Intron A - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Introns A

Latīņu nosaukums: Introns A

ATX kods: L03AB01

Aktīvā sastāvdaļa: alfa-2b-interferons (alfa-2b-interferons)

Ražotājs: Schering-Plough Labo NV (Beļģija)

Apraksts un foto atjauninājums: 19.10.2018

Introns A - interferons, pretvīrusu līdzeklis ar imūnmodulējošu un pretaudzēju iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma Intron A - šķīdums injekcijām [intravenoza (IV) un subkutāna (s / c) ievadīšana]: dzidrs, bezkrāsains šķidrums [flakonos (SV - starptautiskas vienības): 1 ml (10 miljoni SV vai 1 deva), 3 ml (18 miljoni SV vai 6 devas 3 miljoni SV), 2,5 ml katra (25 miljoni SV vai 5 devas 5 miljoni SV), 1 pudele kartona kastē; šļirces pildspalvās: katrā pa 1,2 ml (18 miljoni SV vai 6 devas 3 miljoni SV; 30 miljoni SV vai 6 devas 5 miljoni SV; 60 miljoni SV vai 6 devas pa 10 miljoniem SV) kartona kastē 1 šļirce - pildspalva ar plastmasas paplāti, kurā ir 6 adatas un 6 salvetes].

Introna A aktīvā sastāvdaļa ir rekombinantais alfa-2b interferons, tā saturs ir:

• 1 pudele: 10 miljoni SV, 18 miljoni SV vai 25 miljoni SV;
• 1 pildspalvveida pilnšļirce: 18 miljoni SV, 30 miljoni SV vai 60 miljoni SV.

Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, polisorbāts 80, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, dinātrija edetāts, metakrezols (konservants), ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Introns Šķīdums ir lodveida proteīns (molekulmasa aptuveni 19 300 daltoni), šķīst ūdenī, ko sintezē Escherichia coli celms, kas satur plazmīdu hibrīdu. Plazmīdu hibrīdu iegūst, izmantojot gēnu inženierijas metodes, cilvēka ģenētiskajā aparātā ievieto cilvēka leikocītu interferona alfa-2β gēnu. Interferons iedarbojas uz šūnu virsmu, saistoties ar specifiskiem receptoriem. Sarežģītā intracelulāro reakciju secība, kas rodas, saistoties ar šūnu membrānu, izraisa noteiktu enzīmu indukciju. Tiek uzskatīts, ka šie procesi (vismaz daļēji) nosaka tā imūnmodulējošās īpašības, interferona iedarbību vīrusu replikācijas nomākšanā inficētajās šūnās, šūnu proliferācijas nomākšanā.

Rekombinantajam alfa-2β interferonam ir pretvīrusu iedarbība, izjaucot vīrusa skarto šūnu metabolismu. Notiek vīrusu replikācijas nomākšana un virionu ar bojātu genomu spēja atstāt šūnu.

Klīnisko pētījumu rezultāti par alfa-2β interferona lietošanu hroniska B hepatīta ārstēšanā 4–6 mēnešus apstiprina aknu histoloģiskā attēla uzlabošanos, B hepatīta vīrusa (HBV) DNS (dezoksiribonukleīnskābes) eliminācijas sākumu.

Hroniska C hepatīta ārstēšana kombinācijā ar ribavirīnu izraisa daudzkārtēju terapijas efektivitātes pieaugumu salīdzinājumā ar monoterapiju. Pētījumi ir parādījuši, ka uz kombinētās terapijas fona parādās HCV RNS (ribonukleīnskābe) eliminācija no asins seruma, samazinās aknu iekaisums un normalizējas alanīna aminotransferāzes (ALAT). Zāles nodrošina stabilu viroloģisko reakciju, jo sasniegtie rezultāti saglabājas stabili 24 nedēļas pēc terapijas beigām.

Farmakokinētika

Pēc vienas intramuskulāras un subkutānas zāļu injekcijas 5 miljonu SV devā uz 1 m ² vidējā interferona koncentrācija asins serumā ir salīdzināma. Zāļu koncentrācija asinīs sasniedz maksimālo līmeni pēc 3–12 stundām, pussabrukšanas periods (T _1/2) ir aptuveni 2–3 stundas. Pēc 16-24 stundām seruma interferona saturs netiek noteikts. Biopieejamība subkutānai ievadīšanai ir 100%.

Veicot intravenozu infūziju 0,5 stundas ar devu 5 miljoni SV uz 1 m ^2, līdz infūzijas beigām tiek ^sasniegta maksimālā interferona koncentrācija plazmā (135-273 SV / ml). Koncentrācijas samazināšanās notiek ātrāk nekā pēc s / c vai i / m injekcijas, 4 stundas pēc infūzijas beigām interferons asins serumā netiek atklāts. T _1/2 ir apmēram 2 stundas.

Neatkarīgi no lietošanas veida, interferona saturs urīnā ir mazāks par noteikto vērtību.

Iespējamais interferonu neitralizējošo antivielu parādīšanās nemazina terapijas efektivitāti un neietekmē autoimūno traucējumu biežumu.

Lietošanas indikācijas

• hronisks B hepatīts (pacienti, kas vecāki par 1 gadu) - ar apstiprinātu B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV vai HBeAg DNS klātbūtne asins serumā), paaugstinātu ALAT aktivitāti asins plazmā un histoloģiski izveidotu aktīvo iekaisuma procesu un / vai aknu fibrozi;
• hronisks C hepatīts pieaugušiem pacientiem - ar paaugstinātu transamināžu aktivitāti, nav aknu funkcijas dekompensācijas pazīmju un HCV RNS vai antivielu pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV) klātbūtnes asins serumā (monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu);
• hronisks C hepatīts bērniem ar kompensētu aknu slimību, kas vecāki par 3 gadiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar alfa-2β interferonu un ar recidīvu pēc terapijas ar alfa-2β interferonu pieaugušajiem (vēlams kombinācijā ar ribavirīnu);
• progresējošs nieru vēzis pieaugušiem pacientiem;
• matains šūnu leikēmija pieaugušajiem (monoterapija vai kombinācijā ar ribavirīnu);
• hroniska mieloleikoze (HML) pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (Ph +) vai bcr-abl translokācijas klātbūtni (monoterapija vai kombinācija ar citarabīnu, kas pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos var ievērojami palielināt lielu citoģenētisko reakciju skaitu un pacientu vispārējo izdzīvošanu, salīdzinot ar monoterapiju 3 gadi);
• trombocitoze pieaugušiem pacientiem ar CML;
• balsenes papilomatoze (pieaugušie un bērni no 1 gada vecuma);
• multiplās mielomas uzturošā terapija pieaugušajiem - ar daļēju atbildes reakciju (paraproteīna līmeņa pazemināšanās serumā par 50%) pēc sākotnējās terapijas uzsākšanas;
• folikulāra limfoma pieaugušiem pacientiem ar lielu audzēja masu un vismaz vienas no šīm pazīmēm klātbūtni: audzēja izmērs ir lielāks par 7 cm, vispārēji simptomi (ķermeņa temperatūra pārsniedz 38 ° C vairāk nekā 8 dienas, ķermeņa masa samazinās par vairāk nekā 10%, pastiprināta svīšana naktī), trīs vai vairāk limfmezglu izmērs pārsniedz 3 cm, saspiešanas sindroma (svarīgu orgānu saspiešana), splenomegālijas, leikēmijas, orbītas reģiona vai epidurālās telpas iesaistīšanās, ievērojama izsvīduma rašanās (kopā ar adekvātu indukcijas ķīmijterapiju);
• karcinoīdu audzēji pieaugušiem pacientiem aknu metastāžu un karcinoīdu sindroma vai limfmezglu iesaistīšanās gadījumā;
• ļaundabīga melanoma - adjuvanta terapija pēc primārā audzēja operācijas pieaugušiem pacientiem ar augstu sistēmiskas atkārtošanās risku;
• Kapoši sarkoma pacientiem ar AIDS (iegūtā imūndeficīta sindroms) - ar CD4 šūnu skaitu, kas pārsniedz 250 / mm ³, apstiprinot oportūnistisku infekciju neesamību.

Kontrindikācijas

• smaga aknu vai nieru disfunkcija, ieskaitot metastāžu izraisītas patoloģijas: hronisks hepatīts ar aknu cirozi dekompensācijas stadijā, autoimūns hepatīts, hronisks hepatīts pacientiem, kuri saņem vai saņem imūnsupresantus [izņemot īslaicīgu glikokortikosteroīdu (GCS) kursu];
• smaga aritmija, sirds mazspēja dekompensācijas stadijā, miokarda infarkts (nesen pārnests) un citas smagas sirds un asinsvadu sistēmas patoloģijas;
• autoimūnas patoloģijas vēsture;
• bērnu un pusaudžu centrālās nervu sistēmas (CNS) disfunkcija, epilepsija un citas garīgas slimības;
• imūnsupresantu lietošana pēc transplantācijas;
• kreatinīna klīrenss (CC) mazāks par 50 ml / min - lietošanai kombinācijā ar ribavirīnu;
• vairogdziedzera slimība - ja nav piemērotas terapijas adekvātas kontroles;
• grūtniecības periods;
• lietošana vīriešiem, kuru partneri ir stāvoklī;
• zīdīšana;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Jāuzmanās, izrakstot Intron A pacientiem, kuriem anamnēzē ir garīgas slimības, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība, cukura diabēts ar tendenci uz ketoacidozi, asins recēšanas traucējumi (ieskaitot tromboflebītu, plaušu emboliju), smaga mielosupresija, vīriešu reproduktīvais vecums.

Veicot kombinētu terapiju ar ribavirīnu, jāņem vērā arī tā kontrindikācijas.

Introna A lietošanas instrukcija: metode un devas

Intron A šķīdums ir paredzēts ļaundabīgas melanomas sc un intravenozai injekcijai.

Jūs nevarat ievadīt šķīdumu tajā redzamu daļiņu klātbūtnē un mainoties krāsai. Flakona vai pildspalvveida pilnšļirces saturu var izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai.

Flakona šķīdumu var lietot intravenozai vai subkutānai ievadīšanai. Nepieciešamo devu pirms tiešas ievadīšanas lieto, izmantojot stikla vai plastmasas sterilu injekciju šļirci.

Veicot infūziju, zāļu izšķīdināšanai var izmantot tikai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

Intravenozai pilienveida ievadīšanai šķīdums jāsagatavo, sajaucot nepieciešamo zāļu devu ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma polivinilhlorīda maisiņā vai stikla infūzijas pudelē. Alfa-2β interferona koncentrācijai jāatbilst vismaz 0,3 miljoniem SV uz ml. Uzreiz pēc šķīduma pagatavošanas jāsāk infūzija 20 minūtes.

Vienlaicīga citu zāļu lietošana ir aizliegta.

S / c Introns A tiek injicēts tūlīt pēc injekcijas adatas piestiprināšanas šļirces pildspalvai un nepieciešamās devas sastādīšanas.

Zāles jālieto istabas temperatūrā (līdz 25 ° C), tāpēc tās 30 minūtes pirms procedūras jāizņem no ledusskapja.

Pēc pirmās devas lietošanas zāles ieteicams uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C un lietot 4 nedēļu laikā. Katra deva jāievada ar jaunu adatu, kas pēc injekcijas tiek izmesta, un šļirces pildspalvveida pilnšļirci nekavējoties ievieto ledusskapī.

Devu un ārstēšanas periodu nosaka ārsts ar pieredzi attiecīgās slimības ārstēšanā.

S / c injekciju pacients var veikt neatkarīgi.

Ieteicamā Introna A deva zemādas injekcijām:

• hronisks B hepatīts: pieaugušie - 30–35 miljoni SV vienu reizi nedēļā vai 5 miljoni SV vienu reizi dienā vai 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (katru otro dienu), kursa ilgums ir 16 nedēļas. Bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem - pirmās terapijas nedēļas laikā to izraksta 3 miljonos SV devā uz 1 m ² ķermeņa virsmas 3 reizes nedēļā, pēc tam devu palielina līdz 6 miljoniem SV uz 1 m ² 3 reizes nedēļā, maksimālā vienreizēja deva bērniem ir 10 miljoni SV uz 1 m ², terapijas ilgums ir 16-24 nedēļas. Pēc 12-16 nedēļām, lietojot zāles maksimāli pieļaujamajā devā, tiek pārbaudīts B hepatīta vīrusa (HBV) DNS. Ja nav pozitīvas dinamikas, ārstēšana tiek pārtraukta. Ja tiek atklāti asinsrades sistēmas pārkāpumi (leikocītu skaits ir mazāks par 1500 / mm ³⁾, granulocīti - mazāk nekā 750 / mm ³ pieaugušajiem un 1000 / mm ³ bērniem, trombocīti - mazāk nekā 50 000 / mm ³ pieaugušajiem un 100 000 / mm ³ bērniem) zāļu deva jāsamazina par 50%. Iemesls terapijas pārtraukšanas ir attīstība smagu leikopēnijas (leikocītu skaits ir mazāks par 1200 / mm ³), trombocitopēnija (trombocītu skaits ir mazāks par 30000 / mm ³ pieaugušajiem un 70,000 / mm ³ bērniem) vai neitropēnija (granulocītu skaits ir mazāks nekā 500 / mm ³ in pieaugušajiem un 750 / mm ³bērniem). Pēc sākotnējā līmeņa atjaunošanas vai leikocītu, trombocītu un granulocītu skaita normalizēšanas jūs varat atsākt lietot Intron A iepriekšējā devā;
• hronisks C hepatīts: monoterapija - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā, kombinētā terapijā ar ribavirīnu - katras zāles deva tiek izvēlēta atsevišķi. Recidīva gadījumā pēc monoterapijas ar alfa interferonu zāles ir norādītas tikai kombinācijā ar ribavirīnu 24 nedēļas. Iepriekš neārstētiem pacientiem Intron A klīniskā iedarbība ir lielāka, ja to lieto kopā ar ribavirīnu; tādēļ monoterapija tiek nozīmēta tikai nepanesības vai kontrindikāciju gadījumā ribavirīna lietošanai. Ribavirīna kombinētās terapijas kursa ilgumam jābūt vismaz 24 nedēļām. Ja pacientiem ar 1. genotipa vīrusu, kas izveidots pirms terapijas sākuma, un ar augstu vīrusa RNS saturu līdz pirmo 24 terapijas nedēļu beigām C hepatīta vīrusa RNS (HCV RNS) asins serumā nenosaka, tad ārstēšana jāturpina vēl 24 nedēļas. Izrakstot kombinētu terapiju 48 nedēļas, jāņem vērā negatīvo faktoru klātbūtne: vecums virs 40 gadiem, progresējoša fibroze, vīriešu dzimums. Ja pēc 24 terapijas nedēļām tiek noteikta HCV RNS, tad zāļu turpmāka lietošana nenoved pie HCV RNS eliminācijas. Anēmijas attīstības riska dēļ kombinēta terapija ar ribavirīnu jāpapildina ar rūpīgu pacienta, kas vecāks par 50 gadiem, un pacientu ar pavājinātu aknu darbību stāvokli. Bērniem no 3 gadu vecuma ir noteikts 3 miljoni SV uz 1 mAnēmijas attīstības riska dēļ kombinēta terapija ar ribavirīnu jāpapildina ar rūpīgu pacienta, kas vecāks par 50 gadiem, un pacientu ar pavājinātu aknu darbību stāvokli. Bērniem no 3 gadu vecuma ir noteikts 3 miljoni SV uz 1 mAnēmijas riska dēļ kombinēta terapija ar ribavirīnu jāpapildina ar rūpīgu pacienta, kas vecāks par 50 gadiem, un pacientu ar aknu darbības traucējumiem stāvokļa uzraudzību. Bērniem no 3 gadu vecuma ir noteikts 3 miljoni SV uz 1 m² ķermeņa virsmas 2 reizes nedēļā kombinācijā ar perorālu ribavirīna lietošanu [ar ātrumu 15 mg uz 1 kg bērna svara dienā, sadalot 2 devās (no rīta un vakarā), katru dienu]. Monoterapija jālieto 12-16 nedēļas, pēc tam ir nepieciešams pētījums, lai noteiktu HCV RNS, ārstēšanu var turpināt tikai tad, ja nav HCV RNS. Pacientiem ar labu terapijas panesamību un ALAT normalizēšanos 16 ārstēšanas nedēļās zāles ir paredzētas 72–96 nedēļas;
• balsenes papilomatoze: pēc audzēja audu lāzera (ķirurģiskas) noņemšanas - 3 miljoni SV uz 1 m ² 3 reizes nedēļā. Tiek parādīta individuāla devas izvēle, ņemot vērā zāļu panesamību. Kursu ilgums - 24 nedēļas vai vairāk;
• matainu šūnu leikēmija: pēc splenektomijas vai bez tās - 2 miljoni SV uz 1 m ² 3 reizes nedēļā. Ārstēšanas ilgums ar labu zāļu panesamību ir 24 nedēļas;
• hroniska mieloīdā leikēmija: monoterapija - 4-5 miljoni SV uz 1 m ² vienu reizi dienā. Kombinācijā ar citarabīnu (p / c, lietojot 20 mg devā uz 1 m ² 10 dienas ik pēc 4 nedēļām, dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg) - 5 miljoni SV uz 1 m ² dienā. Lai saglabātu hematoloģisko remisiju pēc leikocītu skaita normalizēšanas, zāles tiek ievadītas maksimāli pieļaujamajā devā (4-5 miljoni SV uz 1 m ² dienā). Ja pēc 8-12 terapijas nedēļām hematoloģiskā remisija vismaz daļēji nav notikusi vai nav klīniski nozīmīga leikocītu skaita samazināšanās, zāļu lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar trombocitozi deva nav jāpielāgo;
• multiplā mieloma: atbalstoša terapija pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas paraproteīna līmenis samazinājās par vairāk nekā 50% (tika sasniegta plato fāze), monoterapijas veidā - 3 miljoni SV uz 1 m ³ 3 reizes nedēļā;
• folikulāra limfoma (kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju): 5 miljoni SV katru otro dienu 72 nedēļas;
• Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma: monoterapija - 30 miljoni SV uz 1 m ² 3-5 reizes nedēļā vai 10-12 miljoni IU uz 1 m ² dienā. Ar klīnisku reakciju uz ārstēšanu un pacienta stāvokļa stabilizēšanos terapija jāturpina, līdz tiek konstatēta audzēja augšana vai attīstās smaga blakusparādība vai oportūnistiska infekcija. Parādīta zāļu ambulatorā lietošana. Kombinēta terapija ar zidovudīnu (100 mg 6 reizes dienā): 5-10 miljoni SV uz 1 m ². Devu šajā gadījumā ierobežo toksiskā iedarbība neitropēnijas formā, tāpēc tā jāizvēlas individuāli;
• nieru vēzis: monoterapija - 3-30 miljoni SV uz 1 m ² 3, 5 vai 7 reizes nedēļā. Deva un lietošanas biežums tiek izvēlēti individuāli, par visefektīvāko devu režīmu uzskata 3-10 miljonu SV lietošanu uz 1 m ³ 3 reizes nedēļā. Lietojot kopā ar citām zālēm (ieskaitot IL-2), terapijas laikā deva jāizvēlas individuāli. Visbiežāk klīniskā reakcija uz ārstēšanu tiek novērota, lietojot Introna A devu 6 miljonus SV uz 1 m ² 3 reizes nedēļā;
• karcinoīdu audzēji: standarta deva ir 5 miljoni ME (3-9 miljoni ME) 3 reizes nedēļā. Izmantojot kopēju procesu, katru dienu var izmantot līdz 5 miljoniem SV. Ārstēšana turpinās, kamēr nav klīniskas atbildes reakcijas. Operācijas un atveseļošanās periodā pēc tās zāļu lietošana uz laiku tiek pārtraukta.

Ieteicamā Introna A deva ļaundabīgai melanomai:

• pēcoperācijas remisijas ierosināšana (pēc operācijas periodā līdz 56 dienām): intravenoza infūzija - 20 miljoni SV uz 1 m ² vienu reizi dienā 5 reizes nedēļā, kursa ilgums - 4 nedēļas;
• uzturošā terapija: n / a - 10 miljoni ME uz 1 m ² 3 reizes nedēļā 48 nedēļas.

Intron A lietošana uz laiku jāatceļ, ja granulocītu skaits ir mazāks par 500 / mm ³, kad normas augšējā robeža ir 5 reizes lielāka nekā ALAT vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vērtības, un terapijas laikā ar zālēm rodas citas smagas blakusparādības. Pēc šo rādītāju normalizēšanas ārstēšana tiek atsākta devā, kas samazināta par 50%. Ja nepanesība turpinās vai granulocītu skaits samazinās līdz 250 / mm ³, vai ALAT un / vai ACT aktivitātes pieaugums līdz pat 10 reizēm pārsniedz normālo vērtību augšējo robežu, zāles ir jāatceļ.

Blakus efekti

• no ķermeņa daļas kopumā: ļoti reti - sejas tūska; varbūt - slikta pašsajūta, astēnija, nogurums, dehidratācija, psoriāze, sirdsklauves, sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, sepse;
• no imūnsistēmas: ļoti reti - sarkoidozes saasināšanās vai attīstība; iespējams - trombotiska vai idiopātiska trombocitopēniska purpura, reimatoīdais artrīts, vaskulīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot angioneirotisko tūsku, nātreni, anafilaksi);
• no sirds un asinsvadu sistēmas puses: reti - aritmija (biežāk uz sirds un asinsvadu slimību vēstures vai iepriekšējas kardiotoksiskas terapijas fona), pārejoša kardiomiopātija; ļoti reti - miokarda išēmija, arteriāla hipotensija, miokarda infarkts;
• no nervu sistēmas: reti - pašnāvības tieksme; ļoti reti - agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājumi, apziņas traucējumi, pašnāvība, psihoze, halucinācijas, perifēra neiropātija, neiropātija, encefalopātija, polineuropātija, smadzeņu asinsvadu asiņošana, smadzeņu asinsvadu išēmija, krampji;
• no dzirdes orgāna puses: ļoti reti - dzirdes traucējumi;
• no redzes orgāna puses: reti - fokusa izmaiņas dibenā, asiņošana tīklenē, redzes asuma samazināšanās, tīklenes vēnu un artēriju tromboze, redzes lauku samazināšanās, redzes nerva galvas tūska, redzes neirīts;
• no endokrīnās sistēmas puses: ļoti reti - cukura diabēta attīstība, pacientiem ar cukura diabētu - slimības gaitas pasliktināšanās;
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti reti - palielināta ēstgriba, pankreatīts, kolīts, smaganu asiņošana;
• no aknu un žultsceļu sistēmas puses: ļoti reti - hepatotoksicitāte (līdz nāvei);
• no zobu un periodonta puses: ar ilgstošu kombinētu terapiju ar ribavirīnu - sausa mute, zobu un mutes gļotādas bojājumi;
• no vielmaiņas puses: reti - hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija;
• no elpošanas sistēmas: reti - pneimonija; ļoti reti - pneimonīts, plaušu infiltrāti;
• no balsta un kustību aparāta: reti - muguras sāpes, rabdomiolīze (ieskaitot smagas), krampji kājās, miozīts;
• dermatoloģiskas reakcijas: ļoti reti - toksiska epidermas nekrolīze, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, nekroze injekcijas vietā;
• no urīnceļu sistēmas: ļoti reti - nieru darbības traucējumi, nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja;
• no asinsrades sistēmas: ļoti reti - aplastiska anēmija, pilnīga sarkano kaulu smadzeņu aplazija;
• laboratorijas indikatori: (biežāk, ja zāles tiek parakstītas vairāk nekā 10 miljonos SV dienā) - granulocītu, trombocītu un leikocītu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmenis, sārmainās fosfatāzes (ALP), laktāta dehidrogenāzes aktivitātes palielināšanās, urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmenis asins serumā, patoloģisks pieaugums ALAT un ACT aktivitāte asins plazmā.

Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas klīnisko pētījumu rezultātā par Introna A (ieskaitot kombinācijā ar ribavirīnu) lietošanu 1 gada garumā hroniska C hepatīta ārstēšanai:

• vispārējas reakcijas: gripai līdzīgs sindroms, galvassāpes, nogurums, astēnija, drebuļi, drudzis, svara zudums;
• no kuņģa-zarnu trakta (GIT): sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija;
• no balsta un kustību aparāta: sāpes kaulos un muskuļos, mialģija, artralģija;
• no centrālās nervu sistēmas (CNS): bezmiegs, aizkaitināmība, trauksme, emocionāla labilitāte, depresija, traucēta koncentrēšanās spēja;
• dermatoloģiskas reakcijas: alopēcija, sausa āda, nieze, izsitumi;
• no elpošanas sistēmas: klepus, faringīts, aizdusa;
• lokālas reakcijas: iekaisuma un citas reakcijas injekcijas vietā;
• citi: reibonis, vīrusu infekcija.

Šīs nevēlamās blakusparādības var būt vieglas vai mērenas, un tās var rasties citu slimību ārstēšanā.

Pārdozēšana

Simptomi: klīniskie simptomi nav noteikti.

Ārstēšana: simptomātiska terapija, regulāra pacienta stāvokļa uzraudzība, vitāli svarīgu orgānu darbības uzraudzība.

Speciālas instrukcijas

Steidzama Introna A lietošanas atcelšana ir nepieciešama tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju attīstībai nātrenes, angioneirotiskās tūskas, bronhu spazmas, anafilakses formā. Ja parādās pārejoši ādas izsitumi, ārstēšanu var turpināt.

Attīstoties nevēlamām parādībām, ņemot vērā zāļu lietošanu jebkurai indikācijai, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc uz laiku, līdz novērš blakusparādības. Ja ar atbilstošu devu režīmu attīstās pastāvīga vai atkārtota nepanesība vai slimība progresē, Intron A terapija jāpārtrauc.

Lai samazinātu nevēlamu zobu efektu rašanās risku, ilgstoši lietojot kombinētu terapiju ar ribavirīnu, pacientiem regulāri jāveic zobu izmeklējumi un noteikti 2 reizes dienā jātīra zobi.

Varbūt arteriālās hipotensijas attīstība ārstēšanas laikā vai 2 dienu laikā pēc tās atcelšanas.

Zāļu lietošana jāpapildina ar papildu šķidruma ievadīšanu, lai uzturētu pietiekamu hidratāciju organismā, jo cirkulējošo asiņu tilpuma samazināšanās var izraisīt arteriālu hipotensiju.

Kad pacientam sākas drudzis, pārliecinieties, ka tas ir gripai līdzīga sindroma izpausme, un to nav izraisījis cits iemesls.

Ņemot vērā pneimonīta vai pneimonijas risku uz terapijas fona un to savlaicīgas diagnostikas nolūkā, kad parādās klepus, drudzis, elpas trūkums un citas elpošanas sistēmas patoloģiskas pazīmes, ir nepieciešams nodrošināt rentgena krūtīs. Plaušu disfunkcijas (ieskaitot infiltrāciju) atklāšanas gadījumā pacients tiek rūpīgi uzraudzīts vai terapija tiek pārtraukta, un plaušu sindromu mazināšanai tiek nozīmēts GCS.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī vienlaicīgu patoloģiju gadījumā, kas var izraisīt izmaiņas tīklenē (ieskaitot cukura diabētu, arteriālo hipertensiju), to veic regulāri un Intron A terapijas laikā. Ja narkotiku lietošanas laikā parādās vai pasliktinās oftalmoloģiski traucējumi. nepieciešams konsultēties ar oftalmologu un, ja nepieciešams, apsvērt iespēju pārtraukt zāļu lietošanu.

Pacienti ar centrālās nervu sistēmas un psihes izmaiņām nepārtraukti jāuzrauga gan ārstēšanas periodā, gan 24 nedēļu laikā pēc tā pabeigšanas. Ja stāvoklis pasliktinās, pašnāvniecisku domu parādīšanās, kas vērsta uz citiem ap agresiju, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un lūgt padomu pie psihiatra.

Ja devas samazināšana un / vai zāļu korekcija ir neefektīva, lai apturētu samaņas traucējumu, komas, krampju un encefalopātijas izpausmes, ieteicams turpmāku terapiju atcelt.

Zāles nav ieteicams parakstīt psoriāzes un sarkoidozes gadījumā, jo pastāv to saasināšanās risks, izņemot izņēmuma gadījumus, kad paredzamā terapijas ietekme attaisno iespējamo risku.

Ja tiek nozīmēts Introns A, jāveic pētījumi, lai noteiktu vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) koncentrāciju. Patoloģisku izmaiņu gadījumā pacientam tiek piešķirta atbilstoša zāļu terapija; ja tas ļauj uzturēt TSH normālā līmenī, tad zāles var lietot. Ārstēšanas periodā tiek rūpīgi uzraudzīta vairogdziedzera darbība un, ja ir aizdomas par pārkāpumu, tiek noteikts TSH līmenis, ja tas ir zem normas, zāles tiek atceltas.

Asins koagulācijas laika pagarināšanās var liecināt par aknu funkcijas dekompensāciju, tādēļ ir jāpārtrauc zāļu lietošana.

Veicot kombinētu terapiju ar ribavirīnu, jāievēro norādījumi par tā lietošanu.

Pirms zāļu ievadīšanas pacientiem jāveic aknu biopsija; histoloģisks diagnozes apstiprinājums ar 2 un 3 vīrusa genotipiem nav nepieciešams.

Ar attīstītu aknu cirozi pacientiem ar C hepatīta vīrusu un HIV ir paaugstināts aknu dekompensācijas un nāves risks, kas palielinās, papildus ārstējot Intron A (ieskaitot kombinācijā ar ribavirīnu).

Lietošana kombinācijā ar ķīmijterapeitiskām zālēm (doksorubicīns, citarabīns, ciklofosfamīds, tenipozīds) palielina toksisko efektu risku, palielina ilgumu un smagumu. Visbiežāk intoksikācija izpaužas kā caureja, mukozīts, neitropēnija, nieru funkcionālie traucējumi un elektrolītu līdzsvars.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri zāļu lietošanas laikā visiem pacientiem jāveic vispārēja klīniska asins analīze, lai noteiktu trombocītu skaitu un leikocītu skaitu, asins bioķīmiskos parametrus, elektrolītu līmeni, bilirubīnu, aknu enzīmus, kreatinīnu un kopējo olbaltumvielu daudzumu.

Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu laboratoriskie parametri jāuzrauga 1., 2., 4., 8., 12. un 16. ārstēšanas nedēļā, pēc tam reizi 4 nedēļās, līdz ārsts izlemj to atcelt.

Ja ALAT ir divreiz vai vairāk nekā sākotnēji, zāļu lietošana tiek norādīta, ja nav aknu mazspējas pazīmju. Šajā gadījumā bilirubīna, protrombīna laika, ACT, sārmainās fosfatāzes, albumīna līmeņa noteikšana tiek veikta ik pēc 2 nedēļām.

Ļaundabīgas melanomas gadījumā nepieciešama aknu funkcijas un leikocītu skaita kontrole: katru nedēļu - pirmās ārstēšanas fāzes laikā, reizi mēnesī - uzturošās terapijas laikā.

Pacientiem pēc 50 gadu vecuma ar pavājinātu nieru darbību, kuriem tiek nozīmēta kombinēta terapija ar ribavirīnu, ir paaugstināts anēmijas risks.

Viena no partneriem ārstēšanas periodā un 24 nedēļu laikā pēc terapijas beigām ir nepieciešamas divas kontracepcijas metodes.

Izmetot izlietotos flakonus un šļirces pildspalvas, ir jāievēro pašreizējā kārtība.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ārstēšanas laikā pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu un mehānismu vadīšanas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Klīnisko datu trūkuma dēļ alfa-2β interferona lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, izņemot izņēmuma gadījumus, kad, pēc ārsta domām, paredzamā terapijas ietekme mātei atsver iespējamos draudus auglim.

Zāles izdalīšanās mātes pienā nav noteikta, taču, ņemot vērā iespējamo nevēlamo blakusparādību parādīšanos zīdaiņiem, zīdīšana jāpārtrauc, ja ir nepieciešams lietot Intron A laktācijas laikā.

Bērnības lietošana

Parādīta Intron A lietošana bērniem no 1 gada un vecākiem ar hronisku B hepatītu un balsenes papilomatozi.

Nav klīnisku datu par zāļu lietošanu bērniem ar citām patoloģijām.

Ar nieru darbības traucējumiem

Nerakstiet Intron A pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Zāļu lietošana ir kontrindicēta smagas aknu disfunkcijas gadījumā, ieskaitot metastāžu izraisītas patoloģijas: hronisks hepatīts ar aknu cirozi dekompensācijas stadijā, hronisks hepatīts pacientiem, kuri saņem vai saņem imūnsupresantus (izņemot īslaicīgu glikokortikosteroīdu kursu), autoimūno hepatītu.

Ja parādās aknu disfunkcijas pazīmes, ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacienta stāvokli un simptomu progresēšanas gadījumā zāles atcelt.

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgi izmantojot intronu A:

• opioīdu pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, zidovudīns un citas zāles ar mielosupresīvu iedarbību jālieto piesardzīgi;
• aminofilīns un teofilīns (ksantīna atvasinājumi) un citi oksidācijas ceļā metabolizēti līdzekļi var izjaukt to oksidatīvos vielmaiņas procesus;
• teofilīns izjauc tā koncentrāciju serumā;
• ciklofosfamīds, tenipozīds, citarabīns, doksorubicīns palielina toksiskās iedarbības risku, ietekmē to ilgumu un smagumu, ieskaitot tos, kas apdraud pacienta dzīvi;
• hidroksiurīnviela palielina ādas vaskulīta sastopamību.

Saskaņā ar instrukcijām Introns A ir farmaceitiski saderīgs tikai ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

Analogi

Introna A analogi ir: Alfarons, Altevirs, Gerpferons, Grippferons, Lajferons, Realdirons, rekombinantais alfa-2b interferons, Eberon alfa P, sausais Realdiron injekcijām.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 2–8 ° C, nesasaldēt.

Šķīduma glabāšanas laiks intravenozai un subkutānai ievadīšanai: devā 10 miljoni SV - 18 mēneši, 18 miljoni SV, 30 miljoni SV un 60 miljoni SV - 15 mēneši, 25 miljoni SV - 24 mēneši.

Transportēšana ir atļauta ne ilgāk kā 7 dienas temperatūrā līdz 25 ° C.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Intron A

Atsauksmes par Intron A galvenokārt ir pozitīvas. Pacienti liecina par zāļu efektivitāti. Zāļu lietošanas laikā ir retas atsauces uz ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas pēc pretdrudža zāļu lietošanas ātri normalizējās.

Introna A cena aptiekās

Intron A cena 3 ml flakonam, kurā ir 6 devas 3 miljonu SV, var būt 7207 rubļi, 2,5 ml pudelei (25 miljoni SV) - 11 000 rubļu, 1,2 ml šļircei (18 miljoni) SV) - no 6010 rubļiem, pildspalvveida pilnšļircei 1,2 ml (25 miljoni SV) - līdz 11 000 rubļu.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!