Coagil-VII - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Analogi, Atsauksmes

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Koagila-VII

Coagil-VII: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Zāļu mijiedarbība
11. 11. Analogi
12. 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
13. 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
14. 14. Atsauksmes
15. 15. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Coagil-VII

ATX kods: B02BD08

Aktīvā sastāvdaļa: alfa eptakogs (aktivēts)

Ražotājs: Generium CJSC (Krievija)

Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018

Coagil-VII ir hemostatisks līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Izgatavojiet zāles liofilizāta veidā šķīduma pagatavošanai intravenozai (IV) ievadīšanai: amorfā baltā masa [liofilizāts: 1,2; 2,4 vai 4,8 mg stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija-plastmasas vāciņu iebraukšanai, ar pirmo atvēršanas kontroli; šķīdinātājs - ūdens injekcijām (ūdens injekcijām): 5 ml stikla ampulā ar gredzenu vai lūzuma punktu vai 2, 4, 5, 8 vai 10 ml stikla pudelē, kas noslēgta ar kombinētu vāciņu, kas satur elastomērus elementus; 1 flakons ar liofilizātu un 1 ampula ar šķīdinātāju (1,2 un 2,4 mg) vai 2 ampulas ar šķīdinātāju (4,8 mg), vai 1 flakons ar liofilizātu un 1 flakons ar šķīdinātāju blistera plāksnītē vai bez tā komplektā ar 1 vai 2 atšķaidīšanas adatām, šļirci bez adatas, perifēro vēnu katetru,injekcijas filtrs un 2 spirta salvetes kartona kastē ar etiķetēm, lai kontrolētu pirmo atveri apakšdaļas un vāka krustojumā ar priekšējām un aizmugurējām malām; katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Coagil-VII lietošanu].

1 pudele ar zālēm satur:

• aktīvā viela: alfa eptakogs (aktivēts) - 1,2 mg [60 KED / 60 tūkstoši starptautisko vienību (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tūkstoši SV); 4,8 mg (240 KED / 240 tūkstoši SV);
• papildu sastāvdaļas: kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, glicilglicīns, mannīts.

1 ml sagatavotā šķīduma satur alfa eptakogu (aktivētu) 0,6 mg daudzumā.

Farmakoloģiskās īpašības

Alfa Eptacog (aktivēts) ir rekombinantais VIIa koagulācijas faktors, ko gēnu inženierijas ceļā iegūst no kāmju nieru šūnām (BHK šūnām). Molekulmasa ir aptuveni 50 000 daltonu (Da).

Farmakodinamika

Coagil-VII darbības mehānisms nosaka VIIa koagulācijas faktora saistīšanos ar audu izdalīto faktoru traumas vietā. Izveidotais komplekss stimulē asins koagulācijas faktoru IX un X pārveidošanu aktīvajā IXa un Xa formā, kā rezultātā sākas sākotnējās protrombīna (II) konversijas trombīnā reakcijas. Pārvēršot fibrinogēnu par fibrīnu, trombīns noved pie hemostatiskā aizbāžņa parādīšanās un trombocītu un V un VIII koagulācijas faktoru aktivācijas, kas lokalizēti traumas vietā.

Farmakoloģiskās devās Coagil-VII tieši bez audu faktora ietekmes uz aktivēto trombocītu virsmas, kas atrodas traumas vietā, pārvērš asinsreces faktoru X aktīvajā formā Xa, kas izraisa lielu trombīna daudzumu no protrombīna. Alfa eptakoga (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība tādējādi izpaužas asins koagulācijas faktora Xa intensīvā lokālā veidošanā, turpinot paātrināt trombīna un fibrīna ražošanu.

Rekombinantā asins koagulācijas faktora VIIa piemērošanas periodā pacientiem ar slimībām, kas veicina izplatītās intravaskulārās koagulācijas sindroma (DIC) attīstību, nevar pilnībā izslēgt asins koagulācijas sistēmiskas aktivizācijas draudus.

Farmakokinētika

Saskaņā ar publicētajiem datiem pieaugušajiem rekombinantā VIIa koagulācijas faktora pusperiods (T _1/2) svārstās no 2 līdz 2,5 stundām, bērniem šis periods ir īsāks.

Eptakoga alfa vidējais klīrenss ir 31,8 ml / h / kg; bērniem šī rādītāja vērtība ir aptuveni 2 reizes lielāka

Lietošanas indikācijas

Coagil-VII ieteicams lietot, lai apturētu asiņošanu un novērstu pēdas attīstību ķirurģiskas iejaukšanās un procedūru laikā šādu slimību / apstākļu klātbūtnē:

• iedzimts asins koagulācijas faktora deficīts VII;
• hemofilija (iedzimta / iegūta) ar augstu VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitora titru;
• Glanzmana trombastēnija ar esošām antivielām pret glikoproteīniem IIb-IIIa un refrakteritāte (pagātnē vai tagadnē) pret trombocītu pārliešanu

Kontrindikācijas

Coagil-VII lietošana ir kontrindicēta, ja ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret kāmju, peles vai govju olbaltumvielām, kā arī pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Ar īpašu piesardzību ir nepieciešams lietot hemostatisko līdzekli šādiem stāvokļiem / slimībām:

• plaši izplatīta ateroskleroze;
• sasmalcinātas brūces;
• sepse;
• trombotiskas komplikācijas;
• nesen veikta operācija iespējamas trombotisku komplikāciju vai izplatītas intravaskulāras koagulācijas riska saasināšanās dēļ.

Coagil-VII, lietošanas instrukcija: metode un devas

Coagil-VII šķīdums ir paredzēts intravenozai ievadīšanai.

Ieteicamā dozēšanas shēma:

• vieglas un vidējas smaguma asiņošana (ieskaitot ambulatoro ārstēšanu): I ārstēšanas shēma - sākotnējā deva ir 90 μg / kg; lai nodrošinātu hemostāzi pirms asiņošanas apturēšanas, tiek noteiktas 1-3 devas ar intervālu starp injekcijām 3 stundas; lai saglabātu terapeitisko efektu, ir iespējams ieviest vēl vienu devu; II ārstēšanas shēma - zāles lieto vienreiz, lietojot 270 μg / kg; ambulatorās ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas; savlaicīga šķīduma ievadīšana ļauj efektīvāk kontrolēt vieglas vai vidējas smaguma asiņošanu ādā, locītavās, muskuļos un gļotādās;
• smaga asiņošana: deva ir 90 μg / kg, Coagil-VII var ievadīt pacienta transportēšanas laikā uz klīniku, turpmākā ārstēšanas shēma ir atkarīga no asiņošanas smaguma un veida, šķīdumu injicē ik pēc 2 stundām, līdz asiņošana apstājas; ja nepieciešams turpināt ārstēšanu, intervālus starp injekcijām 1-2 dienas var palielināt līdz 3 stundām, un pēc tam visa kursa laikā intervālus var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām; ārstēšanas ilgums - 2-3 nedēļas vai vairāk (ņemot vērā klīniskās indikācijas);
• inhibējoša hemofilija A vai B vai iegūta hemofilija: ja rodas asiņošana, šķīdums jāievada pēc iespējas agrāk, devu nosaka individuāli, līdzekli ievada 2-5 minūtes intravenozi bolus, sākotnējā deva vairumā gadījumu ir 90 μg / kg, pēc pirmās injekcija, līdz tiek sasniegta hemostāze, injekcijas var atkārtot ik pēc 2-3 stundām; ar esošām indikācijām terapijas turpināšanai laiku starp injekcijām var palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām; kurss ir atkarīgs no asiņošanas smaguma, invazīvu iejaukšanās veidu vai ķirurģiskas ārstēšanas;
• VII faktora deficīts: lai apturētu asiņošanu un novērstu tās rašanos operācijas un procedūru laikā, Coagil-VII ievada ik pēc 4–6 stundām ar devu 15–30 μg / kg, līdz tiek sasniegta hemostāze;
• Glanzmana trombastēnija: lai kontrolētu asiņošanu un novērstu tās rašanos uz invazīvu iejaukšanās vai ķirurģisku operāciju fona, Coagil-VII ievada ik pēc 2 stundām devā 90 mcg (80–120 mkg), injekcijas veic vismaz 3 reizes; Glanzmana trombastēnijas klātbūtnē bez refrakteritātes trombocītu masas izmantošana ir galvenā terapijas metode;
• invazīvas iejaukšanās / ķirurģiskas operācijas: Coagil-VII devā 90 mcg / kg ievada tieši pirms iejaukšanās vai operācijas, pēc tam pēc 2 stundām un pēc tam pirmajās 24–48 stundās ar 2–3 stundu intervālu; lielās operācijās terapija ilgst 6–7 dienas ar intervālu starp injekcijām 2–4 stundas; nākamajās 2 nedēļās intervālus var palielināt līdz 6–8 stundām, vispārējais kurss ir 2–3 nedēļas.

Coagil-VII injekcijas šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas noteikumi (stingri ievērojot aseptikas noteikumus):

1. Uzkarsē flakonu ar liofilizātu un (atkarībā no konfigurācijas) ampulu (-as) vai flakonu ar šķīdinātāju - ūdeni d / un (piemēram, turot to rokās) līdz istabas temperatūrai, bet ne augstāk par 37 ° C.
2. Noņemiet aizsargvāciņu no liofilizāta pudeles un no šķīdinātāja pudeles, ja tā ir iekļauta komplektā.
3. Apstrādājiet flakona gumijas aizbāzni ar zālēm un flakonu ar šķīdinātāju vai ampulas (-u) kaklu ar šķīdinātāju ar spirta salvetēm, pirms lietošanas ļaujiet tām nožūt.
4. Atveriet šļirces iepakojumu un pēc tam atveriet adatas iepakojumu, atvelkot papīra vāku.
5. Uz šļirces uzlieciet sterilu adatu, nenoņemot aizsargvāciņu un nepieskaroties šļirces galam pie rokas vai citām virsmām. Atveriet ampulu (-as) ar ūdeni d / un (ja tā ir aprīkota ar šķīdinātāju ampulās), ievērojot aseptikas noteikumus un piesardzības pasākumus. Atlaidiet adatu no aizsargvāciņa.
6. Ievelciet šķīdinātāju no atvērtas (-ām) ampulas (-ām) vai no pudeles šļircē, ievietojot adatu gumijas aizbāznī vajadzīgajā injekcijas daudzumā: 1,2 mg - 2 ml; par 2,4 mg - 4 ml; 4,8 mg - 8 ml.
7. Uzpildot ūdeni d / un flakonā, nolieciet malā šļirci, nenoņemot adatu no korķa, un, atverot otrās sterilās adatas blistera iepakojumu, atvienojiet šļirci no pirmās adatas, atstājot to flakona aizbāznī, un nenoņemot aizsargvāciņu, ielieciet to uz šļirces. ar ūdeni d / un otro adatu, tad noņemiet no tā vāciņu.
8. Ievietojiet nepieciešamo ūdens daudzumu d / i flakonā ar zālēm, lēnām nospiežot šļirces virzuļa stieni. Tajā pašā laikā šļircei jābūt nedaudz noliektai; ar ūdens plūsmu nav nepieciešams tieši nokrist uz liofilizāta, jo tas var izraisīt tā putošanu.
9. Viegli sakratiet pudeli, to nesakratot, līdz zāles ir pilnībā izšķīdušas.
10. Ievelciet šķīdumu no pudeles, turot to nedaudz noliektā stāvoklī, šļircē, pakāpeniski paceļot virzuli. Pārliecinoties, ka viss sagatavotais šķīdums ir šļircē, atlieciet pēdējo, nenoņemot adatu no pudeles korķa, līdz nākamajai manipulācijai.
11. Atveriet perifēro vēnu katetra iepakojumu un injekcijas filtra iepakojumu.
12. Pēc gaisa noņemšanas no šļirces, nemainot virzuļa stāvokli, noņemiet šļirci no adatas, uzlieciet injekcijas filtru uz šļirces ar atvērtu galu, neļaujot tai saskarties ar svešām virsmām.
13. Noņemiet katetra caurules aizsargkorķi un pievienojiet filtra brīvo galu caurulei, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas.
14. Noņemiet katetra adatas uzgali, noņemot gaisu no šļirces un pievienotās sistēmas intravenozai ievadīšanai, sagatavoto šķīdumu 2–5 minūtes injicējiet strūklā / bolus (bolus).

Ja Coagil-VII tiek nozīmēts tādā daudzumā, kas pārsniedz vienā flakonā esošo devu, šķīdums tāpat jāsagatavo otrajā flakonā ar liofilizātu, izmantojot pievienoto ūdeni injekcijām. Tad iegūtie šķīdumi jāapvieno lielākā šļircē (nav iekļauta komplektā) un jāinjicē kā parasti. Coagil-VII šķīdumu ieteicams ievadīt tūlīt pēc sagatavošanas.

Blakus efekti

• sirds un asinsvadu sistēma: dažos gadījumos (īpaši pacientiem ar noslieci uz pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem): vēnu tromboze - dziļo vēnu tromboze un ar to saistītās komplikācijas, tromboflebīts, plaušu embolija; artēriju tromboze - stenokardija, smadzeņu asinsrites traucējumi (smadzeņu išēmija, smadzeņu infarkts), zarnu infarkts, miokarda infarkts;
• asins koagulācijas sistēma: reti - trombocītu skaita samazināšanās un fibrinogēna līmeņa pazemināšanās, D-dimēra, protrombīna koncentrācijas palielināšanās;
• alerģiskas reakcijas: reti - ādas apsārtums, nieze, izsitumi uz ādas;
• gremošanas sistēma: reti - vemšana, slikta dūša, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (ALP), alanīna aminotransferāzes (ALAT), laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenis;
• citi: drudzis, drebuļi, nespēks, galvassāpes, pastiprināta svīšana, sāpes (arī injekcijas vietā).

Ir ziņots par atsevišķiem VII faktora antivielu gadījumiem pēc alfa eptakoga (aktivēta) lietošanas pacientiem ar VII faktora deficītu. Iepriekš šie pacienti tika pārlieti ar cilvēka plazmu un / vai VII plazmas faktoru.

Pārdozēšana

Ieviešot Coagil-VII devās, kas pārsniedz ieteicamās 10–20 reizes, pastiprinās artēriju un / vai vēnu trombozes draudi. Tā rezultātā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga pacienta klīniskais stāvoklis un jāuzrauga koagulogrammas parametri.

Speciālas instrukcijas

Ja Coagil-VII lieto mājās, pacients ir jāinformē par katru hemostatiskā līdzekļa ievadīšanu ārstējošajam ārstam vai klīnikai. Ja asiņošanu nav iespējams apturēt, pacients bez kavēšanās jā hospitalizē. Terapijas kurss ambulatori nedrīkst pārsniegt 24 stundas.

Paaugstināta DIC sindroma attīstības riska gadījumā ir stingri jāuzrauga pacienta stāvoklis, kā arī jāuzrauga koagulogrammas rādītāji.

Pirms un pēc Coagil-VII injekcijām pacientiem ar VII koagulācijas faktora deficītu jāuzrauga šī koagulācijas faktora aktivitāte un protrombīna laiks. Ja, neraugoties uz ārstēšanu ar zālēm noteiktajās devās, koagulācijas faktora aktivitāte nesasniedz pietiekamu līmeni vai turpinās asiņošana, var pieņemt, ka notiek antivielu veidošanās. Šādos gadījumos ir jāpārbauda antivielu klātbūtne un jānosaka antivielu līmenis.

Ja laikā pēc operācijas pastāv vēnu trombozes draudi vienlaicīgu slimību dēļ, trombozes anamnēzē, vēnu kateterizācijā vai imobilizācijā, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.

Ja sagatavotajā šķīdumā ir atrodami sveši ieslēgumi, to nevar izmantot.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Coagil-VII lietošana ir atļauta tikai ar stingrām norādēm.

Zāļu mijiedarbība

Coagil-VII nedrīkst sajaukt ar citām zālēm tajā pašā šļircē.

Nelietojiet zāles vienlaikus ar aktivētu vai neaktivētu protrombīna kompleksa koncentrātu.

Pacientiem ar hemofiliju, ieviešot antifibrinolītiskus līdzekļus, tiek samazināts intraoperatīvais asins zudums, īpaši uz ortopēdisko operāciju vai operāciju fona, kas veiktas audos ar augstu fibrinolītisko aktivitāti, piemēram, mutes dobumā. Tomēr Coagil-VII un antifibrinolītisko līdzekļu kombinētas lietošanas iespēja nav pētīta.

Analogi

Coagil-VII analogi ir NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt 2-8 ° C temperatūrā (nesasaldēt), bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš: liofilizāts - 2 gadi; šķīdinātājs flakonos - 2,5 gadi; šķīdinātājs ampulās - 4 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Coagil-VII

Saskaņā ar nedaudzajiem Coagil-VII pārskatiem zāles efektīvi apturēja asiņošanu un novērsa tās attīstību operācijas laikā, koagulācijas faktoru ķermeņa deficītu, palielinātu asiņošanu un arī efektīvi koriģēja hemostāzes traucējumus.

Coagil-VII trūkumi ietver alerģisku reakciju rašanos, lietojot to (izsitumi uz ādas, nātrene) un augstās izmaksas.

Coagil-VII cena aptiekās

Coagil-VII cena var būt 1 pudele ar liofilizātu šķīduma pagatavošanai intravenozai ievadīšanai:

• deva 1,2 mg - 30 400 rubļi;
• deva 2,4 mg - 63 900 rubļi;
• deva 4,8 mg - 118 600 rubļi.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!