Menaktra
Menaktra: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Menactra
ATX kods: J07AH08
Aktīvā sastāvdaļa: vakcīna meningokoku infekciju profilaksei (meningokoku vakcīna)
Ražotājs: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (ASV); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francija)
Apraksts un foto atjaunots: 17.07.2018
Cenas aptiekās: no 3821 rubļa.
Pērciet
Menactra ir vakcīna meningokoku izraisītu slimību profilaksei.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - šķīdums intramuskulārai ievadīšanai: bezkrāsains caurspīdīgs vai viegli duļķains (0,5 ml katrs 3 ml caurspīdīgā stikla flakonos, aizzīmogots ar korķi un satīts ar alumīnija vāciņu, kartona kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni, un norādījumi par Menactra lietošanu).
1 vakcīnas devas (0,5 ml šķīduma) sastāvs:
- aktīvās vielas: monovalenti meningokoku konjugāti (polisaharīds + nesējproteīns), jo īpaši polisaharīdu A serogrupa *, polisaharīdu C serogrupa *, polisaharīdu Y serogrupa * un polisaharīdu W-135 serogrupa * - 4 μg katra;
- palīgkomponenti: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
* Katrs polisaharīds ir konjugēts ar difterijas toksoīdu, kura olbaltumvielu saturs vienā inokulācijas devā ir aptuveni 48 μg.
Farmakoloģiskās īpašības
Menactra ir vakcīna, kas satur attīrītu Neisseria meningitidis A, C, Y un W-135 grupas kapsulu polisaharīdu šķīdumu, kas atsevišķi konjugēts ar nesējproteīnu (attīrīts Corynebacterium diphtheriae toksoīds).
Neisseria meningitidis ir meningokoku infekcijas izraisītājs, ieskaitot meningītu un septicēmiju (ir identificēti vairāki šī patogēna serotipi). Menactra veicina tādu specifisku antivielu ražošanu organismā, kurām ir baktericīda iedarbība pret vakcīnā iekļautajiem serogrupu kapsulas polisaharīdiem.
Klīniskie pētījumi, lai pētītu Menactra efektivitāti, nav veikti, jo seruma baktericīdo antivielu (SBA) ražošana tiek uzskatīta par meningokoku vakcīnu efektivitātes rādītāju.
Menaktra vakcīnas imunoloģiskās īpašības tika pētītas trīs klīniskos pētījumos ar bērniem vecumā no 9 līdz 18 mēnešiem, četros klīniskajos pētījumos ar bērniem no 2 līdz 10 gadu vecumam un sešos klīniskajos pētījumos ar pacientiem vecumā no 11 līdz 55 gadiem. Imunogenitāti novērtēja pēc funkcionālo antivielu līmeņa, kas tika noteikts, izmantojot baktericīdo seruma analīzi (BAS), izmantojot trušu komplementu.
Primārais imunoloģiskais raksturojums tika pētīts klīniskos pētījumos ar bērniem no 2 līdz 10 gadiem. Imūnā atbilde tika novērtēta tieši pirms Menactra devas un 28 dienas pēc vakcinācijas. Ievērojami palielinājās baktericīdo antivielu titru (GST) vidējais ģeometriskais lielums. Ar sākotnēji nenosakāmiem SBA titriem (<1 ÷ 8) 86-100% visu serogrupu dalībnieku uzrādīja serokonversiju - antivielu titru palielināšanās 4 vai vairāk reizes 28 dienas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Menaktra spēj izraisīt imunoloģiskās atmiņas attīstību pēc primārās vakcinācijas, kas ir dokumentēts klīniskos pētījumos, kas veikti gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Pamatojoties uz trīs klīnisko pētījumu rezultātiem ar bērniem vecumā no 9 līdz 18 mēnešiem, kuri vakcīnu saņēma vienu vai divas reizes atsevišķi vai vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām [MMRV (masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vakcīna) vai PCV (pneimokoku konjugāta vakcīna)], tika apstiprināts, ka lielākajai daļai bērnu pēc Menactra divkāršas lietošanas (ieskaitot vienlaikus ar citām vakcīnām) tiek konstatēts SBA titra pieaugums par ≥ 1 ÷ 8 visām vakcīnas serogrupām. 91% dalībnieku ar atsevišķu Menactra divkāršu ievadīšanu A, C, Y serogrupām tika novērots SBA titra pieaugums ≥ 1 ÷ 8; 86% bērnu - uz W-135 serogrupu. SBA titra palielināšanās par ≥ 1 ÷ 8 tika novērota lielākajai daļai bērnu, kuri infekciju profilaksei saņēma otro Menactra devu vienlaikus ar PCV vai MMR, vai MMR + vakcīnu.ko izraisa Haemophilus influenzae: vairāk nekā 90% dalībnieku - A, C un Y serogrupai; vairāk nekā 81% bērnu ir W-135 serogrupa. Visu vakcīnā iekļauto meningokoku serogrupu CGT SBA vērtības kļuva lielākas nekā sākotnējās vērtības.
Pētījumos ar vakcīnu bērniem no 11 līdz 18 gadiem tika apstiprināta izteikta imūnā atbildes reakcija uz vienu Menactra ievadīšanu. SGT SBA vērtības 28 dienas pēc vakcinācijas bija ievērojami augstākas nekā sākotnējā. Turklāt 98-100% dalībnieku ar sākotnēji nenosakāmu antivielu titru (<1-8) pēc 28 dienām 4 vai vairāk reizes tika novērots SBA titra pieaugums visās vakcīnas serogrupās. Šādi dati norāda uz Menactra augsto imunogenitāti šajā vecuma grupā.
Analizējot serogrupas pieaugušajiem, tika konstatēts, ka 93-100% dalībnieku, kuriem sākotnēji nebija noteikts antivielu titrs (<1 ÷ 8), 28 dienas pēc vakcinācijas tika konstatēts SBA titra pieaugums visām vakcīnā iekļauto patogēnu serogrupām, 4 vai vairāk reizes. Katrā no trim pētījumiem imunoloģiskā atbildes reakcija uz Menactra ievadīšanu bija līdzīga, vērtējot grupu rasi, vecumu un dzimumu.
Nav datu par sākotnējās reakcijas uz Menactra ievadīšanu kinētiku, tomēr, ņemot vērā citu konjugēto un polisaharīdu vakcīnu lietošanas pieredzi, imūnās aizsardzības attīstība ir iespējama 7-10 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Menactra inducē imūnās atmiņas veidošanos pēc primārās vakcinācijas. Vienā no pētījumiem tika konstatēts, ka 3 gadus pēc vienas vakcinācijas baktericīdo antivielu noturība asinīs ir augstāka nekā to personu grupā, kuras vakcinētas ar četrvērtīgu polisaharīdu meningokoku vakcīnu pret A, C, Y un W-135 serogrupām. Grupā, kas vakcinēta ar Menactra, atklājās augstāka SBA koncentrācija, un lielākajam pacientu procentam bija specifiskas ļoti avid antivielas, kas apstiprina imūnās atmiņas veidošanos.
Lietošanas indikācijas
Menaktra vakcīnu lieto Neisseria meningitidis A, C, Y un W-135 grupas izraisītas invazīvas meningokoku slimības profilaksei pacientiem vecumā no 9 mēnešiem līdz 55 gadiem.
Kontrindikācijas
- akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības vai hronisku slimību saasināšanās (vakcinācija ir iespējama pēc atveseļošanās vai remisijas laikā);
- zināma paaugstināta jutība pret jebkuru Menactra sastāvdaļu vai anamnēzē bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret citu tādu pašu sastāvdaļu saturošu vakcīnu ievadīšanu.
Menaktra, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Menaktra ievada intramuskulāri. Injekcijas vietas izvēle ir atkarīga no potējamās personas vecuma: šķīdumu ieteicams injicēt augšstilba anterolaterālajā reģionā bērniem no 9 līdz 12 mēnešiem, bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem - uz pleca deltveida muskuļiem.
Vienā flakonā ir 1 vakcīnas deva (0,5 ml).
Bērniem vecumā no 9 līdz 23 mēnešiem tiek parādīta divu zāļu devu ieviešana ar minimālo intervālu 3 mēneši.
Bērniem no 2 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem līdz 55 gadu vecumam pietiek ar vienu Menactra devas ievadīšanu vienreiz.
Imunizācijas piesardzības pasākumi:
- pirms vakcīnas ieviešanas ārstam jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, kuru mērķis ir novērst smagu blakusparādību rašanos: pētot pacienta vakcinācijas vēsturi, nosakot vakcinācijas kontrindikāciju klātbūtni, novērtējot vakcinēto pašreizējo veselības stāvokli;
- vakcīnas ieviešana jāveic kvalificētam medicīnas speciālistam birojā, kur tiek nodrošināta pretšoka terapija (piemēram, injicējami glikokortikosteroīdi un epinefrīna hidrohlorīda šķīdumi);
- saistībā ar ģībšanas iespējamību vakcinētajā ir jāparedz pasākumi, lai samaņas zaudēšanas gadījumā novērstu traumas, kas saistītas ar kritienu, un ģībonis.
Blakus efekti
Pētījumos Menactra blakusparādības mainījās atkarībā no vakcinēto vecumu.
9–18 mēnešu vecuma bērniem 7 dienu laikā pēc imunizācijas visbiežāk novēroja maigumu un maigumu injekcijas vietā. 2–10 gadus veciem bērniem apsārtums un sāpīgums injekcijas vietā, caureja, anoreksija, miegainība un aizkaitināmība. Pusaudžiem no 11 līdz 18 gadiem un pieaugušajiem no 18 līdz 55 gadiem - sāpīgums injekcijas vietā, palielināts nogurums un galvassāpes.
Blakusparādību biežuma klasifikācija pēc Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem: ļoti bieži - 10%, bieži - no ≥ 1 līdz <10%, reti - no ≥ 0,1 līdz <1%, reti - no ≥ 0,01 līdz <0,1 %, ļoti reti - <0,01%, biežums nav zināms - no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt.
Iespējamās blakusparādības zīdaiņiem 9-18 mēnešus:
- kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži vai bieži - vemšana;
- nervu sistēma: ļoti bieži - miegainība;
- vielmaiņa: ļoti bieži - apetītes zudums;
- reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - sāpīgums, tūska, eritēma injekcijas vietā;
- citi: drudzis, patoloģiska raudāšana, aizkaitināmība.
Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas un ilga ne vairāk kā 3 dienas.
Iespējamās blakusparādības bērniem no 2 līdz 10 gadiem:
- kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - caureja; bieži - vemšana;
- nervu sistēma: ļoti bieži vai bieži - miegainība;
- vielmaiņa: ļoti bieži vai bieži - samazināta ēstgriba;
- reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - sāpīgums un sacietējums injekcijas vietā; ļoti bieži vai bieži - apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
- āda un zemādas audi: bieži - izsitumi uz ādas, nātrene;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: bieži - artralģija;
- citi: drudzis, aizkaitināmība.
Lielākā daļa šo nevēlamo reakciju bija vieglas.
Iespējamās blakusparādības vakcinētos 11–55 gados:
- kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži vai bieži - caureja; bieži - vemšana;
- nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
- vielmaiņa: ļoti bieži vai bieži - samazināta ēstgriba;
- reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - sāpīgums, pietūkums, apsārtums un sacietējums injekcijas vietā;
- āda un zemādas audi: bieži - izsitumi uz ādas;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: ļoti bieži - artralģija;
- citi: ļoti bieži - vispārējs savārgums, paaugstināts nogurums; bieži - drudzis, drebuļi.
Lielākā daļa šo nevēlamo reakciju bija vieglas.
Pēcreģistrācijas pētījuma laikā tika reģistrētas šādas blakusparādības (to attīstības biežums un saistība ar Menactra lietošanu nav noteikta):
- imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, stridora elpošana, augšējo elpceļu pietūkums, ādas apsārtums, nātrene, nieze, anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais šoks, pazemināts asinsspiediens;
- nervu sistēma: reibonis, samaņas zudums (autonomās nervu sistēmas disregulācijas dēļ), sejas nerva paralīze, parestēzija, šķērsvirziena mielīts, krampji, Guillain-Barré sindroms, akūts izplatīts encefalomielīts.
Guillain-Baret sindroma (GBS) attīstības risks pēc vakcinācijas tika novērtēts retrospektīvā kohorta pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs. Tajā tika izmantota elektroniskā medicīnisko pakalpojumu datu bāze, kas paredzēta 9 578 688 pacientiem vecumā no 11 līdz 18 gadiem. No tiem 1 431 906 pacienti (15%) saņēma Menaktra vakcīnu. Tika ziņots par 72 epizodēm ar apstiprinātu GBS, taču neviens no pacientiem nebija imunizēts ar Menaktra vakcīnu 42 dienu laikā pēc simptomu rašanās. Tika aprakstīti vēl 129 potenciālie GBS gadījumi, taču tie netika apstiprināti vai tika izslēgti no analīzes nepietiekamas vai nepietiekamas medicīniskās informācijas dēļ. Analīzē, kurā tika ņemti vērā trūkstošie dati,GBS papildu risks tika lēsts kā 0–5 Gilaina-Barē sindroma gadījumi uz 1 000 000 vakcinētiem 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Pārdozēšana
Informācija nav pieejama.
Speciālas instrukcijas
Imunizācija ir īpaši indicēta ar augstu meningokoku slimības risku, jo īpaši to ieteicams lietot šādām pacientu grupām:
- personas, kurām ir bijusi tieša saskare ar pacientiem, kas inficēti ar A, C, Y vai W-135 serogrupas meningokokiem (ģimenē vai slēgtās iestādēs);
- personas ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju;
- personas, kurām trūkst pareizo un papildinošo sastāvdaļu;
- studenti, īpaši tie, kas dzīvo hosteļos vai daudzdzīvokļu viesnīcās;
- klīnisko laboratoriju, pētniecības un rūpniecības uzņēmumu darbinieki, kuri regulāri pakļauti meningitidis šķīdumos, kas var veidot aerosolu;
- tūristi un cilvēki, kas dodas uz meningokoku infekcijas hiperendēmiju, piemēram, Subsahāras Āfrikā;
- iesauktie un jauniesauktie.
Menaktra vakcīna nav paredzēta, lai novērstu meningītu, ko izraisa citi organismi, izņemot N. meningitidis, vai lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa meningokoku B serogrupa.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt subkutāni, intradermāli vai intravenozi, jo nav pieejami dati par drošību.
Vienā šļircē ir aizliegts sajaukt Menaktra šķīdumu ar citām medicīniskām vielām un vakcīnām.
Cilvēkiem ar traucētu imūno stāvokli un pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, iespējams, ka imūnā atbilde uz meningokoku vakcīnas ievadīšanu ir samazināta.
Menactra lietošana pacientiem ar asiņošanas traucējumiem un trombocitopēniju nav pētīta, tāpēc pirms vakcinācijas ārstam jānovērtē līdzsvars starp vakcinācijas ieguvumiem un asiņošanas risku.
Aprakstīti Guillain-Bare sindroma attīstības gadījumi, kas bija saistīti ar imunizāciju laikā. Pēc Menactra ievadīšanas pacientiem ar iepriekš diagnosticētu stāvokli var būt paaugstināts GBS attīstības risks. Tāpēc lēmumu par vakcinācijas priekšrocībām ārsts pieņem individuāli.
Pirms imunizācijas veselības aprūpes speciālistam jāinformē vakcinētās personas pacients, vecāki vai aizbildņi par iespējamiem riskiem, kas saistīti ar meningokoku vakcīnas ieviešanu.
Ne visiem 100% vakcinēto var rasties aizsargājoša imunitāte.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav veikti pētījumi par Menactra ietekmi uz vakcinēto reakcijas ātrumu un viņa spēju koncentrēties.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem, netika atklāta negatīva vakcīnas ietekme uz grūtniecības un dzemdību gaitu, augļa / bērna intrauterīno un postnatālo attīstību. Tomēr pētījumi par grūtniecēm nav veikti, un pēcreģistrācijas periodā ar vakcināciju ir ierobežota pieredze. Šajā sakarā Menactra lietošana grūtniecēm nav ieteicama, izņemot ārkārtējas nepieciešamības gadījumus (piemēram, meningokoku infekcijas uzliesmojuma laikā vai pirms došanās uz meningokoku infekcijas endēmisko zonu), savukārt ārstam rūpīgi jānovērtē paredzamie ieguvumi un iespējamie riski.
Vai vakcīnas sastāvdaļas nonāk mātes pienā, pašlaik nav zināms. Pētījumos ar dzīvniekiem antivielas pret polisaharīdiem tika atklātas jaunām zīdītām pelēm. Tajā pašā laikā netika atklāta vakcīnas negatīvā ietekme uz pēcnācēju attīstību. Tomēr ietekme uz pirmā dzīves gada zīdaiņiem, kuru mātes tika vakcinētas laktācijas laikā, nav pētītas. Šī iemesla dēļ ārstam ieguvumi un riski katrā gadījumā jāizvērtē atsevišķi.
Bērnības lietošana
Vakcinācija ir ieteicama bērniem, kas vecāki par 9 mēnešiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Vakcinācija ir ieteicama pacientiem līdz 55 gadu vecumam.
Zāļu mijiedarbība
Ir pieredze par Menaktra kombinētu lietošanu ar polisaharīdu vakcīnu vēdertīfa profilaksei un adsorbētu vakcīnu, kas satur stingumkrampju un difterijas toksoīdu, attiecīgi 18–55 gadus veciem un 11–17 gadus veciem pacientiem.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Menaktra tika lietots vienlaikus ar vienu vai vairākām vakcīnām, piemēram, pneimokoku konjugātu vakcīnu (PCV), vakcīnu vējbaku novēršanai, vakcīnu vīrusu A hepatīta novēršanai, vakcīnu masalu, cūciņu un masaliņu profilaksei.
Nav datu, kas ļautu novērtēt Menactra drošuma un imunogenitātes pakāpi 18 mēnešu vecuma bērniem, lietojot tos vienlaikus ar DPT saturošām vakcīnām. Ir zināmi pneimokoku antivielu samazināšanās gadījumi pret dažiem serotipiem, kas ietverti 7-valentā pneimokoku konjugāta vakcīnā (PCV7), vienlaikus lietojot Menaktra.
BCG vakcīnu (pret tuberkulozi) nedrīkst lietot vienlaikus ar vakcīnu meningokoku izraisītu slimību profilaksei.
Ievadot vairākas vakcīnas kopā, vienmēr izmantojiet atsevišķas šļirces un izvēlieties dažādas injekcijas vietas.
Analogi
Menactra analogi ir sausā meningokoku A grupas vakcīnas polisaharīds, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polisaharīda meningokoku vakcīna A + C.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā 2–8 ° C temperatūrā.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Menactra
Saskaņā ar atsauksmēm, Menaktra ir augstas kvalitātes un efektīva vakcīna, kas aizsargā pret 4 meningokoku infekcijas veidiem. Tas ir labi panesams un neizraisa nopietnas blakusparādības. Neskatoties uz augstajām, pēc pacientu domām, izmaksām, daudzi uzskata, ka vakcinācija ir ieteicama, it īpaši ņemot vērā faktu, ka no 2 gadu vecuma pietiek ar vienas devas vienu devu.
Menaktra cena aptiekās
Vidēji Menaktra cena ir 3748 rubļi. 1 pudelei (1 deva).
Menaktra: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Menaktra Vakcīnas meningokoku šķīdums intramuskulārai ievadīšanai 0,5 ml 1 gab. 3821 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
