Xeloda - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Tabletes 500 Mg

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Xeloda

Xeloda: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
12. 12. Nieru darbības traucējumu gadījumā
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Xeloda

ATX kods: L01BC06

Aktīvā sastāvdaļa: kapecitabīns (kapecitabīns)

Ražotājs: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Šveice

Apraksts un foto atjauninājums: 13.08.2019

Cenas aptiekās: no 10 310 rubļiem.

Pērciet

Xeloda ir zāles ar pretaudzēju iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Xeloda ir pieejams apvalkotu tablešu formā: iegarenas, abpusēji izliektas, vienā pusē iegravēts “XELODA”; 150 mg katra - gaiši pienaini rozā (gaiši persiku) krāsa, iegravēts tabletes otrā pusē - "150"; 500 mg - pienaini rozā (persiku) krāsa, iegravēts tabletes otrā pusē - "500" (blisteros pa 10 gab., 6 vai 12 blisteros kartona kastē; polietilēna pudelēs pa 60 vai 120 gab., Pa 1 pudele kartona kastē).

1 tabletes sastāvā ietilpst:

• Aktīvā sastāvdaļa: kapecitabīns - 150 vai 500 mg;
• Palīgkomponenti (attiecīgi 150/500 mg): magnija stearāts - 2,7 / 9 mg, laktoze - 15,6 / 52 mg, mikrokristāliskā celuloze - 7,2 / 24 mg, hipromeloze (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, kroskarmelozes nātrijs - 6/20 mg;
• Apvalks (attiecīgi 150/500 mg): Opadry pink 03A14309 / Opadry pink 03A14309 (talks, hipromeloze (6 mPa.s), titāna dioksīds (E171), dzeltenā dzelzs oksīda krāsa (E172), sarkanā dzelzs oksīda krāsa (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Kapecitabīns ir fluorpirimidīna karbamāta atvasinājums un perorāls citostatisks līdzeklis. Šī viela tiek aktivizēta audzēja audos, un tai ir selektīva citotoksiska iedarbība.

In vitro kapecitabīnam nav citotoksiskas iedarbības, bet in vivo tas tiek pārveidots par fluoruracilu (FU), kas turpina metabolismu.

Fluorouracils galvenokārt veidojas audzēja audos timidīna fosforililāzes (audzēja angiogēnā faktora) iedarbībā, kas samazina šīs vielas sistēmisko iedarbību uz veselīgiem ķermeņa audiem.

Ar secīgu kapecitabīna fermentatīvo biotransformāciju FU, audzēja audos tiek izveidota lielāka zāļu koncentrācija (salīdzinājumā ar apkārtējiem veselajiem audiem). Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas kolorektālā vēža slimniekiem (N = 8) FU koncentrācija audzēja audos bija 3,2 reizes lielāka nekā blakus esošajos veselajos audos (diapazons no 0,9 līdz 8).

FU koncentrācijas attiecība plazmā un veselos audos ir 8,9 (diapazons ir no 3 līdz 25,8), koncentrācija plazmā un audzēja audos ir 21,4 (diapazons ir no 3,9 līdz 59,9). Primārā kolorektālā audzēja gadījumā timidīna fosforililāta aktivitāte ir 4 reizes lielāka nekā blakus esošajos veselajos audos.

Audzēja šūnās pacientiem ar kolorektālo vēzi, kā arī kuņģa, olnīcu, dzemdes kakla un krūts vēzi ir lielāks timidīna fosforililāzes saturs, kas spēj 5'-DFUR (5'-dezoksi-5-fluoruridīnu) pārvērst FU nekā attiecīgajos veselajos audi.

Veselas un audzēja šūnas metabolizē FU par 5-fluoruridīna trifosfātu un 5-fluor-2-dezoksiuridīna monofosfātu. Šie metabolīti spēj sabojāt šūnas, izmantojot divus dažādus mehānismus:

• kodola transkripcijas fermenti RNS sintēzes laikā uridīna trifosfāta vietā var kļūdaini iekļaut 5-fluoruridīna trifosfātu. Šī metaboliskā "kļūda" noved pie RNS apstrādes un olbaltumvielu sintēzes traucējumiem;
• folātu kofaktors N5-10-metilenetetrahidrofolāts un 5-fluor-2-dezoksiuridīna monofosfāts var saistīties ar timidilāta sintāzi un veidot kovalenti saistītu terciāro kompleksu. Šī procesa rezultāts ir nomāc timidilāta veidošanos, kas ir būtisks timidīna trifosfāta prekursors. Savukārt timidīna trifosfāts ir ārkārtīgi svarīgs DNS sintēzei, tāpēc šīs vielas trūkums var izraisīt šūnu dalīšanās kavēšanu.

Farmakokinētika

Iesūkšana

Iekšķīgi lietojot, kapecitabīns ātri un pilnīgi uzsūcas un tiek pārveidots par metabolītiem 5'-DFUR un 5'-DFCT (5'-dezoksi-5-fluorocitidīns). Lietojot vielu kopā ar pārtiku, tās absorbcijas ātrums samazinās, tomēr 5'-DFUR un nākamā FU metabolīta AUC mainās nenozīmīgi.

Gadījumā, ja kapecitabīnu lietoja 1250 mg / m ² devā pēc ēšanas 14. dienā, kapecitabīna, FU, FBAL, 5'-DFCT un 5'-DFUR _Cmax bija attiecīgi 4,47; 0,95; 5,46; 3,05 un 12,1 μg / ml. Lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju, vajadzēja attiecīgi 1,5; 2; 3,34; 2 un 2 stundas. AUC0-∞ bija attiecīgi 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 un 24,6 μg x h / ml.

Olbaltumvielu saistīšana

In vitro pētījumā ar cilvēka asins plazmu tika konstatēts, ka kapecitabīna, FU, 5'-DFCT un 5'-DFUR saikne ar olbaltumvielām ir attiecīgi 54, 10, 10 un 62%.

Vielmaiņa

Primārais kapecitabīna metabolisms notiek karboksilesterāzes ietekmē aknās par metabolītu 5'-DFCT. Citidīna deamināzes, kas galvenokārt atrodas aknās un audzēja audos, iedarbībā 5'-DFCT tiek pārveidots par 5'-DFUR. Turpmāka transformācija par aktīvo FU citotoksisko metabolītu notiek galvenokārt audzēja audos timidīna fosforililāta (audzēja angiogēnā faktora) iedarbībā.

FU AUC plazmā ir 6–22 reizes mazāks nekā intravenozai bolus ievadīšanai FU devā 600 mg / m ². Kapecitabīna metabolītu citotoksicitāte parādās tikai pārvēršoties FU un FU metabolītos.

Turpmāk FU tiek katabolizēts, veidojoties neaktīviem metabolītiem: FUN2 (dihidro-5-fluoruracils), α-fluor-β-alanīns (FBAL) un 5-fluoroureidopropionskābe (FUPA). Šis process norit DPD (dihidropirimidīna dehidrogenāzes) ietekmē, kuras aktivitāte nosaka reakcijas ātrumu.

Izstāšanās

Kapecitabīna, FU, FBAL, 5'-DPCR un 5'-DFUR pusperiods no ķermeņa ir 0,85; 0,76; 3,23; Attiecīgi 1,11 un 0,66 stundas.

Kapecitabīna farmakokinētika tika pētīta, lietojot devas 502-3514 mg / m ² dienā. Kapecitabīna, 5'-DFUR un 5'-DFCT farmakokinētiskie parametri 1. un 14. dienā bija vienādi. AUC FU palielinājās līdz 14. dienai par 30–35% un vairs nepalielinājās (22. diena). Terapeitiskām devām kapecitabīna un tā metabolītu (izņemot FU) farmakokinētiskie parametri ir atkarīgi no devas.

Lietojot kapecitabīnu iekšķīgi, tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Gandrīz visa uzņemtā kapecitabīna deva (95,5%) izdalās ar urīnu. Ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 2,6%. Galvenais metabolīts urīnā ir FBAL (tas veido 57% no uzņemtās devas). Aptuveni 3% no uzņemtās devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu.

Kombinēta terapija

Netika atrasta kapecitabīna ietekme uz docetaksela vai paklitaksela C _max un AUC, kā arī šo vielu ietekme uz 5'-DFUR farmakokinētiku.

Īpašas klīniskās grupas

Dzimums, pacienta vispārējā stāvokļa indekss, aknu metastāžu klātbūtne vai trūkums pirms terapijas sākuma, seruma albumīna, kopējā bilirubīna, ALAT un ACT aktivitātes koncentrācija statistiski nozīmīgi neietekmēja FU, 5'-DFUR un FBAL farmakokinētiskās īpašības.

Pacienti ar aknu mazspēju uz metastātisku aknu bojājumu fona

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu metastātisku aknu disfunkciju nav klīniski nozīmīgu izmaiņu kapecitabīna bioaktivācijā un farmakokinētikā. Farmakokinētiskā informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Farmakokinētiskie pētījumi parādīja, ka ar dažādu pakāpes nieru mazspēju nemainītās zāles un FU farmakokinētika nav atkarīga no kreatinīna klīrensa (CC). Tomēr CC ietekmē 5'-DFUR (ar CC samazināšanos par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL AUC vērtību (ar CC samazināšanos par 50%, AUC palielinās par 114%).

Gados vecāki pacienti

FU un 5'-DFUR farmakokinētika ar vecumu nemainās. Tajā pašā laikā gados vecākiem pacientiem tiek novērots FBAL AUC pieaugums: pacientu vecuma pieaugums par 20% izraisa FBAL AUC pieaugumu par 15%. Iespējams, šī fakta cēlonis ir nieru darbības izmaiņas.

Sacensības

Kapecitabīna farmakokinētika kaukāziešiem neatšķiras no negroido pacientu farmakokinētikas.

Lietošanas indikācijas

• Krūts vēzis (metastātisks vai lokāli progresējošs): monoterapija vēzim, kas ir izturīgs pret ķīmijterapiju ar taksāniem vai antraciklīnu līdzekļiem vai ja ir kontrindikācijas to lietošanai; kombinēta ārstēšana ar docetakselu ar ķīmijterapijas, tostarp antraciklīna zāļu, neefektivitāti;
• Kuņģa vēzis: pirmās izvēles terapija progresējošam kuņģa vēzim;
• Kolorektālais vēzis: metastātiska kolorektālā vēža terapija; III stadijas resnās zarnas vēža adjuvanta ārstēšana pēc operācijas.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• Diagnosticēts DPD deficīts (dihidropirimidīna dehidrogenāzes);
• Sākotnējais trombocītu skaits <100 × 10 ⁹ / l un / vai neitrofīli <1,5 × ¹⁰⁹ / l;
• Smaga nieru mazspēja (ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml minūtē);
• Kontrindikāciju klātbūtne vienai no zālēm kombinētajā ārstēšanā;
• Vienlaicīga lietošana ar sorivudīnu un tā strukturālajiem analogiem, piemēram, brivudīnu;
• Grūtniecība un zīdīšanas periods;
• Bērnu vecums (šai pacientu grupai nav datu par Xeloda drošību un efektivitāti);
• Paaugstināta jutība pret fluoruracilu vai anamnētisku datu klātbūtne par neparedzētu vai smagu blakusparādību rašanos ārstēšanas laikā ar fluorpirimidīna atvasinājumiem;
• Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (Xeloda tiek nozīmēts piesardzīgi):

• Sirds išēmija;
• Nieru mazspēja ar mērenu smagumu;
• Aknu mazspēja;
• Laktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
• Kombinēta lietošana ar perorāliem kumarīna antikoagulantiem;
• Vecums no 60 gadiem.

Norādījumi par Xeloda lietošanu: metode un devas

Xeloda jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, vēlams ne vēlāk kā pusstundu pēc ēšanas.

Veicot kolorektālā vēža, krūts vēža un resnās zarnas vēža monoterapiju, Xeloda parasti tiek nozīmēts 2 reizes dienā (no rīta un vakarā) ar devu 1250 mg / m ² (2500 mg / m ² dienā). 14 dienas pēc zāļu lietošanas pārmaiņus notiek 7 dienu pārtraukums.

Kopā ar citām zālēm tiek noteikts šāds Xeloda devu režīms:

• Krūts vēzis: 2 reizes dienā ar devu 1250 mg / m ^{2 (} 14 dienas pēc zāļu lietošanas pārmaiņus ar 7 dienu pārtraukumu) vienlaikus ar docetakselu (intravenoza infūzija uz vienu stundu 75 mg / m ² reizi 21 dienā). Pirms docetaksela lietošanas ir paredzēta premedikācija;
• Kolorektālais vēzis un kuņģa vēzis: 2 reizes dienā ar devu 800-1000 mg / m ² 14 dienas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums vai nepārtraukti pa 625 mg / m ² 2 reizes dienā. Imunobioloģisko zāļu lietošana neietekmē Xeloda devu. Pirms oksaliplatīna un cisplatīna ievadīšanas tiek nozīmētas premedikācijas un pretvemšanas zāles, lai nodrošinātu pietiekamu mitrināšanu. Ieteicamais III pakāpes resnās zarnas vēža palīgterapijas kursa ilgums ir 6 mēneši (8 kursi).

Ieteicamās shēmas Xeloda lietošanai kombinētās ārstēšanas ietvaros:

• Kombinācija ar cisplatīnu: Xeloda - 2 reizes dienā ar 1000 mg / m ² (14 dienas pēc zāļu lietošanas mainās ar 7 dienu pārtraukumu), pirmā deva tiek nozīmēta vakarā terapijas cikla pirmajā dienā, pēdējā - no rīta piecpadsmitajā dienā. Cisplatīns - reizi 21 dienā ar devu 80 mg / m ² intravenozas infūzijas veidā 2 stundas, pirmo infūziju veic cikla pirmajā dienā;
• Kombinācija ar bevacizumabu un / vai oksaliplatīnu: Xeloda - 2 reizes dienā ar 1000 mg / m ² (14 dienas pēc zāļu lietošanas mainās ar 7 dienu pārtraukumu), pirmā deva tiek nozīmēta vakarā terapijas cikla pirmajā dienā, pēdējā - no rīta piecpadsmitajā dienā. Bevacizumabs - reizi 21 dienā ar devu 7,5 mg / kg intravenozas infūzijas veidā 30-90 minūtes, pirmo infūziju veic cikla pirmajā dienā. Oksaliplatīns - 130 mg / m ² intravenozas infūzijas veidā 2 stundas, zāles ievada pēc bevacizumaba;
• Kombinācija ar epirubicīna un platīna preparātiem: Xeloda - nepārtraukti 2 reizes dienā ar 625 mg / m ². Epirubicīns - 1 reizi 21 dienas laikā, 50 mg / m ² intravenoza bolus, sākot no pirmās cikla dienas. Platīna preparāts - 1 reizi 21 dienā 130 mg / m ² oksaliplatīna vai 60 mg / m ² cisplatīna intravenozas infūzijas veidā 2 stundas, pirmā deva tiek nozīmēta cikla pirmajā dienā;
• Kombinācija ar irinotekānu: Xeloda - 2 reizes dienā ar 1000 mg / m ² (14 dienas pēc zāļu lietošanas pārmaiņus ar 7 dienu pārtraukumu). Irinotekāns - reizi 21 dienā ar 250 mg / m ² intravenozas infūzijas veidā 30 minūtes, pirmā infūzija tiek nozīmēta cikla pirmajā dienā;
• Kombinācija ar bevacizumabu un irinotekānu: Xeloda - 2 reizes dienā, 800 mg / m ² (14 dienas pēc zāļu lietošanas pārmaiņus ar 7 dienu pārtraukumu). Irinotekāns - reizi 21 dienā 200 mg / m ² intravenozas infūzijas veidā 30 minūtes, pirmā infūzija tiek nozīmēta cikla pirmajā dienā. Bevacizumabs - reizi 21 dienā devā 7,5 mg / kg intravenozas infūzijas veidā 30-90 minūtes, pirmā infūzija tiek nozīmēta cikla pirmajā dienā.

Xeloda toksisko iedarbību var novērst, veicot simptomātisku ārstēšanu un / vai pielāgojot zāļu devu (pārtraucot kursu vai samazinot devu). Pēc devas samazināšanas jūs to vairs nevarat palielināt.

Gadījumos, kad toksiskā iedarbība nerada nopietnus draudus pacienta dzīvībai, terapiju var turpināt ar sākotnējo devu vai nepārtraucot kursu (terapija tiek pārtraukta 2 un 3 grādu toksicitātes gadījumā). Pazūdot toksicitātes simptomiem vai samazinoties līdz 1 grādam, ārstēšanu ar zālēm var atsākt pilnā devā vai veikt tās korekciju.

Ja parādās 4. pakāpes toksicitātes pazīmes, terapija jāpārtrauc vai uz laiku jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās vai apstājas līdz 1. pakāpei, pēc tam Xeloda var atsākt, lietojot 1/2 no sākotnējās devas.

Ja rodas nevēlamas parādības, par to jāinformē ārstējošais ārsts. Ja rodas mērena vai smaga toksicitāte, jums nekavējoties jāpārtrauc Xeloda lietošana.

Kombinētās ārstēšanas iecelšanas gadījumā, gaidot kavēšanos ar kādu no zālēm, terapiju nevajadzētu sākt.

Ja kombinētās terapijas laikā tiek novērota toksicitāte, kas, pēc ārsta domām, nav saistīta ar Xeloda lietošanu, zāles, kas izraisīja traucējumus, tiek koriģētas, nemainot Xeloda devu.

Ar metastāzēm aknās un vidēji smagiem vai viegliem aknu funkcionāliem traucējumiem sākotnējās devas maiņa nav nepieciešama, savukārt šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga novērošana. Zāļu drošība un efektivitāte smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta.

Sākotnējo devu ar sākotnēju mērenu nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml minūtē) ieteicams samazināt līdz 75% no 1250 mg / m ². Ar vieglu nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu 51-80 ml minūtē) sākotnējā deva nav jāpielāgo.

Jāpatur prātā, ka vecā un senila vecumā smagas 3. un 4. pakāpes blakusparādības parasti attīstās biežāk nekā gados jauniem pacientiem. Šajā sakarā pacientiem šajā vecuma grupā nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Vienlaicīgi lietojot docetakselu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, tika novērots 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežuma pieaugums. Šai pacientu grupai Xeloda sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% (2 reizes dienā ar devu 950 mg / m ²).

Lietojot kombinācijā ar irinotekānu, 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem Xeloda sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 800 mg / m ² 2 reizes dienā.

Blakus efekti

Xeloda lietošanas laikā var rasties traucējumi no dažādām ķermeņa sistēmām, kas izpaužas ar dažādu biežumu: ≥1 / 10 - ļoti bieži, no ≥1 / 100 līdz <1/10 - bieži, no ≥1 / 1000 līdz <1/100 - reti.

Blakusparādības monoterapijas laikā:

• Nervu sistēma: bieži - parestēzija, reibonis (izņemot vertigo), galvassāpes, garšas perversija (disgeizija);
• Zemādas audi un āda: ļoti bieži - dermatīts, plaukstas-plantāra sindroms (tūskas, parestēzijas, ādas lobīšanās, hiperēmijas, pūslīšu formā); bieži - matu izkrišana (pilnīga vai daļēja), izsitumi, sausa āda, ierobežota ādas pietvīkums; iespējams - ādas plaisas (domājams, saistītas ar Xeloda lietošanu);
• Gremošanas sistēma: ļoti bieži - sāpes vēderā, vemšana, caureja, slikta dūša, stomatīts (arī čūlains); bieži - sāpes epigastrālajā reģionā, aizcietējums, dispepsijas traucējumi;
• Laboratorijas rādītāji: bieži - paaugstināts bilirubīna līmenis (hiperbilirubinēmija);
• Redzes orgāns: bieži - konjunktīvas iekaisums, palielināta asarošana;
• Metabolisms un uzturs: ļoti bieži - anoreksija; bieži - samazināta ēstgriba, dehidratācija;
• Vispārēji traucējumi: ļoti bieži - miegainība, nogurums; bieži - vājums, drudzis, astēnija.

Traucējumi, kas saistīti ar toksicitātes izpausmēm (pastāv vismaz netieša saistība starp šādu blakusparādību rašanos un Xeloda lietošanu):

• Sirds un asinsvadu sistēma: kardialģija (ieskaitot stenokardiju), apakšējo ekstremitāšu tūska, tahikardija, kardiomiopātija, miokarda infarkts, miokarda išēmija, sirds mazspēja, supraventrikulāras aritmijas (ieskaitot priekškambaru mirdzēšanu, kambaru ekstrasistoles), pēkšņa nāve;
• Gremošanas sistēma: sausa mute, meteorisms, traucējumi, kas saistīti ar gļotādu čūlu / iekaisumu (gastrīta, ezofagīta, kolīta, duodenīta, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas formā);
• Elpošanas sistēma: klepus, elpas trūkums;
• Nervu sistēma: bezmiegs, garšas traucējumi, encefalopātija, apjukums, smadzenīšu traucējumu simptomi (ataksijas, dizartrijas, koordinācijas un līdzsvara traucējumu formā);
• Saistaudi un balsta un kustību aparāti: mialģija, locītavu sāpes (viena vai vairākas) un mugura;
• Prāts: depresija;
• Redzes orgāns: acu kairinājums;
• Zemādas audi un āda: fotosensitivitātes reakcijas, nagu izmaiņas, fokusa ādas lobīšanās, nieze, pastiprināta ādas pigmentācija, sindroms, kas līdzīgs radiācijas dermatītam;
• Limfātiskā sistēma un asinis: zems visu asinsķermenīšu saturs, anēmija, mielosupresija;
• Parazitāras un infekcijas slimības: infekcijas komplikācijas, kas saistītas ar mielosupresiju, gļotādu integritātes pārkāpumiem un / vai imunitātes pavājināšanos lokālu un letālu sistēmisku infekciju (baktēriju, sēnīšu vai vīrusu etioloģijas) un sepses formā;
• Vispārēji traucējumi: palielināta miegainība, astēnija, sāpes ekstremitātēs, sāpes krūtīs (nekardiāla etioloģija).

Lietojot Xeloda vienlaicīgi ar citām zālēm, drošības profils, ja to nozīmēja dažādām indikācijām un dažādās kombinācijās, neatšķīrās, tomēr šajā gadījumā monoterapijai raksturīgi pārkāpumi var attīstīties biežāk.

Ķīmijterapijas laikā bieži novēro dažas blakusparādības (piemēram, perifēra sensora neiropātija ar docetakselu vai oksaliplatīnu, paaugstināts asinsspiediens, lietojot bevacizumaba terapiju), taču to pasliktināšanos nevar izslēgt, lietojot Xeloda.

Veicot kombinēto ārstēšanu, papildus monoterapijas slimniekiem var rasties šādi traucējumi:

• Nervu sistēma: ļoti bieži - dizestēzija, perifēra sensora neiropātija, perifēra neiropātija;
• Elpošanas sistēma: ļoti bieži - iekaisis kakls, rīkles jutīguma sagrozīšana; bieži - disfonija, deguna asiņošana, rinoreja;
• Sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - embolija / tromboze, paaugstināts asinsspiediens;
• Saistaudi un balsta un kustību aparāti: ļoti bieži - sāpes žoklī;
• Limfātiskā sistēma un asinis: ļoti bieži - febrila neitropēnija, leikopēnija;
• Uzturs un vielmaiņa: ļoti bieži - svara zudums;
• Parazitāras un infekcijas slimības: bieži - perorāla kandidoze;
• Vispārēji traucējumi: ļoti bieži - temperatūras nepanesamība; bieži - sāpes, drudzis.

Klīnisko un pēcreģistrācijas pētījumu laikā tika ziņots par holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumiem (cēloņsakarība ar Xeloda terapiju nav pierādīta).

Kombinētas terapijas laikā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par biežu miokarda infarkta / išēmijas attīstību un paaugstinātas jutības reakcijām.

Laboratorisko rādītāju pārmaiņas izmantošanas Xeloda laikā izpaužas kā hiperbilirubinēmijas, hipokaliēmiju, hiponatriēmiju, hiperglikēmija, hypercreatininemia, hiper- / Hipokalciēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts neitrofilu granulocītu, trombocītu, limfocītu, palielināta aktivitāte alanīnaminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes.

Lietojot Xeloda pēcreģistrācijas periodā, ļoti retos gadījumos tika reģistrēta neprecizēta asaru kanāla stenoze. Ar tādu pašu biežumu klīniskajos un pēcreģistrācijas pētījumos tika reģistrēti holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi.

Pārdozēšana

Akūtas Xeloda pārdozēšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un asiņošana, kā arī kaulu smadzeņu funkcijas nomākšana.

Šādos gadījumos ieteicams veikt standarta terapeitisko un atbalstošo pasākumu kopumu, kuru mērķis ir labot klīniskos simptomus un novērst iespējamās komplikācijas.

Speciālas instrukcijas

Terapijas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nav toksicitātes izpausmju.

Lielākā daļa pārkāpumu ir atgriezeniski un neprasa pilnīgu Xeloda atcelšanu, lai gan var būt nepieciešama devas pielāgošana vai pagaidu zāļu atcelšana.

Ārstējot, caureja var attīstīties, dažreiz smaga. Pacienti ar smagu caureju rūpīgi jānovēro, un, ja attīstās dehidratācija, jāveic rehidratācija, lai aizstātu elektrolītu zudumu. Medicīnisku iemeslu dēļ pēc iespējas ātrāk jāizraksta standarta antidiarrālijas zāles. Ja nepieciešams, Xeloda deva ir jāsamazina.

Dehidratācija ir jānovērš vai jānovērš pašā sākumā. Tas var strauji attīstīties ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu, vemšanu vai caureju. Ja dehidratācija ir 2. vai augstāka, jums nekavējoties jāpārtrauc terapija un jāveic rehidratācija. Līdz tā pabeigšanai un faktoru korekcijai vai novēršanai, kas izraisīja tā attīstību, zāles nevar atsākt.

Xeloda kardiotoksicitātes spektrā ietilpst sirds mazspēja, stenokardija, miokarda infarkts, sirdsdarbības apstāšanās, aritmijas un elektrokardiogrammas izmaiņas. Šie traucējumi ir raksturīgākie pacientiem ar sirds išēmisko slimību anamnēzē.

Ādas toksicitātes izpausme var būt plaukstas-plantāra sindroms. Kad tas attīstās līdz 2 vai 3 grādiem, terapija jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd vai samazinās līdz 1 grādam. Attīstoties 3. pakāpes sindromam, nākamās Xeloda devas jāsamazina. B6 vitamīns (piridoksīns) nav ieteicams palmoplantāra sindroma simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai terapijai.

Xeloda var izraisīt hiperbilirubinēmijas attīstību. Ārstēšana jāpārtrauc, ja hiperbilirubinēmija> 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (normas augšējā robeža) vai palielinās aknu aminotransferāžu (alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes) aktivitāte> 2,5 reizes virs normas robežas.

Terapiju ir iespējams atsākt, kad bilirubīna līmenis un aknu aminotransferāžu aktivitāte nokrītas zem noteiktajām robežām.

Saskaņā ar instrukcijām Xeloda mēreni vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Jāpatur prātā, ka terapijas laikā var attīstīties nevēlamas parādības, piemēram, reibonis, slikta dūša vai vājums.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Xeloda lietošana šajā periodā ir aizliegta.

Ārstēšanas laikā ar narkotikām un vismaz 3 mēnešus pēc tās pārtraukšanas ir jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes. Terapijas laikā grūtniecības laikā pacientam jāsaņem pilnīga informācija par iespējamo augļa apdraudējumu.

Bērnības lietošana

Xeloda lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir aizliegta.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju un metastāzēm aknās Xeloda sākotnējās devas pielāgošana nav nepieciešama, taču šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga. Nav informācijas par ārstēšanu ar zālēm pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Ar nieru darbības traucējumiem

Ar nieru mazspēju ar vieglu smagumu (CC no 51 līdz 80 ml / min) sākotnējā Xeloda deva nav jāpielāgo. Ārstējot pacientus ar vidēji smagas pakāpes nieru mazspēju (CC no 30 līdz 50 ml / min), sākotnējā deva jāsamazina līdz 75% no standarta.

Ja devas pielāgošanas laikā tiek novērotas 2, 3 vai 4 toksicitātes pakāpes blakusparādības, zāles uz laiku jāpārtrauc un jānodrošina rūpīga pacienta stāvokļa uzraudzība. Devas pielāgošana mēreniem nieru darbības traucējumiem jāveic gan monoterapijā, gan kombinācijā ar kapecitabīnu.

Xeloda lietošana ir aizliegta smagas nieru mazspējas gadījumā (CC ir mazāka par 30 ml / min).

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Ārstējot pacientus, kas vecāki par 60 gadiem, Xeloda tiek nozīmēts piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgi nozīmējot Xeloda ar dažām zālēm, var rasties šādas sekas:

• Kumarīna antikoagulanti: asinsreces un / vai asiņošanas rādītāju pārkāpumi terapijas laikā vai pēc tā pārtraukšanas (jums rūpīgi jāuzrauga asinsreces rādītāji un, atkarībā no tiem, jāpielāgo antikoagulanta deva);
• Citohroma P ₄₅₀ substrāti: kombinācija nav pētīta, jāievēro piesardzība, lietojot kopā;
• Antacīdi: kapecitabīna un viena no metabolītiem (5'-DFCT) koncentrācijas palielināšanās asins plazmā;
• Fenitoīns: tā koncentrācijas palielināšanās plazmā;
• Sorivudīns un tā analogi: letāls kapecitabīna toksicitātes pieaugums (kombinācija nav ieteicama; Xeloda var ordinēt 4 dienas pēc sorivudīna vai tā strukturālo analogu terapijas beigām);
• Leikovorīns (kalcija folināts): paaugstināta kapecitabīna toksicitāte.

Analogi

Xeloda analogi ir: kapecitabīns, kapecitabīns-TL, kapecitovers, tutabīns.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 30 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Xelode

Atsauksmes par Xeloda norāda, ka šīs zāles ir efektīvas gan vēža ārstēšanā piena dziedzeros un zarnās, gan citu audu (piemēram, aknu) bojājumu ārstēšanā. Lietotāji atzīmē, ka ārstēšanas laikā metastāžu augšana apstājas, kas netika panākts ar ķīmijterapiju.

Arī pacienti, kuri lieto Xeloda 500 mg tabletes, ziņo par biežām blakusparādībām (piemēram, vemšanu vai sliktu dūšu).

Xeloda cena aptiekās

Xeloda 500 mg (120 tabletes vienā iepakojumā) cena ir aptuveni 14 800 rubļu.

Xeloda: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes 120 gab. RUB 10310 Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!