājums, kam raksturīgs aktīvs iekaisums, kas pats par sevi apgrūtina riska novērtēšanu.

Pacientiem, kuri saņēma Enbrel, tika reģistrēti atsevišķi pancitopēnijas un aplastiskas anēmijas gadījumi, tostarp ar letālu iznākumu. Ja anamnēzē ir asinsrites traucējumi, zāļu lietošanas laikā jāievēro īpaša piesardzība. Ja ārstēšanas laikā pacientam rodas infekcijas vai hematoloģiskiem traucējumiem raksturīgi simptomi un simptomi (tonsilīts, ilgstošs drudzis, asiņošana, zilumi, bālums), steidzami jāsaņem medicīniskā palīdzība un jāveic izmeklēšana, ieskaitot pilnīgu asins analīzi. Ja apstiprinās hematoloģiski traucējumi, terapija jāpārtrauc.

Nav pierādīta ilgstošas ārstēšanas ar Enbrel kombinācijā ar citiem DMARD drošība. Zāļu lietošana kombinācijā ar citu sistēmisku terapiju vai psoriāzes fototerapiju nav pētīta.

Ārstēšanas laikā pacientiem, kuri lieto pretdiabēta līdzekļus, bija hipoglikēmijas gadījumi, kas prasīja mainīt šo zāļu devu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Tā kā etanercepta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītu aprīkojumu nav pētīta, pacientiem, veicot šāda veida darbu, ārstēšanas ar Enbrel fona jābūt uzmanīgiem.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Nav pieredzes par Enbrel lietošanu grūtniecēm, tāpēc tā lietošana grūtniecības laikā, kā arī sievietēm, kas plāno grūtniecību, ir kontrindicēta.

Ir zināms, ka etanercepts iziet caur placentu, šī fakta klīniskā nozīme nav noskaidrota. Tomēr bērniem, kuru mātes ir lietojušas zāles grūtniecības laikā, var būt paaugstināta jutība pret infekcijām. Jaundzimušajiem nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas 16 nedēļas pēc tam, kad viņu mātes bija saņēmušas pēdējo Enbrel devu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Enbrel un arī trīs nedēļu laikā pēc tā beigām ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.

Pēc subkutānas injekcijas etanercepts nonāk mātes pienā. Ja zāles jālieto zīdīšanas laikā, jāpārtrauc zīdīšana.

Bērnības lietošana

Nav pētīta Enbrel lietošanas drošība un efektivitāte juvenila idiopātiska poliartrīta un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Enbrel terapijas drošība un efektivitāte psoriāzes ārstēšanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, kā arī artrīts, kas saistīts ar entezītu, un psoriātiskais artrīts bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīts.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Enbrel deva nav jāmaina.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Enbrel deva nav jāmaina.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

V _d un etanercepta klīrensa vērtības vecumā 65-87 gadi ir līdzīgi tiem pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem. Nav nepieciešams pielāgot Enbrel devu režīmu vecumdienās.

Zāļu mijiedarbība

• abatacepts: palielināts nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanās risks; šī kombinācija nav ieteicama;
• anakinra: ievērojami palielinājās neitropēnijas un nopietnu infekciju biežums, salīdzinot ar šo zāļu lietošanu monoterapijas zāļu veidā; tā kā šī kombinācija nav pierādījusi klīnisko ieguvumu, tā nav ieteicama;
• sulfasalazīns: samazinājās leikocītu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja tikai etanerceptu vai tikai sulfasalazīnu;
• glikokortikosteroīdi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, salicilāti (izņemot sulfasalazīnu), metotreksāts, pretsāpju līdzekļi: pacientiem ar reimatoīdo artrītu nav konstatēta nevēlama mijiedarbība;
• metotreksāts: neietekmēja etanercepta farmakokinētiskos procesus, netika pētīta ietekme uz metotreksāta farmakokinētiku;
• varfarīns, digoksīns: klīniski nozīmīgas ietekmes uz etanercepta farmakokinētiku nebija.

Zāļu terapijas laikā dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt. Nav datu, kas apstiprinātu sekundāro infekcijas pārnešanu ar dzīvo vakcīnu Enbrel lietošanas laikā. Bērniem un pusaudžiem, ja iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic visas nepieciešamās vakcinācijas saskaņā ar pašreizējo valsts imunizācijas shēmu. Pārsvarā pacientiem ar psoriātisko artrītu, lietojot zāles, tika novērota B šūnu imūnās atbildes reakcijas palielināšanās pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, savukārt titri parasti bija nedaudz zemāki. Ievērojami mazākā skaitā pacientu antivielu titrs bija divreiz lielāks nekā pacientiem, kuri nesaņēma Enbrel.

Analogi

Enbrel analogi ir: Infliksimabs, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumabs, Rituxan.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabājiet zāles 2-8 ° C temperatūrā bez sasalšanas. Šķīdinātāju uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

No liofilizāta pagatavotais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Enbrel

Saskaņā ar daudzām atsauksmēm, Enbrel ir efektīvs līdzeklis, kas inaktivē audzēja nekrozes faktoru un ievērojami vājina iekaisuma procesu uz autoimūno slimību fona. Zāles neizraisa atkarību, kas ļauj atkārtot kursus pēc ārstēšanas pārtraukuma. Pacienti norāda uz labu zāļu lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem un mazuļu reimatoīdā artrīta ārstēšanai bērniem.

Enbrel trūkumi ietver nevēlamu reakciju attīstību un tā augstās izmaksas.

Enbrel cena aptiekās

Enbrel cena var būt:

• liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai vienā komplektā, kas satur 4 pudeles: 10 mg - 12800-15800 rubļi, 25 mg - 22000-28800 rubļi;
• šķīdums subkutānai ievadīšanai 50 mg / ml vienā komplektā, kas satur 4 šļirces: 53 100 rubļi.

Enbrel: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Enbrel 10 mg liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai 4 gab. RUB 11323 Pērciet

Enbrel 25 mg liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai komplektā ar šķīdinātāju 4 gab. 23 000 RUB Pērciet

Enbrel 50 mg / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 1 ml 4 gab. 38 000 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!