NovoNorm
NovoNorm: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: NovoNorm
ATX kods: A10BX02
Aktīvā sastāvdaļa: repaglinīds (Repaglinīds)
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Pharma (Vācija); Novo Nordisk, A / S (Dānija)
Apraksts un foto atjauninājums: 09.10.2019
NovoNorm ir hipoglikēmisks līdzeklis iekšķīgai lietošanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
NovoNorm ir pieejams dažādu devu tablešu veidā:
- 0,5 mg tabletes: abpusēji izliektas, apaļas, baltas, vienā pusē marķētas ar uzņēmuma simbolu (bullis Apis);
- 1 mg tabletes: abpusēji izliektas, apaļas, dzeltenas, vienā pusē marķētas ar uzņēmuma simbolu (bullis Apis);
- 2 mg tabletes: abpusēji izliektas, apaļas, brūngani rozā krāsā, vienā pusē marķētas ar uzņēmuma simbolu (bullis Apis).
Visas tabletes neatkarīgi no devas ir iepakotas blisteros pa 15 gab. Kartona kastē 2 vai 6 blisteri un instrukcijas par NovoNorm lietošanu.
1 tabletes sastāvs:
- aktīvā viela: repaglinīds - 0,5; 1 vai 2 mg;
- palīgkomponenti: povidons, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, 85% glicerīns, poloksamērs 188, meglumīns, mikrokristāliskā celuloze, kālija poliakrilāts, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (1 mg tabletēm) un sarkanais dzelzs oksīds (2 mg tabletēm).
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
NovoNorm attiecas uz īsas darbības perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem. Stimulējot aizkuņģa dziedzera insulīna sekrēciju, tas ātri pazemina glikozes līmeni asinīs. Repaglinīds saistās ar specifisku receptora proteīnu uz β-šūnu membrānas, kas noved pie šūnu membrānas depolarizācijas un ATP atkarīgo kālija kanālu bloķēšanas, un tas savukārt izraisa kalcija kanālu atvēršanos. Sakarā ar kalcija ieplūšanu aizkuņģa dziedzera β-šūnās tiek stimulēta insulīna sekrēcija.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu reakcija uz zālēm izpaužas 30 minūšu laikā pēc tablešu lietošanas, kas nodrošina cukura līmeņa pazemināšanos asinīs visas maltītes laikā. Repaglinīda koncentrācija plazmā strauji samazinās un jau 4 stundas pēc NovoNorm lietošanas pacientu plazmā ar insulīnneatkarīgu 2. tipa cukura diabētu tiek konstatēts zems zāļu saturs.
Izrakstot devas 0,5–4 mg robežās, pacientu asinīs tiek novērota no devas atkarīga glikozes koncentrācijas samazināšanās. Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem tika atklāts, ka NovoNorm jālieto pirms ēšanas.
Farmakokinētika
Repaglinīda absorbcija ir ātra. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā pēc zāļu lietošanas, un pēc tam tās saturs plazmā strauji samazinās.
NovoNorm farmakokinētikā, lietojot tukšā dūšā, 15 minūtes pirms ēšanas, 30 minūtes pirms ēšanas vai tieši pirms ēšanas, klīniski nozīmīgu atšķirību nebija.
Zāļu farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63%. Klīniskajos pētījumos ir parādīta augsta (apmēram 60%) repaglinīda plazmas koncentrācijas atšķirība starp indivīdiem. Sugas iekšējā mainība ir vidēji 35% (svārstās no zemas līdz mērenas). Tā kā NovoNorm devas izvēle tiek veikta atkarībā no reakcijas uz ārstēšanu, indivīdu mainīgums nekādā veidā neietekmē terapijas efektivitāti.
Repaglinīda izkliedes tilpums ir mazs (30 L), un savienojums ar plazmas olbaltumvielām ir augsts (vairāk nekā 98%). Pusperiods ir aptuveni 1 stunda. Zāles no organisma pilnībā izdalās 4–6 stundās. Repaglinīda vielmaiņa ir pabeigta, to galvenokārt veic izoenzīms CYP2C8 un zināmā mērā arī CYP3A4. Iegūtiem metabolītiem nav būtiskas hipoglikēmiskas iedarbības.
Galvenais zāļu izvadīšanas ceļš ir caur zarnu (lielākā daļa repaglinīda tiek izvadīta metabolītu veidā un mazāk nekā 2% - nemainīga). Apmēram 8% no uzņemtās devas urīnā ir metabolītu veidā.
Vieglas un mērenas smaguma pakāpes nieru mazspējas gadījumā maksimālās koncentrācijas plazmā un AUC (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) vērtības ir gandrīz tādas pašas kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā C max palielinājās aptuveni 1,5 reizes, bet AUC - 2 reizes. Tomēr veiktajos pētījumos tika konstatēta tikai vāja korelācija starp kreatinīna klīrensu un repaglinīda koncentrāciju plazmā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem NovoNorm lieto parastās sākotnējās devās, bet turpmāku devas palielināšanu, īpaši smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, veic piesardzīgi.
Personām ar hroniskām aknu slimībām (vidēji smagām un smagām) repaglinīda maksimālā koncentrācija plazmā palielinās vairāk nekā 2 reizes, bet AUC - vairāk nekā 3,5 reizes. Netika konstatētas atšķirības glikozes koncentrācijā. Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību NovoNorm lieto piesardzīgi, palielinot intervālus starp devas palielināšanu (lai precīzāk novērtētu atbildes reakciju uz terapiju).
Pētījumos ar dzīvniekiem tika parādīts, ka repaglinīdam nav teratogenitātes, tomēr embrijiem un jaundzimušajiem žurku mazuļiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības pēdējā trešdaļā un zīdīšanas laikā saņēma lielas zāļu devas, tika atklātas ekstremitāšu attīstības anomālijas, kurām nebija teratogēna rakstura. Repaglinīds izdalās mātes pienā.
Lietošanas indikācijas
NovoNorm lieto 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja ne-medikamentozās ārstēšanas metodes (vingrinājumi, svara zudums, diētas terapija) ir neefektīvas.
NovoNorm ir iespējams lietot kombinētā terapijā ar metformīnu un tiazolidinedioniem. Vairāku pretdiabēta līdzekļu kopīga lietošana ir indicēta gadījumos, kad monoterapija ar tiazolidinedioniem, metformīnu vai repaglinīdu nenodrošina apmierinošu glikēmijas kontroli.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- 1. tipa cukura diabēts;
- smaga aknu disfunkcija;
- diabētiskā precoma un koma;
- diabētiskā ketoacidoze;
- infekcijas slimības;
- apstākļi, kuriem nepieciešama insulīna terapija (ieskaitot lielas ķirurģiskas iejaukšanās);
- vienlaicīga gemfibrozila uzņemšana;
- vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 izoenzīma induktoriem (fenitoīns, rifampicīns utt.);
- grūtniecības un zīdīšanas periods;
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
- vecāks par 75 gadiem;
- paaugstināta jutība pret hipoglikemizējošā līdzekļa galveno vai kādu no palīgkomponentiem.
Relatīvs (NovoNorm tabletes lieto piesardzīgi): viegla un mērena aknu disfunkcija, hroniska nieru mazspēja, febrils sindroms, alkoholisms, nepietiekams uzturs, vispārējs nopietns stāvoklis.
NovoNorm, lietošanas instrukcijas: metode un devas
NovoNorm tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Viņu uzņemšana ir jāsadala laikā, kad tā sakrīt ar ēdienreizēm.
Zāles tiek parakstītas, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs papildus fiziskām aktivitātēm un diētai. Zāles lieto 2, 3 vai 4 reizes dienā (pirms galvenajām ēdienreizēm). NovoNorm ieteicams lietot 0-30 minūtes pirms ēšanas (optimāli - 15 minūtes pirms ēšanas). Pacientiem, kuri izlaiž ēdienreizes vai, gluži pretēji, saņem papildu ēdienreizes, jāiesaka attiecīgi izlaist vai lietot papildu repaglinīdu.
Devu izvēlas individuāli. Glikozes līmeņa kontroli asinīs un / vai urīnā kontrolē ne tikai pats pacients, bet arī ārsts (periodiski), kurš konkrētajam pacientam nosaka minimālo efektīvo NovoNorm devu. Glikozilētā hemoglobīna saturs ir arī reakcijas uz ārstēšanu indikators. Periodiski jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai konstatētu primāro rezistenci pacientam (nepietiekama cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, kad zāles pirmo reizi izraksta ar maksimālo ieteicamo devu) un sekundāro rezistenci (hipoglikēmiskās reakcijas pavājināšanās uz terapiju pēc iepriekš efektīvas ārstēšanas).
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu cukura līmeni asinīs parasti labi kontrolē diēta, tāpēc šādiem pacientiem īslaicīgi samazinoties glikēmijas kontrolei, parasti pietiek ar īsu ārstēšanas kursu ar repaglinīdu.
Sākotnējo NovoNorm devu nosaka ārsts. Pacientiem, kuri iepriekš nekad nav saņēmuši perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus, zāles tiek parakstītas sākotnējā vienreizējā devā 0,5 mg. Pēc tam reizi nedēļā vai reizi 2 nedēļās devu pielāgo (galvenais atsauces punkts reakcijai uz ārstēšanu ir glikozes līmenis asinīs). Pacientiem, kuri pāriet uz repaglinīda lietošanu no cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa, sākotnējā vienreizēja deva ir 1 mg (pāreju no vienas zāles uz otru var veikt nekavējoties).
Maksimālā vienreizēja deva ir 4 mg, un dienas deva nepārsniedz 16 mg.
Ja NovoNorm lieto kombinētā terapijā ar tiazolidinedioniem vai metformīnu, tā sākotnējā deva neatšķiras no monoterapijas devas. Tad izmantoto zāļu devas tiek koriģētas, ņemot vērā sasniegto glikozes līmeni asinīs.
Blakus efekti
- kuņģa-zarnu trakts: bieži - vaļīgi izkārnījumi, sāpes vēderā; ļoti reti - aizcietējums, vemšana; biežums nav zināms - slikta dūša;
- aknu un žultsceļu sistēma: ļoti reti - aknu disfunkcija, palielināta aknu enzīmu aktivitāte (parasti nenozīmīga un pārejoša);
- vielmaiņa un uzturs: bieži - hipoglikēmija (izpaužas kā reibonis, izsalkums, trauksme, trīce, grūtības koncentrēties un pastiprināta svīšana); biežums nav zināms - hipoglikēmija ar samaņas zudumu, hipoglikēmiskā koma;
- maņu orgāni: ļoti reti - pārejoši redzes traucējumi (īpaši terapijas sākumā);
- āda un zemādas tauki: biežums nav zināms - nieze, ādas apsārtums, nātrene, izsitumi;
- imūnsistēma: ļoti reti - alerģiskas reakcijas (piemēram, vaskulīts, anafilaktiskas reakcijas).
Pārdozēšana
NovoNorm pārdozēšanas gadījumā ir iespējama pārmērīga glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs un hipoglikēmijas pazīmju parādīšanās (galvassāpes, reibonis, trīce, pastiprināta svīšana utt.).
Ja rodas šie simptomi, jāveic atbilstoši pasākumi, lai palielinātu glikozes līmeni asinīs (lietojiet pārtiku, kas bagāta ar ogļhidrātiem vai dekstrozi). Ja hipoglikēmija ir saistīta ar samaņas zudumu un komu, ieteicama intravenoza dekstroze.
Speciālas instrukcijas
Hipoglikēmijas risks, lietojot repaglinīdu, palielinās, ja NovoNorm lieto kombinācijā ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
Glikēmijas kontroles pasliktināšanās pacientiem ar sasniegtu stāvokļa stabilizāciju var notikt stresa faktoru ietekmē (trauma, operācija, drudzis, infekcija). Šādās situācijās var būt nepieciešams atcelt NovoNorm un pagaidu insulīna iecelšanu.
Daudziem pacientiem perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā laika gaitā samazinās. Iemesls ir gan reakcijas uz zālēm pavājināšanās (tā sauktā sekundārā rezistence), gan pašas slimības progresēšana. Sekundārā pretestība jānošķir no primārās pretestības, kad NovoNorm ir neefektīvs jau pirmajā lietošanas reizē.
Nepietiekama uztura un nepietiekama uztura pacientiem, izvēloties sākotnējās un uzturošās devas, jābūt piesardzīgiem, lai izvairītos no hipoglikēmijas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Ārstēšanas laikā ar NovoNorm pacienti jābrīdina par iespējamo hipoglikēmijas attīstību. Braucot ar transportlīdzekļiem vai citiem mehānismiem, ir jāveic nepieciešamie pasākumi, lai novērstu šo stāvokli (tas ir īpaši svarīgi tiem cilvēkiem, kuriem nav vai ir viegli hipoglikēmijas priekšteča simptomi, kā arī pacientiem ar biežām hipoglikēmijas epizodēm). Pirms sākt veikt šādus darbus, ārstēšanas periodā jums nekavējoties jānovērtē šādu darbību iespējamība.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par repaglinīda drošību grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā, tāpēc NovoNorm nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Bērnības lietošana
NovoNorm nav parakstīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā nav veikti repaglinīda klīniskie pētījumi.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem NovoNorm devu izvēlas ļoti piesardzīgi.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
NovoNorm ir kontrindicēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Vieglas un mērenas aknu disfunkcijas gadījumā zāles tiek parakstītas piesardzīgi.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, repaglinīda klīniskie pētījumi nav veikti (NovoNorm nav ieteicams lietot).
Zāļu mijiedarbība
Neselektīvie beta blokatori, salicilāti, anaboliskie steroīdi, monoamīnoksidāzes inhibitori, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, etanols un oktreotīds var pastiprināt NovoNorm hipoglikēmisko efektu.
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, perorālie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, glikokortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi un danazols spēj mazināt NovoNorm hipoglikēmisko iedarbību (lietojot vienlaikus ar uzskaitītajām zālēm, rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs).
Pastāv iespējama mijiedarbība starp repaglinīdu un zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti.
CYP3A4 izoenzīma inhibitori (eritromicīns, mibefradils, ketokonazols, flukonazols, itrakonazols) var palēnināt zāļu metabolismu, palielinot tā koncentrāciju plazmā, un CYP3A4 izoenzīma induktori (fenitoīns, rifampicīns utt.) - paātrina vielmaiņas koncentrāciju, samazinot izoenzīms CYP3A4 ir kontrindicēts).
Analogi
NovoNorm analogi ir Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāt sausā vietā + 15 … + 25 ° C temperatūrā.
Tablešu derīguma termiņš ir 5 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par NovoNorm
Par NovoNorm nav daudz atsauksmju, taču gandrīz visas no tām ir pozitīvas. Zāles labi pazemina cukura līmeni asinīs un ir lielisks papildinājums diētai. Repaglinīds tiek izvadīts galvenokārt caur zarnām, tāpēc tam gandrīz nav ietekmes uz nieru darbību, kas ir ļoti svarīgi diabēta slimniekiem. Zāles izmaksas ir zemas.
NovoNorm cena aptiekās
NovoNorm cena ir atkarīga no tablešu devas un 30 gab. Vienā iepakojumā. ir:
- 0,5 mg tabletes - 90-130 rubļi;
- tabletes 1 mg - 100-190 rubļi;
- tabletes 2 mg - 170-210 rubļi.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
