Melitor
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Melitor ir zāles ar antidepresantu efektu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Melitor tiek ražots apvalkotu tablešu formā: iegarenas, oranži dzeltenas, ar zilu uzņēmuma logotipa nospiedumu vienā pusē (14 gab. Blisteros, 1, 2 vai 4 blisteros kartona kastē).
1 tabletes sastāvā ietilpst:
- Aktīvā sastāvdaļa: agomelatīns - 25 mg;
- Palīgkomponenti: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, nātrija cietes glikolāts (A tips), stearīnskābe, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds;
- Plēves pārklājums: glicerīns, hipromeloze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171);
- Tinte: propilēnglikola, šellaka, indigotīna (E132) alumīnija laka.
Lietošanas indikācijas
Melitor ir paredzēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- Funkcionāli aknu darbības traucējumi (aktīva aknu slimība vai ciroze);
- Retas iedzimtas slimības: galaktozes nepanesība, lapp laktāzes deficīts vai traucēta glikozes-galaktozes uzsūkšanās;
- Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (fluvoksamīns, ciprofloksacīns);
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Relatīvs (ierobežotu klīnisko datu dēļ Melitor lietošanas laikā jābūt piesardzīgam):
- Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
- Vecāka gadagājuma cilvēki;
- Grūtniecība.
Lietojot Melitor zīdīšanas laikā, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Bērniem nav ieteicams iziet terapiju (jo trūkst datu par zāļu efektivitāti un drošību šajā pacientu kategorijā).
Lietošanas metode un devas
Melitor tiek lietots iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes, pirms gulētiešanas.
Ieteicamā vienreizēja deva ir 25 mg (1 tablete), ievadīšanas biežums ir 1 reizi dienā.
Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas tiek novērota nepietiekama iedarbība, vienu devu var dubultot.
Terapijas laikā ir jāuzrauga aknu darbība: lietošanas sākumā, pēc tam periodiski - akūtās fāzes beigās (pēc apmēram 6 nedēļām), uzturošās terapijas fāzes beigās (pēc 12 un 24 nedēļām), pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, bet ne mazāk kā 6 mēnešus, lai pārliecinātos, ka slimības simptomi ir pilnībā izzuduši.
Terapijas beigās deva nav pakāpeniski jāsamazina.
Blakus efekti
Blakusparādības, kas rodas terapijas laikā, parasti ir vieglas vai vidēji smagas un attīstās zāļu lietošanas pirmajās 2 nedēļās. Visbiežāk tiek atzīmēta slikta dūša un reibonis (parasti šie traucējumi izzūd atsevišķi un nav jāpārtrauc terapija).
Dažos gadījumos slimības simptomus ir grūti atšķirt no blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu.
Lietojot Melitor, var attīstīties šādas blakusparādības (≥1 / 10 - ļoti bieži; ≥1 / 100, <1/10 - bieži; ≥1 / 1000, <1/100 - reti; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - reti; <1/10 000 - ļoti reti; ja nav iespējams novērtēt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem - ar nezināmu biežumu):
- Nervu sistēma: bieži - migrēna, bezmiegs, miegainība, galvassāpes, reibonis; reti - parestēzija;
- Gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēdera augšdaļā;
- Skeleta-muskuļu sistēma: bieži - muguras sāpes;
- Aknas un žultspūslis: bieži - aspartāta aminotransferāzes un / vai alanīna aminotransferāzes aktivitātes palielināšanās; reti - hepatīts, paaugstināta gamma-glutamiltransferāzes aktivitāte;
- Āda un zemādas audi: bieži - hiperhidroze; reti - nieze, ekzēma; reti - eritematozi izsitumi;
- Redzes orgāns: reti - neskaidra redze;
- Psihe: bieži - trauksme; reti - murgi, uzbudinājums un ar to saistītie simptomi (trauksme, aizkaitināmība), agresija, neparasti sapņi; reti - mānija un / vai hipomanija (var būt pamatslimības izpausmes), halucinācijas; ar nezināmu biežumu - domas par pašnāvību vai uzvedība;
- Citi: bieži - nogurums.
Speciālas instrukcijas
Nav ieteicams ārstēt smagas depresijas epizodes gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Melitor drošība un efektivitāte šādiem pacientiem nav pierādīta.
Ja anamnēzē ir mānija vai hipomanija, ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība. Ja attīstās mānijas simptomi, terapija jāpārtrauc.
Depresija var būt saistīta ar paaugstinātu pašnāvniecisku domu, paškaitējuma un pašnāvības risku (notikumi, kas saistīti ar pašnāvību). Šo simptomu risks saglabājas, līdz rodas ievērojama remisija. Dažos gadījumos uzlabošanās nenotiek pirmajās dažās vai vairākās terapijas nedēļās, tāpēc, līdz pacienta stāvoklis uzlabojas, jāveic rūpīga uzraudzība. Kā liecina vispārējā klīniskā prakse, agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši pašnāvības gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojams pašnāvības domu līmenis, Melitor lietošanas laikā ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks. Šajā sakarā tie ir rūpīgi jāuzrauga, it īpaši ārstēšanas sākumposmā un mainot devu.
Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem ir kontrindicēta; jāievēro piesardzība, lietojot kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (propranololu, grepafloksacīnu, enoksacīnu), jo tas var palielināt agomelatīna iedarbību.
Klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts transamināžu satura palielināšanās asins serumā, īpaši lietojot Melitor dienas devā 50 mg (parasti pēc terapijas beigām šīs vērtības normalizējas). Visiem pacientiem jāuzrauga aknu darbība. Ja seruma transamināžu līmenis ir paaugstināts, aknu darbības testi jāatkārto 48 stundu laikā. Palielinot transamināžu saturu serumā 3 reizes, salīdzinot ar normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.
Ja pacientiem pirms Melitor lietošanas ir paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežu mazāk nekā 3 reizes), terapija jāveic piesardzīgi.
Simptomu klātbūtnē, kas norāda uz patoloģisku aknu darbību, jāveic testi, pamatojoties uz kuriem var pieņemt lēmumu par ārstēšanas piemērotību. Ja rodas dzelte, Melitor ir jāatceļ.
Terapija jāveic piesardzīgi, ja ir aknu bojājumu riska faktori, tostarp aptaukošanās, bezalkoholisko tauku aknu slimība, ievērojams alkohola patēriņš vai vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir hepatotoksisks efekts.
Vienlaicīga lietošana ar etanolu nav ieteicama.
Lietojot Melitor, ar transportlīdzekļiem un citiem mehānismiem jāvada piesardzīgi.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Melitor ar noteiktām zālēm, var rasties šādas sekas:
- Zāles, kas mijiedarbojas ar CYP1A2 un CYP2C9 / 19 izoenzīmiem: agomelatīna biopieejamības samazināšanās vai palielināšanās;
- Fluvoksamīns, ciprofloksacīns: izteikta inhibējoša iedarbība uz agomelatīna metabolismu (kombinācija ir kontrindicēta);
- Estrogēni: palielināta agomelatīna iedarbība (jāievēro piesardzība).
Analogi
Melitor analogi ir: Valdoxan, Agomelatine.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
