Sinjardi - Instrukcijas Tablešu Lietošanai, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Sinjardi

Sinjardi: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Synjardy

ATX kods: A10BD20

Aktīvā sastāvdaļa: metformīns (metformīns) + empagliflozīns (empagliflozīns)

Ražotājs: Boehringer Ingelheim Pharma (Vācija)

Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018

Cenas aptiekās: no 2889 rubļiem.

Pērciet

Sinjardi ir hipoglikemizējošs līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Sinjardi zāļu forma - apvalkotas tabletes, ovālas, abpusēji izliektas:

• deva 500 mg + 5 mg: oranži dzeltena, vienā pusē iegravēts "500", otrā - "S5" un Boehringer Ingelheim simbols;
• deva 850 mg + 5 mg: dzeltenbalts, vienā pusē iegravēts "850", otrā - "S5" un Boehringer Ingelheim simbols;
• deva 1000 mg + 5 mg: brūngani dzeltena, vienā pusē iegravēts "1000", otrā - "S5" un Boehringer Ingelheim simbols;
• deva 500 mg + 12,5 mg: gaiši brūngani violeta, vienā pusē iegravēts ar "500", otrā - "S12" un Boehringer Ingelheim simbolu;
• deva 850 mg + 12,5 mg: sārti balta krāsa, vienā pusē iegravēts "850", otrā - "S12" un Boehringer Ingelheim simbols;
• deva 1000 mg + 12,5 mg: tumši brūngani violeta, vienā pusē iegravēts "1000", otrā - "S12" un Boehringer Ingelheim simbols.

Iepakojums aptieku ķēdei: 10 gab. blisterī, 3, 6 vai 9 blisteros un instrukcijas par Sinjardi lietošanu kartona kastē. Slimnīcas iepakojums: 10 gab. blisterī, 9 blisteri kartona kastē, 2 iepakojumi plastmasas iesaiņojumā ar etiķeti.

1 apvalkotās tabletes sastāvs:

• aktīvās vielas: metformīna hidrohlorīds - 500, 850 vai 1000 mg, empagliflozīns - 5 vai 12,5 mg;
• palīgkomponenti: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, kopovidons, kukurūzas ciete;
• plēves apvalks: Opadry yellow (02B220011) (makrogols 400, talks, titāna dioksīds, hipromeloze 2910, dzeltenais dzelzs oksīda krāsviela) - tabletes, kas satur 5 mg empagliflozīna; Opadry violeta (02В200006) (talks, makrogols 400, titāna dioksīds, hipromeloze 2910, sarkanais dzelzs oksīda krāsojums, melnā dzelzs oksīda krāsviela) - tabletes, kas satur 12,5 mg empagliflozīna.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Metformīna hidrohlorīds

Metformīns ir biguanīdu klases zāles. Tās hipoglikēmiskais efekts ir saistīts ar spēju samazināt glikozes koncentrāciju asinīs bazālajā un pēc ēšanas. Viela nestimulē insulīna sekrēciju, tāpēc tā neveicina hipoglikēmijas attīstību.

Zālēm ir trīs darbības mehānismi:

• glikogenolīzes un glikoneoģenēzes nomākšana, kas izraisa glikozes sintēzes samazināšanos aknās;
• palēnina glikozes uzsūkšanos zarnās;
• palielinot šūnu glikozes izmantošanu un perifēro receptoru jutīgumu pret insulīnu.

Darbojoties uz glikogēna sintetāzi, metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi. Palielina visu šobrīd zināmo membrānu glikozes pārvadātāju transporta kapacitāti.

Terapeitiskās devās metformīnam ir pozitīva ietekme uz lipīdu metabolismu, tas samazina kopējo holesterīna līmeni (CS), CS triglicerīdos (TGD) un zema blīvuma lipoproteīnus (ZBL).

Empagliflozīns

Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti aktīvs, konkurētspējīgs un selektīvs 2. tipa nātrija atkarīgā glikozes transportera inhibitors, kura koncentrācijas vērtība ir nepieciešama, lai inhibētu 50% fermenta aktivitātes (vienāda ar 1,3 nmol).

Empagliflozīna selektivitāte ir 5000 reižu lielāka nekā nātriju atkarīgajam 1. tipa glikozes transportētājam, kas ir atbildīgs par glikozes absorbciju zarnās.

Ir arī konstatēts, ka zālēm ir augsta selektivitātes pakāpe citiem glikozes transportētājiem, kas ir atbildīgi par glikozes homeostāzi dažādos audos.

2. tipa no nātrija atkarīgais glikozes transporteris ir galvenais proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju no glomeruliem atpakaļ asinīs.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (DM 2) empagliflozīns uzlabo glikēmijas kontroli, samazinot glikozes reabsorbciju nierēs. Šajā mehānismā nieru izdalītās glikozes daudzums ir atkarīgs no glikozes līmeņa asinīs un glomerulārās filtrācijas ātruma (GFR).

Sakarā ar nātrija atkarīgā 2. tipa glikozes transportera inhibēšanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju, lieko glikozes daudzumu izdalās caur nierēm.

Klīniskajos pētījumos tika noskaidrots: lietojot DM 2, glikozes izdalīšanās caur nierēm palielinājās tūlīt pēc pirmās empagliflozīna devas lietošanas, šī iedarbība ilga 24 stundas, saglabājās līdz 4 nedēļu ārstēšanas perioda beigām un bija aptuveni 78 g / dienā (lietojot empagliflozīnu dienas devā 25 reizes). mg). Palielinātas izdalīšanās dēļ nekavējoties samazinājās glikozes koncentrācija plazmā.

Zāles samazina glikozes līmeni asinīs gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.

Empagliflozīna insulīnneatkarīgo darbības mehānismu papildina zems hipoglikēmijas risks. Zāļu iedarbība nav atkarīga no insulīna metabolisma un aizkuņģa dziedzera P-šūnu darbības stāvokļa. Ir atzīmēta empagliflozīna labvēlīgā ietekme uz P-šūnu funkcijas aizstājējzīmēm, tostarp proinsulīna un insulīna attiecība un homeostāzes-P novērtēšanas modelis (HOMA-P). Turklāt, pateicoties papildu glikozes izvadīšanai caur nierēm, tiek zaudētas kalorijas, kas noved pie taukaudu apjoma samazināšanās un ķermeņa svara samazināšanās.

Glikozūriju, kas attīstās empagliflozīna lietošanas laikā, pavada neliels urīna izdalīšanās pieaugums, kas var izraisīt mērenu asinsspiediena pazemināšanos.

Klīniskajos pētījumos tika pētīta empagliflozīna ietekme uz sirds un asinsvadu komplikāciju biežumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu sirds un asinsvadu slimību attīstības risku (tika ņemts vērā viens vai vairāki riska faktori, tostarp perifēro artēriju slimība, koronārā sirds slimība un insults vai sirdslēkme). miokardis vēsturē). Pacienti saņēma standarta terapiju: hipoglikemizējošus līdzekļus un zāles vienlaicīgu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai. Novērtējuma primārie galapunkti bija nemirstīgs insults vai miokarda infarkts un kardiovaskulāra nāve. Tika izvēlēti papildu mērķi: hospitalizācija sirds mazspējas gadījumā, nefropātijas attīstība vai nefropātijas progresējoša pasliktināšanās,vispārējā mirstība un kardiovaskulārā mirstība. Empagliflozīns uzrādīja ievērojamu primārā mērķa mērķa riska samazināšanos. Zāles samazināja sirds mazspējas hospitalizācijas risku un arī uzlaboja kopējo dzīvildzi, samazinot kardiovaskulārās nāves risku. Arī klīniskā pētījuma laikā tika konstatēts nefropātijas attīstības risku samazināšanās un pakāpeniska šīs slimības pasliktināšanās.

Pacientiem ar sākotnējo makroalbuminūriju, kuri saņēma empagliflozīnu, stabilas normo- vai mikroalbuminūrijas attīstība bija ievērojami biežāka, salīdzinot ar placebo (riska attiecība, 1,82; 95% ticamības intervāls, 1,4–2,37).

Farmakokinētika

Metformīna hidrohlorīds

Metformīns nonāk kuņģa-zarnu traktā (GIT) lielos daudzumos. Aptuveni 20-30% devas netiek absorbēti un atrodami izkārnījumos. Zāles absorbcijas procesu raksturo piesātinājums. Tā absorbcijas farmakokinētika, domājams, ir nelineāra.

Maksimālā koncentrācija plazmā (C _max) ir aptuveni 2 μg / ml (15 μmol) un tiek sasniegta 2,5 stundu laikā. Lietojot terapeitiskās devās, līdzsvara koncentrācija (C _ss) plazmā parasti nepārsniedz 1 μg / ml un tiek sasniegta 24-48 stundas

Veseliem brīvprātīgajiem absolūtā biopieejamība ir 50-60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazina un palēnina metformīna uzsūkšanos.

Viela ātri izplatās audos, gandrīz nesaistās ar plazmas olbaltumvielām. C _max asinīs ir zemāks nekā plazmā, tomēr tas tiek sasniegts apmēram tajā pašā laikā. Zāles iekļūst eritrocītos, kas, iespējams, pārstāv metformīna izplatības sekundāro nodalījumu. Izkliedes tilpums (V _d) ir vidēji 63–276 litri.

Metformīns tiek metabolizēts ļoti vāji, metabolīti organismā nav atrodami. Viela caur nierēm izdalās galvenokārt nemainīta. Veseliem brīvprātīgajiem metformīna klīrenss ir lielāks par 400 ml / min, kas ir 4 reizes lielāks nekā kreatinīna klīrenss (CC). Tas norāda uz aktīvās cauruļveida sekrēcijas klātbūtni.

Pusperiods (T _½) ir aptuveni 6,5 stundas.

Farmakokinētika īpašos gadījumos:

• pavājināta nieru darbība: metformīna klīrenss samazinās proporcionāli CC, palielinās T _½, palielinās vielas koncentrācija plazmā un palielinās tās kumulācijas risks;
• bērnu vecums: lietojot vienu 500 mg devu, farmakokinētiskie parametri bērniem un veseliem pieaugušajiem ir līdzīgi. Atkārtoti lietojot 500 mg devu 2 reizes dienā 7 dienas bērniem, C _max un AUC (laukums zem koncentrācijas un laika līknes) samazinājās attiecīgi par 33 un 40%, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņēma metformīnu 500 mg 2 reizes dienā 14 dienas. Šo datu klīniskā nozīme ir ierobežota, jo zāļu devu izvēlas individuāli atkarībā no glikēmijas kontroles parametriem.

Empagliflozīns

Pēc iekšķīgas lietošanas viela ātri uzsūcas. C _max asins plazmā sasniedz 1,5 stundu laikā. Turklāt plazmas koncentrācija samazinās divās fāzēs. Lietojot empagliflozīnu 10 mg devā, vidējā AUC vērtība stabilas plazmas koncentrācijas periodā ir 1870 nmol · h / l, _Cmax - 259 nmol / l; devā 25 mg - attiecīgi 4740 nmol · h / l un 687 nmol / l.

Empagliflozīna farmakokinētiskie parametri pacientiem ar cukura diabētu 2 un veseliem brīvprātīgajiem parasti ir līdzīgi.

Veseliem brīvprātīgajiem ir salīdzināma arī to zāļu farmakokinētika, kuras lieto 5 mg 2 reizes dienā un 10 mg vienu reizi dienā.

Empagliflozīna kopējais efekts 24 stundu laikā bija līdzīgs, ja to lietoja 5 mg divas reizes dienā un 10 mg vienu reizi dienā.

Lietojot empagliflozīnu 5 mg devā 2 reizes dienā, _{Cmax ir} mazāks, un vielas bāzes koncentrācija plazmā (_Cmin) ir augstāka nekā tad, ja to lieto 10 mg devā 1 reizi dienā.

Zāļu farmakokinētiskajos parametros, lietojot vienlaikus pārtiku, klīniski nozīmīgu izmaiņu nebija.

V _d stabilas koncentrācijas plazmā laikā ir aptuveni 73,8 litri.

Veseliem brīvprātīgajiem iekšķīgi lietojamā marķētā empagliflozīna [¹⁴ C] saistīšanās ar eritrocītiem bija aptuveni 36,8%, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām - 86,2%.

Empagliflozīns tiek metabolizēts galvenokārt glikuronizācijas ceļā, piedaloties UDP-HT (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7). Visbiežāk konstatētie metabolīti ir trīs glikuronkonjugāti - 2-O, 3-O un 6-O glikuronīdi, kuriem ir neliela sistēmiska iedarbība (ne vairāk kā 10% no empagliflozīna kopējās iedarbības).

Lietojot empagliflozīnu 1 reizi dienā, pēc piektās devas parasti tiek sasniegta stabila koncentrācija plazmā. T _½ ir aptuveni 12,4 stundas. Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma iekšķīgi iezīmētu empagliflozīnu [¹⁴ C], aptuveni 95,6% devas izdalījās: 41,2% caur zarnu (galvenokārt nemainīga) un 54,4% - nieres (nemainīgas - puse).

Farmakokinētika īpašos gadījumos:

• rase, vecums, dzimums, ķermeņa masas indekss: būtiskas farmakokinētisko parametru atšķirības netika atrastas;
• aknu disfunkcija: ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) AUC vērtība palielinās attiecīgi par aptuveni 23, 47 un 75%, un C _max palielinās arī attiecīgi par aptuveni 4, 23 un 48% (salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību);
• nieru darbības traucējumi: ar vieglu (60 <GFR <90 ml / min / 1,73 m ²), mērenu (30 <GFR <60 ml / min / 1,73 m ²), smagu (GFR <30 ml / min / 1,73 m ²) no nieru mazspējas pakāpes un beigu stadijas, AUC palielinās attiecīgi par aptuveni 18, 20, 66 un 48% (salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību). Empagliflozīna C _max plazmā nieru mazspējas vidējā un beigu stadijā ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem. Ar vieglu un smagu nieru mazspēju plazmas C _maxaptuveni par 20% vairāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Saskaņā ar populācijas farmakoloģisko analīzi, samazinoties GFR, empagliflozīna kopējais klīrenss samazinās, kā rezultātā palielinās zāļu iedarbība;
• bērnu vecums: empagliflozīna farmakokinētiskie parametri bērniem nav pētīti.

Lietošanas indikācijas

Sinjardi tiek nozīmēts 2. tipa cukura diabēta gadījumā pieaugušajiem papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli. Zāļu lietošana ir ieteicama šādos gadījumos:

• iepriekšējās kombinētās terapijas veikšana ar metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu zāļu veidā;
• neapmierinoša slimības glikēmijas kontrole uz monoterapijas fona ar metformīnu ar maksimāli pieļaujamo devu;
• neapmierinoša slimības glikēmiskā kontrole, ņemot vērā metformīna lietošanu kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (Sinjardi tiek nozīmēts kā daļa no kombinētās terapijas ar norādītajiem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• 1. tipa cukura diabēts;
• diabētiskā ketoacidoze;
• diabētiskā precoma un koma;
• pienskābes acidoze;
• akūti stāvokļi, kam pievienots nieru funkcionālu traucējumu attīstības risks, īpaši dehidratācija (ar caureju vai vemšanu);
• smaga nieru mazspēja (GFR <45 ml / min / 1,73 m ²);
• aknu mazspēja;
• hronisks alkoholisms, akūta alkohola intoksikācija;
• hipokaloriskas diētas ievērošana (mazāk nekā 1000 kcal / dienā);
• akūtas un hroniskas slimības ar klīniski izteiktām izpausmēm, kas var izraisīt audu hipoksijas attīstību (ieskaitot elpošanas mazspēju, hronisku sirds mazspēju ar nestabiliem hemodinamikas parametriem, akūtu sirds mazspēju, akūtu miokarda infarktu);
• smagas infekcijas slimības, šoks;
• plaša trauma un operācija, kad nepieciešama insulīna terapija;
• vecums līdz 18 gadu vecumam un virs 85 gadiem;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• Rentgena vai radioizotopu pētījumi, ieviešot jodu saturošu kontrastvielu (periods 48 stundas pirms un 48 stundas pēc tam);
• paaugstināta jutība pret kādu no Sinjardi aktīvajām vai palīgvielām.

Relatīvs (Sinjardi tabletes lieto ļoti piesardzīgi):

• diabētiskās ketoacidozes vēsture;
• vidēji smagas pakāpes nieru mazspēja (GFR 45-59 ml / min / 1,73 m ²);
• hroniska sirds mazspēja ar stabiliem hemodinamikas parametriem;
• kuņģa-zarnu trakta slimības, kurās iespējams šķidruma zudums;
• zema aizkuņģa dziedzera beta šūnu sekrēcijas aktivitāte, aizkuņģa dziedzera slimības anamnēzē (piemēram, pankreatīts, aizkuņģa dziedzera ķirurģija);
• alkohola pārmērīga lietošana;
• diēta ar ļoti zemu ogļhidrātu saturu;
• urīnceļu infekcijas;
• vecums 75–85 gadi;
• vienlaikus lietojot insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus, diurētiskos līdzekļus, antihipertensīvos līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
• nepieciešamība samazināt insulīna devu (kombinētas terapijas gadījumā ar insulīnu).

Sinjardi, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Sinjardi tabletes jālieto iekšķīgi ēdienreizēs.

Pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību (GFĀ> 90 ml / min) tiek nozīmēta 1 tablete 2 reizes dienā.

Ārsts individuāli pielāgo aktīvo vielu īpašās devas preparātā un devu režīmu, ņemot vērā pašreizējās hipoglikēmiskās terapijas raksturu, tās efektivitāti un toleranci.

Sinjardi var parakstīt ar maksimālo dienas devu, kas satur 2000 mg metformīna un 25 mg empagliflozīna.

Pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole ar metformīna monoterapiju vai metformīna lietošanu kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir neapmierinoša, Sinjardi devu izvēlas tā, lai metformīna deva paliktu nemainīga, un empagliflozīna deva ir 5 mg 2 reizes dienā. Labi panesot empagliflozīna devu 10 mg dienā un saglabājot nepieciešamību uzlabot hipoglikēmijas kontroli, ir iespējams palielināt empagliflozīna dienas devu līdz 25 mg.

Pacientiem, kuri iepriekš empagliflozīnu lietojuši kā monoterapiju, Sinjardi devu nosaka tā, ka šīs vielas deva tās sastāvā paliek nemainīga.

Pacientiem, kuri iepriekš atsevišķu zāļu veidā saņēma empagliflozīna + metformīna kombināciju, Sinjardi tiek nozīmēts tādā devā, ka tiek saglabātas vienādas abu aktīvo vielu devas.

Ja Sinjardi tiek nozīmēts kombinācijā ar insulīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmijas riska mazināšanai var izmantot mazāku insulīna un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.

Vieglas nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo, tomēr pirms Sinjardi iecelšanas un vismaz vienu reizi gadā visā ārstēšanas laikā ir jāuzrauga GFĀ. Gados vecākiem pacientiem un, ja ir paaugstināts nieru mazspējas tālākas progresēšanas risks, ieteicams biežāk kontrolēt nieru darbību, piemēram, ik pēc 3–6 mēnešiem.

Ja tiek izlaista viena vai vairākas devas, pacientam zāles jālieto, tiklīdz viņš to atceras, ja vien tas nenozīmē divu devu lietošanu vienlaikus. Divkāršas devas lietošana vienā dienā ir aizliegta.

Ja neviena no Sinjardi devām nav piemērota pacientam, jāpārtrauc kombinēto zāļu lietošana un jāturpina terapija ar empagliflozīnu un metformīnu kā atsevišķas zāles.

Metformīna un empagliflozīna maksimālās dienas devas pacientiem ar nieru mazspēju atkarībā no GFR vērtības:

• 60–89 ml / min: metformīns - 3000 mg (ar nieru funkcijas pasliktināšanos ir iespējama devas samazināšana), empagliflozīns - 25 mg;
• 45-59 ml / min: metformīns - 2000 mg (ar sākotnējo devu, kas nepārsniedz 1000 mg), empagliflozīns - 10 mg;
• 30–44 ml / min: metformīns - 1000 mg (ar sākotnējo devu, kas nepārsniedz 500 mg), empagliflozīns - nav ieteicams lietot;
• <30 ml / min: metformīns - kontrindicēts, empagliflozīns - nav ieteicams.

Blakus efekti

• no trauku sāniem: reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100) - hipovolēmija ¹;
• no vielmaiņas un uztura puses: ļoti bieži (≥ 1/10) - hipoglikēmija (ja to lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu); bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10) - slāpes ¹; reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000) - DKA (diabētiskā ketoacidoze); ļoti reti (<1/10 000) - laktātacidoze ¹, samazināta B ₁₂ vitamīna uzsūkšanās (ilgstoši lietojot metformīnu, retos gadījumos var attīstīties ievērojams B ₁₂ deficīts, piemēram, megaloblastiska anēmija) ²;
• no nieru puses: bieži - urinācijas ¹ un urīnceļu palielināšanās; reti - dizūrija ¹;
• no aknu un žults ceļu puses: ļoti reti - novirze no normas aknu darbības testos ², hepatīts ²;
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - sāpes vēderā ^{2, 3}, slikta dūša ^{2, 3}, apetītes zudums ^{2, 3}, vemšana ^{2, 3}, caureja ^{2, 3};
• no nervu sistēmas: bieži - garšas traucējumi ²;
• infekcijas un parazitāras slimības: bieži - urīnceļu infekcijas (ieskaitot pielonefrītu un urosepsi) ¹, balanīts, kandidozais vaginīts, vulvovaginīts un citas dzimumorgānu infekcijas ¹;
• no ādas un zemādas audiem: bieži - izsitumi uz ādas, nieze ^{1, 2}; reti - nātrene; ļoti reti - eritēma ²; biežums nav zināms - angioneirotiskā tūska ¹;
• laboratorijas un instrumentālie dati: bieži - lipīdu koncentrācijas plazmā palielināšanās ¹; reti - hematokrīta ¹ palielināšanās, GFR samazināšanās vai kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asins plazmā.

¹ Reakcijas, kas reģistrētas ar empagliflozīna monoterapiju.

² Metformīna monoterapijas laikā ziņotās reakcijas.

³ kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, samazināta apetīte un vemšanu, visbiežāk parādās sākotnējā posmā terapijas un vairumā gadījumu izzūd spontāni.

Atlasīto blakusparādību apraksts:

• hipoglikēmija: šīs komplikācijas biežums bija atkarīgs no hipoglikēmiskās terapijas veida un bija aptuveni vienāds empagliflozīnam un placebo lietojot kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar metformīnu un linagliptīnu, empagliflozīna kombinācijā ar metformīnu pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar pacientiem, kuri empagliflozīnu un metformīnu saņēma kā atsevišķas zāles un papildus standarta terapijai. Hipoglikēmijas biežums, salīdzinot ar placebo, bija lielāks, ja empagliflozīnu lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem + metformīnu (empagliflozīns 10 mg - 16,1%, empagliflozīns 25 mg - 11,5%, placebo - 8,4%). vai kombinācijā ar metformīnu + insulīnu (empagliflozīns 10 mg - 31,3% devā, empagliflozīns 25 mg devā - 36,2%, placebo - 34,7%);
• smaga hipoglikēmija (nepieciešama medicīniska iejaukšanās): smaga hipoglikēmija attīstījās ne vairāk kā 1% pacientu, tās biežums ir salīdzināms ar empagliflozīna un placebo, lietojot kombinācijā ar metformīnu, un empagliflozīna + metformīna kombinācijā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (empagliflozīnu un metformīnu kā atsevišķas zāles un papildus standarta terapijai). Smagas hipoglikēmijas biežums, lietojot empagliflozīnu 10 mg devā, empagliflozīnu 25 mg devā un placebo kombinācijā ar metformīnu un insulīnu, bija attiecīgi 0,5; 0 un 0,5%. Lietojot empagliflozīnu vienlaikus ar metformīnu + sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kā arī vienlaikus ar metformīnu + linagliptīnu, netika reģistrēts neviens smagas hipoglikēmijas gadījums;
• hipovolēmija: hipovolēmijas (kas izpaužas kā dehidratācija, pazemināts asinsspiediens, ortostatiska arteriāla hipertensija, ģībonis) sastopamība, lietojot empagliflozīna un metformīna kombināciju, bija maza un salīdzināma ar lietojot placebo kopā ar metformīnu (empagliflozīns 10 mg + metformīns - 0,6%, empagliflozīns 25 mg + metformīns - 0,3%, placebo + metformīns - 0,1%). Empagliflozīna glikozurisko efektu papildina osmotiskās diurēzes attīstība, kas ≥ 75 gadu vecumam var ietekmēt hidratāciju. Tika ziņots par vienu ziņojumu par cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos kā nevēlamu notikumu pacientiem> 75 gadu vecumam (pacients saņēma empagliflozīna 25 mg + metformīna kombināciju);
• palielināta urinēšana: palielinātas urinēšanas biežums (tika novērtēti tādi simptomi kā poliūrija, pollakiūrija un nokturija) ir lielāka, lietojot 10 mg empagliflozīna + metformīna (3%) un 25 mg empagliflozīna + metformīna (2,9%) kombināciju nekā placebo kombinācijā. + metformīns (1,4%). Nokturijas sastopamība ir salīdzināma pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu + metformīnu, un pacientiem, kuri saņēma placebo + metformīnu (<1%). Paaugstinātas urinēšanas intensitāte bija viegla un mērena;
• urīnceļu infekcijas: to attīstības biežums, lietojot 10 mg empagliflozīna + metformīna kombināciju, bija lielāks (8,8%) nekā lietojot 25 mg empagliflozīna + metformīna (6,6%) un placebo + metformīna (7,8%) kombināciju … Tāpat kā placebo gadījumā, urīnceļu infekcijas parasti novēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas un atkārtotas urīnceļu infekcijas. Infekcijas slimību smagums ir līdzīgs pacientiem, kuri saņem empagliflozīnu un placebo. Saskaņā ar pieejamajiem datiem infekcijas bija biežākas sievietēm, kuras lietoja empagliflozīnu 10 mg + metformīnu, nekā sievietēm, kuras lietoja placebo. Lietojot empagliflozīnu 25 mg + metformīnu, infekcijas netika novērotas. Vīriešiem infekciju biežums bija mazs, to smagums dažādās ārstēšanas grupās bija līdzīgs;
• dzimumorgānu infekcijas (vulvovaginīts, kandidozais vaginīts, balanīts utt.): to attīstības biežums bija lielāks, lietojot empagliflozīna 10 mg + metformīna (4%) un empagliflozīna 25 mg + metformīna (3,9%) kombināciju, nekā lietojot placebo vai placebo + metformīns (1,3%). Šīs biežuma atšķirības vīriešiem ir mazāk pamanāmas. Infekciju intensitāte bija viegla vai mērena;
• GFR samazināšanās un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs: šie rādītāji bija līdzīgi, lietojot empagliflozīnu ar metformīnu un placebo ar metformīnu (GFR samazinājums: empagliflozīns 10 mg - 0,1%, empagliflozīns 25 mg - 0%, placebo - 0,2%; pieaugums kreatinīna līmenis asinīs: empagliflozīns 10 mg - 0,5%, empagliflozīns 25 mg - 0,1%, placebo - 0,4%). Tika atzīmēts sākotnējs kreatinīna koncentrācijas īslaicīgs pieaugums asinīs. Salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidējās izmaiņas pēc 12 nedēļām bija: empagliflozīns 10 mg - 0,02 mg / dl, empagliflozīns 25 mg - 0,02 mg / dl. Sākotnēji bija arī īslaicīgs aplēstās GFR samazinājums. Salīdzinot ar sākotnējo līmeni, vidējās izmaiņas pēc 12 nedēļām bija: empagliflozīns 10 mg - 1,46 ml / min / 1,73 m ², empagliflozīns 25 mg - 2,05 ml / min / 1,73 m ²… Ilgtermiņa pētījumos aprakstītās izmaiņas parasti bija atgriezeniskas, turpinot terapiju vai pēc terapijas pārtraukšanas.

Pārdozēšana

Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja vienreizēju 800 mg empagliflozīna devu (kas ir 32 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo dienas devu), zāles bija labi panesamas. Nav pieredzes par empagliflozīna lietošanu lielākās devās.

Pacientiem, kuri lietoja metformīnu devās līdz 85 000 mg, hipoglikēmija nenotika, bet dažos gadījumos tas bija pienskābes acidozes attīstības cēlonis. Tādējādi ievērojama metformīna pārdozēšana, kā arī pavadošo faktoru klātbūtne ir saistīta ar pienskābes acidozes attīstību - stāvokli, kam nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Ārstēšana tiek veikta slimnīcas apstākļos.

Pārmērīgas Sinjardi devas lietošanas gadījumā jāizraisa vemšana (lai absorbētu neuzsūcētās zāles no kuņģa-zarnu trakta). Nākotnē simptomātiska ārstēšana tiek veikta ķermeņa vitālo funkciju kontrolē. Visefektīvākais metformīna un laktāta eliminācijas veids ir hemodialīze. Nav pierādīts, vai hemodialīze ir efektīva empagliflozīna eliminācijā.

Speciālas instrukcijas

Diabētiskā ketoacidoze (DKA)

Ir ziņots par DKA attīstības gadījumiem pacientiem, kuri saņem empagliflozīnu. Šis stāvoklis ir dzīvībai bīstams un prasa steidzamu hospitalizāciju. Dažiem pacientiem DKA neparādīja tipiskus simptomus, un to izteica tikai mērens glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs - līdz 14 mmol / L (250 mg / dL).

DKA attīstības iespējamība jāņem vērā, ja parādās nespecifiskas pazīmes, piemēram, nemotivēts nogurums vai miegainība, dezorientācija, stipras slāpes, sāpes vēderā, slikta dūša, anoreksija, vemšana un apgrūtināta elpošana. Aprakstīto simptomu rašanās gadījumā neatkarīgi no glikozes koncentrācijas asinīs ir steidzami jāpārbauda pacients, lai izslēgtu ketoacidozi. Ja ir aizdomas par DKA, Sinjardi nekavējoties atceļ un nekavējoties izraksta atbilstošu ārstēšanu.

DKA attīstības risks palielinās šādos gadījumos: ketoacidozes anamnēzē, smaga dehidratācija, pārmērīga alkohola lietošana, aizkuņģa dziedzera slimības ar insulīna deficītu (piemēram, 1. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzera operācijas, pankreatīts vēsturē), akūtas slimības, ļoti zemas diētas ievērošana ogļhidrātu saturs, samazināta insulīna deva (ieskaitot neefektīvu insulīna sūkņa darbību). Visos šajos gadījumos Sinjardi jālieto ļoti piesardzīgi.

Klīniskās situācijās, kas var izraisīt DKA attīstību (piemēram, ar ilgstošu badošanos operācijas vai akūtas slimības dēļ), jāapsver iespēja Sinjardi uz laiku pārtraukt un kontrolēt ketoacidozi.

Nav ieteicams atsākt SGLT2 inhibitoru lietošanu gadījumā, ja DKA attīstījās uz viņu fona, ja vien nav noteikts absolūti atšķirīgs cēloņsakarības faktors šīs komplikācijas attīstībai.

Pienskābes acidoze

Pienskābes acidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kas parasti izpaužas kā nieru darbības traucējumi, sepse un sirds un elpošanas sistēmas slimības. Akūtu nieru funkcionālu traucējumu gadījumā tiek novērota metformīna uzkrāšanās, kas palielina pienskābes acidozes attīstības risku. Ja rodas dehidratācija (drudzis, samazināta šķidruma uzņemšana un caureja / vemšana), pārtrauciet Sinjardi lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

Kopā ar metformīnu piesardzīgi jālieto zāles, kas var ievērojami pasliktināt nieru darbību (piemēram, diurētiskie līdzekļi, antihipertensīvie un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi).

Citi blakus esošie laktātacidozes riska faktori ir: ketoze, slikta glikēmijas kontrole, aknu mazspēja, pārmērīga alkohola lietošana, ilgstoša badošanās, jebkurš stāvoklis ar hipoksiju un vienlaicīga zāļu lietošana, kas var izraisīt laktātacidozes attīstību.

Izrakstot Sinjardi, ārstam jābrīdina visi pacienti par pienskābes acidozes attīstības risku un jāinformē par tā galvenajiem simptomiem: acidotiskā aizdusa, muskuļu krampji, sāpes vēderā, astēnija, hipotermija un pēc tam koma. Attīstoties jebkuram no šiem apstākļiem, ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu.

Diagnozējot, tiek ņemtas vērā šādas laboratorisko parametru izmaiņas: laktāta koncentrācijas palielināšanās plazmā (> 5 mmol / l), asins pH samazināšanās (<7,35), anjonu deficīta palielināšanās, laktāta / piruvāta attiecības palielināšanās.

Ja ir aizdomas par laktātacidozi, Sinjardi tiek atcelts un pacients tiek nekavējoties hospitalizēts.

Ietekme uz nieru darbību

Empagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru funkcionālā stāvokļa.

Pirms Sinjardi lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā ir jānosaka GFG.

Attīstoties apstākļiem, kas negatīvi ietekmē nieru darbību, zāles jāatceļ.

Ietekme uz aknu darbību

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lieto empagliflozīnu, ziņots par aknu bojājumiem. Tomēr šo bojājumu attīstības cēloņsakarība ar zāļu uzņemšanu nav ticami pierādīta.

Ietekme uz sirds darbību

Sinjardi lietošanas pieredze pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (CHF) I - II klasi pēc NYHA (Ņujorkas Sirds asociācijas) klasifikācijas ir ierobežota. Empagliflozīns nekad nav ticis izmantots klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NYHA III - IV klases CHF.

Pētījumā Empagliflozin, kardiovaskulārie rezultāti un mirstība 2. tipa cukura diabētā (pētot empagliflozīna ietekmi uz sirds un asinsvadu slimību rezultātiem un mirstību no tiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu) piedalījās brīvprātīgie, no kuriem 10,1% cieta no sirds mazspējas. Saskaņā ar rezultātiem starp tiem sasniegtais mirstības samazinājums akūtu sirds un asinsvadu traucējumu dēļ bija salīdzināms ar to pašu rādītāju vispārējā pētījuma dalībnieku grupā.

Tādējādi Sinjardi var ordinēt pacientiem ar CHF ar stabiliem hemodinamikas parametriem, periodiski kontrolējot sirds un nieru darbību.

CHF ar nestabiliem hemodinamikas parametriem un akūtu sirds mazspēju Sinjardi ir kontrindicēts metformīna satura dēļ tā sastāvā.

Cirkulējošā asins tilpuma samazināšanās risks (BCC)

Empagliflozīns darbības mehānisma dēļ var mēreni pazemināt asinsspiedienu. Šajā sakarā Sinjardi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem asinsspiediena pazemināšanās nav vēlama, piemēram, vecumā, ar sirds un asinsvadu slimībām vai vienlaikus lietojot antihipertensīvos līdzekļus.

Ja Sinjardi lietošanas laikā rodas apstākļi, kas var izraisīt šķidruma zudumu (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības), nepieciešama intensīva pacienta stāvokļa un asinsspiediena kontrole, elektrolītu līdzsvara un hematokrīta kontrole. Ja nepieciešams, zāles īslaicīgi atceļ, līdz tiek atjaunots ūdens līdzsvars.

Ķirurģiskas iejaukšanās

Ja tiek plānota operācija, izmantojot vispārēju, epidurālu vai mugurkaula anestēziju, pārtrauciet Sinjardi lietošanu 48 stundas vēlāk. Ārstēšana ir atļauta ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pēc perorālas uztura atsākšanas un tikai tad, ja nieru funkcijas atkārtotas novērtēšanas rezultāti neliecina par pasliktināšanos.

Palielināta apakšējo ekstremitāšu amputāciju biežums

Ilgtermiņa pētījumos par cita inhibitora SGLT2 lietošanu tika novērota apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt pirkstu) amputāciju biežuma palielināšanās. Nav zināms, vai šī ietekme ir kopīga visiem SGLT2 inhibitoru klases pārstāvjiem. Tāpat kā visiem diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri lieto Sinjardi, ieteicams regulāri veikt profilaktisku pēdu kopšanu.

Urīna laboratorisko testu rezultāti

Pacientiem, kuri saņem Sinjardi, glikozi nosaka urīna analīzē.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Īpaši pētījumi par Sinjardi ietekmi uz cilvēka kognitīvajām un psihofizikālajām funkcijām nav veikti. Tomēr jāņem vērā hipoglikēmijas risks, ko var papildināt ar tādiem simptomiem kā galvassāpes, miegainība, reibonis, aizkaitināmība, nespēks, apjukums, svīšana, sirdsklauves, panikas lēkmes (īpaši vienlaikus lietojot insulīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus). Šajā sakarā terapijas laikā jāievēro nepieciešamie piesardzības pasākumi, vadot automašīnu un veicot potenciāli bīstamus darba veidus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Klīniskā pieredze par Sinjardi un tā aktīvo sastāvdaļu lietošanu atsevišķi grūtniecēm ir ierobežota. Šajā sakarā zāļu lietošana ir kontrindicēta gan grūtniecības laikā, gan tās plānošanas laikā.

Nav zināms, vai empagliflozīns iekļūst mātes pienā cilvēkiem. Pētījumā ar dzīvniekiem tika iegūti dati par vielas iekļūšanu barojošās sievietes pienā. Ir arī zināms, ka neliels daudzums metformīna nonāk mātes pienā. Sinjardi ir aizliegts lietot zīdīšanas laikā.

Bērnības lietošana

Trūkst datu, kas apstiprinātu Sinjardi drošību un efektivitāti bērnībā un pusaudža gados, tāpēc zāles neizmanto pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.

Ar nieru darbības traucējumiem

Vieglas nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo, bet jāuzrauga GFR.

Ar mēreniem nieru darbības traucējumiem Sinjardi devu nosaka atkarībā no GFR rādītāja.

Smagu funkcionālu traucējumu gadījumā (GFĀ <45 ml / min / 1,73 m ²) zāles ir kontrindicētas.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Sinjardi ir kontrindicēts aknu disfunkcijas gadījumā.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Pieredze par Sinjardi lietošanu pacientiem, kas vecāki par 85 gadiem, ir ierobežota, tādēļ šādiem pacientiem zāles ir kontrindicētas.

Cilvēkiem, kas vecāki par 75 gadiem, zāles lieto piesardzīgi. Sakarā ar iespējamu ar vecumu saistītu nieru funkcijas samazināšanos var būt nepieciešama metformīna devas pielāgošana. Ārstēšana jāveic regulāri (vismaz 2–4 reizes gadā) kontrolējot nieru darbību (nosakot kreatinīna koncentrāciju asins plazmā). Jāņem vērā arī BCC samazināšanas risks.

Zāļu mijiedarbība

Nav veikti pētījumi par Sinjardi iespējamo mijiedarbību ar zālēm. Farmakokinētisko pētījumu dati par zāļu aktīvo sastāvdaļu mijiedarbību atsevišķi ir aprakstīti turpmāk.

Metformīns

Metformīns ir kontrindicēts lietošanai vienlaikus ar jodu saturošiem rentgenstaru kontrastvielām. Radioloģiskā izmeklēšana, to lietojot pacientiem ar cukura diabētu un funkcionālu aknu mazspēju, var izraisīt nieru mazspējas un pienskābes acidozes attīstību. Atkarībā no nieru funkcijas Sinjardi atceļ vismaz uz pētījuma laiku vai 48 stundas pirms tā sākuma. Reģistratūru var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc pētījuma, bet ar nosacījumu, ka nieru darbība pētījuma laikā tiek atzīta par normālu.

Terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus, jo ar akūtu alkohola intoksikāciju palielinās laktātacidozes attīstības iespējamība, īpaši aknu mazspējas, zemas kaloritātes diētas vai nepietiekama uztura gadījumā. Jums vajadzētu arī izvairīties no etanolu saturošu zāļu lietošanas.

Jāizvairās no organisko 1. un 2. katjonu (OCT1 un OCT2) pārvadātāja substrātu induktoru un inhibitoru vienlaicīgas lietošanas. Lietojot šādas kombinācijas, ir iespējams mainīt metformīna darbību:

• OCT1 inhibitori (piemēram, verapamils), OCT1 un OCT2 inhibitori (olaparibs, krizotinibs) var mazināt metformīna hipoglikēmisko efektu;
• OCT2 inhibitori (ieskaitot trimetoprimu, ranolazīnu, vandetanibu, dolutegraviru, izavukonazolu, cimetidīnu) var samazināt metformīna izvadīšanu caur nierēm, kā rezultātā tā koncentrācija asins plazmā var palielināties;
• OCT1 induktori (piemēram, rifampicīns) var uzlabot metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un rezultātā palielināt tā hipoglikēmisko efektu.

Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība:

• cilpas diurētiskie līdzekļi: palielinās laktātacidozes attīstības risks ar vienlaicīgu nieru mazspēju;
• vietējās un sistēmiskās darbības glikokortikosteroīdi (GCS): samazinās glikozes tolerance, palielinās tā koncentrācija asinīs, kas dažkārt izraisa ketozes attīstību. Vienlaicīgi lietojot GCS un pēc to atcelšanas, ir nepieciešams kontrolēt glikozes līmeni asinīs un pielāgot metformīna devu;
• hlorpromazīns lielās devās (100 mg dienā): samazinās insulīna izdalīšanās, kā rezultātā palielinās glikozes koncentrācija asinīs. Lietojot zāles un pēc zāļu atsaukšanas, ir nepieciešama glikozes līmeņa kontrole asinīs un metformīna devas pielāgošana;
• β ₂ adrenoreceptoru agonisti, noteiktās veidā injekciju: ß ₂ adrenoreceptoru receptoriem stimulēts, kas paaugstina glikozes līmeni asinīs. Ir nepieciešama glikozes līmeņa kontrole asinīs, dažos gadījumos nepieciešama insulīna ievadīšana;
• danazols: paaugstinās glikozes līmenis asinīs. Vienlaicīgi lietojot danazolu un pēc tā atcelšanas, ir nepieciešams kontrolēt glikozes līmeni asinīs un pielāgot metformīna devu;
• antihipertensīvie līdzekļi (izņemot angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus): ir iespējama glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas var prasīt metformīna devas pielāgošanu;
• nifedipīns: palielinās metformīna absorbcija un palielinās tā maksimālā koncentrācija;
• insulīns un insulīna sekrēcijas stimulatori (sulfonilurīnvielas atvasinājumi): var palielināties hipoglikēmijas risks. Ir nepieciešams samazināt to devu;
• perorālie kontracepcijas līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, estrogēni, simpatomimētiķi, fenotiazīdi, fenitoīns, izoniazīds, glikagons, nātrija levotiroksīns, nikotīnskābe: var samazināties metformīna hipoglikēmiskā iedarbība;
• cimetidīns: samazinās metformīna eliminācijas ātrums, kā rezultātā palielinās pienskābes acidozes attīstības risks;
• netiešie antikoagulanti: to iedarbība var samazināties.

Veseliem brīvprātīgajiem, kuri metformīnu saņēma vienlaikus ar propranololu vai ibuprofēnu, viņu farmakokinētikas parametru izmaiņas netika novērotas.

Empagliflozīns

Kombinācijas, kurām jāpievērš uzmanība:

• tiazīdu un cilpu diurētiskie līdzekļi: ir iespējams pastiprināt to darbību, kas var izraisīt arteriālas hipotensijas un dehidratācijas attīstību;
• insulīns un insulīna sekrēcijas stimulatori (sulfonilurīnvielas atvasinājumi): palielinās hipoglikēmijas attīstības iespējamība. Ir nepieciešams samazināt to devas.

Saskaņā ar zāļu mijiedarbības novērtējumu in vitro maz ticams, ka zāļu mijiedarbība notiks vienlaikus lietojot šādas zāles: zāles, kas ir CYP450 un UGT1A1 izoenzīmu substrāti, P-gp substrāti, organisko anjonu nesēju substrāti (OAT1 un OCT2).

Empagliflozīna un UGT ģimenes enzīmu induktoru mijiedarbība nav pētīta. Tā kā empagliflozīna iedarbība var samazināties, šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.

Saskaņā ar zāļu mijiedarbības novērtējumu in vivo empagliflozīna farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem nemainās, vienlaikus lietojot šādas zāles: metformīnu, hidrohlortiazīdu, varfarīnu, sitagliptīnu, pioglitazonu, ramiprilu, linagliptīnu, torasemīdu, glimepirīdu, verapamilastatīnu. Lietojot kopā gemfibrozilu, rifampicīnu un probenecīdu, empagliflozīna AUC pieaugums tika novērots attiecīgi par 59, 35 un 53%, taču šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.

Empagliflozīnam nav būtiskas ietekmes uz šo zāļu farmakokinētiku: metformīns, hidrohlortiazīds, varfarīns, sitagliptīns, glimepirīds, simvastatīns, linagliptīns, pioglitazons, torasemīds, ramiprils, digoksīns, perorālie kontracepcijas līdzekļi.

Analogi

Sinjardi analogi ir: Avandamet, Velmetia, Vipdomet, Galvus Met, Glibomet, Glibenfazh, Glukovans, Gluconorm, Metglib, Glimecomb, Amaryl M, Glykambi, Gentadueto, Reduxin Met, Yanumet un citi.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Sinjardi

Speciālās vietnēs un forumos nav nevienas atsauksmes par Sinjardi, kas ļautu mums novērtēt tā efektivitāti un pārnesamību.

Sinjardi cena aptiekās

Aptuvenā Sinjardi cena par 60 tablešu iepakojumu ir 2908–350 rubļi.

Sinjardi: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Sinjardi 850 mg + 5 mg apvalkotās tabletes 60 gab. 2889 RUB Pērciet

Sinjardi 1000 mg + 12,5 mg tabletes 60 gab. RUB 2917 Pērciet

Sinjardi 1000 mg + 5 mg apvalkotās tabletes 60 gab. 2945 RUB Pērciet

Sinjardi tabletes p.o. 1000mg + 12,5mg 60 gab. 3309 RUB Pērciet

Sinjardi tabletes p.o. 850mg + 5mg 60 gab. 3313 RUB Pērciet

Sinjardi tabletes p.o. 1000mg + 5mg 60 gab. 3322 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!