Fluxum
Fluxum: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Fluxum
ATX kods: B01AB07
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija parnaparīns (nātrija parnaparīns)
Ražotājs: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Itālija)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 19.03.2020
Cenas aptiekās: no 1184 rubļiem.
Pērciet
Fluxum ir tiešas darbības antikoagulants.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles izdalās šķīduma veidā subkutānai (-ām) ievadīšanai: šķidrums ar caurspīdīgu struktūru no gaiši dzeltenas līdz bezkrāsainai [stikla šļircē bez krāsas (komplektā ar adatu): ar 3200 anti-Xa devu (antitrombotiska aktivitāte) SV (starptautiskā vienība) - katrs 0,3 ml, devā 4250 anti-Ha ME - 0,4 ml katrs, devā 6400 anti-Ha ME - 0,6 ml katrs; 2 šļirces blisteros, kartona kastē 3 blisteri un Fluxum lietošanas instrukcijas].
1 šļirce satur:
- aktīvā viela: nātrija parnaparīns - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
- palīgkomponents: ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Fluxum ir tiešas darbības antikoagulants ar antitrombotiskām īpašībām. Tās aktīvā sastāvdaļa, nātrija parnaparīns, ir mazmolekulārs glikozaminoglikāns, kas iegūts no cūkas tievās zarnas gļotādas izdalītā heparīna depolimerizācijas laikā. Tās molekulmasa var svārstīties no 4000 līdz 6000 Da (daltoni).
In vitro un in vivo parnaparīna nātrijs ievērojami inhibē Xa koagulācijas faktoru, maz ietekmē IIa faktoru un APTT (daļēji aktivētā tromboplastīna laiks). Zāles raksturo augstāka anti-Xa nekā antikoagulanta (anti-Pa) aktivitāte. Ja heparīnā anti-Xa un anti-Pa attiecība ir 1, tad parnaparīna nātrijā tas var sasniegt 1,5–3.
Fluxum nav proaggreganta trombocītu efekta.
Farmakokinētika
Pēc vienas devas subkutānas (s / c) ievadīšanas maksimālā anti-Xa aktivitāte plazmā tiek attīstīta 2-3 stundu laikā. Tad tā pakāpeniski samazinās, pat 12 stundas pēc devas, anti-Xa aktivitāte joprojām tiek noteikta. Zāļu biopieejamība ir gandrīz 100%, to novērtē ar nātrija parnaparīna anti-Xa aktivitāti.
Ieviešot Fluxum 3200 anti-Xa ME devā 2 reizes dienā, farmakokinētikas līdzsvara stāvoklis tiek novērots trešajā dienā, lietojot 6400 anti-Xa ME devu vienu reizi dienā - ceturtajā dienā.
Parnaparīna nātrijam ir lineāra farmakokinētika, lietojot devas no 3200 līdz 12 800 anti-Xa ME. AUC (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) ir lineārs ar devu.
Anti-Xa aktivitātes farmakokinētisko profilu subkutānas ievadīšanas veidā raksturo vienmērīga līkne ar mazāk pīķiem un lēnāka aktivitātes samazināšanās. Tādēļ tas ir labvēlīgāks salīdzinājumā ar profilu, lietojot intravenozi (iv).
Parnaparīna nātrijs tiek metabolizēts aknās, veidojot neaktīvus savienojumus.
Tas izdalās no organisma caur nierēm. Pusperiods ir aptuveni 6 stundas.
Lietošanas indikācijas
Fluxum ir paredzēts šādu slimību / slimību ārstēšanai:
- dziļo vēnu tromboze;
- hroniska vēnu mazspēja;
- post-tromboflebīta sindroms;
- varikoflebīts;
- akūts virspusējo vēnu tromboflebīts.
Turklāt Fluxum lieto, lai novērstu dziļo vēnu trombozi (DVT) pacientiem ar augstu tā attīstības risku, kā arī ķirurģisku operāciju laikā, ieskaitot ortopēdiskas iejaukšanās.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- nātrija parnaparīna izraisīta trombocitopēnija (ieskaitot vēsturi);
- reģionālās anestēzijas veikšana pacientiem, kuri lieto Fluxum terapeitiskos nolūkos;
- slimības vai apstākļi, ko sarežģī asiņošana;
- paaugstināts asiņošanas risks vai nosliece uz asiņošanu: hemostāzes traucējumi (izņemot patēriņa koagulopātiju, ko neizraisa heparīns), kuņģa-zarnu trakta un kuņģa čūlas un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kororetinopātijas, angiodisplāzijas, hemorāģiskā insulta saasināšanās periods;
- akūts bakteriāls endokardīts (izņemot protēzes endokardītu);
- smags traumatisks smadzeņu bojājums pēcoperācijas periodā;
- smaga nekontrolēta arteriāla hipertensija ar arteriālu spiedienu (BP), kas pārsniedz 180/100 mm Hg;
- kombinācija ar tiklopidīnu, lietojot lielas nātrija parnaparīna devas;
- vienlaikus lietojot salicilātus un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), antiagregantus (ieskaitot klopidogrelu, dipiridamolu), sulfīnpirazonu;
- zīdīšana;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret heparīnu un cūkgaļas produktiem;
- individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.
Fluxum jālieto piesardzīgi nieru un / vai aknu mazspējas, vieglas un vidēji smagas arteriālas hipertensijas, kuņģa čūlas un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa-zarnu trakta erozīvu un čūlu bojājumu gadījumā vēsturē, heparīna izraisītas trombocitopēnijas, trombocitopēnijas, tai skaitā anamnēze), korioretinopātijas vēsture, smadzeņu un muguras smadzeņu slimības pēcoperācijas periodā, slimību vai apstākļu anamnēze, ko var pavadīt asiņošana; lietojot vienlaikus ar netiešiem antikoagulantiem, dekstrīnu (parenterālai lietošanai) vai sistēmiskiem glikokortikosteroīdiem (GCS); kombinācijā ar tiklopidīnu mazās nātrija parnaparīna devās.
Grūtniecības laikā Fluxum lietošana ir atļauta tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Fluxum, lietošanas instrukcija: metode un devas
Šķīdumu Fluxum subkutānai ievadīšanai nedrīkst ievadīt intramuskulāri!
Šķīdums ir paredzēts subkutānām injekcijām, ko veic, injicējot vēdera zemādas audos. Adata jāievieto perpendikulāri uz vēdera izveidotajai ādas krokai, ievietojot to starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ādas kroka jāuztur līdz procedūras beigām. Injekcijas vieta regulāri jāmaina.
Ieteicamā deva:
- dziļo vēnu tromboze (ārstēšana): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgumam jābūt vismaz 7-10 dienām. Ja pirmajās 3-5 dienās ir jāpārtrauc slimības akūtā fāze, Fluxum var lietot 1,2 ml devā (12 800 anti-Xa ME) ar lēnu infūziju. Tad turpiniet ārstēšanu, subkutāni ievadot šķīdumu 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) vai 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) devā 10–20 dienas;
- hroniska vēnu mazspēja, posttromboflebīta sindroms (ārstēšana): atkarībā no slimības smaguma zāles tiek nozīmētas 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) vai 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) vai 0,3 ml devā. (3200 anti-Ha ME) 1 reizi dienā. Terapijas kursa ilgums ir vismaz 30 dienas;
- varikoflebīts, virspusēju vēnu akūts tromboflebīts (ārstēšana): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME) vai 0,4 ml (4250 anti-Ha ME) vai 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Reizi dienā vismaz 20 dienas. Ārsts nosaka devu individuāli, ņemot vērā slimības smagumu;
- dziļo vēnu tromboze vispārējā ķirurģijā (profilakse): Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) vienu reizi 2 stundas pirms operācijas; pēc operācijas - 0,3 ml vienu reizi dienā vismaz 7 dienas;
- dziļo vēnu tromboze ortopēdiskajā ķirurģijā (profilakse): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 stundas pirms un 12 stundas pēc operācijas, pēc tam vienā un tajā pašā devā 10 dienas;
- dziļo vēnu tromboze pacientiem ar paaugstinātu šīs slimības attīstības risku (profilakse): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) vienu reizi dienā vismaz 10 dienas.
Blakus efekti
- no imūnsistēmas: dažreiz - alerģiskas reakcijas;
- no asins sistēmas: dažreiz - trombocitopēnija;
- no aknu un žultsceļu sistēmas: dažreiz - paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;
- reakcijas injekcijas vietā: dažreiz - hematoma, ādas nekroze (arī ar iepriekšēju purpuru vai eritematozām sāpīgām perēkļiem bez vai ar vispārējiem simptomiem); atsevišķi gadījumi uz Fluxum profilaktiskas lietošanas fona mugurkaula, epidurālā un jostas punkcijai - mugurkaula vai epidurālā hematoma, kā rezultātā rodas dažāda smaguma neiroloģiski traucējumi, tostarp neatgriezeniska vai pastāvīga paralīze.
Pārdozēšana
Simptomi: asiņošanas attīstība.
Ārstēšana: lai neitralizētu Fluxum darbību, tiek nozīmēta protamīna sulfāta intravenozas injekcijas deva 0,6 ml uz 0,1 ml nātrija parnaparīna.
Speciālas instrukcijas
Uz Fluxum lietošanas fona var attīstīties trombocitopēnija, kas parasti tiek novērota 4-10 dienas pēc ārstēšanas sākuma. Agrīnas vieglas trombocitopēnijas formas risks (trombocītu skaits ir lielāks par 100 000 uz 1 μl) ir pakļauts riskam 10–20% pacientu. Turpinot terapiju, tas var saglabāties vai regresēt. Dažos gadījumos antivielu veidošanās rezultātā pret "heparīna-trombocītu faktora 4" kompleksu var rasties heparīna izraisīta II tipa trombocitopēnija. Šī ir smagāka trombocitopēnijas imūnā forma, ko vēlāk papildina tromboze un trombembolija plaušu, smadzeņu, apakšējo ekstremitāšu un citu orgānu artērijās, kas bieži ir letāla. Tādēļ ārstēšana ar Fluxum jāpapildina ar rūpīgu pacientu novērošanu, lai noteiktu trombocītu skaitu. Asins analīze jāveic gan pirms terapijas uzsākšanas, gan regulāri, ilgstoši lietojot zāles. Pirmajās 30 dienās trombocītu skaits tiek kontrolēts 2 reizes 7 dienu laikā, pēc tam retāk. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir trombocitopēnija, ko izraisījis heparīns vai cits zemas molekulmasas heparīns, trombocīti jāskaita katru dienu. Trombocitopēnijas gadījumos ārstēšanas laikā ar heparīnu pacientam ieteicams pāriet uz alternatīvu terapiju, izmantojot zemas molekulmasas heparīnus. Ja trombocītu skaita ikdienas skaitīšana norāda uz trombocitopēnijas noturību, tad nekavējoties jāveic mazas molekulmasas heparīna atcelšana. Ja trombocitopēnija ir mazāka par 100 000 uz 1 μL vai trombozes rašanās un progresēšana, jāapsver jautājums par Fluxum lietošanas pārtraukšanu un cita antikoagulanta iecelšanu. Šajā gadījumā perorālos antikoagulantus nav ieteicams lietot, jo tie pastiprina trombozes progresēšanu.
Jāpatur prātā, ka, ja ir aizdomas par heparīna izraisītu trombocitopēniju, trombocītu agregācijas in vitro testiem nav nozīmīgas diagnostikas vērtības; nepieciešama konsultācija ar speciālistu.
Fluxum profilaktisku lietošanu jostas punkcijas, mugurkaula un epidurālās anestēzijas laikā vai mugurkaula-epidurālās atsāpināšanas gadījumā atsevišķos gadījumos var sarežģīt mugurkaula vai epidurālā hematoma, ko papildina pastāvīga vai neatgriezeniska paralīze. Faktori, kas palielina šo komplikāciju risku, ir šādi: epidurālo katetru lietošana intervencēm, vienlaicīga terapija ar antiagregantiem, antikoagulantiem, NSPL, atkārtotas mugurkaula punkcijas, traumu klātbūtne, sākotnēji hemostāzes traucējumi vai vecāka gadagājuma pacientu vecums.
Mugurkaula katetri jāievieto tikai 8–12 stundas pēc pēdējās profilaktiskās parnaparīna nātrija devas. Ir kontrindicēts zemas molekulmasas heparīnu ievadīšana 2–4 stundas pirms vai pēc katetra noņemšanas. Ja muguras vai epidurālās anestēzijas laikā asinis tiek aspirētas no mugurkaula kanāla, tad zāļu injekcija ir jāatliek vai jāatceļ. Katetrs jānoņem ne agrāk kā 8-12 stundas pēc pēdējās Fluxum injekcijas.
Profilaktiski ievadot Fluxum mugurkaula, epidurālās un jostas daļas punkcijai, pacienti jāinformē par pastāvošajiem riskiem un stingri jābrīdina par nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās tādi neiroloģiski simptomi kā muguras sāpes, apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums, urīnpūšļa vai zarnu disfunkcija. … Tas ļaus savlaicīgi diagnosticēt epidurālo vai mugurkaula hematomu un nekavējoties rīkoties, lai to ārstētu, ieskaitot muguras smadzeņu dekompresiju.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams aizstāt Fluxum lietošanu ar citiem zemas molekulmasas heparīniem.
Kad rodas ādas nekroze, šķīduma ievadīšana uz laiku jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Fluxum lietošana neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai veikt citas darbības, kurām nepieciešams lielāks psihomotorisko reakciju ātrums un uzmanība.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina par nātrija parnaparīna teratogēnas un toksiskas ietekmes uz embriju neesamību. Turklāt nav pārliecinošu pierādījumu par tā iekļūšanu caur placentas barjeru un mātes pienā.
Fluxum lietošana ir kontrindicēta zīdīšanas laikā. Ja nepieciešams, zāļu lietošana zīdīšanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Piesardzīgi, tikai ārkārtas gadījumā nātrija parnaparīna iecelšana grūtniecības laikā, ārstēšana jāpapildina ar rūpīgu ārsta uzraudzību.
Bērnības lietošana
Fluxum injekciju lietošana bērnu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai ir kontrindicēta, jo nav noteikta zāļu efektivitāte un drošība.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju Fluxum jālieto piesardzīgi.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Fluxum jālieto piesardzīgi.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Īpaša piesardzība jāievēro, profilaktiski ievadot Fluxum injekcijas ar mugurkaula, epidurālo vai jostas punkciju gados vecākiem pacientiem.
Zāļu mijiedarbība
- NPL (ieskaitot salicilātus), tiklopidīnu, antiagregantus (ieskaitot klopidogrelu, dipiridamolu), sulfīnpirazonu: palielina asiņošanas risku;
- perorālas antikoagulantu formas: perorālo antikoagulantu lietošana palielina antikoagulantu iedarbību. Pārejot no nātrija parnaparīna terapijas uz perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība un rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis;
- sistēmiski kortikosteroīdi: jāpatur prātā, ka uz vienlaicīgas terapijas fona, lietojot lielas kortikosteroīdu devas ilgāk par 10 dienām, palielinās asiņošanas risks tiešas asinsvadu sieniņu iedarbības un kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu dēļ. Tāpēc kopīgai zāļu parakstīšanai ir jābūt stingram klīniskam pamatojumam, un tai jānotiek ārsta uzraudzībā;
- dekstrāns: parenterāli ievadot dekstrānu, palielinās asiņošanas risks, tādēļ, ja nepieciešams, kopīga parnaparīna nātrija devas lietošana jāpielāgo tā, lai tas nodrošinātu asins koagulācijas rādītāju samazināšanos ne vairāk kā 1,5 reizes;
- askorbīnskābe, antihistamīni, sirds glikozīdi, tetraciklīns, fenotiazīna atvasinājumi, penicilīns intravenozai ievadīšanai: uz vienlaicīgas terapijas fona ar katru no šīm zālēm samazinās nātrija parnaparīna efektivitāte.
Fluxum nav saderīgs ar B grupas vitamīnu, K vitamīna, kalcija glikonāta, aminoglikozīdu, hidrokortizona, hialuronidāzes, kvartāra amonija bāzu, levomicetīna un tetraciklīna šķīdumiem.
Analogi
Fluxum analogi ir Heparīns, Heparīns 1000, Heparīna nātrijs, Kalciparīns, Viatromb, Heparin-Akrigel 1000, Heparīna nātrija brūns, Heparin-Richter, Trombofobs, Trombogels 1000, Heparīna nātrija sāls, Lavenum, Liuboton 1000, Tromnokphossa nātrijs Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Fluxum
Pašlaik nav neviena pacienta vai speciālista pārskata par Fluxum.
Fluxum cena aptiekās
Fluxum cena iepakojumam, kurā ir 6 šļirces, var būt:
- Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Ha SV) - no 1069 rubļiem;
- Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Ha SV) - no 1472 rubļiem;
- Fluxum 0,6 ml (6400 anti-Ha SV) - no 2042 rubļiem.
Fluxum: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Fluxum šķīdums subkutānai injekcija 3200 anti-ha me / 0,3 ml šļirce Nr. 6 1184 RUB Pērciet |
|
Fluxum šķīdums subkutānai injekcija 4250 anti-ha me / 0,4 ml šļirce Nr. 6 1609 RUB Pērciet |
|
Fluxum šķīdums subkutānai injekcija 6400 anti-ha me / 0,6 ml šļirce Nr. 6 2242 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
