Avegra BIOCAD - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Zāļu Cena

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Avegra BIOCAD

ATX kods: L01XC07

Aktīvā sastāvdaļa: bevacizumabs (bevacizumabs)

Ražotājs: Biocad, CJSC (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019

Cenas aptiekās: no 8000 rubļiem.

Pērciet

Avegra BIOCAD - zāles vēža ārstēšanai; monoklonālas antivielas.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai: opalescējošs vai caurspīdīgs šķidrums no bezkrāsaina līdz gaiši brūnai (0,5; 4 vai 16 ml pudelē, kas izgatavota no bezkrāsaina neitrāla I hidrolītiskās klases stikla, aizzīmogota ar gumijas aizbāzni, ar ritošu alumīnija vāciņu; 1 4 vai 16 ml pudele kartona kastē; 1 0,5 ml pudele blistera plāksnītē no PVC plēves, kartona kastē 1 iepakojums un Avegra BIOCAD lietošanas instrukcija).

1 ml šķīduma satur:

• aktīvās vielas: bevacizumabs - 25 mg;
• papildu sastāvdaļas: polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāts, α, α-trehalozes dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Bevacizumabs, Avegra BIOCAD aktīvā sastāvdaļa, ir humanizēta rekombinanta hiperhimēriska monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās un neitralizē bioloģiski aktīvo asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF). Bevacizumabs, novēršot VEGF saistīšanos ar tā I un II tipa receptoriem (Flt-1, KDR) uz endotēlija šūnu virsmas, noved pie vaskularizācijas samazināšanās un audzēja augšanas nomākšanas.

Aktīvā viela satur pilnībā cilvēka karkasa reģionus ar peles hiperhimēriskās antivielas komplementāriem reģioniem, kas saistās ar VEGF. Lai iegūtu bevacizumabu, ekspresijas sistēmā, kas ir Ķīnas kāmja olnīcu šūna, tiek izmantota rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) tehnoloģija. Bevacizumabu veido 214 aminoskābes un molekulmasa ir aptuveni 149 000 daltonu (Da).

Avegra BIOCAD lietošana nodrošina slimības metastātiskas progresēšanas nomākšanu un mikrovaskulārās caurlaidības samazināšanos uz dažādu cilvēka audzēju fona, piemēram, aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas, krūts un prostatas dziedzera vēža.

Preklīniskajos pētījumos bevacizumaba kancerogēna un mutagēna iedarbība nav pētīta. Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem tika atklāta vielas teratogēna un embriotoksiska iedarbība. Bevacizumaba lietošana aktīvi augošiem indivīdiem ar atvērtām augšanas zonām ir saistīta ar epifīzes displeziju.

Farmakokinētika

Zāļu Avegra BIOCAD aktīvās vielas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar dažādiem cietiem audzējiem pēc intravenozas ievadīšanas (IV) šādās devās: 0,1–10 mg / kg katru nedēļu; 3–20 mg / kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām; 5 mg / kg ik pēc 2 nedēļām vai 15 mg / kg ik pēc 3 nedēļām. Tāpat kā citas antivielas, bevacizumaba farmakokinētika ir aprakstīta divkameru modelī. Bevacizumaba sadalījumu raksturo zems klīrenss, mazs izkliedes tilpums centrālajā kamerā (V _c) un ilgs pusperiods (T _½), kas nodrošina vajadzīgās zāļu terapeitiskās koncentrācijas plazmā saglabāšanos, lietojot to reizi 2 vai 3 nedēļās.

Aktīvās vielas klīrenss nav atkarīgs no pacienta vecuma.

Saskaņā ar populācijas farmakokinētiskās metaanalīzes datiem Avegra BIOCAD farmakokinētikā nebija būtiskas atšķirības atkarībā no rases, ķermeņa svara vai vecuma.

Bevacizumaba klīrenss pacientiem ar lielu audzēja masu ir lielāks par 7% un pacientiem ar zemu albumīna līmeni - par 30%, salīdzinot ar pacientiem ar vidējām audzēja masas un albumīna vērtībām. In vīriešiem un sievietēm, V _c 2.73 un 3.28 litri, attiecīgi, kas ir līdzīga apjoma citu monoklonālo antivielu, ieskaitot klase G imūnglobulīnu (IgG) izplatīšanu.

Lietojot bevacizumabu kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, izplatīšanās tilpums perifērajā kamerā (V _p) sievietēm un vīriešiem ir attiecīgi 1,69 un 2,35 litri. Pēc mainot devas, ņemot vērā ķermeņa svara, V _c vīriešiem ir par 20% augstāks nekā sievietēm.

Vienreizēji ievadot ¹²⁵ I-bevacizumabu intravenozi, tā biotransformācijas īpašības atbilst dabiskas IgG molekulas īpašībām, kas nesaistās ar VEGF. Aktīvās vielas metabolisms un izdalīšanās atbilst endogēnā IgG metabolismam un izvadīšanai, tas ir, tos veic nevis caur aknām un nierēm, bet galvenokārt ar proteolītisko katabolismu visās ķermeņa šūnās, ieskaitot endotēlija šūnas. IgG saistīšanās ar jaundzimušo receptoriem pie tā kristalizējošā fragmenta (FcRn receptori) aizsargā pret šūnu metabolismu un nodrošina tā ilgstošu T _½.

Devu diapazonā no 1,5 līdz 10 mg / kg nedēļā bevacizumaba farmakokinētika ir lineāra. Vielas klīrenss vīriešiem ir 0,22 l / dienā un sievietēm 0,188 l / dienā. Pēc devas maiņas atkarībā no ķermeņa svara vīriešiem bevacizumaba klīrenss pārsniedz par 17% sieviešu. Saskaņā ar divkameru modeli T _½ sievietēm ir 18 dienas, bet vīriešiem - 20 dienas.

Ir maz informācijas par bevacizumaba farmakokinētiskajiem parametriem bērniem un pusaudžiem. Saskaņā ar pētījumu datiem pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem ar cietiem audzējiem nav atšķirības starp aktīvās vielas sadalījuma tilpumu un klīrensu.

Lietošanas indikācijas

• metastātisks kolorektālais vēzis - kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras pamatā ir fluorpirimidīna atvasinājumi;
• lokāli atkārtots vai metastātisks krūts vēzis - kā pirmā ārstēšanas līnija kombinācijā ar paklitakselu;
• progresējoša un / vai metastātiska nieru šūnu karcinoma - kā pirmā ārstēšanas līnija kombinācijā ar alfa-2a interferonu;
• Parasts, nedarbināms, recidivējošs vai metastātisks plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis - kā pirmās izvēles terapija papildus ķīmijterapijai uz platīna bāzes; kā pirmo ārstēšanas līniju aktivizējošu mutāciju klātbūtnē EGFR gēnā (epidermas augšanas faktora receptors) kombinācijā ar erlotinibu;
• olvadu epitēlija vēzis, vēderplēves olnīcu un primārais vēzis - kā pirmā ārstēšanas līnija kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu progresējošai [IIIB, IIIC un IV stadijai saskaņā ar Starptautiskās dzemdību speciālistu un ginekologu federācijas (FIGO)] olvadu, olnīcu un primārās olvadu epitēlija vēzi vēderplēves vēzis; kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu recidivējoša, olšūnu un primārā peritoneālā vēža, olnīcu un primārā peritoneālā vēža, pret platīnu jutīga epitēlija vēža gadījumā pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem; kombinācijā ar topotekānu vai paklitakselu vai pegilētu liposomu doksorubicīnu atkārtotam olvadu, olnīcu un primārā vēderplēves vēža platīna rezistentam epitēlija vēzim pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ne vairāk kā divas ķīmijterapijas shēmas;
• glioblastoma [IV pakāpes glioma pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas] - kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pacientiem ar nesen diagnosticētu glioblastomu; monoterapijas režīmā vai kombinācijā ar irinotekānu glioblastomas atkārtošanās vai bojājuma progresēšanai;
• Atkārtots, pastāvīgs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis - kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu vai paklitakselu un topotekānu.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• vecums līdz 18 gadiem;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• nieru un / vai aknu darbības traucējumi;
• paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu, pret citiem cilvēka rekombinantiem vai tuvu cilvēka antivielām vai pret zālēm, kuru pamatā ir ķīniešu kāmju olnīcu šūnas.

Relatīvs (Avegra BIOCAD jālieto piesardzīgi):

• vecums virs 65 gadiem;
• anamnēzē klīniski nozīmīgas sirds un asinsvadu slimības, tai skaitā išēmiska sirds slimība (CHD) vai hroniska sirds mazspēja (CHF);
• vēnu trombembolija;
• arteriālā hipertensija;
• iedzimta hemorāģiskā diatēze un iegūta koagulopātija;
• arteriāla trombembolija anamnēzē;
• asiņošana / hemoptīze;
• brūču dziedēšana;
• antikoagulantu lietošana trombembolijas ārstēšanai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar bevacizumabu;
• kuņģa-zarnu trakta perforācija anamnēzē;
• aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms;
• diabēts;
• neitropēnija;
• proteīnūrija.

Avegra BIOCAD, lietošanas instrukcija: metode un devas

Avegra BIOCAD injicē tikai ar intravenozu pilienu, ir aizliegts injicēt šķīdumu strūklā / strūklā!

Zāles nav paredzētas intravitreālai ievadīšanai un ir farmaceitiski nesaderīgas ar dekstrozes šķīdumiem.

Nepieciešamā zāļu deva tiek atšķaidīta ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu līdz vajadzīgajam tilpumam, ievērojot aseptikas noteikumus. Iegūtā šķīdumā bevacizumaba koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 līdz 16,5 mg / ml.

Sākotnējo zāļu devu injicē intravenozi infūzijas veidā 90 minūšu laikā. Ar labu pirmās infūzijas panesamību otrās infūzijas ilgums var būt 60 minūtes. Ja infūziju labi panes 60 minūtes, tad visas turpmākās intravenozās infūzijas var ilgt 30 minūtes. Nevēlamo notikumu attīstības dēļ nav ieteicams samazināt zāļu devu, ja nepieciešams, tā lietošana ir pilnībā vai uz laiku jāpārtrauc.

Ieteicamā standarta dozēšanas shēma (Avegra BIOCAD ievada intravenozas infūzijas veidā):

• metastātisks kolorektālais vēzis: kā pirmās terapijas līnijas zāles - ilgstoši vienu reizi 14 dienās ar 5 mg / kg devu vai reizi 21 dienā ar 7,5 mg / kg devu; kā otrās līnijas zāles bojājumu progresēšanai pēc pirmās izvēles terapijas - 1 reizi 14 dienās ar 5 mg / kg devu vai 1 reizi 21 dienas devā 7,5 mg / kg (ja pacienti iepriekš ir saņēmuši Avegra BIOCAD) vai 1 reizi 14 dienās ar devu 10 mg / kg vai reizi 21 dienā ar devu 15 mg / kg (ja Avegra BIOCAD nebija iekļauta pirmās līnijas terapijā), ilgu laiku;
• metastātisks vai lokāli atkārtots krūts vēzis (BC): 1 reizi 14 dienās ilgstoši lietojot devu 10 mg / kg;
• bieži neoperējams, recidivējošs vai metastātisks bez plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis: kā pirmās izvēles zāles kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras pamatā ir platīna preparāti, kuru maksimālais ilgums ir 6 cikli (nākotnē Avegra BIOCAD turpinās lietot monoterapijas režīmā) - reizi 21 dienā 7,5 mg / kg papildus ķīmijterapijai uz cisplatīna bāzes vai 15 mg / kg papildus ķīmijterapijai uz karboplatīna bāzes; kā pirmā nesīkšūnu plaušu vēža terapijas līnija ar aktivizējošām EGFR gēna mutācijām kombinācijā ar erlotinibu - reizi 21 dienā devā 15 mg / kg;
• progresējoša un / vai metastātiska nieru šūnu karcinoma: 1 reizi 14 dienās ar ilgstošu devu 10 mg / kg;
• glioblastoma: no jauna diagnosticēta bojājuma gadījumā - reizi 14 dienās ar devu 10 mg / kg kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu 6 nedēļas, pēc zāļu lietošanas četru nedēļu intervāla atsākt ar to pašu devu kombinācijā ar temozolomīdu, pēdējo lieto 4 nedēļas cikli ar terapijas ilgumu līdz 6 cikliem; pēc tam Avegra BIOCAD lieto monoterapijā reizi 21 dienā ar devu 15 mg / kg; recidīva gadījumā - 1 reizi 14 dienās ar devu 10 mg / kg, uz ilgu laiku;
• olvadu epitēlija vēzis, olnīcu un vēderplēves primārais vēzis: kā pirmās izvēles zāles - reizi 21 dienā ar devu 15 mg / kg papildus paklitakselam un karboplatīnam (maksimālais ķīmijterapijas ilgums ir 6 cikli), pēc tam zāles lieto monoterapijā, kopā Avegra BIOCAD ārstēšanas ilgums ir 15 mēneši; slimības recidīvu gadījumā: ar jutību pret platīna zālēm - reizi 21 dienā devā 15 mg / kg kombinācijā ar gemcitabīnu un karboplatīnu (6-10 cikli), pēc tam zāles lieto monoterapijā; ar rezistenci pret platīna zālēm - 1 reizi 14 dienās ar devu 10 mg / kg kombinācijā ar vienu no tādām zālēm kā paklitaksels, topotekāns (ar topotekāna ievadīšanu 1., 8. un 15. dienā ik pēc 4 nedēļām) vai pegilētas liposomālas doksorubicīns;vai reizi 21 dienā devā 15 mg / kg kombinācijā ar topotekānu, ko lieto katru dienu 5 dienas pēc kārtas ik pēc 3 nedēļām;
• pastāvīgs, metastātisks vai atkārtots dzemdes kakla vēzis: reizi 21 dienā devā 15 mg / kg kombinācijā ar ķīmijterapijas shēmām: paklitakselu un topotekānu vai paklitakselu un cisplatīnu.

Ja parādās slimības progresēšanas pazīmes vai nepieņemama toksicitāte, terapija ar Avegra BIOCAD jāpārtrauc.

Pirms infūzijas infūzijas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav krāsas un mehānisko piemaisījumu. Avegra BIOCAD sastāvā nav pretmikrobu konservantu, kā rezultātā ir jānodrošina iegūtā šķīduma sterilitāte un jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja nepieciešams, ja koncentrāta atšķaidīšana tika veikta validētos un kontrolētos aseptiskos apstākļos, sagatavoto šķīdumu atļauts uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā.

0,9% nātrija hlorīda šķīdumā iegūtā šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte 2–30 ° C temperatūrā tiek uzturēta 48 stundas. Flakonā palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Blakus efekti

Visu smagumu blakusparādības saskaņā ar Nacionālā vēža institūta (NCI-CTC) klasifikāciju, kas reģistrētas pacientiem, kuri visām indikācijām saņem bevacizumabu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām:

• asinis un limfātiskā sistēma: ļoti bieži (≥ 10%) - trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, febrila neitropēnija; bieži (≥ 1% un <10%) - anēmija, limfocitopēnija;
• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes, disgeizija, dizartrija, perifēra sensora neiropātija; bieži - miegainība, ģībonis, insults;
• redzes orgāns: ļoti bieži - pastiprināta asarošana, redzes traucējumi;
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: ļoti bieži - rinīts, elpas trūkums, deguna asiņošana; bieži - hipoksija, plaušu embolija (PE), hemoptīze, plaušu asiņošana;
• sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - paaugstināts asinsspiediens (BP), domājams, ir atkarīgs no devas, vēnu embolija; bieži - dziļo vēnu tromboze, artēriju trombembolija, CHF, supraventrikulāra tahikardija, asiņošana, ieskaitot intrakraniālu, plaušu, no ādas un gļotādām, kuņģa-zarnu trakta (GIT) un no audzēja;
• aknas un žultsceļi: ar nezināmu biežumu (nav iespējams noteikt nevēlamo reakciju rašanās biežumu) - žultspūšļa perforācija;
• Kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - stomatīts, vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, taisnās zarnas asiņošana, anoreksija; bieži - sāpes taisnās zarnās, kuņģa un zarnu trakta traucējumi, fistulas starp maksts un taisnās zarnas (visbiežāk starp maksts un kuņģa un zarnu traktu), zarnu aizsprostojums, ieskaitot obstruktīvu, kuņģa-zarnu trakta perforācija;
• balsta un kustību aparāta un saistaudi: ļoti bieži - artralģija; bieži - muguras sāpes, muskuļu vājums, fistulas, mialģija;
• āda un zemādas audi: ļoti bieži - ādas krāsa, sausa āda, eksfoliatīvs dermatīts, brūču sadzīšanas komplikācijas; bieži - zemādas tauku iekaisums, plaukstas-plantāra sindroms;
• nieres un urīnceļi: ļoti bieži - proteinūrija; bieži - urīnceļu infekcija;
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: ļoti bieži - olnīcu mazspēja, ieskaitot amenoreju no 3 mēnešiem vai ilgāk [folikulstimulējošā hormona (FSH) līmenis ≥ 30 mIU / ml ar negatīvu grūtniecības testu, atklājot cilvēka beta horiona gonadotropīnu (β-hCG) serumā]; bieži - sāpes mazajā iegurnī;
• laboratorijas un instrumentālie dati: hiponatriēmija, hipokaliēmija, hiperglikēmija, palielināts protrombīna laiks, palielināta starptautiskā normalizētā attiecība (INR);
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: ļoti bieži - paaugstināts nogurums, sāpes, tai skaitā injekcijas vietā, astēnija, svara zudums, pireksija, paronīhija, dažādas lokalizācijas gļotādu iekaisums; bieži - letarģija, letarģija, celulīts, dehidratācija, abscess, sepse, sekundāro infekciju pievienošanās.

Klīniskās zāļu Avegra BIOCAD lietošanas laikā tika reģistrēti šādi pārkāpumi:

• elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: bieži - disfonija; ar nezināmu biežumu - plaušu hipertensija, deguna starpsienas perforācija;
• nervu sistēma: reti (≥ 0,01% un <0,1%) - aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms; ārkārtīgi reti (<0,01%) - hipertensīva encefalopātija;
• trauki: ar nezināmu biežumu - nieru trombotiskā mikroangiopātija, kuras klīniskā izpausme ir proteīnūrija;
• aknas un žultsceļi: ar nezināmu biežumu - žultspūšļa perforācija;
• Kuņģa-zarnu trakts: ar nezināmu biežumu - kuņģa-zarnu trakta čūla;
• balsta un kustību aparāta un saistaudi: ar nezināmu biežumu - žokļa osteonekroze (galvenokārt ar vienlaikus vai iepriekš saņemtu terapiju ar bifosfonātiem), citas lokalizācijas osteonekroze (izņemot apakšžokli);
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: reti - nekrotizējošs fascīts, parasti uz kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās fona, traucēta brūču dzīšana; ar nezināmu biežumu - paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas reakcijas, kuru izpausmes var būt: drebuļi, sāpes krūtīs, karstuma viļņi / apsārtums / izsitumi, elpas trūkums / apgrūtināta elpošana, samazināts skābekļa piesātinājums, pazemināts / paaugstināts asinsspiediens, slikta dūša / vemšana;
• iedzimti, iedzimti un ģenētiski traucējumi: augļa patoloģijas, saņemot bevacizumabu kā monoterapijas zāles vai kombinācijā ar embriotoksiskām ķīmijterapijas zālēm.

Pārdozēšana

Lietojot zāles ik pēc 14 dienām ar maksimālo devu 20 mg / kg IV, dažos gadījumos attīstījās stipras galvassāpes (migrēna). Pārdozēšanas fona iepriekš minētās no devas atkarīgās blakusparādības var pasliktināties. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.

Speciālas instrukcijas

Terapiju Avegra BIOCAD var veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.

Pacientiem, kuri saņem bevacizumabu, ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta un žultspūšļa perforācijas risks. Smagi kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumi, ieskaitot letālu, tika reģistrēti 0,2–1% no visiem pacientiem, kuri lietoja bevacizumabu. Uz pastāvīga, atkārtota vai metastātiska dzemdes kakla vēža terapijas laikā Avegra BIOCAD laikā 3,2% pacientu, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumi (dažādas smaguma pakāpes) tika novēroti. Dažos gadījumos sākotnējais intraperitoneāls iekaisums tika novērots audzēja nekrozes, kuņģa čūlas, kolīta vai divertikulīta dēļ, kas saistīts ar ķīmijterapiju. Starp bevacizumaba terapiju, intraperitoneālo iekaisumu un kuņģa-zarnu trakta perforāciju nebija nekādas saistības.

Metastātiska kolorektālā vēža un olnīcu vēža ārstēšanā 2% pacientu attīstījās kuņģa-zarnu trakta fistulas, retāk citās audzēju vietās. Pacientiem, kuri ir saņēmuši bevacizumabu, lai ārstētu atkārtotu, metastātisku vai pastāvīgu dzemdes kakla vēzi, biežāk rodas fistulas starp maksts un jebkuru kuņģa-zarnu trakta daļu (kuņģa-zarnu trakta-maksts fistulas). Saskaņā ar pētījumu rezultātiem šīs komplikācijas sastopamība šādiem pacientiem bija 8,3%, savukārt visos gadījumos iepriekš tika veikta iegurņa orgānu staru terapija. Pacientiem ar jaunu kuņģa-zarnu trakta-maksts fistulu var attīstīties arī zarnu aizsprostojums, un var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, ieskaitot stomas uzlikšanu.

Ārstējot bevacizumabu ar pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, 1,8% pacientu tika novēroti urīnceļu, maksts vai sieviešu dzimumorgānu fistulas gadījumi. Tika reģistrēti arī ārkārtīgi reti bronhopulurālo un žultsvadu fistulu attīstības gadījumi. Visbiežāk fistulas veidošanās tika novērota pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet tā tika reģistrēta arī 1 nedēļu un 1 gadu pēc ārstēšanas sākuma.

Terapijas periodā palielinās asiņošanas risks. Visbiežāk tika reģistrēta asiņošana no audzēja vai neliela asiņošana no gļotādas un ādas (ieskaitot deguna asiņošanu), pēdējās biežums ir atkarīgs no ierosinātāja devas. Masveida / bagātīgu plaušu asiņošanu / hemoptīzi novēroja galvenokārt pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi. Šādu komplikāciju riska faktori ir: iepriekšējā staru terapija, antikoagulantu, pretiekaisuma / pretreimatisma zāļu lietošana, audzēja centrālā atrašanās vieta, ateroskleroze, dobuma veidošanās pirms terapijas vai tās laikā. Pacientiem, kuriem nesen ir bijusi asiņošana / hemoptīze (vairāk nekā 2,5 ml asiņu), nav ieteicams lietot Avegra BIOCAD.

Pacientiem ar kolorektālo vēzi audzēja dēļ var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana, ieskaitot asiņošanu no melenas un taisnās zarnas. Asiņošana, tai skaitā intrakraniāla asiņošana, pacientiem ar glioblastomu vai metastātiskiem centrālās nervu sistēmas bojājumiem tika reti reģistrēta, tāpēc ir jāuzrauga intrakraniālas asiņošanas pazīmes.

Pēc nereģistrētas intravitreālas zāļu ievadīšanas tika ziņots par nopietnām redzes orgāna blakusparādībām, ieskaitot iekaisuma bojājumus, ieskaitot infekciozu endoftalmītu. Daži no šiem traucējumiem izraisīja dažāda smaguma redzes asuma zudumu, ieskaitot pastāvīgu aklumu. Avegra BIOCAD nav indicēts intravitreālai lietošanai.

Ārstēšanu ar zālēm var veikt tikai pacientiem ar iepriekš kompensētu arteriālu hipertensiju un turpmāku asinsspiediena kontroli. Nav datu par bevacizumaba iedarbību pacientiem ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju terapijas kursa uzsākšanas laikā. Lielākajā daļā gadījumu asinsspiediena normalizācija tika panākta, izmantojot lēnus kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus. Hospitalizācija / ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama reti. Hipertensīvas encefalopātijas attīstība, dažkārt ar letālu iznākumu, bija ārkārtīgi reti. Ja terapijas laikā nav iespējams normalizēt asinsspiedienu vai tiek konstatēta hipertensīvas krīzes vai hipertensīvas encefalopātijas rašanās, Avegra BIOCAD ieviešana jāpārtrauc.

Uz terapijas fona ārkārtīgi reti tika atzīmēta aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma attīstība, kuras izpausmes var būt: redzes traucējumi, galvassāpes, psihiski traucējumi, epilepsijas lēkmes, smadzeņu garozas redzes centru bojājumi ar vai bez arteriālās hipertensijas. Šīs komplikācijas gadījumā nepieciešama rūpīga asinsspiediena kontrole, simptomātiska terapija un zāļu atcelšana. Parasti simptomu uzlabošanās vai novēršana tika novērota pēc vairākām dienām, bet dažiem pacientiem tika reģistrētas neiroloģiskas komplikācijas. Šādiem pacientiem Avegra BIOCAD atkārtotas lietošanas drošība nav pierādīta.

Arteriālās trombembolijas risku pastiprina norādes par slimības anamnēzi, cukura diabēta klātbūtnē vai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar bevacizumabu un ķīmijterapiju un kuriem anamnēzē ir vēnu trombembolija, palielinās šī bojājuma atkārtošanās risks.

CHF rašanās tika reģistrēta, lietojot bevacizumabu visām indikācijām, bet galvenokārt metastātiska krūts vēža gadījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar antraciklīniem, iepriekš bijusi staru terapija krūšu kurvī vai ar citiem šīs blakusparādības riska faktoriem. Tika atzīmētas gan asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas, gan CHF, kurām nepieciešama ārstēšana vai hospitalizācija.

Terapijas periodā bija nopietni brūču sadzīšanas komplikācijas gadījumi, tostarp ar letālu iznākumu. Avegra BIOCAD ieteicams sākt lietot ne agrāk kā 28 dienas pēc lielas ķirurģiskas iejaukšanās vai tikai pēc tam, kad ķirurģiskā brūce ir pilnībā sadzijusi. Komplikāciju gadījumā, ko ārstēšanas laikā izraisa brūču dzīšana, ir jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz tās ir pilnībā rētas. Jums arī uz laiku jāpārtrauc bevacizumaba ieviešana, ja nepieciešama operācija.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pētījumi par zāļu Avegra BIOCAD ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un citus sarežģītus mehānismus nav veikti. Ja terapijas laikā rodas nevēlamas reakcijas, piemēram, miegainība, ģībonis vai redzes traucējumi, ieteicams atturēties no braukšanas un citām sarežģītām un potenciāli bīstamām iekārtām.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Avegra BIOCAD lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Pacientiem reproduktīvā vecumā terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tā pabeigšanas ieteicams bez kļūdām izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes. Zāles var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, bet vairumā gadījumu auglība tiek atjaunota pēc bevacizumaba lietošanas pārtraukšanas. Ārstēšanas ilgtermiņa ietekme uz auglību nav reģistrēta.

Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ja nepieciešams lietot Avegra BIOCAD, jāpārtrauc zīdīšana uz visu ārstēšanas laiku un vismaz 6 mēnešus pēc tās pabeigšanas.

Bērnības lietošana

Avegra BIOCAD ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu efektivitāte un drošība šīs vecuma pacientiem nav noteikta.

Literatūrā ir ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā ar bevacizumabu ar lokalizāciju dažādos anatomiskos reģionos, izņemot žokļus.

Ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā nieres nav galvenais bevacizumaba metabolisma un izdalīšanās orgāns, tā efektivitāte un drošība pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.

Nieru mazspējas gadījumā Avegra BIOCAD lietošana ir kontrindicēta.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Tā kā aknas nepieder pie galvenajiem bevacizumaba metabolisma un izdalīšanās orgāniem, to efektivitāte un drošība pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Avegra BIOCAD iecelšana ir kontrindicēta.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Atkarībā no vecuma Avegra BIOCAD farmakokinētiskajos parametros nebija būtiskas atšķirības. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, individuāla atlase nav nepieciešama.

Ārstējot gados vecākus pacientus ar šo medikamentu, galvassāpju, noguruma, caurejas, sliktas dūšas, arteriālās trombembolijas (ieskaitot īslaicīgu išēmisku lēkmi, insultu, miokarda infarktu), trombocitopēnijas, 3.-4. Pakāpes leikopēnijas, neitropēnijas (visas smaguma pakāpes) risku.), salīdzinot ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam.

Pētot bevacizumabu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā, citu ar bevacizumaba lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību, tostarp CHF, kuņģa-zarnu trakta perforācijas, komplikāciju, kas saistītas ar brūču sadzīšanu un asiņošanu, biežuma palielināšanās, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un jaunāki, netika novērota. tika ierakstīts.

Zāļu mijiedarbība

• ķīmijterapijas zāles [kapecitabīns, doksorubicīns, IFL (irinotekāns, fluoruracils un leikovorīns), FU / LV (fluoruracils / leikovorīns), karboplatīns / paklitaksels, cisplatīns / gemcitabīns], alfa-2a interferons / erlotinevorīns nav statistiski nozīmīgs, klīniski nozīmīgs pacientiem ar šīm kombinācijām un zāļu monoterapijas laikā;
• erlotinibs un OSI-240 (tā aktīvais metabolīts), alfa-2a interferons, ķīmijterapijas zāles [oksaliplatīns, kapecitabīns (kopējais un brīvais platīna līmenis), cisplatīns, irinotekāns un SN38 (tā aktīvais metabolīts), gemcitabīns]: nav klīniski nozīmīgas ietekmes bevacizumabu par šo zāļu farmakokinētiku;
• ķīmijterapija, kuras pamatā ir platīns vai taksāni: ir palielinājusies smaga neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcijas ar vai bez smagas neitropēnijas (ieskaitot letālus gadījumus) kombinācijā ar bevacizumabu, galvenokārt metastātiska krūts vēža ārstēšanai. un nesīkšūnu plaušu vēzis;
• sunitinibs (katru dienu 50 mg devā): ir bijuši mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas (MAGA) gadījumi, lietojot to kombinācijā ar bevacizumabu (10 mg / kg reizi 14 dienās) pacientiem ar metastātisku nieru šūnu karcinomu; MAGA pieder hemolītisko anēmiju apakšgrupai, kas izpaužas kā anēmija, trombocitopēnija, eritrocītu sadrumstalotība; dažos gadījumos papildus tika reģistrēti neiroloģiski traucējumi, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, arteriālā hipertensija, ieskaitot hipertensīvu krīzi; pēc kombinētās terapijas pabeigšanas šīs parādības bija atgriezeniskas;
• ķīmijterapija (temozolomīds) un staru terapija: pacientiem ar nesen diagnosticētu glioblastomu nav ziņots par jaunām ar bevacizumabu saistītām blakusparādībām; attiecībā uz citām indikācijām kombinācijā ar staru terapiju bevacizumaba efektivitāte un drošība nav noteikta;
• monoklonālas antivielas, kas raksturīgas EGFR (cetuksimabs un panitumumabs): metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanai nav ieteicama šo zāļu kombinācija ar bevacizumabu un ķīmijterapiju; salīdzinot ar tikai ķīmijterapiju un bevacizumabu, šī kombinācija ir saistīta ar samazinātu izdzīvošanas līmeni un paaugstinātu toksicitāti.

Analogi

Avegra BIOCAD analogi ir Avastin, Bevacizumab.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas, 2–8 ° C temperatūrā, nesasalstot.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Avegra BIOCAD

Atsauksmes par Avegra BIOCAD medicīnas vietnēs ir reti un galvenokārt pozitīvas. Daudzi pacienti, kā arī speciālisti uzskata, ka zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Avastin, pēc efektivitātes un lietošanas drošības onkoloģisko slimību ārstēšanā būtiski neatpaliek no pēdējās. Tomēr pārskatos bieži tiek pieminētas arī šo zāļu negatīvās blakusparādības, kas galvenokārt ir saistītas ar bevacizumaba individuālo toleranci un pacienta vispārējo stāvokli.

Avegra BIOCAD cena aptiekās

Avegra BIOCAD - koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (25 mg / ml) cena var būt: 4500-9000 rubļi. par 4 ml pudeli; 12 500-30 000 rubļu. uz 16 ml pudeles.

Avegra BIOCAD: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4 ml 1 gab. 8 000 RUB Pērciet

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 16 ml 1 gab. 30 000 RUB Pērciet

Elena Minkina Ārsts anesteziologs-reanimatologs Par autoru

Izglītība: beidzis Taškentas Valsts medicīnas institūtu, specializējoties vispārējā medicīnā 1991. gadā. Atkārtoti nokārtoti kvalifikācijas celšanas kursi.

Darba pieredze: pilsētas dzemdību kompleksa anesteziologs-reanimatologs, hemodialīzes nodaļas reanimatologs.

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!