PegIntron - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

PegIntron

PegIntron: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
11. 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
12. 12. Zāļu mijiedarbība
13. 13. Analogi
14. 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
15. 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
16. 16. Atsauksmes
17. 17. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: PegIntron

ATX kods: L03AB10

Aktīvā sastāvdaļa: alfa-2b-peginterferons (alfa-2b-peginterferons)

Ražotājs: Schering-Plough Brinny Company (Īrija)

Apraksts un foto atjauninājums: 02.10.2019

PegIntron ir alfa-2b peginterferona pretvīrusu, imūnstimulējošs, imūnmodulējošs līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma PegIntron - liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai (-ām) ievadīšanai: gandrīz balts vai balts pulveris bez piemaisījumiem, komplektā ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām - caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums, kas nesatur redzamas daļiņas (0,05; 0, 08; 0,10 vai 0,12 mg stikla flakonos ar tilpumu 2 ml, komplektā ar 0,7 ml šķīdinātāja ampulā ar tilpumu 2 ml, 1 komplekts katrā iepakojumā; 0,05; 0,08; 0,10 katrs; 0,12 vai 0,15 mg ar 0,7 ml šķīdinātāja divkameru šļirces pildspalvveida pilnšļircēs, komplektā ar adatu subkutānām injekcijām un 2 salvetes šļirces pildspalvas ādas un membrānas apstrādei injekcijas vietā (1 komplekts vienā iepakojumā).

Lai kompensētu zaudējumus liofilizāta šķīdināšanas un gatavā šķīduma ievadīšanas laikā, ir nepieciešams šķīdinātāja pārpalikums.

Aktīvā sastāvdaļa ir alfa-2b peginterferons:

• Pudele: 0,5 ml gatavā šķīduma - 0,05; 0,08; 0,10 vai 0,12 mg;
• Šļirces pildspalva: 0,5 ml gatavā šķīduma - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 vai 0,15 mg.

Palīgkomponenti: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, polisorbāts 80, saharoze.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Rekombinantais alfa-2b interferons tiek izolēts no Escherichia coli klona, kas satur plazmīdu saplūšanu, kas kodē cilvēka leikocītu alfa-2b interferonu. In vivo un in vitro pētījumos ir pierādīts, ka zāļu bioloģiskā aktivitāte ir saistīta ar alfa-2b interferonu. Interferoni saistās ar specifiskiem receptoriem, kas atrodas uz šūnas virsmas. Pētījumos ar citiem interferoniem ir pierādīta to sugu specifika, kas tomēr ne vienmēr izpaužas. Piemēram, dažas pērtiķu sugas (rēzus pērtiķi) ir jutīgas pret cilvēka 1. tipa interferoniem. Interferons saistās ar šūnas membrānu un uzsāk vairākas intracelulāras reakcijas, ieskaitot noteiktu enzīmu sintēzes uzsākšanas procesu. Tiek uzskatīts, ka šis process izraisa dažādus interferonu šūnu efektus,ieskaitot šūnu proliferācijas palēnināšanos, vīrusu reprodukcijas nomākšanu inficētajās šūnās, kā arī limfocītu specifiskās citotoksicitātes un limfocītu fagocitārās aktivitātes pastiprināšanu. Jebkurš no uzskaitītajiem efektiem var būt interferona terapeitiskā efekta starpnieks.

Rekombinantais alfa-2b interferons arī nomāc vīrusu replikāciju in vivo un in vitro eksperimentos. Neskatoties uz to, ka precīzs interferona darbības mehānisms nav zināms, tiek uzskatīts, ka tas maina ķermeņa šūnu metabolismu, kas noved pie vīrusu reprodukcijas nomākšanas. Ja replikācija tomēr notiek, tad jaunizveidotie virioni nevar atstāt šūnu.

Zāļu farmakodinamika pieaugošās devās tika pētīta ar vienu PegIntron lietošanu veseliem brīvprātīgajiem. Tika novērtēti šādi parametri: temperatūras izmaiņas mutes dobumā, neitrofilu un leikocītu skaits, kā arī 2'5'-oligoadenilāta sintetāzes un seruma neopterīna koncentrācija. Personām, kas saņēma šo narkotiku, nedaudz palielinājās ķermeņa temperatūra, atkarībā no devas. Vienreizēja PegIntron lietošana devā 0,25–2 μg / kg ķermeņa svara nedēļā izraisīja no devas atkarīgu neopterīna koncentrācijas palielināšanos serumā. Leikocītu un neitrofilu skaita samazināšanās līdz ceturtās nedēļas beigām bija saistīta ar zāļu devu.

Farmakokinētika

PegIntron ir alfa-2b-interferona atvasinājums, apvienojumā ar polietilēnglikolu (pegilēts alfa-2b-interferons), un tas galvenokārt sastāv no monopegilētām molekulām. Zāles pussabrukšanas periods (T _1/2) pārsniedz nepegilēta alfa-2b interferona pussabrukšanas periodu. Kad PegIntron ir de-pegilēts, tiek atbrīvots alfa-2b-interferons. Zāles bioaktivitāte ir kvalitatīvi līdzīga brīvā interferona alfa-2b bioloģiskajai aktivitātei, bet ir vājāka.

Pēc subkutānas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 15–44 stundām un saglabājas 48–72 stundas. PegIntron kopējā (AUC) un maksimālā (C _max) koncentrācija palielinās proporcionāli ievadītajai devai. Šķietamais zāļu izplatīšanās tilpums ir aptuveni 0,99 L / kg. Atkārtoti ievadot, notiek imūnreaktīvo interferonu uzkrāšanās, bet zāļu bioloģiskā aktivitāte nedaudz mainās. PegIntron pusperiods svārstās no 27 līdz 33 stundām, šķietamais klīrenss ir 22 ml / h / kg. Pilnīgs interferona klīrensa mehānismu apraksts nav aprakstīts, taču ir noteikts, ka PegIntron nieru klīrenss ir aptuveni 30% no kopējā klīrensa.

Vienreiz lietojot zāles 1 μg / kg devā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, T _1/2, AUC un C _max palielinājās proporcionāli esošās nieru mazspējas pakāpei. Lietojot vienu mēnesi (1 injekcija nedēļā), zāļu klīrenss samazinājās par 17% pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu 30–49 ml / min) un par 44% pacientiem ar smagu nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrenss 10–29 ml / min). Tajā pašā laikā kreatinīna klīrenss bija vienāds pacientiem ar hemodialīzi un pacientiem bez hemodialīzes. Veicot monoterapiju, pacientiem ar mērenu un smagu nieru mazspēju ir nepieciešama zāļu devas samazināšana.

PegIntron farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.

Veicot vienu subkutānu injekciju ar devu 1 μg / kg, zāļu farmakokinētika nebija atkarīga no vecuma; tādēļ PegIntron vecāka gadagājuma pacientiem tiek nozīmēts tādās pašās devās kā jaunākiem pacientiem.

Klīniskajos pētījumos tika analizētas neitralizējošas antivielas pret interferonu, kas nomāc PegIntron pretvīrusu aktivitāti. To atklāšanas biežums pacientiem, kuri saņēma zāles 0,5 mg / kg devā, bija aptuveni 1,1%.

Lietošanas indikācijas

PegIntron lieto hroniska B un C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc 18 gadu vecuma, ja dekompensācijas stadijā nav aknu slimību.

Medicīnas praksē tiek uzskatīts par optimālu hroniska C hepatīta ārstēšanu ar ribavirīna kombināciju ar alfa-2b interferona preparātiem, ieskaitot alfa-2b peginterferonu. Veicot šo kombinēto terapiju, jāievēro arī ieteikumi par ribavirīna lietošanu.

Kontrindikācijas

• Autoimūnas slimības vēsture, t.sk. autoimūns hepatīts;
• Smaga garīga slimība vai smagi garīgi traucējumi anamnēzē, t.sk. domas par pašnāvību vai mēģinājumi un smaga depresija;
• Smagas sirds un asinsvadu sistēmas slimības, nestabilas vai nekontrolējamas pēdējo sešu mēnešu laikā;
• Vairogdziedzera disfunkcija, kurā nav iespējams normalizēt savu darbu ar zāļu terapijas palīdzību;
• Nieru disfunkcija ar kreatinīna klīrensu (CC) ≤50 ml / min (lietošanai kombinācijā ar ribavirīnu);
• Aknu slimības dekompensācijas stadijā;
• Epilepsija, centrālās nervu sistēmas disfunkcija (CNS);
• Grūtniecība, ieskaitot sievietes grūtniecību, kuras vīriešu kārtas partnerim jāapvieno terapija ar PegIntron ar ribavirīnu;
• Zīdīšanas (laktācijas) periods;
• Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (lietošanas pieredzes trūkuma dēļ);
• Paaugstināta jutība pret jebkādiem interferoniem, t.sk. alfa-2b peginterferonam un citām zāļu sastāvdaļām.

PegIntron piesardzīgi lieto slimībās ar paaugstinātu invaliditātes risku: plaušu slimības, t.sk. hroniskas obstruktīvas patoloģijas; cukura diabēts ar tendenci attīstīties ketoacidozei; asins recēšanas pārkāpums (tromboflebīts, plaušu embolija); smaga mielosupresija.

Norādījumi PegIntron lietošanai: metode un devas

Ārstēšana ar PegIntron jāsāk ārstam, kam ir pieredze darbā ar pacientiem ar B un C hepatītu, turpmāka terapija jāveic arī viņa uzraudzībā.

Zāles ievada subkutāni, katru reizi izvēloties jaunu injekcijas vietu.

Deva tiek izvēlēta individuāli, un tā ir atkarīga no alfa-2b peginterferona lietošanas drošuma un paredzamās efektivitātes. Ārstēšanas laikā devu pielāgo, ja tiek novērotas nevēlamas reakcijas vai mainās laboratorijas dati; ja pēc devas pielāgošanas nevēlamas blakusparādības saglabājas vai tās atkal parādās, terapija tiek pārtraukta.

Hroniska B hepatīta ārstēšanai PegIntron devu nosaka ar ātrumu 0,001-0,0015 mg / kg ķermeņa svara, injekcijas veic reizi 7 dienās no sešiem mēnešiem līdz gadam. Ja hronisku B hepatītu, ko izraisa C vai D genotipa vīrusi, ir grūti ārstēt, vēlamā terapeitiskā efekta sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas un / vai ilgāks kurss.

Hroniska C hepatīta ārstēšanai (monoterapija) zāļu devu nosaka ar ātrumu 0,0005 vai 0,001 mg / kg ķermeņa svara, injekcijas veic reizi 7 dienās vismaz sešus mēnešus. Ja pēc pirmajiem sešiem ārstēšanas mēnešiem RNS vīruss tiek izvadīts no seruma, tad kurss jāturpina vēl sešus mēnešus, kas kopumā būs 1 gads. Kad pēc sešiem mēnešiem RNS vīruss joprojām tiek atklāts serumā, terapija jāpārtrauc.

Ja hroniska C hepatīta terapiju kombinē ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, PegIntron devu nosaka ar ātrumu 0,0015 mg / kg ķermeņa svara, injekcijas veic reizi 7 dienās.

Ribavirīnu (200 mg kapsulas) lieto iekšķīgi katru dienu, vienlaikus ar ēdienreizēm, dienas devā, ko aprēķina atkarībā no ķermeņa svara:

• Līdz 65 kg: 800 mg (4 kapsulas) - 2 gab. no rīta un 2 gab. vakarā;
• No 65 līdz 85 kg: 1000 mg (5 kapsulas) - 2 gab. no rīta un 3 gab. vakarā;
• Vairāk nekā 85 kg: 1200 mg (6 kapsulas) - 3 gab. no rīta un 3 gab. vakarā.

PegIntron un ribavirīna devu shēma hroniska C hepatīta kombinētā terapijā, kas aprēķināta atkarībā no ķermeņa svara; pildspalvveida pilnšļirces / flakona deva (mg / 0,5 ml) / deva alfa-2b peginterferona lietošanai vienu reizi nedēļā (ml) / ribavirīna dienas deva (mg) / kapsulu skaits 200 mg (gab.):

• Līdz 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 no rīta + 2 vakarā);
• No 40 līdz 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 no rīta + 2 vakarā);
• No 51 līdz 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 no rīta + 2 vakarā);
• No 65 līdz 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 no rīta + 3 vakarā);
• No 76 līdz 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 no rīta + 3 vakarā);
• Vairāk nekā 85 kg: 0,15 (tikai pildspalvas) / 0,5 / 1200/6 (3 no rīta + 3 vakarā).

Ieteicamais ārstēšanas ilgums atkarībā no vīrusa genotipa:

• 1. genotipa vīruss: ja pēc 3 ārstēšanas mēnešiem vīrusa RNS izvadīšana no asins seruma netiek novērota, tad, turpinot terapiju, ir maz ticams, ka pastāvīga viroloģiska reakcija parādīsies. Pacientiem ar virusoloģisku atbildreakciju pēc 3 ārstēšanas mēnešiem kurss jāturpina vēl 9 mēnešus (kopējais terapijas ilgums ir aptuveni 12 mēneši). Pie zemas vīrusa koncentrācijas (ne vairāk kā 2 miljoni kopiju / ml), ja pēc mēneša terapijas vīrusa RNS tika izvadīta, un nākamajā periodā tā netika atklāta, tad pēc 6 mēnešiem terapiju var pārtraukt (kursa ilgums - 6 mēneši) vai turpināt turpināt 6 mēnešus (kursa ilgums - 12 mēneši); taču jāpatur prātā, ka recidīva risks pēc kopēja 6 mēnešu kursa ir lielāks nekā pēc 12 mēnešu kursa;
• 2. vai 3. genotipa vīruss: visiem šīs grupas pacientiem terapijas kursa ilgums ir 6 mēneši;
• 4. genotipa vīruss: tiek atzīmēts, ka šīs grupas pacientus ir grūti ārstēt; Saskaņā ar 66 pacientu grupas klīnisko novērojumu datiem tika atklāts, ka 4. genotipa vīrusa ārstēšanai ir iespējams izmantot 1. genotipa vīrusa terapijas taktiku.

Ja monoterapijas laikā ar alfa-2b peginterferonu vai kompleksā ārstēšanā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu notiek nozīmīgas negatīvas reakcijas vai šo laboratorisko parametru novirzes, devas pielāgošana vai zāļu atcelšana ir nepieciešama līdz brīdim, kad izbeidzas nevēlamās blakusparādības.

Monoterapijā alfa-2b peginterferona deva tiek samazināta uz pusi no terapeitiskās devas, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 750 / μl un trombocītu skaits ir mazāks par 50 000 / μl; zāļu injekcijas tiek pārtrauktas, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 500 / μl un trombocītu skaits ir mazāks par 25 000 / μl.

Alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombinētās terapijas devas pielāgošana jāveic ārstam. Ja pēc devu maiņas ārstēšanas panesamība neuzlabojas, PegIntron un / vai ribavirīna lietošana jāpārtrauc.

Monoterapija nieru mazspējas gadījumā, devas pielāgošana:

• Vidēji smagas pakāpes nieru mazspēja ar QC 30-50 ml / min - alfa-2b peginterferona sākotnējā deva tiek samazināta par 25%;
• Smaga nieru mazspēja ar CC 10-29 ml / min (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze) - alfa-2b peginterferona sākotnējā deva tiek samazināta par 50%.

Ja kreatinīna līmenis serumā paaugstinās virs 2 mg / dL, kurss jāpārtrauc.

Terapija ar PegIntron un ribavirīnu pacientiem ar vieglu nieru mazspēju ar CC ≥ 50 ml / min var izraisīt anēmiju; pacientiem ar CC ≤ 50 ml / min kombinēto terapiju nevajadzētu veikt.

Liofilizāts un šķīdinātājs šļirces pildspalvveida pilnšļircē tiek sajaukti tieši pirms ievadīšanas atbilstoši pievienotajā lietošanas instrukcijā aprakstītajai metodei.

PegIntron flakonos jāatšķaida tikai ar komplektā iekļauto šķīdinātāju: ar sterilu šļirci flakonā ar liofilizātu jāinjicē 0,7 ml ūdens injekcijām, kas viegli jāsakrata, līdz pulveris pilnībā izšķīst; liofilizāta šķīdināšanas laiks nav ilgāks par 10 minūtēm (parasti ātrāk); nepieciešamo šķīduma devu (līdz 0,5 ml) ievelk sterilā šļircē; Nesajauciet alfa-2b peginterferonu ar citām medicīniskām vielām / zālēm.

Pirms ievadīšanas gatavais šķīdums jāpārbauda: tam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam un nesatur redzamas daļiņas. Ja krāsa mainās vai parādās redzami ieslēgumi, nelietojiet šķīdumu. Gatavo produktu ieteicams ievadīt nekavējoties, un, ja nav šādas iespējas, uzglabājiet to 2-8 ° C temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Pēc injekcijas atlikušo šķīdumu nevar izmantot nākotnē, tas jāiznīcina atbilstoši pašreizējām prasībām.

Blakus efekti

Blakusparādības, kas saistītas ar monoterapiju ar PegIntron, galvenokārt ir vieglas vai mērenas, terapijas pārtraukšana nav nepieciešama:

• Visbiežāk (vairāk nekā 10%): sāpes un iekaisums injekcijas vietā, galvassāpes, reibonis, paaugstināts nogurums, bezmiegs, aizkaitināmība, drudzis, drebuļi, depresija, trauksme, slikta dūša, alopēcija, gripai līdzīgi simptomi, locītavu sāpes, balsta un kustību aparāta sāpes, sāpes vēderā, caureja, astēnija, faringīts, anoreksija, svara zudums, traucēta koncentrēšanās;
• Retāk (no 2% līdz 10%): sausa āda, nieze, vispārējs savārgums, svīšana, izsitumi, sāpes labajā hipohondrijā, apātija, emocionāla labilitāte, apjukums, uzbudinājums, nervozitāte, vīrusu infekcijas, klepus, elpas trūkums, miegainība, sāpes krūtīs, vairogdziedzera izmaiņas, dispepsija, parestēzija, hipertensija, hiperestēzija, hipestēzija, neitropēnija, neskaidra redze, vēdera uzpūšanās, samazināts libido, eritēma, nestabila izkārnījumi, aizcietējums, sausa mute, vemšana, sāpes acīs, konjunktivīts, aizlikts deguns, sinusīts, menorāģija, karstuma viļņi, menstruāciju traucējumi;
• Reti: nopietnas centrālās nervu sistēmas problēmas (tostarp domas par pašnāvību un mēģinājumi), psihoze (ieskaitot halucinācijas), agresīva uzvedība, dažkārt vērsta uz citiem; kā arī perifēra neiropātija, krampji, hipertrigliceridēmija, pankreatīts, aritmija, diabēts.

Turklāt granulocitopēnija (<750 / μl) tika novērota 4% pacientu, kuri saņēma PegIntron 0,0005 mg / kg devā, un 7% pacientu, kas saņēma 0,001 mg / kg, un 1% un 3% (attiecīgi) trombocitopēnijā. (<70 000 / μl).

Blakusparādības kombinētā terapijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu:

• Visbiežāk (no 5% līdz 10%): rinīts, garšas traucējumi, tahikardija;
• Retāk (2% līdz 5%): asaru dziedzera bojājumi, slāpes, ģībonis, arteriāla hipotensija, arteriāla hipertensija, agresīva uzvedība, sirdsklauves, trīce, glosīts, stomatīts, smaganu asiņošana, čūlainais stomatīts, troksnis ausīs, dzirdes traucējumi / zaudējumi, vidusauss iekaisums, ekzēma, sēnīšu infekcija, elpošanas sistēmas traucējumi, bronhīts, rinoreja, paaugstinātas jutības reakcijas uz saules gaismu, prostatīts, limfadenopātija, palielināta matu trauslums;
• Ļoti reti: aplastiska anēmija.

Gan monoterapijā, gan kombinētā alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapijā var novērot sekojošo:

• Reti: oftalmoloģiskās patoloģijas, ieskaitot retinopātijas (ieskaitot redzes nerva galvas tūsku), tīklenes vēnu vai artēriju aizsprostojums, asiņošana tīklenē, fokālās izmaiņas, lauku ierobežošana vai redzes asuma samazināšanās, redzes neirīts; sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, ieskaitot aritmijas (iespējams, saistītas ar iepriekšējām slimībām un iepriekš veiktu terapiju ar zālēm ar kardiotoksisku iedarbību); kardiomiopātija pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirds un asinsvadu slimību, pēc alfa interferona terapijas pabeigšanas var būt atgriezeniska;
• Ļoti reti: rabdomiolīze, nieru mazspēja, pavājināta nieru funkcija, miozīts, miokarda infarkts, sirds išēmija, smadzeņu išēmija, smadzeņu asiņošana, čūlains vai išēmisks kolīts, encefalopātija, sarkoidoze (sarkoidozes saasināšanās), Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritermija nekrolīze, nekroze (audu nekroze) injekcijas vietā.

Sakarā ar alfa interferonu lietošanu tika atzīmētas dažādas autoimūnas patoloģijas, kā arī traucējumi, ko ietekmē imūnsistēma, t.sk. idiopātiska trombocitopēniskā purpura (ITP) un trombotiskā trombocitopēniskā purpura (TTP).

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos ir novēroti netīšas PegIntron pārdozēšanas gadījumi. Norādītajos gadījumos ieteicamā terapeitiskā deva tika pārsniegta ne vairāk kā divas reizes. Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām. Notikušās nevēlamās reakcijas izzuda pašas no sevis, zāles nebija jāatceļ.

Speciālas instrukcijas

Smagu garīgo traucējumu (ieskaitot anamnēzi) ārstēšanu var sākt tikai pēc rūpīgas personas pārbaudes un atbilstošas psihisko traucējumu ārstēšanas.

Dažos gadījumos tiek novēroti nopietni centrālās nervu sistēmas traucējumi, t.sk. ar depresijas pazīmēm PegIntron terapijas laikā, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri lietojuši lielas zāļu devas. Ņemot vērā šādu nevēlamo blakusparādību iespējamo sarežģītību, ieteicams terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pabeigšanas nodrošināt pastāvīgu pacientu uzraudzību. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas, taču dažiem pacientiem pēc alfa-2b peginterferona lietošanas pārtraukšanas var būt vajadzīgas līdz 3 nedēļām, lai pilnībā atveseļotos. Ja ārstēšanas laikā simptomi saglabājas vai pasliktinās, īpaši nodomi par pašnāvību, depresija, agresīva izturēšanās, ir jāpārtrauc kurss un jānodrošina savlaicīga nosūtīšana pie psihiatra.

Pacientiem ar sirds mazspēju, aritmiju, miokarda infarktu (ieskaitot datus anamnēzē) jābūt pastāvīgā medicīniskā uzraudzībā; pirms terapijas un terapijas laikā ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG). Aritmijas (galvenokārt supraventrikulāras) gadījumā parasti ir pietiekama to parastā ārstēšana, bet izņēmuma gadījumos var būt nepieciešams atcelt PegIntron.

Tūlītēju alerģisku reakciju (nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, anafilakse) gadījumā PegIntron ir jāatceļ un nekavējoties jānosaka atbilstoša simptomātiska ārstēšana; terapijas pārtraukšana neprasa pārejošus izsitumus.

Pirms terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams izpētīt nieru darbību; pacientiem ar nieru mazspēju terapijas laikā nepieciešama rūpīga uzraudzība, ja nepieciešams, PegIntron devu pielāgo, lai samazinātu.

Pēc pirmajām aknu slimības dekompensācijas pazīmēm terapija jāpārtrauc.

Drudzis var būt vienlaicīga gripai līdzīga sindroma izpausme, bieži sastopama blakusparādība, lietojot interferonu, bet ar pastāvīgu drudzi ir jāizslēdz citi tā rašanās cēloņi.

Lai izvairītos no hipotensijas, kas saistīta ar šķidruma tilpuma samazināšanos organismā, nepieciešama adekvāta pacienta hidratācija; var būt nepieciešama šķidruma aizstāšana.

Retos gadījumos terapijas laikā ar PegIntron plaušās tika konstatēts nezināmas etioloģijas infiltrātu, pneimonīta vai pneimonijas veidošanās, t.sk. ar letālu iznākumu. Tādēļ klepus, drudža, elpas trūkuma vai citu elpošanas simptomu gadījumā pacientiem jāveic rentgena krūtīs. Ja plaušu rentgenogrammā ir redzami infiltrāti vai plaušu nepietiekamības pazīmes, ir nepieciešams tos uzraudzīt un, ja nepieciešams, atcelt zāles. Šādas reakcijas ir raksturīgākas pacientiem ar hronisku C hepatītu, kuri saņēma alfa interferonu, taču tie tika reģistrēti arī vēža slimnieku ārstēšanas laikā. Tūlītēja PegIntron atcelšana un terapija ar glikokortikosteroīdiem (GCS) noved pie plaušu blakusparādību izārstēšanas.

Autoantivielu parādīšanās un autoimūno patoloģiju klīniskās izpausmes biežāk rodas, iespējams, interferona terapijas laikā pacientiem, kuriem ir nosliece uz autoimūniem traucējumiem.

Kad pacients sūdzas par redzes lauku ierobežošanu vai redzes asuma samazināšanos, nepieciešama rūpīga oftalmoloģiskā izmeklēšana. Biežāk šādas nevēlamas blakusparādības rodas vienlaicīgu slimību gadījumā, tāpēc cukura diabēta vai arteriālās hipertensijas gadījumā oftalmologam pirms PegIntron terapijas uzsākšanas jāpārbauda oftalmologs.

Kombinētās terapijas laikā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu pacientiem tika reģistrētas patoloģiskas izmaiņas periodonta audos un zobos. To ilgstoša kombinēta lietošana izraisa sausu muti, kas var veicināt kariesu un mutes gļotādas bojājumus. Terapijas laikā ir nepieciešams divas reizes dienā iztīrīt zobus un regulāri veikt sanitāriju. Pēc vemšanas rūpīgi izskalojiet muti.

Ārstējot hronisku C hepatītu, tika novēroti vairogdziedzera disfunkcijas - hipertireozes vai hipotireozes - gadījumi (2,8%), kurus kontrolēja, izmantojot standarta ārstēšanu. Alfa-2b peginterferona ietekmes uz vairogdziedzera darbību mehānisms nav ticami zināms. Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ieteicams noteikt vairogdziedzera stimulējošā hormona līmeni serumā un jebkādu vairogdziedzera traucējumu gadījumā izmantot standarta terapiju. PegIntron nedrīkst lietot, ja šāda terapija neuztur vairogdziedzeri stimulējošā hormona aktivitāti normālā līmenī.

Terapijas laikā ar alfa-2b interferonu terapijas laikā ir sarkoidozes un psoriāzes saasināšanās epizožu apraksti, tāpēc zāles pacientiem ar sarkoidozi vai psoriāzi ieteicams lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums no terapijas ir ievērojami lielāks par iespējamo komplikāciju risku.

PegIntron drošība un efektivitāte gan monoterapijā, gan kombinācijā ar ribavirīnu orgānu transplantāta saņēmējiem nav pilnībā pētīta. Saskaņā ar provizorisko datu rezultātiem tika konstatēts transplantētās nieres atgrūšanas epizožu pieaugums, ir arī ziņojumi par transplantētās aknas atgrūšanu, taču uzticama cēloņsakarība starp transplantēto orgānu atgrūšanu un alfa interferona uzņemšanu nav pierādīta.

Pirms terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā visiem pacientiem ieteicams veikt vispārējas un bioķīmiskas asins analīzes, ir pieļaujamas šādas rādītāju vērtības: neitrofīli> 1500 / μl, trombocīti> 100 000 / μl. Turklāt jāuzrauga lipīdu līmenis asinīs, jo, lietojot alfa-2b interferonu, tika novēroti hipertrigliceridēmijas gadījumi un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asins plazmā, dažreiz izteikta.

Gadījumos, kad uz PegIntron lietošanas fona parādās tādas negatīvas reakcijas kā miegainība, nogurums, apjukums, nav ieteicams vadīt sarežģītu aprīkojumu vai transportlīdzekļus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pētījumi ar primātiem parādīja, ka alfa-2b interferonam ir aborts. Tiek uzskatīts, ka PegIntron ir līdzīgs efekts, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.

Zāles ir atļauts lietot sievietēm auglīgā vecumā tikai tad, ja viņi visā ārstēšanas periodā lieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

Nav datu par zāļu izdalīšanos mātes pienā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāpārtrauc ārstēšana vai zīdīšana, pēc tam nosverot paredzamos ieguvumus mātei un iespējamos riskus mazulim.

Grūtniecības laikā kombinēta ārstēšana ar PegIntron un ribavirīnu ir kontrindicēta, jo pēdējam ir izteikta embriotoksiska un teratogēna iedarbība pat tad, ja to lieto 1/20 ieteicamās terapeitiskās devas.

Ārstēšana ar PegIntron un ribavirīnu jāsāk tikai pēc grūtniecības testa un ar negatīvu rezultātu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem ribavirīnu un PegIntron, kā arī viņu vīriešiem partneriem, visā terapijas periodā un sešu mēnešu laikā pēc tā beigām jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes, jo ribavirīns var uzkrāties šūnu iekšienē un ārkārtīgi lēni izdalās no organisma. 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām katru mēnesi jāveic atkārtots grūtniecības tests.

Ar nieru darbības traucējumiem

Veicot monoterapiju ar PegIntron pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, sākotnējā zāļu deva jāsamazina par 25%.

Smagas nieru mazspējas gadījumā, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, jāsamazina sākotnējā deva par 50%. Ja kreatinīna līmenis serumā paaugstinās virs 2 mg / dl, turpmāka ārstēšana ar PegIntron nav ieteicama.

Kombinēto terapiju ar ribavirīnu var veikt tikai tad, ja kreatinīna klīrenss ir 50 ml / min vai vairāk (viegla nieru mazspēja). Ārstēšana tiek veikta piesardzīgi, jo var attīstīties anēmija.

Kombinēta terapija ar ribavirīnu ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Saskaņā ar instrukcijām PegIntron nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo zāļu efektivitāte un drošība šajā grupā nav pētīta.

Zāļu mijiedarbība

Vairākkārtīga PegIntron un ribavirīna kombinēta lietošana neatklāja nekādas farmakokinētiskās mijiedarbības pazīmes.

Analogi

PegIntron analogs ir PegAltevir.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā 2–8 ° C temperatūrā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par PegIntron

Pacienti atstāj dažādas atsauksmes par PegIntron. Vairumā gadījumu tika ziņots, ka zāles ir efektīvas hroniska hepatīta ārstēšanā. Negatīvie vērtējumi bija saistīti ar tādām PegIntron blakusparādībām kā agresija, halucinācijas, domas par pašnāvību un psihoze.

PegIntron cena aptiekās

PegIntron cena 2 ml flakonos (deva 100 mcg) svārstās no 3665 līdz 3897 rubļiem. Flakonus ar liofilizātu 120 mcg šķīduma pagatavošanai var iegādāties par cenu 8509 rubļi. Liofilizāta izmaksas 150 mcg šķīduma pagatavošanai (flakonos) ir 3568 rubļi.

PegIntron cena šļirces pildspalvās ar šķīdinātāju, adatu un salvetēm (devā 120 mcg un 150 mcg) svārstās no 3568 līdz 3665 rubļiem.

PegIntron divu kameru šļirces pildspalvās CLEARCLICK aptiekās var iegādāties par cenām no 3665 līdz 4894 rubļiem (deva 100 mkg), no 8200 līdz 8509 rubļiem (deva 120 mkg) un no 9200 līdz 10 650 rubļiem (deva 150 mkg).

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!