Primaxetin

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Primaxetin: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. Farmakoloģiskās īpašības
3. Lietošanas indikācijas
4. Kontrindikācijas
5. Lietošanas metode un devas
6. Blakusparādības
7. Pārdozēšana
8. Īpaši norādījumi
9. Grūtniecības un zīdīšanas periods
10. Lietošana bērnībā
11. nieru darbības traucējumi
12. patoloģiska aknu darbība
13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. Zāļu mijiedarbība
15. Analogi
16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. Atsauksmes
19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Primaxetine

ATX kods: G04BX14

Aktīvā sastāvdaļa: dapoksetīns (dapoksetīns)

Ražotājs: AS "Obolensk" farmācijas uzņēmums (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.07.2018

Cenas aptiekās: no 490 rubļiem.

Pērciet

Primaxetin ir zāles priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas, pelēkas; šķērsgriezumā redzams gandrīz baltas vai baltas krāsas kodols (3, 6 un 10 gab. blisteros, 1 vai 2 iepakojumi kartona kastē un Primaxetin lietošanas instrukcijas).

1 tabletes sastāvs:

aktīvā viela: dapoksetīns (hidrohlorīda formā) - 30 vai 60 mg;
palīgkomponenti: kroskarmelozes nātrijs, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds;
plēves apvalka sastāvs: titāna dioksīds, makrogols 6000 (polietilēnglikols 6000), hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze), dzeltenā dzelzs oksīda un melnā dzelzs oksīda krāsas.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Dapoksetīna darbības mehānisms, domājams, ir saistīts ar tā spēju kavēt serotonīna atkārtotu uzņemšanu neironos un pēc tam pastiprināt neirotransmiteru iedarbību uz pre- un postsinaptiskajiem receptoriem.

Ejakulācijas mehānismu galvenokārt regulē simpātiskā nervu sistēma. Stimuls, kas izraisa ejakulāciju, rodas mugurkaula refleksu centrā, ko caur smadzeņu stumbru kontrolē vairāki kodoli, ieskaitot preoptisko un paraventrikulāro. Postganglioniskās simpātiskās nervu šķiedras inervē urīnpūšļa kakla un urīnizvadkanāla muskuļus, prostatas dziedzeru, vazeles defektus un sēklas pūslīšus, liekot tiem koordinēti sarauties, lai panāktu ejakulāciju.

Primaxetin palielina latentuma periodu un samazina perineālo gangliju motora neironu refleksu impulsu ilgumu, tādējādi ietekmējot ejakulācijas refleksu.

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas dapoksetīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) sasniedz pēc 1-2 stundām. Pēc vienreizējas Primaxetin devas tukšā dūšā devās 30 un 60 mg zāļu Cmax ir attiecīgi 297 ng / ml (pēc 1,01 stundām) un 498 ng / ml (pēc 1,27 stundām).).

Lietojot vienlaikus ar taukainu pārtiku, dapoksetīna absorbcijas pakāpe nemainās, tomēr Cmax samazinās par 10%, laiks Cmax sasniegšanai un AUC (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) palielinās par 12%. Šīm izmaiņām nav klīniskas nozīmes, tāpēc tabletes var lietot, neatsaucoties uz režīmu un diētu.

Absolūtā biopieejamība svārstās no 15% līdz 76% (vidēji 42%).

Dapoksetīna savienojums ar plazmas olbaltumvielām ir vairāk nekā 99%, tā aktīvā metabolīta desmetildapoksetīns ir 98,5%. Zāles ātri izplatās visā ķermenī. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 162 litri.

Saskaņā ar in vitro pētījumiem dapoksetīnu, iespējams, metabolizē daudzi aknu un nieru enzīmi, jo īpaši CYP3A4, CYP2D6, flavīnu saturoša nieru monooksigenāze. Metabolisma klīniskajā pētījumā ¹⁴C-dapoksetīns atklāja, ka pēc iekšķīgas lietošanas dapoksetīns tiek aktīvi metabolizēts galvenokārt N-demetilēšanas, N-oksidēšanas, glikuronizācijas, nafto grupas hidroksilēšanas un sulfo grupas pievienošanas rezultātā. Atradušas arī pirmssistēmiskās metabolisma pazīmes aknās. Galvenie komponenti, kas cirkulē asins plazmā, ir neaktīvs dapoksetīna N-oksīds un neskarts dapoksetīns. Tika atrasti arī didezmetildapoksetīns un desmetildapoksetīns, taču to daudzums nepārsniedz 3% no cirkulējošo metabolītu kopējās koncentrācijas. Saskaņā ar in vitro datiem didesmetildapoksetīns ir mazāk aktīvs nekā dapoksetīns, aptuveni 2 reizes, un desmetildapoksetīna aktivitāte ir salīdzināma ar dapoksetīna aktivitāti. Nesaistītā desmetildapoksetīna AUC un Cmax ir attiecīgi 50% un 23% nesaistītā dapoksetīna.

Nemainīts dapoksetīns netika konstatēts urīnā, tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt konjugātu veidā. Zāļu eliminācija notiek ātri, par ko liecina tās zemā koncentrācija asins plazmā 24 stundas pēc Primaxetin lietošanas - ne vairāk kā 5% no maksimālās koncentrācijas. Zāļu uzkrāšanās ar ikdienas devu ir minimāla.

Galīgais pusperiods pēc zāļu lietošanas iekšpusē ir aptuveni 19 stundas.

Farmakokinētika īpašos gadījumos:

rase: statistiski nozīmīgas rādītāju atšķirības Hispanics, Eiropas, Negroid un Mongoloid rases pacientiem, lietojot dapoksetīnu 60 mg devā, netika atklātas. Japāņu valodā farmakokinētikas salīdzinājums parādīja augstākas AUC un Cmax vērtības par 10–20%, salīdzinot ar eiropiešiem, kas ir saistīts ar zemāku ķermeņa svaru, taču nav paredzama būtiska klīniskā efekta smaguma atšķirība;
vecāka gadagājuma vecums (no 65 gadu vecuma): netika konstatētas būtiskas farmakokinētisko parametru noplūdes pēc vienas Primaxetin 60 mg devas. Vidējais AUC un terminālais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi par 12% un 46% lielāks nekā jaunākiem vīriešiem;
pavājināta nieru funkcija: pēc vienreizējas Primaxetine 60 mg devas lietošanas dapoksetīna farmakokinētikas atkarība no kreatinīna klīrensa (CC) pacientiem ar vāju (CC 50-80 ml / min), mērenu (CC 30-49 ml / min) un smagu (CC <30 ml / min) nieru darbības traucējumi. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUC ir aptuveni 2 reizes lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Klīniskā pieredze par Primaxetin lietošanu smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota. Dapoksetīna farmakokinētika pacientiem ar hemodialīzi nav pētīta;
aknu disfunkcija: zāļu farmakokinētiskie parametri pacientiem ar vieglu aknu disfunkciju nemainās. Vidēji smagu traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapoksetīna Cmax un AUC tiek palielināti attiecīgi par 55% un 120%, nesaistītās aktīvās dapoksetīna aktīvās frakcijas Cmax nemainās, un AUC dubultojas. Smagu aknu disfunkciju gadījumā dapoksetīna aktīvās frakcijas AUC palielinās vairākas reizes, nesaistītā dapoksetīna Cmax nemainās, AUC palielinās vairāk nekā 3 reizes;
CYP2D6 polimorfisms: pacientiem ar zemu CYP2D6 aktivitāti pēc vienas Primaxetine 60 mg devas dapoksetīna Cmax un AUC ir attiecīgi par 31% un 36%, desmetildapoksetīna Cmax palielinās par 98%, AUC palielinās par 161%, galīgais pusperiods palielinās vidēji par 2,4 stundām, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir augsta izoenzīma CYP2D6 aktivitāte. Dapoksetīna aktīvās frakcijas Cmax palielinājās par 46%, AUC - par 90%. Šādas izmaiņas zāļu farmakokinētikā var palielināt no devas atkarīgo blakusparādību biežumu un smagumu. Primaxetine drošība pacientiem ar zemu CYP2D6 aktivitāti ir apšaubāma, vienlaikus lietojot citas zāles, kas var kavēt dapoksetīna metabolismu (aktīvie un vidēji aktīvi CYP3A4 inhibitori). Paredzams, ka pacientiem ar īpaši augstu CYP2D6 aktivitāti samazināsies dapoksetīna un desmetildapoksetīna koncentrācija plazmā.

Lietošanas indikācijas

Primaxetin lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai vīriešiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.

Kontrindikācijas

Absolūts:

smagi nieru darbības traucējumi;
vidēji smaga vai smaga aknu disfunkcija;
smaga sirds slimība, piemēram, NYHA II - IV funkcionālās klases sirds mazspēja, vārstuļu slimība vai smaga koronāro artēriju slimība, sirds vadīšanas traucējumi (slima sinusa sindroms vai II - III pakāpes AV blokāde), ja nav pastāvīga elektrokardiostimulatora;
laktāzes deficīts, laktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
vecums līdz 18 gadiem;
vienlaikus lietojot aktīvus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, nefazodonu, sakvinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nelfinaviru, telitromicīnu, ritonaviru, atazanaviru);
monoamīnoksidāzes (MAO) vai tioridazīna inhibitoru lietošanas periods un 14 dienu laikā pēc to atcelšanas (MAO / tioridazīna inhibitorus var lietot ne agrāk kā 7 dienas pēc Primaxetin lietošanas pārtraukšanas);
selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI), triciklisko antidepresantu un citu serotonīnerģiskas iedarbības zāļu (piemēram, asinszāles, triptānu, litija, linezolīda, L-triptofāna) lietošanas periods 14 dienu laikā pēc to atcelšanas (šīs zāles var lietot ne agrāk kā 7 dienas pēc Primaxetin atsaukšanas);
paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir konstatēta vai ir aizdomas par ortostatisku hipotensiju, māniju / hipomaniju vai bipolāriem traucējumiem, ieteicams izvairīties no Primaxetin lietošanas.

Relatīvās kontrindikācijas (Primaxetin tablešu lietošanas laikā nepieciešama īpaša piesardzība):

vāja un mērena nieru disfunkcija;
anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai asiņošana;
zāļu, kas ietekmē trombocītu agregāciju, kombinēta lietošana (piemēram, antikoagulanti, fenotiazīni, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi);
vienlaicīga spēcīgu CYP2D6 izoenzīma inhibitoru vai mērenu CYP3A4 inhibitoru lietošana genotipiski zemas CYP2D6 izoenzīma aktivitātes gadījumā;
vienlaicīga mērenu CYP3A4 inhibitoru lietošana šī izoenzīma genotipiski augstas aktivitātes gadījumā.

Primaxetin, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Primaxetin tabletes jālieto iekšķīgi, norijot visu un uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens. Pārtikas uzņemšana neietekmē zāļu aktivitāti.

Ieteicamā sākuma deva vīriešiem no 18 līdz 64 gadiem ir 30 mg. Tas jālieto 1-3 stundas pirms paredzamā dzimumakta. Ja efekts ir nepietiekams, bet ar nosacījumu, ka zāles ir labi panesamas, ir atļauts palielināt devu līdz 60 mg. Primaxetin ieteicams lietot ne biežāk kā reizi 24 stundās.

Pēc 4 terapijas nedēļām vai pēc 6 devu lietošanas ārsts novērtē ārstēšanas risku un ieguvumus un izlemj par turpmākas zāļu lietošanas vēlamību.

Pacientiem ar zemu CYP2D6 aktivitāti un vīriešiem, kuri lieto aktīvos CYP2D6 inhibitorus, jābūt piesardzīgiem, palielinot Primaxetine devu no 30 mg līdz 60 mg.

Vienlaicīgi lietojot vidēji aktīvus CYP3A4 inhibitorus, Primaxetin deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Primaxetin lietošana ir kontrindicēta terapijas laikā ar aktīviem CYP3A4 inhibitoriem.

Blakus efekti

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kuras tika novērotas bieži un bija atkarīgas no devas, lietojot attiecīgi Primaxetin 30 un 60 mg devas: slikta dūša (11% un 22,2%), reibonis (5,8% un 10,9%), galvassāpes (5,6% un 8,8%), caureja (3,5% un 6,9%), bezmiegs (2,1% un 3,9%), nogurums (2,0% un 4,1%) … Ārstēšana bija jāpārtrauc galvenokārt smagas sliktas dūšas (2,2% pacientu) un reiboņa (1,2%) dēļ.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības:

no gremošanas sistēmas: bieži - sausa mute, sāpes vēderā, diskomforts kuņģī, meteorisms, caureja, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, vemšana;
no centrālās nervu sistēmas: ļoti bieži - reibonis, galvassāpes; bieži - parestēzija, trīce, koncentrācijas traucējumi, miegainība; reti - garšas sagrozīšana, akatīzija, posturāls reibonis, ģībonis (arī vazovagāls), apziņas nomākums, sedācija, hipersomnija, ģībonis, letarģija; reti - pēkšņa aizmigšana, reibonis fiziskas slodzes laikā;
psihiski traucējumi: bieži - neparasti sapņi, trauksme, uzbudinājums, trauksme, samazināts libido; reti - bruksisms, miega traucējumi, murgi, sākotnējs bezmiegs, intrasomniski traucējumi, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, patoloģiska domāšana, apātija, vienaldzība, nervozitāte, eiforija, somatosensoriska pastiprināšanās, dezorientācija, apjukums, depresija, anorgasmija, libido zudums;
no sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - karstuma viļņi; reti - asinsspiediena pazemināšana, sinusa bradikardija, sistoliskā hipertensija, tahikardija, sinusa mezgla darbības pārtraukšana; reti - karstuma viļņi;
no elpošanas sistēmas: bieži - žāvāšanās, aizlikts deguns;
no reproduktīvās sistēmas: bieži - erektilās disfunkcijas; reti - orgasma (tai skaitā anorgazmijas) pārkāpums, vīriešu dzimumorgānu parestēzija, ejakulācijas trūkums;
no dzirdes orgāna: bieži - zvana ausīs; reti - vertigo;
no redzes orgāna puses: bieži - neskaidra redze; reti - neskaidra redze, sāpes acu zonā, midriāze;
no ādas un zemādas audiem: bieži - hiperhidroze; reti - nieze, auksti sviedri;
vispārējas reakcijas: bieži - aizkaitināmība, vājums; reti - slikta pašsajūta, trauksme, karstuma sajūta, astēnija, intoksikācijas sajūta;
laboratorijas rādītāji: bieži - paaugstināts asinsspiediens; reti - diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanās, ortostatiskā asinsspiediena paaugstināšanās, sirdsdarbības ātruma palielināšanās.

Klīniskajos pētījumos ar Holtera sirdsdarbības monitorēšanu ziņots par sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, bradikardiju vai sinusa apstāšanos. Viņu attīstība bija saistīta ar Primaxetin ievadīšanu. Vairumā gadījumu tie notika pirmo 3 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas vai bija saistīti ar medicīniskām procedūrām (piemēram, asins paraugu ņemšana, asinsspiediena mērīšana, ķermeņa stāvokļa izmaiņas). Pirms ģīboņa bieži parādījās prodromālie simptomi.

Pacientiem, kuri saņēma SSRI hronisku depresijas traucējumu ārstēšanai, pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā pēc ilgstošas lietošanas tika konstatēti šādi simptomi: bezmiegs, apjukums, uzbudinājums, aizkaitināmība, emocionāla labilitāte, galvassāpes, reibonis, disforiska stāvoklis, hipomanija, trauksme, maņu traucējumi (piemēram, parestēzija), letarģija. Saskaņā ar dapoksetīna drošības pētījumu rezultātiem, kad terapija tika pārtraukta pēc 62 dienām, abstinences sindroma pazīmju nebija. Pēc pacienta pārcelšanas uz placebo pēc ikdienas dapoksetīna lietošanas tika ziņots tikai par vieglu vai mērenu bezmiegu un reiboni. Līdzīgi rezultāti tika iegūti citā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar vienas nedēļas periodu, novērtējot abstinences sekas pēc 24 nedēļu ilgas dapoksetīna lietošanas pēc 30 un 60 mg devām.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi klīniskajos pētījumos nav aprakstīti.

Lietojot Primaxetin 240 mg devā (divas 120 mg devas ar 3 stundu pārtraukumu), neparedzētas blakusparādības nebija. SSRI pārdozēšanas simptomi galvenokārt izpaužas kā serotonīnerģiskas reakcijas: trīce, miegainība, reibonis, uzbudinājums, tahikardija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana).

Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, tiek veikta atbalstoša terapija. Dapoksetīns ievērojami saistās ar plazmas olbaltumvielām, un to raksturo liels izplatīšanās tilpums, tāpēc maz ticams, ka hemoperfūzija, dialīze, piespiedu diurēze un asins pārliešana būs efektīva. Primaxetin specifiskais antidots nav noteikts.

Speciālas instrukcijas

Primaxetin ir paredzēts priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai tikai vīriešiem. Nav datu par aizkavētu ejakulāciju, un dapoksetīna drošība vīriešiem bez priekšlaicīgas ejakulācijas nav pierādīta.

Klīniskajos pētījumos ar veselīgu brīvprātīgo piedalīšanos reģistrētā sinkopes biežums bija atkarīgs no pacientu individuālajām īpašībām un svārstījās robežās no 0,06 līdz 0,64%. Dažos gadījumos pirms tiem bija prodromālie simptomi (slikta dūša, svīšana, reibonis vai vieglprātība). Lietojot Primaxetin 30 mg devā, slikta dūša tika novērota ar biežumu 11%, reibonis - 5,8%, hiperhidroze - 0,8%. Lietojot zāles 60 mg devā, šie rādītāji bija attiecīgi 21,2%; 11,7% pret 1,5%. Sinkope un prodromālie simptomi bija atkarīgi no devas. Saskaņā ar pētījumu rezultātiem sinkope tika uzskatīta par vazovagālu. Vairumā gadījumu tie notika pirmo 3 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas vai bija saistīti ar medicīniskām procedūrām,veic klīniskā vidē (piemēram, asins parauga ņemšana, asinsspiediena mērīšana, pēkšņas ķermeņa stāvokļa izmaiņas). Pirms ģīboņa bieži bija iespējamie prodromālie simptomi, kas parādījās arī pirmajās 3 stundās pēc dapoksetīna ievadīšanas.

Ņemot vērā iepriekš minēto, ārstam jābrīdina pacients, ka jebkurā laikā Primaxetin lietošanas laikā var attīstīties ģībonis gan ar prodromāliem simptomiem, gan bez tiem. Lai samazinātu traumu risku, kas rodas apziņas zuduma dēļ kritiena dēļ, pacientam ir svarīgi zināt, kā atpazīt šo blakusparādību simptomus. Ja tie notiek, vīrietim jāguļ tā, lai galva būtu zem ķermeņa līmeņa, vai arī jāsēžas un jānolaiž galva starp ceļgaliem. Ir nepieciešams palikt šajā stāvoklī, līdz simptomi izzūd.

Ir aprakstīti ortostatiskas hipotensijas attīstības gadījumi vīriešiem, kuri lieto Primaxetin. Ārstam jāinformē pacients par iespējamiem posturālās hipotensijas prodromālajiem simptomiem (piemēram, viegluma sajūta galvā tūlīt pēc piecelšanās). Šādā gadījumā vīrietim arī jāieņem guļus vai sēdus stāvoklis, kā aprakstīts iepriekš, un jāpaliek tur, līdz simptomi izzūd. Tajā pašā laikā ieteicams izvairīties no pēkšņas piecelšanās pēc ilgstošas gulēšanas / sēdēšanas. Pacientiem, kuri saņem vazodilatatorus (piemēram, nitrātus, alfa blokatorus vai PDE5 inhibitorus), ir samazināta tolerance pret dapoksetīna ortostatisko iedarbību, tāpēc viņiem primaksetīns jālieto piesardzīgi.

Attīstoties ģībonim vai jebkādām citām centrālās nervu sistēmas reakcijām, jāizvairās no potenciāli traumatiskām situācijām, ieskaitot automašīnas vadīšanu un darbu ar sarežģītiem mehānismiem.

Primaxetine var palielināt etanola neiro-kardiogēnas blakusparādības (ieskaitot ģīboni) un tā ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tādējādi palielinot traumu risku. Šajā sakarā zāļu lietošanas periodā ir ļoti ieteicams atturēties no alkoholisko dzērienu dzeršanas.

Nelietojiet Primaxetin vienlaicīgi ar narkotiskām vielām. Kombinēti lietojot zāles ar serotonīnerģisku aktivitāti [piemēram, ketamīnu, d-lizergīnskābes dietilamīdu, metilēndioksimetamfetamīnu (ekstazī)], var attīstīties potenciāli nopietnas reakcijas, tostarp hipertermija, aritmija, serotonīna sindroms. Vienlaicīga sedatīvu (piemēram, benzodiazepīnu vai opiātu) lietošana var palielināt reiboni un miegainību.

Dapoksetīna efektivitātes un drošības klīniskajos pētījumos pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām nepiedalījās. Pacientiem ar organiskām asinsvadu un sirds slimībām ir paaugstināts nevēlamu ģīboņa seku risks. Tomēr līdz šim nav ticami noskaidrots, vai šis risks attiecas uz vazovagālo sinkopi.

Ja rodas mānijas / hipomanijas vai bipolāru traucējumu simptomi, Primaxetin lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

SSRI var pazemināt krampju slieksni, tāpēc zāles nav ieteicamas pacientiem ar nestabilu epilepsiju. Kontrolēta epilepsija prasa rūpīgu uzraudzību. Ja attīstās krampji, dapoksetīna lietošana jāpārtrauc.

Primaxetin nav paredzēts garīgu traucējumu (piemēram, depresijas, šizofrēnijas utt.) Ārstēšanai. Ja vīrietim ir depresijas pazīmes, pirms zāļu lietošanas jāveic pārbaude, lai izslēgtu nediagnosticētu depresijas traucējumu klātbūtni. Dapoksetīnu nedrīkst lietot kopā ar antidepresantiem. Tajā pašā laikā pacienti tiek ļoti atturēti no trauksmes vai depresijas terapijas pārtraukšanas, lai sāktu lietot Primaxetin.

Ja ārstēšanas periodā rodas domas vai sajūtas, kas izraisa trauksmi, vai ja parādās depresijas pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāziņo par ārstu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Primaxetin var izraisīt reiboni, neskaidru redzi, miegainību, uzmanības traucējumus, ģīboni. Šajā sakarā pacientiem ieteicams atturēties no potenciāli bīstamu darbību veikšanas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Primaxetin nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Ierobežotie klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par vīrieša lietotā dapoksetīna iespējamo negatīvo ietekmi uz partnera grūtniecību.

Bērnības lietošana

Primaxetin ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ar nieru darbības traucējumiem

viegli un mēreni traucējumi: Primaxetin deva nav jāpielāgo, taču terapija jāveic piesardzīgi;
smagi traucējumi: zāles ir kontrindicētas.

Dapoksetīna farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

viegli pārkāpumi: devas pielāgošana nav nepieciešama;
vidēji smagi vai smagi traucējumi (Child-Pugh B un C klases):

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Primaxetin lieto pacientiem līdz 64 gadu vecumam ieskaitot.

Zāļu mijiedarbība

MAO inhibitori: iespējama garīgā stāvokļa maiņa (ieskaitot smagu uztraukumu, progresēšanu līdz delīrijam un komai), nopietnu un pat letālu mijiedarbības reakciju attīstība (piemēram, mioklonuss, stingrība, hipertermija, autonomās sistēmas nestabilitāte);
tioridazīns: tiek atzīmēta tā metabolisma inhibīcija un koncentrācijas palielināšanās, kā rezultātā ir iespējams palielināt QTc intervāla pagarināšanos;
zāles ar serotonīnerģisku darbību: palielinās serotonīnerģisko blakusparādību biežums;
zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu: mijiedarbība ar Primaxetin nav pētīta, jāievēro piesardzība, lietojot tās kopā;
CYP2D6, CYP3A4 un flavīnu saturošas monooksigenāzes inhibitori: ir iespējams samazināt dapoksetīna klīrensu;
aktīvie CYP3A4 inhibitori (ketokonazols, telitromicīns, nelfinavīrs, atazanavirs, nefazodons, sakvinavirs, ritonavīrs, itrakonazols): augsts dapoksetīna sistēmiskās iedarbības ievērojama pieauguma risks, īpaši pacientiem, kuriem nav funkcionāli aktīva CYP2D6 enzīma;
vidēji aktīvi CYP3A4 inhibitori (amprenavirs, klaritromicīns, verapamils, diltiazems, flukonazols, eritromicīns, aprepitants, fosamprenavīrs): ir iespējams ievērojami paaugstināt dapoksetīna sistēmiskās darbības līmeni, īpaši pacientiem ar zemu CYP2D6 aktivitāti;
aktīvie CYP2D6 inhibitori (piemēram, fluoksetīns): palielinās dapoksetīna Cmax un AUC, īpaši pacientiem ar zemu CYP2D6 aktivitāti, kas var palielināt no devas atkarīgo blakusparādību biežumu un smagumu (jāievēro piesardzība, palielinot Primaxetine Teva devu līdz 60 mg);
alfa blokatori, PDE5 inhibitori (tadalafils, sildenafils): pacientu tolerance pret ortostatisko hipotensiju var samazināties;
zāles, kuras metabolizē CYP2D6 (piemēram, desipramīns): palielinās to maksimālā koncentrācija asins plazmā, šīs parādības klīniskā nozīme, iespējams, ir maza;
varfarīns: pētījumi neatklāja būtiskas izmaiņas varfarīna un dapoksetīna farmakoloģiskajos parametros, tomēr, lietojot tos vienlaikus, ieteicams ievērot piesardzību;
Etanols: palielina blakusparādību biežumu un smagumu, piemēram, miegainību, reiboni, sprieduma izmaiņas un lēnus refleksus, kā arī neiro-kardiogēnas blakusparādības, piemēram, ģīboni.

Analogi

Primaxetin analogs ir Priligy.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Primaksetin

Saskaņā ar atsauksmēm Primaxetin ir efektīvs, ja to lieto atbilstoši indikācijām. Pacienti atzīmē ievērojamu dzimumakta ilguma palielināšanos (2-3 reizes) un labu zāļu toleranci, neskatoties uz instrukcijās norādīto lielo iespējamo blakusparādību sarakstu.

Primaxetin cena aptiekās

Primaxetin, pārklātas ar 30 mg tabletēm, izmaksas ir 547–597 rubļi. vienā iepakojumā pa 6 gab.

Primaksetin: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums

Cena

Aptieka

Primaxetin 30 mg apvalkotās tabletes 6 gab.

490 RUB

Pērciet

Primaxetin tabletes p.p. 30mg 6 gab.

527 r

Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!