Fraxiparine
Fraxiparine: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 13. Zāļu mijiedarbība
- 14. Analogi
- 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 17. Atsauksmes
- 18. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Fraxiparine
ATX kods: B01AB06
Aktīvā sastāvdaļa: nadroparīna kalcijs
Ražotājs: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Francija)
Apraksts un foto atjaunināts: 26.11.2018
Cenas aptiekās: no 2337 rubļiem.
Pērciet
Fraxiparine ir tiešas darbības antikoagulants.
Izlaiduma forma un sastāvs
Fraksiparīns ir pieejams šķīduma veidā subkutānai (subkutānai) ievadīšanai: dzidrs vai viegli opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltens (devā 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml vai 1 ml stikla vienreizējās lietošanas šļircēs, 2 šļirces blisterī, kartona kastē ar 1 vai 5 blisteriem).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: kalcija nadroparīns - 9500 ME (starptautiskā vienība) anti-Xa;
- palīgkomponenti: kalcija hidroksīda šķīdums (vai atšķaidīta sālsskābe), ūdens injekcijām.
Vienā šļircē kalcija saturs nadroparīnā ir atkarīgs no tā tilpuma un atbilst šādam daudzumam:
- tilpums 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
- tilpums 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
- tilpums 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
- tilpums 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
- 1 ml tilpums - 9500 ME anti-Ha.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Fraxiparine ir tiešas darbības antikoagulants. Tās aktīvā sastāvdaļa ir kalcija nadroparīns. Tas ir mazmolekulārs heparīns, kas iegūts no standarta heparīna depolimerizācijas ceļā. Tas ir glikozaminoglikāns ar vidējo molekulmasu 4300 daltoni.
Augstā nadroparīna kalcija spēja saistīties ar asins plazmas olbaltumvielām antitrombīnu III (AT III) izraisa asins koagulācijas faktora (Xa) paātrinātu inhibīciju, izraisot tā augsta antitrombotiskā potenciāla izpausmi.
Turklāt nadroparīna antitrombotiskais efekts ir saistīts ar tādiem mehānismiem kā audu faktora transformācijas inhibitora (TFPI) aktivizēšana, fibrinolīzes aktivizēšana, tieši atbrīvojot audu plazminogēna aktivatoru no endotēlija šūnām, un asins reoloģisko īpašību modifikācija. Asins īpašību izmaiņas sastāv no tā viskozitātes samazināšanās, trombocītu un granulocītu membrānu caurlaidības palielināšanās.
Nadroparīna kalcijam raksturīga augstāka anti-Xa faktora aktivitāte, salīdzinot ar anti-IIa faktoru vai antitrombotisko aktivitāti. Tam ir gan tūlītēja, gan ilgstoša antitrombotiska iedarbība.
Nadroparīnam ir neliela ietekme uz primāro hemostāzi.
Profilaktiskas Fraksiparīna devas neizraisa izteiktu aktivētā daļējā tromboplastīna laika (APTT) samazināšanos. Terapijas laikā maksimālās zāļu aktivitātes periodā APTT vērtība var palielināties 1,4 reizes, salīdzinot ar standarta rādītāju. Tas atspoguļo kalcija nadroparīna atlikušo antitrombotisko iedarbību.
Farmakokinētika
Farmakokinētisko īpašību noteikšana pamatojas uz izmaiņām plazmas anti-Xa faktora aktivitātē.
Pēc subkutānas ievadīšanas uzsūcas līdz 88% nadroparīna, maksimālā anti-Xa aktivitāte (Cmax) tiek sasniegta 3-5 stundu laikā. Lietojot intravenozi, C max notiek mazāk nekā 1/6 stundas laikā.
Aknās to lielākā mērā metabolizē depolimerizācija un desulfatācija.
T 1/2 ( pussabrukšanas periods), ievadot intravenozi, ir apmēram 2 stundas, ar s / c - apmēram 3,5 stundas. Tajā pašā laikā anti-Xa aktivitāte pēc subkutānas ievadīšanas 1900 SV anti-Xa devā saglabājas vismaz 18 stundas.
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgo atbilstoši ar vecumu saistītai nieru funkcijas fizioloģiskai pasliktināšanai.
Izrakstot Fraxiparine nestabilas stenokardijas, miokarda infarkta bez Q viļņa vai trombembolijas ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju ar kreatinīna klīrensu (CC) no 30 ml / min līdz 60 ml / min, zāļu deva jāsamazina par 25%. Tikšanās ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Trombembolijas profilaksei pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nadroparīna deva nav jāsamazina, ar smagu nieru mazspēju deva jāsamazina par 25%.
Lielu zemas molekulmasas heparīna devu ievadīšana dialīzes cilpas artērijas līnijā novērš asiņu sarecēšanu dialīzes cilpā. Pārdozēšanas gadījumā Fraxiparine iekļūšana sistēmiskajā cirkulācijā var izraisīt anti-Xa faktora aktivitātes palielināšanos, kas saistīta ar nieru mazspējas beigu fāzi.
Lietošanas indikācijas
- trombembolija;
- nestabila stenokardija;
- miokarda infarkts bez Q viļņa;
- trombembolisku komplikāciju novēršana operācijas un ortopēdisku iejaukšanās laikā;
- trombu veidošanās novēršana intensīvās terapijas nodaļā pacientiem ar akūtu elpošanas un / vai sirds mazspēju;
- asins recēšanas novēršana hemodialīzes sesijas laikā.
Kontrindikācijas
- trombocitopēnija ar anamnēzē lietotu nadroparīnu;
- intrakraniāla asiņošana;
- asiņošanas pazīmes, paaugstināts asiņošanas risks hemostāzes traucējumu gadījumā (izņemot izplatītu intravaskulāru koagulācijas sindromu, ko neizraisa heparīns);
- akūta kuņģa un / vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla un citi orgānu organiski bojājumi, kuriem ir nosliece uz asiņošanu;
- akūts septisks endokardīts;
- acu, muguras smadzeņu vai smadzeņu operācija vai trauma;
- zīdīšana;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret Fraxiparine sastāvdaļām.
Turklāt šķīduma lietošana ir kontrindicēta trombembolijas, nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta ārstēšanai bez Q viļņa pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CC mazāka par 30 ml / min).
Grūtniecības laikā Fraxiparine nav ieteicams izrakstīt, izņemot gadījumus, kad, pēc ārsta domām, terapijas ieguvumi mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Saskaņā ar instrukcijām Fraxiparine jālieto piesardzīgi, norādot anamnēzē peptiskas čūlas vai citas slimības ar paaugstinātu asiņošanas risku, aknu un / vai nieru mazspēju, smagu hipertensiju, asinsrites traucējumiem tīklenē un acs koroīdā kopā ar zālēm, kas palielina asiņošanas risku., zāļu lietošana periodā pēc operācijas uz smadzenēm un muguras smadzenēm vai acīm, pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, situācijās, kad ārstēšana jāturpina ilgāk par 10 dienām, ja tiek pārkāpti lietošanas ieteikumi, īpaši, ja tie ir saistīti ar ilgumu un nepiemērota deva pacienta ķermeņa svaram.
Norādījumi par Fraxiparine lietošanu: metode un devas
Šķīdumu injicē subkutāni vēdera audos (anterolaterālās vai posterolaterālās virsmas laukumos) pārmaiņus no labās un kreisās puses. Procedūru ieteicams veikt pacienta horizontālā stāvoklī. Fraksiparīna ievadīšana augšstilbā ir atļauta.
Pirms injekcijas nenoņemiet no šļirces gaisa burbuļus, lai novērstu zāļu zudumu.
Lai ievadītu Fraxiparine, ar īkšķi un rādītājpirkstu ir jāveido ādas kroka un jāuztur visu šķīduma ievadīšanas laiku. Adata tiek ievietota perpendikulāri (nevis leņķī) pret virsmu. Pēc injekcijas berzējiet injekcijas vietu.
Ieteicamā deva:
- trombembolijas novēršana ķirurģiskas iejaukšanās laikā: Fraxiparine 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2–4 stundas pirms operācijas, pēc tam vienu reizi dienā visā paaugstināta trombu veidošanās riska periodā. Kursu ilgums - vismaz 7 dienas;
- trombembolijas novēršana ortopēdiskās operācijās: ar ātrumu 38 SV anti-Xa uz 1 kg pacienta svara. Pirmā deva tiek ievadīta 12 stundas pirms operācijas, otrā 12 stundas pēc tās. Turklāt injekcijas tiek veiktas vienu reizi dienā visā paaugstinātā trombu veidošanās riska periodā un līdz brīdim, kad pacients pāriet uz ambulatoro ārstēšanu. Ceturtajā dienā pēc operācijas devu var palielināt, bet ne vairāk kā par 50%. Minimālais terapijas kurss ir 10 dienas;
- trombu veidošanās novēršana intensīvās terapijas nodaļā pacientiem ar elpošanas ceļu infekcijām, akūtu elpošanas un / vai sirds mazspēju: 0,4 ml devā pacienta ķermeņa svaram līdz 70 kg, 0,6 ml pacientam, kas sver vairāk nekā 70 kg. Fraksiparīnu izraksta 1 reizi dienā. Kursa ilgumu ārsts nosaka individuāli.
Ārstējot miokarda infarktu bez Q viļņa un nestabilas stenokardijas, pirmo devu ievada intravenozi (iv) bolus, nākamās devas - s / c ar 12 stundu intervālu 6 dienas. Parādīts Fraxiparine un 325 mg acetilsalicilskābes kombinācija dienā. Vienu devu intravenozai un subkutānai ievadīšanai nosaka ar ātrumu 86 SV anti-Xa uz 1 kg pacienta svara.
Ieteicamā deva intravenozai (sākotnējā deva) un s / c (nākamajām injekcijām) ievadīšanai Fraxiparine, ārstējot miokarda infarktu bez Q viļņa un nestabilas stenokardijas, ņemot vērā pacienta svaru:
- mazāk par 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80–89 kg: 0,8 ml;
- 90-99 kg: 0,9 ml;
- 100 kg un vairāk: 1 ml.
Trombembolijas ārstēšanā ieteicamā deva ir 86 SV anti-Xa uz 1 kg ķermeņa svara 2 reizes dienā. Kursa ilgums ir 10 dienas. Ja nav kontrindikāciju, perorālie antikoagulanti jānosaka pēc iespējas agrāk. Fraxiparine lietošana tiek turpināta līdz mērķa protrombīna laika sasniegšanai.
Zāļu devai trombembolijas ārstēšanā jābūt šādai atbilstoši pacienta ķermeņa masai:
- mazāk par 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80–89 kg: 0,8 ml;
- 90 kg un vairāk: 0,9 ml.
Lai novērstu asins koagulāciju hemodialīzes laikā ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā, Fraxiparine deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā dialīzes tehniskos apstākļus. Šķīdumu injicē dialīzes cilpas artērijas līnijā vienu reizi sesijas sākumā.
Ieteicamā deva pacientiem bez paaugstināta asiņošanas riska:
- mazāk nekā 50 kg: 0,3 ml;
- 50-69 kg: 0,4 ml;
- 70 kg un vairāk: 0,6 ml.
Pacientiem ar augstu asiņošanas risku lietojiet pusi no ieteicamās devas, bet pietiekamas dialīzes sesijai.
Ja sesijas ilgums pārsniedz 4 stundas, ir iespējams papildus ievadīt nelielu Fraxiparine devu. Procedūra jāpapildina ar rūpīgu pacienta stāvokļa uzraudzību iespējamās trombu veidošanās dēļ dialīzes sistēmā vai asiņošanas dēļ.
Ņemot vērā novērotos efektus pirmās dialīzes sesijas laikā, var pielāgot zāļu devu šādām procedūrām.
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lietojot Fraxiparine trombu veidošanās profilaksei pacientiem ar nieru mazspēju, deva nav jāsamazina ar CC 30-60 ml / min, ar CC mazāku par 30 ml / min - deva jāsamazina par 25%.
Trombembolijas, nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q viļņa ārstēšanai pacientiem ar CC 30-60 ml / min deva tiek samazināta par 25%, pacientiem ar CC Fraxiparine nav iespējams parakstīt.
Blakus efekti
- no asins koagulācijas sistēmas puses: ļoti bieži - dažādu lokalizāciju asiņošana (biežāk citu riska faktoru klātbūtnē);
- no asinsrades sistēmas: reti - trombocitopēnija; ļoti reti - pārejoša eozinofilija;
- no imūnsistēmas: ļoti reti - paaugstinātas jutības reakcijas ādas izsitumu formā, Kvinkes tūska;
- no aknu un žultsceļu sistēmas puses: bieži - aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (biežāk pārejoša rakstura);
- vietējas reakcijas: ļoti bieži - mazas hematomas injekcijas vietā; ļoti reti - ādas nekroze injekcijas vietā; dažos gadījumos - blīvu mezglu parādīšanās (neiekapsulējot heparīnu), kas izzūd pēc dažām dienām;
- citi: ļoti reti - priapisms, atgriezeniska hiperkaliēmija (biežāk riska grupas pacientiem).
Pārdozēšana
Simptomi: asiņošana, trombocītu skaita samazināšanās un citi asins koagulācijas sistēmas parametri.
Ārstēšana: nelielas asiņošanas gadījumā ir pietiekami samazināt nākamo Fraxiparine devu vai atlikt tās ievadīšanu. Īpašos terapijas iecelšana ir nepieciešama smagos gadījumos. Protamīna sulfātam ir izteikta neitralizējoša iedarbība uz heparīna antikoagulantu iedarbību. Aprēķinot antidota devu, jāpatur prātā, ka 950 ME anti-Xa nadroparīna neitralizēšanai ir nepieciešami 0,6 ml protamīna sulfāta. Ir iespējams samazināt pretindes devu, ja pēc pārdozēšanas ir pagājis ilgs periods.
Speciālas instrukcijas
Neinjicējiet zāles intramuskulāri!
Ārstēšanas laikā ar Fraxiparine ir nepieņemama tā maiņa ar citām zālēm, kas pieder zemas molekulmasas heparīna klasei. Tas ir saistīts ar iespējamo noteiktās devas režīma pārkāpumu, jo tiek lietotas atšķirīgas zāļu devas.
Gradētas šļirces ļauj precīzi izvēlēties individuālu devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa svaru.
Nekrozes pazīmes injekcijas vietā parasti ir purpura, sāpīga eritematoza vai infiltrēta vieta (ieskaitot vispārīgus simptomus). Ja tie parādās, jums nekavējoties jāpārtrauc Fraxiparine lietošana.
Heparīni palielina trombocitopēnijas risku, tāpēc ārstēšana jāpapildina ar rūpīgu trombocītu skaita uzraudzību. Īpaši jāuzmanās un, ja parādās šādi apstākļi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu: trombocitopēnija, trombocītu skaita ievērojams samazinājums (par 30-50% no sākotnējās vērtības), negatīva dinamika no trombozes puses, par kuru tiek veikta terapija, tromboze, kas izveidojās zāļu lietošanas laikā, izplatītās intravaskulārās koagulācijas sindroms.
Ja nepieciešams, ir iespējams izrakstīt Fraxiparine pacientiem ar norādi uz heparīna izraisītu trombocitopēniju anamnēzē, kas notika nefrakcionētu vai mazmolekulāru heparīnu lietošanas fona apstākļos. Šajā gadījumā tiek parādīts ikdienas trombocītu skaits. Ja rodas trombocitopēnija, jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāapsver citu grupu antikoagulantu izrakstīšana.
Fraxiparine var iecelt tikai, ņemot vērā nieru funkcijas novērtēšanas rezultātus.
Ņemot vērā heparīna lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kālija līmeni asinīs vai kālija koncentrācijas palielināšanās risku asinīs, palielinās hiperkaliēmijas iespējamība. Šajā sakarā, ilgstoši terapējot vai ārstējot pacientus ar hronisku nieru mazspēju, cukura diabētu, metabolisko acidozi vai vienlaikus ārstējot ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un citām zālēm, kas veicina hiperkaliēmijas attīstību, ir nepieciešams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Lēmums par antikoagulantu apvienošanas ar neuraksiālo blokādi iespēju tiek pieņemts individuāli, pamatojoties uz šīs kombinācijas ieguvumu un risku līdzsvara novērtējumu.
Veicot mugurkaula un epidurālo anestēziju vai jostas punkciju, jāievēro intervāls starp zāļu ievadīšanu un mugurkaula vai epidurālās adatas vai katetra ievadīšanu vai noņemšanu. Lietojot Fraxiparine trombembolijas profilaksei, tas ir vismaz 12 stundas, ārstēšanas nolūkos - 24 stundas. Nieru mazspējas gadījumā intervālu var palielināt.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Fraxiparine nav ieteicams izrakstīt. Zāles lietošana grūtniecības laikā ir iespējama tikai gadījumos, kad paredzamā terapijas ietekme uz māti pārsniedz iespējamos draudus auglim.
Bērnības lietošana
Bērnu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai Fraxiparine ir kontrindicēts.
Ar nieru darbības traucējumiem
Trombembolijas, nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta ārstēšanai bez Q viļņa nadroparīna kalcija šķīduma iecelšana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CC mazāka par 30 ml / min). Kad CC ir 30-60 ml / min, devu samazina par 25%.
Lietojot Fraxiparine trombu veidošanās profilaksei pacientiem ar nieru mazspēju, devas samazināšana nav nepieciešama ar CC 30-60 ml / min, ar CC mazāku par 30 ml / min, tā jāsamazina par 25%.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Fraxiparine:
- nefrakcionēti vai mazmolekulāri heparīni, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija sāļi, angiotenzīna II receptoru blokatori, ciklosporīns, takrolīms, trimetoprims, AKE inhibitori, NPL: palielina hiperkaliēmijas risku;
- zāles, kas ietekmē hemostāzi (netiešie antikoagulanti, dekstrāns, fibrinolītiskie līdzekļi, acetilsalicilskābe, NPL): izraisa savstarpēju darbības pastiprināšanos;
- acetilsalicilskābe (50–300 mg devā kardioloģiskām vai neiroloģiskām indikācijām), abciksimabs, klopidogrels, beraprosts, iloprosts, eptifibatīds, tirofibāns, tiklopidīns: ietekmē asiņošanas risku;
- netiešie antikoagulanti, dekstrāni, sistēmiski glikokortikosteroīdi: jālieto piesardzīgi. Pēc netiešo antikoagulantu iecelšanas Fraxiparine lietošana jāturpina, līdz tiek sasniegta nepieciešamā MHO (starptautiskā normalizētā attiecība).
Analogi
Fraksiparīna analogi ir: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Douet F, Clexan, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparinoksa, Tsibor, Eoxin.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C, nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Fraxiparine
Pārskati par Fraxiparine galvenokārt ir pozitīvi. Pacienti norāda uz tā efektivitāti, ja to lieto, lai novērstu trombu veidošanos pēc operācijas, diagnosticējot paaugstinātu asins recēšanu grūtniecības laikā un trombemboliju. Zāļu darbības pozitīvo dinamiku atspoguļo laboratorijas testu rezultāti.
Fraksiparīna cena aptiekās
Fraxiparine 0,3 ml cena vienā iepakojumā, kurā ir 10 šļirces, var svārstīties no 2497 rubļiem, 0,4 ml devā - no 2672 rubļiem.
Fraxiparine: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,3 ml 10 gab. 2337 RUB Pērciet |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,4 ml 10 gab. 3510 RUB Pērciet |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,6 ml 10 gab. 3583 RUB Pērciet |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,8 ml 10 gab. 4566 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
