Spiolto Respimat
Spiolto Respimat: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Zāļu mijiedarbība
- 14. Analogi
- 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 17. Atsauksmes
- 18. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Spiolto Respimat
ATX kods: R03AL06
Aktīvā sastāvdaļa: tiotropija bromīds (tiotropija bromīds) + olodaterols (olodaterols)
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Pharma (Vācija)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018
Cenas aptiekās: no 2523 rubļiem.
Pērciet
Spiolto Respimat ir kombinēts bronhodilatators.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - dozēts šķīdums ieelpošanai: gandrīz bezkrāsains vai bezkrāsains, caurspīdīgs (kartona kastē 1 kārtridžs ar 4,5 ml, kas satur 60 inhalācijas devas, kas atbilst 30 terapeitiskām devām, komplektā ir Respimat inhalators un Spiolto Respimat lietošanas instrukcija).
Aktīvās vielas 1 devā:
- olodaterols - 2,5 mkg (olodaterola hidrohlorīds - 2,736 mkg);
- tiotropija bromīds - 2,5 μg (tiotropija bromīda monohidrāts - 3,124 μg).
Palīgkomponenti: dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums, 1 M sālsskābe (līdz pH 2,9), attīrīts ūdens.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Spiolto Respimat ir viens no kombinētajiem bronhodilatatoriem. Olodaterol ir ilgstošas darbības β 2 adrenoreceptoru agonists, tiotropija bromīds ir m-antiholīnerģisks antagonists. Lietojot kombinācijā, Spiolto Respimat aktīvie komponenti nodrošina papildu bronhodilatāciju, kas rodas atšķirīga to darbības mehānisma un dažādas mērķa receptoru lokalizācijas dēļ plaušās.
Olodaterolam ir augsta afinitāte un selektivitāte pret β2 - adrenerģiskajiem receptoriem. Pateicoties β 2 -adrenerģisko receptoru aktivācijai elpošanas traktā, tiek stimulēta intracelulārā adenilāta ciklāze, kas ir iesaistīta cAMP (cikliskā 3,5-adenozīna monofosfāta) biosintēzē. Palielinoties cAMP līmenim, tiek atzīmēta bronhodilatācija un rezultātā elpceļu gludo muskuļu šūnu relaksācija. Olodaterols ir ilgstošas darbības selektīvs β2 - adrenerģisko receptoru agonists, kam raksturīga ātra iedarbība un ilgstoša (vismaz 24 stundas) efekta saglabāšana. β 2-adrenerģiskie receptori ir sastopami ne tikai gludo muskuļu šūnās, bet arī daudzās citās šūnās, tostarp sirds un plaušu endotēlija un epitēlija šūnās. Līdz šim precīza β 2 receptoru darbība sirdī nav pilnībā izprotama, taču to klātbūtne norāda uz iespēju, ka sirdī darbojas pat ļoti selektīvi beta 2 -adrenoģenētiski agonisti.
Tiotropija bromīds ir ilgstošas darbības m-antiholīnerģisks bloķētājs, kam ir tāda pati afinitāte pret muskarīno receptoru M 1 –M 5 apakštipiem. M 3 -holinoreceptoru nomākšanas rezultātā elpceļos rodas gludu muskuļu relaksācija. Bronhodilatējošā iedarbība ir atkarīga no devas un saglabājas vismaz 24 stundas. Tiek pieņemts, ka ievērojamais vielas iedarbības ilgums ir balstīts uz ļoti lēnu zāļu disociāciju no M 3-holīnoreceptori: tiotropija bromīda pusdisociācijas periods ievērojami pārsniedz ipratropija bromīda šī rādītāja vērtību. Tiotropija bromīdam kā N-ceturtējā amonija atvasinājumam, lietojot to inhalācijas veidā, ir lokāls selektīvs efekts (uz bronhiem), savukārt, lietojot terapeitiskās devās, sistēmiskas m-holīnerģiskas bloķējošas blakusparādības neattīstās. Disociācija no М 2 -holinoreceptoriem notiek ātrāk nekā no М 3 -holinoreceptoriem, tas liecina par selektīvības pārsvaru pret holīnerģisko receptoru М 3 apakštipu virs М 2-holīnoreceptori. Ilgstoša un izteikta bronhodilatējošā iedarbība pacientiem ar HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība) ir saistīta ar lēnu vielas disociāciju no savienojuma ar receptoriem un augsto afinitāti pret receptoriem. Bronhodilatācija, kas attīstās pēc tiotropija bromīda ieelpošanas, galvenokārt balstās uz lokālu (uz elpošanas trakta), nevis uz sistēmisku darbību.
Klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka, lietojot Spiolto Respimat 1 reizi dienā no rīta, strauji (5 minūšu laikā pēc pirmās devas) uzlabojas plaušu funkcija. Terapijas efekts pārsniedza 5 mcg tiotropija bromīda un 5 mcg olodaterola, ko lieto kā monoterapiju, lietošanas FEV 1 vērtību (piespiedu izelpas tilpums piespiedu izelpas manevra pirmajā sekundē): Spiolto Respimat - par 0.137 l; tiotropija bromīds - par 0,058 l; olodaterols - 0,125 litri.
Uz Spiolto Respimat terapijas fona, salīdzinot ar tiotropija bromīda un olodaterola lietošanu monoterapijas veidā, tiek panākts nozīmīgāks bronhodilatējošs efekts, kā arī maksimālais izelpas tilpuma plūsmas ātrums palielinās gan no rīta, gan vakarā.
Spiolto Respimat lietošana, salīdzinot ar placebo, samazina HOPS saasināšanās risku.
Spiolto Respimat ievērojami uzlabo ieelpošanas kapacitāti, salīdzinot ar tiotropija bromīdu, olodaterolu vai placebo, ko lieto kā monoterapiju. Zāles arī ievērojami uzlabo fiziskās slodzes tolerances laiku, salīdzinot ar placebo.
Farmakokinētika
Spiolto Respimat farmakokinētiskie parametri ir līdzvērtīgi olodaterola un tiotropija bromīda, lietojot atsevišķi, parametriem.
Aktīvajām zāļu sastāvdaļām raksturīga lineāra farmakokinētika.
Olodaterola farmakokinētikas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 8 dienu laikā, lietojot vienu reizi dienā, un iedarbības pakāpe, salīdzinot ar vienu devu, palielinās 1,8 reizes. Lietojot vienu reizi dienā, tiotropija bromīda farmakokinētikas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 7 dienu laikā.
Olodaterols
Viela ātri uzsūcas, Cmax (maksimālā vielas koncentrācija) plazmā pēc ieelpošanas parasti tiek sasniegta 10-20 minūšu laikā. Absolūtā biopieejamība veseliem brīvprātīgajiem pēc ieelpošanas ir aptuveni 30%, savukārt, lietojot vielu iekšķīgi kā šķīdumu, tā ir mazāka par 1%. Tādējādi pēc inhalācijas lietošanas olodaterola sistēmiskā iedarbība galvenokārt tiek realizēta absorbcijas rezultātā plaušās, un uzņemtā devas daļa būtiski neietekmē sistēmisko efektu.
Olodaterola saistīšanās līmenis ar plazmas olbaltumvielām - aptuveni 60%, V d (izkliedes tilpums) - 1110 litri.
Vielu lielā mērā metabolizē tiešā glikuronizācija un O-demetilēšana ar sekojošu konjugāciju. Ir identificēti 6 metabolīti, no kuriem tikai viens nekonjugēts demetilēts atvasinājums saistās ar β 2 -adrenoreceptoriem (SOM 1522). Šis metabolīts netiek konstatēts plazmā pēc ilgstošas olodaterola ieelpošanas ar ieteicamo terapeitisko devu vai 4 reizes lielākām nekā terapeitiskā deva. Citohroms P450 (izoenzīmi CYP2C9, CYP2C8 un arī nelielā mērā CYP3A4) piedalās vielas O-demetilēšanā olodaterola glikuronīdu - uridīna difosfāta glikoziltransferāzes, UGT1A1, UGT2B7, 1A7 - izoformu veidošanās procesā.
Veseliem brīvprātīgajiem olodaterola nieru klīrenss ir 173 ml / min, un kopējais klīrenss ir 872 ml / min. Galīgais T 1/2 (pussabrukšanas periods) pēc vielas intravenozas ievadīšanas ir 22 stundas, savukārt šī indikatora vērtība pēc ieelpošanas ir aptuveni 45 stundas. Tādējādi izdalīšanās pēdējā gadījumā lielākā mērā ir atkarīga no absorbcijas.
Kopējā ar izotopu iezīmētā olodaterola deva, kas izdalās caur nierēm (ieskaitot visus sākotnējā savienojuma metabolītus), ir: intravenoza ievadīšana - 38%, perorāla - 9%. Kopējā ar nierēm izdalītā neizmainītās vielas deva pēc intravenozas ievadīšanas ir 19%. Kopējā ar izotopu iezīmētā deva, kas izdalās caur zarnām, ir: intravenoza ievadīšana - 53%, perorāla - 84%.
Vairāk nekā 90% olodaterola devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalās 5 dienu laikā, pēc iekšķīgas lietošanas - 6 dienās. Pēc ieelpošanas veseliem brīvprātīgajiem nemainītas vielas izdalīšanās caur nierēm devas intervālā līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas periodā ir 5–7% no devas.
Tiotropija bromīds
Pēc ieelpošanas aptuveni 33% no inhalācijas devas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā. Absolūtā perorālā biopieejamība ir 2-3%. Laiks, lai sasniegtu C max plazmā pēc ieelpošanas, ir 5–7 minūtes.
Vielas saistīšanās līmenis ar plazmas olbaltumvielām ir 72%, Vd ir 32 l / kg. Preklīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka tiotropija bromīds neiekļūst asins-smadzeņu barjerā.
Tiotropija bromīds biotransformējas nenozīmīgā mērā. To apstiprina fakts, ka pēc intravenozas ievadīšanas viela neizmainītā veidā izdalās caur nierēm. Tiotropija bromīds ir esteris, kas sašķeļ ditienilglikolskābi un etanola-N-metilskopīnu; šie savienojumi nesaistās ar muskarīna receptoriem.
Pētījumi parādīja, ka daļa devas (pēc intravenozas ievadīšanas - mazāk nekā 20% no devas) tiek metabolizēta, oksidējoties ar citohromu P 450 (CYP3A4 un CYP2D6), pēc kura notiek konjugācija ar glutationu un dažādu metabolītu veidošanās.
Pēc intravenozas ievadīšanas viela caur nierēm izdalās nemainīta (74%), kopējais klīrenss jauniem veseliem brīvprātīgajiem ir 880 ml / min. Pacientiem ar HOPS pēc šķīduma ieelpošanas nieru izdalīšanās ir 0,93 μg (18,6%), atlikusī neuzsūktā daļa tiek izvadīta caur zarnu. Tiotropija bromīda nieru klīrenss ir augstāks nekā CC (kreatinīna klīrenss), kas liecina par tā tubulāro sekrēciju. Vielas galīgais T 1/2 daudzums pēc ieelpošanas ir robežās no 27 līdz 45 stundām.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Klīnisko pētījumu laikā tika atklāts, ka, neskatoties uz svara, vecuma un dzimuma ietekmi uz olodaterola sistēmisko iedarbību, tā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecākiem pacientiem ar HOPS ir tiotropija nieru klīrensa samazināšanās: līdz 65 gadiem - 347 ml / min, no 65 gadiem - 275 ml / min. Tajā pašā laikā tas neizraisa vielas koncentrācijas rādītāju (C max, ss) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC 0-6, ss) vērtību pieaugumu.
Smagas nieru mazspējas gadījumā (pacientiem ar CC <30 ml / min) sistēmiskā olodaterola iedarbība palielinās vidēji 1,4 reizes. Ņemot vērā klīniskajos pētījumos gūto pieredzi ar olodaterolu, šis iedarbības pieaugums nerada bažas par drošību.
Līdzsvara periodā pēc tiotropija ieelpošanas vienu reizi dienā pacientiem ar HOPS un vieglu nieru mazspēju (ar CC 50-80 ml / min) AUC 0-6, ss palielinās par 1,8-30% un C max, ss salīdzinājumā ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ar CC> 80 ml / min). Pacientiem ar HOPS un vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (ar CC <50 ml / min), ievadot intravenozi tiotropija bromīdu, vielas kopējā ekspozīcija palielinās divreiz (AUC vērtība 0–4 palielinās par 82% un C max- par 52%), salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem. Līdzīgs koncentrācijas pieaugums plazmā tiek novērots pēc sausa pulvera ieelpošanas.
Pie viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olodaterola sistēmiskā iedarbība nemainās, smagu aknu darbības traucējumu gadījumā tā nav pētīta. Aknu mazspējai, domājams, nav būtiskas ietekmes uz tiotropija bromīda farmakokinētiku, jo tiotropija bromīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm un esteru saites ne enzīmu šķelšanās ceļā, veidojot atvasinājumus, kuriem nav farmakoloģiskas aktivitātes.
Lietošanas indikācijas
Spiolto Respimat ir paredzēts ilgstošai uzturošai terapijai pacientiem ar HOPS, emfizēmu, hronisku bronhītu, lai sasniegtu šādus mērķus:
- elpceļu obstrukcijas un ar to saistītā elpas trūkuma samazināšana;
- paasinājumu biežuma samazināšanās;
- dzīves kvalitātes uzlabošana un fiziskās slodzes tolerance.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- vecums līdz 18 gadiem;
- laktācijas periods;
- individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī paaugstinātas jutības klātbūtne pret atropīnu / tā atvasinājumiem, ieskaitot ipratropiju un oksitropiju.
Radinieks (Spiolto Respimat tiek nozīmēts ārsta uzraudzībā):
- sirds un asinsvadu slimības, ieskaitot koronāro mazspēju, sirds aritmijas, QT intervāla pagarināšanās, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tirotoksikoze, arteriāla hipertensija, krampji;
- miokarda infarkta pasliktināšanās vai hospitalizācija sirds mazspējas dēļ (iepriekšējo 12 mēnešu laikā), dzīvībai bīstama aritmija, paroksizmāla tahikardija ar sirdsdarbības ātrumu> 100 sitieni / min;
- slēgta leņķa glaukoma;
- neparastas reakcijas uz simpatomimētiskiem amīniem;
- prostatas un urīnpūšļa kakla obstrukcijas hiperplāzija;
- grūtniecība.
Spiolto Respimat, lietošanas instrukcija: metode un devas
Spiolto Respimat ir paredzēts inhalācijām, vēlams tajā pašā dienas laikā.
Ieteicamā terapeitiskā deva ir 2 aerosola inhalācijas no Respimat inhalatora vienu reizi dienā.
Inhalatora lietošanas noteikumi
Inhalators ir paredzēts lietošanai vienu reizi dienā. Katru reizi, kad to lietojat, jums jāveic 2 inhalācijas.
Gatavojoties pirmajai lietošanai, ir jāveic šādas darbības:
- Noņemiet caurspīdīgo uzmavu, nospiežot bloķēšanas pogu, ar otru roku cieši pievelkot caurspīdīgo uzmavu.
- Ievietojiet kasetni inhalatorā ar šauru galu, tāpēc inhalators jānovieto ar kārtridža dibenu uz cietas virsmas un stingri jānospiež uz tā, kasetne tiek ievietota vietā ar klikšķi.
- Uzstādiet caurspīdīgo uzmavu (līdz tā noklikšķina).
- Pagrieziet caurspīdīgo uzmavu virzienā, ko norāda bultiņas uz etiķetes, līdz dzirdat klikšķi (nepieciešams puse pagrieziena).
- Atveriet vāciņu līdz galam.
- Nospiediet devas pogu, vienlaikus norādot inhalatoru uz leju.
- Aizveriet vāciņu un atkārtojiet 4-6. Darbību, līdz parādās aerosola mākonis. Pēc tam atkārtojiet 4. – 6. Darbību vēl trīs reizes.
Ikdienas lietošanai jāievēro 4.-5. Tad tiek veikta pilnīga lēna izelpošana, iemutnis tiek apvilkts ap lūpām, savukārt ir jānodrošina, lai gaisa ieplūdes nesakrīt. Vienlaicīgi ar lēnu, dziļu elpu caur muti, nepārtraucot ieelpošanu, nospiediet devas ievadīšanas pogu. Pēc tam aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai pēc iespējas ilgāk. Otrā ieelpošana ir līdzīga.
Pēc sagatavošanas lietošanai inhalators nav jāpārbauda katru dienu.
Inhalators jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, nesasaldējiet.
Ja inhalators nav lietots ilgāk par 7 dienām, pirms tā lietošanas tas jānovieto uz leju un vienreiz jānospiež devas ievadīšanas poga. Ja pārtraukums ir ilgāks par 21 dienu, atkārtojiet 4. – 6. Darbību, līdz parādās aerosola mākonis, un pēc tam atkārtojiet vēl trīs reizes.
Neaiztieciet caurdurošo elementu, kas atrodas caurspīdīgās piedurknes iekšpusē.
Iemuti, ieskaitot metāla daļu tā iekšpusē, vismaz reizi 7 dienās notīra ar mitru drānu vai audumu.
Jebkuras nelielas iemutnes krāsas izmaiņas neietekmē inhalatora darbību.
Inhalators satur 60 inhalācijas devas (t.i., ja to lieto saskaņā ar devu režīmu, 30 terapeitiskās devas).
Devas indikators atspoguļo aptuveno atlikušo devu skaitu inhalatorā. Ja indikators norāda uz skalas sarkano laukumu, tas nozīmē, ka zāles paliek apmēram 7 lietošanas dienas. Pēc skalas sarkanā laukuma beigām inhalators tiek automātiski bloķēts (caurspīdīgo uzmavu pagriezt nebūs iespējams), tāpēc inhalācijas devu vairs nevar saņemt.
Inhalatoru var lietot ne ilgāk kā trīs mēnešus, pat ja zāles tajā paliek. Šī perioda beigās tas jāiznīcina.
Ja nejauši pagriežat caurspīdīgo uzmavu, pirms kasetnes ievietošanas jums jāatver vāciņš un jānospiež devas ievadīšanas poga un pēc tam jāievieto kasetne ar šauru galu.
Ja nav iespējams nospiest devas ievadīšanas pogu, pārbaudiet, vai caurspīdīgā uzmava ir pagriezta, vai zāles ir beigušās inhalatorā.
Jāatzīmē, ka devas indikators skaita katru caurspīdīgā uzmavas pagriezienu neatkarīgi no tā, vai ir ievietota kasetne.
Pēc inhalatora sagatavošanas lietošanai nenoņemiet caurspīdīgo uzmavu un izņemiet kasetni.
Blakus efekti
Spiolto Respimat klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti; c nenoteikts biežums - nav iespējams iestatīt nevēlamu seku rašanās biežumu):
- nervu sistēma: reti - bezmiegs, reibonis;
- elpošanas sistēma: reti - disfonija, klepus; reti - faringīts, laringīts, deguna asiņošana; ar nezināmu biežumu - sinusīts, bronhu spazmas;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - sirdsklauves sajūta, priekškambaru mirdzēšana, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens; reti - supraventrikulāra tahikardija;
- gremošanas sistēma: bieži - kserostomija (parasti neliela); reti - aizcietējums; reti - gingivīts, perorāla kandidoze; ar nezināmu biežumu - zarnu aizsprostojums, ieskaitot paralītisku zarnu aizsprostojumu, gastroezofageālu refluksu, stomatītu, glosītu, disfāgiju;
- muskuļu un skeleta sistēma: reti - muguras sāpes, artralģija; ar nezināmu biežumu - locītavu pietūkums;
- nieres un urīnceļu sistēma: reti - urīna aizture (vīriešiem biežāk sastopama predisponējošu faktoru klātbūtnē), urīnceļu infekcija, dizūrija;
- āda un zemādas audi: ar nezināmu biežumu - sausa āda, ādas infekcijas un ādas čūlas;
- redzes orgāns: reti - neskaidra redze; ar nezināmu biežumu - glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens;
- infekcijas un parazitāras slimības: reti - nazofaringīts;
- alerģiskas reakcijas: reti - paaugstināta jutība (ieskaitot tūlītējas reakcijas), nātrene, angioneirotiskā tūska, nieze; ar nenoteiktu biežumu - izsitumi;
- vielmaiņa: ar nezināmu biežumu - dehidratācija.
Daudzi no šiem traucējumiem ir saistīti ar tiotropija bromīda antiholīnerģiskajām īpašībām vai ar olodaterola β-adrenomimetiskajām īpašībām. Tāpēc jāņem vērā visu β-adrenomimetiku klasei raksturīgo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība, ieskaitot aritmiju, stenokardiju, miokarda išēmiju, arteriālu hipotensiju, trīci, nervozitāti, galvassāpes, sliktu dūšu, muskuļu spazmas, savārgumu, nogurumu, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju un hiperglikēmiju. …
Pārdozēšana
Galvenie simptomi ir:
- olodaterols: izteikti efekti, kas raksturīgi β 2 -adrenomimetikiem, ieskaitot miokarda išēmiju, asinsspiediena paaugstināšanās / pazemināšanās, tahikardija, aritmijas, sirdsklauves, reibonis, nervozitāte, slikta dūša, savārgums, nogurums, bezmiegs, trauksme, galvassāpes, trīce, kserostomija muskuļu spazmas, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija un hiperglikēmija;
- tiotropija bromīds: m-antiholīnerģiskas iedarbības izpausmes. Pēc 14 dienu ieelpošanas devās līdz 40 mcg veseliem indivīdiem netika novēroti nekādi nozīmīgi nelabvēlīgi notikumi, izņemot orofarneksa un deguna gļotādu sausuma sajūtu, šo traucējumu biežums mainījās atkarībā no dienas devas (10–40 mkg). Izņēmums ir skaidrs siekalošanās samazinājums, sākot no tiotropija bromīda ievadīšanas septītās dienas.
Terapija: Spiolto Respimat atcelšana, uzturēšana un simptomātiska ārstēšana. Smagos gadījumos ir paredzēta hospitalizācija. Varbūt β 1 adrenoreceptoru blokatoru iecelšana, tomēr to lietošana prasa īpašu piesardzību, jo tas var izraisīt bronhu spazmu.
Speciālas instrukcijas
Ar bronhiālo astmu Spiolto Respimat nevajadzētu lietot, zāļu drošības profils šai pacientu grupai nav pētīts.
Akūtu bronhu spazmu epizožu ārstēšanai, t.i., kā ātrā palīdzība, zāles nav paredzētas.
Jāpatur prātā, ka Spiolto Respimat lietošanas laikā var attīstīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Tāpat kā terapijā ar citām inhalējamām zālēm, Spiolto Respimat lietošanas laikā var attīstīties paradoksāls bronhu spazmas, kas dažos gadījumos ir bīstamas dzīvībai, kas prasa tūlītēju zāļu pārtraukšanu un pacienta pāreju uz alternatīvu terapiju.
Pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (ar CC <50 ml / min) ir jānosaka medicīniskā uzraudzība, jo tiotropija bromīda izvadīšanu galvenokārt veic nieres.
Jāizvairās no saskares ar acīm. Neskaidra redze, diskomforts un / vai sāpes acīs, redzes oreols ap gaismas avotiem, ko papildina acu apsārtums, kas saistīts ar radzenes un konjunktīvas tūsku, var būt akūtas slēgta leņķa glaukomas simptomi. Ja šie simptomi parādās kādā kombinācijā, jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Acu pilieni ar miotisku iedarbību netiek uzskatīti par efektīvu ārstēšanu.
Tāpat kā citi β2 - adrenomimētiķi, olodaterolam dažiem pacientiem var būt klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu (kas izpaužas kā sirdsdarbības ātruma palielināšanās, paaugstināts asinsspiediens un / vai atbilstošu simptomu rašanās). Pacientiem, kuriem rodas šīs pazīmes, jāatsakās no turpmākas Spiolto Respimat lietošanas. Turklāt ir pierādījumi, ka terapija ar β 2 -adrenomimetikiem var izraisīt EKG izmaiņas, ieskaitot ST segmenta depresiju un T viļņa saplacināšanu (šo izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma).
Dažiem pacientiem β 2 -adrenomimētiķi var izraisīt hipokaliēmiju, kas rada priekšnoteikumus nevēlamu blakusparādību attīstībai uz sirds un asinsvadu sistēmu. Kālija koncentrācijas serumā samazināšanās asinīs parasti ir īslaicīga, un tā papildināšana nav nepieciešama. Hipoksija un vienlaicīga terapija var palielināt hipokaliēmiju smagas HOPS gadījumā, kas palielina aritmiju risku.
Lietojot β 2 -adrenomimetikas inhalācijas lielās devās, ir iespējams palielināt glikozes koncentrāciju plazmā asinīs.
Spiolto Respimat nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur ilgstošas darbības β 2 -adrenomimetiku.
Pacientiem, kuri bieži lieto īslaicīgas iedarbības inhalējamos β 2 -adrenomimetikas līdzekļus (piemēram, 4 reizes dienā), jāņem vērā, ka šīs zāles lieto tikai akūtu bronhu spazmas simptomu mazināšanai.
Pirms Spiolto Respimat iecelšanas pacientiem līdz 40 gadu vecumam nepieciešams spirometrisks apstiprinājums HOPS diagnozei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Terapijas laikā ar Spiolto Respimat jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus, un tas ir saistīts ar neskaidra redzes un reiboņa rašanās varbūtību.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- grūtniecība: Spiolto Respimat var lietot tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā pašreizējais kaitējums auglim. Klīniskie pētījumi par zāļu aktīvo sastāvdaļu lietošanu šajā pacientu grupā nav veikti. Veicot preklīniskus pētījumus, izmantojot lielas olodaterola devas (vairākas reizes lielākas nekā terapeitiskās), tika konstatēts β 2 -adrenomimetikiem raksturīgs efekts. Jāņem vērā olodaterola inhibējošā iedarbība uz dzemdes kontraktilitāti;
- laktācijas periods: zāļu lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc. Klīniskie pētījumi par zāļu aktīvo sastāvdaļu lietošanu šajā pacientu grupā nav veikti. Spiolto Respimat var parakstīt tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā esošais kaitējums bērnam.
Bērnības lietošana
Spiolto Respimat nav parakstīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam, drošības profils nav pētīts.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju jānosaka rūpīga medicīniska uzraudzība.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Nav datu par olodaterola lietošanu smagiem aknu darbības traucējumiem.
Zāļu mijiedarbība
Īpaši pētījumi par zāļu mijiedarbību ar Spiolto Respimat nav veikti, tomēr ir pieredze, lietojot tiotropija bromīdu vienlaikus ar citām zālēm HOPS ārstēšanā, ieskaitot metilksantīnus, steroīdus iekšķīgai lietošanai un inhalācijām, ar klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbības pazīmēm, netika atzīmēts.
Ilgstoša tiotropija bromīda vienlaicīga lietošana ar citiem m-antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā sakarā nav ieteicams ilgstoši lietot Spiolto Respimat kopā ar citiem m-antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīgi lietojot citas adrenerģiskās zāles, Spiolto Respimat nevēlamā ietekme var pastiprināties.
Adrenomimetiku hipokaliēmisko efektu pastiprina kombinēta terapija ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem (kas nepieder kāliju aizturošo grupai).
Vājināt olodaterola efektu vai neitralizēt šī efekta attīstību ir iespējams, vienlaicīgi lietojot ar β-blokatoriem. Šādos gadījumos, tas ir vēlams, lai izmantotu ß 1 adrenerģiskiem blokatoriem (uzmanīgi).
Kombinēta terapija ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, tricikliskiem antidepresantiem vai citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu c, var palielināt Spiolto Respimat iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Apvienojot ketokonazolu un olodaterolu, tā sistēmiskā iedarbība palielinās 1,7 reizes, kas neietekmē terapijas drošību un neprasa devas maiņu.
Analogi
Spiolto Respimat analogi ir: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Pēc pirmās ieelpošanas zāles var lietot trīs mēnešus.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Spiolto Respimate
Atsauksmes par Spiolto Respimat ir maz, jo zāles nesen tika reģistrētas. Vairumā gadījumu to raksturo kā efektīvu, bet dārgu instrumentu. Blakusparādības ir reti.
Spiolto Respimat cena aptiekās
Aptuvenā Spiolto Respimat cena (1 kārtridžs ar 4,5 ml ar inhalatoru) ir 2986–3079 rubļi.
Spiolto Respimat: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / deva Dozēts šķīdums inhalācijām kopā ar Respimat inhalatoru 4 ml 1 gab. 2523 RUB Pērciet |
|
Spiolto Respimat šķīdums inhalācijām. devas. 2,5mcg + 2,5mcg / deva 4ml RUB 2985 Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
