ADASEL
ADASEL: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: ADACEL
ATX kods: J07AJ52
Aktīvā sastāvdaļa: vakcīna difterijas (ar samazinātu antigēna saturu), stingumkrampju un garā klepus (acelulāras) profilaksei, kombinēta, adsorbēta (stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīdu un acelulārā garā klepus vakcīna, adsorbēta)
Ražotājs: Sanofi Pasteur Limited (Kanāda)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018
Cenas aptiekās: no 1990. gada rubļiem.
Pērciet
ADASEL [Vakcīna difterijas (ar samazinātu antigēna saturu), stingumkrampju un garā klepus (acelulāras) profilaksei, kombinēta, adsorbēta] - MIBP (medicīniskās imunobioloģiskās zāles) difterijas, stingumkrampju, garā klepus profilaksei.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - suspensija intramuskulārai ievadīšanai: duļķains, bālgans, viendabīgs šķidrums (kartona kastē 1 vai 5 flakoni ar 2 ml, kas satur 1 0,5 ml vakcīnas devu, un ADASEL lietošanas instrukcija).
Aktīvās vielas 1 devā (0,5 ml):
- adsorbēts stingumkrampju toksoīds - 5 Lf * [vairāk nekā 20 SV (starptautiskās vienības)];
- adsorbēts difterijas toksoīds - 2 Lf (vairāk nekā 2 SV);
- acelulārā garā klepus vakcīna, kas satur: adsorbētu pavedienu hemaglutinīnu - 5 μg; adsorbēts garā klepus toksoīds - 2,5 μg; adsorbēts pertaktīns - 3 μg; adsorbēti 2. un 3. tipa aglutinogēni (fimbrija) - 5 μg.
Palīgkomponenti: alumīnijs (alumīnija fosfāta formā) - 0,000 33 μg; 2-fenoksietanols - 0,6% (kopā); ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.
* Lf - Limes flocculationis (flokulācijas slieksnis), toksoīdu daudzums, kas nonāk flokulācijas reakcijā ar 1 vienību antitoksīna.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Stingumkrampji
Aizsardzības mehānisms pret stingumkrampjiem ir saistīts ar neitralizējošu antivielu veidošanos pret stingumkrampju toksīnu. Šajā gadījumā zemākajai stingumkrampju antitoksisko antivielu aizsargājošajai seruma koncentrācijai, kas noteikta, izmantojot neitralizācijas metodi, jābūt vismaz 0,01 SV / ml.
ADASEL klīniskajos pētījumos stingumkrampju antitoksisko antivielu aizsargkoncentrācija tika noteikta kā 0,1 SV / ml, un antitoksisko antivielu koncentrācijas palielināšanās līdz 1,0 SV / ml ir saistīta ar ilgtermiņa aizsardzību. Mērījumi tika veikti, izmantojot ELISA metodi (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - noteikšana, izmantojot imunosorbentus, kas saistīti ar fermentiem.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā atbildes reakcija uz stingumkrampju toksīnu sasniedz līmeni, kas iepriekš definēts kā aizsargājošs (≥ 0,1 SV / ml). Tas apstiprina ADASEL lietotā stingumkrampju toksoīda imunoloģisko efektivitāti.
Difterija
Aizsardzības mehānismu pret difteriju nodrošina antivielas, kas neitralizē difterijas toksīnu. Zemākā anti-difterijas antitoksisko antivielu koncentrācija serumā, kas aizsargā pret slimībām, ir 0,01 SV / ml.
Anti-difterijas antivielu koncentrācija ≥ 0,1 SV / ml tiek uzskatīta par aizsargājošu, un ≥ 1,0 SV / ml - kā ilgtermiņa aizsardzību.
Pēc ADASEL lietošanas imūnā atbildes reakcija uz difterijas toksīnu sasniedz līmeni, kas iepriekš definēts kā aizsargājošs (≥ 0,1 SV / ml). Tas apstiprina vakcīnā izmantotā difterijas toksoīda imunoloģisko efektivitāti.
Garais klepus
Garā klepus antigēnu, kas veido ADASEL, efektivitāti apstiprināja, salīdzinot antivielu koncentrāciju pret šiem antigēniem, kas tika sasniegta ar vienas devas ADASEL, ar antivielu koncentrāciju pret tiem pašiem antigēniem, kas tika sasniegta bērniem līdz viena gada vecumam, kuri trīs reizes imunizējās ar vakcīnu bērniem līdz 12 mēnešu vecumam. satur stingumkrampju toksoīdu, AbCDS (līdzīgs acelulārā garā klepus komponents) un difterijas toksoīdu (salīdzinājums tika veikts ADASEL epidemioloģiskās efektivitātes pētījumā, kas veikts 1992. – 1995. gadā Zviedrijā - Zviedrijā I).
AbCDS epidemioloģiskās efektivitātes rādītāja vērtība ir 84,9% pret apstiprinātu garo klepu (slimība ar konvulsīvas klepus lēkmēm, kas ilgst vismaz 21 dienu ar patogēna Bordetella pertussis izdalīšanos vai ar noteiktu epidemioloģisku saikni ar laboratoriski apstiprinātu slimības gadījumu). Vakcīnas epidemioloģiskā efektivitāte attiecībā uz garo klepu, kas ir viegla (vismaz vienu dienu ar klepus lēkmēm, atbrīvojoties no Bordetella pertussis), ir 77,9%.
ADASEL un ABCD iekļautie acelulārā garā klepus komponenti atšķiras tikai ar CA skaitu (ADASEL - 2,5 μg, ABCD - 10 μg). Veicot klīniskos pētījumus par humorālo reakciju uz garā klepus antigēniem pieaugušajiem un bērniem, tika konstatēts, ka revakcinācija ar vienu ADASEL devu izraisa izteiktu antivielu veidošanos visiem vakcīnā iekļautajiem garā klepus antigēniem, savukārt pēcvakcinācijas laikā antivielu līmenis ir 2–5 reizes lielāks nekā līmenis. Zviedrijā reģistrēta aizsardzība.
Dažādos pētījumos ir apstiprināta vakcīnu efektivitāte stingumkrampju, difterijas (zema antigēna līmeņa) un garā klepus (acelulārā) (AdSbq) profilaksei, ieskaitot ADASEL, ko lieto garā klepus novēršanai. Pusaudžiem, kuri zīdaiņa vecumā / agrā bērnībā tika imunizēti pret garo klepu ar pilnu šūnu vakcīnu, AdSbq vakcīnu efektivitāte garā klepus uzliesmojuma laikā svārstījās no 66 līdz 75%. Līdzīgi pusaudžiem, kuri saņēma primāro imunizāciju ar acelulāro garā klepus vakcīnu, AdSbq vakcīnu efektivitāte garā klepus uzliesmojumu laikā pirmajā gadā pēc vakcinācijas bija no 73 līdz 75%.
Imunogenitāte dažādās pacientu vecuma grupās
Salīdzinošajos pētījumos piedalījās šādas pacientu grupas: bērni 4–6 gadus veci; pusaudži vecumā no 11 līdz 17 gadiem; pieaugušie 18–64 gadus veci.
Antivielu koncentrācija šajos pētījumos tika noteikta mēnesi (28–35 dienas) pēc ADASEL lietošanas.
Tika atrasts:
- stingumkrampji: 100% vakcīnu lietošanas gadījumu visās pacientu grupās tika sasniegta antivielu pret stingumkrampju toksoīdu koncentrācija aizsardzības līmenī (≥ 0,1 U / ml);
- difterija: antivielu aizsargkoncentrācija pret difterijas toksoīdu (≥ 0,1 U / ml) tika novērota 94,1% pieaugušo, 99,8% pusaudžu un 100% bērnu;
- garā klepus: novērtējot imūnās atbildes reakciju uz garā klepus antigēniem visās pacientu vecuma grupās, tika atzīmēts, ka revakcinācija izraisa izteiktu antitoksisko antivielu līmeņa paaugstināšanos pret garā klepus toksīnu, kas 2–5 reizes pārsniedz I pētījumā Zviedrijā novēroto aizsargājošo līmeni.
Aizsardzības darbības ilgums
Ilgstoši (vairāk nekā 10 gadus) novērojot vakcīnas antigēnu antivielu līmeņa noturību pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri agrā bērnībā tika vakcinēti pret stingumkrampjiem, difteriju un garo klepu (izmantojot vakcīnu, kas ietvēra pilnšūnu garā klepus sastāvdaļu) un pēc tam atkārtoti vakcinēja ADASEL tika pierādīts, ka stingumkrampju un difterijas toksoīdu aizsargrādītāji tika saglabāti 10 gadus pēc vakcinācijas (attiecīgi 99,2 un 92,6%).
Garā klepus antivielu koncentrācija 5 gadus saglabājās 2–9 reizes lielāka nekā sākotnējā vērtība, 10 gadus pēc vakcinācijas šis līmenis samazinājās līdz sākotnējam (pirms vakcinācijas). Pēcvakcinācijas imunitātes ilguma pētījumi un dati par ADASEL atkārtotu ievadīšanas pētījumu apstiprina iespēju to lietot ar 10 gadu starplaiku vakcīnu vietā, kas satur tikai difterijas un stingumkrampju toksoīdus.
Lietošanas indikācijas
ADASEL vakcīnu lieto 4–64 gadus vecām personām revakcinācijai pret stingumkrampjiem, difteriju un garo klepu.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- bērni līdz 4 gadu vecumam, veci vecāki par 64 gadiem;
- encefalopātija (piemēram, samaņas traucējumi, koma, atkārtotas konvulsijas) septiņu dienu laikā pēc vakcīnas, kas ietvēra garā klepus sastāvdaļu, ievadīšanas, ja nav noteikts cits cēlonis;
- progresējoša neiroloģiska slimība, progresējoša encefalopātija vai nekontrolēta epilepsija;
- akūtas infekcijas / neinfekciozas etioloģijas slimības, hronisku slimību saasināšanās (ir īslaicīgas kontrindikācijas; šajā gadījumā vakcināciju var veikt pēc atveseļošanās vai remisijas laikā). Akūtu zarnu slimību, vieglu akūtu elpceļu vīrusu infekciju un citu slimību gadījumā vakcinācija ir iespējama tūlīt pēc ķermeņa temperatūras normalizēšanas;
- anafilaktiskas reakcijas uz zālēm, kas satur difteriju, stingumkrampju toksoīdu un garā klepus vakcīnu.
Radinieks (ADASEL tiek nozīmēts ārsta uzraudzībā):
- grūtniecība;
- laktācijas periods.
ADASEL, lietošanas instrukcijas: metode un devas
ADASEL vakcīna tiek injicēta intramuskulāri pleca deltveida muskulī. Jūs nevarat injicēt vakcīnu intra- vai subkutāni gluteus muskuļos un asinsvadu gultā.
ADASEL deva revakcinācijai ir 0,5 ml vienu reizi.
Pamatojoties uz nacionālajām vadlīnijām, ja nepieciešams, ADASEL var lietot difterijas un stingumkrampju vakcīnas vietā pieaugušajiem un vecākiem bērniem revakcinācijai pret difteriju, garo klepu un stingumkrampjiem.
Ārstniecības telpā, kur tiek veikta imunizācija, jāveic anti-šoku terapija (epinefrīna hidrohlorīda šķīdums injekcijām 1 ÷ 1000, glikokortikosteroīdi un citas piemērotas zāles). Ieteicamais pacienta stāvokļa novērošanas ilgums pēc zāļu ievadīšanas ir vismaz 30 minūtes.
Pirms ADASEL lietošanas flakona saturā ir jānovērtē krāsas maiņa un / vai svešu ieslēgumu klātbūtne. Ja tiek konstatētas novirzes, vakcīnu nevar ievadīt.
Pirms ievadīšanas pudeli sakrata, līdz iegūst duļķainu viendabīgu suspensiju.
Pirms vakcīnas devas ievadīšanas flakona korķis jādezinficē ar antiseptisku līdzekli.
Aizbāzni un metāla vāciņu, kas to tur, nevajadzētu noņemt no pudeles.
Vakcīnas ieviešana jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.
Blakus efekti
Saskaņā ar ADASEL klīnisko pētījumu rezultātiem 4–64 gadus veciem cilvēkiem sāpes injekcijas vietā ir visizplatītākā lokālā reakcija, ko izraisa zāļu ievadīšanas injekcijas metode.
Vairumā gadījumu vietējo reakciju attīstība, kas saistīta ar suspensijas ievadīšanu, tika novērota trīs dienu laikā no vakcinācijas brīža, to vidējais ilgums ir mazāks par 3 dienām.
Trīs dienas pēc vakcinācijas tika novērota eritēma / tūska injekcijas vietā ≥ 35 mm (attiecīgi):
- bērni: 11,7 / 10,1%
- pusaudžiem: 5,9 / 6,2%
- pieaugušie: 4,8 / 5,2%
Visbiežāk sastopamās vispārējās reakcijas: bērniem - paaugstināts nogurums, pusaudžiem un pieaugušajiem - galvassāpes. Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās> 38 ° C tika novērota mazāk nekā 10% gadījumu. Šie traucējumi bija īslaicīgi un tiem raksturīga viegla vai mērena intensitāte. Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās> 39,5 ° C trīs dienas pēc vakcinācijas tika novērota bērniem un pusaudžiem (0,3 un 0,1% gadījumu), un pieaugušajiem tā netika reģistrēta.
Iespējamās blakusparādības (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti):
- sistēmiskas reakcijas (1 - bērni, 2 - pusaudži, 3 - pieaugušie): ļoti bieži - locītavu pietūkums 2,3, galvassāpes, slikta dūša 2, anoreksija 1, caureja, mialģija 2,3, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums 2, 3, vispārējs savārgums, drebuļi 2; bieži - slikta dūša 1, drudzis, vemšana, mialģija 1, paduses limfmezglu palielināšanās, izsitumi uz ādas, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums 1, drebuļi 1,3, locītavu pietūkums 1;
- vietējas reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - pietūkums, sāpes, apsārtums.
Informācija par šādiem nevēlamiem notikumiem tika saņemta kā spontāni ziņojumi ADASEL lietošanas pēcreģistrācijas periodā, kamēr nav iespējams novērtēt to cēloņsakarību ar vakcīnas lietošanu un to rašanās biežumu.
Iespējamie pārkāpumi, kas reģistrēti vakcīnas pēcreģistrācijas laikā:
- nervu sistēma: ģībonis, hipestēzija, Guillain-Barré sindroms, parestēzija, brahiālā nerva neirīts, sejas paralīze, krampji, mielīts;
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcija (anafilaktiska) - izsitumi, tūska, angioneirotiskā tūska, hipotensija;
- sirds un asinsvadu sistēma: miokardīts;
- muskuļu un skeleta sistēma: muskuļu krampji, miozīts;
- āda un zemādas audi: izsitumi, nieze;
- reakcijas vakcīnas injekcijas vietā un vispārējas reakcijas: aseptisks abscess, hematoma injekcijas vietā, plaši izplatītas reakcijas injekcijas vietā (vairāk nekā 50 mm), plašs ekstremitātes pietūkums, kas izplatās no ADASEL injekcijas vietas ārpus vienas / divām locītavām.
Pārdozēšana
Nav piemērojams.
Speciālas instrukcijas
ADASEL, tāpat kā jebkura cita vakcīna, nevar 100% aizsargāt visas vakcinētās personas.
Tā kā jebkura intramuskulāra injekcija injekcijas vietā var izraisīt hematomu, asins recēšanas traucējumu klātbūtnē, piemēram, hemofilijas vai trombocitopēnijas gadījumā, kā arī pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, ADASEL nedrīkst vakcinēt, ja vien ieguvumi nav lielāki par risku. Ja tiek pieņemts lēmums par vakcīnas ievadīšanu intramuskulāri norādītajai personu grupai, zāles jālieto ļoti piesardzīgi, ievērojot pasākumus, kuru mērķis ir novērst hematomas veidošanos pēc injekcijas.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām ir iespējamas pēc ADASEL ievadīšanas pat personām, kurām iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret zāļu sastāvdaļām.
Uz samazinātas imunitātes fona (piemēram, imūnsupresīvas terapijas dēļ) imūnā atbilde pēc vakcinācijas var neveidoties. Šī iemesla dēļ, ja iespējams, vakcinācija nav jāveic līdz imūnsupresīvu zāļu lietošanas beigām. Šis ieteikums neattiecas uz pacientiem ar hroniskiem imūndeficīta traucējumiem, īpaši ar HIV infekciju.
Progresējošu / nestabilu neiroloģisku traucējumu, nekontrolētas epilepsijas vai progresējošas encefalopātijas gadījumā vakcinācija netiek veikta, kamēr nav izpildīti 3 nosacījumi:
- Ir noteikts šo slimību ārstēšanas režīms.
- Valsts ir stabilizējusies.
- ADASEL ievadīšanas priekšrocības nepārprotami atsver riskus.
Gadījumos, kad Guillain-Barré sindroms attīstās 6 nedēļu laikā pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas, lēmums par ADASEL vai citas vakcīnas, kas satur stingumkrampju toksoīdu, lietošanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
ADASEL ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pētīta.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
ADASEL grūtniecības / zīdīšanas laikā var lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Zāļu reproduktīvā toksicitāte, kā arī tā ietekme uz embrija un augļa attīstību nav pētīta.
Vakcinācija grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nepastāv acīmredzams risks saslimt ar garo klepu. Vakcīna ir inaktivēta, tāpēc risks embrijam / auglim ir maz ticams. Ārstam rūpīgi jānovērtē ieguvumu un riska attiecība, lietojot ADASEL individuāli, ja sabiedrībā notiek infekcijas uzliesmojums vai ir liela varbūtība inficēties ar slimu ģimenes locekli.
Zāles ietekme laktācijas laikā nav pētīta. Vakcīna ir inaktivēta, tāpēc nelabvēlīgas ietekmes risks uz māti un bērnu ir maz ticams. Tomēr jautājumu par ADASEL ievadīšanas iespēju / nepieciešamību ārsts izlemj tikai individuāli.
Bērnības lietošana
Pacientiem līdz 4 gadu vecumam ADASEL ir kontrindicēts.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Šī revakcinācija ir kontrindicēta personām, kas vecākas par 64 gadiem.
Zāļu mijiedarbība
Iespējama ADASEL vienlaicīga lietošana ar trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu un B hepatīta vakcīnu.
Rezultāti imunogenitātes un drošības ziņā pieaugušajiem ir salīdzināmi gan ar ADASEL vienlaicīgu lietošanu, gan ar trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu, gan ar šo vakcīnu ievadīšanu ar mēneša starpību.
Pusaudžiem tika salīdzināta ADASEL un vakcīnas B hepatīta profilaksei imunogenitāte un drošība, kas ievadīta vienlaikus un ar 1 mēneša intervālu. Abos gadījumos imūnās atbildes veidošanās laikā netika novērota savstarpēja ietekme uz nevienu no antigēniem.
Vienlaicīgi lietojot ADASEL ar citām vakcīnām, katrā vakcīnā jāinjicē dažādas šļirces dažādās ķermeņa daļās, vēlams dažādās ekstremitātēs.
Imūnās atbildes veidošanos var ietekmēt imūnsupresīvi līdzekļi, kurus lieto vienlaikus ar ADASEL. Imūnsupresīvā terapija, ieskaitot staru terapiju, alkilējošo zāļu, antimetabolītu, citotoksisko zāļu un glikokortikosteroīdu lietošana (devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas), var izraisīt imūnās atbildes reakcijas uz vakcīnu samazināšanos.
Ir aizliegts sajaukt ADASEL vienā šļircē ar jebkādiem preparātiem, kas paredzēti parenterālai ievadīšanai.
Analogi
ADASEL analogi ir adsorbēta garā klepus-difterijas-stingumkrampju vakcīna (DPT vakcīna), Infanrix [Vakcīna difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārā) trīskomponentu adsorbēta šķidruma novēršanai].
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt 2-8 ° C temperatūrā, nesasaldēt. Saldētu suspensiju lietot nedrīkst. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par ADASEL
Atsauksmes par ADASEL ir maz, jo zāles ir reģistrētas nesen. Lielākā daļa atbilžu ir saistītas ar gaidāmo vakcīnu tirgū, jo tas ļauj garā klepus profilaksi ne tikai bērniem no 4 gadu vecuma, bet arī pieaugušiem pacientiem.
ADASEL cena aptiekās
Aptuvenā cena ADASEL (1 pudele) ir 2050-2602 rubļi.
ADASEL: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Adacel vakcīna difterijas profilaksei 0,5 ml / devas suspensija intramuskulārai ievadīšanai 0,5 ml 1 gab. 1990 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
