Omniscan
Omniscan: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Omniscan
ATX kods: V08CA03
Aktīvā sastāvdaļa: gadodiamīds (Gadodiamīds)
Ražotājs: GE Healthcare AS (Norvēģija); GE Healthcare Ireland (Īrija)
Apraksts un foto atjauninājums: 14.10.2019
Cenas aptiekās: no 14524 rubļiem.
Pērciet
Omniscan ir kontrasta diagnostikas līdzeklis, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI), lai uzlabotu attēla kontrastu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ir pieejamas šķīduma veidā intravenozai (iv) ievadīšanai: bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs caurspīdīgs šķidrums (10, 15, 20 ml stikla flakonos bez krāsas, kartona kastē 10 flakoni; 10, 15, 20 ml šļircēs no caurspīdīgs polimērs, kartona kastē 1 šļirce, kartona kastē 10 šļirču iepakojumi. Katrā iepakojumā ir arī Omniscan lietošanas instrukcijas).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: gadodiamīds - 287 mg (0,5 mmol);
- palīgkomponenti: nātrija kaldiamīds, 1 M sālsskābes šķīdums vai 1 M nātrija hidroksīda šķīdums, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Omniscan ir paramagnētisks kontrastviela. Tās aktīvā sastāvdaļa - gadodiamīds - spēj uzlabot kontrastu MRI skenēšanā. Tas ir saistīts ar ietekmi uz protonu T1 relaksācijas laiku, kā rezultātā palielinās signāla intensitāte un tādējādi tiek uzlabots kontrasts MRI pētījumos.
Intravenoza Omniscan lietošana nodrošina uzlabotu bojājumu un patoloģisko struktūru vizualizāciju gan centrālajā nervu sistēmā (CNS), gan citās ķermeņa daļās. Asins-smadzeņu barjeras darbības traucējumu gadījumā uzlabojas izmaiņu un perēkļu attēla kontrasts ar patoloģisku vaskularizāciju intrakraniālos bojājumos (smadzenēs), mugurkaulā un blakus audos, krūšu rajonā, iegurņa dobumā un retroperitoneālajā telpā. Zāļu lietošana palīdz noteikt invazivitātes pakāpi, uzlabojot audzēja robežu definīciju.
Signāla pastiprināšanās notiek ne visos patoloģiskajos procesos, tāpēc Omniscan ieteicams lietot veselu un slimu audu diferenciāldiagnozei, lai atklātu patoloģiskos perēkļus, un pēc atbilstoša ārstēšanas kursa - atšķirt audzēju no audzēja atkārtošanās un rētaudiem.
Kontrasta pastiprināšanas pakāpe ir atkarīga no audu veida / patoloģiskā procesa, optimālais efekts parasti tiek novērots pirmajās minūtēs pēc ievadīšanas.
Farmakokinētika
Pēc šķīduma ievadīšanas zāles ātri izplatās ārpusšūnu šķidrumā. Izkliedes tilpums atbilst ārpusšūnu šķidruma tilpumam.
Tas nesaistās ar asins plazmas olbaltumvielām.
Nepārkāpj neskarto asins-smadzeņu barjeru.
Gadodiamīds netiek metabolizēts.
Pusperiods ir apmēram 4 minūtes, pussabrukšanas periods (T 1/2) ir apmēram 70 minūtes. Tas izdalās caur nierēm caur glomerulārās filtrācijas procesu. Pēc intravenozas ievadīšanas apmēram 85% no ievadītā gadodiamīda urīnā tiek atrasti pēc 4 stundām un līdz 95–98% pēc 24 stundām.
Smagas nieru disfunkcijas gadījumā, ja kreatinīna klīrenss (CC) ir mazāks par 30 ml / min, T 1/2 tiek pagarināts proporcionāli filtrācijas ātruma samazināšanās pakāpei. Gadodiamīda noņemšanai var izmantot hemodialīzi.
Nieru un kopējais klīrenss ir gandrīz identisks un ir raksturīgs vielām, kuras pilnībā izdalās ar glomerulārās filtrācijas palīdzību.
Pēc gadodiamīda ieviešanas devā 0,1 vai 0,3 mmol uz 1 kg pacienta svara (mmol / kg) netika atklātas izmaiņas kinētikā atkarībā no Omniscan devas.
Lietošanas indikācijas
Omniscan var izmantot tikai šāda veida diagnostikas testiem:
- Smadzeņu un muguras smadzeņu MRI pacientiem, kas vecāki par 1 mēnesi;
- visa ķermeņa kontrasts pacientiem, kas vecāki par 6 mēnešiem, ieskaitot galvas un kakla, krūškurvja (ieskaitot sirdi), sieviešu piena dziedzeru, vēdera dobuma (ieskaitot aknas, aizkuņģa dziedzeri), iegurņa orgānu (ieskaitot urīnpūslis, prostata), retroperitoneālā telpa (ieskaitot nieres), muskuļu un skeleta sistēma, ekstremitātes;
- MR angiogrāfija pieaugušajiem;
- Sirds MR, lai novērtētu koronāro artēriju slimību (koronāro artēriju slimību), veicot attēlveidošanu miokarda perfūzijas laikā (vingrinājums vai miera stāvoklī un kavēts pētījums ar kontrasta uzlabošanu), kā arī lai atklātu un lokalizētu koronāro artēriju slimību vai nošķirtu išēmiju un infarkta vietas pacientiem ar konstatētu vai iespējamu koronāro artēriju slimību …
Kontrindikācijas
Absolūts:
- smaga nieru disfunkcija (CC mazāka par 30 ml / min);
- akūta nieru mazspēja;
- bērnu vecums līdz 1 dzīves mēnesim, kontrastējot visu ķermeni - līdz 6 dzīves mēnešiem;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Turklāt zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem veic vai gaida aknu transplantāciju.
Omniscan ieteicams lietot piesardzīgi, ja ir traucēta nieru darbība (CC 30–59 ml / min), aknu mazspēja, anēmija (īpaši sirpjveida šūnu un hemolītiskā anēmija), hemoglobinopātija, bronhiālā astma, alerģijas, epilepsija, smadzeņu slimības, ja anamnēzē ir norādes par nelabvēlīgu notikumu attīstība, ieviešot radiopakainu vielu (izņemot alerģiskas reakcijas), grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērnībā no 1 līdz 12 mēnešiem, kontrastējot visu ķermeni - no 6 līdz 12 mēnešiem, vecumā.
Omniscan, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Omniscan kontrastviela ir paredzēta intravenozai bolus ievadīšanai.
Jums nevajadzētu ēst 2 stundas pirms procedūras, nav nepieciešama cita īpaša sagatavošana.
Vizuāli jāpārbauda flakona vai šļirces stāvoklis, lai nebūtu to integritātes, mehānisko piemaisījumu un šķīduma krāsas izmaiņu pārkāpumu. Šķīduma uzņemšana šļircē tiek veikta tieši pirms procedūras. Pēc injekcijas caur IV katetru var izvadīt 5 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma, tas nodrošinās pilnas devas ievadīšanu.
Nepieciešamo devu ievada ar vienu injekciju, izņemot sirds MRI, kad ir nepieciešamas divas injekcijas, lai pētītu perfūziju miera stāvoklī un fiziskas slodzes laikā. Injekciju sirds MRI ieteicams veikt, izmantojot inžektoru ar kontrastvielas ievadīšanas ātrumu līdz 8 ml sekundē (ml / s).
Ieviešot Omniscan, pacientam jābūt horizontālā stāvoklī. Pusstundas laikā pēc procedūras beigām rūpīgi jāuzrauga viņa stāvoklis. Tas ļaus savlaicīgi identificēt iespējamos blakusparādību simptomus, no kuriem lielākā daļa parādās šajā periodā.
Izrakstot Omniscan bērniem vecumā no 1 līdz 12 mēnešiem, kontrastējot visu ķermeni - no 6 līdz 12 mēnešiem, vai pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CC 30–59 ml / min), rūpīgi jāsalīdzina iespējamie riski un ieguvumi. Lietotā deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol / kg ķermeņa svara, un zāles var atkārtoti ievadīt ne agrāk kā pēc 7 dienām.
Magnētiskās rezonanses attēlveidošana kontrasta uzlabošanas apstākļos sākas saskaņā ar pētījuma protokolu un atkarībā no izmantotā pulsa režīma neilgi pēc kontrastvielas ievadīšanas. Jāpatur prātā, ka pēc injekcijas optimālā attēla uzlabošana tiek novērota pēc dažām minūtēm un parasti ilgst nākamās 45 minūtes. Palielinot kontrastu ar Omniscan, T1 svērto impulsu vilcienu izmantošana tiek uzskatīta par optimālu. Tomogrāfu izmantoto magnētiskā lauka intensitātes diapazonā, kas ir no 0,15 līdz 1,5 Tesla, attēla kontrasta atkarība no ierīces lauka lieluma nav atklāta.
Ieteicamā deva:
- CNS pētījums pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 1 dzīves mēnesi: ar ķermeņa svaru mazāku par 100 kg - ar ātrumu 0,2 ml (ekvivalents 0,1 mmol) uz 1 kg ķermeņa svara (ml / kg), ar svaru virs 100 kg - 20 ml šķīduma. Ja ir aizdomas par metastāzēm smadzenēs pieaugušiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 100 kg, tiek norādīta deva 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva parasti ir 60 ml. Ar neskaidru attēlu uz Omniscan ieviešanas fona 0,2 ml / kg devā pēc 1/3 stundas tiek veikta otra zāļu injekcija ar devu 0,4 ml / kg (ekvivalents 0,2 mmol / kg);
- visa ķermeņa pētījums pieaugušajiem: ar ķermeņa svaru mazāku par 100 kg - 0,2 vai 0,6 ml / kg (0,1 vai 0,3 mmol / kg); ar ķermeņa svaru virs 100 kg - 20 ml, dažos gadījumos - 60 ml;
- visa ķermeņa pārbaude bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- MR angiogrāfija pieaugušajiem: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Lai iegūtu papildu diagnostikas informāciju, tiek parādīts, ka pacienti ar vēdera un gūžas artēriju stenozi lieto lielākas devas, bet ne lielākas par 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
- IHD pētījums pieaugušajiem: lai novērtētu sirds perfūziju, veic 2 atsevišķas injekcijas ar devu 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) ar intervālu 10 minūtes vai vairāk. Pirmo devu ievada farmakoloģiskā stresa apstākļos, otro - miera stāvoklī. Farmakoloģisko stresu izraisošu zāļu injicēšanai jāizmanto atsevišķs katetrs. Lai novērtētu novēlotu uzlabošanos, tiek norādīta kopējā deva 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).
Maksimālā deva ar vidēju nieru darbības traucējumu pakāpi (CC 30–59 ml / min) ir 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Blakus efekti
Blakusparādību klasifikācija pēc attīstības biežuma: ļoti bieži (≥ 10%); bieži (≥ 1% līdz <10%); reti (no ≥ 0,1% līdz <1%); reti (no ≥ 0,01% līdz <0,1%); ļoti reti (<0,01%, ieskaitot atsevišķus ziņojumus); biežums nav noteikts (pamatojoties uz pieejamajiem datiem nav iespējams novērtēt blakusparādību biežumu).
Lietojot Omniscan no sistēmām un orgāniem, var rasties šādas blakusparādības:
- psihiski traucējumi: reti - trauksme; biežums nav noteikts - garīgi traucējumi;
- nervu sistēma: bieži - galvassāpes; reti - īslaicīga garšas sagrozīšana, reibonis, parestēzija; reti - īslaicīga smakas perversija, miegainība, trīce, krampji, epilepsijas stāvokļa attīstība; biežums nav noteikts - troksnis ausīs, ataksija, samaņas zudums, traucēta kustību koordinācija, dziļa koma;
- imūnsistēma: reti - gļotādu un ādas alerģiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas; reti - anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais šoks; biežums nav noteikts - idiosinkrāzija (var notikt laika posmā no vairākām stundām līdz vairākām dienām pēc šķīduma ievadīšanas);
- asinis un limfātiskā sistēma: biežums nav noteikts - asimptomātiska dzelzs līmeņa pazemināšanās serumā (8–48 stundu laikā pēc Omniscan ievadīšanas);
- elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: reti - klepus, aizdusa; biežums nav noteikts - iekaisis kakls, šķavas, bronhu spazmas, elpas trūkums;
- urīnceļu sistēma: reti - akūtas nieru mazspējas attīstība pacientiem ar smagiem iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem; biežums nav noteikts - kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā;
- redzes orgāns: reti - redzes traucējumi;
- asinsvadi: reti - ādas apsārtums;
- sirds: biežums nav noteikts - tahikardija;
- kuņģa-zarnu trakts: bieži - slikta dūša; reti - caureja, vemšana; biežums nav noteikts - atraugas, samazināta ēstgriba, sāpes vēderā;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: reti - artralģija; biežums nav noteikts - mialģija;
- dermatoloģiskas reakcijas: reti - ādas nieze; reti - izsitumi, nātrene, tūska (ieskaitot sejas tūsku, angioneirotisko tūsku); biežums nav noteikts - nefrogēnas sistēmiskas fibrozes attīstība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem;
- vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - lokāls sāpīgums, vēsuma sajūta, siltums vai izplešanās injekcijas vietā; reti - sāpes krūtīs, drudzis, drebuļi; biežums nav noteikts - sejas ādas pietvīkums, karstuma sajūtas, pastiprināta svīšana.
Pārdozēšana
Omniscan pārdozēšanas simptomi var būt pastiprinātas blakusparādību izpausmes.
Kad parādās pārdozēšanas pazīmes, tiek nozīmēta simptomātiska terapija. Lai ātri izvadītu kontrastvielu no ķermeņa, ir norādīta hemodialīzes lietošana.
Speciālas instrukcijas
Omniscan injekcijas jāveic kabinetā ar nepieciešamajiem apstākļiem tūlītējai intensīvai prettrokšņu terapijai.
Pirms kontrastvielas ievadīšanas procedūras pacientam jāveic elektrokardiogrāfija, jāpārbauda, lai noteiktu kreatinīna koncentrāciju asins serumā un izslēgtu grūtniecību. Pirms MRI veikšanas ir jānovērš esošie ūdens un elektrolītu līdzsvara pārkāpumi, jānodrošina pietiekama šķidruma un elektrolītu uzņemšana pacienta ķermenī. Ūdens un elektrolītu līdzsvara stāvoklis ir īpaši svarīgs, pētot jaundzimušos, zīdaiņus un mazus bērnus, pacientus ar cukura diabētu, multiplo mielomu, poliūriju, podagru vecumdienās.
Jāpatur prātā, ka, lietojot Omniscan, aterosklerozes gadījumā dažu veidu neoplazmas vai nekontrastējošas plāksnes var nebūt kontrastējošas, tāpēc to nevar uzskatīt par nepārprotamu patoloģijas neesamības pierādījumu. Kontrasta uzlabošanas klātbūtni vai neesamību var izmantot diferenciāldiagnozei.
Flakona vai vienreizējās lietošanas šļirces saturu paredzēts ievadīt tikai vienam pacientam. Neizlietotās zāļu paliekas jāiznīcina.
Pacientiem, kuri gaida procedūru, ir paredzēta sedācija ar sedatīviem līdzekļiem, lai mazinātu bailes.
Pirmajās dienās pēc Omniscan ievadīšanas kalcija koncentrācijas mērīšanai plazmā nav ieteicams izmantot sarežģītas kolorimetriskas metodes, tas ir saistīts ar gadodiamīda ietekmi uz pētījumu rezultātiem.
Ja pacientam ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, jāapsver palielināts krampju risks pētījuma laikā. Tādēļ ir jānodrošina narkotiku un atbilstoša aprīkojuma pieejamība krampju atvieglošanai.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Omniscan ietekme uz pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar mašīnām un mehānismiem nav noteikta.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ieteicams Omniscan lietot piesardzīgi.
Grūtniecības laikā zāļu lietošana ir atļauta tikai ārkārtējas nepieciešamības gadījumos, kad paredzamais ieguvums mātei no kontrasta palielināšanas MRI laikā pārsniedz iespējamos draudus auglim.
Pēc Omniscan ievadīšanas zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas.
Bērnības lietošana
Kontrastviela Omniscan ir kontrindicēta bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Nepieciešams būt uzmanīgam un stingri ievērot ieteikumus par zāļu lietošanu bērniem vecumā no 1 līdz 12 mēnešiem, kontrastējot visu ķermeni - no 6 līdz 12 mēnešiem.
Ar nieru darbības traucējumiem
Omniscan lietošana ir kontrindicēta smagiem nieru darbības traucējumiem (CC mazāka par 30 ml / min), akūtas nieru mazspējas gadījumā.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CC 30–59 ml / min).
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Omniscan lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem veic vai gaida aknu transplantāciju.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem kontrastviela jālieto piesardzīgi.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Vecāka gadagājuma pacientiem Omniscan jālieto piesardzīgi.
Šīs vecuma kategorijas pacientiem deva nav jāpielāgo.
Zāļu mijiedarbība
Omniscan mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Zāļu injicēšanai jāizmanto atsevišķa šļirce.
Analogi
Omniscan analogi ir Gadodiamīds, Gadodiamīds-TL.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt 2-30 ° C temperatūrā vietā, kas pasargāta no sekundārajiem rentgenstariem un gaismas.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Omniscan
Par Omniscan pašlaik nav atsauksmju.
Omniscan cena aptiekās
Omniscan cena par iepakojumu, kurā ir 10 flakoni ar 20 ml šķīduma, var būt no 27 143 rubļiem, 10 flakoni ar 10 ml šķīduma - no 17 477 rubļiem.
Omniscan: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml šķīdums intravenozai ievadīšanai 10 ml 10 gab. RUB 14524 Pērciet |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml šķīdums intravenozai ievadīšanai 15 ml 10 gab. RUB 17346 Pērciet |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml šķīdums intravenozai ievadīšanai 20 ml 10 gab. 22 100 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
