Avonex
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Avonex ir interferons, zāles multiplās sklerozes ārstēšanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
- Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intramuskulārai ievadīšanai: gandrīz baltas vai baltas krāsas masa (stikla flakonos, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un Bio-Set ierīci, 1 flakons un šķīdinātājs (stikla šļirce) noslēgtā plastmasas paplātē, kartona kastē 4 paplātes);
- Šķīdums intramuskulārai ievadīšanai: caurspīdīgs, bezkrāsains (katrs 0,5 ml stikla šļircēs, aizvērtas ar brombutila vāciņiem, Luer Lock ierīcēm un polipropilēna aizbāzni ar virzuli, ar tilpumu 1 ml, 1 šļirce ar adatu noslēgtā plastmasas paplātē, kartona kastē 4 paplātes) …
Aktīvā viela: beta-1a interferons, tā saturs vienā liofilizāta flakonā un 1 šļircē ar šķīdumu ir 30 μg (6 miljoni starptautisko vienību).
Liofilizāta palīgkomponenti: cilvēka seruma albumīns, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts un nātrija hlorīds.
Šķīdinātāja sastāvs: ūdens injekcijām.
Šķīduma palīgvielas: ūdens injekcijām, arginīna hidrohlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, polisorbāts 20, ledus etiķskābe.
Lietošanas indikācijas
- Recidivējoša multiplā skleroze vismaz divu paasinājumu gadījumā iepriekšējo 3 gadu laikā, ja nav slimības progresēšanas pazīmju starp recidīviem (lai palēninātu funkcionālo traucējumu progresēšanu un samazinātu recidīvu biežumu);
- Klīniski izolēts demielinizācijas gadījums aktīva iekaisuma procesa klātbūtnē, kam bija nepieciešama glikokortikosteroīdu intravenoza ievadīšana, ja tiek izslēgti citi apstākļi, izņemot multiplo sklerozi, un pastāv augsts tā attīstības risks.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- Pret terapiju izturīga epilepsija;
- Smaga depresija;
- Pašnāvības domu parādīšanās;
- Grūtniecība un zīdīšanas periods;
- Vecums līdz 18 gadiem - šķīdumam, līdz 16 gadiem - liofilizātam;
- Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, zāļu palīgkomponentiem vai cilvēka seruma albumīnu.
Uzmanīgi:
- Smagi nieru / aknu darbības traucējumi;
- Izteikta kaulu smadzeņu hematopoēzes inhibīcija;
- Krampju vēsture;
- Depresijas traucējumi;
- Sirds slimības (aritmija, stenokardija, sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts).
Lietošanas metode un devas
Avonex ir paredzēts intramuskulārai ievadīšanai. Ārstēšana tiek veikta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes (MS) ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir 30 mkg vienu reizi nedēļā. Ja iespējams, injekcijas jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā. Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
Šķīdumu intramuskulārai ievadīšanai no liofilizāta sagatavo tieši pirms injekcijas.
Lai samazinātu gripai līdzīgu simptomu biežumu un smagumu, devas titrēšanu var veikt terapijas sākumposmā: ārstēšanu sāk ar ¼ devas un katru nedēļu to palielina par ¼, līdz tiek sasniegta visa deva (līdz ceturtajai nedēļai).
Avonex ir iespējams ieviest pēc alternatīvas shēmas: ārstēšana sākas ar ½ devu reizi nedēļā, pēc tam to palielina līdz pilnai devai.
Lai samazinātu gripai līdzīgās reakcijas smagumu, pirms injekcijas un 24 stundu laikā pēc katras injekcijas ieteicams lietot pretdrudža pretsāpju līdzekli.
Ārstēšanas ilgums tiek noteikts individuāli. 2 gadus pēc terapijas sākuma pacients tiek nosūtīts klīniskai pārbaudei un neiroloģiskā stāvokļa novērtēšanai, pamatojoties uz rezultātiem, kuru ārsts izlems, vai turpināt kursu. Ja attīstās hroniska progresējoša MS, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Injekcijas šķīduma lietošanas noteikumi:
- Pirms ievadīšanas zāles jāizņem no ledusskapja un jāatstāj istabas temperatūrā (15-30 ° C) apmēram 30 minūtes;
- Šķīduma sildīšanai nevar izmantot ārējos avotus, ieskaitot karstu ūdeni;
- Nelietojiet produktu, ja tas satur cietus piemaisījumus vai nav caurspīdīgs un bezkrāsains;
- Katra šļirce ir paredzēta vienai injekcijai. Neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.
Noteikumi injekciju šķīduma pagatavošanai no liofilizāta:
- Pārbaudiet pudeles un Bio-Set ierīces integritāti (ja tā ir salauzta, zāles ir aizliegts lietot);
- Paņemot Bio-Set aiz pamatnes, pagrieziet vāciņu un noņemiet to, nepieskaroties savienojuma atverei;
- Noņemiet vāciņu (noņemiet) no šļirces ar šķīdinātāju, nepieskaroties galam un nenospiežot virzuli;
- Novietojiet pudeli vertikāli uz gludas virsmas, izlīdziniet ar šļirces galu. Ieskrūvējiet šļirces kanulu pulksteņrādītāja virzienā Bio-Set. Turot šļirci aiz pamatnes un sekojot kustības virzienam, strauji padodiet to uz leju, lai gals būtu pilnībā paslēpts un atskanētu klikšķis;
- Lēnām nospiežot šļirces virzuli, ievadiet šķīdinātāju flakonā;
- Neatvienojot šļirci no Bio-Set, uzmanīgi pagrieziet pudeli, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (apmēram 1 minūti). Lietošanai gatavam šķīdumam jābūt bezkrāsainam (vai ar nelielu dzeltenīgu nokrāsu) un caurspīdīgam, bez mehāniskiem piemaisījumiem. Nekratiet pudeli kā ir iespējama putu veidošanās;
- Nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai noņemtu gaisu;
- Pagrieziet flakonu un šļirci vertikāli par 180 ° un lēnām pavelciet virzuli, lai šļircē ievelk šķīdumu;
- Nenoņemot adatas uzgali, atveriet tās individuālo iepakojumu;
- Turot šļirci aiz pamatnes un nepieskaroties tās kanulai, atdaliet šļirci no Bio-Set, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam;
- Pagriežot adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā, ievietojiet to piepildītajā šļircē;
- Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas.
Noteikumi injekcijas šķīduma, kas sagatavots no liofilizāta, ievadīšanai:
- Apstrādājiet injekcijas vietu ar spirtā samitrinātu vates tamponu;
- Noņemiet adatas aizsargvāciņu (negriežot, bet velkot);
- Pagrieziet šļirci ar adatu uz augšu;
- Noņemiet gaisu: pieklauvējiet pie šļirces pamatnes tā, lai gaisa burbuļi paceltos augšup, pēc tam viegli piespiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels šķidruma piliens;
- Ieduriet adatu muskuļos un lēnām injicējiet zāles;
- Noņemiet šļirci ar adatu;
- Ja injekcijas vietā parādās asinis, aizzīmogojiet to ar apmetumu.
Svarīga informācija:
- Lai pagatavotu šķīdumu, jūs varat izmantot tikai šķīdinātāju, kas iekļauts komplektā ar liofilizātu;
- Piestiprinot šļirci pie ierīces, turpmākas darbības nav jāveic, kamēr nav dzirdams klikšķis;
- Neinjicējiet šķīdinātāju pārāk ātri, kā ir iespējama putu veidošanās, kas sarežģīs zāļu savākšanu šļircē.
Katrs Avonex flakons ir paredzēts vienai injekcijai. Atlikušās zāles nav pakļautas turpmākai lietošanai.
Blakus efekti
Visizplatītākā zāļu blakusparādība ir gripai līdzīgs sindroms, kas izpaužas ar šādiem simptomiem: drudzis, nogurums, drebuļi, nespēks, galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta dūša (parasti tas izpaužas ārstēšanas sākumā un pazūd, turpinot lietot). Retāk rodas spastiskas parādības un pārejošs muskuļu vājums, līdz atgriezeniskai ekstremitāšu paralīzei (šīs izpausmes var pāriet un parādīties atkal, parasti uz īsu laiku).
Jebkurā ārstēšanas periodā var parādīties neiroloģiski simptomi, kas līdzīgi multiplās sklerozes saasinājumam: muskuļu vājums un / vai muskuļu spazmas epizodes, kas ierobežo brīvprātīgas kustības (šīs epizodes parasti parādās pēc zāļu injekcijas, dažos gadījumos tām ir gripai līdzīgi simptomi).
Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas:
- No centrālās un perifērās nervu sistēmas: galvassāpes, trauksme, samazināta jutība, bezmiegs, reibonis, parestēzija; reti - migrēna, depresija, apjukums, epilepsijas lēkmes, emocionāla labilitāte, psihoze, domas par pašnāvību;
- No sirds un asinsvadu sistēmas puses: aritmija, tahikardija, vazodilatācija, karstuma sajūta, sirds mazspēja, kardiomiopātija;
- No asinsrades sistēmas: reti - hematokrīta samazināšanās, neitropēnija, limfocitopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija;
- No elpošanas sistēmas: rinoreja, elpas trūkums, aizdusa;
- No muskuļu un skeleta sistēmas: sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu stīvums, sāpes kaklā un mugurā, īslaicīgs muskuļu tonusa palielinājums vai samazinājums ārstēšanas sākumā;
- No endokrīnās sistēmas: hipo- vai hipertireoze;
- No reproduktīvās sistēmas: metrorāģija, menorāģija;
- No gremošanas sistēmas: aknu darbības traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums;
- Dermatoloģiskas un alerģiskas reakcijas: pastiprināta svīšana, nieze, izsitumi, alopēcija, nātrene, psoriāzes saasināšanās, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks;
- Citi: ķermeņa svara izmaiņas, pastiprināta svīšana naktī, sāpes krūtīs, hiperkaliēmija, sistēmiska sarkanā vilkēde, īslaicīga urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā;
- Vietējās reakcijas: dedzinoša sajūta, sāpes, iekaisums, hiperēmija, abscess injekcijas vietā.
Speciālas instrukcijas
Izrakstot Avonex, pacienti jābrīdina par nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskas palīdzības depresijas pazīmju vai domu par pašnāvību gadījumā.
Ārstēšanas laikā papildus parastajiem laboratorijas testiem, kas tiek veikti multiplās sklerozes gadījumā, jāveic bioķīmiskais asins tests (ieskaitot aknu enzīmu aktivitātes pārbaudi), jānosaka leikocītu formula, jāuzrauga perifēro asiņu attēls, skaitot korpuskulus (ieskaitot trombocītus).). Ja parādās mielodepresijas simptomi, var būt nepieciešama rūpīgāka asins analīze.
Ārstēšanas laikā ar Avonex asins serumā var parādīties interferonu neitralizējošas antivielas, kas samazina beta-la interferona aktivitāti un līdz ar to arī zāļu efektivitāti. Saskaņā ar pieejamajiem datiem pēc 12 terapijas mēnešiem antivielas pret beta-1a interferonu serumā parādās apmēram 8% pacientu.
Beta-1a interferons var negatīvi ietekmēt reakciju ātrumu un spēju koncentrēties.
Grūtniecības gadījumā sievietēm ar augstu MS recidīvu biežumu ārstam jāsalīdzina smagas recidīva riska attiecība Avonex lietošanas pārtraukšanas dēļ un palielināta spontāna aborta iespējamība, turpinot to lietot.
Zāļu mijiedarbība
Īpaši pētījumi par Avonex mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti. Saskaņā ar klīniskajiem datiem pacientiem ar MS saasināšanās laikā beta-1a interferonu var lietot vienlaikus ar glikokortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu.
Ir noskaidrots, ka interferoni var samazināt citohroma P 450 sistēmas enzīmu aktivitāti, tāpēc, piesardzīgi, vienlaikus ar Avonex jālieto zāles, kuru klīrenss lielā mērā ir atkarīgs no šīs sistēmas, piemēram, antidepresanti un pretepilepsijas līdzekļi.
Analogi
Avonex analogi ir: SinoVex, Genfaxon, Rebif.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā, pasargājot no gaismas temperatūrā: liofilizāts - ne vairāk kā 25 ºС, šķīdums - 2–8 ºС (nesasaldēt). Šķīdumu ir atļauts uzglabāt 15-30 ° C temperatūrā, bet ne ilgāk kā 1 nedēļu.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
