Suvardio - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi, Tabletes 10 Mg

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Suvardio

Suvardio: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Suvardio

ATX kods: C10AA07

Aktīvā sastāvdaļa: rosuvastatīns (rosuvastatīns)

Ražotājs: LEK d.d. (LEK dd) (Slovēnija)

Apraksts un foto atjauninājums: 28.11.2018

Cenas aptiekās: no 298 rubļiem.

Pērciet

Suvardio ir hipolipidēmisks līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo apvalkotu tablešu formā: abpusēji izliektas, apaļas, brūnas vai gaiši brūnas (5 mg devai) krāsas, vienā no pusēm iegravētas RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 5., 10., Attiecīgi 20 un 40 mg [7 gab. blisterī, kartona kastē 1, 2 vai 4 blisteri; papildus 5 un 20 mg devām: 10 gab. blisterī, kartona kastē 3 blisteri pa 5 mg; 10 gab. blisterī, kartona kastē 3 vai 9 blisteri pa 20 mg; katrā iepakojumā ir arī norādījumi par Suvardio lietošanu].

1 tablete satur:

• aktīvā viela: rozuvastatīna kalcijs (rosuvastatīna izteiksmē) - 5, 10, 20 vai 40 mg;
• papildu sastāvdaļas: silicificēta mikrokristāliskā celuloze (MCC), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, bezūdens laktoze, nātrija stearilfumarāts, talks, sausa kukurūzas ciete;
• plēves apvalks: mannīts, hipromeloze-2910, titāna dioksīds, makrogols 6000, talks, dzeltenais un sarkanais dzelzs (III) oksīds.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Rosuvastatīns, Suvardio aktīvais komponents, pieder konkurējošo hidroksimetilglutarila koenzīma A reduktāzes (HMG-CoA reduktāzes) inhibitoru grupai - fermentam, kas 3-hidroksi-3-metilglutarila koenzīmu A pārvērš mevalonātā, kas ir holesterīna (Xc) prekursors. Aktīvā viela ietekmē aknas, kurās notiek Xc sintēze un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) katabolisms. Rosuvastatīns veicina ZBL receptoru skaita palielināšanos uz hepatocītu virsmas, kas veicina ZBL uzņemšanu un katabolisko procesu un nomāc ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (VLDL) veidošanos aknās, tādējādi samazinot kopējo ZBL un VLDL daudzumu.

Aktīvā viela nodrošina kopējā Xc, Xc-ZBL, triglicerīdu (TG) koncentrācijas samazināšanos, kā arī Xc augsta blīvuma lipoproteīnu (Xc-HDL) koncentrācijas palielināšanos un apolipoproteīna B (ApoV), Xc-ne-HDL, Xc-VLDL, TG- koncentrācijas samazināšanos. VLDL, palielina apolipoproteīna A-1 (ApoA-1) līmeni. Rosuvastatīns palīdz arī samazināt kopējā Xc-ABL-holesterīna, ZBL-holesterīna-ABL-holesterīna-ABL-holesterīna un ABL-holesterīna-ABL holesterīna, kā arī ApoV-ApoA-1 attiecību.

Pēc Suvardio terapijas sākuma terapeitiskais efekts tiek atzīmēts jau pirmās nedēļas laikā, un pēc 2 kursu nedēļām tas sasniedz 90% no maksimāli iespējamā. Parasti maksimālo terapeitisko efektu var panākt ar 4 ārstēšanas nedēļām un pēc tam uzturēt, regulāri lietojot zāles.

Rosuvastatīna klīniskā efektivitāte ir pierādīta pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju ar hipertrigliceridēmiju vai bez tās, neatkarīgi no viņu vecuma, dzimuma vai rases, tostarp ģimenes hiperholesterinēmijas un cukura diabēta klātbūtnē. Saskaņā ar pieejamajiem datiem 80% pacientu ar IIa un IIb tipa hiperholesterinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas (ar vidējo ZBL-C sākotnējo koncentrāciju aptuveni 4,8 mmol / l) pēc Suvardio 10 mg devas lietošanas ZBL-C līmenis samazinājās līdz vērtībām, kas zemākas par 3 mmol / L …

Pacientiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, kuri saņēma Suvardio devās no 20 līdz 80 mg (saskaņā ar piespiedu devu titrēšanas shēmu), tika reģistrēts lipīdu profila parametru uzlabojums. Pēc titrēšanas līdz devai 40 mg dienā (12 ārstēšanas nedēļas) ZBL-C līmenis samazinājās par 53%. 33% no tiem ZBL-C līmenis tika sasniegts zem 3 mmol / L. Lietojot rosuvastatīnu 20 un 40 mg devās ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, ZBL-C koncentrācija vidēji samazinājās par 22%.

Papildu efekts tika novērots, lietojot rosuvastatīnu kombinācijā ar fenofibrātu attiecībā pret triglicerīdu līmeni un nikotīnskābi (dienas devā, kas pārsniedz 1 g) attiecībā pret ABL-C-C līmeni.

Pacientiem ar zemu koronārās sirds slimības (KSS) attīstības risku (saskaņā ar Framingemas skalu mazāk nekā 10% vairāk nekā 10 gadus) vidējā ZBL-C koncentrācija ir 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) un subklīniska ateroskleroze, ko novērtē pēc miega artēriju intima-media kompleksa biezuma (TCIM), rosuvastatīna lietošana 40 mg dienas devā veicināja ievērojamu palēnināšanos, salīdzinot ar placebo, maksimālās TCIM progresēšanas ātrums 12 miega artērijas segmentos - 0,0145 mm / gadā [pie p <0,0001 ticamības intervāls (TI) bija 95%: no - 0,0196 līdz - 0,0093].

Suvardio 40 mg jālieto tikai smagas hiperholesterinēmijas un augsta kardiovaskulāro bojājumu riska gadījumā.

Farmakokinētika

Asins plazmā maksimālā rosuvastatīna koncentrācija (C _max) tiek novērota apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 20%. Aktīvā viela biotransformējas galvenokārt aknās, kas ir galvenā vieta Xc ražošanai un Xc-ZBL metabolismam. Rosuvastatīna izkliedes tilpums (V _d) ir aptuveni 134 litri. Vidēji 90% vielas saistās ar asins plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.

Mazāk nekā 10% no pieņemtās rosuvastatīna devas tiek metaboliski pārveidota. Nelielā mērā vielas vielmaiņa ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas izozīmiem. Procesā visvairāk iesaistīts CYP2C9 izoenzīms, biotransformācijas gaitā mazākā mērā tiek iesaistīti izoenzīmi CYP3A4, CYP2C19 un CYP2D6.

Galvenie identificētie rosuvastatīna metabolīti ir laktona metabolīti un N-dismetilrosuvastatīns, kuru aktivitāte ir par aptuveni 50% zemāka nekā rosuvastatīnam. Laktona metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem. Vairāk nekā 90% farmakoloģiskās aktivitātes, kas vērsta uz cirkulējošās HMG-CoA reduktāzes inhibēšanu, veido rosuvastatīns, pārējo - metabolīti.

Aptuveni 90% no ievadītās zāļu devas tiek izvadīti caur zarnām nemainīti (ieskaitot absorbētās un neuzsūcamās vielas), atlikušie 10% izdalās caur nierēm, tostarp nemainītā veidā - apmēram 5% no uzņemtās devas. Pusperiods (T _1/2) no plazmas ir 19 stundas un nemainās, palielinot devu. Vidējais ģeometriskais plazmas klīrenss ir aptuveni 50 l / h (variācijas koeficients - 21,7%). Tāpat kā citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas gadījumā, arī rosuvastatīna uzņemšanas aknās procesā tiek iesaistīts Xc membrānas transportieris caur membrānām, kam ir liela nozīme zāļu izvadīšanai no aknām.

Sistēmiskā rosuvastatīna iedarbība palielinās proporcionāli devai. Atkārtoti lietojot zāles katru dienu, tā farmakokinētiskās īpašības nemainās.

Pacientu vecumam un dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz galvenajiem rosuvastatīna farmakokinētikas parametriem.

Mongoloīdu rases pārstāvji (ķīnieši, japāņi, vjetnamieši, filipīnieši un korejieši) uzrādīja aptuveni divkāršu rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) un C _{max pieaugumu,} salīdzinot ar kaukāziešu rases pacientiem. Šie Indijas pacientu rādītāji tika palielināti vidēji 1,3 reizes. Starp kaukāziešu un negroīdu rasu pārstāvjiem rosuvastatīna farmakokinētikā būtiskas atšķirības nebija.

Lietošanas indikācijas

• homozigota ģimenes hiperholesterinēmijas forma - kā papildinājums diētai un citai lipīdu līmeni pazeminošai terapijai (piemēram, ZBL aferēzei) vai ja šāda ārstēšana nav pietiekami efektīva;
• primārā hiperholesterinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas (IIa tips, ieskaitot ģimenes hiperholesterinēmijas heterozigotu formu) vai jaukta hiperholesterinēmija (IIb tips) - kā papildinājums uzturam gadījumā, ja tā atbilstība un citas ar narkotikām nesaistītas ārstēšanas metodes ir nepietiekamas;
• hipertrigliceridēmija (IV tips pēc Fredriksona klasifikācijas) - kā papildinājums diētai;
• ateroskleroze - lai palēninātu progresēšanu, kā papildinājums diētai pacientiem, kuri ir paredzēti ārstēšanai, lai samazinātu kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeni;
• primāra profilakse smagām kardiovaskulārām komplikācijām, piemēram, insults, sirdslēkme, nestabila stenokardija, artēriju revaskularizācija pieaugušajiem bez koronāro artēriju slimības klīniskām pazīmēm, bet ar paaugstinātu tās rašanās risku (vīriešiem - vecāki par 50 gadiem, sievietēm - virs 60 gadiem; C līmenis - reaktīvais proteīns pārsniedz 2 mg / l, ja ir vismaz viens papildu riska faktors - zema ABL-C koncentrācija, arteriāla hipertensija, smēķēšana, koronāro artēriju slimības agrīna sākšanās ģimenē).

Kontrindikācijas

Absolūtas kontrindikācijas:

• smagi nieru darbības traucējumi, ar kreatinīna klīrensu (CC) mazāk nekā 30 ml / min;
• aknu slimība aktīvajā fāzē, ieskaitot pastāvīgu aknu transamināžu aktivitātes palielināšanos, kā arī jebkuru aknu enzīmu aktivitātes palielināšanos asins serumā, pārsniedzot normas augšējo robežu (UHN) vairāk nekā 3 reizes;
• miopātija, nosliece uz miotoksisko komplikāciju attīstību;
• glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms, laktozes nepanesamība, laktāzes deficīts (jo produktā ir laktoze);
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• kombinēta lietošana ar ciklosporīnu;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret kādu no Suvardio sastāvdaļām.

Papildu absolūta kontrindikācija 40 mg dienas devai ir miopātijas / rabdomiolīzes attīstības riska faktoru klātbūtne, piemēram:

• vidēji smagas pakāpes nieru mazspēja (CC zem 60 ml / min);
• miotoksicitāte, kas novērota, lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus vai fibrātus anamnēzē;
• miopātiju vēsture, ieskaitot iedzimtu;
• hipotireoze;
• alkohola pārmērīga lietošana;
• kombinēta uztveršana ar fibrātiem;
• piederība mongoloīdu rasei;
• apstākļi, kas var izraisīt rosuvastatīna koncentrācijas palielināšanos asins plazmā.

Suvardio tabletes jālieto piesardzīgi šādos gadījumos / slimībās miopātijas / rabdomiolīzes draudu dēļ (zāļu lietošana jāsāk tikai pēc rūpīga riska un paredzamā ieguvuma novērtēšanas; šādi pacienti ir jāuzrauga visa ārstēšanas kursa laikā):

• vecums virs 65 gadiem;
• vidēji smagas pakāpes nieru mazspēja (dienas devai 40 mg - viegla, ar CC virs 60 ml / min);
• anamnēzē aknu slimības;
• augsts cukura diabēta attīstības risks;
• sepse;
• arteriālā hipotensija;
• nekontrolēta epilepsija;
• nopietni endokrīnās, vielmaiņas vai ūdens-elektrolītu traucējumi;
• plašas ķirurģiskas iejaukšanās; trauma.

Turklāt, lietojot Suvardio 10 mg, 5 mg un 20 mg dienas devu, zāles jālieto piesardzīgi šādos apstākļos / slimībās:

• iedzimtu muskuļu slimību personīgā / ģimenes anamnēze un iepriekšēja miotoksicitātes vēsture, lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (statīnus) vai fibrātus;
• hipotireoze;
• apstākļi, kas var izraisīt rosuvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā;
• pārmērīga alkohola lietošana;
• kombinētā fibrātu uzņemšana;
• kas pieder pie mongoloīdu rases.

Suvardio, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Suvardio lieto iekšķīgi. Tablete jānorij vesela, košļājot un nesaspiežot, un jānomazgā ar nelielu daudzumu ūdens jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizes.

Pirms ārstēšanas pacientam ir jāpāriet uz standarta holesterīna līmeni pazeminošu diētu, kas viņam jāievēro visā terapijas periodā. Zāļu devu nosaka individuāli, ņemot vērā mērķa Xc koncentrācijas rādītājus un individuālo terapeitisko reakciju uz ārstēšanu.

Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši statīnus un pēc ārstēšanas ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir pārnesti uz Suvardio, ieteicamā sākumdeva ir 5 vai 10 mg 1 reizi dienā. Nosakot to katram pacientam, jāņem vērā Xc līmenis un iespējamais kardiovaskulāro komplikāciju risks, kā arī blakusparādību iespējamība. Ja nepieciešams, devu var pielāgot 4 nedēļas pēc kursa sākuma.

Tā kā uz 40 mg Suvardio terapijas fona, salīdzinot ar mazākām devām, palielinās blakusparādību risks, galīgo titrēšanu līdz šai maksimālajai devai ieteicams veikt tikai pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro komplikāciju attīstības risku un smagu hiperholesterinēmijas formu (galvenokārt pacientiem ar iedzimtu hiperholesterinēmiju). Suvardio 40 mg devā tiek nozīmēts tikai tad, ja, lietojot 20 mg devu, pacientiem nav izdevies sasniegt mērķa Xc koncentrāciju, ar nosacījumu, ka viņi visa kursa laikā tiks regulāri novēroti.

Sākot lietot Suvardio 40 mg devā, ieteicams rūpīgi uzraudzīt stāvokli. Pacientiem, kuri iepriekš nav konsultējušies ar ārstu, nav ieteicams izrakstīt zāles 40 mg dienas devā.

Sākotnējā Suvardio deva mongoloīdu rases pacientiem, kā arī ielās, kurām ir tendence uz miopātijas sākšanos, nedrīkst pārsniegt 5 mg.

ABCG2 (BCRP) C.421AA un SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC genotipu nesējiem rosuvastatīna AUC palielinājums tika konstatēts attiecīgi 2,4 un 1,6 reizes, salīdzinot ar ABCG2c.421AA un SLCO1B1c.521TT genotipu nesējiem. Maksimālā Suvardio dienas deva c.421AA un c.521CC nesējiem nedrīkst pārsniegt 20 mg, lietojot vienu reizi dienā.

Blakus efekti

• asinis un limfātiskā sistēma: ar nezināmu biežumu - trombocitopēnija;
• imūnsistēma: reti - paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku;
• endokrīnā sistēma: bieži - 2. tipa cukura diabēts;
• nervu sistēma: bieži - galvassāpes, reibonis; ārkārtīgi reti - atmiņas zudums, polineiropātija;
• elpošanas sistēma: ar nezināmu biežumu - elpas trūkums, klepus;
• gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā; reti - pankreatīts; ar nezināmu biežumu - caureja;
• āda: reti - izsitumi, ādas nieze, nātrene; ar nezināmu biežumu - Stīvensa-Džonsona sindroms;
• aknas un žultsceļi: reti - aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (aknu darbības rādītājus ieteicams noteikt pirms kursa un 3 mēnešus pēc uzņemšanas sākuma); ārkārtīgi reti - dzelte, hepatīts;
• urīnceļu sistēma: ārkārtīgi reti - hematūrija; tika reģistrēts proteīnūrijas izskats (konstatēts testa sloksņu izmantošanas rezultātā), galvenokārt ar cauruļveida izcelsmi; olbaltumvielu līmeņa izmaiņas urīnā (no nulles vai no mikroelementu klātbūtnes līdz ++ un vairāk) tika novērotas mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma zāles 10 un 20 mg devās, un vidēji 3% no tiem, kuri saņēma 40 mg dienā; lietojot 20 mg devas, nedaudz mainījās olbaltumvielu daudzums urīnā - no nulles līdz +; kā likums, ārstēšanas laikā proteīnūrija samazinājās un pāriet pati par sevi; nav konstatēta cēloņsakarība starp proteīnūrijas attīstību un akūtu / progresējošu nieru bojājumu;
• muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: bieži - mialģija; reti - rabdomiolīze (attīstības biežums palielinās, lietojot 40 mg devu), miopātija (ieskaitot miozītu); ārkārtīgi reti - artralģija; ar nezināmu biežumu - imūnsistēmas izraisīta nekrotizējoša miopātija;
• citi: bieži - perifēra tūska, astēniskais sindroms, ginekomastija;
• laboratorijas parametri: paaugstināta kreatīna fosfokināzes (CPK) aktivitāte, paaugstināta glikozes, bilirubīna koncentrācija asins plazmā, glikozilētais hemoglobīns; paaugstināta sārmainās fosfatāzes (ALP), gamma-glutamiltranspeptidāzes (GGTP) aktivitāte; vairogdziedzera darbības traucējumi.

Lietojot dažus statīnus, tika reģistrētas tādas blakusparādības kā miega traucējumi (tostarp bezmiegs un murgi), seksuāla disfunkcija un depresija.

Pārdozēšana

Suvardio pārdozēšanas gadījumā īpaša ārstēšana nav paredzēta. Ja ir aizdomas par šo stāvokli, tiek nozīmēta simptomātiska terapija un tiek veikti pasākumi ķermeņa vitālo funkciju atjaunošanai un uzturēšanai. Ieteicams kontrolēt aknu stāvokļa rādītājus un CPK aktivitāti. Hemodialīze, domājams, ir neefektīva.

Speciālas instrukcijas

Pēc būtiskas fiziskas slodzes vai ja ir citi iespējamie iemesli šī fermenta aktivitātes palielināšanai, nav nepieciešams noteikt CPK aktivitāti, jo tas var izraisīt nepareizu testa rezultātu interpretāciju. Kad pirms kursa sākuma CPK aktivitātes līmenis tika ievērojami palielināts (pārsniedza VGN vairāk nekā 5 reizes), pēc 5-7 dienām ir nepieciešams veikt kontrolmērījumu. Ja atkārtotā testa rezultāti apstiprina sākotnējo CPK aktivitāti, kas ir 5 reizes lielāka par ULN, zāles nedrīkst sākt lietot.

Miopātijas / rabdomiolīzes riska dēļ pacientiem obligāti nekavējoties jāinformē ārsts par visiem negaidītiem muskuļu vājuma, spazmas, muskuļu sāpju gadījumiem, īpaši, ja vienlaikus parādās slikta pašsajūta vai drudzis.

Terapijas laikā ar Suvardio cilvēkiem ar miopātijas / rabdomiolīzes riska faktoriem (sk. "Kontrindikācijas") regulāri jāuzrauga CPK aktivitāte. Ja šādiem pacientiem CPK aktivitāte pārsniedz VGN vairāk nekā 5 reizes vai muskuļu simptomi ir ievērojami izteikti (pat ja CPK aktivitāte ir 5 reizes mazāka nekā VGN), zāļu lietošana jāpārtrauc. Simptomu atsaukšanas un CPK aktivitātes normalizēšanās gadījumā ārstēšanu ar zālēm vai alternatīvu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru var atsākt ar zemākām devām un ar rūpīgu novērošanu. Regulāri kontrolēt CPK līmeni, ja pacientiem nav rabdomiolīzes simptomu, nav praktiski.

Pēc 2–4 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas un / vai devas palielināšanas ieteicams noteikt lipīdu metabolisma parametrus un, ja nepieciešams, pielāgot devu.

Smagi aknu pārkāpumi, kas galvenokārt saistīti ar aknu transamināžu aktivitātes palielināšanos, visbiežāk rodas ārstēšanas laikā ar Suvardio 40 mg devā.

Nefrotiskā sindroma vai hipotireozes izraisītas sekundāras hiperholesterinēmijas klātbūtnē pirms rosuvastatīna lietošanas ir jāveic pamata slimības terapija.

Ārstējot dažus statīnus, īpaši ilgstoši, ziņots par atsevišķiem intersticiālu plaušu slimību gadījumiem. Šī komplikācija var izpausties kā elpas trūkums, neproduktīvs klepus un slikta vispārējā labklājība (ieskaitot svara zudumu, vājumu un drudzi). Statīnu lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par intersticiālu plaušu slimību.

Pacientiem ar glikozes līmeni no 5,6 līdz 6,9 mmol / l ārstēšana ar Suvardio bija saistīta ar paaugstinātu 2. tipa cukura diabēta risku.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai jebkuru citu sarežģītu un potenciāli bīstamu aprīkojumu, jābūt piesardzīgiem, jo ārstēšanas laikā pastāv reiboņa risks.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības un zīdīšanas laikā ir aizliegts lietot Suvardio tabletes. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas kursa laikā jālieto uzticama kontracepcijas metode.

Sakarā ar to, ka Xc un Xc biosintēzes produktiem ir nozīmīga loma augļa attīstībā, iespējamais HMG-CoA reduktāzes inhibīcijas risks pārsniedz gaidīto ieguvumu no lipīdu līmeni pazeminoša līdzekļa lietošanas grūtniecēm. Kad iestājas grūtniecība, Suvardio lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Nav datu par rosuvastatīna iekļūšanu mātes pienā. Ja zāļu iecelšana ir nepieciešama zīdīšanas laikā, ir jāatrisina jautājums par zīdīšanas pārtraukšanu.

Bērnības lietošana

Suvardio ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs vecuma kategorijas rosuvastatīna drošuma raksturojums nav pētīts.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CC zem 30 ml / min) ir kontrindicēts lietot jebkādas Suvardio devas. Ar mērenas smaguma pakāpes nieru mazspēju (CC zem 60 ml / min) arī zāļu lietošana 40 mg devā ir kontrindicēta.

Viegla nieru mazspēja (CC virs 60 ml / min) vai mērena devas pielāgošana nav nepieciešama. Šādiem pacientiem terapija ar Suvardio jāsāk ar 5 mg devu.

Gadījumā, ja rosuvastatīns tika lietots 40 mg devā, tika novērota smagas nieru disfunkcijas biežuma palielināšanās, un tāpēc ārstēšanas laikā ieteicams uzraudzīt to funkcijas rādītājus.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Aknu mazspēja ar bērna vai Pugh punktu skaitu 7 vai mazāka neuzrādīja rosuvastatīna sistēmiskās koncentrācijas palielināšanos. Tomēr šāds pieaugums tika konstatēts pacientiem ar aknu mazspēju par 8 un 9 ballēm pēc Child-Pugh skalas. Uz rosuvastatīna terapijas fona pacientiem no šīs grupas nepieciešama aknu aktivitātes kontrole. Nav pieredzes par Suvardio lietošanu ar aknu mazspēju 9 vai vairāk ballēs pēc Child-Pugh skalas.

Ja pacientiem ir aknu slimība aktīvajā fāzē, ieskaitot pastāvīgu aknu transamināžu aktivitātes palielināšanos, kā arī jebkuru aknu enzīmu aktivitātes palielināšanos asins serumā, pārsniedzot VHN vairāk nekā 3 reizes, Suvardio ir kontrindicēts.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem Suvardio jālieto piesardzīgi.

Personām, kas vecākas par 65 gadiem, ieteicams sākt ārstēšanu ar 5 mg devu.

Zāļu mijiedarbība

• ciklosporīns: 11 reizes palielinās rosuvastatīna koncentrācija plazmā, ciklosporīna koncentrācija paliek nemainīga; reģistrēts kombinācijā ar rosuvastatīna ciklosporīna AUC, lietojot dienas devā 10 mg, bija aptuveni 7 reizes lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem novērotais; šī kombinācija ir kontrindicēta;
• fuzidīnskābe: ir ziņojumi par attīstības gadījumiem šīs rabdomiolīzes kombinācijas fona apstākļos; ir jāuzrauga pacientu stāvoklis, jo var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt terapiju ar rosuvastatīnu;
• K vitamīna antagonisti (ieskaitot varfarīnu vai citus kumarīna antikoagulantus): starptautiskās normalizētās attiecības (MHO) palielināšanās ir iespējama vienlaikus ar rosuvastatīnu terapijas sākumā vai palielinot tā devu; samazinoties rosuvastatīna devai vai to atceļot, var novērot INR samazināšanos, tāpēc ieteicams pēdējo uzraudzīt;
• gemfibrozils un citas zāles, kas samazina lipīdu koncentrāciju: rosuvastatīna AUC un C _max palielinās aptuveni 2 reizes, ja to lieto vienu reizi 80 mg devā;
• fibrāti (ieskaitot fenofibrātu un gemfibrozilu), nikotīnskābe dienas devā 1 g vai vairāk (lipīdu līmeni pazeminošās devās): miopātijas risks ir palielināts, iespējams, pateicoties šo vielu spējai izraisīt miopātiju, ja tās lieto kā monoterapijas zāles; rosuvastatīna kombinācija 40 mg devā un fibrāti ir kontrindicēta; sākotnējai rosuvastatīna devai kombinācijā ar lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem jābūt 5 mg;
• fenofibrāts: nav paredzama farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar šo vielu;
• ezetimibs: abu vielu AUC vai C _max nemainās, tomēr nav iespējams pilnībā izslēgt rosuvastatīna un ezetimiba farmakodinamisko mijiedarbību, kas var izraisīt nevēlamas reakcijas;
• proteāzes inhibitori (ieskaitot ritonaviru kombinācijā ar atazanaviru, lopinaviru vai tipranaviru): rosuvastatīna koncentrācija plazmā palielinās mijiedarbības rezultātā ar pārvadātāju olbaltumvielām un palielinās miopātijas risks; var novērot rosuvastatīna T _1/2 pagarināšanos, kamēr precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms; saskaņā ar farmakokinētiskā pētījuma rezultātiem, kombinēti lietojot rosuvastatīnu 20 mg devā un zāles, kas satur divus proteāzes inhibitorus (lopinaviru 400 mg / ritonaviru 100 mg), veseliem brīvprātīgajiem C _max palielinājās 5 reizes un AUC _{divreiz (0-24).} rosuvastatīns; ārstējot pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), šī kombinācija nav ieteicama;
• eritromicīns: rosuvastatīna AUC _{(0- t)} un C _max samazinās attiecīgi par 20% un 30%; šī parādība var būt saistīta ar paaugstinātu zarnu kustīgumu, ko izraisa eritromicīna darbība;
• antacīdi suspensijās, kas satur alumīnija / magnija hidroksīdu: plazmā par aptuveni 50% samazinās rosuvastatīna koncentrācija; lietojot antacīdus 2 stundas pēc rosuvastatīna, šis efekts ir vājāks; šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav noteikta;
• perorālie kontracepcijas līdzekļi: norgestrela un etinilestradiola AUC palielināšanās attiecīgi par 34 un 26%; šis fakts ir jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas; nav farmakokinētisko datu par rosuvastatīna un hormonu aizstājterapijas kombinētu lietošanu, tāpēc ar šādu kombināciju nevar izslēgt līdzīgu efektu; tomēr šī kombinācija tika plaši izmantota klīniskajos pētījumos un bija labi panesama;
• dronedarons: rosuvastatīna AUC palielinās 1,4 reizes;
• digoksīns: nav gaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība;
• flukonazols (CYP3A4 un CYP2C9 izoenzīmu inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 un CYP2A6 izoenzīmu inhibitors): klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota;
• itrakonazols (izoenzīma CYP3A4 inhibitors): rosuvastatīna AUC palielinās par 28% (tam nav klīniskas nozīmes); nav paredzama mijiedarbība, kas saistīta ar citohroma P450 metabolismu.

Analogi

Suvardio analogi ir Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Glabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā vietā, kas pasargāta no mitruma iekļūšanas, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Suvardio

Pārsvarā pozitīvās atsauksmēs par Suvardio pacienti to raksturo kā efektīvu līdzekli aterosklerozes terapijai un profilaksei. Zāles novērš holesterīna plāksnīšu veidošanos, samazina Xc līmeni asinīs un novērš sirds un asinsvadu komplikāciju attīstību. Daži pacienti atzīmē, ka pēc trim ārstēšanas mēnešiem viņiem izdevās sasniegt kopējā holesterīna līmeņa mērķlielumus. Priekšrocības ietver arī ērtu dozēšanas režīmu. Ikviens iesaka sākt terapiju ar minimālajām devām, kas tiek lietotas saskaņā ar individuālu shēmu, kuru noteikusi speciāliste.

Pacienti par zāļu trūkumu uzskata tādu nevēlamu reakciju attīstību kā aizcietējums, slikta dūša, galvassāpes, vājums dažos gadījumos.

Suvardio cena aptiekās

Suvardio (apvalkotās tabletes) cena iepakojumam, kurā ir 28 gab. Var būt:

• deva 10 mg - 320-480 rubļi,
• deva 20 mg - 400-560 rubļi.

Suvardio: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Suvardio 10 mg apvalkotās tabletes 28 gab. RUB 298 Pērciet

Suvardio 20 mg apvalkotās tabletes 28 gab. 431 r Pērciet

Suvardio tabletes p.p. 10mg 28 gab. 459 r Pērciet

Suvardio tabletes p.p. 20mg 28 gab. 532 RUB Pērciet

Suvardio 10 mg apvalkotās tabletes 90 gab. 650 RUB Pērciet

Suvardio tabletes p.p. 10mg 90 gab. 874 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!