Budenofalk - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Putas, Kapsulas

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Zāļu mijiedarbība
12. 12. Analogi
13. 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
14. 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
15. 15. Atsauksmes
16. 16. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Budenofalk

ATX kods: R.03. BA02

Aktīvā sastāvdaļa: budezonīds (budezonīds)

Ražotājs: Dr. FALK PHARMA GmbH (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 19.08.2019

Cenas aptiekās: no 1602 rubļiem.

Pērciet

Budenofalk ir glikokortikosteroīds.

Izlaiduma forma un sastāvs

Budenofalk zāļu formas:

• zarnās šķīstošās kapsulas: cietas želatīniskas, 1. izmērs, korpuss un vāks - balti, necaurspīdīgi; saturs - apaļas formas granulas (granulas), baltas (10 gab. blisteros, kartona kastē 2, 5 vai 10 blisteri);
• dozētas putas taisnās zarnas lietošanai: krēmīgas, noturīgas, gandrīz baltas vai baltas [14 devas katra aerosola alumīnija kannās, kartona kastē 1 kārba komplektā ar aplikatoriem (14 gab.) un plastmasas maisiņiem (14 gab.)].

Aktīvā viela ir budezonīds:

• 1 kapsula - 3 mg;
• 1 putu deva - 2 mg.

Kapsulu papildu sastāvdaļas:

• palīgvielas: laktozes monohidrāts, cukura drupatas (cietes sīrups, saharoze), talks, povidons-K25, trietilcitrāts, metilmetakrilāts, trimetilamonmonioetilmetakrilāta hlorīds un etilakrilāta kopolimērs (2: 0,2: 1) [Amonio metakrilāta A kopols RL], metakrilskābes un metilmetakrilāta kopolimērs (1: 2) (Eudragit S), metakrilskābes un metilmetakrilāta kopolimērs (1: 1) (Eudragit L), metilmetakrilāts, trimetilamonmonioetilmetakrilāta hlorīds un etilakrilāta kopolimērs: Amonio-metakrilāta kopolimērs (B tips), Eudragit RS];
• apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds, ūdens.

Putu palīgvielas: dinātrija edetāta dihidrāts, makrogola stearilēteris, ūdens, propilēnglikols, cetilspirts, citronskābes monohidrāts, emulsijas vasks (cetostearilspirts, polisorbāts 60), propelenti (zem spiediena aptuveni 2,5 bar: izobutāns - 86,01% n-butāns - 6,66% un propāns - 7,24%).

Aplikatori, kas piegādāti ar taisnās zarnas putām, ir pārklāti ar smērvielu, kas sastāv no vazelīna eļļas un balta mīksta parafīna maisījuma.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Budesonīds ir nehalogenēts glikokortikosteroīds ar augstu bioloģisko aktivitāti. Tam piemīt pretiekaisuma, preteksudatīvas, antialerģiskas un dekongestējošas īpašības. Arī zāles raksturo membrānu stabilizējoša un imūnsupresīva iedarbība.

Budezonīds kavē mediatoru izdalīšanos no makrofāgiem, bazofiliem un tukšajām šūnām, kā arī noved pie iekaisuma šūnu pārdales un kavēšanas. Viens no iespējamiem šīs vielas darbības mehānismiem ir specifisku olbaltumvielu (piemēram, makrokortīna) ražošanas izraisīšana. Makrokortīns ir fosfolipāzes A2 inhibitors, nomāc arahidonskābes veidošanos no šūnu membrānu fosfolipīdiem un netieši traucē iekaisuma mediatoru - prostaglandīnu un leikotriēnu - sintēzi.

Lietojot rektāli, Budenofalk praktiski neietekmē hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas darbību un gandrīz nemaina kortizola koncentrāciju asins plazmā. Budezonīda taisnās zarnas ievadīšana klīniski nozīmīgi neietekmē sārmainās fosfatāzes un osteokalcīna kaulu frakcijas saturu asins serumā, tāpēc kaulu vielmaiņa paliek tajā pašā līmenī.

Budezonīda lokālajai ietekmei uz zarnām ir jāaktivizē ūdens absorbcijas procesi.

Farmakokinētika

Lietojot iekšķīgi, budezonīdam piemīt izteiktas lipofilās īpašības un tas ātri tiek absorbēts zarnās, pateicoties labai audu caurlaidībai. Salīdzinot ar klasiskajiem glikokortikosteroīdiem, šai vielai ir ļoti augsta afinitāte pret receptoriem. Tas nosaka Budenofalk mērķtiecīgu vietējo darbību.

Aptuveni 90% no uzņemtā budezonīda devas tiek metabolizēti aknās "pirmās piespēles" efekta dēļ, un tikai aptuveni 10% ir sistēmiska iedarbība uz ķermeni. No šīs summas 90% zāļu aktīvā komponenta saistās ar albumīnu un šī iemesla dēļ ir bioloģiski neaktīvā formā.

Budesonīda sistēmiskā biopieejamība, lietojot taisnās zarnas, ir augstāka nekā perorāli, ko izskaidro ar vielas tiešu iekļūšanu no taisnās zarnas sistēmiskajā cirkulācijā, nepiedaloties aknu metabolisma procesos. Zāļu biopieejamība, lietojot vienreiz un atkārtoti, ir attiecīgi 15,3% un 13,8%. Pēc atkārtotas ievadīšanas audos nav budezonīda kumulācijas pazīmju.

Maksimālā vielas koncentrācija asinīs pēc taisnās zarnas 2 mg Budenofalk ievadīšanas vidēji sasniedz 0,8-0,9 ng / ml un tiek noteikta pēc 2-3 stundām.

Budenofalk taisnās zarnas ievadīšana putu veidā noved pie tā izplatīšanās caur resno zarnu. Budenofalk tiek noteikts sigmoīdās resnās zarnas distālajā daļā pēc apmēram 2 stundām, bet proksimālajā - pēc apmēram 4 stundām.

Pēc iekļūšanas asinīs budezonīdam raksturīgs liels izplatīšanās tilpums (apmēram 3 l / kg). Saistīšanās pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām ir 85–90%.

Pēc iekļūšanas ķermenī aptuveni 90% budezonīda aktīvi iesaistās biotransformācijas procesos aknās, piedaloties citohromam CYP3A. Rezultātā veidojas 16α-hidroksiprednizolons un 6β-hidroksibudesonīds - metabolīti ar zemu farmakoloģisko aktivitāti, nepārsniedzot 1% no paša budezonīda aktivitātes.

Lielākā daļa budezonīda izdalās ar urīnu, un tikai neliela daļa no tā izdalās ar izkārnījumiem. Lietojot taisnās zarnas, vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 3-4 stundas. Budezonīda klīrenss sasniedz vidēji 10 l / min.

Pacientiem ar aknu disfunkcijām atkarībā no slimības veida un smaguma pakāpes budezonīda metabolisms citohroma CYP3A sistēmā var samazināties.

Lietošanas indikācijas

Zarnu kapsulas

• viegla vai mērena Krona slimība, kas saistīta ar ileumu un / vai augšupejošu resno zarnu;
• autoimūns hepatīts bez histoloģiskām aknu cirozes pazīmēm.

Taisnās zarnas putas

Putu veidā Budenofalk lieto čūlaina kolīta distālo formu saasināšanās gadījumā ar sigmoīda un taisnās zarnas bojājumiem.

Kontrindikācijas

Zarnu kapsulas

Absolūts:

• zarnu infekcijas slimības (sēnīšu, baktēriju, vīrusu, amēbu infekcijas);
• aknu ciroze;
• glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes vai saharozes / izomaltāzes deficīts, fruktozes, laktozes vai galaktozes nepanesība;
• bērni līdz 18 gadu vecumam;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret Budenofalk sastāvdaļām.

Relatīvs:

• peptiska čūlas;
• diabēts;
• katarakta;
• glaukoma;
• osteoporoze;
• arteriālā hipertensija;
• tuberkuloze;
• ģimenes anamnēzē ir diabēts vai glaukoma;
• grūtniecība.

Taisnās zarnas putas

Absolūts:

• zarnu infekcijas slimības (sēnīšu, baktēriju, vīrusu, amēbu infekcijas);
• aknu ciroze ar portāla hipertensijas pazīmēm (piemēram, primārās žults cirozes terminālajā stadijā);
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret Budenofalk sastāvdaļām.

Relatīvs:

• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla;
• diabēts;
• arteriālā hipertensija;
• tuberkuloze;
• katarakta;
• glaukoma;
• osteoporoze;
• ģimenes anamnēzē ir diabēts vai glaukoma.

Norādījumi par Budenofalk lietošanu: metode un devas

Zarnu kapsulas

Budenofalk jālieto iekšķīgi apmēram 30 minūtes pirms ēšanas, norijot kapsulas veselas un dzerot daudz šķidruma.

Pacientiem, kuriem ir grūti norīt, varat atvērt kapsulas un paņemt tikai tajās esošās granulas, košļājot un nedzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.

Ieteicamās Budenofalk devas pieaugušajiem atkarībā no indikācijām:

• Krona slimība: 1 kapsula 3 reizes dienā 8 nedēļas;
• autoimūns hepatīts: 1 kapsula 3 reizes dienā, uzturošā deva - 1 kapsula 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Ārstēšanas ilgums - līdz 6-12 mēnešiem, uzturošā terapija - līdz 24 mēnešiem.

Ārstēšanas kursa beigās deva pakāpeniski jāsamazina: pirmās nedēļas laikā - līdz 2 kapsulām dienā (no rīta un vakarā), otrajā nedēļā - līdz 1 kapsulai vienu reizi dienā (no rīta). Tikai pēc tam Budenofalk var atcelt.

Taisnās zarnas putas

Budenofalk lieto rektāli.

Ja ārsts nav noteicis citādi, putas jāievada 1 deva vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.

Budenofalk putu lietošanas noteikumi:

• cieši novietojiet aplikatoru uz cilindra galvas;
• kratīt kannu 15 sekundes, lai sajauktu tās saturu;
• noņemiet aizsargcilni no dozēšanas galvas pamatnes (pirmās lietošanas gadījumā);
• pagrieziet vāciņu tā, lai pusapaļa izgriezums uz drošības gredzena būtu vienā līnijā ar sprauslu;
• novietojiet rādītājpirkstu uz vāciņa un apgrieziet balonu otrādi;
• ievietojiet aplikatoru pēc iespējas dziļāk taisnās zarnās (ērtības labad ieteicams pacelt kāju, piemēram, ielieciet to uz krēsla);
• injicējiet 1 zāļu devu, lai to izdarītu, nospiediet vāciņu līdz galam un lēnām atbrīvojiet to, pagaidiet 10-15 sekundes un noņemiet aplikatoru no taisnās zarnas (Budenofalk temperatūrai injekcijas laikā jābūt 20-25 ° C);
• noņemiet aplikatoru, iesaiņojiet to komplektā esošajā plastmasas maisiņā un izmetiet (katrai injekcijai jāizmanto jauns aplikators);
• Nomazgājiet rokas.

Lai sasniegtu vislabāko efektu, pēc zarnu kustības ieteicams ievadīt Budenofalk.

Pēc procedūras jums jācenšas neiztukšot zarnu līdz rītam.

Terapeitiskā kursa ilgumu ārsts nosaka individuāli. Ārstēšanas ilgums ir vismaz 6-8 nedēļas.

Blakus efekti

Zarnu kapsulas

• no vielmaiņas un uztura puses: bieži (no> 1/100 līdz <1/10) - Kušinga sindroms, piemēram, vēdera aptaukošanās, mēness seja, hipertensija, samazināta glikozes tolerance, cukura diabēts, hipokaliēmija, nātrija aizture, tūska, steroīds pūtītes, sarkanās strijas, virsnieru garozas funkcijas samazināšanās vai atrofija, steroīdu hormonu sekrēcijas traucējumi (piemēram, hirsutisms, amenoreja, impotence); ļoti reti (<1/10 000) - bērnu augšanas aizture;
• no balsta un kustību aparāta un saistaudiem: bieži - muskuļu vājums, raustīšanās, muskuļu un locītavu sāpes, osteoporoze; ļoti reti - augšstilba un augšdelma kaula galvas aseptiska nekroze;
• no nervu sistēmas: bieži - galvassāpes; ļoti reti - idiopātiska intrakraniāla hipertensija, ieskaitot redzes nerva galvas tūsku pusaudžiem;
• no psihes puses: bieži - aizkaitināmība, depresija, eiforija; ļoti reti - uzvedības traucējumi, dažādi psihiski efekti;
• no imūnsistēmas: bieži - infekcijas slimības;
• asinsvadu pusē: palielināts trombu veidošanās risks, vaskulīts (kā viens no abstinences simptomiem pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā pēc ilgstošas terapijas);
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti reti - dispepsijas traucējumi, aizcietējums, gastroduodenālās čūlas, pankreatīts;
• no ādas un zemādas audiem: ekhimoze, petehijas, kontaktdermatīts, traucēta brūču dzīšana, alerģiska ekzēma;
• citi: ļoti reti - savārgums, nespēks.

Taisnās zarnas putas

• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10) - dedzinoša sajūta un sāpes taisnās zarnās; reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100) - svara pieaugums, astēnija;
• no asins un limfātiskās sistēmas puses: reti - eritrocītu sedimentācijas ātruma paātrināšanās, anēmija, leikocitoze;
• no nervu sistēmas: reti - galvassāpes, reibonis, traucēta smakas uztvere;
• no psihes puses: reti - bezmiegs;
• no kuņģa-zarnu trakta: reti - aftozs stomatīts, meteorisms, dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, bieža vēlme izkārnīties, hemoroīdi, anālās plaisas, asiņošana no taisnās zarnas, parestēzija vēdera rajonā;
• no aknām un žults ceļiem: reti - paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte, holestāze;
• no trauku sāniem: reti - paaugstināts asinsspiediens;
• no vielmaiņas un uztura puses: reti - palielināta apetīte;
• infekcijas un parazitāras slimības: reti - urīnceļu infekcijas;
• no ādas un zemādas audiem: reti - pastiprināta svīšana, tauku dziedzeru iekaisums (pūtītes);
• laboratorijas un instrumentālie dati: reti - kortizola satura izmaiņas, amilāzes aktivitātes palielināšanās.

Sistēmisko glikokortikosteroīdu iespējamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos):

• no redzes orgāna puses: glaukoma, katarakta;
• asinsvadu pusē: paaugstināts asinsspiediens, palielināts trombozes risks, vaskulīts (kā viens no abstinences sindroma simptomiem pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā pēc ilgstošas terapijas);
• no nervu sistēmas: redzes nerva galvas tūska;
• no psihes puses: aizkaitināmība, depresija, eiforija;
• no balsta un kustību aparāta un saistaudiem: vājums, difūzas muskuļu sāpes, osteoporoze, augšstilba un augšdelma kaula galvas aseptiska nekroze;
• no kuņģa-zarnu trakta: diskomforts vēderā, aizcietējums, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, pankreatīts;
• no vielmaiņas un uztura puses: Kušinga sindroms;
• no imūnsistēmas puses: ķermeņa aizsardzības sistēmu pavājināšanās un rezultātā palielinās infekcijas risks;
• no ādas un zemādas audiem: aizkavēta brūču dzīšana, petehiālas un ekhimālas asiņošanas, striae, alerģiska eksantēma, kontaktdermatīts;
• citi: nogurums, diskomforts.

Pārdozēšana

Budenofalk pārdozēšanas gadījumi pašlaik nav reģistrēti. Lietojot lielas zāļu devas, tiek nozīmēta simptomātiska terapija.

Speciālas instrukcijas

Pirms iedarbības uz jebkuru stresa faktoru vai operāciju ieteicams papildus lietot sistēmiskus glikokortikosteroīdus.

Budenofalk var nomākt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas darbību.

Pacientiem ar autoimūnu hepatītu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda transamināžu (alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes) aktivitāte serumā: pirmā terapijas mēneša laikā ik pēc 2 nedēļām, pēc tam vismaz reizi 3 mēnešos. Saskaņā ar pētījuma rezultātiem, ja nepieciešams, budezonīda devu pielāgo.

Tā kā Budenofalk var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē reakciju ātrumu un spēju koncentrēties (piemēram, nespēks, galvassāpes un redzes traucējumi), ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība, vadot automašīnu un iesaistoties potenciāli bīstamās aktivitātēs.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā taisnās zarnas lietošanai Budenofalk lietošana putu veidā ir kontrindicēta. Budenofalk enterālo kapsulu formā grūtniecības laikā ir atļauts lietot piesardzīgi, tikai ārkārtējos gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ievērojami pārsniedz iespējamo risku auglim. Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz iespējamā grūtniecība, un terapijas laikā jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes.

Nav zināms, vai budezonīds izdalās mātes pienā, tāpēc Budenofalk lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.

Bērnības lietošana

Vecums līdz 18 gadu vecumam ir kontrindikācija Budenofalk lietošanai.

Zāļu mijiedarbība

• greipfrūtu sula: budezonīda efektivitāte samazinās (sulas lietošana ārstēšanas laikā nav ieteicama);
• sirds glikozīdi: to iedarbība var pastiprināties kālija deficīta dēļ;
• citohroma P ₄₅₀ inhibitori (troleandomicīns, ketokonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, itrakonazols, ciklosporīns): pastiprinās budezonīda glikokortikosteroīdu efekts;
• salurētiskie līdzekļi: palielinās hipokaliēmijas palielināšanās risks;
• estrogēni un perorālie kontracepcijas līdzekļi (izņemot zāles ar mazu devu): var pastiprināt budezonīda iedarbību;
• antacīdi un sveķi, kas var saistīt steroīdus (piemēram, holestiramīns): budezonīda efektivitāte var samazināties (starp šo zāļu devām jāievēro vismaz 2 stundu intervāli).

Analogi

Budenofalk analogi ir: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi. Putas pēc pirmās balona atvēršanas var uzglabāt 4 nedēļas.

Balons ir zem augsta spiediena, tāpēc to nedrīkst atvērt, caurdurt, pakļaut saules gaismai vai sildīt līdz temperatūrai virs 50 ° C. Nelietojiet karstu priekšmetu un uguns tuvumā. Nededziniet izlietotos tukšos balonus.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Budenofalk

Daudzi pacienti ar Krona slimību atstāj pozitīvas atsauksmes par Budenofalk, salīdzinot ar citām šīs grupas zālēm. Ir arī ziņojumi, ka zāles palīdz ar neskaidras etioloģijas caureju un apetītes zudumu, tām ir nomierinoša iedarbība uz iekaisušām zarnām un praktiski nav blakusparādību. Tomēr, lai novērstu slimības atkārtošanos, dažiem pacientiem ieteicams ievērot diētu. Arī Budenofalk priekšrocības ietver ērtu izdalīšanās veidu, un trūkumi ir augstas izmaksas.

Budenofalk cena aptiekās

Aptuvenā Budenofalk cena zarnās šķīstošo kapsulu veidā ir 1 474‒1755 rubļi (iepakojumā ir 20 gab.). Dozētās putas taisnās zarnas ievadīšanai maksā apmēram 5080-5840 rubļus (iepakojumā ir 14 devas).

Budenofalk: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Budenofalk 3 mg kapsulas 20 gab. 1602 RUB Pērciet

Budenofalk 2 mg / devas taisnās zarnas putas devas 14 devas 1 gab. 3658 RUB Pērciet

Budenofalk 9 mg zarnās šķīstošās granulas 20 gab. RUB 4189 Pērciet

Budenofalk granulas zarnām 9mg iepakojums. 20 gab. 4475 RUB Pērciet

Budenofalk putu taisnās zarnas devas. 2mg / 14 devu balons RUB 5158 Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!