Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Toujeo SoloStar
ATX kods: A10AE04
Aktīvā sastāvdaļa: glargīna insulīns (glargīna insulīns)
Ražotājs: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Vācija), Sanofi-Aventis Vostok, AS (Krievija)
Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 29.11.2018
Cenas aptiekās: no 2727 rubļiem.
Pērciet
Tudjeo SoloStar ir ilgstošas darbības hipoglikemizējošs medikaments, kas ir līdzīgs cilvēka insulīnam.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo šķīduma veidā subkutānai (-ām) ievadīšanai: gandrīz bezkrāsains vai bezkrāsains šķidrums ar caurspīdīgu struktūru (katrs 1,5 ml stikla kārtridžos bez krāsas, kārtridži ir uzstādīti vienreizējās lietošanas šļirces pildspalvās SoloStar, kartona kastē 1, 3 vai 5 kasetnes un Tudgeo SoloStar lietošanas instrukcijas).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: glargīna insulīns - 10,91 mg, kas atbilst 300 vienībām (darbības vienība);
- palīgkomponenti: glicerīns 85%, cinka hlorīds, sālsskābe, m-krezols (m-krezols), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Aktīvās vielas Tudgeo SoloStar, glargīna insulīna, darbības mehānisms ir vērsts uz glikozes metabolisma regulēšanu, samazinot tā koncentrāciju asinīs, kavējot glikozes veidošanos aknās un stimulējot tā absorbciju skeleta muskuļos, taukos un citos perifēros audos. Glargīna insulīns, nomācot lipolīzi adipocītos un inhibējot proteolīzi, palielina olbaltumvielu sintēzi.
Glargīna insulīnam, kas iegūts, rekombinējot Escherichia coli sugas baktēriju (K12 celmi) DNS (dezoksiribonukleīnskābi), ko izmanto kā ražotāja celmu, ir maza šķīdība neitrālā vidē. Pie pH 4 (skābā vidē) glargīna insulīns ir pilnībā izšķīdis. Šķīduma skābās reakcijas neitralizēšana pēc zāļu ievadīšanas zemādas taukos noved pie mikrogulsņu veidošanās, kas pastāvīgā režīmā atbrīvo nelielu glargīna insulīna daudzumu.
Salīdzinot ar cilvēka insulīna izofānu, glargīna insulīnam (100 V / ml) raksturīga lēnāka hipoglikemizējošā efekta rašanās pēc subkutānas ievadīšanas, tā ilgstošo darbību raksturo vienmērīgas noturības uzturēšana.
Salīdzinot Tudgeo SoloStar insulīnu ar glargīna insulīnu 100 V / ml, tika konstatēts, ka pēc SC ievadīšanas klīniski nozīmīgās devās tā hipoglikēmiskā iedarbība bija nemainīgāka un ilga no 24 līdz 36 stundām. Ilgstoša darbība ļauj pacientiem mainīt zāļu ievadīšanas laiku, ja nepieciešams, veicot procedūru 3 stundu laikā pirms vai pēc parastā laika.
Glargīna insulīna 100 V / ml un Tudgeo SoloStar hipoglikēmiskās darbības līkņu neatbilstība ir saistīta ar glargīna insulīna izdalīšanās izmaiņām no nogulsnēm. Lai ieviestu tādu pašu glargīna insulīna vienību skaitu, zāļu tilpums ir nepieciešams trīs reizes mazāks nekā glargīna insulīna 100 V / ml ievadīšanai, tas veicina nogulšņu virsmas laukuma samazināšanos un pakāpeniskāku atbrīvošanos no zāļu nogulsnēm, salīdzinot ar glargīna insulīna 100 nogulsnēm U / ml.
Hipoglikēmiskais efekts, ievadot intravenozi (iv) vienādas glargīna insulīna un cilvēka insulīna devas, ir vienāds.
Glargīna insulīna biotransformācijas rezultātā veidojas divi aktīvi metabolīti - M1 un M2. Saskaņā ar in vitro pētījumiem glargīna insulīna un tā aktīvo metabolītu afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga cilvēka insulīnam.
Glargīna insulīna afinitāte pret insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) receptoriem ir aptuveni 5–8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīnam, bet aptuveni 70–80 reizes mazāka nekā IGF-1. Metabolītiem M1 un M2 ir zemāka afinitāte pret cilvēka insulīna IGF-1 receptoriem.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu glargīna insulīna un tā metabolītu kopējā terapeitiskā koncentrācija ir daudz zemāka par līmeni, kas nepieciešams, lai puse maksimāli saistītos ar IGF-1 receptoriem un pēc tam aktivizētu mitogēna-proliferācijas ceļu. To var aktivizēt ar endogēnā IGF-1 koncentrācijas fizioloģisko līmeni, bet Tudgeo SoloStar ārstēšanā noteiktā insulīna terapeitiskā koncentrācija ir ievērojami zemāka nekā tam nepieciešamā farmakoloģiskā koncentrācija.
Zāļu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros piedalījās pacienti ar 1. tipa cukura diabētu (546 pacienti) un 2. tipa cukura diabēts (2474 pacienti), parādīja, ka, salīdzinot ar glikozilētā hemoglobīna (Hb A1c) indeksa sākotnējām vērtībām, tā vērtības samazinājās līdz pētījuma beigām. ne mazāk kā, lietojot glargīna insulīnu 100 V / ml.
Pacientu skaits, kuri sasniedza mērķi Hb A1c (zem 7%), bija salīdzināms abās ārstēšanas grupās.
Pētījuma beigās cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, lietojot Tudgeo SoloStar un glargīna insulīnu 100 V / ml, bija vienāda. Tajā pašā laikā terapijas laikā ar zālēm tika novērota lēnāka glikozes koncentrācijas samazināšanās asins plazmā.
Salīdzinot rezultātus ar glargīna insulīna 300 V / ml ievadīšanu no rīta vai vakarā, tika konstatēts, ka glikēmijas kontrole, ieskaitot Hb A1c uzlabošanos, bija salīdzināma. Kad zāles tika ievadītas 3 stundu laikā pirms vai pēc parastā ievadīšanas laika, tās efektivitāte netika pasliktināta.
Lietojot Tudgeo SoloStar sešus mēnešus, ir iespējams palielināt ķermeņa svaru vidēji par mazāk nekā 1 kg.
Tika konstatēts, ka pacienta dzimums, etniskā piederība, vecums vai svars, cukura diabēta ilgums (mazāk nekā 10 gadi, 10 gadi vai vairāk) un šī rādītāja sākotnējās vērtības neietekmēja Hb A1c uzlabošanos.
Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir parādījuši mazāku smagas un / vai apstiprinātas hipoglikēmijas, kā arī hipoglikēmijas sastopamību ar klīniskiem simptomiem, nekā ārstējot ar glargīna insulīnu 100 V / ml.
Runājot par smagas un / vai apstiprinātas nakts hipoglikēmijas attīstības riska samazināšanu, Tudgeo SoloStar priekšrocība salīdzinājumā ar glargīna insulīnu 100 V / ml tika pierādīta laika posmā no terapijas trešā mēneša līdz pētījuma beigām 23% pacientu, kuri iepriekš saņēmuši perorālus hipoglikēmiskus līdzekļus, un 21% pacientu insulīna lietošana ēdienreižu laikā.
Tujeo SoloStar lietošana samazina hipoglikēmijas risku pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši insulīna terapiju, un pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši insulīnu.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Tudgeo SoloStar lietošanas laikā hipoglikēmijas sastopamība ir salīdzināma ar glargīna insulīna 100 V / ml ārstēšanu. Jāatzīmē, ka sākotnējā ārstēšanas periodā visu nakts hipoglikēmiju kategoriju sastopamība, lietojot zāles, ir mazāka nekā lietojot glargīna insulīnu 100 V / ml.
Pētījumu rezultāti neliecināja par atšķirību klātbūtni, kas saistīta ar antivielu veidošanos pret insulīnu, kā arī par efektivitāti, drošību, bazālā insulīna devu, salīdzinot pacientus, kuri ārstēti ar Tudgeo SoloStar, un pacientus, kuri ārstēti ar glargīna insulīnu 100 V / ml.
Tika veikts starptautisks, daudzcentru, randomizēts 100 V / ml glargīna insulīna pētījums, kurā piedalījās 12 537 pacienti ar pavājinātu glikozes toleranci, traucētu glikēmiju tukšā dūšā vai agrīnā stadijas 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu sirds un asinsvadu slimības. Puse pētījuma dalībnieku saņēma glargīna insulīnu 100 V / ml, kura devu titrēja, līdz glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā bija 5,3 mmol un zemāka, otra puse saņēma standarta terapiju. Pētījums ilga apmēram 6,2 gadus.
Vidējās Hb A1c vērtības ārstēšanas laikā 6,4% beigās svārstījās no 5,9–6,4% glargīna insulīna grupā un 6,2–6,6% standarta terapijas grupā.
Šī pētījuma salīdzinošie rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar glargīna insulīnu 100 V / ml nemaina sirds un asinsvadu komplikāciju (nemirstīga miokarda infarkta vai nemirstīga insulta, kardiovaskulāras nāves), revaskularizācijas vai hospitalizācijas iespējamību sirds mazspējas, mikrovaskulāras attīstības gadījumā. komplikācijas. Apvienotajā mikrovaskulāro komplikāciju indeksā tika ņemta vērā lāzera fotokoagulācija vai vitrektomija, redzes zudums diabētiskās retinopātijas dēļ, kreatinīna koncentrācijas asinīs dubultošanās, albuminūrijas progresēšana vai nepieciešamība pēc dialīzes terapijas. Pacientu dzimums un rase neietekmē Tudgeo SoloStar efektivitāti un drošības rādītājus.
Parasti pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu 65 gadu vecumā un vecākiem un jaunākiem pacientiem zāļu efektivitāte un drošība nav atšķirīga. Lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām, gados vecākiem pacientiem sākotnējām un uzturošajām devām jābūt mazākām nekā parasti; ieteicams devu palielināt lēnāk. Gados vecākiem pacientiem hipoglikēmijas simptomus var būt grūti noteikt, tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga glikozes koncentrācija asinīs.
Nav datu par Tudgeo SoloStar lietošanas drošību un efektivitāti bērniem.
Farmakokinētika
Salīdzinot ar glargīna insulīnu 100 V / ml, pēc Tudgeo SoloStar ievadīšanas SC insulīna koncentrācija serumā tiek sasniegta lēnākas un ilgstošākas absorbcijas rezultātā, kā rezultātā līdz 36 stundām ir lēnāka koncentrācijas laika līkne. C ss (zāļu līdzsvara koncentrācija plazmā) koncentrāciju terapeitiskajā diapazonā tiek sasniegta pēc regulāras Tudgeo SoloStar lietošanas 72–96 stundas.
Vienam un tam pašam pacientam 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī insulīna sistēmiskā iedarbība ir maz mainīga.
Glargīna insulīns tiek ātri metabolizēts no beta ķēdes karboksilgrupas (C-gala), biotransformācijas rezultātā veidojas divi aktīvi metabolīti M1 (21 A -Gly-insulīns) un M2 (21 A- Gly-des-30 B -Thr-insulīns). … Metabolīts M1 galvenokārt atrodas asins plazmā, tā sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli glargīna insulīna devas palielināšanai. Ir noskaidrots, ka zāļu terapeitiskā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar M1 metabolīta sistēmisko iedarbību, jo glargīna insulīns un M2 metabolīts sistēmiskajā cirkulācijā lielākajā daļā pacientu nav atrodami. Citos gadījumos glargīna insulīna un M2 metabolīta koncentrācija asinīs nebija atkarīga no ievadītās glargīna insulīna devas un zāļu formas.
M1 metabolīta T ½ (pusperiods) neatkarīgi no glargīna insulīna devas ir robežās no 18 līdz 19 stundām.
Pacienta rases vai dzimuma ietekme uz Tudgeo SoloStar farmakokinētiku nav noteikta.
Nav informācijas par vecuma ietekmi uz zāļu farmakokinētiku. Lai izvairītos no hipoglikēmijas epizodēm pacientiem ar cukura diabētu gados vecākiem cilvēkiem, sākotnējās un uzturošās devas ieteicams izrakstīt mazākas, un devas palielināšana jāveic lēnāk.
Tudgeo SoloStar farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Pētījumos ar cilvēka insulīnu tika konstatēta insulīna koncentrācijas paaugstināšanās pacientiem ar nieru un aknu mazspēju. Līdzīgs efekts ir sagaidāms, lietojot glargīna insulīnu, tādēļ šajā kategorijā ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Lietošanas indikācijas
Tudgeo SoloStar lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem ar cukura diabētu, kuriem nepieciešama insulīna terapija.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- vecums līdz 18 gadu vecumam (jo nav klīnisko pētījumu datu, kas apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem);
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Insulīns Tudgeo SoloStar grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi, gados vecākiem pacientiem ar nekompensētiem endokrīnās sistēmas traucējumiem (ieskaitot virsnieru garozas nepietiekamību un adenohipofīzi, hipotireozi), smagu smadzeņu vai koronāro artēriju trauku stenozi, proliferatīvu retinopātiju (īpaši fotokoagulācijas neesamības gadījumā), nieru mazspēju, smaga aknu mazspēja, slimības, ko papildina caureja vai vemšana.
Tujeo SoloStar, lietošanas instrukcija: metode un devas
Šķīdums ir paredzēts ievadīšanai vēdera, plecu vai augšstilbu zemādas taukaudos zemādas injekcijas veidā. Procedūra tiek veikta vienu reizi dienā noteiktā laikā. Katrai nākamajai injekcijai ieteicamajās injekcijas vietās jāizvēlas jauna vieta.
Glargīna insulīna vienību saturs Tudjeo SoloStar (300 vienības 1 ml šķīduma) attiecas tikai uz šīm zālēm, tas nav ekvivalents vienību saturam, kas izsaka citu insulīna analogu darbības stiprumu.
Šķīduma intravenoza ievadīšana ir kontrindicēta!
Šķīduma piegādei neizmantojiet insulīna sūkni.
Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā ir 80 vienības lietošanai gatava šķīduma, kuru nekad nevajadzētu ievilkt citā šļircē vai lietot vairākiem pacientiem, pat ja adata tiek mainīta.
Šļirces pildspalvveida pilnšļirce ir aprīkota ar devu skaitītāju ar 1 vienības palielināšanas soli. Tas parāda injicējamo glargīna insulīna vienību skaitu.
Lai injicētu zāles, SoloStar šļirces pildspalvām izmantojiet īpašas BD Micro-Fine Plus adatas. Adatas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota adatas lietošana palielina adatas aizsprostošanās un nepareizas devas, kā arī piesārņojuma un infekcijas risku.
Pirmo reizi lietojot šļirces pildspalvveida pilnšļirci, tā tiek izņemta no ledusskapja ne vēlāk kā 1 stundu pirms injekcijas, lai insulīns sasniegtu istabas temperatūru un tā ievadīšana nebūtu tik sāpīga.
Pirms katras injekcijas jums jāpārbauda insulīna nosaukums un derīguma termiņš uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes. Tajā ieteicams norādīt autopsijas datumu.
Pēc vāciņa noņemšanas no pildspalvveida pilnšļirces vizuāli jānovērtē insulīna caurspīdīgums. Ja kārtridža saturs ir duļķains, mainījis krāsu vai satur svešas daļiņas, zāles jāiznīcina. Gaisa burbuļi insulīnā nav kaitīgi.
Pārliecinoties, ka šķīdums izskatās kā tīrs ūdens, varat turpināt procedūru. Vispirms noslaukiet gumijas membrānu uz kārtridža ar audumu, kas samērcēts etilspirtā. Paņemiet jaunu adatu un pēc aizsargpārklājuma noņemšanas bez lieka spēka pieskrūvējiet to līdz šļirces pildspalvai. Uzmanīgi noņemiet adatas ārējo un pēc tam iekšējo vāciņu.
Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude, kuras rezultātiem vajadzētu apstiprināt pareizu šļirces pildspalvas darbību, izslēdzot adatas aizsprostojumu vai nepareizas insulīna devas ievadīšanu.
Lai veiktu drošības pārbaudi, devas indikatorā ir jāiestata rādītājs starp skaitļiem 2 un 4, kas atbilst 3 vienību kopai. Ja pēc dozēšanas pogas nospiešanas uz adatas gala parādās insulīna piliens, pildspalvveida pilnšļirce darbojas pareizi. Ja tas nenotiek, varat atkārtot nospiežot ievadīšanas pogu. Ja pēc trešā mēģinājuma adatas galā nav pilienu, adata ir jānomaina un tests jāatkārto. Ja adatas nomaiņa nedeva pozitīvu rezultātu un drošības pārbaude nebija veiksmīga, pildspalvveida pilnšļirce jāaizstāj ar jaunu. Stingri aizliegts izmantot šļirci insulīna iegūšanai no pildspalvveida pilnšļirces.
Pēc drošības pārbaudes devas indikatoram jābūt "0". Lai iestatītu noteikto devu, rādītājs jāiestata atbilstoši vēlamajai devai. Ja rādītājs nejauši tiek pagriezts virs nepieciešamās devas, jums tas jāpagriež atpakaļ.
Ja zāļu saturs kasetnē ir mazāks par devai nepieciešamo devu, jāveic divas injekcijas: viena no darba šļirces pildspalvas, otra ar trūkstošo insulīna daudzumu, no jaunas šļirces pildspalvas. Alternatīva ir visas nepieciešamās devas ievadīšana ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Devas indikatora logā pāra skaitļi (vienību skaits) tiek parādīti pretēji devas indikatoram, nepāra skaitļi - uz līnijas starp pāra skaitļiem.
Kārtridžā ir 450 insulīna vienības, devu var iestatīt no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir vairāk nekā viena deva, kārtridžā esošā skala ļauj aptuveni noteikt tajā atlikušo insulīna vienību skaitu.
Lai veiktu injekciju, izvēlieties vietu un, turot šļirces pildspalvveida pilnšļirci aiz ķermeņa, ievietojiet adatu, pēc tam, uzliekot īkšķi uz devas ievadīšanas pogas, nospiediet to līdz galam un turiet to šajā pozīcijā. Jūs nevarat nospiest pogu leņķī, jums jāpārliecinās, ka īkšķis neaizkavē devas selektora rotāciju. Ir svarīgi paturēt nospiestu pogu, līdz devas logā parādās “0”, vienlaikus lēnām skaitot līdz pieciem. Tikai pēc tam var atlaist ievietošanas pogu un noņemt adatu.
Ja ir kādas grūtības ar devas ievadīšanas pogas darbību, nedrīkst pielikt spēku, lai nesabojātu šļirces pildspalvu. Nepieciešams pārbaudīt adatas caurlaidību, atkārtoti pārbaudot drošību. Ja poga turpina darboties slikti, jums jāaizstāj pildspalvveida pilnšļirce.
Pēc injekcijas adata jānoņem, izmantojot adatas ārējo uzgali. Lai to izdarītu, ar diviem pirkstiem paņemiet ārējā vāciņa plašo galu un ievietojiet tajā adatu. Cieši nospiediet vāciņu un, cieši satverot adatas ārējā vāciņa plašo daļu, vairākas reizes ar otru roku pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci.
Izmetiet izlietoto adatu caurduršanas traukā.
Pēc adatas noņemšanas šļirces pildspalvveida pilnšļirce jāaizver ar vāciņu un jāuzglabā vietā, kas pasargāta no gaismas un karstuma. Nelieciet izlietoto šļirces pildspalvu ledusskapī.
Ja rodas šaubas par pildspalvas izmantojamību vai tā ir bojāta, to nevajadzētu lietot, nevajadzētu mēģināt salabot. Ar šļirces pildspalvveida pilnšļirci ieteicams rīkoties piesardzīgi: nekrītiet uz cietām virsmām, pasargājiet no saskares ar mitriem materiāliem, putekļiem vai netīrumiem, neeļļojiet. Ārpuses tīrīšanai varat izmantot mitru drānu.
Ieteicams vienmēr būt rezerves pildspalvveida pilnšļircei un rezerves adatām.
Ārsts nosaka Tudgeo SoloStar devu un ievadīšanas laiku, individuāli ņemot vērā glikozes koncentrācijas mērķa vērtības asinīs.
Insulīna devas korekciju veic ar lielu piesardzību un tikai ārsts, kurš ņem vērā nepietiekamas glikēmijas kontroles iespējamos cēloņus, ieskaitot ķermeņa svara izmaiņas, pacienta dzīvesveidu un insulīna ievadīšanas laiku.
Tudgeo SoloStar nav izvēlēta zāle diabētiskās ketoacidozes gadījumā, kurai priekšroku dod īslaicīgas intravenozas insulīna ievadīšanai.
Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams regulāri kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.
Izrakstot zāles, medicīnas darbiniekam ir sīki jāinformē pacients par pakāpenisku to darbību veikšanu, kas nepieciešamas zāļu subkutānai ievadīšanai, un pēc tam jāuzrauga pacienta veiktā procedūra, lai pārliecinātos, ka insulīns tiek ievadīts pareizi.
Ārstējot 1. tipa cukura diabētu, Tudgeo SoloStar tiek nozīmēts kombinācijā ar insulīnu, kas tiek lietots ēdienreizes laikā un kam nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ieteicams noteikt Tudgeo SoloStar sākotnējo dienas devu 0,2 U uz 1 kg pacienta svara, pēc tam individuāli pielāgojot devu.
Pārejot no ārstēšanas ar glargīna insulīnu 100 V / ml uz Tudgeo SoloStar vai otrādi, jāpatur prātā, ka zāles nav bioekvivalentas un nav tieši aizstājamas.
Pēc iepriekšējās terapijas ar glargīna insulīnu 100 V / ml, pāreju uz Tudgeo SoloStar var veikt pa vienībām. Tomēr, lai sasniegtu mērķa glikozes koncentrāciju plazmā, var būt nepieciešama lielāka glargīna insulīna deva 300 V / ml.
Pārejot no Tudgeo SoloStar uz glargīna insulīnu 100 V / ml, insulīna deva jāsamazina par aptuveni 20%, ja nepieciešams, jāturpina devas pielāgošana.
Pēc pārejas no vienas no šīm zālēm uz citām pirmajās 2–3 nedēļās ieteicams rūpīgi uzraudzīt vielmaiņu.
Pārejot no vidēja vai ilga darbības insulīna uz Tudgeo SoloStar ārstēšanas shēmu, var būt nepieciešams mainīt bazālā insulīna devu un pielāgot vienlaicīgi lietoto īslaicīgas darbības insulīnu, ātras darbības insulīna analogu vai insulīna hipoglikēmisko līdzekļu devas un laiku.
Pārejot no bazālā insulīna ievadīšanas reizi dienā, Tudgeo SoloStar devu var iestatīt, pamatojoties uz iepriekš ievadītā insulīna vienību.
Pārejot no bazālā insulīna ieviešanas 2 reizes dienā, zāļu sākotnējai devai jābūt 80% no iepriekšējā insulīna kopējās dienas devas.
Antivielu klātbūtne pret cilvēka insulīnu pacientiem, kuri saņem terapiju ar lielām insulīna devām, uzlabo atbildes reakciju uz glargīna insulīnu 300 V / ml.
Ārstēšanas režīma maiņa jāpapildina ar rūpīgu vielmaiņas kontroli.
Paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabojoties vielmaiņas kontrolei, var būt nepieciešama papildu devas pielāgošana.
Viena injekcija Tudgeo SoloStar dienas laikā ļauj pacientam veikt elastīgu injekciju grafiku un, ja nepieciešams, injicēt 3 stundas pirms parastā procedūras laika vai 3 stundas vēlāk.
Neatšķaidiet glargīna insulīnu 300 V / ml vai nemaisiet to ar citu insulīnu.
Ārstējot gados vecākus pacientus, rūpīgi jāuzrauga glikozes koncentrācija asinīs. Izvēloties devu šīs kategorijas pacientiem, jāņem vērā viņu nieru darbības pakāpeniska pasliktināšanās, kas var izraisīt nepieciešamību pastāvīgi samazināt insulīna devu.
Pacientu ar nieru vai aknu mazspēju ārstēšanai nav īpašu ieteikumu par devu režīma pielāgošanu. Jāpatur prātā, ka insulīna metabolisma palēnināšanās šajā pacientu kategorijā var samazināt nepieciešamību pēc insulīna, tāpēc viņiem rūpīgi jāuzrauga glikozes koncentrācija asinīs.
Blakus efekti
Blakusparādības atspoguļo orgānu sistēma saskaņā ar šādām PVO (Pasaules Veselības organizācijas) ieteiktām sastopamības biežuma pakāpēm: ļoti bieži -> 10%; bieži -> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1%; ļoti reti - <0,01%, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
- no vielmaiņas puses: ļoti bieži - hipoglikēmija (rašanās cēlonis ir pārāk liela insulīna deva salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc tā);
- no redzes orgāna puses: īslaicīga redzes pasliktināšanās (var rasties uz ievērojama glikēmijas kontroles uzlabošanās fona, ir īslaicīga acs lēcas turgora un refrakcijas indeksa pārkāpuma rezultāts), diabētiskās retinopātijas kursa īslaicīga saasināšanās; pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju (īpaši, ja nav fotokoagulācijas ārstēšanas) - smagas hipoglikēmijas epizodes ar iespējamu pārejošu redzes zudumu;
- no balsta un kustību aparāta: ļoti reti - mialģija;
- no imūnsistēmas: reti - tūlītējas alerģiskas reakcijas, tai skaitā vispārējas ādas reakcijas, angioneirotiskā tūska, Kvinkes tūska, bronhu spazmas, pazemināts asinsspiediens (BP), šoks (ieskaitot letālu);
- dermatoloģiskas reakcijas: bieži - lipodistrofija; reti - lipoatrofija;
- laboratorijas traucējumi: reti - nātrija koncentrācijas palielināšanās organismā;
- reakcijas injekcijas vietā: bieži - sāpes, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, nātrene, iekaisums, tūska.
Pārdozēšana
Simptomi: hipoglikēmija, ieskaitot smagas un ilgstošas dzīvībai bīstamas epizodes.
Lai ātri atvieglotu mērenu hipoglikēmiju, parasti pietiek ar ātri sagremojamu ogļhidrātu uzņemšanu. Ir iespējams mainīt diētu vai fiziskās aktivitātes, Tudgeo SoloStar devu režīmu. Smagāku hipoglikēmijas epizožu atvieglošanai, kas izpaužas kā krampji, neiroloģiski traucējumi vai koma, tiek noteikts glikagons (intramuskulāri vai s.c.) vai koncentrēts dekstrozes vai glikozes šķīdums (i.v.). Lai savlaicīgi diagnosticētu hipoglikēmijas iespējamo atkārtošanos, var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu uzņemšana un rūpīga speciālista uzraudzība.
Speciālas instrukcijas
Pacientiem ar cukura diabētu jāspēj patstāvīgi noteikt glikozes koncentrācijas līmeni asinīs, veikt s / c injekcijas, apturēt hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas simptomus.
Pirms turpināt dozēšanas režīma korekciju, ja nav pietiekamas glikozes līmeņa asinīs kontroles, jāpārliecinās, vai tiek ievērots noteiktais ārstēšanas režīms, diētas ievērošana, tehnika un zemādas injekciju vietas. Ir jāizslēdz visi faktori, kas nav saistīti ar zāļu devu, kas var izraisīt hipo- vai hiperglikēmijas simptomus.
Regulāra glikozes līmeņa mērīšana asinīs var palīdzēt uzraudzīt hipoglikēmijas epizožu attīstību. Smaga un bieži atkārtota hipoglikēmija var izraisīt neiroloģiskus bojājumus, un smagas un ilgstošas hipoglikēmijas epizodes var apdraudēt pacienta dzīvi.
Bieži vien, reaģējot uz hipoglikēmiju, tiek aktivizēta simpatoadrenālā sistēma, ko papildina ādas bālums, izsalkums, auksti sviedri, sirdsklauves, tahikardija, nepamatota trauksme, aizkaitināmība, nervu uztraukums vai trīce. Šo stāvokļu parādīšanās pacientiem ar cukura diabētu vajadzētu izraisīt modrību, jo tas var liecināt par cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, un tāpēc nekavējoties jāpieņem atbilstoši pasākumi, lai tos apturētu. Adrenerģiskās pretregulācijas simptomu smagums ir spēcīgāks, jo smagāka ir hipoglikēmija un jo ātrāk tā attīstās. Palielinoties traucējumiem, daudziem pacientiem rodas neiroglikopēnijas pazīmes un simptomi, proti, vājums, galvassāpes, slikta dūša, noguruma sajūta, miegainība,samazināta koncentrēšanās spēja, nepietiekams nogurums, redzes traucējumi, apjukums vai samaņas zudums, konvulsīvs sindroms.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem hipoglikēmijas epizodes ir īpaši klīniski nozīmīgas. Tie ietver pacientus ar blakusslimībām, piemēram, smagu koronāro artēriju vai smadzeņu trauku stenozi, proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja nav fotokoagulācijas ārstēšanas.
Jāpatur prātā, ka daži apstākļi var samazināt simptomu smagumu, hipoglikēmijas prekursorus, dažreiz tos pilnībā novērst. Šādu slimību sarakstā ir ievērojams glikēmijas kontroles uzlabojums, lēna hipoglikēmijas attīstība, veģetatīvā neiropātija, ilga cukura diabēta vēsture, psihiski traucējumi, vecums un citu zāļu vienlaicīga lietošana. Šādu apstākļu briesmas ir risks saslimt ar smagu hipoglikēmiju, ko papildina samaņas zudums, pirms pacients izjūt tās simptomus.
Pacienta iziešana no hipoglikēmijas stāvokļa var būt nedaudz aizkavējusies ilgstošās Tudgeo SoloStar iedarbības dēļ.
Ja glikozilētā hemoglobīna rādītāji ir normālā vai pazeminātā līmenī, palielinās atkārtotu neatpazītu hipoglikēmijas epizožu (īpaši naktīs) iespējamība.
Hipoglikēmijas tendences palielināšanos ietekmē šādi faktori:
- insulīna injekcijas vietas maiņa;
- paaugstinātas jutības pret insulīnu rašanās, ieskaitot stresa faktoru novēršanu;
- palielināta, ilgstoša vai neparasta fiziskā aktivitāte;
- savstarpējas slimības, ko papildina vemšana un / vai caureja;
- nepietiekams pārtikas daudzums;
- alkohola lietošana;
- nekompensēti endokrīnās sistēmas traucējumi, ieskaitot hipotireozi, virsnieru garozas nepietiekamību vai hipofīzes priekšējās daļas nepietiekamību;
- kombinācija ar zālēm, kas ietekmē glikozes metabolismu.
Būtisku hipoglikēmijas attīstības riska samazināšanos veicina pacientu stingra ievērošana cukura diabēta ārstēšanas shēmā, ieskaitot diētu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī zināšanas un spēja atpazīt agrīnos hipoglikēmijas simptomus. Lai nekavējoties novērstu pirmos glikozes līmeņa pazemināšanās simptomus asinīs, pacientam vienmēr jāņem līdzi vismaz 20 g ātri sagremojamu ogļhidrātu (ieskaitot cukura gabalu).
Ar nieru vai aknu mazspējas progresēšanu var notikt ilgstoša vajadzība pēc insulīna.
Intensīvāk jāveic glikozes koncentrācijas asinīs kontrole starpkultūru slimību gadījumā. Daudzos gadījumos var būt nepieciešama insulīna devas palielināšana. Ieteicams analizēt ketona ķermeņu klātbūtni urīnā. Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nevajadzētu izlaist insulīnu. Viņiem jāturpina regulāri saņemt ogļhidrātus, tostarp ar nelielām maltītēm vai, ja neēd, ja rodas vemšana.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Tā kā hipoglikēmijas, hiperglikēmijas vai redzes traucējumu rezultātā palielinās koncentrēšanās spēju traucējumu risks un psihomotorisko reakciju ātrums, pacientiem ar cukura diabētu ieteicams konsultēties ar ārstu par viņu spēju vadīt transportlīdzekļus. Īpaši piesardzības pasākumi jāveic, ja hipoglikēmijas epizodes ir bieži sastopamas vai ja tās attīstības simptomi nav vai ir vāji.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pacientiem ar cukura diabētu jāinformē ārstējošais ārsts par plānoto vai pabeigto koncepciju.
Grūtniecības laikā Tudgeo SoloStar ieteicams lietot piesardzīgi.
Jāpatur prātā, ka zāļu nepieciešamība grūtniecības pirmajā trimestrī var samazināties un nākamajos divos trimestros palielināties. Tūlīt pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji samazinās. Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas attīstības risku, nepieciešama regulāra rūpīga glikozes koncentrācijas asinīs kontrole.
Sievietēm ar gestācijas diabētu (ieskaitot anamnēzi) visā grūtniecības laikā ir jāsaglabā pietiekams vielmaiņas procesu regulējums, tas samazinās hiperglikēmijas iespējamību.
Zīdīšanas laikā var būt nepieciešams koriģēt Tudgeo SoloStar diētu un devu.
Bērnības lietošana
Ir aizliegts izrakstīt Tudjeo SoloStar pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par 300 V / ml glargīna insulīna drošību un efektivitāti šajā vecuma kategorijā.
Ar nieru darbības traucējumiem
Piesardzīgi Tugio SoloStar jālieto pacientiem ar nieru mazspēju.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Piesardzīgi Tugio SoloStar jālieto pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem Tudgeo SoloStar ieteicams lietot piesardzīgi. Ņemot vērā ar vecumu saistīto nieru funkcijas pasliktināšanās progresēšanu, var būt vajadzība samazināt insulīna devu. Nepieciešama rūpīga cukura līmeņa kontrole asinīs.
Zāļu mijiedarbība
- perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi, disopiramīds, salicilāti, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, monoamīnoksidāzes inhibitori, fibrāti, fluoksetīns, pentoksifilīns, propoksifēns, sulfonamīda antibiotikas: insulīna hipoglikēmiskā efekta palielināšanās un paaugstināts hipoglikēmijas risks;
- glikagons, glikokortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi (ieskaitot epinefrīnu, terbutalīnu, salbutamolu), danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, izoniazīds, augšanas hormons, estrogēni un gestagēni (ieskaitot hormonālos kontracepcijas līdzekļus), vairogdziedzera hormoni, fenotipiskie neirozapīna atvasinājumi (ieskaitot klotzapīnu) proteāzes inhibitori: insulīna hipoglikēmiskā efekta samazināšana;
- beta blokatori, litija sāļi, klonidīns, etanols: ir iespējams gan palielināt, gan samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību;
- pentamidīns: var attīstīties hipoglikēmija, kuru var aizstāt ar hiperglikēmiju (jāpievērš īpaša piesardzība);
- pioglitazons: sirds mazspējas attīstības iespējamības palielināšanās, īpaši riska grupas pacientiem (ja parādās tādi sirds simptomi kā svara pieaugums, tūska vai to saasināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc).
Jāpatur prātā, ka simpatomimētiskie līdzekļi (beta blokatori, klonidīns, guanetidīns un reserpīns) var mazināt adrenerģiskās pretregulācijas pazīmju izpausmi vai tās pilnībā slēpt.
Analogi
Tudgeo SoloStar analogi ir: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-FereynR, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā tumšā vietā, sargāt no sasalšanas.
Derīguma termiņš ir 2,5 gadi.
Izmantotā pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, vietā, kas pasargāta no gaismas un karstuma (nevis ledusskapī). Zāles ir piemērotas lietošanai 28 dienu laikā no datuma, kas norādīts uz šļirces pildspalvas etiķetes, kad tā tika atvērta.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Tudgeo SoloStar
Atsauksmes par Tudgeo SoloStar ir pozitīvas. Izrakstot lielas insulīna devas, pacienti norāda uz zāļu efektivitāti un lietošanas ērtumu. Tiek ziņots, ka Tudjeo SoloStar ievadīšana 1 reizi dienā nav saistīta ar strauju cukura līmeņa lēcienu asinīs, labu toleranci, ievērojamu nakts hipoglikēmijas riska samazināšanos.
Tudgeo SoloStar cena aptiekās
Tudgeo SoloStar cena par iepakojumu, kurā ir 3 šļirces pildspalvas, var būt no 3283 rubļiem, 5 šļirces pildspalvas - no 5365 rubļiem.
Tujeo SoloStar: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Tudjeo SoloStar 300 SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 1,5 ml 3 gab. 2727 RUB Pērciet |
|
Tudzheo SoloStar 300 SV / ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 1,5 ml 5 gab. RUB 2928 Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
