Steeloral "Bērzu Ziedputekšņu Alergēns" - Lietošanas Instrukcija, Sākotnējais Kurss

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Steeloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns"

Steeloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns": lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Zāļu mijiedarbība
12. 12. Analogi
13. 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
14. 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
15. 15. Atsauksmes
16. 16. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Staloral "betula pollinis alergēns"

ATX kods: V01AA05

Aktīvā sastāvdaļa: koku ziedputekšņu alergēni

Ražotājs: Stallerzhen S. A. (Stallergenes SA) (Francija)

Apraksts un fotoattēlu atjaunināšana: 2020. gada 1. septembris

Staloral “Bērzu ziedputekšņu alergēns” ir MIBP (medicīniskais imunobioloģiskais preparāts), ko lieto alergēniem specifiskai imūnterapijai (ASIT) gadījumos, kad cilvēkiem ir izteikta paaugstināta jutība pret koku ziedputekšņiem.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - zem mēles pilieni: dzidrs šķidrums no bezkrāsainas līdz tumši dzeltenai [10 ml šķīduma ar devu 10 IR / ml * vai 300 IR / ml stikla flakonos ar tilpumu 14 ml, aizzīmogoti ar gumijas aizbāžņiem, noslēgti ar alumīnija vāciņiem ar plastmasas vāciņi (devai 10 IR / ml - zils plastmasas vāciņš, devai 300 IR / ml - violets plastmasas vāciņš); 1 no 3 komplektiem ir pievienots plastmasas kastē kopā ar Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" lietošanas instrukcijām: sākotnējai terapijai - 1 pudele ar devu 10 IR / ml + 2 pudeles ar devu 300 IR / ml + 3 dozatori; uzturošajai terapijai - 2 pudeles ar devu 300 IR ml + 2 dozatori vai 5 pudeles ar devu 300 IR / ml + 5 dozatori].

10 ml zem mēles pilienu satur:

• aktīvā viela: bērzu ziedputekšņu alergēnu ekstrakts - 10 vai 300 IR / ml;
• palīgkomponenti: mannīts - 200 mg; glicerīns - 5800 mg; nātrija hlorīds - 590 mg; attīrīts ūdens - līdz 10 ml.

* IR / ml - bioloģiskās standartizācijas vienība, kur IR - reaktivitātes indekss.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Līdz šim precīzs bērza ziedputekšņu alergēna darbības mehānisms ASIT laikā nav pilnībā izpētīts.

ASIT maina T-limfocītu imūnreakciju ar sekojošu specifisku antivielu līmeņa paaugstināšanos [G4 apakšklases (IgG ₄) un / vai G1 apakšklases (IgG ₁) un dažos gadījumos A apakšklases (IgA) imūnglobulīni] un dažos gadījumos samazinās specifisko kopējo imūnglobulīnu E (IgE). Sekundārā un, iespējams, vēlākā imūnā atbilde ir imūno novirze ar specifisku T-limfocītu imūnās atbildes modifikāciju.

Lietošanas indikācijas

Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu" ieteicams lietot ASIT pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bērzu ziedputekšņiem, kas izpaužas kā 1. tipa alerģiska reakcija (starpniecību IgE), kuras simptomi ir rinīts, konjunktivīts, rinokonjunktivīts, viegla vai mērena sezonālās bronhiālās astmas forma.

Kontrindikācijas

• smagi imūndeficīta stāvokļi vai aktīvas autoimūnas slimības;
• bronhiālās astmas nekontrolēta vai smaga gaita ar piespiedu izelpas tilpumu <70%;
• ļaundabīgi jaunveidojumi;
• čūlas, mikozes vai mutes gļotādas plakanās ķērpju erozijas un čūlas forma, citas mutes gļotādas iekaisuma slimības;
• grūtniecība, zīdīšanas periods;
• bērni līdz 5 gadu vecumam;
• vienlaicīga lietošana ar beta blokatoriem;
• paaugstināta jutība pret jebkuru no palīgkomponentiem Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnā".

Steeloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns", lietošanas instrukcija: metode un devas

Zemvalodas pilieni Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēni" tiek ievadīti, iepilinot ar dozatoru tieši zem mēles, pēc tam tos 2 minūtes tur zem mēles un pēc tam norij. Zāles ieteicams lietot dienas laikā tukšā dūšā.

Bērni pilienus lieto ar pieaugušo palīdzību.

ASIT ir efektīvāka, ja ārstēšana tiek uzsākta slimības sākuma stadijā.

Imunterapiju var veikt pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, izmantojot vienādu devu režīmu visiem vecumiem. Terapijas režīmu var mainīt tikai atkarībā no pacienta individuālās reaktivitātes.

Devas un ārstēšanas shēmas korekciju veic ārstējošais ārsts, ņemot vērā iespējamās simptomātiskas izmaiņas pacientā un individuālo reakciju uz Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu". Zāles ieteicams sākt lietot ne vēlāk kā dažus mēnešus (2-3) pirms ziedēšanas sezonas sākuma, un terapiju turpināt visā ziedēšanas periodā.

Pilns terapeitiskais kurss ietver divus posmus:

1. Sākotnējā terapija ir devas palielināšanas periods.
2. Atbalstoša terapija - zāļu lietošana pietiekamā devā, lai uzturētu terapeitisko efektu.

Ārstēšana sākas ar Staloral "Birch Pollen Allergen" pilienu ikdienas uzņemšanu no pudeles ar zilu vāciņu devā 10 IR / ml, 1 reizi nospiežot dozatoru, pakāpeniski palielinot devu līdz 5 spiedieniem. Ar vienu dozatora nospiešanu pacients saņem apmēram 0,2 ml šķīduma.

5 dienu perioda beigās viņi pāriet uz dienas pilienu lietošanu no pudeles ar purpursarkanu vāciņu ar devu 300 IR / ml. Sāciet ar vienu nospiestu dozatoru, pakāpeniski palielinot spiedienu skaitu līdz optimālajam, nodrošinot pacientam labi panesamu devu.

Pirmā posma kopējais ilgums ir 9 dienas. Šajā periodā jāsasniedz maksimālā deva. Katram pacientam tas ir individuāli un katru dienu ir no 2 līdz 4 spiedieniem (120–240 IR devas).

Ieteicamā sākotnējā Staloral kursa shēma "Bērzu ziedputekšņu alergēns":

• 1. diena, 10 IR / ml (pudele ar zilu vāciņu): 1 nospiešana - 2 IR devas;
• 2. diena, 10 IR / ml (pudele ar zilu vāciņu): 2 preses - 4 IR devas;
• 3. diena, 10 IR / ml (pudele ar zilu vāciņu): 3 preses - 6 IR devas;
• 4. diena, 10 IR / ml (pudele ar zilu vāciņu): 4 preses - 8 IR devas;
• 5. diena, 10 IR / ml (pudele ar zilu vāciņu): 5 reizes - 10 IR devas;
• 6. diena, 300 IR / ml (pudele ar purpursarkanu vāciņu): 1 spiede - 60 IR devas;
• 7. diena, 300 IR / ml (pudele ar violetu vāciņu): 2 preses - 120 IR devas;
• 8. diena, 300 IR / ml (pudele ar purpursarkanu vāciņu): 3 preses - 180 IR devas;
• 9. diena: 300 IR / ml (pudele ar purpursarkanu vāciņu): 4 preses - 240 IR devas.

Pēc sākotnējās terapijas 9 dienu perioda beigām tiek iziets otrais posms - uzturošā terapija ar nemainīgu devu, lietojot pilienus ar devu 300 IR / ml.

Optimālā deva, kas sasniegta Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" sākotnējā kursa pirmajā posmā, tiek turpināta lietot otrajā uzturošās terapijas posmā.

Ieteicamā imunizācijas shēma: 2-4 reizes dienā uz dozatora vai 4 reizes 3 reizes nedēļā. Vēlams lietot pilienus katru dienu, šis režīms nodrošina labāku ārstēšanas ievērošanu nekā instilācijas 3 reizes nedēļā.

Alergēniem specifiskās imūnterapijas kursa ilgumam jābūt optimālam no 3 līdz 5 gadiem. Pacientiem, kuri pirmās ziedēšanas sezonas laikā nav uzlabojušies, jāprecizē ASIT lietderība.

Pirms pilienu lietošanas jāpārliecinās, vai to derīguma termiņš nav beidzies un vai tiek izmantots pareizās devas flakons, kas atbilst terapijas stadijai.

Plastmasas aizbāžņi, kas noslēgti ar alumīnija vāciņiem, nodrošina pudeles hermētisku aizvēršanu zāļu drošībai un saglabāšanai.

Soli pa solim pudeles pirmo atvēršanu, izmantojot Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu":

1. No pudeles norauj krāsaino plastmasas vāciņu.
2. Uzvelciet metāla gredzenu un pilnībā noņemiet alumīnija vāciņu.
3. Noņemiet gumijas aizbāzni.
4. Izņemiet pipeti no aizsargājošā iepakojuma. Novietojiet pudeli uz līdzenas horizontālas virsmas, cieši turiet to ar vienu roku, ar otru roku nospiediet dozatora augšējo virsmu un nofiksējiet dozatoru uz pudeles.
5. Noņemiet purpursarkano aizsarggredzenu.
6. Virs izlietnes piecas reizes stingri nospiediet dozatoru, pēc tam tas 1 presē izsniedz nepieciešamo zāļu daudzumu.
7. Ievietojiet pipetes galu mutē zem mēles. Stingri nospiediet dozatoru norādīto reižu skaitu, lai iegūtu nepieciešamo šķīduma daudzumu. Divas minūtes turiet zāles zem mēles, pēc tam norijiet.
8. Pēc procedūras pabeigšanas noslaukiet pipetes galu, uzlieciet violeto aizsarggredzenu. Uzreiz pēc lietošanas ievietojiet ledusskapī pudeli ar dozatoru.

Turpmākai pudeles lietošanai sekojiet 5., 7. un 8. punktam.

Ja nokavējat nākamo tikšanos, Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns":

• pārtraukums, kas ir mazāks par vienu nedēļu: terapija tiek turpināta nemainīta;
• vairāk nekā vienas nedēļas pārtraukums: ārstēšana sākas ar vienu spiedienu uz dozatora, izmantojot pudeli ar devu, kas tika lietota pirms pārtraukuma. Tad saspiešanas skaits tiek palielināts atbilstoši sākotnējās terapijas shēmai, sasniedzot labi panesamu optimālo devu.

Blakus efekti

Tāpat kā citas zāles, arī Staloral "bērza ziedputekšņu alergēns" atsevišķiem pacientiem var izraisīt negatīvas blakusparādības, kas var būt gan lokālas, gan sistēmiskas, attīstīties terapijas kursa sākumā vai ārstēšanas laikā.

Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība šādu patoloģiju gadījumā: strauja smaga niezes vai izsitumu attīstība, elpas trūkums, sāpes vēderā, citas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes; reibonis, ģībonis, citas pazīmes asinsspiediena pazemināšanās dēļ.

Devas tolerance mainās atkarībā no pacienta pašsajūtas un fiziskā stāvokļa.

Nevēlamo reakciju attīstībai var būt nepieciešama terapijas pārskatīšana. Šajā sakarā ieteicams iepriekš izrakstīt pretalerģiskas zāles, lai samazinātu nevēlamo reakciju biežumu un smagumu.

Iespējamās negatīvās blakusparādības, grupētas pēc sistēmām un orgāniem, atbilstoši attīstības biežumam [ļoti bieži (vismaz 1/10); bieži (no 1/100 līdz 1/10); reti (no 1/1000 līdz 1/100); reti (no 1/10 000 līdz 1/1000); ļoti reti (mazāk nekā 1/10 000)]:

• asinis un limfātiskā sistēma: reti - limfas dziedzeru palielināšanās;
• imūnsistēma: reti - paaugstināta jutība; reti - imūnās reakcijas, piemēram, seruma slimība;
• nervu sistēma: reti - jutīguma traucējumi (parestēzija); reti galvassāpes;
• redzes orgāns: bieži - nieze acīs; reti - konjunktivīts;
• dzirdes orgāns un labirinta traucējumi: bieži - nieze ausīs;
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: bieži - kairinājums kaklā, tulznas orofarneksā, rīkles pietūkums, klepus, rinīts; reti - aizdusa, astmas saasināšanās, disfonija, nazofaringīts;
• kuņģa-zarnu trakts: bieži - mēles pietūkums, lūpu pietūkums, nieze mutē, mutes dobuma pietūkums / parestēzija, diskomforts mutē, siekalu dziedzeru darbības traucējumi, stomatīts, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā; reti - gastrīts, sāpes mutē, barības vada spazmas;
• āda un zemādas audi: bieži - apsārtums, nieze; reti - nātrene; reti - ekzēma;
• muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: reti - muskuļu / locītavu sāpes;
• vispārēji traucējumi un traucējumi instilācijas vietā: reti - astēnija, hipertermija.

Pēc novērojumiem pēc reģistrācijas tika reģistrētas šādas Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" blakusparādības: garšas izmaiņas, reibonis, sausas lūpas, balsenes tūska, orofaringeāla tūska, angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks, eozinofīlais ezofagīts.

Par jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām vai citu negatīvu darbību attīstību, kas nav norādītas instrukcijās, jāziņo ārstējošajam ārstam.

Pārdozēšana

Pārsniedzot noteikto Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" devu, palielinās negatīvo blakusparādību risks un pastiprinās to smagums.

Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem jāinformē ārsts par visām blakus esošajām slimībām vai esošo alerģisko reakciju pasliktināšanās gadījumā.

Pirms ASIT lietošanas nepieciešamības gadījumā veiciet atbilstošu terapiju, lai stabilizētu alerģijas simptomus. Ja sākotnējās terapijas laikā ir smagas alerģiskas slimības klīniskie simptomi, kurss ir jāatliek.

Alerģisko simptomu mazināšanu nodrošina glikokortikosteroīdu, antihistamīna un β ₂ -adrenomimetiku lietošana.

ASIT tiek nozīmēts piesardzīgi kopā ar tricikliskiem antidepresantiem un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.

Mikozes, aftiazes, mutes gļotādas bojājumu, zobu zuduma vai ķirurģisku operāciju gadījumā mutes dobumā, tostarp zobu noņemšanas laikā, kā arī citu iekaisuma procesu klātbūtnes gadījumā mutes dobumā pilienu pilināšana tiek pārtraukta, līdz pacients ir pilnībā izārstēts. Ir ziņots par eozinofīla ezofagīta epizodēm sublingvālas imūnterapijas dēļ. Smagu vai pastāvīgu simptomu gadījumā no gremošanas sistēmas priekšējās daļas, ieskaitot apgrūtinātu norīšanu vai sāpes krūtīs, Staloral "Birch Pollen Allergen" lietošana tiek pārtraukta un konsultējieties ar ārstu, pēc tam terapiju var atsākt ar viņa atļauju.

Pacientiem, kuri lieto diētu ar samazinātu sāls patēriņu, īpaši bērniem, jāņem vērā, ka nātrija hlorīda saturs vienā pudelē kopā ar zālēm (10 ml pilieni) ir 590 mg.

Pārvietojot pudeli, piemēram, ceļojuma laikā, ir svarīgi pārliecināties, ka tā ir oriģinālajā iepakojumā ar purpursarkanu aizsarggredzenu uz dozatora, stingri vertikālā stāvoklī.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Steeloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns" neietekmē cilvēka psihomotorās funkcijas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pētījumi par Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" ietekmi uz grūtniecības gaitu un augļa attīstību nav veikti.

ASIT nav ieteicams sākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kas iestājas grūtniecības laikā imūnterapijas 1. posmā, jāpārtrauc zāļu lietošana. Ja koncepcija notika uzturošās terapijas laikā, ārstam ir pienākums novērtēt iespējamo ASIT ieguvumu, ņemot vērā pacienta vispārējo stāvokli.

Nav datu par nevēlamu reakciju attīstību, lietojot ASIT grūtnieču ārstēšanai.

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz māti un bērnu zīdīšanas laikā. Nav ticamu datu par alergēna izdalīšanos no bērzu ziedputekšņiem mātes pienā. Tomēr zīdīšanas laikā nav ieteicams sākt ASIT kursu. Ārsts nolemj turpināt ASIT kursu zīdīšanas laikā, pamatojoties uz terapijas ieguvumu un bērna nevēlamo reakciju attīstības riska novērtējumu.

Bērnības lietošana

Pediatriskajā praksē Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēns" nav parakstīts bērnu, kas jaunāki par 5 gadiem, ārstēšanai, jo nav pierādīta tā lietošanas drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā.

Zāļu mijiedarbība

Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu" var lietot vienlaikus ar antihistamīna līdzekļiem, deguna kortikosteroīdiem un citām zālēm paaugstinātas jutības reakciju simptomātiskai ārstēšanai.

Īpaša imūnterapijas iecelšana un veikšana pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus un tricikliskos antidepresantus, jāievēro piesardzība, jo epinefrīns, ko lieto iespējamo alerģisko reakciju apturēšanai, var izraisīt dzīvībai bīstamas blakusparādības.

Bez ārstēšanas pārtraukuma vakcinācija ir atļauta tikai pēc konsultēšanās ar speciālistu.

Analogi

Alergodils, Diazolīns, Ketotifēns, Zyrtec, 10% kalcija hlorīds, Claritīns, Kromoheksāls utt. Ir Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu" analogi.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu"

Lielākajā daļā Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" pārskatu pacienti apgalvo, ka šīs zāles, kas paredzētas alergēnu specifiskai imūnterapijai, ir iespēja izārstēt alerģisko pollinozi un neizmantot vairāk hormonālo zāļu, lai nomāktu simptomus. Priekšrocības ietver ērtu zāļu formu, pateicoties kurai MIBP var lietot mājās, blakusparādību neesamību un pilienu garšas trūkumu, kas atvieglo to lietošanu, īpaši bērniem.

Pacienti brīdina, ka, lai pilnībā atbrīvotos no alerģijām, jums jābūt pacietīgam, dažos gadījumos efekts bija redzams tikai otrajā terapijas gadā. Neskatoties uz ilgstošu ārstēšanu, augsto valūtas maiņas kursu un biežo pilienu nepieejamību pārdošanā, sarežģīto uzņemšanas režīmu un nepieciešamību ievērot diētu, skarbos šķīduma uzglabāšanas apstākļus, ne visai pareizas instrukcijas par lietošanas shēmu un skaidra darbības algoritma trūkumu dažādu ķermeņa reakciju dēļ nepietiekamas zināšanas par Steeloral "Bērzu ziedputekšņu alergēnu", daudziem tā ir vienīgā iespēja dziedēt, tādējādi ievērojami uzlabojot viņu dzīves kvalitāti. Pie trūkumiem pieder arī slikta pipete, iesakot tās vietā izmantot pipeti.

Atsevišķos gadījumos pacienti norāda uz pilnīgu efekta trūkumu, un daži pat sūdzas par stāvokļa pasliktināšanos.

Staloral "Bērzu ziedputekšņu alergēna" cena aptiekās

Paredzamā cena bērza ziedputekšņu alergēniem Steeloral, zem mēles pilieniem, vienā komplektā ir:

• 1 pudele devā 10 IR / ml + 2 pudeles devā 300 IR / ml + 3 dozatori: 1 pudele - 1967 rubļi, iepakojums - 5900 rubļi;
• 2 pudeles devā 300 IR ml + 2 dozatori: 1 pudele - 2570–2680 rubļi, iepakojums - 5140–5360 rubļi;
• 5 pudeles ar devu 300 IR / ml + 5 dozatori: 1 pudele - 2090 rubļi, iepakojums - 10 450 rubļi.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!