Orungal - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Orungal

Orungal: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Orungal

ATX kods: J02AC02

Aktīvā sastāvdaļa: itrakonazols (itrakonazols)

Ražotājs: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Beļģija), Janssen-Cilag, SpA (Itālija)

Apraksts un foto atjauninājums: 19.08.2019

Cenas aptiekās: no 2337 rubļiem.

Pērciet

Orungal ir triazola atvasinājums, sistēmiskas iedarbības pretsēnīšu līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

• Kapsulas: izmērs Nr. 0, želatīniska cieta viela ar caurspīdīgu rozā korpusu un necaurspīdīgi zilu vāku; saturs - krēmkrāsas granulas (4 vai 6 gab. blisterī, kartona kastē 1 blisteris; 5 gab. blisterī, kartona kastē 3 blisteri; 14 gab. blisterī, kartona kastē 1, 2, 3 vai 6 blisteri);
• Šķīdums iekšķīgai lietošanai: gaiši oranžs vai dzeltens, ar ķiršu aromātu (katrs 150 ml tumša stikla pudelēs, kartona kastē 1 pudele komplektā ar 10 ml mērkrūzi).

Aktīvā viela ir itrakonazols, tā saturs:

• 1 kapsula - 100 mg;
• 1 ml šķīduma - 10 mg.

Kapsulu papildu sastāvdaļas:

• Palīgvielas: hipromeloze, saharoze, makrogols 20 000;
• Korpusa sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), azorubīna krāsviela (E122), indigokarmīna krāsa (E132).

Šķīduma palīgkomponenti: koncentrēta sālsskābe, nātrija saharīns, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, hidroksipropilbetadex, 70% sorbitola šķīdums, attīrīts ūdens, karameļu garša, ķiršu 1 un ķiršu 2 aromāti.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Orungal ir pretsēnīšu zāles.

Itrakonazols ir triazola atvasinājums, kas ir aktīvs pret dermatofītiem (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); rauga / rauga veida sēnītes (Candida spp., ieskaitot Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergilcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii un citas rauga / pelējuma formas.

Pretsēnīšu iedarbības mehānisma pamatā ir ergosterola sintēzes pārkāpums, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānas sastāvdaļa.

Farmakokinētika

Maksimālā perorālā itrakonazola biopieejamība tiek novērota, lietojot tūlīt pēc ēšanas. C _max (maksimālā koncentrācija) vielas plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā.

Veicot ilgstošu C _ss (līdzsvara koncentrācijas) kursu plazmā, tas tiek sasniegts 1-2 nedēļu laikā.

3-4 stundas pēc vielas C _ss ņemšanas ir 0,4; 1,1 vai 2 μg / ml (dozēšanas režīms - 1 reizi dienā, 100 mg, 1 reizi dienā, 200 mg vai 2 reizes dienā, attiecīgi 200 mg).

Saistās ar plazmas olbaltumvielām 99,8% līmenī.

Asinīs itrakonazola koncentrācija ir 60% no plazmas koncentrācijas.

Vielas uzkrāšanās keratīniskos audos, īpaši ādā, ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā uzkrāšanās plazmā, tā eliminācijas ātrumu nosaka epidermas atjaunošanās.

Itrakonazola koncentrāciju plazmā 7 dienas pēc terapijas pārtraukšanas nevar noteikt, viela ādā saglabājas terapeitiskā līmenī 2-4 nedēļas pēc Orungal lietošanas četru nedēļu kursa beigām. Nagu plākšņu keratīnā itrakonazols tiek noteikts jau 7 dienas pēc uzklāšanas sākuma un saglabājas vismaz 6 mēnešus pēc trīs mēnešu kursa pabeigšanas. Arī vielu nosaka sebumā, zemākā koncentrācijā - sviedros.

Ir labs itrakonazola sadalījums audos, kas ir uzņēmīgi pret sēnīšu infekcijām. Koncentrācija aknās, nierēs, plaušās, kuņģī, kaulos, muskuļos un liesā ir 2–3 reizes lielāka nekā atbilstošās plazmas vērtības. Viela terapeitiskā līmenī maksts audos saglabājas vēl 2 vai 3 dienas (pēc 200 mg lietošanas attiecīgi 1 vai 2 reizes dienā trīs dienas).

Metabolisms notiek aknās, kā rezultātā veidojas liels skaits metabolītu. Aktīvajam metabolītam hidroksi-itrakonazolam ir pretsēnīšu iedarbība, kas ir salīdzināma ar itrakonazolu.

Izdalīšanās no plazmas notiek divās fāzēs, galīgais T _1/2 (pusperiods) ir 24-36 stundas. Aptuveni 35% devas 7 dienu laikā izdalās ar urīnu metabolītu veidā, nemainīts - mazāk nekā 0,03%. Ar izkārnījumiem tiek izvadīti aptuveni 3-18% devas.

Nieru mazspējas un aknu cirozes gadījumā itrakonazola un tā T _1/2 koncentrācija plazmā _ir nedaudz augstāka.

Dažiem pacientiem ar novājinātu imunitāti var novērot samazinātu itrakonazola biopieejamību, īpaši ar neitropēniju, AIDS vai pēc orgānu transplantācijas operācijām.

Lietošanas indikācijas

Orungal kapsulām - mikozes ārstēšanai, ko izraisa patogēni, kas ir jutīgi pret itrakonazolu:

• Pityriasis versicolor;
• Kandidomikoze ar ādas un / vai gļotādu bojājumiem (ieskaitot vulvovaginālo kandidozi);
• Dermatomikoze;
• Onihomikoze, ko izraisa dermatofīti un / vai raugi un pelējums;
• Dziļa viscerālā kandidoze;
• Sēnīšu keratīts;
• Sistēmiskās mikozes: sporotrichoze, blastomikoze, sistēmiskā kandidoze, parakokcidioidomikoze, sistēmiskā aspergiloze, histoplazmoze, kriptokokoze (ieskaitot kriptokoku meningītu), kā arī citas sistēmiskas un tropiskas mikozes.

Orungal šķīdumam:

• Perorālas un / vai barības vada kandidozes ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti un HIV pozitīviem pacientiem;
• Sistēmisko sēnīšu infekciju profilakse cilvēkiem ar ļaundabīgām asins slimībām un pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu transplantācija ar lielu neitropēnijas attīstības risku (mazāk nekā 500 šūnas / μL).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• Vienlaicīgi lietojot melnās graudu alkaloīdus (dihidroergotamīnu, ergometrīnu, ergotamīnu vai metilergometrīnu);
• Vienlaicīga midazolāma (perorāla) vai triazolāma lietošana;
• Vienlaicīga zāļu lietošana, kas tiek metabolizēti, piedaloties CYP3A4 enzīmam un kas spēj palielināt QT intervālu (piemēram, mizolastīns, astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, sertindols, dofetilīds, levometadons, terfenadīns);
• Vienlaicīga HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana, kas metabolizēti, piedaloties CYP3A4 fermentam (piemēram, lovastatīnam vai simvastatīnam);
• Zīdīšanas periods;
• Relatīvs:
• Grūtniecība;
• Paaugstināta jutība pret jebkuru Orungal sastopamo sastāvdaļu.

Relatīvs:

• Bērni un vecums;
• Aknu ciroze;
• Hroniska nieru mazspēja
• Hroniska sirds mazspēja;
• Paaugstināta jutība pret citām azolu grupas zālēm.

Norādījumi par Orungal lietošanu: metode un devas

Kapsulas

Šajā formā Orungal jālieto iekšķīgi tūlīt pēc ēšanas: norijiet kapsulas veselas un dzeriet daudz šķidruma.

Ieteicamās devas atkarībā no indikācijām:

• Gludas ādas dermatomikoze: 200 mg (2 kapsulas) vienu reizi dienā 7 dienas vai 100 mg (1 kapsula) vienu reizi dienā 15 dienas;
• Vulvovaginālā kandidoze: 200 mg 2 reizes dienā 1 dienu vai 200 mg 1 reizi dienā 3 dienu kursam;
• Pityriasis versicolor: 200 mg 1 reizi dienā 7 dienas;
• Mutes dobuma kandidoze: 100 mg vienu reizi dienā 15 dienu kursam;
• Ļoti keratinizētu ādas zonu (pēdu un roku) bojājumi: 200 mg 2 reizes dienā 7 dienu kursam vai 100 mg 1 reizi dienā 30 dienas;
• Sēnīšu keratīts: 200 mg vienu reizi dienā 21 dienu. Terapijas ilgumu var pielāgot atkarībā no slimības klīniskā attēla.

Imūndeficīta gadījumā (piemēram, pacientiem ar orgānu transplantāciju, iegūto imūndeficīta sindromu vai neitropēniju) itrakonazola biopieejamība var samazināties. Šajā gadījumā ir nepieciešams palielināt Orungal standarta devu 2 reizes.

Onihikomozes ārstēšanu veic ar pulsa terapiju:

• Kāju nagu sakāve, tostarp ar nagu plākšņu sakāvi uz rokām: 200 mg 2 reizes dienā 1 nedēļu. Vispārējais terapijas kurss sastāv no 3 iknedēļas cikliem ar 3 nedēļu intervāliem starp cikliem;
• Nagu sakāve uz rokām: 200 mg 2 reizes dienā 1 nedēļu. Vispārējais terapijas kurss sastāv no 2 nedēļu cikliem ar 3 nedēļu intervālu starp cikliem.

Arī ar onikohimikozi ir iespējams veikt nepārtrauktu terapiju - 200 mg 1 reizi dienā 3 mēnešus.

Tā kā itrakonazola izvadīšana no ādas un nagu audiem notiek lēnāk nekā no asins plazmas, optimālie mikoloģiskie un klīniskie efekti tiek sasniegti 2-4 nedēļas pēc ādas infekciju ārstēšanas beigām un 6-9 mēnešus pēc nagu infekciju terapijas beigām.

Ieteicamās Orungal devas shēmas sistēmiskām mikozēm:

• Hromomikoze: 100-200 mg 1 reizi dienā 6 mēnešus;
• Histoplazmoze: no 200 mg vienu reizi dienā līdz 200 mg divas reizes dienā 8 mēnešus;
• Kriptokokoze (izņemot meningītu): 200 mg 1 reizi dienā, ārstēšana var ilgt no 2 līdz 12 mēnešiem;
• Kriptokoku meningīts: 200 mg 2 reizes dienā, terapijas ilgums ir no 2 līdz 12 mēnešiem;
• Sporotrichoze: 100 mg vienu reizi dienā 3 mēnešus;
• Aspergiloze: 200 mg vienu reizi dienā 2-5 mēnešus. Invazīvām un izplatītām slimības formām deva tiek palielināta līdz 200 mg 2 reizes dienā;
• Kandidoze: 100-200 mg 1 reizi dienā, terapija var ilgt no 3 nedēļām līdz 7 mēnešiem. Invazīvām un izplatītām slimības formām deva tiek palielināta līdz 200 mg 2 reizes dienā;
• Parakokcidioidomikoze: 100 mg 1 reizi dienā 6 mēnešus;
• Blastomikoze: no 100 mg 1 reizi dienā līdz 200 mg 2 reizes dienā 6 mēnešu kursā.

Visām sistēmiskajām mikozēm ārstēšanas ilgumu var pielāgot atkarībā no Orungal klīniskās efektivitātes.

Iekšķīgi lietojams šķīdums

Šajā zāļu formā Orungal jālieto iekšķīgi tukšā dūšā. Noteikumi zāļu lietošanai: paņemiet šķīdumu, izskalojiet muti un tikai pēc tam norijiet to. Pēc tam nevajadzētu skalot muti ar tīru ūdeni.

Ieteicamās devas:

• Mutes dobuma un / vai barības vada kandidozes ārstēšana: 200 mg (2 mērkrūzītes) dienā 1-2 devās. Ārstēšanas kurss ir 1 nedēļa. Ja nav pozitīvas ietekmes, terapiju pagarina vēl par 1 nedēļu;
• Perorālas un / vai barības vada kandidozes ārstēšana pacientiem ar rezistenci pret flukonazolu: 200-400 mg dienā 1-2 devās. Ārstēšanas kurss ir 2 nedēļas. Ja nav pozitīvas ietekmes, terapiju pagarina vēl 2 nedēļas;
• Sistēmisku sēnīšu infekciju profilakse: 5 mg / kg dienā, sadalot 2 devās. Orungal jāsāk 1 nedēļu pirms citostatiskās terapijas sākuma vai 1 nedēļu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un jāturpina, līdz tiek atjaunots neitrofilo leikocītu skaits (vismaz 1000 šūnas / μl).

Blakus efekti

Orungal parasti ir labi panesams. Retos gadījumos ir iespējamas šādas blakusparādības:

• No gremošanas sistēmas: īslaicīgs aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asins plazmā, sāpes vēderā, caureja / aizcietējums, slikta dūša, dispepsija, vemšana, hepatīts; atsevišķos gadījumos - toksisks aknu bojājums (ir zināmi akūtas aknu mazspējas gadījumi ar letālu iznākumu);
• No centrālās un perifērās nervu sistēmas puses: galvassāpes, perifēra neiropātija, vertigo;
• No reproduktīvās sistēmas: menstruālā cikla traucējumi;
• No sirds un asinsvadu sistēmas puses: plaušu tūska, sastrēguma sirds mazspēja;
• Dermatoloģiskas un alerģiskas reakcijas: nieze, izsitumi, nātrene, alopēcija, fotosensitivitāte, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas;
• Citi: tūskas sindroms, hipokaliēmija.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanu.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pirmajās 60 minūtēs pēc Orungal lietošanas ir paredzēta kuņģa skalošana. Varbūt aktīvās ogles iecelšana.

Specifiska antidota nav. Itrakonazols netiek izvadīts no organisma ar hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar imūndeficītu un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas kriptokokozi Orungal tiek nozīmēts tikai tad, ja ir kontrindikācijas pirmās izvēles zāļu lietošanai vai tās ir neefektīvas.

Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā jāuzrauga itrakonazola koncentrācija plazmā un, ja nepieciešams, jāpielāgo Orungal deva.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem itrakonazolu, visā terapijas laikā un līdz pirmo menstruāciju sākumam pēc to beigām ir jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes.

Ja attīstās neiropātija, Orungal lietošana jāpārtrauc.

Nav pietiekamu datu par zāļu klīnisko drošību bērniem, tāpēc pediatrijas praksē to lieto tikai tad, ja paredzamie ieguvumi atsver iespējamos riskus. Saskaņā ar dažiem ziņojumiem, itrakonazolu lieto sēnīšu infekciju profilaksei bērniem ar neitropēniju (5 mg / kg 2 reizes dienā).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Saskaņā ar instrukcijām Orungal negatīvi neietekmē reakciju ātrumu un spēju palielināt koncentrāciju.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

• grūtniecība: Orungal var lietot tikai dzīvībai bīstamu sistēmisku mikozes gadījumā, novērtējot paredzamo ieguvumu attiecību ar iespējamo risku;
• laktācijas periods: zāļu lietošana ir kontrindicēta.

Bērnības lietošana

Orungālu terapiju pacientiem līdz 18 gadu vecumam nosaka piesardzīgi.

Ar nieru darbības traucējumiem

Hroniskas nieru mazspējas gadījumā Orungal jālieto ārsta uzraudzībā.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Ar aknu cirozi Orungal jālieto ārsta uzraudzībā.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Orungāla terapija gados vecākiem pacientiem tiek nozīmēta piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Ar zemu kuņģa sulas skābumu tiek traucēta itrakonazola uzsūkšanās, tādēļ, vienlaikus lietojot antacīdus līdzekļus (piemēram, alumīnija hidroksīdu), ieteicams tos lietot ne agrāk kā 2 stundas pēc Orungal lietošanas.

Pacientiem ar ahlorhidriju vai protonu sūkņa inhibitoru vai histamīna H ₂ receptoru blokatoru lietošanu ieteicams dzert kolas kapsulas.

Potenciālie CYP3A4 izoenzīma inhibitori (piemēram, klaritromicīns, indinavīrs, eritromicīns, ritonavīrs) palielina itrakonazola biopieejamību.

Itrakonazols var nomākt to zāļu metabolismu, kuras metabolizē CYP3A4 izoenzīms, kā rezultātā to iedarbība, ieskaitot blakusparādības, var pastiprināties vai pagarināties.

Vienlaicīgi lietojot šādas zāles, ir jāuzrauga to koncentrācija plazmā, darbības smagums un blakusparādības, ja nepieciešams, jāpielāgo deva: perorālie antikoagulanti, ko metabolizē CYP3A4 izoenzīma kalcija kanālu blokatori (piemēram, verapamils, dihidropiridīns), HIV proteāzes inhibitori (piemēram, indinavīrs, ritonavīrs, sakvinavirs), daži glikokortikosteroīdi (ieskaitot budezonīdu, metilprednizolonu, deksametazonu), daži imūnsupresīvi līdzekļi (ieskaitot takrolimu, ciklosporīnu, sirolimu), daži CYP3A4 inhibitori, kurus metabolizē enzīms CYP3A4-coA-reduktāzes inhibitori. atorvastatīns), daži pretvēža līdzekļi (piemēram, vinka alkaloīdi, docetaksels, busulfāns, trimetreksāts), midazolāms (intravenozi), ebastīns, dizopiramīds, eletriptāns, alfentanils,karbamazepīns, brotizolāms, cilostazols, rifabutīns, halofantrīns, alprazolāms, buspirons, reboksetīns, repaglinīds, metilprednizolons, digoksīns.

Veicot ārstēšanu ar Orungal, obligāti jāņem vērā zāles, kuras nevar lietot vienlaikus (aprakstītas sadaļā "Kontrindikācijas").

Nav ieteicams vienlaikus lietot kalcija kanālu blokatorus, jo tiem ir negatīva inotropiska iedarbība, kas var pastiprināt līdzīgu itrakonazola iedarbību.

Orungal nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas ir potenciālie aknu enzīmu induktori (ieskaitot rifampicīnu, fenitoīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, izoniazīdu, karbamazepīnu).

Analogi

Orungal analogi ir: Irunin, Itrazol, Itrakonazols, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā: kapsulas - 15-30 ºС, šķīdums - ne vairāk kā 25 ºС.

Kapsulu derīguma termiņš - 3 gadi, pilieni iekšķīgai lietošanai - 2 gadi (pēc pirmās pudeles atvēršanas - 1 mēnesis).

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Orungal

Saskaņā ar atsauksmēm Orungal ir efektīvs pretsēnīšu līdzeklis. Starp trūkumiem var minēt augstās izmaksas un nevēlamo reakciju iespējamību.

Orungal cena aptiekās

Aptuvenā Orungal cena ir: šķīdums iekšķīgai lietošanai (1 pudele 150 ml) - 3971–4344 rubļi, kapsulas (14 gab. 100 mg katra) - 2638–4450 rubļi.

Orungal: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Orungal 100 mg kapsula 14 gab. 2337 RUB Pērciet

Orungal kapsulas 100mg 14 gab. 2837 RUB Pērciet

Orungal 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 150 ml 1 gab. 3899 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!