Sinnovex - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes Par Injekcijām, Zāļu Cena

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

CinnoVex

Sinnovex: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: CinnoVex

ATX kods: L03AB07

Aktīvā sastāvdaļa: beta-1a interferons (beta-1a interferons)

Ražotājs: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Irāna)

Apraksts un foto atjauninājums: 30.12.2019

Sinnovex ir interferons, kas pieder medicīnisko imunobioloģisko zāļu (MIBP) - citokīnu farmakoterapeitiskajai grupai; lieto multiplās sklerozes gadījumā.

Izlaiduma forma un sastāvs

Sinnovex zāļu forma ir liofilizāts šķīduma pagatavošanai intramuskulārai ievadīšanai, tā ir liofilizēta masa no baltas līdz gandrīz baltai; komplektā ir šķīdinātājs - bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums [liofilizāts - 6 miljoni starptautisko vienību (SV) vai 30 μg flakonos ar neitrālu caurspīdīgu bezkrāsainu stiklu ar tilpumu 3 ml, noslēgti ar gumijas aizbāzni, saspiesti alumīnija vāciņā ar plastmasas vāciņu, kas aprīkots ar pirmo atvēršanas vadības ierīci.; šķīdinātājs - 1 ml ampulās, kas izgatavotas no neitrāla bezkrāsaina stikla ar tilpumu 2 ml. Aizzīmogotā plastmasas paplātē ir 1 flakons ar liofilizātu + 1 ampula ar šķīdinātāju + 1 vienreizlietojama tukša šļirce + 2 adatas; 4 paplātes un 8 spirta salvetes ievieto kartona kastē kopā ar SinoVex lietošanas instrukcijām. Oriģinālo iepakojumu aizsargā divas īpašas uzlīmes ar ražotāja logotipu un uzrakstu “CinnaGen QA Approved CinnaGen”].

Sastāvs 1 liofilizāta pudelei:

• aktīvā viela: interferons beta-1a - 6 miljoni SV (30 μg);
• palīgkomponenti: cilvēka albumīns - 15 mg; nātrija hidrogēnfosfāts - 5,7 mg; nātrija hlorīds - 5,8 mg; nātrija dihidrogēnfosfāts - 1,2 mg.

1 ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām 1 ml daudzumā.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Sinnovex aktīvo komponentu beta-1a interferonu ražo, izmantojot rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) tehnoloģiju, cilvēka interferona beta genomu ievadot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrā. Tas ir glikozilēts polipeptīds un satur 166 aminoskābes ar molekulmasu 22 500 kDa, kuru secība polipeptīdu ķēdē ir līdzīga cilvēka dabiskā beta interferona secībai.

Interferoni ir dabiskas olbaltumvielas, ko ražo eikariotu šūnas, reaģējot uz vīrusu infekciju un citu bioloģisko faktoru ietekmi. Tie ir citokīni un ir pretvīrusu, imūnmodulējošas un antiproliferatīvas ķermeņa aktivitātes starpnieki.

Beta-interferona sintēzi veic dažāda veida šūnas, tostarp makrofāgi un fibroblasti. Gan dabiskais beta-interferons, gan rekombinantais beta-1a-interferons, kas ir Sinnovex sastāvdaļa, pastāv glikozilētā formā un satur vienu sarežģītu ogļūdeņraža fragmentu, kas saistīts ar N atomu. Olbaltumvielu glikozilēšana ietekmē to aktivitāti, stabilitāti, bioloģisko sadalījumu un pusperiodu (T _1/2).

Sinnovex bioloģisko efektivitāti nosaka beta-1a interferona spēja saistīties ar specifiskiem receptoriem uz cilvēka šūnu virsmas un izraisīt sarežģītu daudzu gēnu produktu un marķieru starpšūnu mijiedarbības kaskādi, kas izraisa interferona mediētu ekspresiju. Tie ietver galveno I klases savietojamības kompleksu, 2 '/ 5'-oligoadenilāta sintetāzi, Mx proteīnu, b2-mikroglobulīnu un neopterīnu. Daži no šiem savienojumiem tika konstatēti ar SinoVex ārstēto pacientu asins serumā un šūnu frakcijās. Pēc vienas beta-1a interferona devas ievadīšanas intramuskulāri to līmenis serumā saglabājās paaugstināts vismaz 4 līdz 7 dienas.

Tā kā multiplās sklerozes (MS) patofizioloģija vēl nav pietiekami izpētīta, nav iespējams ticami saistīt SinoVex darbības mehānismu šīs slimības ārstēšanā ar iepriekš aprakstītās bioloģiskās mijiedarbības izraisīšanu. Zāles efektivitāte tika apstiprināta dubultmaskētos, randomizētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar recidivējošu MS (SinoVex - n = 41, salīdzinošās zāles Avonex - n = 43). Saskaņā ar pētījuma plānu pacienti tika novēroti dažādos laikos. Zāles SinoVex 2 gadus tika lietotas 60 pētījuma dalībnieku uzraudzībā. Tika konstatēts, ka kopējais to pacientu skaits, kuriem pēc Kaplan-Meier tabulas noteikts invaliditātes paasinājums, līdz otrā gada beigām ar Avonex iecelšanu bija 34%, lietojot SinoVex - 32%.

Invaliditātes progresa mērīšana tika aprēķināta kā tā rādītāja pieaugums par 1 punktu EDSS skalā (Expanded Disability Status Scale), kas saglabājās vismaz sešus mēnešus. Papildus tam tika konstatēts, ka terapija ar CinnoVex samazināja recidīvu biežumu par vienu trešdaļu gadā. Dati tika iegūti, pētot ārstēšanas rezultātus, kas ilga no viena gada vai ilgāk.

Farmakokinētika

Pētot beta-1a interferona farmakokinētiskās īpašības, par pamatu tika ņemti interferona pretvīrusu aktivitātes mērījumi.

Viena SinoVex intramuskulāra injekcija nodrošina maksimālu pretvīrusu aktivitātes līmeni plazmā 5 līdz 15 stundu laikā pēc injekcijas; T _1/2 ir ~ 10 stundas. Ņemot vērā atbilstošo korekciju attiecībā uz zāļu absorbcijas ātrumu no injekcijas vietas, tā aprēķinātā biopieejamība ir ~ 40%.

Lietošanas indikācijas

SinnoVex ieteicams lietot šādu slimību / slimību ārstēšanai:

• atkārtota multiplā (multiplā) skleroze (RMS), kurai raksturīgi vismaz divi recidīvi iepriekšējā 3 gadu periodā bez slimības progresēšanas pazīmēm starp recidīviem (lai palēninātu invaliditātes progresēšanu un palielinātu intervālus starp recidīviem vairāk nekā par 2 gadiem);
• demielinizācija aktīva iekaisuma procesa dēļ, kam nepieciešama kortikosteroīdu intravenoza ievadīšana, ja tiek izslēgta cita diagnoze, nevis MS.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• grūtniecības un laktācijas periods;
• smaga depresija, domas par pašnāvību, smaga depresija;
• epilepsija ar krampjiem, kurus ir grūti kontrolēt ar zālēm;
• vecums līdz 12 gadiem;
• paaugstināta individuālā jutība pret cilvēka seruma albumīnu, dabisko / rekombinanto beta interferonu vai jebkuru citu liofilizāta sastāvdaļu.

Relatīvās kontrindikācijas, kurām SinoVex lieto piesardzīgi:

• depresija, depresijas traucējumi;
• krampju vēsture, kā arī nekontrolēta vai nepietiekami kontrolēta epilepsijas ārstēšana, lietojot pretepilepsijas līdzekļus;
• smaga nieru un / vai aknu mazspēja;
• kaulu smadzeņu hematopoēzes apspiešana;
• sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stenokardija, miokarda infarkts, dekompensēta sirds mazspēja, aritmija.

Sinnovex, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Šķīdums, kas sagatavots no SinoVex liofilizāta un šķīdinātāja, ir paredzēts ievadīšanai intramuskulāri.

Zāļu ievadīšana tiek uzsākta speciālista vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.

Ieteicamā devu shēma RMS ārstēšanai: pieaugušiem pacientiem intramuskulāri injicē 6 miljonus SV (30 μg) 1 reizi nedēļā.

Terapiju var sākt, ieviešot 1 reizi nedēļā. pilna deva 30 mcg vai (ķermeņa pielāgošanai SinoVex), ieviešot pusi devas 15 mcg un pakāpeniski palielinot to līdz pilnai. Pēc sākotnējā perioda devu pakāpeniski palielina līdz pietiekamai efektīvai devai 30 μg 1 reizi nedēļā. Turpmāk ievērojiet šo devu režīmu.

Lielāka deva (piemēram, 60 mkg 1 reizi nedēļā) nerada papildu terapeitiskā efekta uzlabošanos.

Ja iespējams, injekcijas jāveic tajā pašā nedēļas dienā, tajā pašā laikā, katru nedēļu mainot šķīduma injekcijas vietu.

Kursa ilgumu ārsts nosaka individuāli. Pēc 2 gadiem no ārstēšanas sākuma pacientam jāveic klīniskā pārbaude, uz kuras pamata tiek pārbaudīta diagnoze un var ieteikt terapijas turpināšanu. Ja tiek diagnosticēta hroniska progresējoša MS, zāļu lietošana tiek pārtraukta.

Pēc tam, kad iemācījies šķīduma injekciju intramuskulāri, pacients var patstāvīgi injicēt SinoVex ar ārstējošā ārsta atļauju.

Soli pa solim ieteikumi pašinjicējošiem pacientiem:

1. Pirmo reizi atverot iepakojumu, ir svarīgi pārliecināties, ka zāles ir pilnīgas. Vienā iepakojumā katrā ir 4 paplātes ar vienreizējām produkta devām un 8 hermētiski noslēgti maisi ar antiseptiskām spirta salvetēm. Paplāte satur: 1 pudeli SinoVex liofilizāta + 1 ampulu ar šķīdinātāju + 1 vienreizēju šļirci + 2 adatas (šķīduma pagatavošanai un injekcijām).
2. Zāles jāizņem no ledusskapja, jāatstāj istabas temperatūrā no 15 līdz 30 ° C apmēram pusstundu. Ārējos siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, nevar izmantot šķīdinātāju ampulu sildīšanai.
3. Rūpīgi nomazgājiet rokas. Novietojiet vienas devas paplāti un divas antiseptiskas salvetes uz tīras, horizontālas virsmas. Uzmanīgi atveriet paplātes iepakojumu un izņemiet tā saturu. Turklāt ieteicams sagatavot sterilu medicīnisko vati, baktericīdu adhezīvu apmetumu un jebkuru dezinfekcijas šķīdumu (etilspirts 70%).
4. Atveriet iepakojumu ar šļirci. Izņemiet vienu no divām adatām no iepakojuma. Nenoņemot aizsargvāciņu likts uz šļirces adatas un pārvērst to ¹ / ₂ pagriezieniem. Izmantojot spirta salveti, salauziet ampulu ar šķīdinātāju gar sarkano līniju uz kakla. Noņemiet adatas vāciņu, to nepagriežot, absorbējiet šķīdinātāju no atvērtās ampulas šļircē. Nolieciet aizsargvāciņu vēlākai izmantošanai. Ja šļircē iekļūst gaisa burbuļi, uzmanīgi izspiediet virzuli un turiet šļirci vertikāli ar adatu uz augšu, atbrīvojieties no tiem un pēc tam uz adatas uzlieciet aizsargvāciņu.
5. Noņemiet flakona vāciņu ar liofilizātu. Noslaukiet pudeles augšdaļu un korķi ar spirta salveti.
6. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Caururbiniet flakona gumijas aizbāzni ar liofilizātu ar adatu, novirziet to uz sānu sienu. Pēc tam lēnām ievadiet visu šļirces saturu ar šķīdinātāju flakonā.
7. Atstājot šļirci ar adatu flakonā, uzmanīgi pagrieziet to, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet pudeli spēcīgi, jo tas novedīs pie putu veidošanās. Nelietojiet šķīdumu, kas ir duļķains, satur cietas daļiņas vai ir krāsains, izņemot gaiši dzeltenu.
8. Pirms šķīduma ievilkšanas pilnībā iemērciet virzuli šļircē, lai no tā noņemtu gaisu. Novietojiet pudeli uz darba virsmas un turiet to nelielā leņķī. Adatai jābūt pilnībā ievietotai pudelē, vizuāli jāuzrauga tās gala stāvoklis, lai pastāvīgi iegremdētos šķīdumā. Lēnām pavelciet virzuli un izvelciet šķīdumu šļircē, līdz atzīme uz sānu virsmas ir 1 ml. Izņemiet šļirci un adatu no flakona un nekavējoties uzlieciet aizsargvāciņu. Griežot adatu, noņemiet adatu no šļirces, nepieskarieties kontaktligzdai ar rokām.
9. Izņemiet otro injekcijas adatu no iepakojuma (standarta adata intramuskulārai injekcijai). Pievienojiet šļircei adatu, pagriežot to par ¹ / ₂ asinsriti, noņemiet aizsargājošo plastmasas vāciņu un ielieciet to malā. Lai noņemtu gaisa burbuļus, pagrieziet šļirci ar adatu uz augšu un uzsitiet, uzmanīgi savācot burbuļus augšpusē. Noņemiet gaisu, lēnām nospiežot virzuli, uzmanieties, lai neizlietu vairāk nekā vienu pilienu šķīduma. Sagatavojot injekcijas vietu, uzlieciet adatas uzgali un nolieciet šļirci malā.
10. Izvēlieties injekcijas vietu, noslaukiet to ar jaunu spirta salveti. Noņemiet adatas uzgali un ievietojiet to muskuļu audos caur ādu. Šķīdums jāinjicē lēni. Pēc tam adata jānoņem ar šļirci, injekcijas vieta jānoslauka ar spirta salveti un, ja nepieciešams, jāpielīmē ar apmetumu.
11. Pēc nedēļas nākamajai injekcijai tiek izvēlēta cita ķermeņa vieta.
12. Kad pašreizējie apstākļi neļauj veikt injekciju un šķīdums jau ir sagatavots, to ledusskapī var uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā ne ilgāk kā 5,5–6 stundas. Injekciju veic saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu, iepriekš šķīdumu ievedot istabas temperatūrā.

Sagatavotais šķīdums nav piemērots turpmākai lietošanai, ja to uzglabā ledusskapī ilgāk par 6 stundām vai istabas temperatūrā ilgāk par 30 minūtēm.

Blakus efekti

Visbiežāk sastopamā cilvēka ķermeņa nevēlamā reakcija uz interferonu lietošanu ir gripai līdzīgs sindroms. Simptomi var būt vājums, noguruma sajūta, muskuļu sāpes, drudzis, drebuļi, galvassāpes un slikta dūša. Parasti terapijas sākumā tie ir izteiktāki; turpinoties ārstēšanai, blakusparādību biežums samazinās. Lai atvieglotu šo simptomatoloģiju, tiek nozīmēts pretsāpju-pretdrudža līdzeklis, kas pacientam jālieto pirms SinoVex injekcijas un pēc tam ik pēc 6 stundām jālieto 24 stundu laikā pēc katras injekcijas. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar beta-1a interferonu jākonsultējas ar ārstu. Ja viņš izraksta pretdrudža pretsāpju līdzekli, rūpīgi jāievēro ieteikumi par tā lietošanu un nepalielina devu, pārsniedzot noteikto.

Jebkurā terapijas periodā var parādīties neiroloģiski simptomi, kas līdzīgi RMS saasinājumam: pārejošas muskuļu hipertonijas / muskuļu vājuma epizodes, kas ierobežo brīvprātīgu kustību spēju. Parasti tie ir īslaicīgi, savlaicīgi saistīti ar SinoVex ieviešanu un ar sekojošām injekcijām var atkārtot. Dažreiz neiroloģiskos simptomus pavada arī gripai līdzīgs sindroms.

Blakusparādību biežuma sadalījuma skala, lietojot Sinnovex: ļoti bieži - vairāk nekā 0,1 pacienta gadu *; bieži - no 0,01 līdz 0,1 pacienta gadam; reti - no 0,000 1 līdz 0,001 pacienta gadam; reti - no 0,000 01 līdz 0,000 1 pacientgads; ārkārtīgi reti - mazāk par 0,000 01 pacientgadu; frekvence nav zināma - no pieejamajiem datiem nevar veikt biežuma novērtējumu.

Piezīme

* Pacienta gadi ir atsevišķu laika vienību summa, kuras laikā pētījumā iekļautais pacients saņēma CinnoVex, pirms viņam parādījās šī blakusparādība.

Sistēmu un orgānu negatīvās blakusparādības, kas iespējamas, lietojot SinoVex:

• laboratorijas dati: bieži - limfocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, samazināts hematokrīts, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs; reti - trombocitopēnija; biežums nav zināms - ķermeņa svara samazināšanās / palielināšanās, novirze no normas aknu darbības testos;
• sirds un sirds un asinsvadu sistēma: bieži - sejas pietvīkums; biežums nav zināms - vazodilatācija, kardiomiopātija, pulsācija, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija;
• asinis un limfātiskā sistēma: biežums nav zināms - pancitopēnija, trombocitopēnija;
• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes ²; bieži - muskuļu spazmas, hipoestēzija; biežums nav zināms - ģībonis ³, neiroloģiski simptomi, reibonis, hipertensija, parestēzija, migrēna, krampji;
• elpošanas sistēma: bieži - rinoreja; reti - elpas trūkums;
• gremošanas trakts: bieži - vemšana, slikta dūša ², caureja;
• āda un zemādas tauki: bieži - izsitumi, hiperhidroze, hematomas; reti - alopēcija; biežums nav zināms - nieze, angioneirotiskā tūska, vezikulārie izsitumi, psoriāzes saasināšanās, nātrene;
• balsta un kustību aparāta un saistaudi: bieži - kakla sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, ^2. mialģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, balsta un kustību aparāta stīvums, muskuļu stīvums; biežums nav zināms - muskuļu vājums, sistēmiskā sarkanā vilkēde, artrīts;
• endokrīnā sistēma: biežums nav zināms - hipotireoze, hipertireoze;
• vielmaiņa un uzturs: bieži - anoreksija;
• vispārēji traucējumi, traucējumi injekcijas vietā ¹: ļoti bieži - gripai līdzīgs ^2. sindroms (izteikts ar drudzi, drebuļiem, svīšanu); bieži - nogurums, astēnija, sāpes, svīšana naktī, savārgums, injekcijas vietā - sāpes, eritēma un / vai hematoma; reti - dedzinoša sajūta injekcijas vietā; biežums nav zināms - sāpes krūtīs, injekcijas vietā - abscess, celulīts, iekaisums, nekroze, asiņošana;
• imūnsistēma: biežums nav zināms - anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks, paaugstinātas jutības reakcijas (elpas trūkums, angioneirotiskā tūska, izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene);
• aknu un žultsceļu sistēma: biežums nav zināms - aknu mazspēja, hepatīts, ieskaitot autoimūno hepatītu;
• reproduktīvā sistēma un piena dziedzeris: reti - metrorāģija, menorāģija;
• psihe: bieži - depresija, bezmiegs; biežums nav zināms - psihoze, trauksme, pašnāvība, emocionāla labilitāte, apjukums.

Piezīmes

¹ Ļoti retos gadījumos (piemēram, ar abscesu vai celulītu) reakcijām injekcijas vietā var būt nepieciešama operācija.

² Terapijas sākumā šo blakusparādību biežums ir lielāks.

³ Ģībonis pēc injekcijas SinoVex, kā likums, ir tikai epizode sākumā terapija ar nākamās injekcijas, tas neatkārtojas.

Par jebkuras no šīm blakusparādībām saasināšanos vai citu negatīvu seku izpausmi, kas nav aprakstītas instrukcijās, jāziņo ārstējošajam ārstam.

Pārdozēšana

Zāļu lietošanas veids un zāļu forma padara interferona beta-1a pārdozēšanu maz ticamu. Tajā pašā laikā jums jāizvairās pārsniegt noteikto Sinnovex devu režīmu, tāpat kā citas zāles.

Intoksikācijas gadījumā pacients tiek hospitalizēts, lai viņam sniegtu rūpīgu stāvokļa medicīnisko uzraudzību, ja nepieciešams, tiek noteikta atbilstoša terapija.

Speciālas instrukcijas

Tā kā interferonu lietošana palielina depresijas un pašnāvības domu rašanās risku, SinoVex ordinē piesardzīgi, ārstējot pacientus ar depresiju vai depresijas traucējumiem. Ir pierādīts, ka cilvēku grupā, kas cieš no MS, šādu uzvedības patoloģiju biežums palielinās. Depresīvie stāvokļi var rasties jebkurā terapijas laikā ar beta-1a interferonu, tādēļ, ja parādās kādas depresijas vai pašnāvības domu pazīmes, pacientiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Terapijas laikā šādiem pacientiem ir jānodrošina regulāra stāvokļa uzraudzība, ja nepieciešams, nekavējoties jāveic atbilstoši medicīniski pasākumi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt SinoVex terapiju.

CinnoVex piesardzīgi tiek parakstīts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji, kā arī pašlaik lieto pretepilepsijas līdzekļus (kuri iepriekš nav cietuši no epilepsijas lēkmēm). It īpaši, ja epilepsijas terapija un pretepilepsijas līdzekļi netiek pietiekami kontrolēti vai netiek kontrolēti vispār.

Beta interferona lietošanas laikā, visticamāk, attīstīsies aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās serumā asinīs, hepatīts (ieskaitot autoimūno hepatītu) un aknu mazspēja. Nav ticami noskaidrots, vai šīs patoloģijas ir beta-1a interferona lietošanas sekas, vai arī tās izraisa citu zāļu uzņemšana, kas parasti tiek nozīmētas pamata slimības ārstēšanai. Aknu darbības traucējumu simptomu attīstībai ir nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa uzraudzība, īpaši, ja Sinnovex lieto kompleksās terapijas ietvaros ar citiem hepatotoksiskiem līdzekļiem.

Sinnovex lietošana, ārstējot pacientus ar tādām kardiovaskulārām patoloģijām kā stenokardija, miokarda infarkts, dekompensēta sirds mazspēja, aritmija, rūpīgi jāuzrauga viņu stāvoklis. Arī gripai līdzīgajam sindromam, ko izraisa beta-1a interferona lietošana, var būt stresa ietekme uz viņiem.

Interferona terapija izraisa laboratorijas novirzes. Tā rezultātā papildus standarta laboratorijas testiem pacientiem ar MS ārstēšanas laikā tiek ieteikts saskaitīt asins šūnas (ieskaitot trombocītus), noteikt leikocītu skaitu un bioķīmisko asins analīzi (ieskaitot aknu enzīmu līmeni). Ja ir kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes, var būt nepieciešams veikt rūpīgāku asins analīzi, ieskaitot šūnu elementu noteikšanu pēc frakcijām un trombocītiem.

Sinnovex lietošana var izraisīt interferonu neitralizējošu antivielu parādīšanos asins serumā, kas var samazināt beta-1a interferona aktivitāti, kā rezultātā samazinās zāļu klīniskā efektivitāte. Saskaņā ar pieejamajiem datiem pēc 1 gada ārstēšanas antivielas pret beta-1a interferonu serumā parādās apmēram 8% pacientu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Jāpatur prātā, ka, lietojot beta-1a interferonu, centrālās nervu sistēmas negatīvās reakcijas var samazināt jutīgu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā SinoVex lietošana ir kontrindicēta iespējamā negatīvo reakciju riska dēļ - saskaņā ar pieejamajiem datiem ir iespējama spontāna aborts.

Zīdīšanas laikā SinoVex ir kontrindicēts, jo zīdainim ir iespējamas negatīvas blakusparādības.

Sievietēm, kuras ir auglīgas, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes. Ārstēšanas laikā ar SinoVex vai plānojot grūtniecību, netīša apaugļošanās gadījumā ārstam jāinformē pacients par iespējamo bīstamību auglim un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu. Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas bija liels recidīvu biežums, jāsalīdzina to smaguma palielināšanās risks SinoVex atcelšanas dēļ grūtniecības laikā ar spontāna aborta iespējamību beta-1a interferona lietošanas dēļ.

Bērnības lietošana

Sinnovex drošības profils bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, lietojot zāles intramuskulāri 1 reizi nedēļā. devā 30 mcg ir līdzīgs pieaugušajiem.

Nav klīnisku datu par zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam, tādēļ SinoVex nav parakstīts šai bērnu pacientu grupai.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju SinoVex jālieto piesardzīgi, stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem SinoVex jālieto piesardzīgi, stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecāku pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, skaits, kuri piedalījās SinoVex klīniskajos pētījumos, ir nepietiekams, lai noteiktu iespējamās atšķirības atbildes reakcijā uz terapiju šajā vecuma grupā un atbildes reakcijā uz ārstēšanu jaunākiem pacientiem. Tomēr, pamatojoties uz beta-1a interferona klīrensu, gados vecākiem pacientiem nav nepieciešamības pielāgot devu.

Zāļu mijiedarbība

SinnoVex (beta-1a interferons) mijiedarbība ar citām zālēm, ieskaitot kortikosteroīdus vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH), cilvēkiem nav pētīta. Tajā pašā laikā klīnisko pētījumu pieredze rāda, ka, ārstējot MS slimības saasināšanās laikā, SinoVex var lietot kopā ar kortikosteroīdiem vai AKTH.

Zināma interferonu spēja samazināt citohroma P ₄₅₀ ģimenes enzīmu aktivitāti. Tāpēc Sinnovex iecelšana vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss lielā mērā ir atkarīgs no citohroma P _{450 sistēmas} (antidepresanti, pretepilepsijas līdzekļi), prasa piesardzību.

Analogi

SinoVex analogi ir Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā un jāaizsargā no gaismas 2–8 ° C temperatūrā.

Derīguma termiņš: liofilizāts - 2 gadi; šķīdinātājs - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par SinoVex

Zāles MS terapijai ir iekļautas visdārgākajā valsts iepirkuma programmā “7 dārgas nosoloģijas”, saskaņā ar kuru visiem pacientiem zāles tiek piegādātas no federālā budžeta. Atsauksmēs par ģenēriskām zālēm SinoVex, kas aizstāja sākotnējās ASV zāles, daudzi pacienti pauž neapmierinātību ar šo aizstājēju. Viņi norāda, ka, lietojot SinoVex, temperatūra paaugstinās biežāk, parādās krampji, sagādājot fiziskas sāpes, šīs blakusparādības ievērojami pasliktina dzīves kvalitāti. Terapijas neiecietības dēļ daži ir spiesti to atteikt. Ir pierādījumi, ka beta-1a interferona frakcija SinnoVex sastāvā ir ievērojami samazināta, un citi olbaltumvielu savienojumi (galvenokārt cilvēka seruma albumīns) ir pārvērtēti. Tas norāda uz zemu zāļu attīrīšanas pakāpi,iespējama neatbilstība starp interferona devu flakonā un deklarēto 30 μg un zemo zāļu kvalitāti.

Tajā pašā laikā tas patiešām palīdz citiem pacientiem, kuri lieto SinoVex. Tas mīkstina recidīvus un saasinājumus vai pilnībā tos novērš, samazina vecās slimības perēkļus un novērš jaunu veidošanos. Šie pacienti uzskata par vieglu blakusefektus, piemēram, gripai līdzīgu sindromu, depresiju, galvassāpes (sliktāk injekcijas dienā).

SinoVex cena aptiekās

Tā kā zāles ir iekļautas VED sarakstā (Vital and Essential Medicines), ir reģistrēta fiksēta SinoVex cena, kas paredzēta noslēgtam polimēra iepakojumam ar četriem komplektiem, katrā no tiem ir liofilizāta flakons (30 μg) + ampula ar šķīdinātāju (1 ml). + vienreiz lietojama šļirce + vienreizējas lietošanas adatas (2 gab.) + spirta salvetes (2 gab.) - 15 645,45 rubļi.

SinoVex izmaksas dažās tiešsaistes aptiekās par četru komplektu iepakojumu svārstās no 7300 līdz 11 500 rubļiem.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!