Acellbia
Acellbia: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Acellbia
ATX kods: L01XC02
Aktīvā sastāvdaļa: rituksimabs (rituksimabs)
Ražotājs: Biocad CJSC (Krievija)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 27.08.2019
Cenas aptiekās: no 10 000 rubļu.
Pērciet
Acellbia ir pretaudzēju līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: dzidrs šķidrums no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam (stikla bezkrāsainos flakonos, aizzīmogotiem ar gumijas aizbāžņiem ar alumīnija vāciņu velmēšanu: 10 ml - 2 gab. Blistera plāksnītēs, kartona kastē 1 iepakojums; 30 ml vai 50 ml - kartona kastē 1 pudele; katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Acellbia lietošanu).
1 ml koncentrāta satur:
- aktīvā viela: rituksimabs - 10 mg;
- palīgkomponenti: polisorbāts 80, nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Zāļu Acellbia aktīvā sastāvdaļa rituksimabs ir himēriska peles / cilvēka monoklonāla antiviela, kas īpaši saistās ar CD20 transmembrānas antigēnu. Šis antigēns atrodas uz nobriedušiem B-limfocītiem un pre-B-limfocītiem, bet nav normālu plazmas šūnu, pro-B šūnu, asinsrades un citu audu. Tas tiek izteikts vairāk nekā 95% gadījumu ar B šūnu ne-Hodžkina limfomām. Šūnā ekspresētais CD20 pēc saistīšanās ar rituksimabu netiek internalizēts un pārstāj no šūnas membrānas iekļūt ārpusšūnu telpā. CD20 cirkulē plazmā kā brīvs antigēns, tāpēc tas nekonkurē par saistīšanos ar antivielām. Saistoties ar CD20 antigēnu uz B-limfocītiem, zāles uzsāk imunoloģiskas reakcijas, kas mediē B šūnu lizu. Iespējamie šūnu lizēšanas mehānismi ir apoptozes ierosināšana, no antivielām atkarīga šūnu citotoksicitāte un no komplementa atkarīga citotoksicitāte.
In vitro Acellbia palielina B šūnu limfomas līniju jutīgumu pret noteiktu ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko iedarbību.
Pēc pirmās zāļu injekcijas B šūnu skaits perifērajās asinīs samazinās zem normas. Pacientiem ar ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām tā sāk atjaunoties pēc 6 mēnešiem, normālās vērtības sasniedz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, taču šis periods var būt ilgāks.
Anti-himēriskās antivielas tika atklātas 1,1% pārbaudīto pacientu ar ne-Hodžkina limfomu. Anti-peles antivielas netika atklātas.
Farmakokinētika
Ne-Hodžkina limfoma
Saskaņā ar populācijas farmakokinētiskās analīzes rezultātiem ne-Hodžkina limfomā pēc vienreizējas un atkārtotas rituksimaba lietošanas monopreparāta veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju saskaņā ar CHOP shēmu (ciklofosfamīds + hidroksīdaunorubicīns + vinkristīns + prednizolons), specifiskais klīrenss (CL2) un tā rituksimaba klīrenss sadalījuma tilpums plazmā (VI) ir attiecīgi 0,59 l / dienā, 0,14 l / dienā un 2,7 l.
Terminālais pusperiods ir vidēji 22 dienas. Ja rituksimabu ievada intravenozi 375 mg / m 2 devā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas, zāļu specifisko klīrensu ietekmē audzēja fokusa lielums un sākotnējais CD 19 pozitīvo šūnu līmenis. Šis rādītājs ir lielāks, jo lielāks ir audzēja fokusa lielums pacientam vai augstāks CD 19 pozitīvo šūnu līmenis. Rituksimaba specifiskā klīrensa individuālā mainība saglabājas pat pēc CD 19 pozitīvu šūnu līmeņa un audzēja fokusa lieluma korekcijas.
Salīdzinoši nelielas izplatīšanās tilpuma izmaiņas plazmā ietekmē ķermeņa virsmas laukums (1,53–2,32 m 2) un ķīmijterapija saskaņā ar CHOP shēmu, tās attiecīgi ir 27,1% un 19%.
Pacienta vispārējais stāvoklis, vecums, dzimums un rase neietekmē rituksimaba farmakokinētiskos parametrus, tāpēc Acellbia deva nav jāpielāgo atkarībā no šiem faktoriem.
Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinās pēc katras Acellbia injekcijas: pēc pirmās infūzijas tā ir 243 μg / ml, pēc ceturtās - 486 μg / ml, pēc astotās - 550 μg / ml. Minimālā un maksimālā rituksimaba koncentrācija ir apgriezti saistīta ar sākotnējo CD 19 pozitīvo B šūnu skaitu un audzēja slodzes lielumu.
Ja terapija ir efektīva, vidējā līdzsvara koncentrācija palielinās. Šis rādītājs ir lielāks pacientiem ar histoloģiskiem B, C un D apakštipa audzējiem [saskaņā ar Starptautiskās darba formēšanas (IWF) klasifikāciju] nekā A apakštipā. Rituksimaba pēdas organismā var atrast 3-6 mēnešus pēc pēdējās Acellbia injekcijas.
Rituksimaba monoterapijas un kombinētās terapijas farmakokinētiskais raksturojums (6 rituksimaba infūzijas ar 375 mg / m 2un 6 CHOP ķīmijterapijas cikli) ir gandrīz salīdzināmi. Saskaņā ar mūsu pašu salīdzinošā pētījuma datiem par zāļu farmakokinētiku pacientiem ar zemas pakāpes ne-Hodžkina limfomu, AUC (laukums zem koncentrācijas un laika līknes) Acellbia grupā narkotiku lietošanas grupā bija 16 170,57 (μg / ml) × h. MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, rituksimaba klīrenss bija attiecīgi 43,87 ml / (h × kg) un 43,17 ml / (h × kg). Acellbia Cmax - 172,19 μg / ml, laiks līdz tās sasniegšanai - 31,17 h, MabThera grupā tie paši rādītāji bija attiecīgi 190,68 μg / ml un 37,47 h. Pusperiods Acellbia grupā bija 49,60 h, MabThera grupā - 48.95 stundas. Acellbia un Mabthera ģeometriskā vidējā Cmax attiecība ir 81.82-115.82%, ģeometriskā vidējā AUC 0-168 attiecība Acellbia un Mabthera - 80,13–118,18%, kas norāda uz abu zāļu farmakokinētisko parametru līdzvērtīgumu, lietojot tos intravenozi.
Hroniska limfoleikoze
Pēc piektās zāļu infūzijas devā 500 mg / m 2 vidējā maksimālā koncentrācija ir 408 μg / ml.
Lietošanas indikācijas
Acellbia lietošana ir paredzēta ne-Hodžkina limfomu ārstēšanai:
- recidivējošu vai ķīmijrezistentu B šūnu, CD20 pozitīvu, zemas pakāpes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu ārstēšana;
- folikulārās limfomas uzturošā terapija pēc atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju;
- III - IV pakāpes folikulārās limfomas kombinētā terapija ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem;
- CD20 pozitīvas difūzās lielās B šūnu limfomas kombinētā terapija ar ķīmijterapiju saskaņā ar CHOP shēmu.
Turklāt Acellbia tiek parakstīta hroniskas limfoleikozes gadījumā:
- vienlaicīga lietošana ar ķīmijterapiju pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši standarta terapiju;
- recidivējoša vai ķīmijrezistenta forma kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Kontrindikācijas
- smags primārs vai sekundārs imūndeficīts;
- akūtas infekcijas slimības;
- grūtniecības un zīdīšanas periods;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret peles olbaltumvielām;
- individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.
Acellbia jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu audzēja infiltrāciju, anamnēzē elpošanas mazspēju, hroniskām infekcijām, ar lielu audzēja slodzi vai cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu, kas pārsniedz 25 000 / μl, ar neitropēniju (mazāk nekā 1500 / μl), trombocitopēniju (mazāk 75 000 / μL).
Acellbia, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Gatavais Acellbium šķīdums ir paredzēts tikai intravenozai (IV) pilienveida ievadīšanai caur atsevišķu katetru!
Neinjicējiet šķīdumu bolus vai strūklā!
Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos pirms tiešas lietošanas.
Nepieciešams savākt nepieciešamo koncentrāta daudzumu un atšķaidīt infūzijas pudelē vai maisiņā līdz aprēķinātajai koncentrācijai (1–4 mg uz 1 ml) ar 0,9% nātrija hlorīda infūzijas šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu. Izmantotajiem šķīdumiem jābūt bez pirogēniem un steriliem. Maisīšana jāveic, viegli apgriežot pudeli vai maisu, lai izvairītos no putām.
Pirms ievadīšanas šķīdums jāpārbauda attiecībā uz krāsas izmaiņām vai piemaisījumu klātbūtni.
Pirms lietošanas ārstam jāuzrauga pareiza sagatavošana, atbilstība gatavā šķīduma apstākļiem un uzglabāšanas laiks.
Fiziski un ķīmiski infūzijas šķīdums istabas temperatūrā saglabājas stabils 12 stundas, 2-8 ° C temperatūrā - ne ilgāk kā 24 stundas.
Pirmo infūziju ieteicams sākt ar ātrumu 50 mg stundā, pēc tam ik pēc 0,5 stundām to var palielināt par 50 mg stundā, maksimāli sasniedzot 400 mg stundā. Otro un turpmākās infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg stundā, ik pēc 0,5 stundām palielinot par 100 mg stundā, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums 400 mg stundā.
Acellbia devu nav ieteicams samazināt; ja to lieto kopā ar ķīmijterapiju, ķīmijterapijas devu samazina saskaņā ar standarta ieteikumiem.
Katra infūzija jāievada ar premedikāciju ar pretsāpju līdzekļiem vai pretdrudža līdzekļiem (ieskaitot paracetamolu), antihistamīna līdzekļiem (ieskaitot difenhidramīnu). Ja nav glikokortikosteroīdu (GCS) kā daļu no kombinētās terapijas ar ķīmijterapijas zālēm, GCS ir iekļauts arī premedikācijā.
Ieteicamā standarta Acellbia dozēšanas shēma zemas pakāpes vai folikulārai ne-Hodžkina limfomai:
- sākotnējā terapija: monoterapija - ar ātrumu 375 mg uz 1 m 2 pacienta ķermeņa virsmas vienu reizi nedēļā, ārstēšanas kurss ir 4 nedēļas; kombinēta terapija ar ķīmijterapiju - ar ātrumu 375 mg 1 m 2ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā pēc iepriekšējas intravenozas GCS kā terapijas sastāvdaļas ievadīšanas. Ārstēšanas kursu veic saskaņā ar vienu no šīm shēmām: 8 cikli (1 cikls ilgst 2 nedēļas) - ar R-CVP shēmu, kas ietver rituksimabu, vinkristīnu, prednizolonu, ciklofosfamīdu; 8 cikli (cikls 4 nedēļas) - ar R-MCP shēmu (mitoksantrons, hlorambucils, rituksimabs, prednizolons); 8 cikli (cikls 3 nedēļas) - izmantojot R-CHOP shēmu (ciklofosfamīds, doksorubicīns, rituksimabs, prednizolons, vinkristīns), kad pēc ceturtā cikla tiek panākta pilnīga remisija, jūs varat aprobežoties ar sešiem cikliem; 6 cikli (cikls 3 nedēļas) - ar R-CHVP-Interferona shēmu (rituksimabs, doksorubicīns, tenipozīds, ciklofosfamīds, prednizolons, interferons);
- atkārtota lietošana pacientiem ar atbildes reakciju uz pirmo terapijas kursu recidīva gadījumā: 375 mg uz 1 m 2 reizi nedēļā, ārstēšanas kurss ir 4 nedēļas;
- uzturošā terapija pēc reakcijas uz indukcijas terapiju: iepriekš neārstētiem pacientiem - 375 mg uz 1 m 2 reizi 8 nedēļās, terapijas kurss - ne vairāk kā 12 infūzijas (terapija jāpārtrauc, ja parādās slimības progresēšanas pazīmes); recidivējoša vai ķīmijrezistenta limfoma - 375 mg uz 1 m 2 reizi 12 nedēļās, ne vairāk kā 8 infūzijas (terapija tiek pārtraukta, ja parādās slimības progresēšanas pazīmes).
Kombinēta difūzās lielo B šūnu ne-Hodžkina limfomas ārstēšana ar ķīmijterapiju saskaņā ar CHOP režīmu sastāv no ievadīšanas katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā pēc GCS intravenozas ievadīšanas Acellbium devas ar ātrumu 375 mg uz 1 m 2, pēc tam citām CHOP režīma sastāvdaļām (vinkristīns, ciklofosfamīds)., doksorubicīns). Ārstēšanas kurss ir 8 cikli.
Hroniskas limfoleikozes ārstēšanā kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem, kuri pirmo reizi saņem standarta terapiju, un atkārtotas vai ķīmijrezistentas limfoleikozes gadījumā tiek izmantotas šādas Acellbia devas: pirmā cikla pirmajā dienā - 375 mg uz 1 m 2 ķermeņa virsmas, pēc tam katras nākamās dienas pirmajā dienā. cikls - 500 mg uz 1 m 2. Zāles lieto pirms ķīmijterapijas. Ārstēšanas kurss ir 6 cikli.
Lai samazinātu audzēja sabrukšanas sindroma attīstības risku, pacientam kā profilaksei 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma jānodrošina pietiekama hidratācija un urikostatiķu ieviešana. Pacientiem ar hronisku limfoleikozi un limfocītu skaitu vairāk nekā 25 000 1 μl ieteicams injicēt 100 mg prednizona vai prednizolona 1 stundu pirms rituksimaba IV infūzijas. Tas samazinās citokīnu izdalīšanās sindroma un / vai akūtu infūzijas reakciju smagumu un biežumu.
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) Acellbia deva nav jāpielāgo.
Blakus efekti
Monoterapijas vai uzturošās terapijas blakusparādības zemas pakāpes vai folikulārai ne-Hodžkina limfomai:
- parazitāras un infekcijas patoloģijas: ļoti bieži - vīrusu un baktēriju infekcijas; bieži - herpes zoster, pneimonija, elpceļu infekcijas, sēnīšu infekcijas, sepse, nezināmas etioloģijas infekcijas, infekcijas ar drudzi;
- no asinīm un limfātiskās sistēmas: ļoti bieži - neitropēnija, leikopēnija; bieži - anēmija, trombocitopēnija; reti - asins recēšanas traucējumi, limfadenopātija, hemolītiskā anēmija, pārejoša daļēja aplastiska anēmija;
- no imūnsistēmas: ļoti bieži - angioneirotiskā tūska; bieži - paaugstinātas jutības reakcijas;
- no vielmaiņas un uztura puses: bieži - svara zudums, hiperglikēmija, sejas tūska, perifēra tūska, hipokalciēmija, palielināta laktāta dehidrogenāzes (LDH) aktivitāte;
- no elpošanas sistēmas, krūtīm un videnes orgāniem: bieži - klepus, iesnas, sāpes krūtīs, bronhu spazmas, elpas trūkums, elpošanas ceļu slimības; reti - traucēta plaušu funkcija, hipoksija, bronhiālā astma, obliterans bronhiolīts;
- no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - apetītes trūkums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija, stomatīts, iekaisis kakls, aizcietējums; reti - vēdera palielināšanās;
- no nervu sistēmas: bieži - miega traucējumi, reibonis, hipestēzija, parestēzija, vazodilatācija, uzbudinājums, trauksme; reti - garšas sagrozīšana;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - asinsspiediena pazemināšana (BP), ortostatiska hipotensija, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, aritmija, sirds patoloģija; reti - bradikardija, kreisā kambara sirds mazspēja, supraventrikulārā un kambara tahikardija, stenokardija, miokarda išēmija;
- vispārēji traucējumi un lokālas reakcijas: ļoti bieži - astēnija, drudzis, galvassāpes, drebuļi; bieži - vājums, sāpes audzēja perēkļos, karstuma viļņi, gripai līdzīgs sindroms; reti - sāpes injekcijas vietā;
- no balsta un kustību aparāta: bieži - sāpes, mialģija, kakla sāpes, artralģija, muguras sāpes, muskuļu hipertonija;
- psihiski traucējumi: reti - depresija, nervozitāte;
- no ādas un zemādas audiem: ļoti bieži - izsitumi, nieze; bieži - svīšana, nātrene, pastiprināta svīšana naktī, alopēcija;
- no dzirdes orgāna puses, labirinta traucējumi: bieži - troksnis un sāpes ausīs;
- no redzes orgāna puses: bieži - konjunktivīts, asarošanas traucējumi;
- laboratorijas un instrumentālie dati: ļoti bieži - imūnglobulīna G (IgG) līmeņa pazemināšanās.
Papildu blakusparādības kombinētā ne-Hodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā ar ķīmijterapiju (R-CVP, R-FC, R-CHOP):
- parazitāras un infekcijas patoloģijas: ļoti bieži - bronhīts; bieži - sinusīts, akūts bronhīts, primārā infekcija un B hepatīta saasināšanās;
- no ādas un zemādas audiem: ļoti bieži - alopēcija; bieži - ādas slimības;
- no asins un limfātiskās sistēmas puses: ļoti bieži - febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija; bieži - granulocitopēnija, pancitopēnija;
- vispārēji traucējumi un lokālas reakcijas: bieži - drebuļi, nogurums.
Turklāt blakusparādības, kas rodas rituksimaba terapijas laikā: neitropēniskas infekcijas, hematotoksicitāte, urīnceļu infekcijas, plaušu superinfekcijas, septiskais šoks, implantu infekcija, gļotādas deguna izdalījumi, stafilokoku septicēmija, plaušu tūska, jutības traucējumi, sirds mazspēja, vēnu tromboze, gļotādas iekaisums, ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās, apakšējo ekstremitāšu tūska, drudzis, bakterēmija, vispārējās veselības pasliktināšanās, cukura diabēta dekompensācija, vairāku orgānu mazspēja.
Kombinētās terapijas nelabvēlīgā ietekme:
- pacienti vecumā no 65 gadiem: biežāk sastopamas limfātiskās sistēmas un asins sistēmas blakusparādības (trešā un ceturtā smaguma pakāpe), salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, lietojot zāles pirmajā terapijas līnijā, atkārtotas vai ķīmijrezistentas hroniskas limfoleikozes ārstēšanai;
- augsta audzēja slodze (atsevišķu perēkļu diametrs ir lielāks par 10 cm): palielinās trešās un ceturtās pakāpes blakusparādību biežums;
- atkārtota terapija: blakusparādību smagums un biežums atbilst sākotnējās terapijas smagumam un biežumam.
Acellbia blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā ne-Hodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā:
- sirds un asinsvadu sistēma: smaga sirds mazspēja, miokarda infarkts (biežāk pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas patoloģijām anamnēzē un / vai citotoksiskas ķīmijterapijas laikā); ļoti reti - vaskulīts (bieži ādas leikocitoklastisks);
- asinsrites un limfātiskās sistēmas: atgriezeniska akūta trombocitopēnija, kas saistīta ar infūzijas reakcijām; reti - neitropēnija (rodas pēc pēdējās rituksimaba lietošanas pēc 4 nedēļām), pārejoša imūnglobulīna līmeņa paaugstināšanās ar Valdenstrēma makroglobulinēmiju;
- elpošanas orgāni: plaušu infiltrāti, elpošanas mazspēja, intersticiāla plaušu slimība ar letāla iznākuma risku;
- dermatoloģiskas reakcijas: reti - toksiska epidermas nekrolīze, smagas bullozas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindroms ar nāves risku;
- nervu sistēma: reti - galvaskausa nervu neiropātija (bez vai kopā ar perifēro neiropātiju) dažādos ārstēšanas periodos un vairākus mēnešus pēc kursa pabeigšanas, atgriezeniskas encefalopātijas gadījumi ar smadzeņu aizmugurējo daļu bojājumiem (galvassāpes, redzes traucējumi, krampji, garīgi traucējumi ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā);
- infekcijas: vīrusu hepatīta B reaktivācija (biežāk kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju), citas smagas vīrusu infekcijas (primārā infekcija, vīrusa saasināšanās vai reaktivācija), ieskaitot C hepatīta vīrusa, citomegalovīrusa, Herpes simplex, Varicella zoster, JC poliomīrusa (PML) izraisītās infekcijas ar nāves risku;
- kuņģa-zarnu trakts: ne-Hodžkina limfomas gadījumā - kuņģa un / vai zarnu perforācija ar nāves risku (ja to kombinē ar ķīmijterapiju);
- no organisma kopumā, reakcijas injekcijas vietā: reti - seruma slimība.
Pārdozēšana
Netika novēroti Acellbia zāļu pārdozēšanas gadījumi. Rituksimaba ietekme, lietojot vienu devu, kas pārsniedz 1000 mg, nav pētīta. Ir zināmas epizodes, kad pacientiem ar hronisku limfoleikozi tika izrakstīta maksimālā 5000 mg deva, taču papildu dati par zāļu drošību netika iegūti. Ir noskaidrots, ka tad, kad B-limfocītu kopa ir izsmelta, palielinās infekcijas komplikāciju risks, tādēļ ieteicams atcelt Acellbia vai samazināt infūzijas ātrumu un, ja nepieciešams, veikt detalizētu vispārēju asins analīzi.
Speciālas instrukcijas
Acellbia lietošana ir norādīta tikai slimnīcā, kas aprīkota ar aprīkojumu un līdzekļiem reanimācijas pasākumiem (ieskaitot adrenalīnu, antihistamīna līdzekļus, GCS), stingrā onkologa vai hematologa uzraudzībā.
Vairumā gadījumu pēc 0,5–2 stundām no pirmās infūzijas sākuma pacientiem parādās drudzis ar drebuļiem un drebuļiem. Tās attīstību var izraisīt mediatoru, tostarp citokīnu, izdalīšanās. Smagas infūzijas reakciju formas simptomatoloģijā ir līdzīgas citokīnu izdalīšanās sindromam vai paaugstinātas jutības reakcijām, kas ietver asinsspiediena pazemināšanos, sliktu dūšu, vemšanu, niezi, vājumu, plaušu slimības, galvassāpes, nātreni, angioneirotisko tūsku, sāpes slimības perēkļos, mēles kairinājumu, tūsku. rīkle, rinīts, karstuma viļņi, dažreiz - straujas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes. Lai atvieglotu infūzijas reakcijas simptomus, nepieciešams pārtraukt rituksimaba lietošanu un veikt zāļu terapiju, intravenozi ievadot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, acetaminofēnu, difenhidramīnu, GCS,bronhodilatatori un citas nepieciešamās zāles. Parasti pēc pilnīgas stāvokļa atjaunošanās infūziju atsāk ar samazinātu ātrumu par 50%, bieži ārstēšanas kursu var pilnībā pabeigt, jo smagu infūzijas reakciju atkārtota attīstība notiek reti.
Attīstoties plaušu blakusparādībām - hipoksijai, plaušu infiltrātiem, akūtai elpošanas mazspējai - pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, līdz simptomi pilnībā izzūd. Akūta elpošanas mazspēja bieži rodas pirmo 1-2 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma. Intersticiālu infiltrātu vai plaušu tūskas riska dēļ plaušās, ja no plaušām attīstās smagas reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk intensīva simptomātiska terapija.
Pacientiem no riska grupas (ar lielu audzēja slodzi vai cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu, kas pārsniedz 25 000 uz μl) jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā. Viņiem jānodrošina, ka tiek veikti regulāri laboratorijas testi, lai savlaicīgi noteiktu audzēja ātras sabrukšanas simptomus, un šīs patoloģijas diagnozes gadījumā jāsāk atbilstoša terapija. Audzēja sabrukšanas sindroms var attīstīties pēc pirmās rituksimaba infūzijas, dažreiz pēc pilnīgas simptomu atvieglošanas terapiju var turpināt kombinācijā ar atbilstošu straujas audzēja sabrukšanas sindroma profilaksi.
Ja audzēja slodze ir augsta vai cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaits pārsniedz 25 000 uz μl, pirmās infūzijas deva jāsadala divās dienās pirmā un visu nākamo ciklu laikā vai jāievada lēnāk.
Hipotensijas riska dēļ antihipertensīvie līdzekļi jāpārtrauc vismaz 12 stundas pirms infūzijas.
Acellbia lietošana jāpapildina ar regulāru perifēro asiņu detalizētu analīzi.
Pirms zāļu izrakstīšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav B hepatīta, ar aktīvu slimības formu, lietošana ir kontrindicēta. Ja jums ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskais marķieris, jums jākonsultējas ar hepatologu.
Ja tiek atklāta toksiskas epidermas nekrolīzes un Stīvensa-Džonsona sindroma attīstība, Acellbia ir jāatceļ. Jautājums par rituksimaba lietošanu šajā gadījumā jāizlemj, ņemot vērā terapijas ieguvumu un risku līdzsvaru katram pacientam atsevišķi.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto uzticamas kontracepcijas metodes visā ārstēšanas periodā un 12 mēnešus pēc tam.
Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama. Var izmantot inaktivētas vakcīnas, bet atbildes reakcijas biežums var būt mazāks.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Acellbia ietekme uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus nav noteikta.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Imūnglobulīni G var šķērsot placentas barjeru. B šūnu līmenis nav pētīts jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā saņēma Acellbia. Dažiem jaundzimušajiem bija limfocitopēnija un īslaicīga B šūnu baseina izsīkšana. Rituksimaba drošība un efektivitāte grūtniecēm nav pierādīta. Šajā sakarā zāles ir kontrindicētas grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 12 mēnešus pēc tās pabeigšanas jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā. Tomēr ir noskaidrots, ka sievietes asinīs cirkulējošie imūnglobulīni G nonāk pienā. Šī iemesla dēļ Acellbia lietošana laktācijas laikā ir kontrindicēta.
Bērnības lietošana
Šīs pretvēža zāles netiek lietotas bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadiem), jo trūkst datu par rituksimaba efektivitāti un drošību šīs vecuma grupas pacientiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem Acellbia deva nav jāpielāgo.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīga rituksimaba, ciklofosfamīda un fludarabīna lietošana hroniskas limfoleikozes gadījumā nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Acellbia kombinācija diagnozei vai ārstēšanai ar citām monoklonālām antivielām pacientiem ar antivielām pret peles olbaltumvielām vai antihimeriskām antivielām palielina alerģisku reakciju attīstības risku.
Acellbia šķīduma ieviešanai ieteicams izmantot infūzijas sistēmas vai maisiņus, kas izgatavoti no polivinilhlorīda un polietilēna.
Analogi
Acellbia analogi ir Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabthera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt tumšā vietā 2-8 ° C temperatūrā, nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 30 mēneši.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Acellbia
Ņemot vērā zāļu lietošanas specifiku, pacienti nelabprāt runā par savu labsajūtu, tāpēc specializētos medicīnas forumos un vietnēs par Acellbia nav atsauksmju, kas ļautu novērtēt šī vietējā pretvēža līdzekļa efektivitāti un drošības pakāpi.
Acellbia cena aptiekās
Aptuvenās Acellbia cenas: 2 pudeles pa 10 ml - 16 800–19 000 rubļu, 1 pudele ar 30 ml - 28 300 rubļi, 1 pudele ar 50 ml - 42 000–46 120 rubļi.
Acellbia: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Acellbia 10 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 ml 2 gab. 10 000 RUB Pērciet |
|
Acellbia 10 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 50 ml 1 gab. 30 000 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
