Vectibix
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Cenas tiešsaistes aptiekās:
no 24 700 berzēt.
Pērciet
Vektibix ir pretaudzēju līdzeklis; monoklonālas antivielas.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums, var saturēt amorfas olbaltumvielu caurspīdīgas vai baltas daļiņas (5, 10 vai 20 ml flakonos, 1 flakons blistera sloksnēs, 1 iepakojums kartona kastē).
Aktīvā sastāvdaļa: panitumumabs, 1 ml šķīduma - 20 mg.
Palīgkomponenti: ūdens injekcijām, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts.
Lietošanas indikācijas
Vectibix lieto metastātiska kolorektālā vēža monoterapijai ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGF) un nemutanta (savvaļas) KRAS ekspresiju slimības progresēšanas gadījumā ķīmijterapijas kursa laikā vai pēc tās ar shēmām, kas satur irinotekānu, oksaliplatīnu, fluorpirimidīnu.
Kontrindikācijas
- intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze;
- grūtniecība un zīdīšana;
- vecums līdz 18 gadiem;
- anamnēzē ir norādītas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas uz jebkuru zāļu sastāvdaļu.
Lietošanas metode un devas
Vectibix injicē, izmantojot infūzijas sūkni, intravenozi perifērā mēģenē vai pastāvīgā katetrā caur iebūvētu 0,2 vai 0,22 μm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanās pakāpi. Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes, nozīmējot devas, kas pārsniedz 1000 mg - 90 minūtes.
Pirms ievadīšanas koncentrātu atšķaida 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā, izmantojot aseptiskas atšķaidīšanas tehniku. Nekratiet un spēcīgi sakratiet pudeli ar šķīdumu. Zāles nedrīkst lietot, ja tās krāsa ir mainījusies.
Pēc tam no flakona tiek paņemts nepieciešamais Vektibix daudzums, lai iegūtu 6 mg / kg devu, un to izšķīdina 100 ml tilpumā. Galīgā panitumumaba koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg / ml. Ja tiek nozīmēta deva, kas pārsniedz 1000 mg, tā jāizšķīdina 150 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma. Iegūtais šķīdums jāsajauc, viegli apgriežot pudeli, bet ne kratot.
Pirms un pēc zāļu ievadīšanas infūzijas sistēma ir jāizskalo, lai novērstu panitumumaba sajaukšanos ar citām zālēm vai šķīdumiem.
Ieteicamā deva ir 6 mg / kg ik pēc 2 nedēļām.
Ja parādās vājas vai mērenas infūzijas reakcijas pazīmes (1 vai 2 grādi), infūzijas ātrums ir jāsamazina uz pusi, ar smagiem simptomiem (3 vai 4 grādi), lietošana jāpārtrauc.
Dermatoloģisko reakciju gadījumā, kuru smaguma pakāpe ir 3 vai lielāka (saskaņā ar NCI-CTC / CTCAE klasifikāciju) vai reakcijas gadījumā, kuru pacients uzskata par "nepanesamu", ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcijas smagums sasniedz vismaz 2 smaguma pakāpes. Pēc tam zāļu lietošana tiek atsākta ar devu 50% no oriģināla. Ja reakcijas neatkārtojas, devu pakāpeniski palielina (25%), līdz tiek sasniegta ieteicamā deva.
Ja pēc 1-2 Vektibix devu izlaišanas vai ar recidīvu vai nepanesamu reakciju, lietojot 50% oriģinālo devu, reakciju smagums nesamazinās vismaz līdz 2 smaguma pakāpēm, zāles tiek pilnībā atceltas.
Blakus efekti
Lietojot Vektibix kā monopreparātu, dermatoloģiskas reakcijas rodas visbiežāk (93% gadījumu). Parasti tie ir viegli vai mēreni, un tikai 12% gadījumu ir smagi.
Biežas nevēlamās blakusparādības, kas rodas vairāk nekā 20% pacientu, ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja, vemšana), ādas un zemādas audu patoloģijas (nieze, eritēma, izsitumi, pūtītes dermatīts), paronīhija un paaugstināts nogurums.
Blakusparādību klasifikācija ir parādīta atbilstoši šādai to attīstības biežuma pakāpei: ļoti bieži - ≥1 / 10, bieži - no ≥ 1/100 līdz <1/10, reti - no ≥ 1/1000 līdz <1/100, ļoti reti - no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000.
Iespējamās blakusparādības:
- infekcijas un iebrukumi: ļoti bieži - paronīhija (parasti to papildina pirkstu un pirkstu sānu nagu kroku pietūkums); bieži - plakstiņu infekcija, acu infekcija, pustulāri izsitumi, celulīts;
- no elpošanas sistēmas: ļoti bieži - klepus, elpas trūkums; bieži - deguna asiņošana, deguna gļotādas sausums, plaušu embolija; reti - bronhu spazmas;
- no nervu sistēmas: bieži - galvassāpes, reibonis;
- no redzes orgāna puses: bieži - acs ābola hiperēmija, palielināta asarošana, acu nieze, plakstiņu kairinājums, acu sausums un kairinājums, palielināta skropstu augšana, konjunktivīts;
- vielmaiņas traucējumi: bieži - hipokaliēmija, hipokalciēmija, hipomagnezēmija, dehidratācija;
- no gremošanas sistēmas: ļoti bieži - sāpes vēderā, slikta dūša, stomatīts, caureja (ar smagu caureju, iespējama dehidratācija un akūtas nieru mazspējas attīstība), aizcietējums, vemšana; bieži - mutes gļotādas sausums;
- no ādas puses: ļoti bieži - ādas sausums un lobīšanās, pūtītes un pūtītēm līdzīgi izsitumi, ādas plaisas, eksfoliatīvi izsitumi, pūtītes formas dermatīts, nieze, eritēma; bieži - niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, makulas izsitumi, papulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, kašķis, ādas čūlas, hipertrichoze, plaukstu-plantāru eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija, nagu slimības (onihoklāzija, oniholīze); ļoti reti - angioneirotiskā tūska; smagu dermatoloģisku reakciju dēļ var attīstīties infekcijas komplikācijas, piemēram, lokāli abscesi (kuriem nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās un drenāža), celulīts, sepse (dažos gadījumos letāla);
- infūzijas reakcijas (parasti 24 stundu laikā pēc infūzijas): sāpes vēderā un mugurā, sāpes krūtīs, bronhu spazmas, angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, pietvīkums, vemšana, drudzis, hipotensija vai hipertensija, elpas trūkums, tahikardija, drebuļi, cianoze, sirdsdarbības apstāšanās;
- citi: ļoti bieži - pireksija, paaugstināts nogurums; bieži - mutes gļotādas iekaisums, paaugstināta jutība, drebuļi, diskomforts krūtīs, tahikardija; reti - pietvīkums, cianoze, hipotensija vai hipertensija, anafilaktiskas reakcijas.
Visnopietnākās blakusparādības, lietojot Vektibix kā vienreizējas zāles vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, ir šādas: infūzijas reakcijas, hipomagnezēmija, smaga dermatoloģiska toksicitāte, ko sarežģī infekcija, plaušu embolija, nāve sepses dēļ.
Blakusparādības, kas prasa Vektibix atcelšanu: infūzijas reakcijas, smaga ādas toksicitāte, paronīhija.
Speciālas instrukcijas
Ārstēšana ar Vektibix jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Šķīduma ievadīšana ar strūklu un bolus nav ieteicama.
Nemutantu KRAS ekspresijas noteikšana jāveic pieredzējušiem laboratorijas ārstiem, izmantojot apstiprinātu metodi.
Terapijas laikā, īpaši dermatoloģisku reakciju vai izsitumu gadījumā, ieteicams lietot sauļošanās līdzekli un valkāt cepuri, jo saules gaisma var pastiprināt dermatoloģisko reakciju smagumu.
Ja parādās vai pasliktinās plaušu simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties un rūpīgi jāpārbauda simptomi. Ja tiek konstatēti infiltrāti plaušu audos vai pneimonīts, Vektibix ir jāatceļ un jānosaka atbilstoša ārstēšana.
Periodiski ir jāuzrauga pacienta stāvoklis hipomagnēzijas un hipokalciēmijas attīstībai: vienu reizi 2 nedēļās ārstēšanas periodā un 8 nedēļu laikā pēc tā pārtraukšanas. Dažos gadījumos var būt nepieciešama papildu magnija papildināšana. Ieteicams arī uzturēt citu elektrolītu koncentrāciju serumā.
Pacientiem, kuri lieto diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, terapijas laikā jākontrolē nātrija daudzums uzturā, jo zāles satur 0,15 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg 1 ml koncentrāta.
Īpaši pētījumi par Vektibix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar sarežģītiem mehānismiem nav veikti. Ja redzes orgānam rodas blakusparādības, samazinās reakcijas ātrums un koncentrēšanās spējas, jāatturas no darbībām ar potenciāli bīstamām sekām.
Zāļu mijiedarbība
Pētījumi par panitumumaba mijiedarbību nav veikti.
Nav ieteicams kombinēti lietot zāles ar ķīmijterapijas shēmām, kas satur kalcija folinātu (leikovorīnu), fluorpirimidīnus vai irinotekānu.
Vectibix nav ieteicams lietot kopā ar ķīmijterapijas shēmām, kas satur bevacizumabu, jo ar šo kombināciju netika konstatēti nekādi ieguvumi, taču ievērojami pieauga dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu, caurejas, plaušu embolijas un infekcijas komplikāciju, galvenokārt dermatoloģisku, kā arī mirstības palielināšanās biežums.
Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām pacientiem ar mCRC (metastātisks kolorektālais vēzis), audzējiem, kam raksturīgs mutants KRAS (protonkogēns, Ras olbaltumvielu ģimenes loceklis), ar nenoteiktu audzēja KRAS statusu, jo bez progresēšanas pētījumi liecina par dzīvildzes samazināšanos kopējais izdzīvošanas laiks.
Analogi
Nav informācijas par analogiem.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā bērniem nepieejamā vietā, pasargājot no gaismas 2–8 ° C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Preparāts nesatur ne bakteriostatiskus līdzekļus, ne pretmikrobu konservantus, tāpēc no mikrobioloģiskā viedokļa tas jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas. Ja atšķaidīšana tika veikta kontrolētos aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt 24 stundas 2-8 ° C temperatūrā.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Vectibix: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Vektibix 20 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml 1 gab. 24 700 RUB Pērciet |
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
