Refortan HES 10%
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Refortan HES 10% ir zāles, kas aizstāj plazmu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Refortan HES 10% ražo infūziju šķīduma veidā: caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, no gaiši dzeltena līdz bezkrāsains (250 vai 500 ml flakonos, 10 flakoni kartona kastē).
1 ml infūzijas šķīduma sastāvs:
- Aktīvā viela: hidroksietilciete (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Palīgkomponenti: nātrija hlorīds - 9 mg, ūdens injekcijām - 931 mg.
Lietošanas indikācijas
Refortan HES 10% ir paredzēts hipovolēmijas ārstēšanai akūtas asins zuduma gadījumā gadījumos, kad terapija ar kristaloido šķīdumiem nav pietiekama.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- Intrakraniāla asiņošana vai akūti hemorāģiska tipa smadzeņu asinsrites traucējumi;
- Hiperhidratācija;
- Hipokaliēmija;
- Hipervolēmija;
- Hiperhlorēmija;
- Plaušu tūska;
- Hipernatremija;
- Dehidratācija;
- Apdegumi;
- Sepse;
- Nieru mazspēja;
- Dekompensēta hroniska sirds mazspēja;
- Smagi asiņošanas traucējumi;
- Hemodialīze;
- Kritiskie apstākļi (parasti pacienti, kas atrodas intensīvās terapijas / intensīvās terapijas nodaļā);
- Apstākļi pēc orgānu transplantācijas un atklātas sirds operācijas mākslīgās cirkulācijas apstākļos;
- Smaga aknu mazspēja;
- Intrakraniāla hipertensija;
- Grūtniecība (I trimestris);
- Vecums līdz 18 gadiem (nepieciešamo klīnisko datu trūkuma dēļ par šīs vecuma grupas pacientiem);
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Relatīvs (Refortan HES 10% tiek nozīmēts piesardzīgi, ja ir šādas slimības / slimības):
- Kompensēta hroniska sirds mazspēja;
- Aknu mazspēja (viegla / mērena);
- Asins recēšanas traucējumi, hemorāģiskā diatēze;
- Stāvoklis pēc ķirurģiskas iejaukšanās;
- Traumas;
- Vecums no 65 gadiem;
- Grūtniecība (II-III trimestri; lietošana ir iespējama tikai veselības apsvērumu dēļ pēc ieguvuma / riska attiecības novērtēšanas anafilaktisko reakciju un augļa smadzeņu bojājumu iespējamības dēļ).
Lietošanas metode un devas
Refortan HES 10% lieto kā intravenozu infūziju.
Ja vien nav noteikts citādi, šķīdums jāinjicē intravenozi devās, kas vajadzīgas, lai aizstātu cirkulējošās plazmas tilpumu.
Dienas devu un ievadīšanas ātrumu aprēķina atkarībā no asins zuduma, hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas. Kad vien iespējams, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Ievada sākums ir jāierobežo līdz cirkulējošā asins tilpuma (BCC) atjaunošanas sākumposmam. Lietošanas ilgums ir līdz 24 stundām.
Pirmie 10-20 ml Refortan HES 10%, ņemot vērā anafilaktisko reakciju iespējamību, jāievada lēni, uzmanīgi novērojot pacienta stāvokli. Ja deva ir pārāk liela / pārāk ātra, jāņem vērā asinsrites sistēmas pārslodzes risks. Terapija tiek veikta nemainīgā hemodinamiskā kontrolē (lai infūziju būtu iespējams pārtraukt tūlīt pēc atbilstoša hemodinamikas parametru mērķa līmeņa sasniegšanas).
Jauniem pacientiem bez plaušu komplikāciju riska hematokrīts līdz 30% tiek uzskatīts par tilpumu aizstājoša koloidāla preparāta lietošanas robežu. Maksimālais infūzijas ātrums pieaugušajiem ir vidēji 18 ml / kg / stundā (nosaka pēc sākotnējiem hemodinamikas parametriem).
Maksimālā dienas deva ir 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Pacientiem, kas sver 75 kg, tas atbilst 1350 ml Refortan HES 10%.
Blakus efekti
Iespējamās blakusparādības (> 1/10 - ļoti bieži;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - reti; <1/10 000 - ļoti reti; ar nezināmu biežumu - ja nav iespējams noteikt biežumu pēc pieejamiem datiem):
- Imūnsistēma: ļoti reti - anafilaktoīdas reakcijas (visbiežāk drebuļi, neliels drudzis, vemšana, nātrene, nieze), gripai līdzīgs sindroms (ieskaitot muskuļu / galvassāpes, apakšējo ekstremitāšu pietūkums), parotīda un submandibular siekalu dziedzeru palielināšanās, smagas nepanesības reakcijas ar šoku un dzīvībai bīstamiem simptomiem (dažreiz līdz elpošanas / sirds apstāšanās brīdim). Neiecietības reakciju attīstības gadījumā infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un tajā pašā laikā jāsāk veikt vispārpieņemtus ārkārtas pasākumus;
- Limfātiskā un asinsrades sistēma: ļoti bieži - hematokrīta / plazmas olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanās hemodilūzijas dēļ; bieži (atkarībā no ievadītās devas) - asinsreces faktoru koncentrācijas samazināšanās relatīvi lielās HES devās (iespējams, īslaicīgs asiņošanas / sarecēšanas laika pieaugums);
- Āda un zemādas tauki: reti (ilgstoši lietojot zāles katru dienu vidējās / lielās devās) - nieze, kuru ir grūti apturēt (tas var parādīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas beigām un saglabājas ilgu laiku);
- Nieres un urīnceļi: reti - sāpes nieru apvidū (ieteicams pārtraukt infūziju, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu organismā, bieži kontrolētu kreatinīna līmeni serumā); ar nezināmu biežumu - nieru darbības traucējumi;
- Aknas un žultsceļi: ar nezināmu biežumu - aknu bojājumi;
- Laboratorijas rādītāji: ļoti bieži - seruma amilāzes aktivitātes palielināšanās (sakarā ar kompleksa "HES-amilāzes" veidošanos, kas lēnām izdalās caur nierēm; tas nav saistīts ar pankreatīta klīnisko izpausmi). Ir iespējams mainīt tādus laboratorijas parametrus kā taukskābju, olbaltumvielu, glikozes, sorbitola dehidrogenāzes koncentrācija asins plazmā, holesterīns, biureta tests, ESR, urīna īpatsvars.
Speciālas instrukcijas
Refortan HES neietekmē asins grupas noteikšanu par 10%.
Jāpatur prātā, ka, pārāk ātri ievadot un lietojot lielas devas, var tikt traucēta hemodinamika.
Terapijas laikā ir nepieciešams kontrolēt asins seruma elektrolītu sastāvu, kontrolēt pietiekamu šķidruma daudzumu (vismaz 2-3 litrus dienā), kā arī uzraudzīt nieru funkcionālo stāvokli. Lai novērstu pārmērīgu hidratāciju, kas var izraisīt sirds mazspējas dekompensāciju, ja anamnēzē ir sirds slimība, jāpārbauda BCC un sirds aktivitāte.
Ja trūkst fibrinogēna, Refortan HES 10% var lietot tikai ārkārtas gadījumos, kad pacienta dzīvībai draud briesmas, ja nav donoru asins komponentu.
Tā kā pastāv anafilaktoīdu (alerģisku) reakciju iespējamība, tiek parādīta rūpīga pacienta stāvokļa uzraudzība un zema zāļu ievadīšanas līmeņa noteikšana. Anafilakses simptomi var attīstīties dažu minūšu laikā. Galvenie simptomi: ādas apsārtums (pēkšņa asiņu pieplūde kaklā, sejā), smags nieze, nosmakšana (sajūta "kamols kaklā"). Nākamo posmu raksturo sliktas dūšas, vēdera krampju, tahikardijas, arteriālās hipotensijas parādīšanās, kas dažos gadījumos var izraisīt samaņas zudumu līdz sirdsdarbības pārtraukšanai un elpošanas apstāšanās.
Attīstoties neiecietības reakcijām, nekavējoties jāpārtrauc Refortan HES 10% lietošana un jāveic steidzami pasākumi.
Nieru mazspējas gadījumā, kā arī pacientiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju, zāļu lietošana ir kontrindicēta. Ārstēšanas sākumā jākontrolē kreatinīna līmenis serumā. Kad parādās pirmās pazīmes, kas norāda uz nieru darbības traucējumu attīstību, terapija tiek atcelta. Ir ziņojumi par nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas palielināties pēc zāļu lietošanas (līdz 90 dienām; šajā periodā ieteicams kontrolēt nieru darbības stāvokli).
Pastāv sakarība starp devu un niezes biežumu otoneuroloģisko slimību gadījumā (troksnis ausīs, pēkšņs dzirdes zudums, skaņas trauma). Uz šo slimību fona ir ieteicams ierobežot Refortan HES 10% dienas devu līdz 250 ml.
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā zāles nav parakstītas. Pacientiem ar vieglu / vidēju smagumu, kā arī ar asiņošanas traucējumiem Refortan HES 10% jālieto piesardzīgi. Ārstējot hipovolēmiju, jāizvairās no smagas hemodilūzijas. Atkārtotas zāļu lietošanas gadījumā nepieciešama rūpīga asins koagulācijas parametru kontrole. Zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls ir pirmo koagulopātijas pazīmju parādīšanās.
Pirms Refortan HES izrakstīšanas 10% pacientu pēc traumas vai operācijas jānovērtē ieguvumu un nenoteikta ilgtermiņa drošuma līdzsvars, jo nav ilgtermiņa datu, kas apstiprinātu zāļu drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā. Ieteicams apsvērt citus pieejamos terapeitiskos pasākumus.
Lai samazinātu ar hipervolēmiju saistītu komplikāciju iespējamību no nierēm un sirds un asinsvadu sistēmas, gados vecākiem pacientiem, kuriem, visticamāk, ir sirds / nieru mazspēja, ārstēšanas laikā rūpīgi jāapsver devas izvēle un stāvokļa kontrole.
Zāļu mijiedarbība
Ja Refortan HES 10% sajauc ar citām zālēm / vielām vienā traukā / sistēmā, var attīstīties farmaceitiskās nesaderības parādības.
Pirms katras ievadīšanas ir nepieciešams rūpīgi (vismaz vizuāli) uzraudzīt zāļu saderību, tomēr tas neizslēdz farmakoloģiskās / ķīmiskās mijiedarbības gadījumus, kurus vizuāli nevar noteikt.
Lietojot Refortan HES 10% kopā ar aminoglikozīdu antibiotikām, ir iespējams pastiprināt pēdējo nefrotoksicitāti.
Analogi
Refortan HES 10% analogi ir: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hidroksietila ciete 130 / 0.4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl ciete 200 Hidroksietila ciete-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-sterils.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 25 ° C, nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 5 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
