Monofer - Instrukcijas Ampulu Lietošanai, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Monofers

Monofer: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
12. 12. Zāļu mijiedarbība
13. 13. Analogi
14. 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
15. 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
16. 16. Atsauksmes
17. 17. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Monofer

ATX kods: B03AC06

Aktīvā sastāvdaļa: dzelzs (III) hidroksīda oligoizomaltozāts [dzelzs (III) hidroksīda oligoisomaltozāts]

Ražotājs: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Vācija); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 30.08.2019

Cenas aptiekās: no 9000 rubļiem.

Pērciet

Monofer - antianēmisks līdzeklis; dzelzs preparāts parenterālai lietošanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo šķīduma veidā intravenozai (IV) ievadīšanai: tumši brūns šķidrums [1, 2, 5 vai 10 ml ampulās vai flakonos (atkarībā no ražotāja) no caurspīdīga bezkrāsaina stikla, kartona kastē 2 ampulas / 5 vai 10 ml flakons, vai 10 ampulas / flakoni ar 1 vai 2 ml, vai 5 ampulas / flakoni ar 1, 2, 5 vai 10 ml un Monofer lietošanas instrukcija].

1 ml šķīduma satur:

• aktīvā viela: dzelzs (III) hidroksīda oligoizomaltozāts - 417 mg, kas ir 100 mg dzelzs ekvivalents;
• papildu sastāvdaļas: atkarībā no ražotāja - vai nu 25% sālsskābes / nātrija hidroksīda 10 M šķīdums, vai 1 M sālsskābes šķīdums / 1 M nātrija hidroksīda šķīdums - līdz pH 5,5; ūdens injekcijām - līdz 1 ml.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Monofer ir komplekss, kas satur dzelzi, kas cieši saistīts ar ogļhidrātu daļām. Dzelzi, kas atrodas kompleksa centrā, ieskauj amorfs apvalks, kas sastāv no oligoizomaltozāta molekulām ar molekulmasu aptuveni 1000 Da. Dzelzs (III) hidroksīda oligoizomaltozes komplekss pēc struktūras ir līdzīgs feritīnam (dzelzs proteīns), kas aizsargā ķermeni no neorganiska nesaistīta dzelzs (III) toksiskās iedarbības, jo tas nodrošina lēnu un kontrolētu biopieejama dzelzs izdalīšanos uz nenozīmīga brīvas dzelzs veidošanās riska fona. Zemas toksicitātes dēļ Monofer var lietot lielās devās.

Monofera efekts tiek reģistrēts jau vairākas dienas pēc ārstēšanas kursa sākuma, par ko liecina retikulocītu līmeņa paaugstināšanās asinīs. Pēc vienas intravenozas zāļu injekcijas vidēji pēc 7-9 dienām asins plazmā tiek novērota feritīna maksimālā koncentrācija (C _max), un pēc tam 3 nedēļu laikā tā satura līmenis lēnām atgriežas sākotnējā līmenī.

Farmakokinētika

Vienreizēji ievadot dzelzs (III) Monofer intravenozi, oligoizomaltozāta hidroksīdu enerģiski uztver retikuloendoteliālās sistēmas (RES) šūnas, galvenokārt liesa un aknas, kas pēc tam lēnām atdala dzelzi asinīs. Pusperiods (T _1/2) ir 5 stundas dzelzs cirkulācijai sistēmiskajā cirkulācijā un 20 stundas - kopumā saistītam dzelzim, kas ir nonācis sistēmiskajā cirkulācijā.

Dzelzi RES šūnas izmanto no asinsvadu gultnes, šķeļot dzelzs (III) hidroksīda oligoizomaltozes kompleksu tā sastāvdaļās, dzelzs un oligoizomaltoze. Dzelzs nekavējoties saistās ar endogēniem proteīniem, kas to transportē (transferīns) un uzglabā (hemosiderīns un feritīns), kas nozīmē, ka dzelzs metabolismu organismā kontrolē fizioloģiski. Šī procesa rezultātā asinīs tiek atjaunota hemoglobīna (Hb) koncentrācija plazmā, un dzelzs krājumi depo tiek papildināti.

Lielā kompleksa lieluma dēļ Monofer neizdalās ar nierēm nemainītu. Neliels dzelzs daudzums tiek izvadīts zarnās un nierēs. Oligoizomaltozāts arī metabolizējas un tiek izvadīts.

Lietošanas indikācijas

Monofer ir ieteicams absolūtu vai funkcionālu dzelzs deficīta stāvokļu ārstēšanai, ja perorālos dzelzs preparātus lieto neefektīvi vai ja nepieciešama ātra dzelzs aizstāšana.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• anēmija, ko neizraisa dzelzs deficīts (hemolītiskā anēmija);
• esošās dzelzs pārslodzes pazīmes (hemosideroze, hemohromatoze) vai traucēta dzelzs izmantošana;
• reimatoīdais artrīts ar aktīva iekaisuma procesa simptomiem;
• hepatīts un aknu ciroze dekompensācijas stadijā;
• bakterēmija;
• I grūtniecības trimestris;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret jebkuru produkta sastāvdaļu.

Relatīvs (ārstēšana ar Monofer nepieciešama piesardzīgi, jo palielinās alerģisku vai anafilaktoīdu reakciju, tai skaitā anafilaktiskā šoka risks):

• bronhiālā astma;
• daudzvērtīga alerģija;
• ekzēma;
• II - III grūtniecības trimestris (ar nosacījumu, ka paredzamais ieguvums no zāļu terapijas mātei atsver iespējamos draudus augļa veselībai);
• anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret citiem parenterāli lietojamiem dzelzs preparātiem;
• imūnsistēmas traucējumi, piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts, akūtas / hroniskas infekcijas.

Monofer, lietošanas instrukcija: metode un devas

Monofer pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus pacientus, ievada intravenozi: strūklā vai pilnas šķīduma devas vai pilienu veidā, kā arī strūklas veidā caur dialīzes sistēmu.

Zāļu lietošana ir atļauta tikai slimnīcas apstākļos, klātesot personālam, kurš spēj savlaicīgi atklāt anafilaktiskas reakcijas un nodrošināt pretšoka terapiju. Katru zāļu ievadīšanu un 1 stundu tūlīt pēc tās pacientiem ir jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Aizstājterapija pacientiem ar hronisku dzelzs deficīta anēmiju

Monofer deva un lietošanas shēma tiek izvēlēta katram pacientam atsevišķi, ņemot vērā vispārējā dzelzs deficīta noteikšanu. Optimālais Hb līmeņa mērķis katrā pacienta grupā var atšķirties, tāpēc ir stingri jāievēro oficiālās vadlīnijas.

Monofer devu izsaka mg elementārā dzelzs.

Kopējo dzelzs devu aprēķina, izmantojot zemāk esošo Ganzoni formulu: kopējais dzelzs deficīts (mg) = ķermeņa masa ¹ (kg) × (pacienta mērķa Hb - Hb koncentrācija) ² (g / L) × 0,24 ³ + nogulsnēts dzelzs ⁴ (mg).

¹ Ieteicams izmantot pacienta ideālo ķermeņa svaru vai svaru pirms grūtniecības.

² Lai pārvērstu Hb (mmol) par Hb (g / L), reiziniet Hb (mmol) ar koeficientu 1,611 45.

³ koeficients 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kur 0,003 4 ir dzelzs saturs Hb (ir 0,34%); 0,07 - asins tilpums 70 ml / kg (aptuveni 7% no ķermeņa svara); 1000 - konversijas koeficients (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Pacientam, kas sver vairāk nekā 35 kg, dzelzs depo ir aptuveni 500 mg.

Ārstējot ar Monofer, jānodrošina gan dzelzs satura palielināšanās Hb, gan dzelzs krājumu papildināšana depo. Pēc vispārējā dzelzs deficīta novēršanas pacientiem var būt nepieciešama turpmāka zāļu terapija, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni plazmā asinīs, kā arī citu rādītāju vērtības, kas norāda dzelzs koncentrāciju.

Dzelzs aizstājējs asins zudumam

Pēc asins zuduma dzelzs deficīta aizstāšanai ar dzelzs piedevām jābūt līdzvērtīgai zaudētā dzelzs daudzumam. Ja Hb līmenis tiek pazemināts, jāizmanto iepriekšējā formula, pieņemot, ka nav nepieciešams atjaunot dzelzs depo: kopējā dzelzs deva (mg) = ķermeņa masa (kg) × (nepieciešamais Hb līmenis - pacienta pašreizējais Hb līmenis) (g / L) × 0, 24.

Ja asins zuduma apjoms nav noteikts, Monofer lietošana 200 mg devā izraisa Hb palielināšanos, kas vienāda ar 1 asins zuduma vienību. Dzelzs saturs, kas jāpapildina (mg) = zaudēto asiņu vienību skaits x 200.

Monofer atšķaida tikai 0,9% sterilā nātrija hlorīda šķīdumā.

Ieteicamā dozēšanas shēma:

• IV strūklas injekcija: 100-200 mg devā līdz 3 reizēm nedēļā ar ātrumu līdz 50 mg / min; atšķaida produktu 10–20 ml šķīdinātāja;
• pilnas zāļu devas infūzija: vienas infūzijas veidā ir atļauts injicēt visu devu; ar vienu intravenozu pilienu infūziju Monofer var lietot līdz 20 mg dzelzs / kg; devas, kas mazākas par 10 mg / kg, tiek ievadītas ilgāk par 30 minūtēm, devas 11–20 mg / kg - ilgāk par 60 minūtēm; ja kopējā dzelzs deva pārsniedz 20 mg / kg, tā jāsadala 2 ievadīšanas sesijās ar vismaz 7 dienu intervālu; zāles sajauc ar 100–500 ml šķīdinātāja;
• intravenoza pilienveida: jālieto reizi nedēļā 200-1000 mg devās, līdz tiek ievadīta visa nepieciešamā (pilnā) dzelzs deva: devā līdz 5 mg / kg - vismaz 15 minūtes, devā 6-10 mg / kg - vismaz 30 minūtes, devā 11-20 mg / kg - vismaz 60 minūtes; Monofer atšķaida 100–500 ml šķīdinātāja;
• ievadīšana caur dialīzes sistēmu: šķīdumu ir iespējams injicēt tieši dializatora venozajā vietā, stingri ievērojot intravenozās injekcijas tehniku.

Blakus efekti

Informācija par Monofer blakusparādībām ir ierobežota. Jādomā, ka blakusparādības var reģistrēt vairāk nekā 1% pacientu.

Uz dzelzs saturošu līdzekļu parenterālas ievadīšanas fona ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Zāļu klīnisko pētījumu laikā alerģiskas reakcijas netika reģistrētas.

Blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Monofer:

• nervu sistēma: reti (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - paaugstināts nogurums, uzbudinājums, reibonis, trīce, domāšanas spēju samazināšanās, krampji, samaņas zudums; ārkārtīgi reti (<1/10 000) - parestēzija, galvassāpes;
• asinis un limfātiskā sistēma: ārkārtīgi reti - hemolīze;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - asinsspiediena pazemināšana (BP), tahikardija, sirds ritma traucējumi; ārkārtīgi reti - paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, augļa bradikardija;
• elpošanas orgāni: reti - elpas trūkums; reti - sāpes krūtīs;
• redzes orgāns: reti - traucēta redzes uztveres skaidrība;
• dzirdes orgāns: ārkārtīgi reti - īslaicīgs dzirdes zudums;
• gremošanas trakts: bieži (> 1/100 - <1/10) - caureja; reti - slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums;
• āda: reti - izsitumi, nieze, karstuma viļņi; reti - pastiprināta svīšana, tūska;
• imūnsistēma: reti - anafilaktoīdas reakcijas; ārkārtīgi reti - anafilaktiskais šoks;
• muskuļu un skeleta sistēma: reti - muskuļu krampji; reti - artralģija, mialģija;
• vispārēji traucējumi un reakcijas Monofer injekcijas vietā: reti - drebuļi, drudzis, ādas pietvīkums, slikta pašsajūta, pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tromboflebīts.

Pārdozēšana

Monoferam raksturīga zema toksicitāte un laba panesamība, zāļu pārdozēšanas risks ir minimāls. Dzelzs uzkrāšanās vai akūta dzelzs pārslodze var izraisīt pārdozēšanu, kas izpaužas kā hemosiderozes simptomi. Dzelzs līmeni organismā kontrolē, mērot feritīna līmeni. Ārstēšana ir simptomātiska, un, ja nepieciešams, tiek izmantoti helāti - vielas, kas saista dzelzi.

Speciālas instrukcijas

Monofer jālieto tikai tiem pacientiem, kuriem dzelzs deficīta anēmijas diagnoze tika apstiprināta ar atbilstošu laboratorijas pētījumu datiem, piemēram, seruma feritīnu, hemoglobīnu un hematokrītu, eritrocītu skaitu un to parametriem - vidējo eritrocītu tilpumu, vidējo hemoglobīna koncentrāciju eritrocītos.

Vienā šļircē zāles var sajaukt tikai ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. Šļircē ir aizliegts pievienot citus šķīdumus intravenozai ievadīšanai un terapeitiskas zāles, jo pastāv nokrišņu reakcijas un / vai citas farmaceitiskas mijiedarbības draudi.

Šķīduma saderība ar traukiem, kas izgatavoti no materiāliem, izņemot polietilēnu, polivinilhlorīdu un stiklu, nav pētīta.

Intravenozi ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt alerģisku vai anafilaktoīdu reakciju parādīšanos, kas var būt bīstama dzīvībai.

Ir stingri jāievēro aģenta ievadīšanas ātrums, jo ar pārāk ātru ievadīšanu ir iespējami pēkšņi izteikta asinsspiediena pazemināšanās gadījumi. Lielāks nevēlamo notikumu biežums (īpaši asinsspiediena pazemināšanās), kas arī var būt diezgan smags, ir saistīts ar devas palielināšanu. Rezultātā ir stingri jāievēro šajā instrukcijā ieteiktā šķīduma lietošanas ilgums, pat gadījumā, ja pacients nesaņem līdzekli maksimāli pieļaujamajā vienreizējā devā.

Jāuzmanās no šķīduma ievadīšanas perineous telpā, jo tā iekļūšana ārpus trauka var izraisīt ādas brūnu nokrāsu un izraisīt audu nekrozi. Ja šķīdums tomēr iekļūst ārpus trauka robežām, lai paātrinātu dzelzs izdalīšanos un novērstu tā turpmāku iekļūšanu blakus esošajos audos, ieteicams injekcijas vietā uzklāt heparīnu saturošus preparātus - želeju vai ziedi (uzklāt ar uzmanīgām kustībām, bez berzes).

Pēc zāļu sajaukšanas ar 0,9% sterilu nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav datu par Monofer ietekmi uz reakcijas ātrumu, braucot vai strādājot ar citu sarežģītu aprīkojumu. Tomēr pacientiem, kuri nodarbojas ar potenciāli bīstamām darbībām, ārstēšanas laikā jāņem vērā redzes skaidrības pasliktināšanās risks, kā arī nevēlamas nervu sistēmas parādības.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pētījumos ar dzīvniekiem, ievadot zāles vienreizējās devās, kas pārsniedz 125 mg / kg, tika atklāta teratogēna un embriotoksiska iedarbība. Adekvāti un stingri kontrolēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm nav veikti. Ārstēšana ar Monofer grūtniecības laikā ir iespējama tikai absolūti nepieciešama pēc rūpīgas ieguvuma / riska attiecības novērtēšanas. Klīniskai lietošanai maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg / kg.

Gadījumos, kad paredzamais ieguvums no zāļu terapijas mātei pārsniedz iespējamos draudus augļa veselībai, Monofer var lietot tikai grūtniecības II - III trimestrī. Pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot Monofer.

Ņemot vērā faktu, ka Monofer izdalīšanās ar mātes pienu nav noteikta, zīdīšanas laikā ir atļauts lietot antianēmisko līdzekli.

Bērnības lietošana

Terapija ar zālēm pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta, jo nav pietiekami daudz datu par tā lietošanas drošību un efektivitāti bērniem un pusaudžiem.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Hepatīta un dekompensētas aknu cirozes klātbūtnē Monofer lietošana ir kontrindicēta.

Zāļu mijiedarbība

Monofer nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālām dzelzs zāļu formām, jo to kombinācija var samazināt dzelzs uzsūkšanos no gremošanas trakta. Ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem dzelzs preparātiem var sākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc pēdējās Monofer lietošanas.

Analogi

Monofer analogi ir Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Monofer

Atsauksmes par Monofer, ko pacienti atstājuši medicīnas vietnēs, parasti ir pozitīvi. Pacienti, kas saņem zāļu terapiju, atzīmē, ka pēc 5-7 šķīduma injekcijām viņu hemoglobīna un feritīna līmenis ievērojami palielinājās, kas sākotnēji bija diezgan zems.

Monofer trūkumi pārskatos ietver tā augsto cenu un dažreiz neesamību aptieku ķēdē.

Monofer cena aptiekās

Monofer, šķīduma intravenozai ievadīšanai (100 mg / ml) cena vienā iepakojumā, kas satur 5 gab., Var būt: 1 ml ampulas - 8900-10 600 rubļu, 2 ml - 9000-11 000 rubļu.

Monofer: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Monofer 100 mg / ml šķīdums intravenozai ievadīšanai 2 ml 5 gab. 9000 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!