Puregons
Puregon: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Zāļu mijiedarbība
- 11. Analogi
- 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 14. Atsauksmes
- 15. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Puregon
ATX kods: G03GA06
Aktīvā sastāvdaļa: beta folitropīns (beta folitpopīns)
Ražotājs: Organon (Nīderlande)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 26.07.2018
Cenas aptiekās: no 950 rubļiem.
Pērciet
Puregon ir zāles ar folikulus stimulējošu darbību.
Izlaiduma forma un sastāvs
Dozēšanas formas:
- Šķīdums intramuskulārai un subkutānai injekcijai: bezkrāsains, caurspīdīgs (bezkrāsainās stikla pudelēs pa 0,5 ml, 1, 5 vai 10 pudelēs kartona kastē);
- Šķīdums subkutānai ievadīšanai: bezkrāsains, caurspīdīgs (bezkrāsainā stikla kārtridžos 0,36, 0,72 vai 1,08 ml (300/600/900 SV), 1 kārtridžs kartona kastē komplektā ar adatām - 6 gab. (300/600 SV) vai 9 gab. (900 SV)).
1 pudeles (0,5 ml) sastāvā ietilpst:
- Aktīvā viela: rekombinantais beta folitropīns - 100, 150 vai 200 SV (starptautiskās vienības);
- Palīgkomponenti: polisorbāts 20 - 0,1 mg, saharoze - 25 mg, nātrija citrāta dihidrāts - 7,35 mg, metionīns - 0,25 mg, nātrija hidroksīds 0,1 N vai 0,1 N sālsskābe - līdz pH 7, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.
1 kasetnes sastāvā ietilpst:
- Aktīvā viela (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantais beta folitropīns - 300, 600 vai 900 SV;
- Palīgkomponenti (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbāts 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, saharoze - 21/39 / 58,5 mg, nātrija citrāta dihidrāts - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionīns - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, 0,1 N nātrija hidroksīds vai 0,1 N sālsskābe - līdz pH 7, benzilspirts - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika un farmakokinētika
Puregon satur rekombinanto folikulu stimulējošo hormonu (FSH), kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Tajā tiek izmantota ķīniešu kāmja šūnu kultūra, kas integrē cilvēka FSH apakšvienību gēnus. Rekombinantās DNS primārā skābes secība ir tāda pati kā dabiskā cilvēka FSH. Tomēr tika konstatētas nelielas atšķirības ogļūdeņražu ķēdes struktūrā.
FSH ir atbildīgs par dzimumsteroīdu hormonu veidošanos, normālu folikulu augšanu un nobriešanu. Šīs vielas koncentrācija sieviešu ķermenī ir faktors, kas nosaka folikulu attīstības sākumu un ilgumu, kā arī to skaitu un nobriešanas laiku. Šī iemesla dēļ Puregon lieto estrogēnu sintēzes un folikulu veidošanās stimulēšanai dažās olnīcu disfunkcijās. Arī zāles tiek parakstītas, lai izraisītu vairāku folikulu attīstību mākslīgās apaugļošanas laikā (piemēram, ar intracitoplazmatisku spermas injekciju, intrauterīno apsēklošanu, in vitro apaugļošanu / embriju pārvietošanas paņēmieniem).
Pēc zāļu terapijas folikulu nogatavošanās pēdējā posma indukcijai, mejozes atsākšanai un ovulācijai parasti tiek ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns (hCG).
Dažos gadījumos Puregon vīriešiem tiek nozīmēts FSH deficīta ārstēšanai, kas izraisa spermatoģenēzes traucējumus. Ar šādām lietošanas indikācijām ieteicams zāles kombinēt ar hCG ievadīšanu, un terapijas kursa ilgums nedrīkst būt mazāks par 4 mēnešiem.
Pēc Puregon subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas maksimālais FSH līmenis asins plazmā tiek reģistrēts pēc 12 stundām. Vīriešiem pēc zāļu intramuskulāras injekcijas maksimālais FSH līmenis asinīs tiek sasniegts ātrāk nekā sievietēm. Sakarā ar pakāpenisku rekombinantā beta folitropīna uzņemšanu organismā no injekcijas vietas un ilgo pusperiodu (12–70 stundas, vidēji 40 stundas), FSH koncentrācija saglabājas paaugstināta 24–48 stundas. Nākotnē atkārtota vienas un tās pašas hormona devas lietošana vēl vairāk palielina FSH līmeni asinīs par 1,5–2 reizes, salīdzinot ar vienreizēju ievadīšanu. Tas ļauj sasniegt nepieciešamo FSH koncentrāciju asinīs.
Lietojot Puregon intramuskulāri un subkutāni, farmakokinētiskie parametri praktiski nemainās. Abos gadījumos zāļu biopieejamība ir aptuveni 77%. Rekombinantais FSH ir bioķīmiski identisks cilvēka urīnā esošajam FSH un ir līdzīgi sadalīts, metabolizēts un izvadīts no organisma.
Lietošanas indikācijas
Puregon ir paredzēts sieviešu neauglības ārstēšanai, ja ir šādas norādes:
- Superovulācijas indukcija - vairāku folikulu attīstības inducēšanai mākslīgās apaugļošanas laikā (piemēram, apaugļošanai in vitro / embriju pārnešanai (IVF / ET), intrauterīnai apsēklošanai (IUI) un spermas injicēšanai citoplazmā (ICSI));
- Anovulācija, ieskaitot policistisko olnīcu sindromu (PCOS) ar klomifēna nejutīgumu.
Kontrindikācijas
- Dzimumorgānu anatomiskie traucējumi, kas nav savienojami ar grūtniecību;
- Smagi aknu / nieru funkcionālie traucējumi;
- Nezināmas izcelsmes asiņošana (maksts / dzemde);
- Dzemdes, krūts, olnīcu, hipotalāma, hipofīzes audzēji;
- Olnīcu cistas / palielināšanās, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu sindromu;
- Dzemdes mioma, kas nav savienojama ar grūtniecību;
- Primāra olnīcu mazspēja;
- Dekompensētas endokrīnās sistēmas slimības (piemēram, vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru dziedzeru darbības traucējumi);
- Grūtniecība un zīdīšanas periods;
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Norādījumi par Puregon lietošanu: metode un devas
Terapija jānosaka ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā.
Deva jāizvēlas individuāli, pamatojoties uz olnīcu reakciju, kontrolējot estradiola un ultraskaņas koncentrāciju.
Puregon darbojas ar mazāku kopējo devu un īsāku terapijas kursu, kas nepieciešams nobriešanai, salīdzinot ar urīna atvasināto folikulstimulējošo hormonu (FSH), kas samazina olnīcu hiperstimulācijas iespējamību.
Ārstēšanas panākumi, visticamāk, ir pirmajos 4 kursos, tad tie pamazām samazinās.
Anovulācijai ieteicams izmantot secīgu terapijas shēmu, sākot ar Puregon ikdienas lietošanu 50 SV devā vismaz 7 dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta folikulu augšana un / vai estradiola koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas norāda uz optimālas farmakodinamiskās atbildes reakcijas sasniegšanu - katru dienu ievērojams (par 40-100%) estradiola koncentrācijas pieaugums plazmā.
Tad dienas deva tiek uzturēta, līdz tiek sasniegts preovulācijas stāvoklis, ko nosaka dominējošā folikula klātbūtne, kura diametrs ir vismaz 0,18 cm (pēc ultraskaņas) un / vai estradiola koncentrācija asins plazmā 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
Vairumā gadījumu, lai sasniegtu šo nosacījumu, nepieciešams ārstēšanas kurss 1-2 nedēļas.
Pēc vēlamā stāvokļa sasniegšanas Puregon ievadīšana tiek pārtraukta, un, ievadot koriona gonadotropīnu (CG), tiek izraisīta ovulācija. Ja estradiola koncentrācija palielinās pārāk ātri (vairāk nekā 2 reizes dienā vairākas dienas pēc kārtas) vai folikulu skaits ir pārāk liels, dienas deva tiek samazināta. Tā kā katrs folikuls, kura diametrs ir 0,14 cm vai lielāks, ir preovulējošs, vairāku šādu folikulu klātbūtne palielina vairāku grūtniecību iespējamību. Šajā gadījumā gonadotropīnu nedrīkst ievadīt. Tāpat, lai novērstu vairāku grūtniecību, jums jāveic pasākumi, lai novērstu grūtniecību.
Lai izraisītu superovulāciju mākslīgās apaugļošanas laikā, ir iespējams izmantot dažādas shēmas ovulācijas stimulēšanai ar Puregon. Vismaz pirmajās 4 dienās ieteicams ievadīt 150-225 SV zāles. Nākotnē devu izvēlas individuāli, pamatojoties uz olnīcu reakciju. Parasti uzturošās devas 75-375 SV ir pietiekamas 6-12 dienas, bet dažreiz ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas kursi.
Puregon lieto kā monoterapiju vai kombinācijā ar citām zālēm (gonadoliberīna agonistu vai antagonistu (GnRH)), lai novērstu priekšlaicīgu ovulācijas maksimumu. Gadījumos, kad tiek izmantoti GnRH analogi, var noteikt lielākas Puregon kopējās devas.
Olnīcu reakcijas monitorings tiek veikts, izmantojot ultraskaņu un nosakot estradiola koncentrāciju plazmā. Pēc ultraskaņas datiem vismaz 3 folikulu klātbūtnē, kuru diametrs ir 0,16-0,20 cm, un olnīcu laba reakcija (estradiola koncentrācijā asins plazmā 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogrami / ml) katram folikuls, kura diametrs ir lielāks par 0,18 cm), hCG ieviešana izraisa folikulu nobriešanas pēdējo fāzi. Olu aspirācija tiek veikta pēc 34-35 stundām.
Lai novērstu sāpīgas sajūtas, injicējot šķīdumu, un lai samazinātu tā noplūdi no injekcijas vietas, Puregon jāinjicē lēnām intramuskulāri vai subkutāni. Tā kā pastāv taukainas atrofijas attīstības risks, jāmaina subkutānas injekcijas vietas. Neizmantotais šķīdums tiek iznīcināts.
Jūs varat patstāvīgi ievadīt zāles subkutāni, saņemot detalizētus norādījumus no ārsta.
Kārtridžos ražotais šķīdums ir paredzēts subkutānai injekcijai, izmantojot Puregon Pen injektora pildspalvveida pilnšļirci, flakonos - injekcijām, izmantojot šļirci.
Vēdera zona ap nabu ir vispiemērotākā vieta zāļu subkutānai ievadīšanai. Injekcijas vieta jāmaina ar katru injekciju. Šķīdumu ir iespējams injicēt citās ķermeņa daļās.
Injicējot zāles, adata tiek ievietota zem ādas virsmas 90 ° leņķī. Pirms lietošanas pārliecinieties, vai adata nav caurdurusi artēriju vai vēnu.
Maiga injekcijas vietas masāža (ar pastāvīgu spiedienu) veicina vienmērīgu šķīduma sadalījumu un palīdz mazināt nepatīkamu sajūtu rašanās risku.
Blakus efekti
Puregon lietošanas laikā lokālas reakcijas var attīstīties hematomas, sāpju, hiperēmijas, tūskas, niezes formā (novērotas 3% pacientu). Vairumā gadījumu šiem pārkāpumiem ir īslaicīgs un mērens raksturs.
1% gadījumu tika novērota sistēmisku alerģisku reakciju attīstība - eritēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Arī terapijas laikā tika atzīmēta šādu slimību / apstākļu attīstība:
- Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (apmēram 4% gadījumu). Galvenie šī traucējuma klīniskie simptomi (ar mērenu gaitu): caureja, slikta dūša, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā (saistītas ar pavājinātu venozo cirkulāciju un vēderplēves kairinājumu), olnīcu palielināšanās cistu dēļ. Dažos gadījumos attīstās dzīvībai bīstams smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms. To raksturo ascīts, lielas, plīsušas olnīcu cistas, hidrotoraks un svara pieaugums (šķidruma aiztures dēļ). Uz olnīcu hiperstimulācijas sindroma fona retos gadījumos tika atzīmēta trombembolijas (vēnu vai artēriju) attīstība;
- Spontāns aborts;
- Piena dziedzeru sāpīgums, uzpūšanās un / vai sāpes;
- Palielināta daudzkārtējas un ārpusdzemdes grūtniecības attīstības varbūtība.
Retos gadījumos, lietojot kombinētu terapiju kombinācijā ar hCG vai citiem gonadotropiem hormoniem, var attīstīties trombembolija.
Pārdozēšana
Nav datu par akūtu pārdozēšanu. FSH ievadīšana organismā lielās devās var izraisīt olnīcu hiperstimulāciju. Šajā gadījumā zāles tiek atceltas un tiek veikti pasākumi, lai novērstu grūtniecību, kas šajā situācijā nav vēlams. Ja nepieciešams, tiek nozīmēta simptomātiska terapija.
Speciālas instrukcijas
Pirms Puregon lietošanas jums jāizslēdz endokrīno slimību klātbūtne.
Veicot ovulācijas indukciju ar gonadotropo zāļu palīdzību, palielinās vairāku grūtniecību attīstības risks. Vairāku folikulu attīstību novērš, attiecīgi pielāgojot FSH devu. Ar daudzaugļu grūtniecību grūtniecības un perinatālā periodā ir lielāks komplikāciju risks. Pirms terapijas uzsākšanas sievietes jābrīdina par vairāku grūtniecību iespējamību.
Pirmā zāļu ievadīšana jāveic tiešā speciālista uzraudzībā.
Ar mākslīgo apaugļošanu agrīnas grūtniecības pārtraukšanas risks, kā arī iedzimtu malformāciju biežums ir lielāks (salīdzinājumā ar dabisko apaugļošanos).
Mākslīgās apaugļošanas (īpaši IVF) laikā bieži ir olvadu novirzes, kas palielina ārpusdzemdes grūtniecības attīstības varbūtību. Tāpēc ir svarīgi agri iegūt ultraskaņas apstiprinājumu par augļa intrauterīno stāvokli.
Pirms ovulācijas stimulēšanas ar Puregon un regulāri terapijas laikā jāveic ultraskaņa, lai uzraudzītu folikulu attīstību un noteiktu estradiola koncentrāciju plazmā. Olnīcu hiperstimulācijas diagnozi var apstiprināt ar ultraskaņu. Pārejošas novirzes aknu darbības testu rezultātos var norādīt uz aknu funkcionālām novirzēm, kuras var papildināt ar morfoloģiskām izmaiņām aknu biopsijā (ir informācija par šī traucējuma saistību ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu).
Sievietes, kas ir atzītas riska grupās attiecībā uz trombozi (ar atbilstošu personisko vai ģimenes anamnēzi, smagu aptaukošanos ar ķermeņa masas indeksu> 30 kg / m 2 vai diagnosticētu trombofiliju), arteriālās vai venozās trombembolijas risks ir augstāks (pat bez vienlaikus olnīcu hiperstimulācijas sindroma terapijas laikā).). Šajā sakarā pirms Puregon parakstīšanas šādiem pacientiem jāsalīdzina veiksmīgas ovulācijas ierosināšanas varbūtība ar iespējamo komplikāciju risku. Jāpatur prātā, ka pati grūtniecība ir saistīta ar paaugstinātu trombozes risku.
Puregon var saturēt neomicīna un / vai streptomicīna pēdas, kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Saskaņā ar instrukcijām Puregon būtiski neietekmē spēju vadīt automašīnu, citus transportlīdzekļus vai strādāt ar paaugstinātas sarežģītības mehānismiem.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības laikā ir aizliegts lietot Puregon. Tā kā trūkst pietiekama daudzuma klīnisko datu par zāļu iecelšanu šajā periodā, nejaušas zāļu lietošanas gadījumā grūtniecei nevar pilnībā izslēgt rekombinantā FSH teratogēno iedarbību uz augli.
Neskatoties uz vairākiem klīniskiem pētījumiem un izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, pašlaik nav ticamas informācijas par beta folitropīna iekļūšanu mātes pienā. Maz ticams, ka šī viela izdalās mātes pienā, jo tai ir liela molekulmasa. Ja tas notiks, visticamāk, ka beta folitropīns tiks noārdīts mazuļa GI traktā. Arī Puregon var ietekmēt piena sekrēciju.
Zāļu mijiedarbība
Puregon ir farmaceitiski nesaderīgs ar citām zālēm.
Kombinācijā ar klomifēnu olnīcu reakcija var palielināties.
Lai panāktu pietiekamu olnīcu reakciju pēc hipofīzes desensibilizācijas ar GnRH agonistiem, ārsts var nozīmēt lielākas Puregon devas.
Analogi
Nav informācijas par Puregon analogiem.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā, bērniem nepieejamā vietā, 2-8 ° C temperatūrā, nesasalstot.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Maksimālais šķīduma derīguma termiņš pēc adatas ievietošanas kārtridžā ir 28 dienas.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Puregon
Lielākā daļa sieviešu, kuras ir izgājušas atbilstošu terapijas kursu, atstāj pozitīvas atsauksmes par Puregon. Zāles ir palīdzējušas daudziem pacientiem, ir labi panesamas, ērtas un viegli lietojamas. Pacienti atzīmē, ka zāles veiksmīgi aktivizē folikulu augšanas procesu un palielina koncepcijas un grūtniecības iespējamību.
Negatīvi viedokļi ir reti, un dominē sūdzības par zāļu augstajām izmaksām.
Puregon cena aptiekās
Puregon cena šķīduma veidā 100 SV subkutānai un intramuskulārai ievadīšanai ir aptuveni 9700–11 000 rubļu, ar devu 600 SV - 11 400–11 600 rubļu un devu 900 SV - 16 000–17 000 rubļu.
Puregon: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Puregon Peng injekciju pildspalva zāļu ievadīšanai 1 gab. RUB 950 Pērciet |
|
Puregon 300 SV šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,36 ml 1 gab. 5045 RUB Pērciet |
|
Puregon 100 SV šķīdums intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai 0,5 ml 5 gab. RUB 8174 Pērciet |
|
Puregon 600 SV šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,72 ml 1 gab. 10373 RUB Pērciet |
|
Puregon 900 SV šķīdums subkutānai ievadīšanai 1,08 ml 1 gab. 15345 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
