Aklasta - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Cenas tiešsaistes aptiekās:

no 13 400 berzēt.

Pērciet

Aklasta ir zāles, kas nomāc kaulu rezorbciju.

Izlaiduma forma un sastāvs

Aklasta zāļu forma ir infūziju šķīdums: caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums (100 ml polietilēna pudelēs, 1 pudele kartona kastē).

1 pudeles (100 ml) sastāvā ietilpst:

• Aktīvā sastāvdaļa: zoledronskābe (bezūdens) - 5 mg (zoledronskābes monohidrāts - 5,33 mg);
• Palīgkomponenti: mannīts - 4950 mg; nātrija citrāts - 30 mg; ūdens injekcijām - līdz 100 ml.

Lietošanas indikācijas

• Pēcmenopauzes osteoporoze (lai samazinātu skriemeļu, augšstilba un ekstravertebrālo lūzumu risku, kā arī palielinātu kaulu minerālo blīvumu);
• Osteoporoze, ko izraisa glikokortikosteroīdu lietošana (ārstēšana un profilakse);
• Pēcmenopauzes osteoporoze sievietēm ar osteopēniju (profilakse);
• Pageta kaulu slimība;
• Jauno (sekojošo) osteoporotisko lūzumu novēršana sievietēm un vīriešiem ar proksimālā augšstilba kaula lūzumiem;
• Osteoporoze vīriešiem.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• Minerālu vielmaiņas traucējumi smagā gaitā, ieskaitot hipokalciēmiju;
• Funkcionāli nieru darbības traucējumi smagā gaita (ar kreatinīna klīrensu <35 ml / min);
• Grūtniecība un zīdīšanas periods;
• Vecums līdz 18 gadiem (Aklasta drošības profils šajā pacientu kategorijā nav pētīts);
• Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī pret jebkuru bifosfonātu.

Radinieks, Aklasta lieto piesardzīgi, ja ir šādas slimības / slimības:

• "Aspirīna" bronhiālās astmas vēsture;
• Vidēji smagas un vieglas funkcionālas nieru slimības;
• Vienlaicīgs vēzis un ķīmijterapijas vēsture;
• Smaga dehidratācija;
• Kombinēta lietošana ar zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdu grupas antibiotikas vai diurētiskie līdzekļi, kas izraisa dehidratāciju).

Lietošanas metode un devas

Aklasta šķīdumu ievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vārstuļu infūzijas sistēmu, kas nodrošina konstantu šķīduma infūzijas ātrumu vismaz 15 minūtes.

Pirms infūzijas jānodrošina pietiekama ķermeņa mitrināšana. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem), kā arī pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.

Ieteicamā lietošanas shēma:

• Osteoporozes ārstēšana vīriešiem un pēcmenopauzes periodā sievietēm, kā arī osteoporoze, ko izraisa glikokortikosteroīdu lietošana: 100 ml šķīduma (5 mg) vienu reizi gadā. Gadījumos, kad nepietiek ar D vitamīna un kalcija uzņemšanu no pārtikas, šī deficīta novēršanai tiek nozīmētas papildu zāles;
• Turpmāko lūzumu novēršana pacientiem ar proksimālā augšstilba kaula lūzumiem: 100 ml šķīduma (5 mg) vienu reizi gadā. Neseniem (līdz 3 mēnešiem) proksimālā augšstilba kaula lūzumiem ieteicams divas reizes pirms pirmās infūzijas vienreiz ievadīt lielas D vitamīna devas (50 000-125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri). Vienreiz lietojot Aklasta, pacientiem ieteicams 14 dienas pirms infūzijas lietot perorālos kalcija (1000 mg dienā) un D vitamīna (800 SV dienā) preparātus. Šīs zāles jālieto viena gada laikā pēc infūzijas. Pirmā infūzija jāveic 2 vai vairāk nedēļas pēc operācijas;
• Pēcmenopauzes osteoporozes profilakse: 100 ml šķīduma (5 mg) 1 reizi 2 gados. Lai izlemtu, vai lietot atkārtotu infūziju, katru gadu jānovērtē lūzumu risks un klīniskā reakcija uz terapiju. Gadījumos, kad D vitamīna un kalcija uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, sievietēm papildus tiek parakstītas zāles, lai novērstu šo trūkumu;
• Pageta kaulu slimības ārstēšana: 100 ml šķīduma (5 mg) vienu reizi. Pārejoša hipokalciēmija var attīstīties pirmajās 10 dienās pēc infūzijas. Lietojot Aklasta, vismaz pirmās 10 dienas pēc zāļu lietošanas ieteicams lietot pietiekamu D vitamīna devu un atbilstošu kalcija devu (ne mazāk kā 500 mg elementārā kalcija 2 reizes dienā);
• Atkārtota Peidžeta kaulu slimības ārstēšana: 100 ml šķīduma (5 mg) atkārtota ievadīšana pēc viena gada vai ilgāk no terapijas sākuma (pārtraukuma ilgumu nosaka individuāli, pamatojoties uz zāļu efektivitāti un sārmainās fosfatāzes līmeņa pētījuma rezultātiem (jāveic ik pēc 6-12 mēnešiem). pasliktināšanās pazīmes (kaulu sāpju un saspiešanas simptomu veidā) un / vai slimības progresēšanas radioloģiskās pazīmes nav, nākamo infūziju var veikt ne agrāk kā 12 mēnešus pēc pirmās.

Ja kreatinīna klīrenss ir ≥35 ml / min, aknu disfunkcija un gados vecāki pacienti, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aklast nedrīkst sajaukt vai lietot kopā ar citām zālēm. Nepieļaujiet saskari ar šķīdumiem, kas satur kalciju vai citus divvērtīgus katjonus.

Aklasta ieviešanai vienmēr ir jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Šķīdumu ieteicams lietot tūlīt pēc pudeles atvēršanas. Ja šķīdums ir atdzesēts, pirms ievadīšanas ieteicams to turēt telpās, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.

Blakus efekti

Nevēlamās blakusparādības osteoporozes ārstēšanā vīriešiem, pēcmenopauzes vecuma osteoporoze sievietēm, Pageta kaulu slimība, turpmāku lūzumu novēršana pacientiem ar proksimālā augšstilba kaula lūzumiem, osteoporozes ārstēšana un profilakse, kas saistīta ar glikokortikosteroīdu lietošanu, parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

Visbiežāk traucējumu attīstība, kas ilgst ne ilgāk kā 3 dienas, tika atzīmēta kā drudzis, mialģija, gripai līdzīgs sindroms, artralģija un galvassāpes. Atkārtoti lietojot Aklasta, blakusparādību smagums ievērojami samazinājās.

Traucējumu attīstības biežumu var novērtēt pēc skalas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, <1/10); reti (≥1 / 1000, <1/100); reti (≥1 / 10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); ar nezināmu biežumu (saskaņā ar atsevišķiem ziņojumiem no klīniskās prakses).

Pārkāpumi, kas, iespējams, ir saistīti (pēc ārstējošo ārstu domām) ar Aklasta ieviešanu Pagetas kaulu slimības ārstēšanā, dažāda veida osteoporozi, jaunu lūzumu novēršanu pacientiem ar proksimālā augšstilba kaula lūzumiem:

• Gremošanas sistēma: bieži - vemšana, slikta dūša, caureja; reti - sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, anoreksija, apetītes zudums, sāpes vēderā, ezofagīts, sausa mute, gastroezofageāls reflukss, aizcietējums, zobu sāpes, gastrīts (uz glikokortikosteroīdu terapijas fona);
• Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: bieži - mialģija, artralģija, sāpes kaulos, ekstremitātēs un mugurā; reti - sāpes kaklā, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes plecu joslā un krūtīs (ar balsta un kustību aparāta izcelsmi), muskuļu vājums, locītavu un muskuļu stīvums, balsta un kustību aparāta sāpes, artrīts; ar nezināmu biežumu - žokļa osteonekroze;
• Urīnceļu sistēma: reti - pollakiūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, proteīnūrija; ar nezināmu biežumu - nieru mazspēja;
• Elpošanas sistēma: reti - klepus, elpas trūkums;
• Nervu sistēma: bieži - galvassāpes, reibonis; reti - letarģija, ģībonis, parestēzija, trīce, miegainība, disgeizija;
• Hematopoētiskā sistēma: reti - anēmija;
• Sirds un asinsvadu sistēma: bieži - priekškambaru mirdzēšana; reti - pēkšņa sejas pietvīkums, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves; ar nezināmu biežumu - izteikta asinsspiediena pazemināšanās (riska faktoru klātbūtnē);
• Zemādas audi un āda: reti - izsitumi, nieze, hiperhidroze, eritēma;
• Sajūtu orgāni: bieži - sklēras hiperēmija; reti - acu sāpes, konjunktivīts, vertigo; reti - uveīts, episklerīts, irīts; ar nezināmu biežumu - orbītas un sklēras iekaisums;
• Iebrukumi un infekcijas: reti - gripa, nazofaringīts;
• Psihe: reti - bezmiegs;
• Ķermenis kopumā un traucējumi injekcijas vietā: ļoti bieži - ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; bieži - reakcijas infūzijas vietā, drebuļi, gripai līdzīgs sindroms, nogurums, sāpes, astēnija, vispārējs savārgums; reti - slāpes sajūta, perifēra tūska, akūtas fāzes reakcijas, sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirds slimībām); ar nezināmu biežumu - dehidratācija (rodas sekundāri pēc infūzijas simptomiem, piemēram, vemšanas, drudža un caurejas).

Veicot atsevišķus pētījumus, tika reģistrēti šādi nevēlami notikumi, kuru biežums Aklasta grupā bija mazāks nekā pacientiem, kuri zāles nav saņēmuši: hipokalciēmija, reakcijas injekcijas vietā, acu apsārtums, gastrīts, palielināts C-reaktīvā proteīna saturs, zobu sāpes, disgeizija, sirdsklauves sajūta.

Lietojot Aklasta sievietēm ar postmenopauzes osteoporozi, tika konstatēta priekškambaru mirdzēšanas attīstība (šo pārkāpumu neapstiprināja citi zoledronskābes klīniskie pētījumi).

Vispārējais drošības profils, lietojot Aklasta postmenopauzes osteoporozes gadījumā (profilaktiskos nolūkos), ir salīdzināms ar osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā, izņemot 3 dienu laikā pēc infūzijas novērotās blakusparādības (sāpju, drudža, drebuļu, mialģijas, nelabuma, galvassāpju, nogurums, artralģija), kuru biežums bija lielāks pacientiem, kuri zāles lietoja profilaksei. Visbiežāk šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pašas 3 dienu laikā pēc parādīšanās. Atkārtoti lietojot Aklasta, šo nevēlamo notikumu smagums ievērojami samazinājās.

Nevēlamās reakcijas, kas, iespējams, saistītas ar Aklasta lietošanu pēcmenopauzes osteoporozes profilaksei (pēc ārstējošo ārstu domām):

• Gremošanas sistēma: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - anoreksija, aizcietējums, sāpes vēderā un vēdera augšdaļā;
• Nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes; bieži - letarģija, trīce; reti - disgeizija, samazināta jutība;
• Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: ļoti bieži - mialģija; bieži - sāpes balsta un kustību aparāta izcelsmes krūtīs, muskuļu spazmas, sāpes žoklī un kaklā; reti - sāpes sānos;
• Psihe: reti - trauksme;
• Āda un zemādas audi: bieži - pastiprināta svīšana naktī;
• Redzes orgāns: bieži - acu sāpes, konjunktivīts, irīts; reti - neskaidra redze;
• Ķermenis kopumā un traucējumi injekcijas vietā: ļoti bieži - drebuļi, sāpes; bieži - reakcijas injekcijas vietā, perifēra tūska, sāpes ne-sirds krūtīs.

Pēcmenopauzes osteoporozes laikā terapijas laikā ir bijuši pazemināti kalcija koncentrācijas serumā bez hipokalciēmijas klīniskām pazīmēm. Ārstējot Pageta kaulu slimību, aptuveni 1% gadījumu tika novērota pārejošas hipokalciēmijas attīstība kopā ar klīniskām izpausmēm.

Lietojot zoledronskābi, tika konstatēti nieru disfunkcijas gadījumi ar kreatinīna koncentrācijas palielināšanos asinīs, kas dažkārt bija saistīti ar akūtu nieru mazspēju (Aklasta lietošana pacientiem ar vienlaicīgām onkoloģiskām slimībām un ķīmijterapiju jāievēro piesardzīgi).

Osteonekrozes gadījumi (lielākajā daļā epizožu - žoklis) galvenokārt radās vēža slimniekiem pēc zoba izraušanas vai citām zobārstniecības procedūrām. Parasti viņiem parādījās vietēja infekcijas un iekaisuma procesa simptomi, ieskaitot osteomielītu.

Arī terapijas laikā tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības (cēloņsakarība ar Aklasta lietošanu nav pierādīta): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos nātrene, bronhokonstrikcija, angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas / šoks.

Dažos gadījumos klīniskajā praksē funkcionālu nieru slimību, tai skaitā nieru mazspējas, gadījumos, kad bija nepieciešama hemodialīze, attīstība vai nāves gadījumi, īpaši pacientiem ar papildu riska faktoriem (piemēram, vienlaicīga terapija ar diurētiskiem līdzekļiem un nefrotoksiskām zālēm, vecāks vai vecāks smaga dehidratācija) vai nieru slimības anamnēzē.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem jāzina galvenās hipokalciēmijas izpausmes. Regulāri jāuzrauga riska grupu stāvoklis.

Pacientiem ar Pageta kaulu slimību terapiju drīkst nozīmēt tikai kvalificēti speciālisti, kuriem ir pieredze šīs slimības ārstēšanā.

Lai samazinātu blakusparādību biežumu, kas rodas 3 dienu laikā pēc Aklasta ievadīšanas, neilgi pēc infūzijas ir iespējams lietot paracetamolu vai ibuprofēnu.

Hipokalciēmijas gadījumā pirms zāļu lietošanas ir jāveic ārstēšana ar pietiekamām kalcija un D vitamīna devām. Citiem minerālvielu metabolisma traucējumiem (piemēram, attīstīti pēc parathormona un vairogdziedzera operācijām, ar hipoparatireozi vai samazinātu kalcija uzsūkšanos zarnās) jāveic arī terapija.

Lai samazinātu nieru disfunkcijas iespējamību, ievērojiet šīs vadlīnijas:

1. Aklasta nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ierobežotu datu dēļ par terapijas drošību šīs kategorijas pacientiem);
2. Kombinācijā ar zālēm / vielām, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, jāievēro piesardzība;
3. Pirms Aklasta ieviešanas jānosaka kreatinīna klīrenss. Lietojot zāles pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumu attīstības riska faktori, regulāri jānosaka kreatinīna līmenis serumā;
4. Pirms šķīduma ieviešanas ir jānodrošina pietiekama ķermeņa mitrināšana, īpaši pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kā arī pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju;
5. Viena deva nedrīkst pārsniegt 5 mg. Zāles jālieto vismaz 15 minūtes.

Osteonekrozes riska faktori ir vēzis, vienlaicīga terapija (piemēram, staru terapija, ķīmijterapija, glikokortikosteroīdu terapija) un citas blakusslimības (piemēram, infekcijas, anēmija, koagulopātijas, zobu slimību vēsture). Pirms Aklasta ieviešanas ir jāveic zobu pārbaude un, ja pastāv riska faktori, iepriekš jāveic nepieciešamās profilaktiskās procedūras.

Ir pierādījumi par netipiskiem augšstilba kaula kaula lūzumiem diafizē un subtrohanteriski pacientiem, kuri ilgstoši lieto bifosfonātus. Šie lūzumi parasti attīstās spontāni vai pēc nelielām traumām, un tos var pavadīt slikta sadzīšana. Lēmums pārtraukt Aklasta lietošanu pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem, ārstam jāpieņem individuāli, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Veicot potenciāli bīstamus darba veidus, jābūt uzmanīgiem, jo zāļu lietošanas laikā var rasties reibonis.

Zāļu mijiedarbība

Īpaši pētījumi, lai pētītu zoledronskābes mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.

Jāuzmanās, lietojot Aklasta kopā ar zālēm / vielām, kas būtiski ietekmē nieru darbību.

Nieru funkcionālu traucējumu gadījumā Aklasta kombinācija ar zālēm, kuras izdalās galvenokārt caur nierēm, var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību.

Aklasta šķīdums nav saderīgs ar šķīdumiem, kas satur kalciju vai citus divvērtīgus katjonus (piemēram, tajā pašā sistēmā intravenozai pilināšanai).

Analogi

Aklasta analogi ir: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 25 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Pēc pudeles atvēršanas šķīdums saglabājas stabils 24 stundas, ja to uzglabā 2–8 ° C temperatūrā.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Aklasta: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Aklasta 50 μg / ml infūziju šķīdums 100 ml 1 gab. 13 400 RUB Pērciet

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml Nr. 1 13719 RUB Pērciet

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!