Vivitrol - Instrukcijas Par Zāļu Lietošanu, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Vivitrol

ATX kods: N07BB04

Aktīvā sastāvdaļa: naltreksons (naltreksons)

Ražotājs: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (ASV), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (ASV)

Apraksts un foto atjaunināts: 26.11.2018

Cenas aptiekās: no 19100 rubļiem.

Pērciet

Vivitrol ir ne-agonistu opiātu receptoru bloķētājs smadzenēs, ko lieto alkohola un opioīdu atkarības mazināšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Vivitrol tiek ražots pulvera veidā ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: pulverveida masa no baltas (gandrīz baltas) līdz gaiši dzeltenbrūnai krāsai nesatur redzamus svešus ieslēgumus. Pievienotais šķīdinātājs ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums, kurā pulveri bez aglomerātiem viegli suspendē baltā vai viegli dzeltenīgi brūnganā suspensijā, kas bez pretestības vai ar nelielu pretestību iziet cauri adatai (iekļauta komplektā); adata nedrīkst atstāt šķīdinātāju bez suspensijas (430 mg katrs stikla flakonos ar tilpumu 5 ml, komplektā ar šķīdinātāju - 4 ml, 5 ml šļirci, vienu īsu adatu suspensijas pagatavošanai un divas adatas injekcijām; kartona kastē 1 komplekts).

1 pudele pulvera satur (ar 12,9% pārsniegumu) aktīvo sastāvdaļu: naltreksonu [iekapsulēts polimērā: 75:25 DL JN1 (glikolskābes un pienskābes kopolimērs)] - 430 mg.

Viena pudele ir paredzēta 1 devas (4 ml) gatavās suspensijas pagatavošanai, kas satur 380 mg naltreksona.

Viena pudele ar šķīdinātāju satur nātrija hlorīdu, polisorbātu 20, nātrija karmelozi (nātrija karboksimetilcelulozi), ūdeni injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Vivitrol aktīvā sastāvdaļa naltreksons ir opioīdu receptoru antagonists ar vislielāko afinitāti pret OR-μ (opioīdu mu receptoriem). Naltreksons neuzrāda nevienu citu farmakoloģisku aktivitāti, izņemot opioīdu receptoru blokādi, bet nezināmu iemeslu dēļ tas var izraisīt skolēnu sašaurināšanos. Neveicina tolerances vai garīgās / fizioloģiskās atkarības attīstību. Vivitrol lietošana fiziski atkarīgiem opioīdu pacientiem izraisa abstinences simptomus.

Pacientiem ar atkarību no alkohola, lietojot naltreksonu, tiek aktivizēti neirobioloģiskie mehānismi, kas ir atbildīgi par alkohola patēriņa samazināšanu; to ietekme nav pilnībā izprotama, taču tiek pieņemts, ka tas ir saistīts ar endogēnās opioīdu sistēmas funkciju.

Naltreksons, konkurējoši saistoties ar OP-μ, bloķē opiātu darbību. Naltreksona darbības blokādi var novērst, lietojot lielas opioīdu devas, kā rezultātā var palielināties histamīna izdalīšanās, kam pievienots raksturīgs klīniskais attēls. Saistīšanās ar opioīdu receptoriem spēj bloķēt endogēno opioīdu peptīdu darbību.

Tā kā naltreksons nepieder pie aversīvas terapijas, lietojot opiātus vai alkoholu, Vivitrol neizraisa disulfiramam līdzīgu reakciju.

Farmakokinētika

• absorbcija: naltreksona intramuskulārai ievadīšanai tā plazmas koncentrācijā asins plazmā ir divas virsotnes - sākotnējā, kas maksimālo vērtību sasniedz pēc ievadīšanas apmēram 2 stundu laikā, bet otrā - pēc 2-3 dienām. Vielas koncentrācija plazmā sāk samazināties apmēram 2 nedēļu laikā, process notiek pakāpeniski, vairāk nekā 1 mēnesi tā rādītāji paliek izmērāmi. Naltreksonam un tā galvenajam metabolītam (6-beta-naltreksolam) maksimālā koncentrācija (Cmax) un kopējā koncentrācija visā novērošanas laikā (AUC) asins plazmā ir proporcionāla intramuskulāri ievadītajai Vivitrol devai. Vienreiz lietojot 380 mg Vivitrol, kopējā naltreksona iedarbība ir 3-4 reizes lielāka nekā iekšķīgi lietojot 50 mg dienā 4 nedēļas. Līdzsvara koncentrācija (Css) pēc pirmās ievadīšanas tiek sasniegta starpdozēšanas intervāla beigās,naltreksona un tā galvenā metabolīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas ir minimāla (<15%);
• sadalījums: saskaņā ar in vitro pētījumu rezultātiem tika noteikts, ka naltreksons vāji saistās ar asins plazmas olbaltumvielām (līdz 21%);
• vielmaiņa: naltreksons tiek aktīvi metabolizēts, tā galvenais metabolīts 6-beta-naltreksols veidojas, piedaloties citosola fermentam dihidrodiola dehidrogenāzei. Citohroma P450 sistēmas izoenzīmi nepiedalās zāļu metabolismā. Naltreksons, tā galvenais metabolīts un citi metabolīti (2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksols, 2-hidroksi-3-metoksi-naltreksons) ir konjugēti ar glikuronskābi. Sakarā ar samazinātu i / m pirmssistēmisko elimināciju Vivitrol ieviešana ievērojami samazina 6-beta-naltreksola veidošanos, salīdzinot ar vielas uzņemšanu;
• izdalīšanās: naltreksons un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, nemainītā veidā izdalītā zāļu daudzums ir minimāls. Naltreksona un tā galvenā metabolīta pusperiods (T _1/2) ir no 5 līdz 10 dienām. Naltreksonā tas ir atkarīgs no polimēru noārdīšanās pakāpes.

Naltreksona farmakokinētiskie parametri īpašos klīniskos gadījumos:

• aknu disfunkcija: viegla vai mērena (A un B klase pēc Child-Pugh skalas) - farmakokinētika nemainās, pacientiem deva nav jāpielāgo; smaga aknu disfunkcija - farmakokinētika nav pētīta;
• nieru darbības traucējumi: viegla ar kreatinīna klīrensu (CC) no 50 līdz 80 ml / min - praktiski neietekmē efektivitāti, devas pielāgošana pacientiem nav nepieciešama; mērena un smaga nieru disfunkcija - farmakokinētika nav pētīta;
• dzimums: pēc pētījumu rezultātiem, kas veikti, piedaloties veseliem abu dzimumu pacientiem (katrā 18 sievietes un vīrieši), tika atklāts, ka pacientu dzimums neietekmē naltreksona farmakokinētiku;
• gados vecāki pacienti, bērni un dažādu rasu pārstāvji: farmakokinētika nav pētīta.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Vivitrol ir ieteicams alkohola atkarības ārstēšanai tikai pacientiem, kuri pirms kursa uzsākšanas spēj atturēties no alkohola lietošanas (ārstēšanas sākumā viņiem arī jāatturas no aktīvas alkohola lietošanas).

Zāles tiek parakstītas, lai novērstu opioīdu atkarības recidīvu pēc opioīdu detoksikācijas. Pacienti, kas ir atkarīgi no opiātiem (ieskaitot tos, kuri ārstē alkoholismu), terapijas sākumā nedrīkst lietot opioīdus.

Vivitrol lietošanai vajadzētu būt daļai no visaptverošas atkarību novēršanas programmas, no kurām vienai jābūt psihosociālajam atbalstam.

Kontrindikācijas

• vienlaicīga narkotisko pretsāpju līdzekļu lietošana;
• vienlaicīga opioīdu lietošana;
• opioīdu abstinences sindroms (pēkšņa opioīdu atcelšana);
• nav provokatīvas pārbaudes ar naloksonu rezultātu, pozitīvs testa rezultāts par opioīdu klātbūtni urīnā;
• smaga aknu mazspēja (ieskaitot hepatītu);
• grūtniecības periods;
• laktācija (zīdīšana);
• bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
• individuāla paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu un šķīdinātāja sastāvdaļu.

Norādījumi par Vivitrol lietošanu: metode un devas

Injekciju drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti. Šķīduma pagatavošanai un procedūrai ir jāizmanto tikai iepakojumā esošie komponenti; tos nav atļauts nomainīt.

Vivitrol ir ilgstošas darbības zāles, ieteicams to injicēt intramuskulāri reizi 28 dienās vai reizi mēnesī ar 380 mg devu. Zāles pārmaiņus injicē labās un kreisās sēžas muskuļos.

No suspensijas pagatavoto šķīdumu nevar ievadīt intravenozi un subkutāni.

Ja nākamā injekcija tiek izlaista, nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk.

Pirms i / m ievadīšanas naltreksona iekšķīga lietošana nav nepieciešama.

Nav datu par terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma.

Nav sistemātisku datu par pacientu pārejas no perorālā naltreksona uz Vivitrol rezultātiem.

Lai pagatavotu suspensiju, izmantojiet tikai komplektā esošo šķīdinātāju. Nepieciešams injicēt zāles ar pievienoto adatu. Injekcijai nepieciešami visi iepakojuma komponenti - flakoni ar pulveri un šķīdinātāju, adata suspensijas pagatavošanai un injekcijas adata ar aizsargvāciņu. Komplektā ietilpst arī rezerves injekcijas adata ar aizsargvāciņu. Ir stingri aizliegts nomainīt komplektācijā iekļautos komponentus.

Lai nodrošinātu precīzu devu, jums stingri jāievēro zāļu sagatavošanas un lietošanas norādījumi.

Sagatavojot un ievadot suspensiju, stingri jāievēro aseptikas noteikumi.

Ieteikumi procedūrai:

1. 45 minūtes pirms injekcijas iepakojums ar zālēm jāizņem no ledusskapja un jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
2. Lai pulveris pirms pagatavošanas būtu vaļīgs, sajaukšanas atvieglošanai pieskarieties pudeles apakšai pret cietu virsmu.
3. Alumīnija aizsargvāciņi ir jānoņem no abām pudelēm (zāles nevar lietot, ja pudeles vāciņi nav vai ir bojāti).
4. Flakonu kakli jānoslauka ar spirta salveti.
5. Lai pagatavotu suspensiju, uz šļirces uzliek īsu adatu, no flakona ar šķīdinātāju izvelk 3,4 ml šķīdinātāja, kamēr daļa šķīdinātāja paliks flakonā. Flakonā ar pulveri pievieno 3,4 ml šķīdinātāja un intensīvi krata flakonu apmēram 1 min, lai sajauktu šķīdinātāju un pulveri. Pārliecinieties, ka suspensija ir viendabīga, tai jābūt pienbaltā krāsā, nesaturot gabaliņus un brīvi plūstot pa pudeles sienām.
6. Pēc vizuālas sagatavotās suspensijas novērtēšanas, izmantojot to pašu īso adatu, šļircē jāievelk 4,2 ml.
7. Nomainiet šļirces suspensijas adatu ar injekcijas adatu. Pirms injekcijas pieklauvējiet pie šļirces, lai izdalītos gaisa burbuļi, un pēc tam viegli piespiediet virzuli, atstājot tajā 4 ml suspensijas. Viss ir gatavs tūlītējai injekcijai.
8. Ievietojiet šļirces adatu dziļi sēžas muskuļos, ar virzuļa iesūkšanas kustību, pārbaudiet, vai adata ir nonākusi traukā, šļircē nedrīkst būt asiņu. Rezerves adata komplektā ir nepieciešama, kad parādās asinis, kad ir nepieciešams atkārtot procedūru, iepriekš ar to nomainot pirmo adatu. Suspensija jāinjicē ar vienmērīgu kustību dziļi sēžas muskuļos. Injekcijas veic pārmaiņus dažādos sēžamvietos.
9. Pēc procedūras adata jāaizver ar aizsargvāciņu, turot to prom no sevis un ar vienu roku piespiežot pie cietas virsmas. Drošības vāciņš novērš šķidruma šļakatām, kas pēc injekcijas var būt uz adatas un adatā. Lietotie / neizlietotie iepakojuma komponenti jāiznīcina.

Blakus efekti

Līdz sešiem mēnešiem ilgušo klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem, kuri lieto Vivitrol terapiju:

• atkarība no alkohola: 9% pacientu terapiju pārtrauca blakusparādību dēļ. Placebo grupā ar tādiem pašiem nosacījumiem 7% pacientu pārtrauca ārstēšanu. Visbiežāk zāļu atteikums bija saistīts ar: reakcijām injekcijas vietā - 3%; slikta dūša - 2%; grūtniecība - 1%; galvassāpes - 1%; pašnāvnieciska uzvedība - 0,3%. Turklāt placebo grupā reakcijas injekcijas vietā dēļ ārstēšana tika pārtraukta tikai 1% gadījumu;
• atkarība no opioīdiem: blakusparādību dēļ kursu pārtrauca 2% gan no opioīdiem atkarīgo pacientu, gan placebo ievadīto pacientu.

Biežas blakusparādības no sistēmām un orgāniem (vairāk nekā 5% gadījumu) pacientiem ar alkoholismu, kas novērojamas klīniskos pētījumos ar vieglu vai vidēju smagumu:

• gremošanas sistēma: slikta dūša / vemšana, caureja, sausa mute, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, bieža vēlme izkārnīties, sāpes vēderā, bieži vaļīgi izkārnījumi, diskomforts kuņģī, apetītes zudums / pavājināšanās, anoreksija;
• elpošanas sistēma: augšējo elpceļu infekcija (sinusīts, laringīts, nazofaringīts, faringīts, ieskaitot streptokoku);
• muskuļu un skeleta sistēma: locītavu sāpes, artrīts, locītavu stīvums, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, muskuļu spazmas / raustīšanās, muskuļu stīvums;
• āda un zemādas audi: izsitumi, papulas, dzeloņains karstums;
• nervu sistēma: galvassāpes, reibonis, migrēna, ģībonis, trauksme, miegainība, sedācija;
• vispārējas reakcijas: astēnija, letarģija, asiņošana, letarģija;
• vietējas reakcijas: sacietējums, sāpes, sāpīgums, pietūkums, nieze.

Pacientiem ar atkarību no opioīdiem blakusparādības parasti bija tādas pašas kā alkohola atkarības ārstēšanā.

Biežas blakusparādības no sistēmām un orgāniem (vairāk nekā 2% gadījumu) pacientiem ar atkarību no opioīdiem, kas novērojamas klīniskos pētījumos ar vieglu vai vidēju smagumu:

• elpošanas sistēma: gripa, nazofaringīts;
• nervu sistēma: bezmiegs, galvassāpes;
• sirds un asinsvadu sistēma: paaugstināts asinsspiediens (BP);
• vispārēji traucējumi, reakcijas injekcijas vietā: sāpes;
• gremošanas sistēma: zobu sāpes;
• laboratorijas parametri: aknu transamināžu alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (AST) un enzīma gamma-glutamiltranspeptidāzes (GGT) aktivitātes palielināšanās.

Zāles pirmsreģistrācijas klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības:

• gremošanas sistēma: disgeizija, palielināta ēstgriba, aizcietējums, meteorisms, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kolīts, zobu abscess, hemoroīdi, paralītiskais ileuss, perrektālais abscess, gastroenterīts, diskomforts vēderā, holelitiāze, akūts pankreatīts, paaugstināta ASAT un ALAT aktivitāte, akūts holecistīts refluksa ezofagīts;
• psihiski traucējumi: miega traucējumi, aizkaitināmība, alkohola abstinences sindroms, eiforija, uzbudinājums, delīrijs;
• nervu sistēma: migrēna, uzmanības pasliktināšanās, garīgās darbības pavājināšanās, krampji, smadzeņu artēriju aneirismas, išēmisks insults, parestēzija;
• maņu orgāni: konjunktivīts, neskaidra redze;
• muskuļu un skeleta sistēma: muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, locītavu stīvums, mialģija;
• āda un zemādas audi: hiperhidroze, arī naktī, nieze;
• elpošanas sistēma: elpas trūkums, iekaisis kakls, aizlikts deguns, bronhīts, obstruktīvs bronhīts, pneimonija, sinusīts, laringīts, augšējo elpceļu infekcijas;
• vielmaiņa: dehidratācija, karstuma dūriens, hiperholesterinēmija;
• sirds un asinsvadu sistēma: plaušu tromboze, dziļo vēnu tromboze, karstuma viļņi, priekškambaru mirdzēšana, sirds sirdsklauves, miokarda infarkts, stenokardija (ieskaitot nestabilu), koronāro artēriju ateroskleroze, hroniska sirds mazspēja;
• asinsrades sistēma: limfadenopātija (ieskaitot dzemdes kakla limfmezglu iekaisumu), palielināts leikocītu skaits asinīs;
• alerģiskas reakcijas: sezonālas alerģijas, angioneirotiskā tūska, nātrene;
• imūnsistēma: HIV inficētiem pacientiem HIV infekcijas progresēšana;
• urīnceļu sistēma: samazināts libido, spontāns aborts, urīnceļu infekcijas;
• vispārējas reakcijas: drebuļi, drebuļi, sāpes / sasprindzinājums krūtīs, drudzis, svara pieaugums / samazināšanās, sejas tūska, letarģija.

Pārdozēšana

Dati par naltreksona pārdozēšanu ir ļoti ierobežoti. Kad 5 veseliem cilvēkiem tika ievadīta viena 784 mg deva, nopietnas blakusparādības netika novērotas.

Naltreksona pārdozēšanas simptomi var būt visbiežāk sastopamās blakusparādības: reakcijas injekcijas vietā, sāpes vēderā, slikta dūša, miegainība un reibonis. Būtisks aknu enzīmu aktivitātes pieaugums netika novērots.

Ja attīstās šādas reakcijas, ieteicams veikt atbalstošu ārstēšanu.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, vismaz 7-10 dienas pirms Vivitrol terapijas uzsākšanas jāpārtrauc opioīdu lietošana, lai izvairītos no akūta abstinences sindroma rašanās un / vai lai novērstu jau esoša abstinences sindroma saasināšanos.

Opioīdu trūkums urīnā bieži vien ir nepietiekams rādītājs, lai apstiprinātu to neesamību organismā, abstinences sindroma attīstības riska gadījumā pirms Vivitrol terapijas kursa uzsākšanas jāveic provokatīvs tests ar naloksonu.

Attīstoties paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, nātrene, anafilakse, angioneirotiskā tūska, nekavējoties jāpārtrauc turpmāka zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Terapija ar Vivitrol ne tikai neizslēdz, bet pat nemazina simptomus, kas saistīti ar alkohola lietošanas pārtraukšanu.

Nav zināms, kāda ir zāļu ietekme uz dzemdību procesu.

Depresija un pašnāvnieciska uzvedība

Ģimenes locekļi un cilvēki, kas rūpējas par pacientiem, kuri ārstējas ar Vivitrol, jābrīdina par nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt depresijas vai pašnāvnieciskas uzvedības pazīmes un nekavējoties par tām ziņot ārstam.

Dati no kontrolētiem klīniskiem pašnāvnieciskas uzvedības pētījumiem, lietojot Vivitrol (pašnāvības nolūks, pašnāvības mēģinājums, pašnāvība):

• no alkohola atkarīgi pacienti: pašnāvnieciska uzvedība bija neparasta parādība, taču tā bija biežāka pacientiem, kuri saņēma Vivitrol, nekā placebo grupā (1% pret 0). Dažās epizodēs šī uzvedība tika reģistrēta pēc pētījuma pabeigšanas, bet tā bija depresijas sekas, kas parādījās zāļu terapijas laikā. Tika reģistrētas divas izdarītas pašnāvības, kurās pacienti tika ārstēti ar Vivitrol. Ar depresijas izpausmēm saistītā kursa pārtraukšana notika biežāk (1%) pacientu grupā, kuri lietoja Vivitrol, nekā placebo grupā (0). Placebo kontrolēts 24 nedēļu ilgs pētījums parādīja, ka tika novērotas ar depresiju saistītas blakusparādības: grupā, kas ārstējās ar Vivitrol 380 mg devā - 10%; placebo grupā - 5%;
• no opioīdiem atkarīgi pacienti: pašnāvnieciskas blakusparādības tika novērotas 5% pacientu, kuri saņēma Vivitrol injekcijas, un 10% pacientu, kas lietoja perorālu naltreksonu. 24 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums neuzrādīja ar depresiju saistītus nevēlamus notikumus gan Vivitrol 380 mg, gan placebo grupās.

Reakcijas injekcijas vietā

Vivitrol injekcijas var pavadīt pietūkums, sāpīgums, sāpes, sacietējums, nieze, eritēma. Bet dažos gadījumos suspensijas injekcijas vietā ir iespējamas ļoti spēcīgas reakcijas. Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par roņa veidošanās gadījumu, kas turpināja pieaugt četras nedēļas pēc injekcijas, attīstoties nekrozei, kurai bija nepieciešama ķirurģiska noņemšana.

Pēcreģistrācijas uzraudzībā tika konstatētas arī tādas reakcijas injekcijas vietā kā sablīvēšanās, zemādas audu iekaisums, hematomas, abscesi, sterili abscesi, nekroze. Daži no tiem bija nekavējoties jānoņem, dažos gadījumos, galvenokārt sievietēm, injekcijas vietā izveidojās rētas.

Vivitrol jāinjicē tikai gluteus maximus; nejauša subkutāna ievadīšana palielina nopietnu blakusparādību iespējamību injekcijas vietā. Iekļautā injekcijas adata ir īpaši izstrādāta Vivitrol suspensijas ievadīšanai, un to absolūti nedrīkst aizstāt ar citu. Kad adatas garums ir nepietiekams ķermeņa uzbūves īpatnību dēļ, jānosaka atšķirīga ārstēšana. Pirms injekcijas veikšanas ārsts ir atbildīgs par adatas atbilstību pacientam.

Pacienti jābrīdina par pienākumu informēt ārstējošo ārstu par jebkādu reakciju rašanos suspensijas ievadīšanas vietā. Pēc pirmajām abscesa pazīmēm, ievērojama pietūkuma, zemādas audu iekaisuma vai nekrozes, ārstam jāizlemj, vai nepieciešama operācija.

Tīklenes artērijas oklūzija

Klīnisko un pēcreģistrācijas novērojumu laikā tīklenes artērijas obstrukcijas gadījumi netika konstatēti. Pēc citu zāļu, kas satur pienskābes un glikolskābes kopolimēru, injekcijas pēcreģistrācijas pētījumos tīklenes artērijas aizsprostojums tika novērots ārkārtīgi reti un tikai vienlaikus ar patoloģisku arteriovenozo anastomozi. Lai izvairītos no zāļu nonākšanas asinsvadā, suspensija jāinjicē stingri sēžas muskuļos.

Hepatotoksicitāte

Ieteicamās naltreksona devas pārsniegšana var izraisīt aknu šūnu traucējumus.

Vivitrol lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar akūtu hepatītu un akūtu aknu mazspēju. Akūtas aknu slimības gadījumā naltreksona iecelšana ir rūpīgi jāizvērtē un jāpamato, ņemot vērā smagu aknu disfunkcijas risku. Drošas naltreksona devas attiecība pret devu, kas izraisa aknu bojājumus, ir mazāka par 5.

Lietojot ieteiktās devās, Vivitrol nav hepatotoksisks.

Terapijas sākumā pacienti jāinformē par aknu traucējumu iespējamību un jāiesaka, ja parādās hepatīta simptomi, meklēt medicīnisko palīdzību. Zāļu terapija šajā situācijā ir jāpārtrauc.

Eozinofīla pneimonija

Klīniskajos pētījumos tika diagnosticēts viens eozinofīlās pneimonijas gadījums, vienā gadījumā - aizdomas. Abas reizes pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija un terapija ar antibiotikām un glikokortikosteroīdiem (GCS).

Nevar izslēgt eozinofīlās pneimonijas iespējamību Vivitrol terapijas laikā, un tādēļ pacientiem ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā hipoksija un progresējošs elpas trūkums.

Speciālistam jāņem vērā, ka eozinofīlās pneimonijas attīstība ir iespējama pacientiem ar rezistenci pret antibiotikām.

Opioīdu receptoru blokādes novēršana ar Vivitrol

Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Vivitrol, ārkārtas situācijās ieteiktā sāpju mazināšanas metode ir reģionāla anestēzija vai narkotisko pretsāpju līdzekļu lietošana.

Ja anestēzijas vai pretsāpju nolūkos ir nepieciešams lietot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pacientiem jānodrošina ilgtermiņa medicīniskā uzraudzība.

Terapija ar narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem jāveic speciāli apmācītam personālam (lai izvairītos no elpošanas problēmām), kurš komplikāciju gadījumā spēj veikt mākslīgo ventilāciju (IVL).

Neatkarīgi no zālēm, kuras lieto naltreksona iedarbības novēršanai, pacients ir jātur speciāli aprīkotā intensīvās terapijas nodaļā, pastāvīgi kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.

Opioīdu pārdozēšana, mēģinot pārvarēt opioīdu receptoru blokādi

Pacientiem parasti samazinās opioīdu tolerance pēc opioīdu detoksikācijas. Vivitrol 28 dienas bloķē eksogēno opioīdu darbību, taču ir gadījumi, kad pacienti saņem letālu opioīdu devu, kuri tos lieto pirms jaunas Vivitrol devas ieviešanas vai izlaižot nākamo zāļu injekciju.

Pēc ārstēšanas ar Vivitrol ir iespējams paaugstināt jutību pret opioīdiem, kas var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu opioīdu intoksikāciju (ieskaitot elpošanas mazspēju vai elpošanas apstāšanos un sabrukumu). Pacienti jābrīdina, ka pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Vivitrol viņi var būt jutīgāki pat pret zemām opioīdu devām. Mēs nedrīkstam aizmirst par opiātu tolerances samazināšanos dozēšanas intervāla beigās (mēnesi pēc iepriekšējās injekcijas un nākamās injekcijas izlaišanas). Pacienti un viņu ģimenes locekļi jāinformē par paaugstinātu jutību pret opioīdiem šajos periodos un pārdozēšanas risku.

Vivitrol izraisīto blokādi var pārvarēt, neskatoties uz tā spēcīgo antagonistisko iedarbību uz opioīdu receptoriem un ilgstošu farmakoloģisko efektu. Pacientiem, kuri mēģina pārvarēt šo aizsprostojumu, ievadot lielas eksogēnu opioīdu devas, pastāv letālas devas risks. Pie opioīdu koncentrācijas plazmā tūlīt pēc to ievadīšanas, kas ir pietiekama, lai pārvarētu opioīdu receptoru konkurējošo blokādi, var uzreiz attīstīties opioīdu intoksikācija, kas ir bīstama dzīvībai, kas izpaužas kā elpošanas nomākums un sabrukums. Pacienti jāinformē par seku smagumu, mēģinot pārvarēt opioīdu receptoru blokādi.

Zāles ietekme uz laboratorijas asins parametriem

Ārstēšanas ar Vivitrol sākumā tika konstatēts eozinofilu koncentrācijas pieaugums asinīs, bet pēc vairāku mēnešu terapijas šis rādītājs normalizējās.

Veicot terapiju ar lielām zāļu devām, tika reģistrēts trombocītu skaita samazinājums vidēji par 17,8 × 10 ³ μl. Pacientiem, kuri bija atkarīgi no opioīdiem un kuri terapiju saņēma 24 nedēļas, trombocītu skaits samazinājās līdz vidēji 62,8 × 10 ³ μl. Placebo grupā šis rādītājs bija 39,9 × 10 ³ μl. Bet, veicot randomizētus kontrolētus pētījumus ar visiem pacientiem, netika iegūti pierādījumi par Vivitrol ietekmi uz pastiprinātu asiņošanu.

AST aktivitātes pieaugums, lietojot Vivitrol, bija tāds pats kā iekšķīgi lietojama naltreksona gadījumā un sasniedza 1,5%, salīdzinot ar 0,9% placebo grupā.

Klīniskie pētījumi pacientiem ar atkarību no opioīdiem, kas ilgst līdz sešiem mēnešiem, parādīja, ka 89% gadījumu tika diagnosticēts C hepatīts, 41% gadījumu - HIV infekcija. Pētījumu gaitā bieži novēroja aknu enzīmu un GGT aktivitātes palielināšanos. Šādas blakusparādības, visticamāk, tika novērotas to pacientu grupā, kuri saņēma Vivitrol terapiju ar 380 mg devu, nekā placebo grupā. Tajā pašā laikā pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem ALAT vai ASAT aktivitāte pārsniedza normas augšējo robežu (UHN) vairāk nekā 3 reizes. Šāds fermentu aktivitātes pieaugums tika novērots 20% gadījumu, ārstējot Vivitrol, un 13% gadījumu placebo grupā.

Ārstējot opioīdu atkarību no Vivitrol, ALAT / ASAT aktivitāte palielinājās vidēji par 61/40 SV / L, placebo grupā - vidēji par 48/31 SV / L.

Palielināta CPK (kreatīna fosfokināzes) aktivitāte: klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma Vivitrol injekcijas, rādītājs parasti 1–2 reizes pārsniedza UGN. Līdzīgi rezultāti tika novēroti lietojot naltreksona perorālās formas. Bet ir zināmi gadījumi, kad 4 reizes pārsniedzot VGN, lietojot iekšķīgi naltreksonu, un pat 35 reizes palielinot CPK aktivitāti ar Vivitrol injekcijām.

Ārstējot opioīdu atkarību no Vivitrol, CPK aktivitāte virs normas palielinājās vidēji 39% pacientu, placebo grupā - 32%.

Ir zināmi CPK aktivitātes palielināšanās gadījumi, salīdzinot ar VGN: placebo grupā - 41,8 reizes; ar Vivitrol ārstēto pacientu grupā - 22,1 reizi.

Laboratoriskajos urīna pētījumos, izmantojot enzīmu imūnanalīzi, ir iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti vairākām zālēm, īpaši opioīdiem. Šādi pētījumi ir nepieciešami saskaņā ar informāciju, kas sniegta instrukcijās, lai veiktu īpašas analīzes.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pacientiem, kuriem terapijas laikā rodas reibonis, jāatturas no transportlīdzekļu un mehānismu vadīšanas, kā arī no citām potenciāli bīstamām darbībām, kurām nepieciešama uzmanības koncentrēšanās un psihomotorisko reakciju ātrums.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Vivitrol iedarbība grūtniecības laikā nav pētīta. Zāles lieto tikai tad, ja ievērojami pārsniedz iespējamo ieguvumu mātei par iespējamo risku auglim.

Iekšķīgi ievadot Vivitrol, naltreksons un tā primārais metabolīts 6-beta naltreksols izdalījās mātes pienā. Tā kā tie ir potenciāli kancerogēni un var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdaiņiem, zīdīšanas laikā atkarībā no terapijas nozīmīguma pakāpes mātei ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc vai jāpārtrauc zīdīšana.

Bērnības lietošana

Nav datu par Vivitrol drošību un efektivitāti pediatrijā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju ar CC no 50 līdz 80 ml / min nav jāpielāgo naltreksona deva. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams Vivitrol ordinēt piesardzīgi, jo naltreksons un tā primārais metabolīts galvenokārt izdalās ar urīnu.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh skalas) deva nav jāpielāgo. Smagi aknu darbības traucējumu gadījumā Vivitrol farmakokinētika nav pētīta. Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, arī šādiem pacientiem Vivitrol jālieto piesardzīgi, ņemot vērā riskus, kas saistīti ar emulsijas intramuskulāru injekciju (piemēram, trombocitopēnijas un koagulācijas traucējumu klātbūtnē).

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Vivitrol klīniskajos pētījumos piedalījās neliels skaits vecāka gadagājuma pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, un tas nebija pietiekami, lai salīdzinātu ārstēšanas ietekmi dažādās vecuma grupās.

Zāļu mijiedarbība

Vivitrol mijiedarbība ar citām vielām / zālēm nav pētīta.

Naltreksons ir opiātus saturošu zāļu (piemēram, opioīdu pretsāpju līdzekļu, saaukstēšanās, klepus, caurejas) antagonists.

Teorētiski citohroma sistēmas enzīmu induktoriem vai inhibitoriem nevajadzētu ietekmēt Vivitrol klīrensu, jo naltreksons nav šo enzīmu substrāts.

Tā kā pētījumi, lai novērtētu citu zāļu ietekmes uz Vivitrol metabolismu klīnisko nozīmi, nav veikti, jāievēro piesardzība, novērtējot iespējamos riskus un iespējamos ieguvumus, ja Vivitrol tiek nozīmēts vienlaikus ar citām zālēm.

Drošības rādītāji, lietojot Vivitrol ar / bez antidepresantiem, ir vienādi.

Analogi

Vivitrol analogi ir Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C (nesasaldēt). Atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C, bet ne ilgāk kā 7 dienas. Jāizvairās no temperatūras virs 25 ° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Vivitrol

Lielākajā daļā atsauksmju par Vivitrol pacienti apraksta cietušās blakusparādības, galvenokārt vājumu, sliktu stāvokli, galvassāpes, bezmiegu, locītavu sāpes, depresiju, nemotivētu agresiju. Tajā pašā laikā daudzi uzskata, ka rezultāts ir vērts piedzīvoto ciešanu dēļ, jo tieksme pēc alkohola pilnībā izzūd. Pat diezgan augstās zāļu izmaksas nerada iebildumus.

Vivitrol cena aptiekās

Aptuvenā Vivitrol cena par 1 komplektu, ieskaitot pudeli (pudeli) ar pulveri suspensijas pagatavošanai ilgstošas iedarbības intramuskulārai ievadīšanai 380 mg, pudeli (pudeli) ar šķīdinātāju, šļirci un 3 adatas, ir 18630-19553 rubļi.

Vivitrol: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Vivitrol 380 mg pulveris suspensijas pagatavošanai ilgstošas darbības intramuskulārai ievadīšanai 1 gab. 19 100 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!