Regevaks B
Latīņu nosaukums: Regevac B
ATX kods: J07BC01
Aktīvā sastāvdaļa: vakcīna vīrusu hepatīta B profilaksei (vakcīna B hepatīts)
Ražotājs: CJSC "Binnopharm" (Krievija)
Apraksts un foto atjauninājums: 12.05.2019
Regevac B ir šķidra rekombinantā B hepatīta rauga vakcīna.
Izlaiduma forma un sastāvs
Regevak B tiek ražots suspensijas veidā intramuskulārai ievadīšanai - balta viendabīga suspensija ar pelēcīgu nokrāsu, kurai nav redzamu svešķermeņu daļiņu; pēc nostādināšanas tas atdalās caurspīdīgā supernatanta šķidrumā un baltā krāsā ar pelēcīgi nokrāsu nogulsnēm, kuras viegli atkārtoti suspendē kratot:
- suspensija intramuskulārai ievadīšanai ar devu 10 mcg / 0,5 ml (1 deva bērniem): 0,5 ml stikla ampulās, 5 ampulas blisteros, kartona kastē 1 vai 2 blisteri; 0,5 ml sterilās vienreizējās neitrālas krāsas šļircēs, 1 vai 3 šļirces blisteru iepakojumos, kartona saišķī 1 blistera iepakojums ar 1 vai 3 šļircēm vai 2 blisteru iepakojumi ar 3 šļircēm;
- suspensija intramuskulārai ievadīšanai ar devu 20 mcg / 1 ml (1 deva pieaugušajiem): 1 ml stikla ampulās, 5 ampulas blisteros, kartona kastē 1 vai 2 blisteri; 1 ml sterilās vienreizējās neitrālas krāsas šļircēs, 1 vai 3 šļirces blisteru iepakojumos, kartona kastē 1 blistera iepakojums ar 1 vai 3 šļircēm vai 2 blisteru iepakojumi ar 3 šļircēm
Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Regevac B lietošanu.
Sastāvs 1 pieaugušo devai (1 ml):
- aktīvā viela: attīrīts virsmas HBsAg (B hepatīta vīrusa antigēns) - 20 μg;
- palīgkomponenti: alumīnija hidroksīda sorbents, tiomersāla konservants (vai nesatur), buferšķīduma sastāvdaļas (nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds līdz pH 6,95-7,05, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām).
Sastāvs vienai mazuļa devai (0,5 ml):
- aktīvā viela: attīrīts virsmas HBsAg (B hepatīta vīrusa antigēns) - 10 μg;
- palīgkomponenti: alumīnija hidroksīda sorbents, tiomersāla konservants (vai nesatur), buferšķīduma sastāvdaļas (nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds līdz pH 6,95-7,05, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām).
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Regevak B iegūst, rekombinējot DNS uz Hansenula polymorpha rauga kultūras. Rauga DNS pārveido, ievietojot genomā gēnu, kas kodē B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Tādējādi vakcīna ir preparāts, kura pamatā ir virsmas HBsAg.
Vakcinācijas kursa rezultātā vairāk nekā 90% vakcinēto cilvēku izstrādā specifiskas antivielas pret B hepatīta vīrusu.
Farmakokinētika
Nav datu.
Lietošanas indikācijas
Regevac B vakcīnu lieto, lai novērstu B hepatītu šādām cilvēku grupām:
- bērni (šī vakcīna ir iekļauta valsts vakcinācijas grafikā);
- veselības aprūpes darbinieki, kuri nonāk saskarē ar cilvēku ar B hepatīta vīrusu asinīm;
- personas, kas nonākušas saskarē ar materiālu, kas inficēts ar B hepatīta vīrusu;
- personas ar paaugstinātu B hepatīta vīrusa inficēšanās risku (hematoloģiski pacienti; bērni no bērnunamiem, internātskolām un bērnu namiem; pieaugušie un bērni, kuru ģimenēs ir pacients ar hronisku B hepatītu vai HBsAg nesējs; pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze; pieaugušie un bērni regulāri asiņu un to preparātu saņemšana no donoriem);
- medicīnas vidusskolu studenti un medicīnas universitāšu studenti (galvenokārt absolventi);
- personas, kas nodarbojas ar imunoloģisko preparātu ražošanu no placentas un donoru asinīm;
- cilvēki, kuri lieto narkotikas (injekcijas veidā).
Ieteicams vakcinēt visas pārējās iedzīvotāju grupas, kas nav iekļautas iepriekš minētajā.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- hronisku slimību, infekcijas un neinfekcijas slimību saasināšanās akūtā stadijā (ieteicams veikt imunizāciju ne agrāk kā 1 mēnesi pēc remisijas vai atveseļošanās);
- bērni līdz 1 gada vecumam (vakcīnai ar konservantu);
- grūtniecības periods (vakcīnai ar konservantu);
- komplikācija vai smaga reakcija uz iepriekšējo B hepatīta vakcīnas ievadīšanu (tūska un hiperēmija injekcijas vietā ar diametru vairāk nekā 8 cm, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz 40 ° C);
- paaugstināta jutība pret raugu vai citām vakcīnas sastāvdaļām.
Vieglu akūtu zarnu infekciju un akūtu elpceļu vīrusu slimību gadījumā pēc temperatūras normalizēšanās var veikt Regevak B vakcināciju pret hepatītu.
Regevak B, lietošanas instrukcija: metode un devas
Pieaugušajiem, kā arī pusmūža un vecākiem bērniem Regevac B suspensiju intramuskulāri injicē deltveida muskulī. Jaundzimušajiem un maziem bērniem vakcīnu injicē augšstilba vidējā augšējā ārējā virsmā. Pirms zāļu lietošanas sakratiet šļirci vai ampulu ar šķīdumu.
Grūtniecēm un bērniem pirmajā dzīves gadā tiek nozīmēta vakcīna bez konservantiem.
Ieteicamās vienreizējās Regevac B devas:
- bērni (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (ieskaitot) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- personas vecumā no 19 gadiem un vairāk - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B vienreizējās lietošanas šļircēs ir paredzēts tikai viena pacienta vakcinācijai. Zāles 1 ml ampulās (pieaugušo deva) var lietot divu bērnu vakcinēšanai, bet tikai tad, ja vakcinācijas tiek veiktas vienlaikus (atvērtas ampulas nevar uzglabāt).
Vakcinācija pret vīrusu hepatītu B ir iekļauta nacionālajā profilaktisko vakcināciju kalendārā, un tā tiek veikta bērna dzīves pirmajā dienā visiem jaundzimušajiem.
Vakcinācijas shēma jaundzimušajiem no riska grupas ir šāda: pirmā zāļu deva tiek ievadīta bērna pirmajās 24 stundās, otrā deva - 1 mēnesī, trešā - 2 mēnešos, bet ceturtā - 12 mēnešu vecumā.
Vienlaicīgi ar pirmo Regevac B devu ieteicams intramuskulāri ievadīt cilvēka imūnglobulīnu pret hepatītu B. Injekciju veic otrā augšstilbā ar 100 SV devu. Riska grupas bērni, kuri slimnīcā nav vakcinēti pret medicīniskām kontrindikācijām un kuriem šīs kontrindikācijas ir noņemtas, tiek vakcinēti pēc līdzīgas shēmas.
Bērni, kuri nav saņēmuši vakcināciju 1 gada vecumā un nepieder pie riska grupas, kā arī pusaudži un pieaugušie, kuri iepriekš nav vakcinēti, tiek vakcinēti pēc šādas shēmas: pirmā deva tiek ievadīta vakcinācijas sākuma brīdī, otrā - 1 mēnesis pēc pirmās Regevac B vakcinācijas., trešais - 6 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas. Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju ir pagarināts un ir 5 vai vairāk mēneši, tad trešo Regevac B devu ievada mēnesi pēc otrās.
Pacienti, kuri ir nonākuši saskarē ar inficēto materiālu, tiek vakcinēti pēc 0-1-2 mēnešu shēmas (pirmā deva ir vakcinācijas sākuma brīdī, otrā ir 1 mēnesis pēc pirmās vakcinācijas, trešā ir 2 mēneši pēc imunizācijas sākuma). Vienlaicīgi ar pirmo Regevac B devu ieteicams intramuskulāri ievadīt cilvēka imūnglobulīnu pret B hepatītu. Injekcija jāveic citur ar devu 100 SV bērniem līdz 10 gadu vecumam vai 6-8 SV / kg ķermeņa svara pacientiem, kas vecāki par 10 gadiem. Personām, kuras iepriekš ir saņēmušas pilnu vakcinācijas kursu, pirms otrās vakcinācijas pret B hepatītu tiek noteikts antivielu titrs pret HBsAg (ja tas ir 100 SV / L vai vairāk, tad otrā un trešā vakcinācija netiek veikta).
Cilvēki, kuru profesija ir saistīta ar pastāvīgu kontaktu ar asinīm, ir pakļauti riskam, tāpēc viņiem katru gadu jāpārbauda HBsAg antivielu līmenis asinīs. Ja antivielu titrs samazinās zem 100 SV / L, ieteicams atkārtoti vakcinēties ar vienu Regevac B devu.
Pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās personām, kuras nav vakcinētas agrāk, ieteicams vakcinēties ārkārtas shēmā 0-7-21 dienas, pēc tam pēc 12 mēnešiem veikt atkārtotu vakcināciju ar vienu devu.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, jāvakcinē saskaņā ar shēmu 0-1-2-6 mēneši (četras reizes ievadīšana).
Regevac B suspensiju ir aizliegts ievadīt intravenozi. Zāles jālieto tūlīt pēc ampulas vai šļirces atvēršanas. Vakcīnas injicēšanai ampulās tiek izmantotas vienreizējas lietošanas šļirces. Injekcijas vietu pirms un pēc injekcijas apstrādā ar 70% spirta. Visa vakcinācijas procedūra tiek veikta, stingri ievērojot antiseptiķu un aseptikas noteikumus.
Kā strādāt ar šļirci ar automātisku adatas aizsardzības ierīci:
- Pārbaudiet, vai šļircē nav bojājumu un integritātes.
- Noņemiet adatas aizsargvāciņu.
- Injicējiet zāles saskaņā ar standarta procedūru: nospiediet stieni ar īkšķi un turiet to, līdz visa deva ir pilnībā injicēta (aizsargierīce tiek aktivizēta tikai pēc tam, kad ir injicēta visa zāļu deva).
- Izvelciet adatu no muskuļa, atlaidiet kātu un pagaidiet, līdz drošības sargs virzās uz priekšu, līdz adata ir pilnībā aizsargāta un nofiksēta.
Kā strādāt ar šļirci ar neautomātisku adatas aizsardzības ierīci:
- Pārbaudiet, vai šļircē nav iespējamu bojājumu.
- Injicējiet vakcīnu saskaņā ar instrukcijām (injekcijas laikā turiet pirkstus uz aizsargapvalka, lai novērstu priekšlaicīgu aizsargierīces aktivizēšanu).
- Pēc zāļu injicēšanas manuāli pārvietojiet drošības ierīci gar adatu. Raksturīgs dzirdams klikšķis apstiprina darbības pareizību.
Blakus efekti
Regevac B reti rada blakusparādības. 5-10% gadījumu indurācija un eritēma parādās injekcijas vietā, dažreiz ir iespējamas sāpīgas sajūtas. Dažkārt var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, vājums, neliels drudzis, reibonis, savārgums, sāpes muskuļos un locītavās, sāpes vēderā.
Visas iepriekš minētās reakcijas ir vieglas un parasti izzūd 2-3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Personām ar paaugstinātu individuālo jutību var rasties tūlītējas alerģiskas reakcijas.
Pārdozēšana
Nav datu.
Speciālas instrukcijas
30 minūšu laikā pēc Regevak B ieviešanas visiem vakcinētajiem jābūt medicīnas speciālista uzraudzībā (lai savlaicīgi atklātu tūlītējas alerģiskas reakcijas). Ir arī jānodrošina vakcinācijas vietas ar ārkārtas anti-šoku terapiju.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par Regevac B vakcīnas ietekmi uz augli. Zāļu lietošana grūtniecības laikā ir iespējama tikai kā pēdējais līdzeklis, ja infekcijas risks ir ļoti augsts (ir atļauts lietot zāles bez konservanta).
Bērnības lietošana
Bērniem Regevac B lieto atbilstoši indikācijām, stingri ievērojot ieteicamās devas.
Zāļu mijiedarbība
Vakcinācijas pret B hepatītu var veikt tajā pašā dienā ar citām vakcinācijām, kas iekļautas valsts imunizācijas shēmā (izņemot BCG vakcīnu). Ir pieļaujama arī vienlaicīga (tajā pašā dienā) ievadīšana ar inaktivētām vakcīnām, kas ir iekļautas epidēmisko indikāciju profilaktisko vakcināciju kalendārā.
Zāles var lietot kopā ar pretalerģiskiem līdzekļiem.
Zāļu mijiedarbība ar citām zālēm un vielām nav noteikta.
Analogi
Regevak B analogi ir B hepatīta rekombinantā vakcīna (rDNS), B hepatīta rekombinantā rauga vakcīna, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt un transportēt temperatūrā + 2 … + 8 ° С. Īslaicīga (ne ilgāka par 72 stundām) zāļu transportēšana ir atļauta + 9 … + 30 ° С temperatūrā. Vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Regevac B iepakojumi, kas satur 1 šļirci (0,5 ml vai 1 ml), ir pieejami pēc receptes.
Vakcīna 1, 3, 6 šļirču vai 5, 10 ampulu iepakojumā tiek izsniegta tikai medicīnas iestādēm.
Atsauksmes par Regevak B
Kopumā atsauksmes par Regevak B no hepatīta ir labas. Vakcīna ir augstas kvalitātes un lēta vietējā ražošanā. Blakusparādības ir ļoti reti. Vakcīnu labi panes pat mazākie bērni.
Starp trūkumiem tiek atzīmēta vakcinācijas nepieciešamība vairākos posmos, kā arī iespējamās blakusparādības (drebuļi, drudzis, imūnsistēmas pavājināšanās). Ziņots par dzelti jaundzimušajiem, kas vakcinēti pirmajās dzīves dienās.
Regevac B cena aptiekās
Regevac B suspensijas veidā intramuskulārai injekcijai 20 μg / ml (0,5 ml uz 1 devu) cena 10 ampulu iepakojumos ir 900-950 rubļi. Suspensijas cena intramuskulārai injekcijai 20 μg / ml (1 ml uz 1 devu) 10 ampulu iepakojumos ir 960–980 rubļi.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
