Plegridi - Instrukcijas Injekciju Lietošanai, Atsauksmes, Zāļu Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Plegridy

ATX kods: L03AB13

Aktīvā sastāvdaļa: peginterferons beta-1a (peginterferons beta-1a)

Ražotājs: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 25.11.2019

Cenas aptiekās: no 24614 rubļiem.

Pērciet

Plegridi ir imūnmodulējošs līdzeklis recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai pieaugušajiem.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo šķīduma veidā subkutānai (-ām) ievadīšanai: nedaudz opalescējošs vai caurspīdīgs, gaiši dzeltens vai bezkrāsains šķidrums [0,5 ml (63/94/125 μg) šļircē no caurspīdīga bezkrāsaina stikla, kas aprīkots ar nerūsējošo adatu tērauds, aizvērts ar vāciņu, kas izgatavots no termoplastiska elastomēra un polipropilēna, un virzuļa stieni ar brombutila blīvējumu; plastmasas paletē, kas noslēgta ar plastmasas plēvi vai papīru, 1 šļirce un Plegridi lietošanas instrukcija; iesaiņojums sākotnējam kursam - kartona kastē 2 paletes (63 un 94 μg), kursa turpināšanai - kartona kastē 2 vai 6 paletes (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) stikla šļircē, kas ievietota plastmasas šļirces pildspalvā vienreizējai lietošanai; plastmasas paplātē 2 šļirces pildspalvas (63 un 94 μg vai 125 un 125 μg);iesaiņojums sākotnējam kursam - kartona kastē 1 palete (63 un 94 μg), kursa turpināšanai - kartona kastē 1 palete (2 šļirces pildspalvas katrā pa 125 μg) vai kartona kastē 3 iepakojumi ar 1 paleti (2 šļirces pildspalvas) 125 mcg katrā); devas papildus tiek marķētas ar dažādām krāsām, oranža - 63 mikrogrami, zila - 94 mikrogrami un pelēka - 125 mikrogrami; lietošanas instrukcijas, kas ievietotas katrā kartona kastē, var salocīt vai krāsu bukleta formā; pakas un / vai kastes var būt aprīkotas ar uzlīmes pirmās atvēršanas vadības ierīci].ievietots katrā kartona kastē, var salocīt vai krāsu bukleta formā; pakas un / vai kastes var būt aprīkotas ar uzlīmes pirmās atvēršanas vadības ierīci].ievietots katrā kartona kastē, var salocīt vai krāsu bukleta formā; iepakojumos un / vai kastēs var būt uzlīmes tipa pirmā manipulācijas kontroles ierīce].

1 šļirce / pildspalva satur:

• aktīvā viela: peginterferons beta-1a (olbaltumvielu izteiksmē) - 63, 94 vai 125 μg;
• papildu sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Aktīvā viela Plegridi ir beta-1a interferona konjugāts, ģenētiski izolēts no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām un vienas lineāras metoksipolietilēnglikol-O-2-metilpropionaldehīda (mPEG) molekulas ar 20 kDa masu proporcijā 1 mol olbaltumvielu / 1 mol polimēra … Konjugāta vidējā molekulmasa ir aptuveni 44 kDa, no kuriem apmēram 23 kDa ir olbaltumvielas. Zāles neietver konservantus.

Precīzs zāļu darbības mehānisms multiplās sklerozes ārstēšanā nav noteikts. Plegridi mijiedarbojas ar I tipa interferona receptoriem uz šūnu membrānu virsmas un noved pie intracelulāru reakciju kaskādes uzsākšanas, kas regulē no interferona atkarīgo gēnu izpausmi. Ir ierosināts, ka ar zālēm saistīta bioloģiskā iedarbība ietver paaugstinātu pretiekaisuma citokīnu, tostarp interleikīna (IL) -4, IL-10, IL-27, kā arī samazinātu pretiekaisuma citokīnu, piemēram, interferona-y, IL-2, izpausmi. IL-12, audzēja nekrozes faktors α (TNF-α) un bloķē aktivēto T šūnu pāreju pāri asins-smadzeņu barjerai (BBB). Tomēr var izmantot papildu mehānismus. Tā kā multiplās sklerozes patofizioloģija ir noteikta tikai daļēji,Nebija iespējams pilnībā noskaidrot, kā peginterferons beta-1a mijiedarbojas ar specifiskām saistīšanās vietām organismā.

Plegridi ir beta-1a interferons, kas konjugēts pie alfa-aminogrupas N-termināļa aminoskābju atlikuma ar 1 lineāru metoksipolietilēnglikola molekulu. Interferoni ir saistīti ar daudzām šūnu reakcijām, kas klasificētas kā imūnmodulējošas, pretvīrusu, antiproliferatīvas. Plegridi farmakoloģiskās īpašības atbilst beta-1a interferona īpašībām un, domājams, ir saistītas ar šīs molekulas olbaltumvielu daļu.

Farmakodinamiskās reakcijas uz zāļu lietošanu tika novērtētas, mērot no interferona atkarīgo gēnu indukciju, ieskaitot tos, kas kodē 2 ', 5'-oligoadenilāta sintetāzi (2', 5'-OAS), vairākus citokīnus un kemokīnus, miksovīrusu rezistences A proteīnu (M × A) un neopterīns (D-eritro-1,2,3-trihidroksipropilpterīns) - viela, kas izveidota ar interferona inducēta enzīma - guanozīna trifosfāta ciklohidrolāzes 1 (GTPCH 1) piedalīšanos.

Veseliem brīvprātīgajiem gēnu indukcija bija lielāka attiecībā uz maksimālo koncentrāciju (_Cmax) un iedarbību (laukums zem koncentrācijas-laika līknes - AUC), salīdzinot ar nepegilētu beta-1a interferonu pret pēdējās intramuskulāras (i / m) ievadīšanas fona un Plegridi tajā pašā devā, kas aprēķināta pēc aktivitātes - 6 miljoni starptautisko vienību (6 MMU). Šī reakcija bija stabilāka un tika novērota ilgāk, lietojot beta-1a peginterferonu: paaugstināta koncentrācija tika reģistrēta līdz 15 dienām, salīdzinot ar 4 dienām, ņemot vērā nepegilēta beta-1a interferona ieviešanu.

Paaugstināts neopterīna līmenis tika konstatēts gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar multiplo sklerozi. Līdz ar to Plegridi lietošanas gadījumā tika novērots nepārtraukts un ilgstošs pieaugums 10 dienu laikā, salīdzinot ar 5 dienām, ieviešot nepegilētu beta-1a interferonu. Neopterīna saturs divas nedēļas pēc beta-1a peginterferona lietošanas samazinājās līdz sākotnējām vērtībām.

Plegridi drošība un efektivitāte pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējos trīs gados ir vismaz 2 recidīvi un pēdējā gadā - 1 recidīvs [punktu summa pēc ESS (paplašinātās invaliditātes vērtēšanas skalas) ≤ 5] tika noteikta vienu gadu placebo divu gadu randomizēta dubultmaskētā pētījuma (ADVANCE) kontrolētā fāze. Peginterferons beta-1a tika ievadīts 1512 pacientiem subkutāni ar devu 125 μg reizi 2 nedēļās (n = 512) vai reizi 4 nedēļās (n = 500), un pacienti saņēma arī placebo (n = 500). Gada recidīvu biežums bija primārais mērķa kritērijs.

Lietojot vienu reizi 2 nedēļās vienu gadu, zāles samazināja recidīvu biežumu par 36%, salīdzinot ar placebo. Efekts saglabājās arī apakšgrupu analīzēs, kas tika apvienotas atbilstoši demogrāfiskajiem datiem un sākotnējām slimības pazīmēm. Recidīva risks tika ievērojami samazināts par 39% (p = 0,0003), un pastāvīgas invaliditātes progresēšanas draudi pēc 12 uzņemšanas nedēļām par 38% (p = 0,0383), pēc 24 nedēļām - par 54% (p = 0,0069). HD ⁺ perēkļu (perēkļi, kas uzkrāj gadolīniju) skaits samazinājās par 86%, tikko palielinātu vai jaunu T2 perēkļu skaits - par 67%, T1 hipointensijas perēkļu skaits, salīdzinot ar placebo, - par 53% (visos gadījumos p <0,0001).

Plegridi klīniskā efektivitāte tika reģistrēta jau 6 mēnešus pēc tā lietošanas sākuma reizi 2 nedēļās ar 125 μg devu, tajā pašā laikā, salīdzinot ar placebo, jaunu un nesen palielinātu T2 bojājumu skaits samazinājās par 61%. Saskaņā ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) datiem visbūtiskākais recidīvu un galapunktu skaita samazinājums tika reģistrēts cilvēkiem grupā, kuri lietoja peginterferonu beta-1a ar 125 μg ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri šo līdzekli saņēma ik pēc 4 nedēļām.

Divu gadu pētījumu rezultātu analīze apstiprināja efektivitātes saglabāšanos, kas reģistrēta pēc viena gada terapijas. Retrospektīvā datu analīze parādīja, ka cilvēku grupā, kuri lietoja zāles 125 μg devā ik pēc 2 nedēļām, salīdzinājumā ar grupu, kas to lietoja ik pēc 4 nedēļām, bija ievērojami mazāks galarezultātu biežums, ieskaitot gada recidīvu biežumu (24%, p = 0,0209), recidīva draudi (par 24%, p = 0,0212), pastāvīgas invaliditātes progresēšanas draudi 24 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma (par 36%, p = 0,0459). Pamatojoties uz MRI pārbaudi, tika noteikts mazāks galarezultātu biežums - T1 hipointensijas perēkļu skaits par 53%, jauni vai nesen palielināti T2 fokusi - par 60%, HD ⁺ perēkļi - par 71% (visiem p <0,0001).

Farmakokinētika

Peginterferona beta-1a pusperiods plazmā (T _1/2) ir ilgāks nekā nepegilēta beta-1a interferona. Pētījumu laikā ar vienreizēju un atkārtotu Plegridi lietošanu tika konstatēts, ka tās aktīvās vielas līmenis ir atkarīgs no devas, kas svārstās no 63 līdz 188 μg. Beta-1a peginterferona farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pacientiem ar multiplo sklerozi, atbilda attiecīgajām īpašībām veseliem brīvprātīgajiem.

Peginterferona beta-1a C _max asins plazmā pēc tā ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi pēc 1–1,5 dienām tika konstatēts. Pēc atkārtotas Plegridi lietošanas ik pēc 2 nedēļām ar 125 μg devu tā _Cmax (vidējā ± standarta kļūda) bija (280 ± 79) pg / ml.

Peginterferona beta-1a vienreizējas SC ievadīšanas gadījumā, lietojot 63, 125 un 188 μg devas (kas ir ekvivalents 6, 12 un 18 MMU), vidēji 4, 9 un 13 reizes lielāka iedarbība (AUC _{168 h}) un aptuveni 2; 3,5 un 5 reizes lielāks C _max, salīdzinot ar tiem pašiem nepegilētā beta-1 interferona indikatoriem, injicējot intramuskulāri 30 μg (6 MMU) devā.

Pēc vairākkārtējas Plegridi subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām ar 125 μg devu, aktīvās sastāvdaļas sadalījuma tilpums (V _d) bez korekcijas pēc biopieejamības (vidējā ± standarta kļūda) bija 481 ± 105 L.

Galvenais beta-1a peginterferona izdalīšanās ceļš ir nieru klīrenss. Polietilēnglikola fragments, kas kovalenti saistīts ar beta-1a interferonu (olbaltumvielām), spēj in vivo mainīt nemodificēta proteīna īpašības, tostarp samazināt nieru klīrensu un samazināt proteolīzi, tādējādi novedot pie T _1/2 pagarināšanās no asinsrites. Tādēļ veseliem brīvprātīgajiem T _1/2 beta-1a peginterferonam ir aptuveni 2 reizes garāks nekā nepegilētam beta-1a interferonam. Pacientiem ar multiplo sklerozi līdzsvarā peginterferona beta-1a T _1/2 (vidējā ± standarta kļūda) bija 78 ± 15 stundas, un vidējais klīrenss bija 4,1 ± 0,4 l / h.

Saskaņā ar peginterferona beta-1a farmakokinētikas populācijas analīzes rezultātiem pacientu dzimums un rase neietekmē šīs aktīvās vielas farmakokinētiskos parametrus.

Preklīnisko pētījumu laikā par Plegridi nekaitīgumu dzīvniekiem netika novērotas toksicitātes pazīmes, ņemot vērā subkutānas injekcijas, kuru devas bija 55 reizes lielākas nekā terapeitiskās devas, kas noteiktas mg uz 1 kg ķermeņa svara.

Veicot reverso mutāciju testus baktērijās in vitro (Ames tests gēnu mutāciju indukcijai), kā arī klastogēno aktivitāti pētījumā ar cilvēka limfocītiem in vitro, beta-1a peginterferons mutagēnu aktivitāti neuzrādīja.

Aktīvās vielas kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.

Lietošanas indikācijas

Plegridi ieteicams lietot recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai pieaugušajiem.

Kontrindikācijas

Absolūtās kontrindikācijas terapijai ar Plegridi ir:

• bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
• smaga depresija un / vai domas par pašnāvību;
• paaugstināta jutība pret peginterferonu, rekombinanto / dabisko interferonu vai jebkuru citu sastāvdaļu.

Turklāt ir aizliegts uzsākt ārstēšanas kursu sievietēm noteiktās grūtniecības laikā.

Plegridi, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Plegridi šķīdumu ievada s / c.

Zāļu terapija jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Nav informācijas par Plegridi injekciju efektivitāti, salīdzinot ar nepegilētu beta interferonu, kā arī tad, kad pacienti tiek pārcelti uz narkotiku ārstēšanu pēc nepegilēta beta interferona lietošanas. Šis fakts jāņem vērā, aizstājot pegilēto interferonu ar nepegilēto interferonu vai gadījumā, ja tiek aizstāts pēdējais Plegridi.

Parasti injekcijas ieteicams veikt zem pleca, augšstilba vai vēdera ādas. Ieteicamā zāļu terapeitiskā deva ir 125 mkg 1 reizi 14 dienās.

Ārstēšanas sākšanai paredzētajā iepakojumā ir divas Plegridi devas pirmajām divām injekcijām - 63 un 94 mcg.

Devas izvēles shēma terapijas kursa sākumā, 1 injekcija - ik pēc 14 dienām (norādīts attiecīgās šļirces / pildspalvas marķējums):

• I deva: 1. diena - deva 63 mcg, oranža;
• II deva: 14. diena - deva 94 mcg, zila;
• III deva: 28. diena - deva 125 mcg (pilna deva), pelēka.

Tad ik pēc 14 dienām, tāpat kā 28. dienā, jāievada pilna deva - 125 mkg.

Pakāpeniska devas palielināšana kursa sākumā veicina labāku gripai līdzīgu simptomu panesamību, kas dažkārt rodas interferonu lietošanas sākumā. Pretiekaisuma, pretdrudža un / vai pretsāpju līdzekļu profilaktiska vai vienlaicīga uzņemšana var novērst vai samazināt šo nevēlamo reakciju smagumu.

Ja nākamā deva tiek izlaista, ja līdz nākamajai plānotajai Plegridi injekcijai ir atlikušas 7 vai vairāk dienas, aizmirstā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, un nākamā deva jāievada saskaņā ar plānu. Ja līdz nākamajai ieplānotajai injekcijai ir palikušas mazāk nekā 7 dienas, jums nekavējoties jāievada aizmirstā deva un jāsāk jauns plānoto ievadīšanas grafiks (1 reizi 2 nedēļās) no aizmirstās devas injekcijas dienas. Injicēt šķīdumu biežāk nekā pēc 7 dienām nav iespējams.

Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, tās ir aizliegts atkārtoti izmantot, pēc ievietošanas tās jāiznīcina.

Pirms injekcijas no ledusskapja izņemtās zāles dabiskos apstākļos apmēram 30 minūtes jāsasilda līdz istabas temperatūrai. Ārējie apkures avoti, piemēram, karstais ūdens, ir aizliegti. Ja pilnšļircēs un šļirces pildspalvveida pilnšļircēs esošais šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas vai ir sasalis, tad šādu preparātu nevar izmantot. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tajā ir atļauts arī gaisa burbulis.

Pirms injekcijas ir jānovieto visi procedūrai nepieciešamie materiāli uz tīras, labi apgaismotas un līdzenas virsmas, piemēram, marles spilventiņš, spirtā samitrināta vates tampons, adhezīvs apmetums / fiksējošais pārsējs, aizsargtvertne izlietoto šļirču un šļirces pildspalvu iznīcināšanai.

Pēc Plegridi iepakojuma izņemšanas no ledusskapja noņemiet šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ar devu, kas atbilst pašreizējam programmas posmam. Ja šļirces pildspalvveida pilnšļircē vai šļircē joprojām ir neizlietotas zāles, tās jāaizver un jāievieto ledusskapī līdz nākamajai injekcijai.

Izvērtējot šķīduma izskatu un pārliecinoties, ka tas atbilst iepriekš aprakstītajam, pēc tam, kad zāles sasniedz istabas temperatūru, varat sākt procedūru. Lietojot šķīdumu pildspalvveida pilnšļircē, pārliecinieties, ka injekcijas statusa logā ir redzamas zaļas svītras.

Plegridi nedrīkst injicēt ķermeņa vietās, kur āda ir kairināta, apsārtusi, inficēta, sasitusi vai rēta paredzētajā injekcijas vietā. Ieteicams mainīt injekcijas vietu un vairākas reizes pēc kārtas neinjicēt šķīdumu vienā un tajā pašā zonā.

Pildspalvveida pilnšļirces vai šļirces adatas vāciņš ir jānoņem tikai pēc tam, kad viss ir gatavs injekcijai.

Pirms zāļu ievadīšanas rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Pēc injekcijas vietas izvēles pleca, vēdera vai augšstilba zonā to vajadzētu noslaucīt ar spirtā iemērcētu tamponu. Plānotajai injekcijas vietai pirms injekcijas jāizžūst.

Plegridi injekcijas veikšana ar piepildītu pildspalvveida pilnšļirci:

1. Pavelciet vāciņu un noņemiet to; nelieciet noņemto vāciņu atpakaļ. Neaiztieciet un nepiespiediet aizsargu, jo tas nosedz adatu. Sargieties nejauši pieskarties adatai; pēc vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injekcijai.
2. Novietojiet šļirces pildspalvu, piespiežot to injekcijas vietas virsmai 90 ° leņķī, lai statusa logā varētu redzēt zaļās svītras. Kamēr pēdējie nav redzami, nelietojiet šļirces pildspalvu.
3. Nospiediet šļirces pildspalvu līdz injekcijas vietai un turiet to šajā pozīcijā, līdz tā pārstāj klikšķēt un parādās zaļa ✓ (atzīmes). Pastāvīgi piespiežot pildspalvveida pilnšļirci pret injekcijas vietu, var ievietot adatu un sākt injekciju.
4. Neveiciet nekādas kustības līdz šķīduma injekcijas beigām, turpinot nospiest šļirces pildspalvu uz ādas, turot to nekustīgi 90 ° leņķī līdz injekcijas beigām Injekcijas ievadīšanas laikā pildspalvveida pilnšļirce vairākas reizes noklikšķinās, un pēc injekcijas pabeigšanas šīs skaņas apstāsies apmēram 5 sekundēs. Zaļo atzīmju parādīšanās logā norādīs injekcijas beigas, un visa loga aizpildīšana ar narkotiku ar dzeltenu virzuli liecinās par veiksmīgu visas devas pilnīgu lietošanu.
5. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, paceļot to uz augšu. Aizsargam pilnībā jānosedz adata.

Plegridi injekcijas veikšana ar piepildītu šļirci:

1. Noņemiet adatas aizsargvāciņu un pēc tam nepieskarieties tai.
2. Ar īkšķi un rādītājpirkstu savāciet spirtu apstrādāto ādu krokā. Turiet šļirci 90 ° leņķī pret injekcijas vietu.
3. Ātri (piemēram, iemetot šautriņu), ievietojiet adatu pašā pamatnē ādas krokā. Pēc ievietošanas atlaidiet locījumu. Vienā vieglā kustībā lēnām nospiediet virzuli, pilnībā iztukšojot šļirci apmēram 5 sekundes.
4. Pēc injekcijas pabeigšanas vēl 5 sekundes neizņemiet adatu no injekcijas vietas.
5. Turot šļirci vertikāli, noņemiet adatu. Nelieciet adatas aizsargvāciņu atpakaļ.

Pēc Plegridi ieviešanas injekcijas vietu vairākas sekundes ieteicams nospiest ar sterilu marles spilventiņu. Ja parādās asinis, tās jānotīra un, ja nepieciešams, jāuzliek plāksteris.

2 stundas pēc injekcijas jāpārbauda, vai injekcijas vietā nav pietūkuma, apsārtuma vai sāpīguma. Ja ādas reakcija ilgst vairākas dienas, jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu.

Blakus efekti

Kad Plegridi subkutāni ievadīja ik pēc 2 nedēļām ar 125 mcg devu, visbiežāk novērotās blakusparādības bija šādas: gripai līdzīgs sindroms, eritēma injekcijas vietā, galvassāpes, drebuļi, drudzis, astēnija, mialģija, artralģija, sāpes / nieze injekcijas vietā. Nevēlamā reakcija, kas vairumā gadījumu izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija gripai līdzīgs sindroms (mazāk nekā 1% pacientu).

Nevēlamās blakusparādības, kas biežāk reģistrētas cilvēkiem, kuri Plegridi lietoja ik pēc 2 nedēļām ar 125 μg devu (n = 512), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri 48 nedēļas (n = 500) saņēma placebo, ietvēra šādus traucējumus:

• Centrālā un perifēra nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes, reti - krampji;
• imūnsistēma: reti - paaugstinātas jutības reakcija;
• asinis un limfātiskā sistēma: reti - trombocitopēnija; reti - trombotiskā mikroangiopātija (TMA), ieskaitot trombotisko trombocitopēnisko purpuru (TTP) / hemolītisko urēmisko sindromu (HUS);
• psihe: bieži - depresija;
• balsta un kustību aparāta un saistaudi: ļoti bieži - artralģija, mialģija;
• āda un zemādas tauki: bieži - nieze; reti - nātrene;
• kuņģa-zarnu trakts (GIT): bieži - slikta dūša, vemšana;
• elpošanas sistēma: ar nezināmu biežumu - plaušu arteriālā hipertensija;
• nieres un urīnceļi: reti - glomeruloskleroze, nefrotiskais sindroms;
• laboratorijas un instrumentālie dati: bieži - alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (AST) un gamma glutamiltransferāzes (GGT) aktivitātes palielināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; reti - trombocītu skaita samazināšanās;
• vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - drebuļi, drudzis, nieze, sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, astēnija, gripai līdzīgs sindroms; bieži (atzīmēts injekcijas vietā) - siltuma sajūta, sāpes, ādas krāsas maiņa, hipertermija, tūska, pietūkums, hematoma, iekaisums, izsitumi; reti - nekroze injekcijas vietā.

Gripai līdzīgu simptomu, piemēram, drebuļi, hiperpireksija, sāpes, gripai līdzīgs stāvoklis, mialģija, drudzis un balsta un kustību aparāta sāpes, biežums bija terapijas sākumā. Parasti tas samazinājās pirmo 6 mēnešu laikā. No gripai līdzīgajiem simptomiem, kas reģistrēti pētījuma periodā, 90% bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes. Netika novēroti šo seku attīstības gadījumi smagā pakāpē.

Par eritēmu, niezi, sāpēm vai pietūkumu injekcijas vietā ziņoja 66% pacientu, kuri ik pēc 2 nedēļām lietoja beta-1a peginterferonu ar 125 μg devu, salīdzinot ar 11% pacientu, kuri saņēma placebo. Visizplatītākais traucējums bija injekcijas vietas eritēma. No novērotajām blakusparādībām injekcijas vietā līdz 95% no tām bija vieglas vai vidēji smagas. Vienā gadījumā (no 1468 pacientiem) tika reģistrēta nekrozes attīstība, kas izzuda pēc standarta ārstēšanas iecelšanas.

Paaugstinātas jutības reakcijas tika novērotas 16% pacientu, kuri saņēma zāles 125 μg devā, un 14% pacientu placebo grupā. Plegridi grupā mazāk nekā 1% bija nopietnas reakcijas angioneirotiskās tūskas, nātrenes formā, un tās ātri izzuda pēc ārstēšanas ar antihistamīna līdzekļiem un / vai glikokortikosteroīdu (GCS) zālēm. Ja ārstēšanas laikā rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ir jāpārtrauc peginterferona beta-1a lietošana.

Pārdozēšana

Nav ziņots par Plegridi pārdozēšanas gadījumiem. Ja var attīstīties pārdozēšana, ieteicams veikt atbilstošu atbalstošu ārstēšanu.

Speciālas instrukcijas

Uz interferona beta preparātu terapijas fona tika novēroti aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās gadījumi, hepatīts, autoimūns hepatīts un reti smaga aknu mazspēja. Plegridi lietošanas procesā tika reģistrēti aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās gadījumi. Lietojot zāles, pacienti jāuzrauga, lai savlaicīgi atklātu iespējamos aknu bojājuma simptomus.

Ārstējot pacientus ar depresijas traucējumiem anamnēzē, Plegridi jālieto piesardzīgi. Pacientiem nekavējoties jāinformē savs veselības aprūpes sniedzējs par depresijas pazīmēm un / vai domām par pašnāvību. Terapijas laikā ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt cilvēkus ar depresiju un, ja nepieciešams, nodrošināt atbilstošu ārstēšanu. Ir jāapsver iespēja atcelt peginterferonu beta-1a.

Lai līdz minimumam samazinātu reakciju draudus injekcijas vietā, šķīdums jāievada aseptiskos apstākļos. Ādas bojājumu gadījumā, ko papildina pietūkums un / vai šķidruma aizplūšana no injekcijas vietas, jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Uz Plegridi lietošanas fona tika novērotas citopēnijas, ieskaitot retus smagas trombocitopēnijas un neitropēnijas gadījumus. Ārstēšanas periodā ir nepieciešams kontrolēt perifēro asiņu veidoto elementu skaita samazināšanās simptomus vai pazīmes.

Terapijas laikā ar interferonu beta nefrotiskā sindroma gadījumi ir reģistrēti dažādu nefropātiju klātbūtnē, ieskaitot lipoīdu nefrozi (FN), sklerozējošu glomerulonefrītu, fokālo segmentālo glomerulosklerozi (FSH), membrāno glomerulopātiju (MHP) un membrāno glomerulofēnu. MPGN). Šīs parādības tika novērotas dažādos ārstēšanas posmos, un tās varēja attīstīties vairākus gadus pēc beta interferona lietošanas. Ārstējot ar zālēm, periodiski jāveic izmeklējumi, lai atklātu agrīnās šo komplikāciju pazīmes, piemēram, proteīnūriju, tūsku un nieru disfunkciju, īpaši paaugstinātu nieru bojājumu draudu gadījumā. Nepieciešama savlaicīga nefrotiskā sindroma terapija, kā arī novērtējums par Plegridi lietošanas pārtraukšanas vai turpināšanas iespējamību.

Terapijas laikā ar interferonu beta tika reģistrēti TMA gadījumi (ieskaitot letālus), kas izpaudās TTP vai HUS formā. Šīs komplikācijas tika novērotas dažādos narkotiku lietošanas posmos, un tās varēja parādīties vairākas nedēļas / gadus pēc kursa sākuma. Viņu agrīnās klīniskās pazīmes ir drudzis, trombocitopēnija, jauna arteriāla hipertensija, parēze, apjukums un funkcionāli nieru darbības traucējumi. Laboratoriskie atklājumi par aizdomām par TMA ietver trombocītu skaita samazināšanos un laktāta dehidrogenāzes (LDH) aktivitātes palielināšanos asinīs. Ja tiek konstatētas TMA klīniskās pazīmes, jāveic papildu trombocītu skaita, LDH līmeņa, asiņu uztriepes un nieru aktivitātes papildu pētījumi. Ja diagnoze ir apstiprināta, nekavējoties jāpārtrauc Plegridi lietošana un jāveic atbilstoša ārstēšana, ieskaitot apmaiņu ar plazmas pārliešanu.

Interferona terapija turpinās ar laboratorijas parametru izmaiņām. Pirms Plegridi lietošanas regulāri pēc kursa sākuma un pēc tam periodiski (ja nav klīnisku simptomu) papildus standarta laboratorijas testiem, kas noteikti pacientiem ar multiplo sklerozi, ieteicams veikt pilnīgu klīnisko asins analīzi, ieskaitot trombocītu skaita saskaņu un bioķīmisko asins analīzi, ieskaitot funkcionālos aknu funkcijas testus (ALAT un ASAT līmenis). Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešama intensīva asins analīzes parametru kontrole, skaitot asinsķermenīšu un trombocītu skaitu.

Ar īpašu piesardzību Plegridi jāievada pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši konvulsīvi krampji, vai jālieto pretepilepsijas līdzekļi, īpaši, ja epilepsija nav labi kontrolēta.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga sirds slimība, ieskaitot koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju, aritmiju, terapijas laikā, galvenokārt kursa sākumā, nepieciešama pastāvīga uzraudzība, lai identificētu simptomu smaguma iespējamo pasliktināšanos.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Centrālās un perifērās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, slikta dūša ārstēšanas laikā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un veikt potenciāli bīstamas darbības, kurām nepieciešama paaugstināta koncentrēšanās un reaģēšanas spēja.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Ārstējot ar šo medikamentu, sievietēm ar saglabātu reproduktīvo spēju jāizmanto visefektīvākās kontracepcijas metodes.

Ja terapijas laikā tiek plānota nejauša ieņemšana vai grūtniecība, sieviete jāinformē par iespējamiem riskiem, kā arī jāapsver iespēja pārtraukt Plegridi lietošanu. Ja pirms ārstēšanas uzsākšanas ir augsts recidīvu biežums, rūpīgi jāizvērtē smaga recidīva draudi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas grūtniecības dēļ un palielināts spontāna aborta risks ārstēšanas laikā.

Ir ierobežoti dati par beta-1a peginterferona lietošanu grūtniecēm, un atklājumi norāda uz paaugstinātu spontāna aborta risku. Grūtniecības laikā zāļu terapijas uzsākšana ir kontrindicēta.

Vai beta-1a peginterferons izdalās cilvēka mātes pienā, nav noteikts. Ņemot vērā nopietnu jaundzimušo blakusparādību iespējamību, ja terapija ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāpārtrauc zīdīšana.

Nav pierādījumu par beta-1a peginterferona ietekmi uz cilvēka auglību. Anovulācijas efekti dzīvniekiem tika reģistrēti, ja zāles lietoja ļoti lielās devās.

Bērnības lietošana

Bērniem un pusaudžiem nav pētīta imūnmodulējoša līdzekļa efektivitāte un drošība, kā rezultātā pacientiem līdz 18 gadu vecumam Plegridi terapija ir kontrindicēta.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, vieglas, vidēji smagas vai smagas nieru mazspējas gadījumā, kā arī nieru slimības beigu stadijā Plegridi deva nav jāpielāgo. Neskatoties uz to, pacientiem ar smagu nieru mazspēju ieteicams zāles lietot ļoti piesardzīgi.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Peginterferona beta-1a farmakokinētisko parametru novērtējums pacientiem ar aknu mazspēju nav veikts.

Smagu aknu darbības traucējumu fona apstākļos Plegridi jālieto piesardzīgi, stingrā medicīniskā uzraudzībā. Terapijas periodā pacienti periodiski jāpārbauda, vai nav aknu bojājumu pazīmju.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Tā kā klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots vecāka gadagājuma pacientu skaits, Plegridi drošība un efektivitāte šīs vecuma grupas ārstēšanā nav pietiekami pētīta. Tomēr saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti, izmantojot farmakokinētisko datu populācijas analīzi personām, kas jaunākas par 65 gadiem, vecums neietekmē beta-1a peginterferona klīrensu.

Zāļu mijiedarbība

Peginterferona beta-1a mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.

Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, pacienti ar multiplo sklerozi slimības recidīva periodā var lietot Plegridi kombinācijā ar GCS.

Jāpatur prātā, ka cilvēkiem un dzīvniekiem interferoni vājina citohroma P450 sistēmas aknu izozīmu aktivitāti. Peginterferonu beta-1a ieteicams lietot ļoti piesardzīgi kombinācijā ar zālēm, kurām raksturīgs šaurs terapeitiskais indekss, kurā klīrenss lielā mērā ir atkarīgs no aknu mikrosomu citohroma P450 sistēmas, jo īpaši ar antidepresantiem un noteiktām pretepilepsijas līdzekļu grupām.

Analogi

Plegridi analogi ir Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā, pasargājot no gaismas, temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, nesasalstot.

Derīguma termiņš ir trīs gadi.

Ja ledusskapja nav, šķīdumu var uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas, temperatūrā līdz 25 ° C, ne ilgāk kā 30 dienas.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Plegridi

Specializētās vietnēs un forumos, kas veltīti terapijas apspriešanai multiplās sklerozes remitācijas ārstēšanai pieaugušajiem, ir ļoti maz atsauksmju par Plegridi. Būtībā pacienti viņos atzīmē zāļu efektivitāti un ilgstošu darbību, kas ļauj samazināt injekciju biežumu līdz 1 injekcijai 14 dienu laikā. Šis fakts palielina pacientu pielāgošanos terapijai.

Tajā pašā laikā, ņemot vērā zāļu ārstēšanu, visi norāda uz izteiktu blakusparādību rašanos, galvenokārt gripai līdzīga stāvokļa formā, kas novērota 2 dienu laikā pēc Plegridi lietošanas.

Plegridi cena aptiekās

Plegridi, šķīduma subkutānai ievadīšanai (125 μg / 0,5 ml) cena var būt 24 300 rubļu. vienā iepakojumā, kurā ir 2 0,5 ml šļirces.

Plegridi: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Plegridi 125 μg / 0,5 ml šķīdums subkutānai 0,5 ml 2 gab. RUB 24614 Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!