Tetraxim
Tetraxim: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Lietošana bērnībā
- 10. Zāļu mijiedarbība
- 11. Analogi
- 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 14. Atsauksmes
- 15. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Tetraxym
ATX kods: J07CA02
Aktīvā sastāvdaļa: vakcīna pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu (difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta vakcīna)
Ražotājs: SANOFI PASTEUR, SA (Francija)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018
Tetraxim ir vakcīna difterijas, stingumkrampju, garā klepus un poliomielīta profilaksei.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - suspensija intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: duļķaina konsistence, bālgana krāsa [1 deva (0,5 ml) stikla šļircēs ar fiksētu adatu, 1 šļirce šūnu iepakojumā, kartona kastē 1 iepakojums un lietošanas instrukcija Tetraxima].
Aktīvās sastāvdaļas 1 suspensijas devā:
- stingumkrampju toksoīds - ≥ 40 SV (starptautiskās vienības);
- difterijas toksoīds - ≥ 30 SV;
- garā klepus toksoīds - 25 mcg;
- pavedienu hemaglutinīns - 25 μg;
- inaktivēts 1. tipa poliomielīta vīruss - 40 U D antigēna;
- inaktivēts 3. tipa poliomielīta vīruss - 32 U D antigēna;
- inaktivēts 2. tipa poliomielīta vīruss - 8 U D antigēna.
Palīgvielas: 2-fenoksietanols, alumīnija hidroksīds, formaldehīds, Henka barotne 199 (bez sarkanā fenola), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds vai etiķskābe (pielāgošanai pH 6,8-7,3).
Vakcīnas ražošanā tiek izmantotas antibiotikas (neomicīns, streptomicīns un polimiksīns B), taču tās galaproduktā nav konstatējamā daudzumā.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Tetraxim, kas ievadīts saskaņā ar apstiprināto shēmu, veido īpašu imunitāti pret tādām infekcijas slimībām kā garais klepus, stingumkrampji, poliomielīts un difterija.
Imunogenitātes pētījumos, kas veikti pirmā dzīves gada bērniem pēc primārā vakcinācijas kursa (3 Tetraxim vakcīnas devu ievadīšana, sākot no 2. dzīves mēneša), tika konstatēts, ka 100% vakcinēto bija aizsargājošs antivielu titrs (> 0,01 SV / ml). pret stingumkrampju un difterijas antigēniem.
Kas attiecas uz garā klepus antigēniem, apmēram 90% bērnu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa 1–2 mēnešus pēc trešās vakcīnas devas antivielu pret garā klepus toksoīdu un pavedienu hemaglutinīna daudzumu palielināšanās bija 4 reizes. Empīriski nav noteikts seroloģiskais aizsardzības kritērijs, tāpēc antivielu titru četrkārša palielināšanās tiek uzskatīta par serokonversijas pazīmi.
Pēc imunizācijas kursa vismaz 99,5% bērnu antivielu titri pret 1., 2. un 3. tipa poliovīrusu pārsniedza 5. līmeni (atšķaidīšanas abpusējais līmenis seruma neitralizācijas reakcijā), kas tiek uzskatīts par pietiekamu, lai pasargātu no poliomielīta.
Imunogenitātes pētījumos, kas veikti otrā dzīves gada bērniem, kuriem tika veikts primārais vakcinācijas kurss (3 Tetraxim devu ievadīšana), pēc 4. devas (revakcinācijas) ieviešanas tika konstatēts augsts imūnās atbildes reakcijas līmenis uz visiem vakcīnas komponentiem.
Pētījumu ar bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, kuri saņēma primāro vakcinācijas kursu ar trim vakcīnu devām ar pilnšūnu garā klepus sastāvdaļu, rezultāti liecina, ka revakcinācija ar Tetraxim ir droša un visiem tās komponentiem ir imūnogēns.
Farmakokinētika
Vakcīnas farmakokinētiskie parametri nav pētīti.
Lietošanas indikācijas
Vakcīnu Tetraxim lieto garā klepus, stingumkrampju, poliomielīta un difterijas profilaksei bērniem no 3 mēnešu vecuma.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- encefalopātija, kas attīstījās 7 dienu laikā pēc jebkuras vakcīnas, kas satur Bordetella pertussis antigēnus, iepriekšēju ievadīšanu;
- progresējoša encefalopātija (ieskaitot tos, kam pievienoti krampji);
- alerģiskas reakcijas pret iepriekšēju vakcīnu lietošanu difterijas, garā klepus, stingumkrampju, poliomielīta profilaksei;
- spēcīga reakcija, kas attīstījās 48 stundu laikā pēc vakcīnas, kas satur garā klepus sastāvdaļu, ievadīšanas: ievērojama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (līdz 40 ° C un augstāka), ilgstošs neparasta raudāšanas sindroms 3 vai vairāk stundas, hipotoniski-hiporeaktīvs sindroms, afebrīli vai febrili krampji;
- apstiprināta paaugstināta jutība pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, glutaraldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B.
Laika ierobežojumi Tetraxim ievadīšanai ir slimības, ko papildina ķermeņa temperatūra, infekcijas slimības akūtā periodā, hronisku slimību saasināšanās. Visos šajos gadījumos vakcināciju var veikt pēc atveseļošanās / remisijas.
Tetraxim jālieto piesardzīgi bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji, kas nav saistīti ar iepriekšēju imunizāciju. Šajā gadījumā 48 stundu laikā pēc vakcinācijas jums rūpīgi jāuzrauga ķermeņa temperatūra, un, ja tā paaugstinās, jālieto pretdrudža līdzekļi.
Asiņošanas riska dēļ Tetraxim jālieto piesardzīgi, ja ir trombocitopēnija vai citi asins recēšanas traucējumi.
Tetraxim, lietošanas instrukcija: metode un devas
Tetraxim vakcīnu ievada intramuskulāri 0,5 ml devā. Ieteicamās injekcijas vietas: bērniem līdz 2 gadu vecumam - augšstilba anterolaterālās virsmas vidējā trešdaļa, bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, - pleca deltveida muskulis. Ir aizliegts ievadīt vakcīnu intradermāli vai intravenozi.
Tūlīt pirms injekcijas krata suspensiju, lai tā iegūtu viendabīgu, duļķainu, bālganu struktūru, kā arī pārliecinieties, ka adata nav iekļuvusi asinsvadā.
Saskaņā ar Nacionālo profilaktisko vakcināciju kalendāru imunizācijas kurss ietver 3 Tetraxim vakcinācijas ar 1,5 mēnešu intervālu: pēc 3 mēnešiem, pēc 4,5 mēnešiem un pēc 6 mēnešiem.
Pēc 12 mēnešiem (t.i. 18 mēnešu vecumā) tiek veikta atkārtota vakcinācija: vienu vakcīnas devu ievada intramuskulāri.
Ja kāda iemesla dēļ tiek pārkāpts imunizācijas grafiks, intervāli starp injekcijām nemainās, tas ir, tie ir 1,5 mēneši starp primārās vakcinācijas devām un 12 mēnešus pirms revakcinācijas ieviešanas. Turpmāka revakcinācija tiek veikta profilaktisko vakcināciju nacionālajā kalendārā paredzētajā termiņā. Visos gadījumos, kad tiek pārkāpts ieteicamais grafiks, ārstam jāvadās pēc tā paša kalendāra.
Blakus efekti
- reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsārtums un sacietējums 2–5 cm diametrā - šīs reakcijas parasti attīstās pirmajās 48 stundās pēc vakcinācijas, turpinās 48–72 stundas, pāriet pašas (bez īpašas ārstēšanas); retāk - sacietējums, kura diametrs pārsniedz 5 cm, un tūska, kas izplatās vienā vai abās locītavās, - šīs reakcijas parasti parādās 24–72 stundas pēc Tetraxim vakcinācijas, pašas (bez īpašas ārstēšanas) iziet 3-5 dienu laikā. Šo blakusparādību rašanās risks, domājams, palielinās līdz ar acelulārā garā klepus komponenta injekciju skaitu (t.i., varbūtība ir vislielākā pēc vakcīnas 4. un 5. devas ieviešanas);
- vispārējas ķermeņa reakcijas: paaugstināta ķermeņa temperatūra [bieži (1-10%) -> 38 ° C, reti (0,1-1%) -> 39 ° C, reti (0,01-0,1%) - > 40 ° C; tika novērtēta taisnās zarnas temperatūra, un tā parasti ir par 0,6–1,1 ° C augstāka nekā paduses temperatūra];
- citi: samazināta ēstgriba, vemšana, caureja, miegainība, miega traucējumi, aizkaitināmība; reti - netipiska vai ilgstoša raudāšana; ļoti reti (<0,01%) - izsitumi uz ādas, nātrene, hipotensija, hipotoniski-hiporeaktīvs sindroms, febrilas un afebrilas krampji, anafilaktiskas reakcijas (sejas tūska, angioneirotiskā tūska, šoks).
Dziļi priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (dzimuši 28 nedēļu vecumā un agrāk) laika intervālu starp elpošanu var pagarināt 2-3 dienas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Ir pierādījumi, ka pēc vakcīnu ar stingumkrampju toksoīda komponentu ievadīšanas dažiem bērniem attīstījās plecu nerva neirīts un Gijēna-Barē sindroms. Šī informācija jāņem vērā, lietojot Tetraksim.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi līdz šim nav reģistrēti.
Speciālas instrukcijas
Bērnu vecākiem, kuriem injicēts Tetraxim, jāinformē ārsts par visām blakusparādībām, ieskaitot tās, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Lai izvairītos no alerģisku reakciju rašanās, ārstam pirms katras vakcinācijas ir jāprecizē bērna veselības stāvoklis, viņa imunizācijas vēsture un slimības (ieskaitot alerģisko anamnēzi), kā arī jānoskaidro, vai, iepriekš ievadot kādas vakcīnas, ir bijušas kādas blakusparādības. Vakcinācijas telpā jānodrošina zāles un instrumenti, kas nepieciešami paaugstinātas jutības reakciju novēršanai.
Imūndeficīta un imūnsupresīvas terapijas apstākļos ir iespējama imūnās atbildes reakcijas samazināšanās pēc Tetraxim ievadīšanas. Šādu bērnu vakcināciju ieteicams atlikt līdz slimības remisijai vai terapijas beigām. Tomēr pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piemēram, ar HIV inficētu) ir ieteicama vakcinācija, pat ja visticamāk vājinās imūnā atbilde.
Suspensija jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombocitopēniju un citiem asins recēšanas traucējumiem, jo injekcijas laikā pastāv asiņošanas risks.
Ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (dzimuši 28. grūtniecības nedēļā un agrāk) ir potenciāls apnojas attīstības risks, īpaši, ja anamnēzē ir elpošanas nenobrieduma pazīmes. Šādiem bērniem pēc vakcīnas ievadīšanas vajadzētu veikt elpošanas kontroli 48–72 stundu laikā. Imunizācijas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamie riski, tāpēc vakcināciju nevajadzētu atlikt vai izmest.
Lēmums par Tetraxim parakstīšanu bērniem, kuriem jebkuras vakcīnas, kas satur stingumkrampju toksoīdu, ievadīšana ir izraisījusi brahiālā nerva neirīta vai Guillain-Barré sindroma attīstību, jāpieņem ārstējošajam ārstam, rūpīgi izvērtējot ieguvumu un iespējamo risku līdzsvaru. Šādos gadījumos primārās imunizācijas pabeigšana parasti ir pamatota (ja ir ievadītas mazāk nekā trīs devas).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Tetraxim lieto tikai maziem bērniem, tāpēc nav veikti pētījumi par vakcīnas ietekmi uz reakcijas ātrumu un spēju koncentrēties.
Bērnības lietošana
Tetraxim lieto saskaņā ar Nacionālo vakcinācijas grafiku, sākot no 3 mēnešu vecuma.
Zāļu mijiedarbība
Izņemot imūnsupresīvu terapiju, nav ticamas informācijas par iespējamo mijiedarbību ar vienlaicīgu citu zāļu lietošanu.
Tetraxim var ievadīt vienlaikus, bet dažādās ķermeņa daļās ar vakcīnām pret vējbakām, masalām-cūciņām-masaliņām, B hepatītu.
Tetraxim var ievadīt kopā ar Act-HIB vakcīnu (pret b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām) vienā šļircē (šajā gadījumā Act-HIB vakcīna tiek atšķaidīta ar Tetraxim vakcīnu) vai vienlaikus ar dažādām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.
Retos gadījumos, vienlaikus ievadot vakcīnas, kas satur CIB komponentu, parādījās vienas vai abu apakšējo ekstremitāšu tūska (kad vakcīna tika ievadīta vienā šļircē, tūska dominēja kājā, kurā tika ievadīta vakcīna). Tūska tika novērota galvenokārt dažās pirmajās stundās pēc primārās vakcinācijas. Dažreiz šo reakciju papildināja sāpes, drudzis, ādas krāsas maiņa vai cianoze (retāk apsārtums), izsitumi, pārejoša purpura, petehijas, ilgstoša raudāšana. Šīs reakcijas pašizgāja 24 stundu laikā bez paliekošiem efektiem un neizraisīja nevēlamas elpošanas un sirds sistēmas sekas.
Pirms vakcinācijas vecākiem jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras vakcinācijas laikā tiek lietotas bērna ārstēšanai vai ir lietotas nesenā pagātnē.
Analogi
Tetraxim analogi ir: Tetrakok 05, garā klepus-difterijas-stingumkrampju adsorbēta vakcīna (DTP-vakcīna), Infanrix [vakcīna difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārā) trīskomponentu adsorbēta šķidruma novēršanai] Vakcīna DTP-Hep B), kombinēta B hepatīta un difterijas-stingumkrampju toksoīda vakcīna ar samazinātu antigēnu saturu.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā 2–8 ° C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Tetraxime
Saskaņā ar atsauksmēm Tetraxim ir labi pazīstama franču ražotāja vakcīna, kas nodrošina aizsardzību pret četrām infekcijas slimībām vienlaikus, ir labi panesama un neizraisa negatīvas reakcijas.
Ir ziņojumi par nevēlamu reakciju attīstību pēc vakcinācijas (galvenokārt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, sāpīgums injekcijas vietā, letarģija, miegainība), taču tās nebija īpaši izteiktas, tāpēc vecāki tās nepiešķir nopietniem vakcīnas trūkumiem. Vienīgais trūkums, pēc vairākuma domām, ir problēma ar Tetraksim iegādi, jo tā bieži nav pieejama aptieku ķēdēs.
Tetraxim cena aptiekās
Tetraxim cena nav zināma, jo vakcīna pašlaik nav pieejama komerciāli. Vakcinācija privātā klīnikā maksā apmēram 3680 rubļu.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
