Videx

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Lietošanas instrukcija:

1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. Lietošanas indikācijas
3. Kontrindikācijas
4. Lietošanas metode un devas
5. Blakusparādības
6. Īpaši norādījumi
7. Zāļu mijiedarbība
8. Analogi
9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Videx ir pretvīrusu zāles, kas ir aktīvas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).

Izlaiduma forma un sastāvs

kapsulas 125 mg: cieta želatīna forma, Nr. 3, tilpums ~ 0,3 ml; sastāv no divām necaurspīdīgām baltām daļām, kas pildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām zarnās šķīstošā pārklājumā; kapsula ir uzdrukāta dzeltenbrūnā krāsā: "BMS", "125 mg" un "6671" (10 gab. blisteros, kartona kastē 3 blisteri);
200 mg kapsulas: cieta želatīna forma, 2. izmērs, tilpums ~ 0,4 ml; sastāv no divām necaurspīdīgām baltām daļām, kas pildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām zarnās šķīstošā pārklājumā; kapsulai ir zaļas krāsas uzdrukas: “BMS”, “200 mg” un “6672” (10 gab. blisteros, kartona kastē 3 blisteri);
kapsulas 250 mg: cieta želatīna forma, Nr. 1, tilpums ~ 0,5 ml; sastāv no divām necaurspīdīgām baltām daļām, kas pildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām zarnās šķīstošā pārklājumā; kapsula ir uzdrukāta ar zilu krāsu: "BMS", "250 mg" un "6673" (10 gab. blisteros, kartona kastē 3 blisteri);
kapsulas 400 mg: cieta želatīna forma, Nr. 0, tilpums ~ 0,68 ml; sastāv no divām necaurspīdīgām baltām daļām, kas pildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām zarnās šķīstošā pārklājumā; kapsula ir uzdrukāta sarkanā krāsā: “BMS”, “400 mg” un “6674” (10 gab. blisteros, kartona kastē 3 blisteri);
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai bērniem: balts vai gandrīz balts (pa 2 vai 4 g bezkrāsainās stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē);
košļājamās tabletes / iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: plakanas, apaļas, ar noapaļotām malām, no tīri baltas līdz gaiši dzeltenai, iespējama neliela virspusēja marmorēšana; marķējums vienā pusē - "100", no otras - VIDEX (60 gab. polietilēna pudelēs, skrūvējami vāciņi, pasargāti no bērnu atvēršanas, kartona kastē 1 pudele).

1 kapsulas sastāvs:

aktīvā viela: didanozīns - 125, 200, 250 vai 400 mg;
granulas: nātrija karmeloze, nātrija karboksimetilciete;
enterālais granulu pārklājums: metakrilskābes un etakrilāta kopolimērs [1: 1], dietilftalāts, talks, attīrīts ūdens;
kapsulas apvalks: koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds, želatīns;
tinte: šellaks, propilēnglikols, kapsulas 125/200/250/400 mg - titāna dioksīds, kālija hidroksīds, dzelzs krāsas sarkanā krāsa un dzeltenais dzelzs oksīds / titāna dioksīds, indigokarmīns, dzelzs krāsviela dzeltenais oksīds / indigokarmīns / simetikons, amonija hidroksīds, dzelzs krāsviela sarkanais oksīds.

Pulvera sastāvs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai bērniem (1 pudele):

aktīvā viela: didanozīns - 2000 vai 4000 mg;
palīgkomponenti: nav.

1 košļājamās tabletes sastāvs / iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

aktīvā viela: didanozīns - 100 mg;
palīgkomponenti: aspartāms, magnija hidroksīds, kalcija karbonāts, sorbitols, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, mandarīna apelsīnu garša.

Lietošanas indikācijas

Videx tiek izmantots kā daļa no ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas kombinācijā ar citām zālēm, kas novērš HIV pavairošanu.

Kontrindikācijas

Absolūtas kontrindikācijas visiem izdalīšanās veidiem:

fenilketonūrija;
zīdīšanas periods (laktācija);
individuāla paaugstināta jutība pret didanozīnu vai zāļu palīgkomponentiem.

Lietošanas metodes dēļ Videx kapsulas ir kontrindicētas lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Piesardzīgi, ņemot vērā palielināto blakusparādību iespējamību, zāles ieteicams izrakstīt, ja ir tendence attīstīties pankreatītam vai anamnēzē ir pankreatīts, progresējoša HIV infekcija, nieru / aknu darbības traucējumi un vecumdienās.

Grūtniecēm Videx jālieto tikai saskaņā ar stingrām indikācijām un tikai tad, ja plānotais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Terapijas laikā laktācija (zīdīšana) jāpārtrauc.

Lietošanas metode un devas

Visas Videx zāļu formas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas norij tukšā dūšā, nesakošļājot, veselas; tabletes un pulveri lieto vismaz pusstundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Tabletes rūpīgi sakošļāj vai izšķīdina ūdenī, maisot, līdz iegūst viendabīgu suspensiju; pulverim jāpievieno antacīdi, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdus.

Ieteicamais devu režīms atkarībā no ķermeņa svara:

pacienta svars 60 kg vai vairāk: kapsulas - 400 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 400 mg vienu reizi dienā vai 200 mg divas reizes dienā;
pacienta svars līdz 60 kg: kapsulas - 250 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 250 mg vienu reizi dienā vai 125 mg divas reizes dienā.

Ja dienas deva ir sadalīta divās devās, intervālam starp tiem jābūt 12 stundām.

Nepieciešamo devu izvēlas, apvienojot dažādu devu tabletes (lai izvairītos no iespējamās tajās esošo antacīdu un / vai fenilalanīna pārdozēšanas), tajā jābūt no 2 līdz 4 tabletēm, kopā iesakot ieteicamo devu.

Bērni, kas jaunāki par gadu, saņem 1 tableti vienā devā devā, kas nodrošina noteikto antacīdu daudzumu.

Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem, lieto tabletes suspensijas formā, kas no tām pagatavota iekšķīgai lietošanai.

Lai pagatavotu suspensiju, pieaugušo devu izšķīdina ~ 30 ml; bērniem 1 tablete tiek izšķīdināta ~ 15 ml ūdens. Lai uzlabotu suspensijas garšu, varat pievienot ābolu sulu bez mīkstuma: pieaugušajiem ~ 30 ml, bērniem ~ 15 ml. Pēc tam suspensiju maisa un izdzer, jo gatavais produkts istabas temperatūrā no 17 līdz 23 ° C ir stabils ne ilgāk kā 1 stundu.

Pirmo reizi preparātu no pulvera šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai bērniem sagatavo tieši ārstējošais ārsts, vienlaikus mācot pacientu (vai viņa vecākus). Precīzu devu nosaka individuāli atkarībā no antacīdu veida, vienlaicīgas ārstēšanas un citiem faktoriem. Gatavā šķīduma dozēšanu var veikt, izmantojot atbilstoša tilpuma šļirci.

Pulvera dienas devas aprēķināšana atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa virsmas laukuma (ar nosacījumu, ka to lieto 2 reizes dienā ar 12 stundu starplaiku):

no dzimšanas līdz 8 mēnešiem: 100 mg / m ²;
8 mēneši un vecāki: 120 mg / m ².

Ieteicamā Videx dozēšanas shēma pieaugušajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir atkarīga no CC (kreatinīna klīrenss) un ķermeņa svara.

Pacienta svars 60 kg vai vairāk, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (parastās devas) kapsulas - 400 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 400 mg vienu reizi dienā vai 200 mg divas reizes dienā;
KK 30–59: kapsulas - 200 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 200 mg vienu reizi dienā vai 100 mg divas reizes dienā;
KK 10-29: kapsulas - 125 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 150 mg vienu reizi dienā;
CC <10: kapsulas - 125 mg 1 reizi dienā; tabletes un pulveris - 100 mg vienu reizi dienā.

Pacienta svars mazāks par 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (parastās devas) kapsulas - 250 mg 1 reizi dienā; tabletes un pulveris - 250 mg vienu reizi dienā vai 125 mg divas reizes dienā;
KK 30–59: kapsulas - 125 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 150 mg vienu reizi dienā vai 75 mg divas reizes dienā;
KK 10-29: kapsulas - 125 mg vienu reizi dienā; tabletes un pulveris - 100 mg vienu reizi dienā;
CC <10: kapsulas tiek aizstātas ar citu zāļu formu; tabletes un pulveris - 75 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Videx dienas deva jālieto uzreiz pēc procedūras, papildu deva nav nepieciešama.

Ar bērnu nieru mazspēju nav precīzu ieteikumu par devas pielāgošanu, var būt nepieciešams palielināt intervālu starp devām vai samazināt zāļu devu.

Gados vecākiem pacientiem deva jāizvēlas rūpīgāk, jo ir iespējama ar vecumu saistīta nieru funkcijas samazināšanās. Nepieciešama nieru darbības kontrole un atbilstoša devas pielāgošana.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu atkarībā no aknu enzīmu līmeņa. Klīniski nozīmīgam to līmeņa pārsniegumam var būt nepieciešama Videx terapijas pārtraukšana un strauja transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā ārstēšanas pārtraukšana vai pārtraukšana ar nukleozīdu analogiem.

Blakus efekti

pankreatīts: pacientiem ar dažādiem ārstēšanas posmiem var attīstīties smaga toksiska reakcija (dažādas smaguma pakāpes, līdz nāvei) uz didanozīnu neatkarīgi no imūnsupresijas pakāpes un no tā, vai Videx lieto kopā ar citām zālēm vai monoterapijai; pankreatīts ir no devas atkarīga komplikācija. Suspensijas lietošanas gadījumā ir svarīgi ņemt vērā datu pieejamību par pankreatīta marķieru līmeņa paaugstināšanos līdz klīniski nozīmīgai pat tad, ja nav ārēju simptomu;
laktātacidoze un / vai steatoze smagā formā ar hepatomegāliju (līdz nāvei): tiek novērotas sakarā ar nukleozīdu analogu, tostarp didanozīna lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Tās galvenokārt tiek novērotas sievietēm, savukārt šo blakusparādību risku var palielināt ilgstoša nukleozīdu lietošana un aptaukošanās. Ja attīstās klīniskie vai laboratoriskie laktātacidozes un / vai hepatotoksicitātes rādītāji (piemēram, hepatomegālija un steatoze, pat bez acīmredzamām aminotransferāzes aktivitātes palielināšanās pazīmēm), zāļu lietošana jāpārtrauc;
perifēra neiropātija: parasti pavada simetriska divpusēja ekstremitāšu nejutīguma sajūta ar tirpšanu un sāpēm kājās (mazāk izteikta rokās), agrīnā stadijā komplikācija ir retāk sastopama; saskaņā ar novērojumiem slimības gaitu var saasināt, kopīgi lietojot pretretrovīrusu zāles, ieskaitot didanozīnu ar hidroksikarbamīdu.

Citas orgānu un sistēmu blakusparādības:

gremošanas sistēma: slikta dūša / vemšana, sausa mute, sāpes vēderā, caureja ar palielinātu gāzu veidošanos, anoreksija, pankreatīts, hepatīts, hiperbilirubinēmija, paaugstināta aknu aminotransferāžu un sārmainās fosfatāzes aktivitāte, pieauss siekalu dziedzeru hipertrofija;
nervu sistēma: parestēzijas, galvassāpes, sāpes rokās un kājās;
redzes orgāns: sausas acis, tīklenes depigmentācija, redzes neirīts;
muskuļu un skeleta sistēma: artralģija, mialģija, miopātija, rabdomiolīze, sialoadenīts;
asinsrades orgāni: anēmija, leikopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija;
laboratorijas parametri: hiperurikēmija, hipo- un hiperglikēmija, hipo- un hiperkaliēmija, paaugstināta lipāzes un amilāzes koncentrācija;
citas reakcijas: alopēcija, astēnija, drebuļi, anafilaktoīdas / alerģiskas reakcijas, nieze, izsitumi uz ādas, lipoatrofija, lipodistrofija.

Bērniem ir līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem. Pankreatīts bērniem, lietojot Videx devās, kas nepārsniedz ieteicamās, tiek novērots 3% gadījumu, lielākās devās - 13% gadījumu. Reti bērniem ir arī redzes traucējumi, kam raksturīgs redzes neirīts un izmaiņas tīklenē.

Didanozīna pārdozēšanas simptomi ir: perifēra neiropātija, pankreatīts, hiperurikēmija, aknu mazspēja. Specifiska antidota nav, zāles neizdalās peritoneālās dialīzes ceļā, nedaudz izdalās ar hemodialīzi (tikai apmēram 25-30% no visas didanozīna koncentrācijas hemodialīzes sākumā 3-4 stundas).

Speciālas instrukcijas

Vienlaicīga Videx un zāļu lietošana ar noteiktu toksisku iedarbību uz perifēro nervu sistēmu vai aizkuņģa dziedzeri ievērojami palielina šo negatīvo blakusparādību iespējamību.

Videx ieteicams lietot suspensijas veidā vienlaikus ar pentamidīnu intravenozai lietošanai vai zālēm, kas palielina didanozīna aktivitāti (alopurinols, hidroksikarbamīds).

Ir nepieciešams periodiski pārbaudīt redzi un atzīmēt visus pārkāpumus, tostarp krāsu uztveres izmaiņas, neskaidru priekšmetu redzamību utt. Bērnībā ik pēc sešiem mēnešiem jāpārbauda tīklene un, ja parādās kādas redzes orgāna izmaiņas.

Sakarā ar didanozīna ātro iznīcināšanu kuņģa sulas skābā vidē, tabletēs ir iekļauti antacīdi (skābuma samazināšanai). Iekšķīgi lietojams šķīdums bērniem no pulvera tiek ņemts arī tikai kopā ar antacīdiem līdzekļiem. Didanozīns kapsulās ir ar zarnām pārklātu granulu formā, kas ievērojami palielina zāļu absorbciju zarnās. Neatkarīgi no Videx zāļu formas, ēdiena klātbūtnē didanozīna uzsūkšanās samazinās vidēji par 50%.

Pacientiem ar HIV ar smagu imūndeficītu kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā var parādīties iekaisuma reakcijas pazīmes uz asimptomātiskām vai atlikušām oportūnistiskām infekcijām. Sindroms parasti rodas dažu pirmo nedēļu / mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Pastāv pazīmju iespējamība vispārēju vai fokālu mikobaktēriju infekciju, pneimocistu pneimonijas, citomegalovīrusa retinīta formā.

Pēc pirmajiem pankreatīta simptomiem zāļu terapija ir jāpārtrauc, un, ja diagnoze ir apstiprināta, pārtrauciet. Klīniski nozīmīgs bioķīmisko parametru līmeņa pārsniegums, pat ja nav pankreatīta simptomu, prasa Videx iecelšanu suspensijas veidā.

Klīniski apstiprinātu hepatotoksicitātes / laktātacidozes simptomu parādīšanās (pat ja aknu transamināžu indekss nedaudz pārsniedz normas augšējo robežu) norāda uz nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu ar didanozīnu. Ja šo rādītāju pārsniegums ir ievērojams, ārstēšana tiek pārtraukta.

Ieteikumi par Videx lietošanu īpašos gadījumos:

nieru darbības traucējumi: jāņem vērā magnija saturs - 8,6 meq / 1 tablete;
fenilketonūrija: jāņem vērā fenilalanīna saturs aspartāma sastāvā - 36,5 / 1 tablete (100 mg); fenilalanīns nav kapsulās un pulverī;
diēta ar ierobežotu sāls uzņemšanu: jāņem vērā nātrija klātbūtne kapsulu saturā - ne mazāk kā 0,424 / 100 mg; tabletes un nātrija sāļu pulveris nesatur, bet, ja tiek izmantots pulveris, izvēloties un aprēķinot antacīdu devu, jāņem vērā nātrija saturs;
cukura diabēts: Videx nesatur saharozi jebkādā izdalīšanās formā, tāpēc pacienti var lietot zāles bez ierobežojumiem.

Zāļu mijiedarbība

stavudīns un citas zāles ar toksicitāti, kas līdzīga didanozīnam: blakusparādību iespējamība ievērojami palielinās;
alopurinols: pankreatīta attīstības risks palielinās proporcionāli didanozīna devas palielināšanai (kombinēta lietošana ir kontrindicēta);
metadons (pacientiem ar opioīdu atkarību no ilgstošas ārstēšanas fona): lietojot kopā ar Videx tablešu vai pulvera veidā, didanozīna AUC vērtība (laukums zem koncentrācijas un laika līknes) ievērojami samazinās (līdz 57%), kas prasa palielināt tā devu;
tenofovirs: samazina didanozīna koncentrāciju plazmā (nepieciešama devas pielāgošana);
indinavīrs, delavirdīns: indinavīra / delavirdīna AUC vērtība Videx klātbūtnē ievērojami palielinās, tāpēc tos lieto vienu stundu pirms zāļu lietošanas tablešu vai pulvera veidā; nav konstatēta mijiedarbība ar kapsulām;
ketokonazols, itrakonazols (iekšķīgai lietošanai): to uzsūkšanos ietekmē kuņģa sulas skābums, ko samazina tabletēs esošie antacīdi un Videx pulveris, kas jālieto 2 stundas pēc ketokonazola un itrakonazola lietošanas; nav mijiedarbības ar kapsulām varbūtības;
ganciklovirs: lietojot Videx tablešu vai pulvera veidā 2 stundas pirms ganciklovira vai vienlaikus ar to, līdzsvara stāvoklī didanozīna AUC palielinās vidēji līdz 111%, līdzsvara stāvoklī ganciklovira AUC samazinās par 21% (gadījumā, ja Videx lieto 2 stundas pirms ganciklovira).); tajā pašā laikā nevienas zāles nieru klīrenss nemainījās, saikne starp AUC izmaiņām un Videx drošību vai ganciklovira efektivitāti nav pierādīta; nav ziņots par datiem, kas apstiprinātu ganciklovira mielosupresīvās iedarbības pastiprināšanos didanozīna ietekmē;
tetraciklīnu sērijas antibiotikas, dažas fluorhinolonu grupas antibiotikas (ciprofloksacīns): antacīdu klātbūtnē to koncentrācija plazmā samazinās helātu savienojumu veidošanās dēļ, un tāpēc tabletes un Videx pulveri lieto vismaz 6 stundas pirms vai 2 stundas pēc ciprofloksacīna un citu tetraciklīnu grupas antibiotiku lietošanas. / fluorhinolonu sērija; Videx kapsulas nesatur antacīdus līdzekļus, tāpēc mijiedarbībai nav iespēju;
ribavirīns: spēj paaugstināt intracelulāro didanozīna trifosfātu līmeni, palielinot blakusparādību risku; didanozīna kombinācija ar ribavirīnu (kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā) var izraisīt aknu mazspēju līdz nāvei, kā arī pankreatītu, sistēmisku hiperlaktatēmiju / pienskābes acidozi, perifēro neiropātiju; jāizvairās no šādas kombinācijas, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver blakusparādību risku;
nevirapīns, rifabutīns, foskarnets, ritonavīrs, stavudīns un zidovudīns: saskaņā ar īpašo pētījumu datiem, atkārtoti lietojot didanozīnu, zāļu mijiedarbība netika atklāta;
loperamīds, metoklopramīds, ranitidīns, sulfametoksazols, trimetoprims: saskaņā ar īpašiem pētījumiem, vienreiz lietojot didanozīnu, zāļu mijiedarbība netika atklāta.

Zāļu mijiedarbības varbūtība, kas rodas didanozīna pārvietošanās rezultātā no saistīšanās vietām, ir nenozīmīga, jo tā saistās ar asins plazmas olbaltumvielām mazāk nekā 5%.

Analogi

Videx analogs ir didanozīns.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā: tabletes un pulveris - 15-30 ° C, kapsulas - līdz 25 ° C.

Glabāšanas laiks:

košļājamās kapsulas un tabletes vai iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 2 gadi;
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai bērniem - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!