Orgalutran
Orgalutran: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Orgalutran
ATX kods: H01CC01
Aktīvā sastāvdaļa: ganirelikss (ganirelikss)
Ražotājs: Vetter Pharma-Fertigung (Vācija)
Apraksts un foto atjauninājums: 26.10.2018
Cenas aptiekās: no 1290 rubļiem.
Pērciet
Orgalutran ir hormonāls medikaments, ko lieto sieviešu neauglības ārstēšanā, lai stimulētu ovulāciju.
Izlaiduma forma un sastāvs
Orgalutran zāļu forma ir šķīdums subkutānai ievadīšanai: bezkrāsains, caurspīdīgs (0,5 ml katrs vienreizējās lietošanas šļircēs, 1 šļirce ievietota blisteros, 1 vai 5 blisteri kartona kastē).
0,5 ml šķīduma (1 šļirce) sastāvs:
- aktīvā viela: ganirelikss (acetāta formā) - 0,25 mg;
- palīgkomponenti: mannīts - 23,5 mg; ledus etiķskābe un / vai nātrija hidroksīds - līdz pH 5; 99% ledus etiķskābe - 0,1 mg; ūdens injekcijām - līdz 5 ml.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Orgalutran ir konkurētspējīgs GnRH receptoru antagonists (gonadotropīnu atbrīvojošais hormons). Tas kontrolē gonadotropīnu - LH un FSH (luteinizējošo un folikulus stimulējošo hormonu) sekrēciju, nomāc to sekrēciju hipofīzes dziedzeros (efektu nosaka deva). Hipofīzes sekrēcijas funkcijas nomākšana, ja nav iepriekšējas stimulācijas, notiek tūlīt pēc Orgalutran ieviešanas, un, ja šāda ārstēšana tiek turpināta, tā tiek saglabāta.
Saskaņā ar pētījumu rezultātiem, atkārtoti lietojot 0,25 mg zāles, lielākā vērtība ir LH, FSH un estradiola koncentrācijas samazināšanās asins serumā - 74, 32 un 25% (attiecīgi pēc 4, 8 un 16 stundām pēc ievadīšanas). Pēc pēdējās injekcijas hormonu līmenis asins serumā divu dienu laikā atgriežas sākotnējā vērtībā.
Orgalutran lietošanas ilgums dienas devā 0,25 mg kontrolētai ovulācijas stimulēšanai parasti ir 5 dienas. Ja tiek novērota šī dozēšanas shēma, vidējais LH līmeņa paaugstināšanās biežums (vairāk nekā 10 SV / L) ar vienlaikus palielinātu progesterona koncentrāciju (vairāk nekā 1 ng / ml) ir 1,2%, kas ir salīdzināms ar to pašu rādītāju GnRH agonistiem (0,8%). …
Dažos gadījumos, pat pirms Orgalutran lietošanas, līdz sestajai olnīcu stimulēšanas dienai ar gonadotropiem līdzekļiem uz izteiktas olnīcu reakcijas fona tiek novērots LH līmeņa paaugstināšanās, kas nākotnē būtiski neietekmē klīniskos rezultātus. LH sekrēcija šajās pacientu grupās tiek nomākta tūlīt pēc pirmās Orgalutran lietošanas.
Farmakokinētika
Pēc vienas subkutānas 0,25 mg šķīduma injekcijas pēc 1-2 stundām tiek reģistrēta vielas maksimālās koncentrācijas sasniegšana asins plazmā (aptuveni 15 ng / ml). T 1/2 (pusperiods) ir aptuveni 13 stundas, klīrenss ir aptuveni 2,4 l / h.
Vielas izdalīšanās notiek caur zarnām (aptuveni 75% metabolītu veidā) un nierēm (aptuveni 22%, ganirelikss ir galvenais urīnā esošais savienojums). Orgalutran absolūtā biopieejamība ir 91%.
Vielas farmakokinētiskie parametri pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas (vienu reizi dienā) ir līdzīgi tiem, kas ievadīti pēc vienreizējas ievadīšanas. Stacionāra koncentrācija pēc atkārtotām 0,25 mg devām dienā ir aptuveni 0,6 ng / ml, laiks līdz sasniegšanai ir 2-3 dienas. Saskaņā ar farmakokinētisko analīzi pastāv apgriezta attiecība starp pacienta ķermeņa svaru un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Galvenais plazmā cirkulējošais savienojums ir ganirelikss. Metabolisms notiek fermentatīvas hidrolīzes rezultātā ar sekojošu peptīdu fragmentu veidošanos.
Lietošanas indikācijas
Orgalutran ir paredzēts, lai novērstu priekšlaicīgu maksimālo LH sekrēcijas palielināšanos sievietēm ovulācijas indukcijas laikā (superovulācija) auglības terapijas programmu laikā, izmantojot ART (palīg reproduktīvās tehnoloģijas).
Kontrindikācijas
- nieru / aknu darbības traucējumi;
- grūtniecība un zīdīšanas periods;
- individuāla neiecietība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu, kā arī GnRH vai jebkuru citu GnRH analogu.
Norādījumi par Orgalutran lietošanu: metode un devas
Orgalutran drīkst parakstīt tikai ginekologs.
Kontrolēta ovulācijas stimulēšana ar FSH jāsāk menstruālā cikla otrajā vai trešajā dienā.
Orgalutran injicē subkutāni vienu reizi dienā, sākot no FSH ievadīšanas sestās dienas (klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kombinācijā ar rekombinanto folikulu stimulējošu hormonu - Puregon). Paaugstinātas olnīcu reakcijas uz stimulāciju gadījumā, lai novērstu priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos, Orgalutran jālieto no FSH terapijas piektās dienas. Ar lēnu folikulu augšanu ievadīšanu var atlikt (t.i., sākt terapiju pēc FSH preparātu lietošanas sestās dienas).
Orgalutran ieteicams injicēt augšstilbā. Nav iespējams izmantot necaurspīdīgu šķīdumu vai šķīdumu, kas satur piemaisījumus. Pēc katras injekcijas injekcijas vieta jāmaina. Šļirci var lietot tikai vienu reizi.
Blakus efekti
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas, ieviešot pirmo Orgalutran devu, kas rodas ar izsitumiem uz ādas, sejas tūsku un aizdusu;
- gremošanas sistēma: sāpes vēderā, slikta dūša;
- nervu sistēma: reibonis, galvassāpes;
- sistēmiskas reakcijas: slikta pašsajūta;
- vietējas reakcijas injekcijas vietā: apsārtums ar / bez pietūkuma, nieze (parasti traucējumi izzūd 4 stundas pēc injekcijas);
- citi: vājums.
Citi novērotie traucējumi ir saistīti ar terapiju, kuras mērķis ir kontrolēta ovulācijas stimulēšana, izmantojot ART. Tie ietver vēdera uzpūšanos, iegurņa sāpes, spontānu abortu, ārpusdzemdes (ārpusdzemdes) grūtniecību, kā arī OHSS (olnīcu hiperstimulācijas sindromu), kas izpaužas kā sāpes vēdera lejasdaļā, vemšana, caureja, olnīcu palielināšanās, aizdusa, oligūrija, svara pieaugums. ķermeņa.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā novēro Orgalutran darbības ilguma palielināšanos. Šādos gadījumos hormonālā līdzekļa lietošana uz laiku tiek pārtraukta, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Speciālas instrukcijas
Orgalutran drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījumiem, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā, izmantojot ART.
Ja ir aktīvas alerģiskas slimības pazīmes, zāles jālieto ļoti piesardzīgi. Ir informācija par paaugstinātas jutības reakciju attīstību, ieviešot pirmo devu.
Pacients var patstāvīgi injicēt Orgalutran tikai ar nosacījumu, ka viņa ir atbilstoši instruēta un viņai ir iespēja konsultēties ar speciālistu.
FSH un Orgalutran jāievada aptuveni vienlaicīgi. Nejauciet narkotikas vienā šļircē. To ieviešanai jāizmanto dažādas ķermeņa daļas.
Ir jāveic ikdienas terapija, līdz tiek izveidots pietiekams skaits preovulācijas folikulu. Folikulu galīgo nogatavināšanu var sākt, ievadot cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) preparātu. Ņemot vērā ganireleksa T 1/2, intervālam starp Orgalutran injekcijām, kā arī laikam starp pēdējo Orgalutran injekciju un hCG injekciju nevajadzētu būt ilgākam par 30 stundām, pretējā gadījumā var rasties priekšlaicīga LH pīķa.
Luteālā fāze jāsaglabā saskaņā ar metodiku, kas pieņemta auglības klīnikā.
Pirms atkārtotu ārstēšanas kursu veikšanas rūpīgi jānovērtē iespējamā riska pakāpe un Orgalutran lietošanas efektivitāte.
Veicot stimulāciju ar gonadotropīniem, vienmēr jāņem vērā OHSS attīstības risks. Attīstoties vidēji smagas un smagas pakāpes sindromam, ārstēšana tiek veikta stacionāros apstākļos. Tiek noteikti pasākumi, lai atjaunotu / uzturētu cirkulējošās plazmas tilpumu, koriģētu hemostāzi un ūdens-elektrolītu līdzsvaru un stimulētu diurēzi.
Ganireliksā nav konstatētas teratogēnas īpašības. Saskaņā ar preklīniskajiem datiem Orgalutran ir drošībā. Sievietēm, kuru ķermeņa masa ir līdz 50 kg / no 90 kg, drošības profils nav pētīts.
Pēc ART lietošanas iedzimtu malformāciju biežums var būt nedaudz lielāks nekā populācijā. Tas ir saistīts ar vecāku īpašībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un ar lielāku vairāku grūtniecību biežumu pēc ART. Nav norāžu, ka paaugstinātu iedzimtu malformāciju risku izraisa GnRH antagonistu lietošana ART laikā. Ir pierādīts, ka iedzimtu malformāciju sastopamība bērniem, kuri dzimuši pēc kontrolētas ovulācijas stimulācijas terapijas ar Orgalutran, ir salīdzināma ar iepriekš atzīmēto biežumu pēc kontrolētas ovulācijas stimulācijas terapijas ar GnRH agonistiem.
Ir svarīgi pēc iespējas agrāk ar ultraskaņu apstiprināt, ka grūtniecība ir intrauterīna. Neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART, bieži tiek konstatētas olvadu anomālijas, tādējādi ārpusdzemdes grūtniecības biežums var palielināties.
Ja pacients atcerējās, ka aizmirsa injicēt savlaicīgi, līdzeklis jāinjicē pēc iespējas ātrāk. Lai kompensētu aizmirsto devu, papildu deva nav jāievada. Ja kavēšanās ir ilgāka par 6 stundām (t.i., intervāls ir lielāks par 30 stundām), deva jāievada nekavējoties. Nepieciešama medicīniska konsultācija.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Saskaņā ar instrukcijām Orgalutran nav parakstīts grūtniecības / zīdīšanas laikā.
Ar nieru darbības traucējumiem
Ar nieru mazspēju terapija ir kontrindicēta.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Aknu mazspējas gadījumā terapija ir kontrindicēta.
Zāļu mijiedarbība
Nav datu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Analogi
Orgalutran analogs ir Cetrotide.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas, 2-30 ° C temperatūrā. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Orgalutran
Saskaņā ar atsauksmēm Orgalutran ir droša un efektīva narkotika, ko lieto IVF programmās. Sievietes pēc apmācības var pašas injicēt šķīdumu. Par olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstību ziņots reti. Retos gadījumos tiek novērota īsu lokālu blakusparādību rašanās injekcijas vietā.
Orgalutran cena aptiekās
Aptuvenā Orgalutran cena (5 vienreizējas lietošanas šļirces, iepakojumā pa 0,5 ml) ir 6300–6600 rubļu.
Orgalutran: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,5 ml 1 gab. 1290 RUB Pērciet |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,5 ml 5 gab. 6265 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
