Enixum - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Risinājumu Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Enixum

Enixum: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Enixum

ATX kods: B01AB05

Aktīvā sastāvdaļa: nātrija enoksaparīns (nātrija enoksaparīns)

Ražotājs: Sotex PharmFirma (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 28.11.2018

Cenas aptiekās: no 2982 rubļiem.

Pērciet

Enixum ir tiešas darbības zāles, kas nomāc asins koagulācijas sistēmas darbību un novērš asins recekļu veidošanos (antikoagulants).

Izlaiduma forma un sastāvs

Enixum ražo injekciju šķīduma veidā: dzidrs šķidrums no bezkrāsainas līdz dzeltenīgai vai brūngani dzeltenīgai nokrāsai [stikla šļircēs, komplektā ar adatu (var būt adatas aizsargierīce): 1 vai 2 komplekti kontūras šūnu iepakojumā, kartona kastē 1 vai 5 iepakojumi; bezkrāsainā stikla ampulās ar krāsainu lūzuma gredzenu / krāsainu punktu un iecirtumu (ampulām var papildus pievienot vienu, divus vai trīs krāsainus gredzenus un / vai divdimensiju svītrkodu / burtciparu kodu): 1 vai 5 ampulas kontūras šūnu iepakojumā, kartona iepakojumā 1 vai 2 iepakojumi; 2 ampulas blistera sloksnes iepakojumā, kartona kastē 1 iepakojums; katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Enixum lietošanu. Šķīduma tilpums katrā šļircē: 2000 anti-Xa SV - 0,2 ml, 3000 anti-Xa SV - 0,3 ml,4000 anti-Ha SV - 0,4 ml, 5000 anti-Ha SV - 0,5 ml, 6000 anti-Ha SV - 0,6 ml, 7000 anti-Ha SV - 0,7 ml, 8000 anti-Ha SV - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha SV - 1 ml].

Šķīduma sastāvs 1 šļircē:

• aktīvā viela: enoksaparīna nātrijs - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000) anti-Ha SV), 70 mg (7000 anti-Ha SV), 80 mg (8000 anti-Ha SV) vai 100 mg (10 000 anti-Ha SV);
• palīgkomponents: ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Enixum aktīvā sastāvdaļa ir nātrija enoksaparīns, kas ir zemas molekulmasas heparīns, tiešs antikoagulants. Vidējā molekulmasa ir aptuveni 4500 daltoni: 68% - 2000-8000 daltoni, <18% - vairāk nekā 8000 daltoni. Vielu iegūst, heparīna benzilesteru sārmainā hidrolīzē, kas izolēts no cūku tievās zarnas gļotādas. Enoksaparīna struktūru raksturo reducējošais 2-N, 6-O-disulfo-B-glikopiranozīda fragments un nederucējošais 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronskābes fragments. Vielas struktūra polisaharīdu ķēdes reducējošajā fragmentā satur 15–25% (vidēji 20%) 1,6-anhidro atvasinājumu.

In vitro enoksaparīna nātrijam ir augsta aktivitāte pret Xa koagulācijas faktoru (anti-Xa aktivitāte ir aptuveni 100 SV / ml) un zema aktivitāte pret asinsreces faktoru IIa (anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte ir aptuveni 28 SV / ml). Zāles antikoagulantu aktivitāti ietekmē antitrombīns III (AT-III). Turklāt enoksaparīns atklāja papildu antikoagulantu un pretiekaisuma aktivitāti, kas izpaudās gan dzīvnieku modeļos, gan cilvēkiem: fon Villebranda faktora izdalīšanās samazināšanās asinīs no asinsvadu endotēlija un AT-III atkarīga citu koagulācijas faktoru (piemēram, VIIa faktora) inhibīcija, atbrīvošanās aktivizēšanās audu faktora ceļa inhibitors).

Aprakstītie faktori nosaka visa Enixum antikoagulantu iedarbību.

Anti-IIa aktivitāte maksimāli sasniedz vidēji 3-4 stundu laikā pēc Enixum subkutānas (s / c) ievadīšanas un sasniedz: 0,13 SV / ml - pēc 1 mg / kg ķermeņa svara ievadīšanas; 0,19 SV / ml - pēc 1,5 mg / kg ķermeņa svara ievadīšanas.

Maksimālā plazmas anti-Xa aktivitāte tiek sasniegta vidēji 3-5 stundu laikā un pēc Enixum SC ievadīšanas 20 vai 40 mg devā, attiecīgi 0,2 vai 0,4 SV / ml, lietojot 1 vai 1,5 mg / kg attiecīgi 1 vai 1,3 SV / ml.

Profilaktiskās devās enoksaparīns nenozīmīgi maina aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (APTT). Gandrīz neietekmē trombocītu agregāciju un saistīšanās pakāpi ar to fibrinogēna receptoriem.

Farmakokinētika

Terapeitiskās devās lietojamā enoksaparīna farmakokinētika ir lineāra. Individuālās atšķirības starp pacientiem ir minimālas.

Pēc vienas subkutānas 1 mg / kg devas injekcijas maksimālā koncentrācija (Cmax) tiek novērota 3,19 ± 1,08 stundu laikā un ir 0,49 ± 0,07 SV / ml. Laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) ir 4,44 ± 0,91 SV × ml / h.

Parametri, kas novērtēti, pamatojoties uz anti-Xa aktivitāti: biopieejamība - gandrīz 100%, izplatīšanās tilpums (Vd) - 5 litri, kas ir tuvu asins tilpumam.

Saskaņā ar literatūru, pēc atkārtotas Enixum, 40 mg vienu reizi dienā un 1,5 mg / kg devas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija (Css) tiek sasniegta otrajā dienā, savukārt AUC ir aptuveni par 15% augstāka nekā lietojot viena administrācija. Pēc atkārtotām enoksaparīna injekcijām, 1 mg / kg 2 reizes dienā, Css tiek sasniegts 3-4 dienu laikā, AUC ir par 65% lielāks, salīdzinot ar vienreizēju ievadīšanu.

Enoksaparīnu raksturo zems klīrenss. Anti-Xa plazmas klīrensa vidējā vērtība pēc intravenozas (i / v) ievadīšanas 6 stundas 1,5 mg / kg devā ir 0,74 l / h.

Nātrija enoksaparīna dominējošais metabolisma ceļš ir desulfatācija un / vai depolimerizācija aknās, kā rezultātā veidojas zemas molekulmasas vielas ar ļoti vāju bioloģisko aktivitāti.

Zāles izdalās vairākās fāzēs. Pēc vienreizējas SC ievadīšanas pusperiods ir 4 stundas, pēc atkārtotas lietošanas - 7 stundas. Aktīvu fragmentu veidā aptuveni 10% no saņemtās Enixum devas izdalās caur nierēm. Aktīvo un neaktīvo fragmentu kopējā eliminācija ir aptuveni 40% no ievadītās devas.

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vielas klīrenss samazinās. Pēc atkārtotas 40 mg Enixum subkutānas ievadīšanas 1 reizi dienā palielinās anti-Xa aktivitāte, ko AUC attēlo vieglas un vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss attiecīgi 50–80 ml / min un 30–50 ml / min). Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss <30 ml / min) līdzsvara stāvokļa AUC ir aptuveni par 65% lielāks, atkārtoti lietojot zāles 40 mg dienas devā.

Gados vecākiem pacientiem nieru darbības fizioloģiskās samazināšanās dēļ enoksaparīna eliminācija ir palēnināta. Ja nieru darbība ir nedaudz samazināta, profilaktiskās terapijas laikā nav jāpielāgo Enixum devu režīms.

Pacientiem ar lieko svaru un mazu ķermeņa svaru mainās zāļu klīrenss.

Ja deva netiek noregulēta atkarībā no pacienta svara, pēc vienas 40 mg Enixum subkutānas injekcijas anti-Xa aktivitāte būs lielāka: sievietēm ar ķermeņa masu <45 kg - par 50%, vīriešiem ar ķermeņa masu <57 kg - par 27 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu vidējo ķermeņa svaru.

Lietošanas indikācijas

Profilaktiska Enixum lietošana:

• vēnu tromboze un embolija ķirurģiskas iejaukšanās laikā, īpaši vispārēja ķirurģiska un ortopēdiska;
• vēnu tromboze un embolija imobilizētiem pacientiem akūtu terapeitisku slimību, tai skaitā akūtas sirds mazspējas, dekompensētas hroniskas sirds mazspējas (NYHA III vai IV funkcionālā klase), akūtas elpošanas mazspējas, akūtu infekcijas slimību, reimatisko slimību akūtu stadiju dēļ kombinācijā ar jebkāds vēnu trombozes attīstības risks;
• trombu veidošanās ekstrakorporālā asinsrites sistēmā hemodialīzes laikā (parasti ar sesijas ilgumu ne vairāk kā 4 stundas).

Enixum lietošana medicīniskiem mērķiem:

• dziļo vēnu tromboze (ar vai bez plaušu embolijas);
• akūts miokarda infarkts ar ST segmenta paaugstināšanos, ja nepieciešama ārstēšana ar zālēm vai turpmāka perkutāna koronārā iejaukšanās;
• nestabila stenokardija un miokarda infarkts bez Q viļņa (kombinācijā ar acetilsalicilskābi).

Kontrindikācijas

• aktīva plaša asiņošana vai slimības klātbūtne, kurai pievienots augsts attīstības risks: aortas aneirisma vai smadzeņu aneirisma sadalīšana (izņemot šīs slimības operāciju), nesenais hemorāģiskais insults, nekontrolēta asiņošana, draudošs aborts, trombocitopēnija pozitīva antitrombocītu testa gadījumā antivielas nātrija enoksaparīna klātbūtnē in vitro;
• vecums līdz 18 gadiem;
• individuāla paaugstināta jutība pret jebkuru Enixum sastāvdaļu vai heparīnu / tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zemas molekulmasas heparīnus.

Šādos apstākļos ar iespējamu asiņošanas risku Enixum jālieto piesardzīgi:

• vienlaicīga zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzes sistēmu;
• hemostāzes traucējumi, tai skaitā hipokoagulācija, trombocitopēnija, hemofilija, iedzimts fon Vilbranda faktora deficīts (fon Vilbranda slimība);
• anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija, tostarp kombinācijā ar trombozi;
• nieru / aknu darbības traucējumi;
• hemorāģiska / diabētiska retinopātija;
• smags cukura diabēts;
• smaga arteriāla hipertensija, kuru nevar pienācīgi kontrolēt;
• perikarda iekaisums, perikarda izsvīdums;
• akūts un subakūts baktēriju etioloģijas endokardīts;
• nesenā išēmiskā insulta vēsture;
• smags vaskulīts;
• nepieciešamība pēc mugurkaula / epidurālās anestēzijas;
• jostas punkcija, kas veikta nesenā pagātnē;
• peptiska čūla / divpadsmitpirkstu zarnas čūla, citi kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlas bojājumi vēsturē;
• nesen vai plānota neiroloģiska vai oftalmoloģiska operācija;
• intrauterīnās kontracepcijas lietošana;
• dzemdības nesenā pagātnē;
• smaga trauma vai lielas vaļējas brūces.

Ar aktīvu tuberkulozi, kā arī pēc nesenās staru terapijas nav datu par Enixum klīnisko lietošanu.

Enixum, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Enixum šķīdumu injicē dziļi s / c, izņemot īpašus gadījumus. Šķīduma ievadīšana intramuskulāri ir aizliegta.

Injekcijas tiek veiktas pacientam guļus stāvoklī. Šķīdums jāinjicē pārmaiņus vēdera labajā / kreisajā priekšējā vai aizmugurējā pusē.

Visa adata tiek vertikāli (nevis no sāniem) ievietota ādas krokā starp īkšķi un rādītājpirkstu un tiek turēta, līdz injekcija ir pabeigta. Injekcijas vietu nav nepieciešams masēt.

Trombu veidošanās novēršana ekstrakorporālā asinsrites sistēmā hemodialīzes laikā

Vidējā Enixum deva ir 1 mg / kg. Ja ir augsts asiņošanas risks, devu samazina līdz 0,75 mg / kg ar vienu piekļuvi asinsvadiem, līdz 0,5 mg / kg ar dubultu piekļuvi asinsvadiem.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, sesijas sākumā zāles injicē šunta arteriālajā vietā. Viena deva parasti ir pietiekama 4 stundu sesijai. Tomēr, ja ilgākas hemodialīzes sesijas laikā tiek atrasti fibrīna gredzeni, ja nepieciešams, Enixum papildus ievada 0,5–1 mg / kg devā.

Venozās trombozes un embolijas profilakse imobilizētiem pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām

Enixum parasti ordinē pa 40 mg 1 reizi dienā 6-14 dienas, līdz pacients tiek pārcelts uz ambulatoro režīmu.

Venozās trombozes un embolijas profilakse ķirurģisku operāciju laikā

Ar mērenu embolijas / trombozes risku (piemēram, vēdera operācijas gadījumā) Enixum parasti ordinē 20 mg vienu reizi dienā. Pirmā injekcija tiek veikta 2 stundas pirms operācijas.

Ar paaugstinātu embolijas un trombozes risku (piemēram, ar ortopēdiskām iejaukšanās, ķirurģiskām operācijām onkoloģijā, kā arī vienlaicīgu ar ķirurģiju nesaistītu riska faktoru klātbūtni, piemēram, apakšējo ekstremitāšu varikozām vēnām, iedzimtu vai iegūtu trombofiliju, vēnu trombozes vēsturē, ļaundabīgu jaunveidojums, grūtniecība, aptaukošanās, imobilizācija ilgāk par 3 dienām) Enixum lieto 40 mg vienu reizi dienā, pirmo devu ievada 12 stundas pirms operācijas. Alternatīva devu shēma: 30 mg 2 reizes dienā, šajā gadījumā pirmo devu ievada 12-24 stundas pēc operācijas.

Antikoagulantu terapijas ilgums ir vidēji 7-10 dienas. Ārstēšanas ilgumu ir iespējams palielināt, kamēr saglabājas embolijas / trombozes risks un kamēr pacients tiek pārcelts uz ambulatoro režīmu.

Ortopēdiskajās operācijās pēc sākotnējās terapijas beigām var būt nepieciešams uzturēšanas kurss: 40 mg 1 reizi dienā 3 nedēļas.

Nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņu miokarda infarkta ārstēšana

Enixum deva ir 1 mg / kg. Zāles lieto ik pēc 12 stundām. Tajā pašā laikā tiek nozīmēta acetilsalicilskābe, 100-325 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.

Antikoagulants jālieto, līdz pacienta stāvoklis stabilizējas, parasti līdz 8 dienām, bet vismaz 2 dienas.

Dziļo vēnu trombozes ārstēšana

Atkarībā no klīniskā attēla Enixum tiek nozīmēts 1,5 mg / kg 1 reizi dienā vai 1 mg / kg 2 reizes dienā. Sarežģītu trombembolisku traucējumu gadījumā ieteicams lietot dozēšanas režīmu 2 reizes dienā.

Vidējais terapijas kurss ir 10 dienas. Pacientam nekavējoties izraksta perorālos antikoagulantus, un Enixum ievadīšanu zemādā turpina, līdz tiek sasniegts nepieciešamais antikoagulanta efekts (novērtēts ar anti-Xa aktivitāti), tas ir, līdz INR (Starptautiskā normalizētā attiecība) ir 2–3.

ST segmenta pacēluma miokarda infarkta ārstēšana

Pirmā Enixum deva, 30 mg, tiek ievadīta kā bolus IV. Ne vēlāk kā 15 minūtes tiek ievadīta otrā s / c deva, kas vienāda ar 1 mg / kg (pirmajās divās injekcijās ir atļauts lietot ne vairāk kā 100 mg nātrija enoksaparīna). Nākotnē zāles lieto 1 mg / kg devā un lieto s / c ar 12 stundu intervālu (pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, Enixum deva var pārsniegt 100 mg).

Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir aizliegts sākotnēji ievadīt IV bolus. Enixum lieto subkutāni 0,75 mg / kg ik pēc 12 stundām (pirmajās divās injekcijās ir atļauts lietot ne vairāk kā 75 mg nātrija enoksaparīna). Pēc tam ar 12 stundu intervālu tiek novērota 0,75 mg / kg deva, t.i., ja ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva var pārsniegt 75 mg.

Ja Enixum lieto kombinācijā ar trombolītiskiem līdzekļiem (fibrīnam specifisks un fibrīnam nespecifisks), enoksaparīnu ievada laika posmā no 15 minūtēm pirms trombolītiskās terapijas sākuma līdz 30 minūtēm pēc tā.

Tiklīdz ir apstiprināta akūta miokarda infarkta ar ST segmenta paaugstināšanos diagnoze, vienlaikus jāsāk lietot acetilsalicilskābi dienas devā 75–325 mg un turpināt to lietot vismaz 30 dienas (ja nav kontrindikāciju).

Enixum lietošanas ilgums ir 8 dienas vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja hospitalizācijas ilgums bija mazāks par 8 dienām.

Zāles bolus IV ievada caur venozo katetru. Enoksaparīna nātriju nedrīkst sajaukt ar citām zālēm un lietot vienlaikus ar citiem šķīdumiem. Lai izvairītos no zāļu mijiedarbības pirms un pēc Enixum ieviešanas, venozais katetrs rūpīgi jāizskalo ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu - tikai šie šķīdumi ir saderīgi ar Enoxaparin.

Enixum bolus veidā lietojot 30 mg devu, no šļircēm tiek noņemts šķīduma pārpalikums tā, ka paliek tikai 0,3 ml. Šim nolūkam tiek izmantotas šļirces ar tilpumu 60, 80 vai 100 mg. 20 mg šļirces nav piemērotas, jo tās satur mazāku devu, un 40 mg šļirces nav piemērotas, jo tām nav gradācijas precīzas devas mērīšanai.

Veicot perkutānu koronāro iejaukšanos, ja pēdējā Enixum deva tika ievadīta mazāk nekā 8 stundas pirms koronārās artērijas sašaurinājumā ievietotā balona katetra uzpūšanas, papildu deva nav nepieciešama. Ja ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas, nepieciešama papildu intravenoza bolus deva 0,3 mg / kg.

Lai palielinātu zāļu dozēšanas precizitāti, lai veiktu papildu injekciju venozajā katetrā perkutānās koronārās iejaukšanās laikā, tieši pirms lietošanas ieteicams šķīdumu atšķaidīt līdz 3 mg / ml koncentrācijai. Šim nolūkam daļu no šķīduma ar infūzijas šķīdumu noņem no trauka, izmantojot parasto šļirci, un šeit tiek ievadīts nepieciešamais enoksaparīna nātrija daudzums. Ja nepieciešams ievadīt 0,3 ml enoksaparīna, traukā atstāj 10 ml infūzijas šķīduma, devai 0,6 ml - 20 ml šķīduma. Pēc sajaukšanas trauks tiek rūpīgi sajaukts, no turienes tiek noņemts nepieciešamais atšķaidītā šķīduma daudzums, kura tilpumu aprēķina pēc formulas "Atšķaidītā šķīduma tilpums = Pacienta ķermeņa masa (kg) × 0,1", jūs varat izmantot arī zemāk minētos datus.

Pacienta svars: nepieciešamā deva; vajadzīgais tilpums atšķaidīta šķīduma ar koncentrāciju 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Pacientu ar vienlaicīgu nieru darbības traucējumu ārstēšana

Vieglas un vidēji smagas formas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 30–80 ml / min) deva nav jāpielāgo, taču ārstēšana jāveic rūpīgā ārsta uzraudzībā.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml / min) palielinās nātrija enoksaparīna darbības ilgums, tāpēc zāļu deva tiek samazināta. Lietojot Enixum terapeitiskos nolūkos, ja veselīgai nieru funkcijai nepieciešama 1 mg / kg deva 2 reizes dienā, 1 mg / kg ievada vienu reizi dienā; ja veselīgai nieru funkcijai nepieciešama 1,5 mg / kg deva vienu reizi dienā, 1 mg / kg ievada vienu reizi dienā.

Akūta ST segmenta paaugstināta miokarda infarkta ārstēšana smagu nieru darbības traucējumu gadījumā atkarībā no pacienta vecuma:

• <75 gadi: i / v bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (bet ne vairāk kā 100 mg), pēc tam - 1 mg / kg vienu reizi dienā;
• ≥ 75 gadi: bez sākotnējās bolus injekcijas 1 mg / kg subkutānas injekcijas reizi dienā (pirmā deva nedrīkst pārsniegt 100 mg).

Lietojot Enixum šķīdumu profilaktiskos nolūkos, tas tiek noteikts (izņemot hemodialīzes sesijas) n / a 20 mg vienu reizi dienā.

Blakus efekti

Asins koagulācijas sistēmas iespējamās blakusparādības:

• ļoti bieži (≥ 1/10) - trombocitoze dziļo vēnu trombozes (tai skaitā trombembolijas) ārstēšanā un vēnu trombozes profilakse ķirurģiskiem pacientiem; asiņošanas rašanās, īpaši pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem, piemēram, nieru mazspēju, organiskām izmaiņām ar tendenci uz asiņošanu, mazu ķermeņa svaru, vecumu, noteiktu zāļu vienlaicīgu lietošanu - asiņošana dziļo vēnu trombozes (tai skaitā trombembolijas) gadījumā, ķirurģiski pacienti vēnu trombozes profilaksē;
• bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10) - trombocitopēnija miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu un dziļo vēnu trombozes (ar vai bez trombembolijas) ārstēšanā, vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem; asiņošana stenokardijas, miokarda infarkta ar ST segmenta paaugstināšanos un miokarda infarkta bez Q viļņa ārstēšanā vēnu trombozes profilaksē pacientiem ar gultas režīmu;
• reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100) - trombocitopēnija ar miokarda infarktu bez Q viļņa un stenokardijas, novēršot vēnu trombozi imobilizētiem pacientiem; asiņošana miokarda infarkta ST segmenta pacēlumā, intrakraniāla asiņošana un retroperitoneāla asiņošana pacientiem ar dziļo vēnu trombozi (ar trombemboliju un bez tās);
• reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000) - asiņošana stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa, retroperitoneāla asiņošana vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem;
• ļoti reti (<1/10 000) - autoimūna trombocitopēnija miokarda infarktā ar ST segmenta paaugstināšanos, autoimūna trombocitopēnija ar trombozi; dažos gadījumos trombozi sarežģī ekstremitāšu išēmija vai orgānu infarkts; uz mugurkaula / epidurālās anestēzijas fona un iekļūstošo katetru pēcoperācijas lietošanas - mugurkaula epidurālo hematomu veidošanās neiraksiālo aizsprostojumu dēļ, kas izraisa dažāda smaguma neiroloģiskus traucējumus, ieskaitot ilgstošu un pat neatgriezenisku paralīzi.

Citas blakusparādības:

• ļoti bieži - paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;
• bieži - ādas apsārtums, nieze, nātrene, sāpes un zilumi injekcijas vietā, alerģiskas reakcijas;
• reti - bullozie ādas izsitumi, purpura, iekaisuma reakcijas un cietu iekaisuma mezglu (infiltrātu) veidošanās injekcijas vietā, kā arī sāpīgas eritematozas papulas, kas noved pie ādas nekrozes injekcijas vietā;
• reti - hiperkaliēmija, anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas.

Pārdozēšana

Eniksum pārdozēšana izpaužas ar hemorāģiskām komplikācijām. Nejaušas zāļu norīšanas gadījumā, neatkarīgi no devas, zāļu absorbcija ir maz ticama.

Enoksaparīna nātrija iedarbība tiek neitralizēta, lēni ievadot intravenozi protamīna sulfātu: ja kopš Enixum ieviešanas nav pagājušas vairāk kā 8 stundas, protamīna sulfāta devu nosaka ar ātrumu 1 mg uz 1 mg nātrija enoksaparīna; ja ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas vai ja ir nepieciešama otrā deva, ievada 0,5 mg protamīna sulfāta uz 1 mg nātrija enoksaparīna; ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, nav nepieciešams ieviest protamīna sulfātu. Pat lietojot lielas protamīna sulfāta devas, Enixum anti-Xa aktivitāte nav pilnībā neitralizēta (līdz 60%).

Speciālas instrukcijas

Zemas molekulmasas heparīni nav savstarpēji aizstājami, jo tie atšķiras ar specifisku anti-Xa aktivitāti, molekulmasu, devu vienībām, ražošanas procesu un devu režīmu, un līdz ar to arī ar bioloģisko aktivitāti un farmakokinētiku. Šajā sakarā ir svarīgi stingri ievērot ārsta ieteikumus par katras zāles lietošanu.

Tāpat kā jebkurš antikoagulants, arī Enixum veicina patvaļīgas lokalizācijas asiņošanas risku. Ja rodas asiņošana, ir nepieciešama rūpīga medicīniskā pārbaude, lai noteiktu tās avotu un atbilstošu ārstēšanu.

Pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē hemostāzi, pirms Enixum lietošanas tās jāpārtrauc, izņemot steidzamus gadījumus. Tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana un atbilstošu laboratorijas parametru uzraudzība.

Asiņošanas risks palielinās ar nepietiekamu ķermeņa svaru: sievietēm - mazāk par 45 kg, vīriešiem - mazāk par 57 kg. Tas ir saistīts ar palielinātu nātrija enoksaparīna iedarbību.

Aptaukošanās pacientiem biežāk attīstās embolija un tromboze. Enixum drošība, kā arī efektivitāte, lietojot profilaktiskos nolūkos pacientiem ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m ²), nav pilnībā noteikta. Medicīnas speciālistu vidū nav vienprātības par devu režīma korekciju. Šajā sakarā pacienti ar lieko svaru terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga, vai nav embolijas un trombozes.

Lietojot zemas molekulmasas heparīnus, pastāv risks, ka attīstīsies antivielu mediēta HIT (heparīna izraisīta trombocitopēnija), kas parasti tiek atklāta kursa 5. – 21. Šī iemesla dēļ ir nepieciešams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu perifērajās asinīs gan pirms Enixum ievadīšanas, gan ārstēšanas laikā. Ja trombocītu skaits ir par 30–50% mazāks nekā sākotnējais, antikoagulantu terapija tiek nekavējoties pārtraukta un tiek nozīmēta alternatīva ārstēšana.

Enixum jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija. Tās attīstības risks var saglabāties vairākus gadus. Ja vēsture liecina par heparīna izraisītu trombocitopēniju, trombocītu agregācijas testa rezultātiem in vitro ir ierobežota vērtība, lai prognozētu atkārtošanās risku. Lēmumu par nātrija enoksaparīna lietošanas vēlamību pieņem tikai ārsts.

Katetru ieteicams ievietot un noņemt, ja antikoagulanta iedarbība ir zema. Tomēr jāpatur prātā, ka precīzs laiks, kas vajadzīgs pietiekamam antikoagulanta efekta samazinājumam, nav noteikts, tāpēc katetra uzstādīšana / noņemšana jāveic vismaz 12 stundas pēc mazāku Enixum devu (20 mg vienu reizi dienā vai 30 mg 1-2 reizes dienā) ievadīšanas. dienā vai 40 mg vienu reizi dienā), 24 stundas pēc lielāku Enixum devu ievadīšanas (0,75 mg / kg 2 reizes dienā vai 1 mg / kg 2 reizes dienā vai 1,5 mg / kg 1 vienreiz dienā). Šajos periodos anti-Xa aktivitāte joprojām tiek atklāta, tāpēc laika kavēšanās negarantē, ka tiks novērsta neuraksiālās hematomas attīstība.

Pacientiem, kuriem Enixum injicē 2 reizes dienā, pirms katetra uzstādīšanas / nomaiņas nedrīkst lietot otro devu, lai palielinātu intervālu.

Pēc katetra noņemšanas ieteicams arī aizkavēt nākamās enoksaparīna nātrija devas ievadīšanu vismaz 4 stundas, ņemot vērā asiņošanas iespējamību procedūras laikā un trombozi (īpaši riska faktoru klātbūtnē). Tomēr nav skaidru ieteikumu par nākamo zāļu devu.

Jāpatur prātā, ka ar kreatinīna klīrensu <30 ml / min enoksaparīna izdalīšanās palēninās. Šajā sakarā var būt ieteicams palielināt laiku no katetra noņemšanas brīža uz pusi: vismaz līdz 24 stundām - lietojot mazākas Enixum devas (30 mg vienu reizi dienā), vismaz līdz 48 stundām - lietojot lielākas devas (1 mg / kg) dienā).

Ir gadījumi, kad neiraksiālās hematomas rodas vienlaikus ar mugurkaula / epidurālās anestēzijas fona, kas izraisīja ilgstošu un pat neatgriezenisku paralīzi. Risks palielinās, palielinot Enixum devu, kā arī lietojot iekšējos katetrus pēc operācijas un vienlaikus lietojot zāles, kas ietekmē hemostāzi (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus). Riska faktors ir arī traumatiska vai atkārtota jostas punkcija pacientiem, kuriem anamnēzē ir mugurkaula deformācija vai mugurkaula operācija. Lai samazinātu asiņošanas risku, lietojot antikoagulantu epidurālās / mugurkaula anestēzijas / atsāpināšanas laikā, jāņem vērā enoksaparīna nātrija sāls farmakokinētiskais raksturojums.

Ārstējot akūtu ST segmenta paaugstinātu miokarda infarktu, miokarda infarktu bez Q viļņa un nestabilu stenokardiju, lai samazinātu asiņošanas risku, perkutānu koronāro angioplastiju var veikt tikai intervālos starp Enixum injekcijām, lai sasniegtu hemostāzi pēc invazīvas asinsvadu instrumentālās manipulācijas. Augšstilba artērijas apvalku var nekavējoties noņemt, izmantojot aizvēršanas ierīci. Kad tiek veikta manuāla saspiešana, ievadītāju var noņemt tikai 6 stundas pēc pēdējās Enixum injekcijas. Ja terapija ar enoksaparīnu tiek turpināta, nākamo devu ievada vismaz 6-8 stundas pēc ievadītāja apvalka noņemšanas. Lai savlaicīgi atklātu iespējamo asiņošanu un hematomas veidošanos, pastāvīgi jāuzrauga ierīces ievietošanas vieta.

Ja jostas punkcijas vai epidurālās / mugurkaula anestēzijas laikā tiek izmantota antikoagulantu terapija, pacientam jābūt pastāvīgā uzraudzībā, lai savlaicīgi atklātu iespējamos neiroloģiskos simptomus, piemēram, muguras sāpes, urīnpūšļa disfunkciju, traucētu maņu un kustību funkcijas (vājums, nejutīgums apakšējās ekstremitātes), funkcionāli zarnu traucējumi. Pacienti jābrīdina par nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskās palīdzības, ja rodas kāds no aprakstītajiem simptomiem. Ja ir aizdomas par muguras smadzeņu hematomu, nepieciešama steidzama diagnostika un ārstēšana un, ja nepieciešams, muguras smadzeņu dekompresija.

Attīstoties akūtām reimatiskām saslimšanām vai akūtai infekcijai, Enixum lietošana profilaktiskos nolūkos ir pamatota tikai tad, ja vēnu trombozes attīstībai ir viens no šādiem riska faktoriem: hroniska elpošanas mazspēja, sirds mazspēja, tromboze un embolija vēsturē, ļaundabīgi jaunveidojumi, vienlaicīga hormonālā terapija, aptaukošanās, vecums virs 75 gadiem.

Profilaktiskās devās, kas paredzētas trombembolisku komplikāciju novēršanai, Enixum būtiski neietekmē asins koagulācijas parametrus, asiņošanas laiku, trombocītu agregāciju un to saistīšanos ar fibrinogēnu. Palielinot zāļu devu, ir iespējams pagarināt APTT un aktivēto asins recēšanas laiku. Šo parametru pieaugumam nav tiešas lineāras saistības ar enoksaparīna antikoagulantu aktivitātes palielināšanos, tāpēc nav nepieciešams tos kontrolēt.

Informācija par Enixum lietošanu trombozes profilaksei pacientiem ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem ir ierobežota. Ir informācija par sirds vārstuļu trombozes attīstību enoksaparīna profilaktiskās terapijas laikā. Precīzi novērtēt šo informāciju nav iespējams, jo klīniskie dati nav pieejami, un pacientiem ir citi faktori, kas var veicināt sirds vārstuļu trombozes attīstību, ieskaitot pamata slimību.

Informācija par Enixum lietošanu trombozes un embolijas profilaksei grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem ir ierobežota. Klīniskā pētījumā enoksaparīna nātriju lietoja pa 1 mg / kg 2 reizes dienā. Divām no astoņām sievietēm izveidojās asins recekļi, kas noveda pie sirds vārstuļu aizsprostošanās, kā rezultātā māte un auglis nomira.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav pierādījumu par Enixum negatīvo ietekmi uz cilvēka psihomotorajām un kognitīvajām funkcijām.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Preklīniskajos pētījumos netika atklāta enoksaparīna teratogēna ietekme uz augli. Nav klīniskas pieredzes par zāļu lietošanu grūtniecēm, un nav veikti atbilstoši un pilnībā kontrolēti pētījumi. Nav informācijas par vielas iekļūšanu caur placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr pareizi paredz reakciju uz nātrija enoksaparīna lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem. Šajā sakarā Enixum var parakstīt tikai tad, ja paredzams, ka terapijas priekšrocību ietekme atsver iespējamos riskus.

Nav zināms, vai neizmainīts nātrija enoksaparīna daudzums izdalās mātes pienā; maz ticams, ka viela absorbē jaundzimušo no kuņģa-zarnu trakta. Tomēr piesardzības nolūkā sievietēm terapijas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.

Bērnības lietošana

Enixum nelieto pediatrijā, jo nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu tā drošību un efektivitāti bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Nieru mazspējas gadījumā antikoagulants jālieto piesardzīgi. Pacientiem palielinās zāļu sistēmiskā iedarbība, kas palielina asiņošanas risku.

Viegliem vai vidēji smagiem traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, nepieciešama tikai novērošana. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Enixum deva tiek samazināta.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Aknu mazspējas gadījumā antikoagulants jālieto piesardzīgi.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem pacientiem devas režīma korekcija nav nepieciešama, izņemot miokarda infarkta ST segmenta pacēluma ārstēšanu.

Sākotnējā IV bolus ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu. Enixum tiek nozīmēts n / a samazinātā devā.

Lietojot enoksaparīnu profilaktiskās devās, netika atklāta tendence uz asiņošanas palielināšanos. Bet, lietojot terapeitiskās devas, šāds risks pastāv, un tāpēc nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.

Zāļu mijiedarbība

Enixum nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā šļircē.

Asiņošanas risks palielinās, vienlaikus lietojot citas zāles, kas ietekmē hemostāzi: acetilsalicilskābi un citus salicilātus, ketorolaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, dekstrānu (kura molekulmasa ir 40 kDa), sistēmiskos glikokortikosteroīdus, klopidogrelu, tiklopidīnu, citus antikoagulantus. aģenti, ieskaitot IIb / IIIa glikoproteīnu receptoru antagonistus.

Analogi

Enixum analogi ir Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Tsibor 2500, Tsibor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšanas temperatūra nedrīkst pārsniegt 25 ° C. Neļaujiet šķīdumam sasalt.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Eniksum

Visbiežāk zāles lieto profilaktiskos nolūkos - lai novērstu venozās trombembolijas attīstību pēc operācijas, kas ir nopietna komplikācija. Tomēr enoksaparīna lietošana neaprobežojas tikai ar šo indikāciju. Saskaņā ar atsauksmēm Enixum tika nozīmēts spontānam abortam, pēc ginekoloģiskām operācijām, hemodialīzes laikā, pēc miokarda infarkta. Visos gadījumos tika atzīmēta veiksmīga lietošana - nenotika spēcīga asiņošana.

Daudzi pacienti uzskata, ka Enixum trūkumi ir sāpīgas injekcijas un salīdzinoši augstās zāļu izmaksas.

Enixum cena aptiekās

Aptuvenās Enixum cenas atkarībā no aptieku tīkla ir (10 šļircēm iepakojumā): 0,2 ml - 1580-1771 rubļi, 0,3 ml - 2332 rubļi, 0,5 ml - 2400 rubļi, 0,6 ml - 3000 rubļi, 0,7 ml - 4150-4310 rubļi, 0,8 ml - 4500 rubļi.

Enixum: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Enixum 10000 anti-Ha SV / ml šķīdums injekcijām 0,6 ml 10 gab. 2982 RUB Pērciet

Enixum 10000 anti-Ha SV / ml šķīdums injekcijām 0,7 ml 10 gab. 4154 RUB Pērciet

Enixum 10000 anti-Ha SV / ml šķīdums injekcijām 0,8 ml 10 gab. RUB 4579 Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!