Bondronāts
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Bondronāts - kaulu rezorbcijas inhibitors, samazina skeleta komplikāciju biežumu ļaundabīgo slimību gadījumā.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas formas:
- koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums (2 vai 6 ml pudelē, kartona kastē 1 pudele);
- apvalkotās tabletes: gandrīz baltas vai baltas, iegarenas formas, vienā pusē iegravēts "L2", otrā - "IT" (7 gab. blisterī, 4 blisteri kartona kastē; 28 gab. pudelē, kartona kastē 1 pudele).
1 ml koncentrāta satur:
- aktīvā viela: nātrija ibandronāta monohidrāts - 1,125 mg, kas ir ekvivalents 1 mg ibandronskābes;
- palīgkomponenti: 99% etiķskābe, nātrija acetāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
1 tablete satur:
- aktīvā viela: nātrija ibandronāta monohidrāts - 56,25 mg, kas ir vienāds ar 50 mg ibandronskābes;
- palīgkomponenti: stearīnskābe, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silikagels, povidons (K 25), krospovidons, mikrokristāliskā celuloze;
- apvalka sastāvs: opadry 00A28646 [titāna dioksīds (E 171), hipromeloze, talks].
Lietošanas indikācijas
- hiperkalciēmija pacientiem ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem;
- metastātiski kaulu bojājumi - lai mazinātu sāpes, samazinātu patoloģisku lūzumu un hiperkalciēmijas risku, lai samazinātu staru terapijas nepieciešamību lūzumu draudu un sāpju sindroma gadījumā.
Kontrindikācijas
- vecums līdz 18 gadiem;
- Grūtniecības un zīdīšanas laikā;
- individuāla paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Bondronāts piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem [kreatinīna klīrenss (CC) mazāks par 30 ml / min], paaugstināta jutība pret citiem bisfosfonātiem.
Turklāt ir ieteicams piesardzīgi izrakstīt tabletes, vienlaikus lietojot terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Lietošanas metode un devas
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Gatavais koncentrāta šķīdums ir paredzēts intravenozai (IV) pilināšanai slimnīcas apstākļos.
Lai pagatavotu infūzijas šķīdumu, koncentrātu var sajaukt ar 5% dekstrozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Ieteicamā dozēšanas shēma:
- metastātiski kaulu bojājumi krūts vēža gadījumā: 6 mg 1 reizi 3-4 nedēļās. Zāles sajauc ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma un injicē 15 minūšu laikā. 15 minūšu infūziju var veikt tikai ar normālu nieru darbību vai viegliem traucējumiem (CC ir lielāks par 50 ml / min). Pacientiem ar CC mazāku par 50 ml / min šīs procedūras drošība un efektivitāte nav noteikta;
- hiperkalciēmija ļaundabīgos jaunveidojumos: smaga forma (ar albumīnu koriģētu kalcija seruma līmeni 12 mg / dl vai vairāk vai 3 mmol / l un vairāk) - 4 mg vienu reizi; mērens (ar albumīna koriģēto kalcija līmeni serumā mazāk nekā 12 mg / dl vai 3 mmol / l) - 2 mg. Intravenozai infūzijai koncentrātu 60–120 minūtes izšķīdina 500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% dekstrozes šķīdumā. Bondronātu lieto pēc pietiekamas hidratācijas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Viena deva nedrīkst pārsniegt 6 mg, tā nepalielina terapeitisko efektu. Atkārtota ieviešana ir iespējama, ja pēc pirmās injekcijas nav pietiekama efekta vai hiperkalciēmijas atkārtošanās gadījumā.
Ar dažādu nieru disfunkcijas smaguma pakāpi zāļu sistēmiskās koncentrācijas palielināšanās nepasliktina tā toleranci pacientiem. Tomēr pacientiem ar krūts vēzi ar metastātiskiem kaulu bojājumiem ir nepieciešams koriģēt infūzijas ilgumu un 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma tilpumu.
Ieteicamā deva, ņemot vērā CC pacientiem ar krūts vēzi ar metastātiskiem kaulu bojājumiem:
- CC ir lielāks par 50 ml / min: 6 mg koncentrāta izšķīdina 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma, infūzijas ilgums ir 15 minūtes;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg infūzijas, 60 minūtes izmantojot 500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma;
- CC mazāk nekā 30 ml / min: 2 mg, infūziju 60 minūtes izmantojot 500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma.
Infūziju veic reizi 3-4 nedēļās.
Gados vecākiem pacientiem un aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Apvalkotās tabletes
Tabletes lieto iekšķīgi, sēdus vai stāvus stāvoklī, norijot veselas, 30 minūtes pirms brokastīm nomazgā ar tīru tīru ūdeni (180–240 ml) vai uzņemot pārtikā jebkuru šķidrumu, izņemot ūdeni, vai citas zāles un uztura bagātinātājus (BAA). Pēc tablešu lietošanas pacientam 60 minūtes nevajadzētu ieņemt horizontālu stāvokli. Ar kalciju bagātināta minerālūdens lietošana ir kontrindicēta.
Ieteicamā deva: 50 mg vienu reizi dienā katru dienu.
Devas režīma korekcija nieru darbības traucējumiem:
- CC no 50 līdz 80 ml / min: parastā deva;
- CC no 30 līdz 50 ml / min: 50 mg 1 reizi divās dienās;
- CC mazāk nekā 30 ml / min: 50 mg vienu reizi nedēļā.
Aknu darbības traucējumu gadījumā un gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nav pierādīta tablešu lietošanas drošība pacientiem, kuri nevar sēdēt vai stāvēt 60 minūtes.
Blakus efekti
Bondronat lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības no laboratorijas parametriem: bieži - hipofosfatēmija (nav nepieciešama terapeitiska iejaukšanās), kalcija izdalīšanās samazināšanās caur nierēm; dažreiz - hipokalciēmija; ļoti reti - žokļa osteonekroze.
Turklāt zāļu blakusparādības, kas raksturīgas atsevišķi katrai zāļu formai:
- koncentrēties: drudzis, galvassāpes, astēnija; dažreiz - paaugstinātas jutības reakcijas, gripai līdzīgs sindroms (ossalģija, drudzis, drebuļi, mialģija); reti - caureja, dispepsija, ar aspirīna bronhiālo astmu - bronhu spazmas;
- tabletes: bieži - dispepsija, hipokalciēmija.
Speciālas instrukcijas
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Bondronate pacientam jāveic terapija, kuras mērķis ir novērst hipokalciēmiju un citus elektrolītu līdzsvara un kaulu metabolisma traucējumus. Pacientiem tiek noteikts pietiekams kalcija un D vitamīna daudzums, tostarp uztura bagātinātāju veidā.
Koncentrāta šķīdumu nedrīkst lietot intraarteriālai ievadīšanai vai atļaut nokļūt apkārtējos audos.
Ārstēšana jāveic, regulāri rūpīgi kontrolējot nieru darbību, kalcija, magnija un fosfora līmeni serumā.
Ja to ievada intravenozi, pacientiem ar noslieci uz sirds mazspējas attīstību nevajadzētu pieļaut pārmērīgu hidratāciju.
Sakarā ar augsto orofaringeālas čūlas risku tabletes ir stingri aizliegts košļāt vai izšķīdināt.
Tabletes jālieto stingri saskaņā ar ieteiktajiem noteikumiem, tas samazinās rīšanas traucējumu, ezofagīta, barības vada un kuņģa čūlu attīstības risku. Barības vada bojājuma simptomi ir grēmas, sāpes rīšanas laikā, disfāgijas parādīšanās vai pastiprināšanās, sāpes krūtīs. Kad parādās šie apstākļi, jums jāpārtrauc tablešu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Bondronat lietošana ir saistīta ar žokļa osteonekrozes attīstības risku. Žokļa osteonekrozes gadījumi biežāk sastopami ar onkoloģiskām patoloģijām zobu procedūru laikā, retāk ar postmenopauzes osteoporozi vai citām slimībām. Riska faktori ir diagnosticēts vēzis, vienlaicīga ķīmijterapija un staru terapija, kortikosteroīdu ārstēšana, smaganu slimības, anēmija, koagulopātija un infekcijas. Lietojot intravenozi zāles, žokļa osteonekrozes attīstības risks ir lielāks nekā iekšķīgi lietojot.
Ja uz zāļu lietošanas fona nepieciešama ķirurģiska zobārstniecības iejaukšanās, lēmums par terapijas iespēju ārstējošajam ārstam jāpieņem katram pacientam atsevišķi pēc potenciālā riska un paredzamā ieguvuma attiecības.
Gripai līdzīga sindroma pazīmju (drudzis, drebuļi, ossalģija, mialģija) attīstība, lietojot IV Bondronat, parasti neprasa īpašu ārstēšanu, simptomi izzūd atsevišķi pēc dažām stundām vai dienām.
Ietekme uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus nav noteikta.
Zāļu mijiedarbība
Ibandronskābe vāji saistās ar asins plazmas olbaltumvielām, biotransformējas, izņemot nieres, tās izdalīšanās ceļā neietilpst transporta sistēmas, kas iesaistītas citu zāļu izvadīšanā, tāpēc Bondronat mijiedarbības varbūtība ir nenozīmīga.
Zāles neietekmē galveno citohroma P 450 sistēmas izoenzīmu darbību.
Nav mijiedarbības ar tamoksifēnu, estrogēna preparātiem.
Lai netraucētu zāļu uzsūkšanos, ēdiens, ieskaitot pienu un citus dzērienus, izņemot parasto ūdeni, jālieto ne agrāk kā 30 minūtes pēc tablešu lietošanas.
NPL un bifosfonāti var kairināt kuņģa-zarnu trakta gļotādu.
Zāļu šķīdumu nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Vienlaicīgi lietojot ranitidīnu, ibandronskābes biopieejamība, lietojot to infūzijas veidā, palielinās par 20%.
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to kombinē ar H 2 -histamīna receptoru blokatoriem vai citām zālēm, kas palielina kuņģa skābumu.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt sausā vietā temperatūrā līdz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir 5 gadi.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
